16.12.2009   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 306/64

1.1

El Comité Económico y Social Europeo acoge de forma favorable la propuesta de Directiva y manifiesta su satisfacción por dar trámite a una norma que tiene como principal objetivo profundizar en la protección de la salud de los ciudadanos de la Unión, combinando seguridad con medidas encaminadas a mejorar la calidad y la accesibilidad a los tratamientos basados en el trasplante de órganos.

1.2

El Comité cree firmemente que una adecuada política de captación de donantes pasa fundamentalmente por las siguientes bases: la sensibilización de la población, la creación de una conciencia colectiva entre la ciudadanía, la participación activa y desinteresada de los medios de comunicación y la motivación e implicación del personal sanitario. Con estos elementos estamos convencidos de que puede llegarse a unos niveles homogéneos de donación en todos los Estados miembros, y sobre esos aspectos se deben desarrollar los principales esfuerzos de la Comisión y de los Estados miembros.

1.3

Sobre los pilares de una donación voluntaria, altruista, solidaria y gratuita deben asentarse las bases de la donación de órganos en la Unión Europea. Las legislaciones de los Estados miembros deben impedir cualquier intento de comercialización de órganos y castigar duramente el tráfico ilegal de órganos para trasplante. Actuando de forma conjunta y coordinada, los Estados miembros de la Unión pueden conseguir un elevado porcentaje de donación, impidiendo además cualquier intento de entrada del crimen organizado en el ámbito del trasplante de órganos.

1.4

El Comité Económico y Social Europeo cree que la presencia de factores jurídicos, culturales, éticos, religiosos, históricos, sociales, etc. no debe ser la base de sustento de un rechazo a la donación por parte de la población, ya que podrían ser la causa de una escasez no deseada de órganos. La posible escasez de órganos por motivos que escapen a lo puramente científico y demográfico no debe ser compensada mediante la importación de órganos provenientes de otros lugares en los que la sensibilización y la solidaridad de la población sea mayor con respecto a los trasplantes de órganos.

1.5

El Comité Económico y Social Europeo confía en la labor de las autoridades nacionales competentes que se recogen en la propuesta de Directiva. Considera que una administración pública sanitaria potente y organizada es la mejor garantía de control de la aplicación de las normas de calidad y seguridad en el ámbito de los trasplantes de órganos. Por eso considera necesario que se especifique claramente en la Directiva la necesidad de que los Estados miembros arbitren medidas periódicas de inspección y control del cumplimiento de estas normas por parte de los centros de obtención y trasplante de órganos.

1.6

Coincidiendo con la publicación de la presente propuesta de Directiva, la Comisión ha presentado una Comunicación sobre el “Plan de Acción sobre donación y trasplante de órganos (2009-2015); cooperación reforzada entre los Estados miembros” (1). A pesar de que no se ha solicitado dictamen al respecto, el Comité Económico y Social Europeo, por la importancia que tiene para la ciudadanía de la Unión, considera necesario manifestar su posicionamiento sobre el referido Plan, por lo que elaborará un Dictamen de iniciativa al respecto.

1.7

El Comité Económico y Social Europeo considera que las observaciones específicas al articulado de la propuesta de Directiva, recogidas en el apartado 4 del presente Dictamen, facilitan la comprensión y coherencia del conjunto del texto, pudiendo mejorar la redacción definitiva de esta norma comunitaria. Hacemos especial mención de aquellas observaciones que ponen en evidencia posibles incongruencias entre artículos.

1.8

El Comité desea destacar de entre las observaciones específicas dos aspectos fundamentales que representan un evidente retroceso en relación con el contenido de la Directiva 2004/23/CE relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (2). En ese sentido denotamos la falta de un artículo similar al 7 sobre Inspecciones y medidas de control, y al 10 sobre Registros de centros de obtención y trasplante. Creemos que ambos artículos deben ser reflejados de igual forma en la propuesta de Directiva, porque mejorarán su redacción.

2.1

El artículo 152 del Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea establece en su apartado 4.a. que el Consejo, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 251 y previa consulta al Comité Económico y Social y al Comité de las Regiones, contribuirá a la consecución de los objetivos del referido artículo adoptando medidas que establezcan altos niveles de calidad y seguridad de los órganos y sustancias de origen humano, así como de la sangre y derivados de la sangre.

2.2

El Parlamento Europeo y el Consejo ya han adoptado la Directiva 2004/23/CE relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de enero de 2003 por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes (3). Sobre ambas Directivas el Comité Económico y Social Europeo emitió su preceptivo Dictamen. (4)

2.3

En mayo de 2007 la Comisión adoptó una Comunicación sobre la donación y el trasplante de órganos, en los que orientaba hacia las acciones posteriores a debatir en cuanto al marco relativo a la calidad y seguridad en lo que respecta a la donación y trasplante de los órganos y a la promoción de la cooperación entre los Estados miembros. Sobre esta Comunicación no existe Dictamen del Comité Económico y Social Europeo.

2.4

Las Conclusiones del Consejo de 6 de diciembre de 2007 reconocieron la importancia de contar con normas rigurosas de seguridad y calidad de los órganos con vistas a garantizar el nivel de protección de los pacientes.

2.5

La Comisión ha presentado de forma simultánea esta propuesta de Directiva y la Comunicación de la Comisión “Plan de Acción sobre donación y trasplante de órganos (2009-2015); cooperación reforzada entre los Estados Miembros”, sobre la que no se ha pedido opinión al Comité Económico y Social Europeo.

2.6

Por último también queremos destacar la Resolución del Parlamento Europeo de 23 de abril de 2008, sobre “Donación y trasplante de órganos: acciones de la UE” (5). El Comité Económico y Social Europeo manifiesta su apoyo expreso al contenido de la citada Resolución.

2.7

La propuesta de Directiva tiene por objeto establecer unas normas que permitan garantizar la calidad y la seguridad de los órganos de origen humano destinados a las personas, siendo aplicable al proceso de donación, obtención, evaluación, caracterización, preservación, transporte y trasplante de órganos humanos.

3.1

El Comité acoge de forma favorable la propuesta de Directiva sobre normas de calidad y seguridad de los órganos humanos destinados a trasplante, sin perjuicio de las observaciones generales y específicas que se expresan en el presente documento. Coincidimos plenamente con el Consejo y el Parlamento Europeo en que el fín último de la Directiva debe ser garantizar la protección de la salud humana. Para ello es imprescindible alcanzar los máximos niveles de calidad y seguridad en todo el proceso que lleva a la realización de un trasplante.

3.2

No existe posibilidad de trasplantar un órgano si no existe previamente un donante vivo o fallecido del que se pueda extraer el órgano. Por ello desde el Comité Económico y Social Europeo entendemos que lo más importante en todo el proceso es facilitar y garantizar la existencia de donantes. Ese es el principal aspecto sobre el que deben centrarse los esfuerzos a nivel de la Unión Europea. La sensibilización de la población, la creación de una conciencia colectiva entre la ciudadanía, la participación activa y desinteresada de los medios de comunicación y la motivación e implicación del personal sanitario son aspectos esenciales para conseguir un alto nivel de donación.

3.3

En ese sentido, el Comité apoya decididamente al Parlamento Europeo en la iniciativa para la creación del día internacional del donante. La Comisión y los Estados miembros deben instaurar dicho día como medio de promoción de la donación entre la ciudadanía europea, para lo que deben contar con el apoyo y la experiencia de la sociedad civil, vehiculada a través de las diversas asociaciones y organizaciones que agrupan a los pacientes trasplantados.

3.4

El Comité Económico y Social Europeo manifiesta su acuerdo con el principio de donación voluntaria, altruista y gratuita expresado en la propuesta de Directiva. Todos los Estados miembros deben garantizar en su ordenamiento jurídico que no se produzcan fisuras legales que permitan la comercialización de órganos y la asignación de los mismos a pacientes mediante criterios que no sean estrictamente científicos.

3.5

La donación es el inicio básico e imprescindible del proceso que concluye en la implantación de un órgano a un paciente. La sensibilización y la concienciación de la población son piedras angulares en el proceso de trasplante. Por ello el consentimiento para la obtención de órganos en personas fallecidas debe ser jurídicamente respetado pero operativamente simplificado para conseguir el mayor número de donaciones posibles. La presencia de factores jurídicos, culturales, éticos, religiosos, históricos, sociales, etc. no debe ser la base de sustento de un rechazo a la donación, ya que podría ser la causa de una escasez no deseada de órganos. La posible escasez de órganos por motivos no científicos o no relacionados con factores demográficos no debe ser compensada mediante la importación de órganos provenientes de otros Estados en los que la sensibilización y la solidaridad de la población sea mayor con respecto a los trasplantes de órganos.

3.6

El Comité Económico y Social Europeo considera que tan importante es la sensibilización de la población sobre la donación de órganos como lo es la motivación del personal sanitario con respecto a esta materia. No es solamente importante el conocimiento científico técnico del personal para propiciar el proceso de donación y trasplante, sino que es imprescindible motivar al personal sanitario para que actúen como intermediarios en la obtención de órganos, fortaleciendo sus capacidades de comunicación para hacerlos facilitadores en el proceso de donación.

3.7

En ese sentido, una figura suficientemente acreditada y contrastada por la experiencia existente al respecto en determinados Estados miembros y concretamente en España es la figura del coordinador intrahospitalario de trasplantes, cuya razón de ser es la optimización del mayor número posible de órganos para trasplante, mediante el seguimiento de posibles donantes y la sensibilización del personal sanitario de las unidades hospitalarias mas sensibles a la recepción de estos posibles donantes. El coordinador intrahospitalario de trasplantes supervisa, promociona y coordina la donación, extracción, transporte y disponibilidad de los órganos para el trasplante. El Comité Económico y Social Europeo considera necesario que los centros hospitalarios de la Unión Europea cuenten con profesionales sanitarios que desempeñen estas funciones, por lo que insta a la Comisión y a los Estados miembros a que promuevan, de la forma mas eficiente posible, su instauración en los centros hospitalarios europeos.

3.8

El Comité Económico y Social Europeo apoya la creación en todos los Estados miembros de Programas nacionales de calidad como instrumentos que garanticen el cumplimiento de las normas de calidad y seguridad previstas por la Directiva. Así mismo considera imprescindible la designación de autoridades nacionales encargadas de la aplicación de los requisitos establecidos por la misma. Establecer las bases de una potente organización a nivel nacional pasa necesariamente por la aplicación de programas nacionales de calidad, por la designación de autoridades nacionales que ejerzan con eficacia sus funciones y, en definitiva, por una potente implicación de lo público en un aspecto de la salud individual y colectiva que va cobrando cada vez una mayor importancia y repercusión entre la ciudadanía.

3.9

Las autoridades sanitarias de los Estados miembros son las principales responsables de garantizar la calidad y la seguridad en el proceso de trasplante. La adopción de normas de calidad y seguridad en el proceso de donación y trasplante, y de normas comunes relacionadas con los requisitos estructurales, materiales y personales con que deben contar los centros de obtención y trasplante de órganos, es una prioridad objetiva para conseguir una alta eficiencia y seguridad en este tipo de terapias quirúrgicas. En ese sentido, es importante que las autoridades competentes de los Estados miembros desarrollen pormenorizados programas de Inspección y Control periódico de estos centros, para garantizar el cumplimiento exhaustivo de las normas sobre calidad y seguridad de los órganos humanos destinados a trasplante.

4.6

Del mismo modo, el Comité manifiesta su extrañeza por la inexistencia de un artículo sobre Inspección y Medidas de Control similar al recogido en el artículo 7 de la Directiva 2004/23/CE, relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos. En la propuesta de Directiva se menciona brevemente, en el artículo 18, que las autoridades competentes de los Estados velarán por el control y la auditoría de los centros de obtención y trasplante. Consideramos necesario incluir un nuevo artículo en la propuesta con un contenido que siga la misma línea que el anteriormente mencionado.

4.7.1

El apartado 1 del artículo establece que los análisis necesarios para la caracterización de los órganos los realizará un laboratorio cualificado. El Comité pone de manifiesto que entre las definiciones incluidas en el artículo 3 no se incluye la palabra “cualificado”. Entendemos que el laboratorio debe estar autorizado o acreditado o designado o con licencia para realizar dicha actividad, en consonancia con la definición incluida en el apartado a) del citado artículo 3. En todo caso también se puede optar por definir cuándo se considera, a lo largo de la Unión Europea, que un laboratorio está cualificado para caracterizar a un donante, un órgano o un receptor.

4.7.2

El apartado 2 del citado artículo aún contribuye mas a la confusión, puesto que, además de laboratorios cualificados, incluye a organizaciones y organismos en la caracterización de órganos y donantes. En el lenguaje materno del ponente se entiende que existan laboratorios cualificados, pero es difícil de entender a qué se refiere el texto de la propuesta al incluir en igualdad con el laboratorio a un organismo y a una organización. Insistimos en que el texto debe mantener una coherencia de lenguaje que no se preste a confusiones.

4.8.1

En el apartado segundo deben eliminarse las palabras acreditación, designación y licencia, ya que todas ellas vienen comprendidas en la definición de autorización que recoge el apartado (a) del artículo 3. Así mismo entendemos que, al referirse a un centro de trasplante, la autorización debe explicitar para qué tipo de trasplante está autorizado el centro. Esta mención concreta es más selectiva que la palabra “actividades” que viene recogida en el texto.

4.8.2

En el epígrafe b) del apartado tercero se incluye una palabra que no está definida en el artículo 3, ni está contemplada en el ámbito de aplicación del artículo 2. Se trata de “almacenamiento”. Entendemos, salvo que se justifique lo contrario, que se trata de un error, puesto que la palabra incluida en el ámbito de aplicación y en las definiciones es “preservación”. Pedimos la corrección del texto en ese sentido.

4.8.3

Por último, el Comité considera importante que los requisitos nacionales de autorización de los centros de trasplante estén disponibles ante la petición de cualquier Estado, pero entendemos que sería mas ágil y eficiente disponer de los mismos sin necesidad de petición previa. La Comisión puede ser depositaria de esa información, facilitada por las diferentes autoridades competentes, y tenerlas a disposición de cualquier otra autoridad competente de otro Estado miembro.