1)

El artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, y el artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión,

deben interpretarse en el sentido de que,

a efectos de distinguir los conceptos de «medicamento» y de «alimento para usos médicos especiales» que se definen en estas disposiciones, respectivamente, procede apreciar, a la luz de la naturaleza y de las características del producto controvertido, si se trata de un alimento destinado a un manejo dietético particular o de un producto destinado a prevenir o a curar enfermedades humanas, a restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o a establecer un diagnóstico médico, o, en su caso, que se presenta como tal.

2)

El artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.o 609/2013

debe interpretarse en el sentido de que,

en primer lugar, el concepto de «necesidades alimenticias» abarca las necesidades causadas por una enfermedad, un trastorno o una afección cuya satisfacción es indispensable para el paciente desde un punto de vista nutricional; en segundo lugar, el hecho de calificar de «alimento para usos médicos especiales» no puede estar supeditado al requisito de que la satisfacción de las «necesidades alimenticias» causadas por una enfermedad, un trastorno o una afección y, por consiguiente, el efecto del producto tengan lugar necesariamente durante la digestión o después de ella y, en tercer lugar, el concepto de «[manejo dietético] únicamente modificando la dieta normal» incluye tanto las situaciones en las que una modificación de la dieta sea imposible o peligrosa para el paciente como aquellas que «dificultan mucho» que el paciente pueda satisfacer sus necesidades alimenticias con alimentos normales.

3)

El artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.o 609/2013

debe interpretarse en el sentido de que,

a efectos de aplicar este Reglamento, que no define el concepto de «nutriente», procede referirse a la definición de tal concepto que figura en el artículo 2, apartado 2, letra s), del Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 1924/2006 y (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la Directiva 90/496/CEE del Consejo, la Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 2002/67/CE, y 2008/5/CE de la Comisión, y el Reglamento (CE) n.o 608/2004 de la Comisión.

4)

El artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.o 609/2013

debe interpretarse en el sentido de que,

por una parte, un producto debe utilizarse bajo supervisión médica si la recomendación y la evaluación subsiguiente de un profesional sanitario son necesarias a la luz de las necesidades alimenticias generadas por una enfermedad, un trastorno o una afección particulares, así como de los efectos del producto sobre las necesidades alimenticias del paciente y sobre este, y, por otra parte, el requisito de que un alimento para usos médicos especiales deba utilizarse «bajo supervisión médica» no es, como tal, una condición de calificación de un producto.

5)

El artículo 2 de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios y el artículo 2, apartado 2, letra g), del Reglamento n.o 609/2013

deben interpretarse en el sentido de que

los conceptos de «complemento alimenticio» y de «alimento para usos médicos especiales», definidos en estas disposiciones, respectivamente, son mutuamente excluyentes, y de que es necesario determinar caso por caso y en función de las características y de las condiciones de utilización si un producto está comprendido en un concepto u otro.