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Document 52023AE1620
Opinion of the European Economic and Social Committee on the proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on specific rules relating to medicinal products for human use intended to be placed on the market of Northern Ireland (COM(2023) 122 final – 2023/0064 (COD))
Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre las normas específicas relativas a los medicamentos de uso humano destinados a ser comercializados en Irlanda del Norte [COM(2023) 122 final — 2023/0064 (COD)]
Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre las normas específicas relativas a los medicamentos de uso humano destinados a ser comercializados en Irlanda del Norte [COM(2023) 122 final — 2023/0064 (COD)]
EESC 2023/01620
DO C 228 de 29.6.2023, pp. 141–143
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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29.6.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 228/141 |
Dictamen del Comité Económico y Social Europeo sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre las normas específicas relativas a los medicamentos de uso humano destinados a ser comercializados en Irlanda del Norte
[COM(2023) 122 final — 2023/0064 (COD)]
(2023/C 228/20)
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Ponente general: |
Jack O'CONNOR |
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Consulta |
Consejo, 9.3.2023 Parlamento Europeo, 13.3.2023 |
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Base jurídica |
Artículos 114 y 304 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea |
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Sección competente |
Sección de Relaciones Exteriores |
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Aprobado en el pleno |
27.4.2023 |
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Pleno n.o |
578 |
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Resultado de la votación (a favor/en contra/abstenciones) |
154/0/0 |
1. Conclusiones y recomendaciones
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1.1 |
El Comité Económico y Social Europeo (CESE) está de acuerdo en que un Reglamento es el instrumento adecuado para a llevar a la práctica las soluciones acordadas conjuntamente y acoge con satisfacción la puntualidad con que la Comisión ha presentado la propuesta de Reglamento. |
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1.2 |
El CESE está de acuerdo en que:
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1.3 |
El CESE apoya la aprobación y la pronta aplicación del Reglamento propuesto, que garantizaría la continuidad del suministro de medicamentos de uso humano en Irlanda del Norte y mejoraría las perspectivas de aplicación del Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte, además de contribuir a la protección del Acuerdo de Belfast, también denominado del Viernes Santo. |
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1.4 |
Los artículos 9 y 10 de la propuesta de Reglamento permiten la suspensión de las normas específicas por parte de la Comisión en caso de incumplimiento por parte del Reino Unido. El CESE está de acuerdo en que tal disposición es esencial. No obstante, el CESE hace hincapié en la importancia de las consultas con el Reino Unido previstas en el artículo 9, apartado 3, así como con los expertos designados por cada Estado miembro contempladas en el artículo 10, apartado 4, antes de cualquier suspensión de este tipo. |
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1.5 |
El CESE anima a que se instaure una consulta continua con las principales partes interesadas para contribuir a garantizar una aplicación oportuna, así como el seguimiento de cualquier riesgo que pueda amenazar en el futuro la consecución de los objetivos de la propuesta de Reglamento. A este respecto, las instituciones europeas también deberían ser informadas periódicamente sobre los avances en su aplicación de aquí a enero de 2025. |
2. Observaciones generales
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2.1 |
La propuesta de Reglamento se inscribe en el contexto de las soluciones acordadas entre la UE y el Reino Unido en el Marco de Windsor. |
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2.2 |
La propuesta de Reglamento se inscribe en el contexto de un amplio conjunto de soluciones conjuntas acordadas entre la UE y el Reino Unido para hacer frente a los problemas mencionados en la exposición de motivos de la propuesta de Reglamento, que tiene por objeto la adopción de normas específicas relativas a los medicamentos de uso humano destinados a ser comercializados en Irlanda del Norte de conformidad con el artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1). Su finalidad es establecer normas específicas para las disposiciones enumeradas en el anexo 2 del Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte (en adelante, «Protocolo») que regulan la actividad en el sector de los medicamentos. |
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2.3 |
Las dificultades que la propuesta de Reglamento pretende resolver surgieron prácticamente con la entrada en vigor del Protocolo el 1 de enero de 2021. Continuaron incluso después de que expirara el período transitorio establecido en el Acuerdo de Retirada entre la UE y el Reino Unido, en particular en torno a la disponibilidad en Irlanda del Norte de medicamentos fabricados en el Reino Unido, debido a la complejidad del nuevo entorno regulador. Para garantizar el suministro ininterrumpido de medicamentos de Gran Bretaña a Irlanda del Norte, el 12 de abril de 2022 la UE adoptó la Directiva (UE) 2022/642 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), por la que se establecen excepciones respecto a ciertas obligaciones relativas a determinados medicamentos de uso humano disponibles en el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte. |
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2.4 |
En esencia, esas excepciones permitían a los fabricantes del Reino Unido mantener las pruebas por lotes y las funciones reguladoras en otros lugares del Reino Unido distintos de Irlanda del Norte. También facilitaban el suministro de nuevos medicamentos al permitir a las autoridades competentes del Reino Unido autorizar durante un período de tiempo limitado dicho suministro a pacientes en Irlanda del Norte, aunque aún no tuvieran autorización en la UE. |
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2.5 |
La experiencia posterior ha puesto de manifiesto algunos problemas prácticos con estas soluciones. El requisito de proporcionar envases y prospectos diferentes para Gran Bretaña e Irlanda del Norte impondría una carga económica significativa a los fabricantes, dado el reducido tamaño del mercado de Irlanda del Norte. También se planteó el problema de que la coexistencia de autorizaciones de comercialización que pudieran ser divergentes para Gran Bretaña e Irlanda del Norte para el mismo medicamento crearía inseguridad jurídica en relación con las normas aplicables a los medicamentos. Otras cuestiones se referían a la complejidad de la normativa aplicable a la exportación y reimportación de medicamentos, que la Comisión abordó en el Reglamento Delegado (UE) 2022/315 de la Comisión (3), por el que se establece una excepción de tres años para los mayoristas. |
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2.6 |
Las soluciones conjuntas subsiguientes acordadas entre la UE y el Reino Unido están concebidas para ofrecer una solución sostenible a estos problemas. En ellas se dispone que:
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2.7 |
La propuesta tiene por objeto otorgar carácter normativo a esta serie de soluciones conjuntas. |
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2.8 |
El CESE está de acuerdo en que un Reglamento es el instrumento adecuado para llevar a la práctica las soluciones acordadas conjuntamente y acoge con satisfacción la puntualidad con que la Comisión ha presentado la propuesta de Reglamento. |
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2.9 |
El CESE está de acuerdo en que:
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2.10 |
Dado que las amplias consultas con asociaciones del sector y otras partes interesadas precedieron a los debates con el Reino Unido antes de la adopción del primer conjunto de soluciones en abril de 2022 y que este conjunto adicional de soluciones conjuntas solo responde a algunas cuestiones adicionales que han surgido entretanto, el CESE está de acuerdo en que no se requiere una consulta pública abierta antes de la aprobación de la propuesta. No obstante, el CESE anima a que se lleve a cabo una consulta continua con las principales partes interesadas para contribuir a garantizar una aplicación oportuna, así como el seguimiento de cualquier riesgo que pueda amenazar en el futuro la consecución de los objetivos de la propuesta de Reglamento. A este respecto, las instituciones de la UE también deberían ser informadas periódicamente sobre los avances en su aplicación de aquí a enero de 2025. |
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2.11 |
El CESE apoya la aprobación y la pronta aplicación del Reglamento propuesto, que garantizaría la continuidad del suministro de medicamentos de uso humano en Irlanda del Norte y mejoraría las perspectivas de aplicación del Protocolo sobre Irlanda/Irlanda del Norte, además de contribuir a la protección del Acuerdo de Belfast, también denominado del Viernes Santo. |
Bruselas, 27 de abril de 2023.
El Presidente del Comité Económico y Social Europeo
Oliver RÖPKE
(1) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
(2) Directiva (UE) 2022/642 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de abril de 2022, por la que se modifican la Directiva 2001/20/CE y la Directiva 2001/83/CE en lo que concierne a excepciones respecto a ciertas obligaciones relativas a determinados medicamentos de uso humano disponibles en el Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte y en Chipre, Irlanda y Malta (DO L 118 de 20.4.2022, p. 4).
(3) Reglamento Delegado (UE) 2022/315 de la Comisión, de 17 de diciembre de 2021, por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 en lo que concierne a la excepción respecto a la obligación de los mayoristas de desactivar el identificador único de los medicamentos exportados al Reino Unido (DO L 55 de 28.2.2022, p. 33).