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Document 52011XC0225(05)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 November 2010 to 31 December 2010 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council )
Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, de 1 de noviembre de 2010 , a 31 de diciembre de 2010 [Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n ° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo ]
Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, de 1 de noviembre de 2010 , a 31 de diciembre de 2010 [Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n ° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo ]
DO C 61 de 25.2.2011, pp. 1–17
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
25.2.2011 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 61/1 |
Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de noviembre de 2010 a 31 de diciembre de 2010
[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1) ]
2011/C 61/01
— Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
DCI (denominación común internacional) |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Forma farmacéutica |
ATC (código anatómico terapéutico químico) |
Fecha de notificación |
||||
|
29.11.2010 |
Aflunov |
Vacuna antigripal (H5N1) prepandémica (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada). |
|
EU/1/10/658/001-002 |
Suspensión inyectable |
J07BB02 |
3.12.2010 |
||||
|
29.11.2010 |
Leflunomide ratiopharm |
leflunomida |
|
EU/1/10/654/001-004 |
Comprimido recubierto con película |
L04AA13 |
6.12.2010 |
||||
|
29.11.2010 |
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostic |
Vacuna antigripal (H5N1) prepandémica (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada). |
|
EU/1/10/657/001-002 |
Suspensión inyectable |
J07BB02 |
3.12.2010 |
||||
|
3.12.2010 |
Brilique |
ticagrelor |
|
EU/1/10/655/001-006 |
Comprimido recubierto con película |
B01AC24 |
7.12.2010 |
||||
|
3.12.2010 |
Possia |
ticagrelor |
|
EU/1/10/656/001-006 |
Comprimido recubierto con película |
B01AC24 |
7.12.2010 |
— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
||||||
|
3.11.2010 |
Actraphane |
|
EU/1/02/229/001-037 |
8.11.2010 |
||||||
|
3.11.2010 |
Adcirca |
|
EU/1/08/476/005-006 |
9.11.2010 |
||||||
|
3.11.2010 |
Bridion |
|
EU/1/08/466/001-002 |
9.11.2010 |
||||||
|
3.11.2010 |
Combivir |
|
EU/1/98/058/001-002 |
9.11.2010 |
||||||
|
3.11.2010 |
Doribax |
|
EU/1/08/467/001-002 |
9.11.2010 |
||||||
|
3.11.2010 |
Effentora |
|
EU/1/08/441/001-010 |
9.11.2010 |
||||||
|
3.11.2010 |
Efficib |
|
EU/1/08/457/001-016 |
5.11.2010 |
||||||
|
3.11.2010 |
Enyglid |
|
EU/1/09/580/001-021 |
9.11.2010 |
||||||
|
3.11.2010 |
Filgrastim Hexal |
|
EU/1/08/496/001-016 |
9.11.2010 |
||||||
|
3.11.2010 |
Janumet |
|
EU/1/08/455/001-016 |
5.11.2010 |
||||||
|
3.11.2010 |
Januvia |
|
EU/1/07/383/001-018 |
8.11.2010 |
||||||
|
3.11.2010 |
Norvir |
|
EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-007 |
8.11.2010 |
||||||
|
3.11.2010 |
Olanzapine Mylan |
|
EU/1/08/475/001-034 |
9.11.2010 |
||||||
|
3.11.2010 |
Rasilez |
|
EU/1/07/405/001-040 |
9.11.2010 |
||||||
|
3.11.2010 |
Rasilez HCT |
|
EU/1/08/491/001-080 |
5.11.2010 |
||||||
|
3.11.2010 |
Riprazo |
|
EU/1/07/409/001-020 |
9.11.2010 |
||||||
|
3.11.2010 |
Ristaben |
|
EU/1/10/621/001-018 |
9.11.2010 |
||||||
|
3.11.2010 |
Ristfor |
|
EU/1/10/620/001-016 |
9.11.2010 |
||||||
|
3.11.2010 |
Rotarix |
|
EU/1/05/330/001-011 |
8.11.2010 |
||||||
|
3.11.2010 |
Stocrin |
|
EU/1/99/111/001-005 EU/1/99/111/008-011 |
9.11.2010 |
||||||
|
3.11.2010 |
Sustiva |
|
EU/1/99/110/001-005 EU/1/99/110/008-010 |
9.11.2010 |
||||||
|
3.11.2010 |
Tesavel |
|
EU/1/07/435/001-018 |
8.11.2010 |
||||||
|
3.11.2010 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456/001-016 |
9.11.2010 |
||||||
|
3.11.2010 |
Xelevia |
|
EU/1/07/382/001-018 |
8.11.2010 |
||||||
|
3.11.2010 |
Zarzio |
|
EU/1/08/495/001-016 |
9.11.2010 |
||||||
|
5.11.2010 |
Abilify |
|
EU/1/04/276/001-020 EU/1/04/276/024-036 |
9.11.2010 |
||||||
|
5.11.2010 |
Diacomit |
|
EU/1/06/367/001-012 |
9.11.2010 |
||||||
|
5.11.2010 |
Erbitux |
|
EU/1/04/281/001-005 |
9.11.2010 |
||||||
|
5.11.2010 |
Irbesartan Winthrop |
|
EU/1/06/376/001-033 |
9.11.2010 |
||||||
|
5.11.2010 |
Torisel |
|
EU/1/07/424/001 |
9.11.2010 |
||||||
|
5.11.2010 |
Twinrix Paediatric |
|
EU/1/97/029/001-010 |
9.11.2010 |
||||||
|
12.11.2010 |
Kentera |
|
EU/1/03/270/001-003 |
16.11.2010 |
||||||
|
12.11.2010 |
Xolair |
|
EU/1/05/319/001-010 |
16.11.2010 |
||||||
|
19.11.2010 |
Qutenza |
|
EU/1/09/524/001-002 |
23.11.2010 |
||||||
|
26.11.2010 |
Ambirix |
|
EU/1/02/224/001-005 |
1.12.2010 |
||||||
|
26.11.2010 |
Avastin |
|
EU/1/04/300/001-002 |
1.12.2010 |
||||||
|
26.11.2010 |
Cancidas |
|
EU/1/01/196/001 EU/1/01/196/003 |
1.12.2010 |
||||||
|
26.11.2010 |
Circadin |
|
EU/1/07/392/001-002 |
2.12.2010 |
||||||
|
26.11.2010 |
Efficib |
|
EU/1/08/457/001-016 |
1.12.2010 |
||||||
|
26.11.2010 |
Enbrel |
|
EU/1/99/126/001-021 |
1.12.2010 |
||||||
|
26.11.2010 |
Iressa |
|
EU/1/09/526/001-002 |
1.12.2010 |
||||||
|
26.11.2010 |
Janumet |
|
EU/1/08/455/001-016 |
1.12.2010 |
||||||
|
26.11.2010 |
Januvia |
|
EU/1/07/383/001-018 |
1.12.2010 |
||||||
|
26.11.2010 |
Livensa |
|
EU/1/06/351/001-003 |
1.12.2010 |
||||||
|
26.11.2010 |
Nexavar |
|
EU/1/06/342/001 |
1.12.2010 |
||||||
|
26.11.2010 |
Nplate |
|
EU/1/08/497/001-008 |
1.12.2010 |
||||||
|
26.11.2010 |
Prevenar 13 |
|
EU/1/09/590/001-006 |
1.12.2010 |
||||||
|
26.11.2010 |
Ristaben |
|
EU/1/10/621/001-018 |
1.12.2010 |
||||||
|
26.11.2010 |
Ristfor |
|
EU/1/10/620/001-016 |
1.12.2010 |
||||||
|
26.11.2010 |
Tamiflu |
|
EU/1/02/222/001-004 |
1.12.2010 |
||||||
|
26.11.2010 |
Temozolomide Teva |
|
EU/1/09/606/001-012 |
1.12.2010 |
||||||
|
26.11.2010 |
Thalidomide Celgene |
|
EU/1/08/443/001 |
1.12.2010 |
||||||
|
26.11.2010 |
Truvada |
|
EU/1/04/305/001-002 |
1.12.2010 |
||||||
|
26.11.2010 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456/001-016 |
1.12.2010 |
||||||
|
26.11.2010 |
Xagrid |
|
EU/1/04/295/001 |
1.12.2010 |
||||||
|
26.11.2010 |
Xelevia |
|
EU/1/07/382/001-018 |
1.12.2010 |
||||||
|
26.11.2010 |
Zeffix |
|
EU/1/99/114/001-003 |
1.12.2010 |
||||||
|
29.11.2010 |
Adrovance |
|
EU/1/06/364/001-009 |
6.12.2010 |
||||||
|
29.11.2010 |
alli |
|
EU/1/07/401/007-015 |
3.12.2010 |
||||||
|
29.11.2010 |
Atriance |
|
EU/1/07/403/001 |
3.12.2010 |
||||||
|
29.11.2010 |
Cimzia |
|
EU/1/09/544/001-002 |
2.12.2010 |
||||||
|
29.11.2010 |
Corlentor |
|
EU/1/05/317/001-014 |
2.12.2010 |
||||||
|
29.11.2010 |
Cubicin |
|
EU/1/05/328/001-004 |
6.12.2010 |
||||||
|
29.11.2010 |
DepoCyte |
|
EU/1/01/187/001 |
18.1.2011 |
||||||
|
29.11.2010 |
Exalief |
|
EU/1/09/520/001-020 |
2.12.2010 |
||||||
|
29.11.2010 |
Fertavid |
|
EU/1/09/510/001-019 |
6.12.2010 |
||||||
|
29.11.2010 |
Fosavance |
|
EU/1/05/310/001-009 |
1.12.2010 |
||||||
|
29.11.2010 |
Intelence |
|
EU/1/08/468/001 |
2.12.2010 |
||||||
|
29.11.2010 |
Intelence |
|
EU/1/08/468/001 |
2.12.2010 |
||||||
|
29.11.2010 |
Neupro |
|
EU/1/05/331/001-055 |
2.12.2010 |
||||||
|
29.11.2010 |
NeuroBloc |
|
EU/1/00/166/001-003 |
2.12.2010 |
||||||
|
29.11.2010 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380/001-005 |
2.12.2010 |
||||||
|
29.11.2010 |
Procoralan |
|
EU/1/05/316/001-014 |
2.12.2010 |
||||||
|
29.11.2010 |
Puregon |
|
EU/1/96/008/001-041 |
6.12.2010 |
||||||
|
29.11.2010 |
Remicade |
|
EU/1/99/116/001-005 |
6.12.2010 |
||||||
|
29.11.2010 |
Sebivo |
|
EU/1/07/388/001-003 |
6.12.2010 |
||||||
|
29.11.2010 |
Sildenafil Teva |
|
EU/1/09/584/001-018 |
2.12.2010 |
||||||
|
29.11.2010 |
Sutent |
|
EU/1/06/347/001-008 |
3.12.2010 |
||||||
|
29.11.2010 |
Travatan |
|
EU/1/01/199/001-002 |
2.12.2010 |
||||||
|
29.11.2010 |
Trizivir |
|
EU/1/00/156/002-004 |
2.12.2010 |
||||||
|
29.11.2010 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346/001 |
2.12.2010 |
||||||
|
29.11.2010 |
Vantavo |
|
EU/1/09/572/001-009 |
2.12.2010 |
||||||
|
29.11.2010 |
Vfend |
|
EU/1/02/212/001-026 |
6.12.2010 |
||||||
|
29.11.2010 |
Zebinix |
|
EU/1/09/514/001-020 |
2.12.2010 |
||||||
|
3.12.2010 |
Aranesp |
|
EU/1/01/185/001-022 EU/1/01/185/031-099 |
7.12.2010 |
||||||
|
3.12.2010 |
Orencia |
|
EU/1/07/389/001-003 |
7.12.2010 |
||||||
|
3.12.2010 |
Tesavel |
|
EU/1/07/435/001-018 |
7.12.2010 |
||||||
|
3.12.2010 |
Zerit |
|
EU/1/96/009/001-009 |
7.12.2010 |
||||||
|
6.12.2010 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564/001-002 |
8.12.2010 |
||||||
|
6.12.2010 |
Kiovig |
|
EU/1/05/329/001-006 |
9.12.2010 |
||||||
|
6.12.2010 |
Sprycel |
|
EU/1/06/363/001-015 |
8.12.2010 |
||||||
|
13.12.2010 |
Diacomit |
|
EU/1/06/367/001-012 |
15.12.2010 |
||||||
|
13.12.2010 |
Flebogamma DIF |
|
EU/1/07/404/001-008 |
15.12.2010 |
||||||
|
13.12.2010 |
Invega |
|
EU/1/07/395/001-095 |
15.12.2010 |
||||||
|
13.12.2010 |
Kaletra |
|
EU/1/01/172/001-008 |
15.12.2010 |
||||||
|
13.12.2010 |
Revlimid |
|
EU/1/07/391/001-004 |
15.12.2010 |
||||||
|
13.12.2010 |
Sifrol |
|
EU/1/97/050/001-006 EU/1/97/050/009-033 |
15.12.2010 |
||||||
|
13.12.2010 |
Vectibix |
|
EU/1/07/423/001-003 |
15.12.2010 |
||||||
|
13.12.2010 |
Velcade |
|
EU/1/04/274/001-002 |
15.12.2010 |
||||||
|
17.12.2010 |
Revlimid |
|
EU/1/07/391/001-004 |
22.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Aloxi |
|
EU/1/04/306/001-003 |
4.1.2011 |
||||||
|
20.12.2010 |
Aranesp |
|
EU/1/01/185/001-022 EU/1/01/185/031-099 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Atripla |
|
EU/1/07/430/001-002 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Avastin |
|
EU/1/04/300/001-002 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Celsentri |
|
EU/1/07/418/001-010 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Champix |
|
EU/1/06/360/001-013 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Conbriza |
|
EU/1/09/511/001-004 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
DuoCover |
|
EU/1/10/623/001-015 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
DuoPlavin |
|
EU/1/10/619/001-015 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Emselex |
|
EU/1/04/294/001-028 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Exjade |
|
EU/1/06/356/001-009 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Glivec |
|
EU/1/01/198/001-013 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Helixate NexGen |
|
EU/1/00/144/001-005 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Javlor |
|
EU/1/09/550/001-012 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Kogenate Bayer |
|
EU/1/00/143/004-013 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Mabthera |
|
EU/1/98/067/001-002 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Macugen |
|
EU/1/05/325/002 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Mirapexin |
|
EU/1/97/051/001-006 EU/1/97/051/009-033 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Mycamine |
|
EU/1/08/448/001-002 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Naglazyme |
|
EU/1/05/324/001-002 |
22.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Optison |
|
EU/1/98/065/001-002 |
22.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Pelzont |
|
EU/1/08/460/001-014 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Pradaxa |
|
EU/1/08/442/001-008 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492/001-006 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Stelara |
|
EU/1/08/494/001-004 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Sutent |
|
EU/1/06/347/001-008 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Tamiflu |
|
EU/1/02/222/001-004 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Tasigna |
|
EU/1/07/422/001-006 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Tasigna |
|
EU/1/07/422/001-006 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Thalidomide Celgene |
|
EU/1/08/443/001 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Tredaptive |
|
EU/1/08/459/001-014 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Trevaclyn |
|
EU/1/08/458/001-014 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Ventavis |
|
EU/1/03/255/001-008 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Vfend |
|
EU/1/02/212/001-026 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Victoza |
|
EU/1/09/529/001-005 |
27.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Zostavax |
|
EU/1/06/341/001-013 |
22.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Zyprexa |
|
EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/009-012 EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-017 EU/1/96/022/019-040 |
23.12.2010 |
||||||
|
20.12.2010 |
Zyprexa Velotab |
|
EU/1/99/125/017-020 |
23.12.2010 |
— Retirada de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
||||
|
13.12.2010 |
Arepanrix |
|
EU/1/10/624/001 |
15.12.2010 |
— Suspensión de una autorización de comercialización [artículo 20 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
|||||
|
3.12.2010 |
Avaglim |
|
EU/1/06/349/001-010 |
7.12.2010 |
|||||
|
3.12.2010 |
Avandamet |
|
EU/1/03/258/001-022 |
7.12.2010 |
|||||
|
3.12.2010 |
Avandia |
|
EU/1/00/137/002-018 |
7.12.2010 |
— Concesión de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) ]: Aceptadas
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
DCI (denominación común internacional) |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Forma farmacéutica |
ATC (código anatómico terapéutico químico) |
Fecha de notificación |
||||
|
5.11.2010 |
BTVPUR AlSap 2-4 |
Antigeno virus de la lengua azul serotipo 2 - Antigeno virus de la lengua azul serotipo 4 |
|
EU/2/10/108/001-005 |
Suspensión inyectable |
QI02AA08 QI04AA02 |
9.11.2010 |
||||
|
19.11.2010 |
Meloxoral |
Meloxicam |
|
EU/2/10/111/001-004 |
Suspensión oral |
QM01AC06 |
23.11.2010 |
||||
|
17.12.2010 |
BTVPUR AlSap 1 |
Antigeno virus de la lengua azul serotipo 1 |
|
EU/2/10/112/001-005 |
Suspensión inyectable |
QI02AA08 QI04AA02 |
22.12.2010 |
||||
|
17.12.2010 |
BTVPUR AlSap 1-8 |
Antigeno virus de la lengua azul serotipo 1 - Antigeno virus de la lengua azul serotipo 8 |
|
EU/2/10/113/001-005 |
Suspensión inyectable |
QI02AA08 QI04AA02 |
22.12.2010 |
— Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas
|
Fecha de la decisión |
Nombre del medicamento |
Titular de la autorización de comercialización |
No de entrada en el registro comunitario |
Fecha de notificación |
|||||
|
3.11.2010 |
Melovem |
|
EU/2/09/098/001 |
8.11.2010 |
|||||
|
26.11.2010 |
ProMeris |
|
EU/2/06/064/001-004 |
3.12.2010 |
|||||
|
26.11.2010 |
ProMeris Duo |
|
EU/2/06/065/001-010 |
3.12.2010 |
|||||
|
29.11.2010 |
Circovac |
|
EU/2/07/075/001-004 |
3.12.2010 |
|||||
|
3.12.2010 |
Masivet |
|
EU/2/08/087/001-002 |
7.12.2010 |
|||||
|
13.12.2010 |
Poulvac FluFend H5N3 RG |
|
EU/2/06/060/001-002 |
15.12.2010 |
|||||
|
20.12.2010 |
Improvac |
|
EU/2/09/095/001-006 |
23.12.2010 |
|||||
|
20.12.2010 |
Metacam |
|
EU/2/97/004/001 EU/2/97/004/003-048 |
23.12.2010 |
Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK - LONDON E14 4H |
(1) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
(2) DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.