92000E3169

PREGUNTA ESCRITA E-3169/00

de Graham Watson (ELDR) a la Comisión

(10 de octubre de 2000)

Asunto: Etiquetado en los envases en lámina al vacío que contienen medicamentos

De conformidad con la legislación del Reino Unido en materia de etiquetado, en todos los medicamentos comercializados en el Reino Unido, bien sean importados o no importados, deben estar reseñados determinados datos en lengua inglesa. Dicha obligación no se refiere, sin embargo, a las instrucciones que figuran en los envases en lámina al vacío que contienen medicina, por ejemplo en lo que refiere a los días de la semana.

¿Cuál es el punto de vista de la Comisión acerca de la posibilidad de establecer con carácter obligatorio que la totalidad de las instrucciones relativas a un tratamiento medicamentoso se indiquen con claridad en la lengua del país en que éste se dispense?

Respuesta del Sr. Liikanen en nombre de la Comisión

(21 de noviembre de 2000)

La Directiva 92/27/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de uso humano(1) establece la obligación de reseñar los medicamentos en la lengua o lenguas del Estado miembro de puesta en el mercado (segundo apartado del artículo 4). Esta disposición se refiere no sólo al embalaje exterior, sino también al envase de los medicamentos. La misma disposición vale para la información contenida en el prospecto (artículo 8).

Las instrucciones en los envases en lámina al vacío deberán, por consiguiente, quedar cubiertas por la directiva y por las leyes del Reino Unido en materia de etiquetado que transponen la directiva y disponen que las instrucciones estén en lengua inglesa.

Estas disposiciones se justifican por la necesidad de ofrecer a los pacientes una información clara y comprensible.

(1) DO L 113 de 30.4.1992.