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Document C2005/057/12
Judgment of the Court (Second Chamber) of 20 January 2005 in Case 74/03 (reference for a preliminary ruling by the Østre Landsret): SmithKline Beecham plc v Lægemiddelstyrelsen (Medicinal products — Marketing authorisation — Abridged procedure — Essentially similar products — Active substance in different forms of salt — Additional documentation)
Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Segunda), de 20 de enero de 2005, en el asunto C-74/03 (petición de decisión prejudicial planteada por el Østre Landsret): SmithKline Beecham plc contra Lægemiddelstyrelsen («Medicamentos — Autorización de comercialización — Procedimiento simplificado — Productos esencialmente similares — Sustancia activa en forma de diferentes sales — Documentación adicional»)
Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Segunda), de 20 de enero de 2005, en el asunto C-74/03 (petición de decisión prejudicial planteada por el Østre Landsret): SmithKline Beecham plc contra Lægemiddelstyrelsen («Medicamentos — Autorización de comercialización — Procedimiento simplificado — Productos esencialmente similares — Sustancia activa en forma de diferentes sales — Documentación adicional»)
DO C 57 de 5.3.2005, p. 7–7
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
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5.3.2005 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 57/7 |
SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA
(Sala Segunda)
de 20 de enero de 2005
en el asunto C-74/03 (petición de decisión prejudicial planteada por el Østre Landsret): SmithKline Beecham plc contra Lægemiddelstyrelsen (1)
(«Medicamentos - Autorización de comercialización - Procedimiento simplificado - Productos esencialmente similares - Sustancia activa en forma de diferentes sales - Documentación adicional»)
(2005/C 57/12)
Lengua de procedimiento: danés
En el asunto C-74/03, que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 234 CE, por el Østre Landsret (Dinamarca), mediante resolución de 14 de febrero de 2003, recibida en el Tribunal de Justicia el 19 de febrero de 2003, en el procedimiento entre SmithKline Beecham plc y Lægemiddelstyrelsen, en el que participan Synthon BV y Genthon BV, el Tribunal de Justicia (Sala Segunda), integrado por el Sr. C.W.A. Timmermans, Presidente de Sala, y los Sres. C. Gulmann (Ponente) y J.-P. Puissochet, la Sra. N. Colneric y el Sr. J.N. Cunha Rodrigues, Jueces; Abogado General: Sr. F.G. Jacobs; Secretaria: Sra. M. Múgica Arzamendi, administradora principal, ha dictado el 20 de enero de 2005 una sentencia cuyo fallo es el siguiente:
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1) |
El artículo 4, párrafo tercero, punto 8, letra a), inciso iii), de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre medicamentos, en su versión resultante de las Directivas del Consejo, 87/21/CEE, de 22 de diciembre de 1986, 89/341/CEE, de 3 de mayo de 1989, y 93/39/CEE, de 14 de junio de 1993, debe interpretarse en el sentido de que no excluye que una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento pueda tramitarse a través del procedimiento simplificado previsto en dicha disposición cuando ese medicamento contenga la misma fracción activa desde el punto de vista terapéutico que el medicamento de referencia, pero asociada a otra sal. |
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2) |
Para fundamentar una solicitud presentada con arreglo al artículo 4, párrafo tercero, punto 8, letra a), inciso iii), de la Directiva 65/65 en su versión modificada, un solicitante podrá facilitar, por iniciativa propia o a instancia de la autoridad competente de un Estado miembro, documentación adicional en forma de pruebas farmacológicas, toxicológicas o clínicas con el fin de demostrar que su medicamento es esencialmente similar al medicamento de referencia. |