Fabricación, comercialización y uso de piensos medicamentosos

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Reglamento (UE) 2019/4 relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTE REGLAMENTO?

Su objetivo es garantizar un alto nivel de protección de la salud pública, normas estrictas de calidad y seguridad para la fabricación y una mayor disponibilidad de piensos medicamentosos¹, incluidos los alimentos para animales de compañía.
Promueve un uso más prudente y responsable de los agentes antimicrobianos², con el fin de luchar contra la resistencia a los antimicrobianos³ en los animales e impedir la propagación de bacterias resistentes a los antimicrobianos a través de la cadena alimentaria.

PUNTOS CLAVE

Los piensos medicamentosos son una mezcla de alimentos para animales y medicamentos veterinarios, elaborada en condiciones controladas, y requiere una prescripción veterinaria expedida tras un examen clínico. El Reglamento, que deroga la Directiva 90/167/CEE:

Establece normas en todas las fases desde la producción hasta la distribución, que abarcan una serie de ámbitos, a saber:

las instalaciones y equipos (por ejemplo, aspectos relativos a la higiene y el acceso);
el personal (por ejemplo, aspectos relativos a la formación, los trabajadores encargados de la fabricación y del control de calidad deben trabajar de forma independiente);
la fabricación y el control de la calidad (por ejemplo, aspectos relativos al control de calidad, la dispersión de medicamentos veterinarios en los piensos, etc.);
el almacenamiento y el transporte (por ejemplo, la existencia de instalaciones seguras e independientes, normas para evitar la contaminación cruzada);
el mantenimiento de registros (de adquisiciones, fabricación, almacenamiento, transporte y comercialización para garantizar la trazabilidad);
las reclamaciones y la retirada de productos (sistemas para registrar y tramitar reclamaciones, así como para la retirada y recuperación de productos);
el envasado, el etiquetado y la publicidad (por ejemplo, envasado de un solo uso a prueba de manipulación, publicidad exclusiva para veterinarios); y
autorización de los establecimientos.

Establece normas para la utilización de piensos medicamentosos:

los piensos medicamentosos prescritos solo deben utilizarse tras obtener una prescripción veterinaria y únicamente en los animales para los que se ha expedido dicha prescripción;
normas especiales para los piensos medicamentosos que contengan medicamentos veterinarios inmunológicos y antiparasitarios.

Contribuye a las acciones de la UE para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos:

prohíbe el uso de antimicrobianos mediante piensos medicamentosos con fines profilácticos y de promoción del crecimiento;
restringe la validez y la duración de las prescripciones veterinarias que incluyen antimicrobianos;
establece límites armonizados de residuos para los antimicrobianos.

Establece el marco jurídico para la fabricación, comercialización y uso de piensos medicamentosos para animales de compañía:

permite la producción descentralizada de piensos medicamentosos para animales de compañía;
permite rutas de distribución específicas para los medicamentos destinados a animales de compañía;
establece normas específicas para las prescripciones veterinarias.

El Reglamento forma parte de un paquete que incluye el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios.

Derogación

El Reglamento (UE) 2019/4 deroga la Directiva 90/167/CEE (véase la síntesis sobre «Preparación y comercialización de piensos medicamentosos») que está en vigor desde el 28 de enero de 2022.

¿A PARTIR DE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR EL REGLAMENTO?

Está en vigor desde el 28 de enero de 2022.

ANTECEDENTES

Véase también:

Medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos (Comisión Europea)
Evaluación del marco legislativo de la UE en el ámbito de los piensos medicamentosos (Comisión Europea).

TÉRMINOS CLAVE

Pienso medicamentoso: pienso que puede ser administrado directamente a los animales sin más transformación, que es una mezcla de uno o varios productos veterinarios y materias primas para la alimentación animal.
Antimicrobiano: toda sustancia con una acción directa sobre los microorganismos utilizada para el tratamiento o la prevención de infecciones o de enfermedades infecciosas, incluidos los antibióticos, los antivirales, los antimicóticos y los antiprotozoarios.
Resistencia a los antimicrobianos: capacidad de los microorganismos para sobrevivir o multiplicarse en presencia de una concentración de un agente antimicrobiano que normalmente es suficiente para inhibir o matar microorganismos de la misma especie.

DOCUMENTO PRINCIPAL

Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.^o 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo (DO L 4, de 7.1.2019, pp. 1-23).