18.8.2006   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 195/14

1.1

El CESE acoge favorablemente la propuesta de la Comisión, esperada desde hace tiempo por los Estados miembros y los operadores del sector. El Comité se muestra de acuerdo con los objetivos perseguidos y considera las propuestas fundamentalmente adecuadas. No obstante, tiene a bien formular una serie de sugerencias concretas para favorecer el logro de los objetivos de seguridad jurídica, claridad, simplificación y protección de la salud.

1.2

El CESE desea una mayor claridad para determinar qué autoridad es la competente y responsable de la evaluación global en caso de que los productos sanitarios se combinen con medicamentos, derivados de la sangre y los tejidos humanos. Desea, al mismo tiempo, que se fije el plazo dentro del cual las autoridades competentes han de efectuar la evaluación y se establezca una guía sobre las competencias específicas y las modalidades de dichas evaluaciones.

1.3

El CESE considera conveniente el envío obligatorio de la información relevante sobre el registro, los datos clínicos, los certificados y el control, y sugiere reforzar la base de datos europea que ya está en funcionamiento. Además, insta a que se estudien formas adecuadas en aras de una amplia circulación de la información no confidencial no sólo entre los organismos notificados y las autoridades competentes, sino también entre los operadores del sector.

1.4

El sistema de control de los productos comercializados debería aplicarse explicando mejor el papel y las responsabilidades de los operadores sanitarios y garantizando una difusión adecuada de la información y los resultados de dichas actividades de control.

1.5

El CESE acoge con satisfacción las propuestas relativas a las investigaciones clínicas, que en el caso de los productos sanitarios se refieren a su seguridad y rendimiento. Sugiere algunas modificaciones para que sean aún más claras, en particular en lo que respecta al momento en que comienza la investigación clínica, una vez obtenida la autorización del comité de ética competente, en función de la clasificación de los productos.

1.6

El CESE no está de acuerdo con la renuncia a abordar el tema del «reprocesamiento»: dicha práctica, consistente en la reutilización de productos médicos concebidos y producidos para un único uso, representa en realidad un peligro para la salud del paciente. Insta, por lo tanto, a que al menos se establezca la norma de que el organismo que realiza una intervención destinada a reutilizar un producto médico presente un conjunto de datos sobre el tipo de intervención efectuada y ofrezca garantías de calidad y seguridad equivalentes a las del producto originario, informando al respecto a usuarios y pacientes.

2.1

La aplicación de la Directiva 90/385/CEE (1) sobre los productos sanitarios implantables activos y de la Directiva 93/42/CEE (2) relativa a los productos sanitarios ha sido en general positiva, aunque aún hagan falta modificaciones legislativas con vistas a mejorar la aplicación, clarificando algunos requisitos vigentes y aportando una base jurídica a las iniciativas previstas.

2.2

La Directiva 93/42/CEE estipula que la Comisión ha de presentar al Consejo, antes de que transcurran cinco años desde la fecha de su entrada en vigor, un informe sobre determinados aspectos del funcionamiento de la Directiva. Sobre la base de este proceso de revisión, en junio de 2002 se publicó un informe relativo al funcionamiento de las Directivas sobre productos sanitarios. La Comisión presentó las conclusiones de dicho informe en su Comunicación COM(2003) 386 final (3), que tuvo una buena acogida por el Consejo en sus Conclusiones de diciembre de 2003, así como por el Parlamento.

2.3

Dicha comunicación define los principales ámbitos en los que deberían introducirse mejoras:

La Comisión realizó una consulta, iniciada en 2003, a través principalmente del Grupo de expertos en productos sanitarios de los servicios de la Comisión, que vino seguida de una consulta pública en Internet (5).

2.4

Dado que el objetivo de la propuesta es clarificar la normativa, más que modificarla, ni se prevé un impacto financiero importante ni se han detectado efectos en el medio ambiente. Con la propuesta la Comisión pretende lograr:

2.5

El fundamento jurídico de la propuesta es el artículo 95 del Tratado CE (antiguo artículo 100 A), en el que se basa la Directiva 93/42/CEE. Para cumplir el objetivo de eliminar los obstáculos técnicos al comercio y aclarar las disposiciones en vigor de las Directivas 93/42/CEE y 90/385/CEE, es necesario y conveniente armonizar las leyes, los reglamentos y las disposiciones administrativas de los Estados miembros sobre algunos aspectos relativos a la comercialización o disposición de los productos sanitarios.

3.1

El CESE acoge favorablemente la propuesta de la Comisión, esperada desde hace tiempo por los Estados miembros y los operadores del sector. Los objetivos que se persiguen son plenamente compartidos por el Comité y las propuestas concretas parecen adecuarse al fin de armonizar mejor, mediante normas más claras y simplificadas, un sector tan complejo y diversificado, sin perjuicio de las observaciones expuestas a continuación.

3.2

Los productos sanitarios constituyen un sector de importancia cada vez mayor en el ámbito de la sanidad y con un gran impacto tanto en la salud como en el gasto sanitario público. Las disposiciones de las citadas directivas se refieren a más de 10 000 tipos de productos, que van de los más simples (como por ejemplo las gasas, las jeringuillas o las lentes) a los extremadamente complejos (como son los productos implantables que protegen la vida y los equipos para el diagnóstico por imagen).

3.3

El sector representa una actividad de alto perfil tecnológico, debido a que los ciudadanos y las autoridades sanitarias demandan productos cada vez más sofisticados y seguros. Además, también tiene un gran peso económico: el mercado europeo es el segundo por detrás del estadounidense, tiene un volumen de negocios de alrededor de 55 000 millones de euros, incluye a más de 8 000 empresas y da trabajo a casi 450 000 personas.

3.4

Conviene subrayar que un considerable y creciente número de productos se importan a la UE, por lo que un marco jurídico más claro y eficaz, así como una colaboración más abierta entre las autoridades competentes, pueden impulsar el sector y minimizar el riesgo de pérdida de cuotas de mercado y de empleo.

3.5

La estimación de la Comisión de que los efectos económicos no serán importantes desde el punto de vista macroeconómico puede ser cierta, pero el conjunto de las investigaciones adicionales realizadas podría generar un aumento de costes que afectaría a algunos procesos o líneas de productos.

3.6.1

La propuesta define las modificaciones que hay que introducir en las directivas mencionadas, aclara algunas modalidades de aplicación de otras directivas o reglamentos para los casos en los que no está del todo claro qué norma es de aplicación (productos que incorporan un medicamento (6), una sustancia derivada de la sangre humana (7) o un producto de la ingeniería tisular (8)), y especifica que los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (9) no entran dentro del ámbito de aplicación de la Directiva sobre los biocidas (10), que, por consiguiente, deberá modificarse.

3.6.2

El CESE está de acuerdo con el principio de que se apliquen las Directivas sobre los productos médicos si éstos contienen «con acción accesoria» medicamentos, sustancias derivadas de la sangre o productos derivados de la ingeniería tisular. Por otra parte, se pregunta por qué en el articulado no se habla de forma explícita de los productos obtenidos a partir de tejidos de origen animal, citados en algunos anexos. No obstante, teme que la definición de «acción accesoria» pueda dar lugar a nuevas interpretaciones divergentes entre Estados miembros y entre organismos notificados, por lo cual pide que dicho concepto se defina con mayor precisión.

3.6.3

Sería útil que se aclarara qué autoridad es competente y responsable de la evaluación global en caso de combinación de productos con medicamentos, derivados de la sangre o tejidos humanos: en tales casos, los organismos notificados pueden recurrir a las autoridades nacionales o comunitarias –como la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA)–, las cuales no siempre están habilitadas para evaluar los productos sanitarios como tales y funcionan aplicando procedimientos concebidos para un tipo diferente de productos, a menudo con plazos excesivamente largos.

3.6.3.1

El CESE desea que se definan los plazos durante los que dichas evaluaciones deben efectuarse, dada la rapidez de la innovación y de la obsolescencia de los productos en el sector. Además, aboga por que las autoridades competentes, en colaboración con las autoridades responsables de los productos, preparen una guía sobre las competencias específicas y sobre las modalidades de evaluación. Basándose en la experiencia obtenida por los fabricantes a lo largo de los años, recomienda por último que los organismos notificados puedan recurrir a un dictamen científico de cualquier autoridad competente reconocida y no solamente de la EMEA.

3.6.4

Gran parte de los productos obtenidos a través de la ingeniería de tejidos humanos, por su naturaleza, mecanismo de acción y técnicas de fabricación, se asemejan más a productos sanitarios que a fármacos. A fin de evitar posibles lagunas legislativas, el CESE considera oportuno que dichos productos entren dentro del ámbito de aplicación de la presente propuesta, con excepción de los que actúan sobre el cuerpo humano con un mecanismo de acción fundamentalmente farmacológico, metabólico o inmunológico.

3.6.5

El CESE no está de acuerdo con la actual aplicación de dos directivas –la Directiva sobre los productos sanitarios y la Directiva sobre los equipos de protección individual–, ya que establecen diferentes requisitos aunque persigan el mismo objetivo de protección del usuario. Esta situación puede constituir una complicación desde el punto de vista operativo, así como un agravio que no se puede justificar con las ventajas en seguridad.

3.6.6

El CESE apoya el nuevo procedimiento de comitología añadido al artículo 13 con vistas a favorecer las decisiones vinculantes y rápidas sobre cuestiones relativas a la clasificación errónea o ausente de un producto. Considera, sin embargo, que para obtener un resultado óptimo habrá que mejorar el flujo de información entre las autoridades competentes y garantizar una gestión eficaz de los datos a través de la base de datos europea.

3.7.1

El CESE considera que hacen falta disposiciones más claras y de mayor alcance sobre la recopilación y puesta a disposición de la información y sobre la coordinación y la comunicación en las actividades de control.

3.7.2

Considera que la propuesta presenta lagunas en cuanto a la capacidad de los organismos notificados para asumir las funciones que se les han asignado, carencia ya señalada en la Comunicación de 2003 (11). Las nuevas fronteras terapéuticas, así como la creciente complejidad y sofisticación de los productos, requieren competencias científicas y técnicas que no siempre pueden garantizarse a nivel nacional. Sería conveniente establecer un plan europeo o, al menos, una coordinación para garantizar la especialización de las competencias de algunos organismos notificados en ciertos tipos de productos especialmente complejos y sofisticados.

3.7.3

El CESE coincide en la necesidad de que cada fabricante extracomunitario establezca un representante en un Estado miembro de la UE para actuar por su cuenta y responder ante las autoridades en lo que se refiere a las obligaciones que se derivan de esta Directiva. Sin embargo, encuentra lagunas o incongruencias en el texto, que debe clarificarse (véase punto 3.3). En principio, el CESE aboga por un sistema flexible que dé verdadera libertad de opción a las empresas.

3.7.4

El CESE considera que toda información relativa al registro, los datos clínicos, los certificados y el control (entre los que se incluyen, por tanto, los sucesos y los efectos indeseados graves) se transmita obligatoriamente, y no sólo de forma voluntaria, a la base de datos europea EUDAMED. Esta base ya está en funcionamiento, aunque en ámbitos limitados: es conveniente que sus funciones se redefinan cuanto antes, en particular en lo que se refiere a la difusión de información no confidencial por parte de los operadores interesados, y que se le dote de estructuras y recursos adecuados.

3.7.4.1

Convendría que se proveyera a las partes directamente interesadas de un conjunto adecuado de información no confidencial, aunque sea de forma sintética, y de información sobre la seguridad y la calidad de los productos, así como sobre su control una vez comercializados: también debería ponerse a disposición de las asociaciones de operadores sanitarios a fin de garantizar un uso más racional y seguro de los productos.

3.7.4.2

El CESE recomienda, además, que se prepare una guía, en colaboración con las partes interesadas, para que los operadores responsables puedan elaborar y presentar un resumen de las características del producto. Dicho documento y la información recopilada y verificada en materia de control deberían ponerse a disposición de los organismos notificados y de las autoridades competentes. Por otro lado, se deberían estudiar formas adecuadas para su mayor difusión.

3.7.5

Se prevé que las instrucciones para su uso puedan suministrarse también mediante un instrumento diferente de la página ilustrativa, lo que va en contra de las exigencias de los operadores por la gran variedad de tipos de productos sanitarios. Deberían estudiarse las posibilidades de recurso a instrumentos electrónicos (como, por ejemplo, CD-ROM e Internet) mediante un procedimiento más simple y flexible que el actualmente previsto, que no requiera la mayoría cualificada de los Estados miembros.

3.7.6

El CESE insta a que en la Directiva se mencionen expresamente los documentos de orientación interpretativos elaborados por grupos de trabajo ad hoc y publicados por la Comisión (documentos MedDev), previendo modalidades simplificadas para su aprobación, de modo que se reduzcan los problemas de interpretación y se favorezca una mayor armonización en las prácticas de los fabricantes y de los organismos notificados.

3.8.1

El sistema de control tras la comercialización está bien definido en la propuesta por lo que se refiere al fabricante, pero no se explicita el papel y la responsabilidad de los operadores sanitarios. Por otro lado, el proceso de difusión de la información y de los resultados de tales mecanismos de control todavía no resulta satisfactorio. El sistema está aún demasiado influido por la dimensión nacional, y convendría que adquiriera una envergadura europea.

3.8.2

El CESE acoge con satisfacción las modificaciones del anexo X relativas a los datos clínicos, que en el caso de los productos sanitarios se refieren a su seguridad y rendimiento. Además, sugiere que se esclarezca aún más el artículo en lo referente al momento en que se inicia la investigación clínica, una vez obtenida la autorización del comité de ética competente, en función de la clasificación de los productos.

3.8.3

El CESE no está de acuerdo en excluir el «reprocesamiento» del texto propuesto: dicha práctica de reutilización de los productos sanitarios concebidos y fabricados para un único uso, ya prohibida en algunos Estados miembros, no ofrece garantías suficientes de seguridad para el paciente, ya que no se efectúan todas las pruebas de fiabilidad y seguridad que permiten la autorización de un producto de uso único.

3.8.3.1

El CESE considera que dicha práctica, aplicada frecuentemente en hospitales de varios Estados miembros, debería prohibirse al resultar peligrosa para la salud del paciente y complicar la definición de las responsabilidades. La esterilización no garantiza una absoluta inocuidad, entre otras cosas porque puede producirse una modificación de las características estructurales de los materiales empleados.

3.8.3.2

El CESE es consciente de que dichas prácticas entran dentro de la competencia nacional; sin embargo, considera necesario intervenir a nivel comunitario, aunque sólo sea porque la libre circulación de personas y el reciente reconocimiento de las posibilidades de recibir asistencia en otro Estado miembro imponen comportamientos universalmente aceptados. De forma transitoria se podría al menos establecer el principio de que la autoridad que realiza el reprocesamiento presente un conjunto de datos coherentes con la clasificación de los productos sanitarios y el tipo de intervención efectuada, con el fin de aportar garantías de calidad y seguridad equivalentes a las del producto originario, informando claramente de ello a los usuarios y pacientes.

3.8.4

El CESE está completamente de acuerdo con las aclaraciones propuestas sobre la evaluación de la conformidad y con la obligación de presentar los documentos de diseño del producto sanitario, con arreglo a la clasificación del propio producto y a la novedad terapéutica que suponga. Coincide en la necesidad de que el fabricante controle adecuadamente a las terceras partes a las que recurra para el diseño y la fabricación.

4.1.1

El CESE considera que el principio de simplificación y la seguridad jurídica no son coherentes con el principio de que se apliquen al mismo tiempo dos directivas para un único producto, como se prevé ahora para los productos sanitarios y los productos de protección personal. Desea, por tanto, que se reestablezca el texto original del artículo 1.6 de la Directiva 93/42/CEE.

4.1.2

En líneas generales, el CESE recomienda que, en caso de que un producto sanitario pueda adecuarse a la definición de otras directivas (medicamentos, cosméticos, etc.), se especifique, cuando resulte oportuno, que los organismos y las autoridades competentes de evaluar la directiva aplicable deben tomar en consideración el principal propósito perseguido y el mecanismo de acción pertinente.

4.1.3

Con el fin de evitar cualquier inseguridad jurídica, el CESE considera necesario modificar la actual versión del punto 7.4 del anexo I. En particular, debe aclararse que, siempre que un producto sanitario contenga una sustancia que pueda definirse independientemente como un medicamento, deberá aplicársele la parte específica de la legislación farmacéutica referente a la seguridad y a la calidad de la sustancia en cuestión y no la legislación farmacéutica en general.

4.1.4

El CESE teme que para los productos sanitarios que incorporen un producto de la ingeniería tisular, lo dispuesto en el nuevo apartado 4 ter no resuelva las dificultades de interpretación. Por consiguiente, desea que la definición de tales productos se explicite en el artículo 1, de conformidad con la Directiva vigente y, en particular, con el Reglamento sobre medicamentos de terapia avanzada (12), que actualmente es objeto de debate.

4.2.1

El CESE pide que las diversas autoridades y organismos competentes, así como los fabricantes y representantes, transfieran obligatoriamente a la base de datos europea EUDAMED los datos relevantes, incluidos los de tipo clínico y la indicación de efectos no deseados graves e imprevistos. A fin de que dicha recopilación de datos resulte eficaz, es necesario que se redefinan las funciones de este organismo y se elabore un programa de aplicación que garantice la eficacia del funcionamiento gracias a una estructura y recursos adecuados.

4.2.2

Con el fin de asegurar la exhaustividad de los datos recopilados y una mayor difusión de la información pertinente y no confidencial, el CESE estima que hay que modificar una serie de puntos de la propuesta, entre los que se encuentran los siguientes:

4.2.3

El CESE desea asimismo que se modifique el texto actual del artículo 20.3 a fin de que se confirme el principio de que la información no confidencial debe ponerse a disposición de los usuarios de forma sintética, tarea en la que deberán participar tanto los fabricantes y representantes como los organismos y autoridades pertinentes.

4.3.1

El CESE observa una determinación no unívoca de la figura del representante de un fabricante sin sede en la Comunidad: mientras que en el considerando 14 se habla de un único representante para todas las clases de productos, en los artículos 10 bis.3 y 14.2 se hace referencia a los productos sin especificar si se trata de «todos» o sólo de algunas categorías.

4.3.2

El CESE, dada la heterogénea gama de productos sanitarios que un fabricante podría comercializar, aboga por una mayor flexibilidad en este sentido, de modo que para cada tipo de producto, y no necesariamente para toda la gama de producción, se designe a un único representante (aclarando en las diferentes versiones lingüísticas que jurídicamente se hace referencia a personas físicas y a personas jurídicas).

4.4.1

Es conveniente que las disposiciones relativas a la información de las autoridades competentes para facilitar la supervisión y la gestión de los datos de las investigaciones clínicas se incluyan en el punto 2) del artículo 2, especificando que el fabricante o su representante deben informar a las autoridades de todos los Estados miembros en los que se efectúan dichas investigaciones sobre la suspensión, interrupción o fin de las investigaciones, con las explicaciones y justificaciones oportunas.

4.4.2

El CESE considera positiva la nueva versión de los apartados 2 y 3 del artículo 15. Se pregunta si, por el contrario, no sería conveniente modificar el apartado 3, señalando que para los productos de clase I las investigaciones clínicas pueden iniciarse nada más haberse recibido el dictamen favorable sobre el plan de evaluación clínica del comité de ética competente.