51998AC0099

Dictamen del Comité Económico y Social sobre la «Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano» () (98/C 95/01)

El 4 de diciembre de 1997, de conformidad con el artículo 100 A del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, el Consejo decidió consultar al Comité Económico y Social sobre la propuesta mencionada.

La Sección de Medio Ambiente, Sanidad y Consumo, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 6 de enero de 1998 (ponente: Sr. Colombo).

En su 351° Pleno (sesión del 28 de enero de 1998), el Comité Económico y Social ha aprobado por 82 votos a favor, 4 en contra y 1 abstención el presente Dictamen.

1. Introducción

1.1. La propuesta de Directiva de que se trata, basada en el artículo 100 A, tiene por objeto aproximar los principios y directrices vigentes sobre ensayos clínicos de los medicamentos de uso humano, con el fin de reforzar las prácticas actuales y aproximar los procedimientos de realización de ensayos con seres humanos mediante la aplicación coherente de las directrices de la Conferencia Internacional de Armonización ().

1.2. Las normas en la materia se codificaron en 1990 en las Directrices de buenas prácticas clínicas (BPC) de la Unión Europea y mediante una armonización posterior a nivel internacional, puesta en marcha en enero de 1997 en el marco de la Conferencia Internacional de Armonización.

1.3. La industria farmacéutica aplica las normas sobre buenas prácticas clínicas (BPC) para realizar ensayos clínicos con el fin de obtener la autorización de comercialización para una especialidad farmacéutica o de confirmar la actividad terapéutica.

1.4. Las directrices de BPC codificadas poseen en la actualidad un valor puramente de referencia y no se aplican de manera homogénea en los distintos Estados miembros, que siguen siendo competentes para legislar en la materia.

1.5. Esta situación de hecho supone con frecuencia retrasos importantes en la ejecución de los programas de ensayos clínicos debido tanto a la lentitud burocrática derivada de los distintos trámites como a la existencia en los distintos Estados miembros de normas y prácticas diferenciadas.

1.6. Asimismo, los ensayos clínicos «multicéntricos» hacen cada vez más necesario un procedimiento homogéneo que permita obtener un número preciso de casos suficientes para la validación estadística de los datos recogidos.

1.7. Estas son las razones principales por las que resulta conveniente transformar los principios y directrices comunitarios en una norma legislativa comunitaria de carácter vinculante, ante una actividad que, hoy día, requiere la participación de un considerable número de centros de investigación que suelen estar situados en distintos Estados miembros. Este procedimiento adquirirá aún mayor importancia a partir del 1 de enero de 1998, cuando los procedimientos nacionales sean sustituidos por el procedimiento descentralizado para la gran mayoría de autorizaciones de comercialización.

1.8. Los principales objetivos de la propuesta analizada son los siguientes:

- protección de los sujetos del ensayo, tomando como base la versión revisada de la Declaración de Helsinki y como referencia el Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad de los seres humanos ();

- máxima seguridad durante todo el procedimiento, incluyendo la instauración de medidas de vigilancia mediante inspecciones;

- un papel más riguroso de los comités éticos, estableciendo una adecuada distinción entre el comité ético encargado de emitir un dictamen único sobre la autorización del ensayo clínico y los comités éticos responsables de la realización de los ensayos en cada centro;

- simplificación de los procedimientos administrativos necesarios para iniciar un ensayo, que deberá estar siempre sujeto al dictamen del comité ético y notificarse a la autoridad competente del territorio nacional, que dispone de treinta días para comunicar al promotor los motivos razonados de un eventual rechazo;

- intercambio de información más preciso entre los distintos Estados miembros donde se realiza un mismo ensayo.

2. Observaciones generales

2.1. El CES, en el dictamen de iniciativa sobre la «Libre circulación de medicamentos en la UE - Eliminación de barreras existentes» () destacó la importancia de un sector farmacéutico que extrae su fuerza de la existencia en Europa de una industria competitiva y muy innovadora.

2.1.1. En este dictamen, el Comité afirmó que la disponibilidad de medicamentos innovadores, seguros y eficaces constituye una aportación considerable a la defensa de la salud pública y al incremento de la esperanza media de vida.

2.1.2. El ensayo clínico con seres humanos es un factor esencial de la evaluación de la eficacia y seguridad de una innovación farmacéutica, que debe hacerse de acuerdo con principios científicos y éticos, evitando al mismo tiempo estudios inútiles y costosos, puramente repetitivos.

2.2. El Comité, al evaluar la propuesta, recomienda alcanzar un equilibrio:

entre

- la necesidad de simplificar los trámites burocráticos;

- el respeto de los plazos fijados para la realización del ensayo clínico;

y

- las máximas garantías para los individuos que participan en un ensayo;

- una coordinación de los resultados que permita una evaluación rigurosa de la eficacia y seguridad de todo nuevo medicamento.

2.3. El CES destaca el salto cualitativo que supone la propuesta al afirmarse (apartado 3 del artículo 1) que «los principios y directrices de buenas prácticas clínicas se adoptarán en forma de directiva», lo que les confiere un valor vinculante en todos los Estados miembros de la Unión Europea. Con ello se conseguirá una aproximación de las disposiciones nacionales adoptadas recientemente en distintos Estados miembros que, sin armonización, tenderían a dejar intactas las divergencias actuales.

2.4. El CES respalda la aproximación de las legislaciones siempre que su aplicación práctica no cree obstáculos adicionales de carácter burocrático y administrativo, sino que constituya un instrumento para que la investigación farmacéutica europea alcance un elevado nivel cualitativo. La Unión Europea debe seguir siendo un imán para la experimentación y la innovación, con el fin de garantizar una mayor defensa de la salud.

2.5. Para lograr la aplicación coherente de los principios y directrices sobre ensayos clínicos, las disposiciones de la Directiva deberían aplicarse asimismo a las investigaciones independientes sobre nuevos medicamentos desarrolladas fuera del ámbito industrial (en universidades, hospitales y centros de investigación).

2.6. El Comité comprende y comparte la cautela con la que la Comisión quiere alcanzar el objetivo de un procedimiento único para iniciar los ensayos clínicos, válido en toda la Unión Europea. Asimismo, toma nota de lo expuesto en el punto 5 de la exposición de motivos de la propuesta respecto de la insuficiente experiencia de colaboración entre los Estados miembros y la dificultad de presentar una única solicitud a la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos, todavía con pocos medios para tal fin.

2.7. No obstante, el CES considera que deben fomentarse formas de colaboración para alcanzar de forma gradual un procedimiento europeo único, utilizando la competencia científica y los conocimientos técnicos de la Agencia, sobre todo por lo que se refiere a los productos médicos genéricos y a la terapia génica y celular. Por ejemplo, se podrían estudiar las siguientes posibilidades:

- en el futuro, la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos podría autorizar el ensayo de los medicamentos sujetos al procedimiento centralizado para su registro;

- el Comité de especialidades farmacéuticas podría ser el organismo técnico encargado de dirimir desacuerdos o divergencias de interpretación entre los Estados miembros.

2.8. Con el fin de fortalecer la colaboración, es esencial disponer de una base de datos europea dentro de EudraNet (red electrónica para conectar a las autoridades competentes de los Estados miembros, la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos y la Comisión) que coordine la información y su transmisión a todos los Estados miembros en los que se realice un ensayo internacional multicéntrico a través de una clave de acceso que garantice el máximo nivel de confidencialidad y de defensa de la protección industrial.

2.9. Los factores esenciales para disponer de un marco normativo simplificado y unívoco, que permita la realización simultánea de ensayos en distintos países, son, por una parte, el respeto de los plazos previstos para la aprobación de los comités éticos y para la aprobación de eventuales solicitudes de modificación por parte de las autoridades públicas competentes, que disponen de un período de treinta días para comunicar al promotor su dictamen, y, por otra, la protección absoluta de los pacientes que se someten al ensayo, a los que debe garantizarse la mejor relación riesgos-beneficios posible.

2.10. El establecimiento de un marco jurídico armonizado a escala comunitaria conforme con los documentos de la Conferencia Internacional de Armonización, las buenas prácticas clínicas (BPC), las normas sobre farmacovigilancia y las buenas prácticas de fabricación permitirán garantizar la plena coherencia de los estudios realizados en la Unión Europea, favoreciendo la comprobación y comparación de los datos obtenidos.

2.11. A este respecto, la Comisión debe obtener mayores garantías sobre la participación de terceros países en los ensayos multicéntricos. Debería solicitarse al promotor que garantice que los terceros países que participan en los ensayos conocen las directrices comunitarias de forma que puedan aplicarlas de manera coherente.

3. Observaciones específicas

3.1. El Comité observa en distintos artículos de la propuesta de Directiva términos incorrectos o de uso infrecuente, por lo que pide a la Comisión que adapte la terminología a la que utiliza la propia Conferencia Internacional de Armonización, que se ha convertido ya en una referencia para los ámbitos científicos internacionales y en cuya elaboración participó de forma activa la Comisión. En concreto, pide que se verifique la traducción en las distintas lenguas de las palabras «non-interventional clinical trials», que pueden dar lugar a equívocos.

3.2. Artículo 2

3.2.1. En la definición de «reacción adversa grave o acontecimiento adverso grave» es aconsejable hacer referencia a la norma de la Conferencia Internacional de Armonización relativa a la conveniencia de solicitar un dictamen médico sobre otros riesgos posibles.

3.2.2. Sería aconsejable incluir la definición de «coordinador de la investigación» como responsable de los centros que participan en un ensayo multicéntrico.

3.3. Artículo 4

3.3.1. De la redacción actual del texto no se deduce claramente el carácter obligatorio del dictamen del comité ético, lo que constituye un debilitamiento de la seguridad de los sujetos del ensayo. En consecuencia, deberá añadirse el término «obligatoriamente» en el apartado 2.

3.4. Artículo 7

3.4.1. Este artículo es el núcleo central de la propuesta. El respeto de las BPC, la obligatoriedad del dictamen favorable del comité ético y la capacidad de los Estados miembros de intervenir constituyen, a juicio del CES, una garantía suficiente para las personas que participan en un ensayo y permite un procedimiento unívoco en todos los Estados miembros.

3.4.2. Podría aceptarse una excepción especial a este procedimiento para los productos de terapia génica y celular, dada la sensibilidad de estos sectores. Habida cuenta de que es obligatorio un registro centralizado para estos productos, la Comisión podría ya considerar necesario un dictamen, previo al inicio del ensayo, de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos, responsable del procedimiento centralizado de autorización de productos de alta tecnología.

3.4.3. Para evitar duplicaciones burocráticas, debe quedar claro que los datos científicos que han de presentarse al Estado miembro y al comité ético son los mismos.

3.5. Artículo 8

3.5.1. Sería conveniente prever de forma expresa el riguroso respeto de la confidencialidad de los datos y la más estricta discreción respecto a las investigaciones en curso.

3.6. Artículo 9

3.6.1. En caso de suspensión o prohibición de un ensayo, hay que prever la obligación de informar al promotor, además de a la Comisión y a los Estados miembros, antes de adoptar cualquier decisión.

3.7. Artículo 10

3.7.1. En el caso de los medicamentos en investigación, parece adecuado adoptar la normativa de las buenas prácticas de fabricación de acuerdo con lo dispuesto en la Directiva 91/356/CEE ().

3.8. Artículo 13

3.8.1. Se recomienda adecuar el contenido al texto de la Conferencia Internacional de Armonización por lo que se refiere al procedimiento y a las definiciones.

Bruselas, el 28 de enero de 1998.

El Presidente del Comité Económico y Social

Tom JENKINS

() DO C 306 de 8.10.1997, p. 9.

() Conferencia internacional sobre armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano.

() Consejo de Europa, European Treaty Series n° 164, Oviedo, 4 de abril de 1997.

() DO C 97 de 1.4.1996.

() DO L 193 de 17.7.1991.