(1)

Las Conclusiones del Consejo de 26 de junio de 2019«Hacia una Estrategia para una política sostenible en materia de productos químicos de la Unión» reiteraron la importancia de emprender acciones concretas para garantizar el cumplimiento y mejorar la calidad de los expedientes de registro, y en particular la necesidad de un mecanismo eficaz para su actualización.

(2)

El artículo 22, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 atribuye a los solicitantes de registro (ya se trate de solicitantes de registro individuales o del solicitante de registro principal y otros miembros de una presentación conjunta) la responsabilidad de actualizar sus registros sin demora indebida con nueva información pertinente y presentarlos a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (en lo sucesivo, «Agencia»). La información se considera «nueva» si el solicitante de registro tiene conocimiento de ella o puede suponerse razonablemente que haya tenido conocimiento de ella desde la última actualización o, en ausencia de actualizaciones, desde el registro inicial, independientemente de que la información existiera realmente antes de esa fecha o no. La responsabilidad de actualizar sus registros supone que los solicitantes de registro supervisen y hagan un seguimiento de toda la información pertinente a fin de garantizar que sus registros sigan estando actualizados en todo momento. En el caso de las presentaciones conjuntas, la responsabilidad de actualizar el registro, para la información presentada conjuntamente, es responsabilidad de todos los solicitantes de registro de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 y está cubierta por las disposiciones sobre intercambio de datos y reparto de costes establecidas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2016/9 de la Comisión (2).

(3)

El último informe general publicado por la Comisión de conformidad con el artículo 117, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 indicaba la necesidad de mejorar el cumplimiento de la obligación que se impone a los solicitantes de registro en el artículo 22, apartado 1, de dicho Reglamento. El cumplimiento de esta obligación es importante para que los expedientes de registro reflejen la situación real en todo momento, de modo que la Agencia y los Estados miembros puedan evaluar los expedientes y las sustancias de manera eficiente y el asesoramiento sobre su uso seguro se base en datos actualizados y fidedignos. Por consiguiente, para facilitar el cumplimiento y la ejecución del artículo 22, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 y mejorar la eficiencia en la aplicación de las disposiciones de dicho Reglamento, conviene especificar los plazos de cumplimiento de dicha obligación.

(4)

A fin de facilitar el cumplimiento y la aplicación de las disposiciones sobre los requisitos de información de los artículos 10 y 12 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 y, en consecuencia, también de la obligación general y permanente de registro establecida en los artículos 6 y 7 de dicho Reglamento, deben aclararse los plazos aplicables a la actualización de los expedientes de registro tras una modificación de los anexos de dicho Reglamento.

(5)

Los plazos fijados mediante el presente Reglamento deben ser lo más breves posible, teniendo en cuenta que, como demuestra la práctica anterior, los solicitantes de registro pueden razonablemente respetarlos. Así pues, debe especificarse un plazo de tres meses para las actualizaciones de naturaleza más administrativa y si las actualizaciones conllevan la generación de datos al efecto del cumplimiento de los requisitos del anexo VII o del anexo VIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, tras la recepción del informe del estudio. Deben especificarse plazos de seis, nueve o doce meses para las actualizaciones más complejas, como las que exigen la generación de datos sobre la base de una propuesta de ensayo o la modificación del informe sobre la seguridad química o las orientaciones sobre el uso seguro. En caso de que un miembro de una presentación conjunta no pueda realizar una actualización concreta hasta que el solicitante de registro principal haya actualizado primero el registro, dicho miembro debe disponer de nueve meses para la actualización de un informe sobre la seguridad química y de tres meses para cualquier otra actualización a partir de la fecha en que la Agencia confirme que el registro actualizado por el solicitante de registro principal está completo. Cuando sea necesaria una actualización como consecuencia de una modificación de los anexos del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, el plazo debe ser la fecha de aplicabilidad, salvo que se prevea otro plazo en dicha modificación.

(6)

Los plazos que establece el presente Reglamento deben funcionar como límites máximos. Esto quiere decir que debe exigirse a los solicitantes de registro que presenten las actualizaciones lo antes posible y, en cualquier caso, a más tardar en el plazo especificado. La superación del plazo llevaría automáticamente a la conclusión de que se ha producido un retraso indebido en la actualización del registro. Sin embargo, a efectos del artículo 22, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, no debe especificarse ningún plazo para la actualización a causa de un cambio en un intervalo de tonelaje inferior, dado que un cambio de tonelaje como tal puede tener carácter temporal y la actualización no tendría ninguna consecuencia negativa para la protección de la salud humana y del medio ambiente.

(7)

Los plazos que fija el presente Reglamento, excepto su artículo 13, deben aplicarse únicamente a la obligación establecida en el artículo 22, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, y no a otras obligaciones de actualización establecidas en dicho Reglamento para las que se especifiquen plazos en otro lugar. De ello se desprende que los plazos fijados mediante el presente Reglamento no afectarán a los plazos de actualización solicitados por la Agencia de conformidad con el artículo 22, apartado 2, de dicho Reglamento, ni a los plazos específicos establecidos en los artículos 31 y 32 y en el título V de dicho Reglamento.

(8)

A fin de que los solicitantes de registro dispongan de tiempo suficiente para adaptarse a la introducción de los plazos especificados en el presente Reglamento, este no debe entrar en vigor hasta el sexagésimo día siguiente al de su publicación.

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 133, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

a)

en el caso de un nuevo uso identificado, la fecha en que el solicitante de registro reciba toda la información necesaria para llevar a cabo la evaluación del riesgo para ese nuevo uso;

b)

en el caso de un nuevo uso desaconsejado, la fecha en que el solicitante de registro disponga de la información sobre los riesgos asociados a ese uso.

a)

se iniciará una negociación contractual con un laboratorio de ensayo para todos los ensayos pertinentes en un plazo máximo de tres meses a partir de la fecha en que se determine la necesidad de realizar nuevos ensayos;

b)

la necesidad de realizar nuevos ensayos a que se refiere la letra a) se determinará dentro del plazo pertinente especificado en los artículos 1, 2, 4, 5 o 6 del presente Reglamento.