32004D0212

Decisión de la Comisión

de 6 de enero de 2004

relativa a las condiciones sanitarias comunitarias aplicables a las importaciones de animales y carne fresca, incluida la carne picada, procedentes de terceros países, y por la que se modifican las Decisiones 79/542/CEE, 2000/572/CE y 2000/585/CE

(notificada con el número C(2003) 5248)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2004/212/CE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 72/462/CEE del Consejo, de 12 de diciembre de 1972, relativa a problemas sanitarios y de policía sanitaria en las importaciones de animales de las especies bovina, porcina, ovina y caprina y de carne fresca o de productos a base de carne, procedentes de países terceros(1), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 807/2003(2), y, en particular, el apartado 1 de su artículo 3, el apartado 3 de su artículo 6, sus artículos 7 y 8, el apartado 2 de su artículo 11, las letras c) y d) del apartado 3 de su artículo 14, su artículo 15, el apartado 1 de su artículo 16, las letras b) y d) del apartado 2 de su artículo 17 y el apartado 2 de su artículo 22,

Vista la Directiva 91/496/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, por la que se establecen los principios relativos a la organización de controles veterinarios de los animales que se introduzcan en la Comunidad procedentes de países terceros y por la que se modifican las Directivas 89/662/CEE, 90/425/CEE y 90/675/CEE(3), cuya última modificación la constituye la Directiva 96/43/CE(4), y, en particular, la letra B de su artículo 8,

Vista la Directiva 92/45/CEE del Consejo, de 16 de junio de 1992, sobre problemas sanitarios y de policía sanitaria relativos a la caza de animales silvestres y a la comercialización de carne de caza silvestre(5), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 806/2003(6) y, en particular, la letra c) del apartado 2 y el apartado 3 de su artículo 16,

Vista la Directiva 92/65/CEE del Consejo, de 13 de julio de 1992, por la que se establecen las condiciones de policía sanitaria aplicables a los intercambios y las importaciones en la Comunidad de animales, esperma, óvulos y embriones no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas comunitarias específicas a que se refiere la sección I del anexo A de la Directiva 90/425/CEE(7), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 1398/2003 de la Comisión(8), y, en particular, la letra e) del apartado 1 de su artículo 6 bis, los apartados 2 y 3 de su artículo 17, el apartado 1 de su artículo 18 y su artículo 19,

Vista la Directiva 92/118/CEE del Consejo, de 17 de diciembre de 1992, por la que se establecen las condiciones de policía sanitaria y sanitarias aplicables a los intercambios y a las importaciones en la Comunidad de productos no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas comunitarias específicas a que se refiere el capítulo I del anexo A de la Directiva 89/662/CEE y, por lo que se refiere a los patógenos, de la Directiva 90/425/CEE(9), cuya última modificación la constituye la Directiva 2003/721/CE de la Comisión(10), y, en particular, su artículo 10,

Vista la Directiva 94/65/CE del Consejo, de 14 de diciembre de 1994, por la que se establecen los requisitos aplicables a la producción y a la comercialización de carne picada y preparados de carne(11), modificado por el Reglamento (CE) n° 806/2003, y, en particular, sus artículos 13 y 14,

Visto el Reglamento (CE) n° 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles(12), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) n° 2245/2003 de la Comisión(13), y, en particular, el apartado 3 de su artículo 15, el apartado 7 de su artículo 16 y su artículo 23,

Vista la Directiva 2002/99/CE del Consejo, de 16 de diciembre de 2002, por la que se establecen las normas zoosanitarias aplicables a la producción, transformación, distribución e introducción de los productos de origen animal destinados al consumo humano(14) y, en particular, su artículo 8 y el apartado 2 de su artículo 9,

Considerando lo siguiente:

(1) Las disposiciones comunitarias relativas a las condiciones zoosanitarias aplicables a las importaciones de animales vivos, carne fresca y productos cárnicos procedentes de terceros países establecen, en términos generales, lo siguiente: i) sólo se autorizan las importaciones procedentes de un tercer país o de una parte del mismo que figure en una lista de terceros países autorizados, y ii) los animales y los productos deben cumplir las condiciones sanitarias certificadas por un veterinario oficial del país exportador mediante la expedición de un certificado.

(2) Con el fin de simplificar las modificaciones de la normativa comunitaria que podrían derivarse de los cambios en la situación zoosanitaria de un tercer país, resulta apropiado agrupar en un único acto jurídico las condiciones de importación, incluida la lista de terceros países y los modelos de certificados, aplicables a las importaciones a la Comunidad de cualquier clase de Artiodactyla y Proboscidea, así como de la carne fresca de estos animales y de équidos.

(3) La Decisión 79/542/CEE del Consejo(15) establece la lista de terceros países a partir de los cuales los Estados miembros autorizan las importaciones de animales de las especies bovinas, porcina, equinas, ovina y caprina, carne fresca y productos cárnicos, de conformidad con las disposiciones del artículo 3 de la Directiva 72/462/CEE. Esta Decisión ha sido históricamente la referencia principal para iniciar los procedimientos comunitarios por los que se autorizan las exportaciones a partir de terceros países de una amplia variedad de animales y sus derivados; sin embargo, ha sido sustituida en cuanto a la carne fresca, incluida la carne picada, por la Directiva 2002/99/CE; por tanto, conviene actualizar la Decisión 79/542/CEE como base de la presente consolidación.

(4) El artículo 12 de la Directiva 90/426/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1990, relativa a las condiciones de policía sanitaria que regulan los movimientos de équidos y las importaciones de équidos procedentes de países terceros(16), establece que, para poder ser importados, los équidos deben proceder de terceros países o de partes de terceros países que figuren en una lista que ha de incluirse en la lista de terceros países elaborada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3 de la Directiva 72/462/CEE. No obstante, en una serie de decisiones de la Comisión adoptadas sobre la base de la Directiva 90/426/CEE y relativas a las condiciones sanitarias que rigen las importaciones de équidos se establecen las listas de los terceros países autorizados para exportar estos animales a la Comunidad.

(5) Las normas que rigen las condiciones zoosanitarias para la importación de animales vivos de conformidad con la Directiva 72/462/CEE, en particular las disposiciones del artículo 3 referentes a la lista de terceros países autorizados para exportar animales vivos, se sustituirán por una Directiva del Consejo(17) por la que se establecen las normas zoosanitarias para la importación a la Comunidad de determinados animales vivos y por la que se modifican las Directivas 72/462/CEE, 90/426/CEE, 92/65/CEE y 97/78/CE. A tal efecto, se modificará el artículo 12 de la Directiva 90/426/CEE con el fin de definir en él los principios de elaboración de una lista específica de terceros países autorizados a utilizar los modelos específicos de certificados sanitarios exigidos para exportar équidos a la Comunidad. Por otra parte, esta Directiva prevé disposiciones específicas para los animales importados a la Comunidad en virtud de determinadas transacciones de carácter no comercial.

(6) Por las razones anteriormente expuestas, y teniendo en cuenta las características específicas del comercio de animales importados en virtud de determinadas transacciones de carácter no comercial, conviene excluir del ámbito de aplicación de la Decisión 79/542/CEE los équidos y otros animales destinados a espectáculos, exhibiciones, circos o para fines científicos, incluidos los de conservación o experimentales.

(7) En lo que respecta a las importaciones de productos cárnicos, sobre la base de las disposiciones de la Directivas 72/462/CEE, 77/99/CEE y 92/118/CEE, las Decisiones de la Comisión 97/221/CE(18) y 97/222/CE(19) establecen, respectivamente, las condiciones zoosanitarias y el modelo de certificado veterinario, y la lista de terceros países a partir de los cuales los Estados miembros autorizan la importación de productos cárnicos obtenidos de una amplia variedad de animales. Así pues, estas dos Decisiones ya establecen las normas armonizadas relativas a las condiciones zoosanitarias para la importación de productos cárnicos a partir de terceros países. Por consiguiente, con el fin de evitar la duplicación de listas de terceros países autorizados para exportar estos productos, conviene excluir los productos cárnicos del ámbito de aplicación de la Decisión 79/542/CEE.

(8) En lo que respecta a los establecimientos en los que se mantienen o crían habitualmente animales vivos, la Directiva 72/462/CEE define el concepto de "explotación" de animales domésticos de las especies bovinas, ovina, caprina y porcina y la Directiva 92/65/CEE define el "organismo, instituto o centro oficialmente autorizado" para otras clases de animales. Con objeto de armonizar y simplificar la terminología utilizada a efectos de la presente Decisión, conviene consolidar en una única definición todos los establecimientos en los que se mantengan o críen habitualmente animales de cualquier clase de Artiodactyla y Proboscidea.

(9) La Decisión 2000/572/CE de la Comisión(20) establece las condiciones zoosanitarias y de sanidad pública, así como la certificación veterinaria, aplicables a las importaciones de carne picada y preparados de carne procedentes de terceros países. La carne picada ultracongelada sólo puede elaborarse a partir de carne de animales domésticos de las especies bovinas, ovina, caprina y porcina, y está sometida de la misma manera a los mismos criterios en lo referente a enfermedades veterinarias y zoosanidad que la carne fresca procedente de estos animales. No obstante, los preparados de carne pueden incorporar carne procedente de otros animales no mamíferos. Por consiguiente, debe modificarse la Decisión 2000/572/CE con el fin de excluir de su ámbito de aplicación la carne picada procedente de animales biungulados domésticos, que puede incorporarse de forma más armonizada a la Decisión 79/542/CEE, manteniendo en una Decisión separada las condiciones que rigen la importación de preparados de carne.

(10) La Decisión 2000/585/CE de la Comisión(21) establece las condiciones zoosanitarias y de sanidad pública, así como la certificación veterinaria, aplicables a la importación de carne de caza, tanto silvestre como de granja, y carne de conejo procedentes de los terceros países que en ella se relacionan. La carne procedente de biungulados de caza, tanto silvestres como de granja, y de équidos está sometida a los mismos criterios en lo referente a enfermedades veterinarias y zoosanidad que la carne fresca de animales domésticos de las especies bovinas, porcina, equinas, ovina y caprina. Por consiguiente, conviene modificar la Decisión 2000/585/CE con el fin de excluir de su ámbito de aplicación las condiciones de importación de carne de biungulados de caza, tanto silvestres como de granja, y de équidos, que deberán incorporarse de forma más armonizada a la Decisión 79/542/CEE, de acuerdo con los requisitos de la Directiva 2002/99/CE.

(11) La Decisión 84/390/CEE de la Comisión(22) se adoptó sobre la base de la Directiva 72/462/CEE y establece las condiciones de aprobación de los puestos de inspección fronterizos de las importaciones de animales vivos de las especies bovinas y porcina, y de la carne fresca procedente de estos animales. A partir de la entrada en vigor de las Directivas del Consejo 90/675/CEE(23) y 91/496/CEE, y de las respectivas decisiones de aplicación de la Comisión, las disposiciones de la Decisión 84/390/CEE dejaron de ser aplicables y deben derogarse en consecuencia.

(12) La Decisión 91/189/CEE de la Comisión(24) establece los protocolos de normalización de materiales y de procedimientos para las pruebas veterinarias de diagnóstico, así como las condiciones de aprobación de los mercados para la importación desde terceros países de animales domésticos de las especies bovinas y porcina. Las disposiciones relativas a la aprobación de los mercados para el comercio de animales destinados a la exportación a la Comunidad Europea han dejado de ser aplicables. Por consiguiente, conviene derogar dicha Decisión e incorporar de forma más armonizada a la Decisión 79/542/CEE sus disposiciones relativas a los protocolos de normalización de materiales y de procedimientos para las pruebas veterinarias.

(13) Las Decisiones de la Comisión 93/198/CE(25) y 97/232/CE(26) establecen, respectivamente, las condiciones zoosanitarias y la certificación veterinaria para la importación de animales de las especies ovina y caprina, así como las listas de terceros países desde los cuales los Estados miembros autorizan las importaciones de dichos animales. La Decisión 2002/199/CE de la Comisión(27) establece las condiciones zoosanitarias y la certificación veterinaria para la importación de animales vivos de las especies bovinas y porcina, así como las listas de terceros países desde los cuales los Estados miembros autorizan dicha importación. En lo que respecta a los animales biungulados incluidos en el ámbito de la Directiva 92/65/CEE, las condiciones sanitarias, la certificación veterinaria y la lista de terceros países autorizados a exportar estos animales a la Comunidad deben armonizarse a nivel comunitario. En relación con todos estos animales se aplican los mismos criterios sobre enfermedades veterinarias y zoosanidad. Por consiguiente, las Decisiones de la Comisión 93/198/CE, 97/232/CE y 2002/199/CE deben derogarse y sus disposiciones incorporarse de forma más armonizada a la Decisión 79/542/CEE. Por otra parte, deben establecerse disposiciones específicas destinadas a preservar la calificación sanitaria de los animales importados a partir de un tercer país durante su transporte a la Comunidad.

(14) Mediante la Decisión 93/52/CEE de la Comisión(28) se reconoce que determinados Estados miembros o regiones cumplen las condiciones referentes a la brucelosis (B. melitensis) y se les concede la calificación de Estados miembros o regiones oficialmente indemnes de la enfermedad; esto permite a dichos Estados miembros exigir garantías adicionales que deben reflejarse en la certificación.

(15) Las Decisiones de la Comisión 80/801/CEE(29), 80/804/CEE(30), 81/526/CEE(31), 81/887/CEE(32), 82/414/CEE(33), 82/426/CEE(34), 83/84/CEE(35), 83/380/CEE(36), 84/292/CEE(37), 84/294/CEE(38), 86/63/CEE(39), 86/72/CEE(40), 86/117/CEE(41), 86/463/CEE(42), 89/197/CEE(43), 89/221/CEE(44), 90/445/CEE(45), 91/73/CEE(46), 91/445/CEE(47), 91/446/CEE(48), 92/280/CEE(49), 93/402/CE(50), 98/371/CE(51), 98/625/CE(52), 1999/283/CE(53) y 2001/745/CE(54) establecen las condiciones zoosanitarias y la certificación veterinaria para las importaciones de carne fresca de animales domésticos de las especies bovinas, ovina, caprina, porcina o equinas procedentes de determinados terceros países. Por consiguiente, estas Decisiones deben derogarse y sus disposiciones incorporarse de forma más armonizada a la Decisión 79/542/CEE.

(16) La Oficina Internacional de Epizootias y el Codex Alimentarius han establecido directrices en relación con los principios de certificación que deben aplicar los veterinarios. Entre estos principios, se dispone que el veterinario sólo podrá certificar extremos que obren en su conocimiento en el momento de firmar el certificado o que hayan sido comprobados separadamente por un funcionario u otra autoridad competente. Por otra parte, la Directiva 96/93/CE del Consejo(55) fija las normas de certificación necesarias para la validez de los certificados y para prevenir el fraude. Por consiguiente, conviene garantizar que las normas y principios aplicados por los funcionarios expedidores de certificados de terceros países ofrecen garantías equivalentes a las establecidas en la Directiva 96/93/CE y que los modelos de certificado veterinario que figuran en la Decisión 79/542/CEE reflejan exclusivamente hechos que pueden ser comprobados en el momento de expedición del certificado.

(17) Con el fin de informar al veterinario que expide el certificado, a los importadores y a las autoridades competentes del Estado miembro en el que se presentan los certificados, debe ampliarse la información que se facilita en las notas en relación con el período de validez del certificado, la fecha de expedición y su cobertura. Por la misma razón, cada modelo de certificado debe incorporar precisiones sobre ciertas definiciones, sobre las garantías suplementarias en condiciones específicas y sobre los requisitos sanitarios de explotaciones, instalaciones y animales, según proceda.

(18) Las Naciones Unidas han establecido directrices para la utilización de un marco común y la maqueta para la elaboración de documentos comerciales. Bajo los auspicios de varios organismos internacionales que tratan de facilitar las operaciones del comercio internacional, hay nuevos principios y normas que deben aplicarse a la expedición de certificados relativos a transacciones internacionales. En cuanto a los procedimientos de certificación, la Oficina Internacional de Epizootias y el Codex Alimentarius han establecido directrices sobre la utilización de la certificación electrónica.

(19) Con el fin de armonizar la disposición de los certificados veterinarios que deban ser expedidos por el veterinario oficial del país exportador, y de facilitar la posible utilización de medios electrónicos de transferencia de certificados, conviene que los modelos de certificados veterinarios establecidos en la Decisión 79/542/CEE adopten un formato en consonancia, así como las notas para la elaboración de estos certificados en el país exportador.

(20) El anexo A de la Directiva 72/462/CEE establece el modelo de certificado de inspección veterinaria (salud pública) para las importaciones desde terceros países de carne fresca de animales domésticos de las especies bovinas, ovina, caprina, porcina o equinas, destinadas al consumo humano. En relación con la carne de animales de caza silvestres o de granja, los requisitos de la declaración sanitaria y zoosanitaria, incluido el bienestar de los animales, se incorporaron en los modelos de certificado para cada categoría de carne mediante la Decisión 2000/585/CE. Se están adoptando nuevas medidas comunitarias en el ámbito del bienestar de los animales y de la salud pública que afectan a las importaciones de animales vivos y de su carne fresca.

(21) Con el fin de armonizar las condiciones de importación, garantizar la transparencia de los requisitos comunitarios y simplificar el procedimiento legislativo para actualizar la normativa comunitaria, conviene incorporar en cada modelo de certificado veterinario establecido en la Decisión 79/542/CEE los requisitos necesarios para la exportación a la Comunidad de cada categoría de animales o de carne. No obstante, existen otras disposiciones sanitarias de ámbito más general adoptadas a nivel comunitario que condicionan la aprobación definitiva para la importación a la Comunidad de estas mercancías. Tales disposiciones se establecen en la Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos(56), y en el Reglamento (CE) n° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria(57). También pueden derivarse de las medidas de salvaguardia contempladas en las Directivas 91/496/CEE y 97/78/CE.

(22) La nomenclatura estadística y arancelaria de todo el mundo clasifica los animales vivos, su carne y otros derivados en diferentes categorías asignándoles códigos y definiciones específicos. Las declaraciones de estas mercancías a las autoridades aduaneras por parte de los importadores deben tener en cuenta dichas categorías de animales y productos. Las disposiciones de las Directivas 91/496/CEE y 97/78/CE sobre los controles veterinarios en las fronteras comunitarias requieren una colaboración estrecha entre el puesto de inspección fronterizo y la oficina de aduanas cuando llegan animales y productos de origen animal procedentes del exterior de la Comunidad.

(23) Con el objeto de armonizar y simplificar los procedimientos de importación en las fronteras comunitarias, conviene que cada envío presentado para la importación vaya acompañado del certificado veterinario correspondiente.

(24) Además, en el caso de Australia, como sólo puede importarse carne fresca de aves de corral y aves de corral vivas, en particular carne de rátidas y rátidas, bajo ciertas condiciones específicas de pruebas, debido al uso de vacunas contra la enfermedad de Newcastle que no se ajustan a la legislación comunitaria, la importación de carne de caza silvestre y de granja debe suspenderse hasta que se pueda examinar mejor la situación de estas categorías de aves.

(25) Deben modificarse en consecuencia la Decisión 79/542/CEE y la Decisión 2000/585/CE.

(26) Las disposiciones comunitarias sobre la importación de determinados productos de origen animal hacen referencia a la lista de terceros países que figura en el anexo de la Decisión 79/542/CEE. A raíz de la modificación de la Decisión 79/542/CEE, tales referencias deberán entenderse como hechas a la lista de terceros países o sus partes que aparecen en la parte 1 del anexo II de la Decisión 79/542/CEE, modificada por la presente Decisión.

(27) Sobre la base de la Directiva 72/462/CEE, las Decisiones de la Comisión 89/18/CEE(58), 92/183/CEE(59) y 92/187/CEE(60) se adoptaron para armonizar las condiciones zoosanitarias, la certificación veterinaria y las normas que rigen la importación, a partir de varios terceros países, de materias primas para las industrias de transformación de carne fresca de animales domésticos de las especies bovinas, ovina, caprina, porcina o equinas, con un destino diferente del consumo humano. Además, las Decisiones de la Comisión relacionadas en el considerando 14, que quedarán derogadas por el presente acto, establecen las normas y certificación zoosanitarias para la importación de esta carne fresca cuando se destine a la industria de transformación de alimentos para animales de compañía. El Reglamento (CE) n° 1774/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo(61) establece las normas sanitarias aplicables a los subproductos animales no destinados al consumo humano, incluidas tales materias primas. Los requisitos de certificación serán examinados y aplicados en la práctica antes del 1 de mayo de 2004, fecha de entrada plena en vigor del Reglamento (CE) n° 1774/2002. Mientras tanto, conviene mantener hasta esa fecha los requisitos zoosanitarios y los modelos de certificados que figuran en estas Decisiones respecto a tales productos, estableciendo un período transitorio adecuado en el que se sigan aceptando los modelos antiguos de certificados.

(28) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

La Decisión 79/542/CEE se modifica como sigue:

1) El título se sustituirá por el texto siguiente:

"Decisión 79/542/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1976, por la que se confecciona una lista de terceros países o partes de terceros países, y se establecen las condiciones de certificación veterinaria, sanitaria y zoosanitaria, para la importación a la Comunidad de determinados animales vivos y de su carne fresca".

2) Los artículos 1, 2 y 3 se sustituirán por el texto siguiente:

"Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

La presente Decisión establece las condiciones sanitarias para la importación a la Comunidad de animales vivos, con exclusión de los équidos, y para la importación de carne fresca y productos elaborados a base de carne de tales animales, incluidos los équidos, pero excluidos los preparados de carne.

La presente Decisión no se aplicará a las importaciones de animales no domesticados destinados a exhibiciones o espectáculos en los que los animales no sean mantenidos o criados habitualmente, ni a las de animales no domesticados que formen parte de circos o se destinen a fines científicos, incluidas la conservación o la experimentación, en un organismo, instituto o centro que haya sido autorizado de conformidad con el anexo C de la Directiva 92/65/CEE.

Las importaciones de animales y carne fresca autorizadas de conformidad con la presente Decisión seguirán sujetas a otras disposiciones que hayan sido o puedan ser adoptadas de conformidad con la normativa alimentaria europea.

Artículo 2

Definiciones

A efectos de la presente Decisión, se entenderá por:

a) 'animales': los mamíferos terrestres de las especies pertenecientes a los taxones Proboscidea y Artiodactyla, así como sus cruces;

b) 'explotación': toda granja u otra empresa comercial, industrial o agrícola, supervisada oficialmente, incluidos zoológicos, parques de atracciones, reservas naturales y de caza, donde se mantienen o crían animales habitualmente;

c) 'despojos acondicionados': los despojos de los que se hayan retirado completamente los huesos, los cartílagos, la tráquea y los grandes bronquios, los ganglios linfáticos con el tejido conjuntivo adherido, la grasa y las mucosidades; en caso de carne de animales domésticos de las especies bovinas, también se considerarán despojos acondicionados los músculos maseteros enteros con las incisiones realizadas de conformidad con lo dispuesto en la letra a) del punto 41 del capítulo VIII del anexo I de la Directiva 64/433/CEE del Consejo.

Artículo 3

Condiciones para la importación de animales vivos en la Comunidad

Las importaciones de animales vivos en la Comunidad sólo se autorizarán si los animales cumplen lo dispuesto en los artículos 4, 5 y 6.

Artículo 4

Lugar de origen de los animales vivos

Los animales deberán proceder del territorio de un tercer país o de una parte de un tercer país que figure en las columnas 1, 2 y 3 del cuadro establecido en la parte 1 del anexo I, respecto al cual exista en la columna 4 correspondiente un modelo específico de certificado veterinario para estos animales.

Artículo 5

Condiciones específicas

Los animales deberán cumplir los requisitos establecidos en el certificado adecuado redactado de acuerdo con el correspondiente modelo de certificado que se presenta en la parte 2 del anexo I, teniendo en cuenta las condiciones específicas indicadas en la columna 6 del cuadro establecido en la parte 1 del anexo I, y, si así se indica en la columna 5 del cuadro, deberán cumplir también las eventuales garantías suplementarias exigidas en dicho certificado.

Cuando lo requiera el Estado miembro de destino, los animales deberán cumplir los requisitos de certificación adicionales mencionados respecto a ese Estado miembro e incluidos en el certificado, basándose en el correspondiente modelo establecido en la parte 2.

Artículo 6

Transporte de animales vivos para la importación a la Comunidad

1. Los animales no se cargarán en un medio de transporte en compañía de otros animales que no estén destinados a la Comunidad o tengan una calificación sanitaria inferior.

2. Durante el transporte a la Comunidad, los animales no serán descargados en el territorio de un tercer país o parte de un tercer país que no esté autorizado a exportar tales animales a la Comunidad.

3. Durante el transporte a la Comunidad, los animales no se trasladarán por carretera o ferrocarril ni a pie a través del territorio o parte del territorio de un tercer país que no esté autorizado para la exportación de tales animales a la Comunidad.

4. Los animales llegarán a un puesto de inspección fronterizo de la Comunidad en el plazo de diez días partir de la fecha de carga en el tercer país exportador e irán acompañados de un certificado veterinario, expedido de conformidad con el correspondiente modelo, cumplimentado y firmado por un veterinario oficial del tercer país exportador.

En caso de transporte marítimo, el plazo de diez días se prorrogará por el tiempo que dure la travesía. A tal efecto, se adjuntará al certificado veterinario una declaración del capitán del buque, en su ejemplar original y redactada de conformidad con el apéndice A de la parte 3 del anexo I.

Artículo 7

Condiciones que deberán aplicarse tras la importación

Tras realizarse la importación y de conformidad con la Directiva 91/496/CEE del Consejo,

i) los animales destinados al sacrificio inmediato se enviarán sin demora al matadero de destino, en donde serán sacrificados dentro de los cinco días laborables siguientes,

ii) los animales destinados a la cría, el engorde o la producción, y los animales destinados a zoológicos, parques de atracciones y reservas naturales o de caza se enviarán sin demora a la explotación de destino, en la que permanecerán durante un período mínimo de 30 días antes de ser trasladados de la explotación, excepto en caso de envío directo a un matadero.

Artículo 8

Condiciones para la importación de carne fresca a la Comunidad

Sólo se autorizarán las importaciones a la Comunidad de carne fresca destinada al consumo humano, procedente de los animales contemplados en el artículo 2 y de équidos, si dicha carne cumple lo dispuesto en los artículos 9 a 11.

Artículo 9

Lugar de origen de la carne fresca

La carne fresca deberá proceder del territorio de un tercer país o de una parte de un tercer país que figure en las columnas 1, 2 y 3 del cuadro establecido en la parte 1 del anexo II, respecto al cual exista en la correspondiente columna 4 un modelo de certificado veterinario específico para tal carne.

Artículo 10

Condiciones específicas

La carne fresca deberá cumplir los requisitos establecidos en el certificado adecuado correspondiente al modelo de certificado que se presenta en la parte 2 del anexo II, teniendo en cuenta las condiciones específicas indicadas en la columna 6 del cuadro de la parte 1 del anexo II, y, si así se indica en la columna 5 del cuadro, deberá cumplir también las garantías suplementarias exigidas en dicho certificado.

Artículo 11

Presentación de la carne fresca en un puesto de inspección fronterizo de la Comunidad

La carne fresca se presentará en un puesto de inspección fronterizo de la Comunidad acompañada de un certificado veterinario, redactado de conformidad con el modelo correspondiente, cumplimentado y firmado por un veterinario oficial del tercer país exportador.

Artículo 12

Condiciones que deberán aplicarse tras la importación

1. Tras la importación, las siguientes categorías de carne fresca se enviarán sin demora al establecimiento de transformación de destino, de conformidad con la Directiva 97/78/CE del Consejo:

a) canales sin desollar de biungulados de caza silvestres destinadas al consumo humano tras su transformación ulterior;

b) despojos acondicionados de animales domésticos de las especies bovinas, destinados al consumo humano en forma de productos cárnicos tras su posterior tratamiento térmico por cocción a una temperatura central de al menos 80 °C, o esterilización en recipientes herméticamente cerrados hasta alcanzar un valor de Fo >= 3.

2. Para las categorías de productos contempladas en la letra b) del apartado 1, el establecimiento de destino deberá estar específicamente autorizado y registrado para la transformación de estos productos por el Estado miembro en que se encuentre situado.

3. De conformidad con los procedimientos establecidos en la Decisión 2001/106/CE, los Estados miembros comunicarán a la Comisión y a los demás Estados miembros:

a) los nombres y direcciones de los establecimientos a que hace referencia el apartado 2 y de la autoridad local competente responsable de la supervisión de dichos establecimientos, y

b) las categorías de productos para los que estos establecimientos estén autorizados y registrados.

Artículo 13

Certificación

Los certificados veterinarios requeridos para la importación a la Comunidad de animales vivos y carne fresca, de conformidad con la presente Decisión, se confeccionarán de conformidad con las notas que figuran en la parte 2 de los anexos I y II. No obstante, esto no excluirá la utilización de certificación electrónica u otros sistemas autorizados, armonizados a nivel comunitario.".

3) El artículo 4 pasará a ser el artículo 14.

4) El anexo se sustituirá por el anexo A de la presente Decisión.

Artículo 2

Modificaciones de la Decisión 2000/572/CE

La Decisión 2000/572/CE quedará modificada como sigue:

1) El título se sustituirá por el texto siguiente:

"Decisión 2000/572/CE de la Comisión, de 8 de septiembre de 2000, por la que se establecen las condiciones zoosanitarias y de salud pública, así como la certificación veterinaria, aplicables a las importaciones a la Comunidad de preparados de carne procedentes de terceros países.".

2) El apartado 1 se sustituirá por el siguiente:

"Artículo 1

La presente Decisión establece las condiciones zoosanitarias y de salud pública, así como de certificación veterinaria, aplicables a la importación de preparados de carne.".

3) Se suprimirá el artículo 2.

4) Se suprimirá el apartado 1 del artículo 4.

5) Se suprimirá el artículo 6.

6) Se suprimirá el anexo I.

Artículo 3

Modificaciones de la Decisión 2000/585/CE

La Decisión 2000/585/CE quedará modificada como sigue:

1) El título se sustituirá por el texto siguiente:

"Decisión 2000/585/CE de la Comisión, de 7 de septiembre de 2000, por la que se establece la lista de terceros países a partir de los cuales los Estados miembros autorizan la importación de carne de conejo y de ciertas categorías de carne de caza de granja y silvestre, y se determinan las condiciones zoosanitarias y de salud pública, así como de certificación veterinaria, aplicables a tales importaciones.".

2) El apartado 2 se sustituirá por el siguiente:

"Artículo 2

Los Estados miembros sólo autorizarán la importación de carne de las siguientes categorías:

- carne de aves de caza silvestres que no contengan despojos, excepto en caso de las aves de caza sin desplumar ni eviscerar,

- carne de aves de caza de granja,

- carne de lepóridos silvestres, definidos como conejos y liebres, que no contengan despojos, excepto en caso de los lepóridos sin desollar y sin eviscerar,

- carne de conejo de granja,

- carne de mamíferos terrestres silvestres, a excepción de ungulados y lepóridos, que no contengan despojos.

La carne deberá proceder de terceros países o partes de terceros países recogidos en el anexo I y cumplir las condiciones establecidas en el certificado veterinario redactado de acuerdo con el correspondiente modelo de certificado sanitario que se presenta en el anexo III, de conformidad con lo dispuesto en el anexo II.

El tercer país exportador deberá cumplir los requisitos específicos contemplados en el anexo II y recogidos en el anexo IV; este extremo se certificará cumplimentando la sección V de cada certificado sanitario de conformidad con el modelo establecido en el anexo III.".

3) Los anexos I y II se sustituirán por el texto del anexo B de la presente Decisión.

4) En el anexo III, se suprimirán los modelos A, B, F, G y J.

5) En el anexo IV, se suprimirán los puntos 1, 2, 5 y 7.

Artículo 4

Derogaciones

Quedarán derogadas las Decisiones 80/801/CEE, 80/804/CEE, 81/526/CEE, 81/887/CEE, 82/414/CEE, 82/426/CEE, 83/84/CEE, 83/380/CEE, 84/292/CEE, 84/294/CEE, 84/390/CEE, 86/63/CEE, 86/72/CEE, 86/117/CEE, 86/463/CEE, 89/197/CEE, 89/221/CEE, 90/445/CEE, 91/73/CEE, 91/189/CEE, 91/445/CEE, 91/446/CEE, 92/280/CEE, 93/198/CEE, 93/402/CEE, 97/232/CE, 98/371/CE, 98/625/CE, 1999/283/CE, 2001/745/CE y 2002/199/CE.

Artículo 5

Disposiciones transitorias y finales

1. La presente Decisión será aplicable a partir del 1 de mayo de 2004.

2. Las referencias en la normativa comunitaria a la lista de terceros países que figura en la parte 1 del anexo de la Decisión 79/542/CEE, establecida antes de las modificaciones introducidas por la presente Decisión, se entenderán como referencias a la lista de terceros países que aparece en la parte 1 del anexo II de la Decisión 79/542/CEE, modificada por la presente Decisión.

3. La importación a la Comunidad de animales vivos certificados antes de la fecha contemplada en el apartado 1 y de carne fresca de animales sacrificados antes de esa misma fecha, de conformidad con los modelos de certificados veterinarios establecidos en las Decisiones citadas en el artículo 4, estará autorizada durante un plazo de 60 días a partir de la fecha de aplicación de la presente Decisión.

Artículo 6

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 6 de enero de 2004.

Por la Comisión

David Byrne

Miembro de la Comisión

(1) DO L 302 de 31.12.1972, p. 28.

(2) DO L 122 de 16.5.2003, p. 36.

(3) DO L 268 de 24.9.1991, p. 56.

(4) DO L 162 de 1.7.1996, p. 1.

(5) DO L 268 de 14.9.1992, p. 35.

(6) DO L 122 de 16.5.2003, p. 1.

(7) DO L 268 de 14.9.1992, p. 54.

(8) DO L 198 de 6.8.2003, p. 3.

(9) DO L 62 de 15.3.1993, p. 49.

(10) DO L 260 de 11.10.2003, p. 21.

(11) DO L 368 de 31.12.1994, p. 10.

(12) DO L 147 de 31.5.2001, p. 1.

(13) DO L 333 de 20.12.2003, p. 28.

(14) DO L 18 de 23.1.2003, p. 11.

(15) DO L 146 de 14.6.1979, p. 15.

(16) DO L 224 de 18.10.1990, p. 42.

(17) COM(2003) 570 final.

(18) DO L 89 de 4.4.1997, p. 32.

(19) DO L 89 de 4.4.1997, p. 39.

(20) DO L 240 de 23.9.2000, p. 19.

(21) DO L 251 de 6.10.2000, p. 1.

(22) DO L 211 de 8.8.1984, p. 20.

(23) DO L 373 de 31.12.1990, p. 1.

(24) DO L 96 de 17.4.1991, p. 1.

(25) DO L 86 de 6.4.1993, p. 34.

(26) DO L 93 de 8.4.1997, p. 43.

(27) DO L 71 de 13.3.2002, p. 1.

(28) DO L 13 de 21.1.1993, p. 14.

(29) DO L 234 de 5.9.1980, p. 41.

(30) DO L 236 de 9.9.1980, p. 25.

(31) DO L 196 de 18.7.1981, p. 19.

(32) DO L 324 de 12.11.1981, p. 25.

(33) DO L 182 de 26.6.1982, p. 27.

(34) DO L 186 de 30.6.1982, p. 54.

(35) DO L 56 de 3.3.1983, p. 26.

(36) DO L 222 de 13.8.1983, p. 27.

(37) DO L 144 de 30.5.1984, p. 10.

(38) DO L 144 de 30.5.1984, p. 17.

(39) DO L 72 de 15.3.1986, p. 36.

(40) DO L 76 de 21.3.1986, p. 47.

(41) DO L 99 de 15.4.1986, p. 26.

(42) DO L 271 de 23.9.1986, p. 23.

(43) DO L 73 de 17.3.1989, p. 53.

(44) DO L 92 de 5.4.1989, p. 16.

(45) DO L 228 de 22.8.1990, p. 28.

(46) DO L 43 de 16.2.1991, p. 45.

(47) DO L 239 de 28.8.1991, p. 17.

(48) DO L 239 de 28.8.1991, p. 18.

(49) DO L 144 de 26.5.1992, p. 21.

(50) DO L 179 de 22.7.1993, p. 11.

(51) DO L 170 de 16.6.1998, p. 16.

(52) DO L 299 de 10.11.1998, p. 30.

(53) DO L 110 de 28.4.1999, p. 16.

(54) DO L 278 de 23.10.2001, p. 37.

(55) DO L 13 de 16.1.1997, p. 28.

(56) DO L 125 de 23.5.1996, p. 10.

(57) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

(58) DO L 8 de 11.1.1989, p. 17.

(59) DO L 84 de 31.3.1992, p. 37.

(60) DO L 87 de 2.4.1992, p. 20.

(61) DO L 273 de 10.10.2002, p. 1.

ANEXO A

"ANEXO I (ANIMALES VIVOS)

Parte 1

Lista de terceros países o partes de terceros países

>SITIO PARA UN CUADRO>

Condiciones específicas (véanse las notas a pie de página de cada certificado)

"I": Territorio en el que la presencia de EEB entre la población nativa de bovinos se ha considerado altamente improbable, a efectos de exportación a la Comunidad Europea de animales certificados de conformidad con los modelos de certificado BOV-X y BOV-Y.

"II": Territorio reconocido oficialmente indemne de tuberculosis a efectos de exportación a la Comunidad Europea de animales certificados de conformidad con el modelo de certificado BOV-X.

"III": Territorio reconocido oficialmente indemne de brucelosis a efectos de exportación a la Comunidad Europea de animales certificados de conformidad con el modelo de certificado BOV-X.

"IVa": Territorio reconocido oficialmente indemne de leucosis bovina enzoótica a efectos de exportación a la Comunidad Europea de animales certificados de conformidad con el modelo de certificado BOV-X.

"IVb": Territorio con explotaciones autorizadas reconocidas oficialmente indemnes de leucosis bovina enzoótica a efectos de exportación a la Comunidad Europea de animales certificados de conformidad con el modelo de certificado BOV-X.

"V": Territorio reconocido oficialmente indemne de brucelosis a efectos de exportación a la Comunidad Europea de animales certificados de conformidad con el modelo de certificado OVI-X.

"VI": Restricciones geográficas:

En el caso de Bulgaria, código de territorio BG-1, los animales certificados de conformidad con los modelos de certificado veterinario BOV-X, BOV-Y, RUM, OVI-X y OVI-Y, sólo podrán importarse a aquellas partes del territorio de un Estado miembro que figuren en el anexo II de la Decisión 2001/138/CE de la Comisión, de 9 de febrero de 2001, si así lo autoriza dicho Estado miembro.

"VII": Territorio reconocido oficialmente indemne de tuberculosis a efectos de exportación a la Comunidad Europea de animales certificados de conformidad con el modelo de certificado RUM.

"VIII": Territorio reconocido oficialmente indemne de brucelosis a efectos de exportación a la Comunidad Europea de animales certificados de conformidad con el modelo de certificado RUM.

"IX": Territorio reconocido oficialmente indemne de la enfermedad de Aujeszky a efectos de exportación a la Comunidad Europea de animales certificados de conformidad con el modelo de certificado POR-X.

PARTE 2

Modelos de certificados veterinarios

Modelos:

"BOV-X": Modelo de certificado veterinario para animales domésticos de las especies bovinas (Bos taurus, Bison bison, Bubalus bubalis y sus cruces), destinados a la cría o a la producción tras la importación.

"BOV-Y": Modelo de certificado veterinario para animales domésticos de las especies bovinas (Bos taurus, Bison bison, Bubalus bubalis y sus cruces), destinados al sacrificio inmediato tras la importación.

"OVI-X": Modelo de certificado veterinario para animales domésticos de las especies ovina (Ovis aries) y caprina (Capra hircus) destinados a la cría o a la producción tras la importación.

"OVI-Y": Modelo de certificado veterinario para animales domésticos de las especies ovina (Ovis aries) y caprina (Capra hircus) destinados a la cría o a la producción tras la importación.

"POR-X": Modelo de certificado veterinario para animales domésticos de la especie porcina (Sus scrofa) destinados a la cría o a la producción tras la importación.

"POR-Y": Modelo de certificado veterinario para animales domésticos de la especie porcina (Sus scrofa) destinados al sacrificio inmediato tras la importación.

"RUM": Modelo de certificado veterinario para animales no domésticos distintos de los suidos.

"SUI": Modelo de certificado veterinario para los suidos no domésticos.

SG (Garantías suplementarias):

"A": Garantías relativas a las pruebas de detección de la lengua azul y de la enfermedad hemorrágica epizoótica en animales certificados de conformidad con el modelo de certificado BOV-X (punto 10.8 bis), OVI-X (punto 10.6 bis) y RUM (punto 10.7 bis).

"B": Garantías relativas a las pruebas de detección de la enfermedad vesicular porcina y de la peste porcina clásica en animales certificados de conformidad con el modelo de certificado POR-X (punto 10.4 bis) y SUI (punto 10.4 bis).

"C": Garantías relativas a las pruebas de detección de la brucelosis en animales certificados de conformidad con el modelo de certificado POR-X (punto 10.4 bis) y SUI (punto 10.4 bis).

Notas

a) El país exportador expedirá los certificados veterinarios, basándose en los modelos que figuran en la parte 2 del anexo I y según la disposición del modelo correspondiente a los animales en cuestión. Deberán incluir, en el orden numerado que aparece en el modelo, las declaraciones requeridas para cualquier tercer país y, cuando proceda, las garantías suplementarias exigidas para el tercer país o parte del tercer país exportador.

Cuando así lo solicite el Estado miembro de destino, para los animales en cuestión, los requisitos de certificación adicionales deberán incluirse también en el original del certificado veterinario.

b) Deberá expedirse un certificado único y aparte para los animales exportados de un solo territorio que aparezca en las columnas 2 y 3 de la parte 1 del anexo I enviados al mismo destino y transportados en el mismo vagón de ferrocarril, camión, buque o avión.

c) El original de cada certificado constará de una sola página, por ambas caras, o, si se necesita más espacio, estará configurado de manera que las páginas formen un todo integrado e indivisible.

d) Estará redactado en al menos una de las lenguas oficiales del Estado miembro de la UE en el que se lleve a cabo la inspección en el puesto fronterizo y del Estado miembro de destino. No obstante, estos Estados miembros podrán autorizar el uso de otra lengua comunitaria en lugar de la propia, adjuntándose, en caso necesario, una traducción oficial.

e) Si por razones de identificación de los componentes del envío (cuadro del punto 8.2 del modelo de certificado) se adjuntan páginas adicionales al certificado, estas se considerarán parte integrante del original mediante la aplicación de la firma y del sello del veterinario oficial expedidor del certificado en cada una de las páginas.

f) Cuando el certificado, incluidos los cuadros adicionales contemplados en la nota e), comprenda más de una página, cada una de ellas deberá ir numerada -(número de página) de (número total de páginas)- en su parte inferior y llevará en su parte superior el número de código del certificado que le haya atribuido la autoridad competente.

g) El original del certificado deberá ser cumplimentado y firmado por un veterinario oficial dentro de las 24 horas anteriores a la carga del envío para su exportación a la Comunidad. De esta forma, las autoridades competentes del país exportador garantizarán el cumplimiento de unos principios de certificación equivalentes a los establecidos en la Directiva 96/93/CE del Consejo.

El color de la tinta de la firma será diferente al de la tinta de la impresión. La misma norma se aplicará a los sellos distintos de los troquelados o de filigrana.

h) El original del certificado debe acompañar al envío hasta el puesto de inspección fronterizo de la UE.

i) El certificado será válido durante 10 días a partir de la fecha de expedición.

En caso de transporte por buque, el plazo de validez se prorrogará por la duración de la travesía. A tal efecto, se adjuntará al certificado veterinario una declaración original del capitán del buque, redactada de conformidad con el apéndice A de la parte 3 del anexo I de la presente Decisión.

j) Los animales no se transportarán con otros animales que no estén destinados a la Comunidad Europea o que tengan una calificación sanitaria inferior.

k) Durante su transporte a la Comunidad Europea, los animales no serán descargados en el territorio de un país o parte de un país que no esté autorizado a exportar estos animales a la Comunidad.

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PARTE 3

A - Apéndice relativo al transporte de animales por mar

(Deberá cumplimentarse y adjuntarse al certificado veterinario cuando el transporte hasta la frontera de la Comunidad Europea comprenda, incluso sólo en una parte del trayecto, el transporte en buque)

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B - Condiciones para la autorización de centros de reagrupación

Los centros de reagrupación autorizados deberán cumplir los siguientes requisitos:

I. Estar supervisados por un veterinario oficial.

II. Estar situados en el centro de un área de 20 km de diámetro en la que, según los datos oficiales, no se haya registrado ningún caso de fiebre aftosa como mínimo en los 30 días anteriores a su utilización como centros autorizados.

III. Previamente a su utilización como centros autorizados, ser limpiados y desinfectados con un desinfectante oficialmente autorizado en el país exportador por ser eficaz en la lucha contra la enfermedad citada en la condición II anterior.

IV. Teniendo en cuenta su capacidad de recepción de animales, contar con lo siguiente: a) una instalación dedicada exclusivamente a este objeto; b) instalaciones adecuadas, fáciles de limpiar y desinfectar, para la carga, la descarga y el alojamiento de calidad apropiada de los animales, para suministrarles agua y alimentos, y para dispensarles cualquier tratamiento necesario; c) instalaciones de inspección y aislamiento adecuadas; d) equipo adecuado para la limpieza y desinfección de dependencias y camiones; e) zona adecuada de almacenamiento de piensos, yacija y estiércol; f) sistema adecuado de recogida y eliminación de aguas residuales; g) una oficina para el veterinario oficial.

V. Cuando esté en funcionamiento, disponer de suficientes veterinarios para efectuar todas las tareas.

VI. Admitir sólo animales que estén identificados individualmente, con el fin de garantizar la rastreabilidad. Para ello, el propietario o la persona responsable del centro velará por que los animales admitidos estén identificados adecuadamente y van acompañados de los documentos sanitarios o los certificados pertinentes para cada especie y categoría. Además, dicha persona deberá anotar en un registro o en una base de datos, y conservar por lo menos durante los 3 años siguientes, el nombre del propietario, el origen, la fecha de entrada y salida, el número y la identificación de los animales o el número de registro del rebaño de origen y su destino, así como el número de registro del transportista y el número de matrícula del vehículo con el que se haya realizado la entrega o la recogida de los animales en las instalaciones.

VII. Todos los animales que pasen por estos centros deberán cumplir las condiciones sanitarias establecidas para la importación de la categoría correspondiente de animales a la Comunidad Europea.

VIII. Los animales para exportarse a la Comunidad Europea que pasen por uno de estos centros deberán, dentro de los 6 días siguientes a su llegada, ser cargados y enviados directamente a la frontera del país exportador: a) sin que hayan entrado en contacto con biungulados que no cumplan las condiciones sanitarias establecidas para la importación de la categoría correspondiente de animales a la Comunidad Europea; b) estando agrupados de tal forma que en un mismo envío no haya animales destinados a la cría o a la producción y animales para sacrificio inmediato; c) en vehículos o contenedores previamente limpiados y desinfectados con un desinfectante autorizado oficialmente en el país exportador por ser eficaz en la lucha contra la enfermedad mencionada en la condición II anterior, y construidos de tal forma que durante el transporte no puedan salirse heces, orina, yacija ni pienso.

IX. Cuando una de las condiciones para la exportación de animales a la Comunidad sea la realización de pruebas en un plazo especificado antes de la carga de los animales, dicho plazo incluirá el eventual período de reagrupación, de hasta 6 días, tras la llegada de los animales a los centros autorizados.

X. El país exportador determinará qué centros han sido autorizados para animales de cría y producción y cuáles para animales destinados al sacrificio, y comunicará a la Comisión y a las autoridades centrales competentes de los Estados miembros los nombres y direcciones de dichos centros y sus actualizaciones sucesivas.

XI. El país exportador determinará el procedimiento para la supervisión oficial de los centros autorizados y se ocupará de que esta se lleve a cabo.

XII. Los centros se inspeccionarán con regularidad para comprobar que se siguen cumpliendo las condiciones de la autorización. En caso de suspensión o retirada de la autorización, esta podrá otorgarse de nuevo cuando las autoridades competentes consideren que el centro de reagrupación respeta plenamente todas las disposiciones arriba indicadas.

C - Protocolos para la normalización de materiales y procedimientos de pruebas

Tuberculosis (TBL)

La intradermotuberculinización simple con tuberculina bovina deberá efectuarse de conformidad con el anexo B de la Directiva 64/432/CEE. En el caso de los suidos, la intradermotuberculinización simple con tuberculina aviar deberá efectuarse con arreglo al anexo B de la Directiva 64/432/CEE, con la excepción de que el punto de inyección se situará en la piel fláccida de la base de la oreja.

Brucelosis (Brucella abortus) (BRL)

La prueba de seroaglutinación, la prueba de fijación del complemento, la prueba del antígeno brucelar tamponado y las pruebas de inmunoabsorción enzimática (ELISA) deberán efectuarse de conformidad con las disposiciones del anexo C de la Directiva 64/432/CEE.

Brucelosis (Brucella melitensis) (BRL)

Las pruebas se realizarán de conformidad con las disposiciones del anexo C de la Directiva 91/68/CEE.

Leucosis bovina enzoótica (EBL)

La prueba de inmunodifusión en gel de agar y la prueba de inmunoabsorción enzimática (ELISA) deberán efectuarse de conformidad con las letras A y C del capítulo II del anexo D de la Directiva 64/432/CEE.

Lengua azul (BTG)

A. La prueba ELISA competitiva o de bloqueo deberá efectuarse de conformidad con el protocolo siguiente:

La prueba ELISA competitiva que utiliza anticuerpo monoclonal 3-17-A3 permite identificar los anticuerpos de todos los serotipos conocidos del virus de la lengua azul (VLA).

La prueba se basa en la interrupción de la reacción entre el antígeno del VLA y un anticuerpo monoclonal específico de grupo (3-17-A3) mediante la adición del suero problema. Los anticuerpos del VLA que se encuentran en el suero problema bloquean la reactividad del anticuerpo monoclonal (AM) y producen una reducción de la formación de color esperada al añadir el anticuerpo anti-ratón marcado con enzima y el sustrato/cromógeno. Los sueros pueden analizarse empleando una sola dilución de 1/5 (prueba de una sola dilución, apéndice 1) o pueden valorarse (titulación del suero, apéndice 2) para dar el título o dilución máxima. Se considerarán positivos los porcentajes de inhibición superiores al 50 %.

Material y reactivos:

1. Placas de microtitulación ELISA apropiadas.

2. Antígeno: suministrado como concentrado de extracto de células, preparado como se describe a continuación y almacenado a - 20 °C o - 70 °C.

3. Solución amortiguadora de bloqueo: solución amortiguadora de fosfatos (SAF) con 0,3 % de suero de bovino adulto negativo frente al VLA, 0,1 % (v/v) de Tween-20 (en forma de jarabe de monolaurato de polioxietilensorbitol) en SAF.

4. Anticuerpo monoclonal: 3-17-A3 (en forma de sobrenadante de cultivo tisular de hibridomas), y dirigido contra el polipéptido dirigido contra el polipéptido vp7 específico de grupo y conservado a - 20 °C o liofilizado, diluido antes del uso al 1/100 con solución amortiguadora de bloqueo.

5. Conjugado: globulina de conejo anti-ratón (previamente sometida a adsorción y elución) conjugada con peroxidasa de rábano picante y conservado al abrigo de la luz a 4 °C.

6. Sustrato y cromógeno: orto-fenilendiamina (cromógeno OPD) a una concentración final de 0,4 mg/ml en agua destilada estéril. Peróxido de hidrógeno (30 % p/v sustrato), 0,05 % v/v añadido inmediatamente antes del uso (5µl H2 O2/10 ml OPD). (Manejar la OPD con cuidado, usar guantes de goma, posible mutágeno).

7. Ácido sulfúrico 1 M: añadir 26,6 ml de ácido a 473,4 ml de agua destilada. (Atención: añadir siempre el ácido al agua, nunca el agua al ácido).

8. Agitador orbital.

9. Lector de placas ELISA (la prueba puede leerse visualmente).

Formato de la prueba

Cc: control del conjugado (sin suero/sin anticuerpo monoclonal); C++: suero de control fuertemente positivo. C+: suero de control débilmente positivo. C-: suero de control negativo. Cm: control del anticuerpo monoclonal (sin suero)

Apéndice 1: Formato para la prueba de una sola dilución (1:5) (40 sueros/placa)

>SITIO PARA UN CUADRO>

Apéndice 2: Formato para la titulación del suero (10 sueros/placa)

>SITIO PARA UN CUADRO>

Protocolo de la prueba:

Control del conjugado (Cc): Los pocillos 1A y 1B corresponden al ensayo en blanco, y tienen antígeno del VLA y conjugado. Puede utilizarse para ajustar a cero el lector ELISA.

Control del AM (Cm): Las columnas 1 y 2 de las hileras G y H corresponden al control del anticuerpo monoclonal, formado por antígeno del VLA, anticuerpo monoclonal y conjugado. Estos pocillos representan el color máximo. La media de las lecturas de densidad óptica de este control representa el porcentaje nulo de inhibición.

Control positivo (C++, C+): Columnas 1 y 2 de las hileras C, D, E y F. Estos pocillos contienen antígeno del VLA, antisuero positivo fuerte y débil respectivamente, AM y conjugado.

Control negativo (C-): Los pocillos 2A y 2B son los controles negativos, que contienen antígeno del VLA, antisuero negativo frente al VLA, AM y conjugado.

Sueros problema: En estudios serológicos a gran escala y cribado rápido, los sueros pueden analizarse a una única dilución de 1/5 (apéndice 1). Otra posibilidad es analizar 10 sueros en una gama de dilución del 1/5 al 1/640 (apéndice 2). De este modo puede conocerse de forma aproximada el título del anticuerpo en los sueros problema.

Procedimiento

1. Diluir el antígeno del VLA en SAF hasta una concentración titulada previamente, tratar brevemente con ultrasonidos para dispersar el virus agregado (si no se dispone de baño de ultrasonidos, pipetear enérgicamente) y añadir 50 µl a todos los pocillos de la placa ELISA. Golpear los lados de la placa para dispersar el antígeno.

2. Incubar a 37 °C durante 60 minutos en un agitador orbital. Lavar las placas tres veces, llenando los pocillos de SAF no estéril, vaciándolos y secándolos a continuación con papel secante.

3. Pocillos de control: añadir 100 µl de solución amortiguadora de bloqueo a los pocillos Cc. Añadir 50 µl de sueros de control positivo y negativo, a una dilución de 1/5 (10 µl de suero + 40 µl de solución amortiguadora de bloqueo), a los correspondientes pocillos C-, C+ y C++. Añadir 50 µl de solución amortiguadora de bloqueo a los pocillos de control AM.

Método de una sola dilución: añadir una dilución de 1/5 de cada suero problema en solución amortiguadora de bloqueo a pocillos duplicados de las columnas 3 a 12 (10 µl suero + 40 µl solución amortiguadora de bloqueo),

o

Método de titulación del suero: preparar una serie de diluciones al 1/2 de cada muestra problema (de 1/5 a 1/640) en solución amortiguadora de bloqueo, en los ocho pocillos de una de las columnas 3 a 12.

4. Inmediatamente después de la incorporación de los sueros problema, diluir el AM a 1/100 en solución amortiguadora de bloqueo y añadir 50 µl a todos los pocillos de la placa, excepto a los del ensayo en blanco.

5. Incubar a 37 °C durante 60 minutos en un agitador orbital. Lavar tres veces con SAF y secar con papel secante.

6. Diluir a 1/5000 el concentrado de conejo anti-ratón en solución amortiguadora de bloqueo y añadir 50 µl a todos los pocillos de la placa.

7. Incubar a 37 °C durante 60 minutos en un agitador orbital. Lavar tres veces con SAF y secar con papel secante.

8. Descongelar la OPD e, inmediatamente antes del uso, añadir 5 µl de peróxido de hidrógeno al 30 % a cada alícuota de 10 ml de OPD. Añadir 50 µl a todos los pocillos de la placa. Tras 10 minutos aproximadamente de formación de color, interrumpir la reacción con ácido sulfúrico 1 M (50 µl por pocillo). Deberá observarse formación de color en los pocillos de control del AM y en los que contengan sueros sin anticuerpos frente al VLA.

9. Examinar y registrar las placas visualmente o mediante un lector espectrofotométrico.

Análisis de los resultados

Haciendo uso de un programa informático, imprimir los valores de densidad óptica (DO) y de porcentaje de inhibición (PI) de los sueros problema y de los sueros control basándose en el valor medio registrado en los pocillos de control del antígeno. Los datos expresados como valores de DO y PI se emplean para determinar si la prueba funciona dentro de límites aceptables. Los límites superiores y los límites inferiores para el control AM (antígeno más AM en ausencia de sueros problema) están entre los valores de DO 0,4 y 1,4. Deben rechazarse todas las placas que no cumplan los citados criterios.

Si no se dispone de ningún programa informático, imprimir los valores de DO utilizando la impresora ELISA. Calcular el valor medio de DO de los pocillos de control del antígeno, que es equivalente al valor 100 %. Determinar el valor de DO 50 % y calcular manualmente la positividad o negatividad de cada muestra.

Valor del porcentaje de inhibición (PI) = 100 - (DO de cada control de prueba/DO media de Cm) × 100.

Los pocillos duplicados del suero control negativo y los pocillos duplicados del blanco deberán registrar unos valores de PI comprendidos entre + 25 % y - 25 %, y entre + 95 % y + 105 %, respectivamente. Si los valores no están situados entre estos límites, la placa no queda invalidada, pero ello indica la aparición de un color de fondo. Los sueros de control fuerte y débilmente positivos deberán registrar valores de PI comprendidos entre + 81 % y + 100 %, y entre + 51 % y + 80 %, respectivamente.

El umbral de diagnóstico de los sueros problema es el 50 % (PI 50 % o DO 50 %). Las muestras que registren valores de PI > 50 % son negativas. Se considera que son dudosas las muestras que registren un valor de PI por encima y otro por debajo del umbral en cada uno de los pocillos duplicados. Dichas muestras pueden volver a analizarse otra vez con la prueba de una sola dilución o por titulación. Las muestras positivas pueden también titularse para indicar el grado de positividad.

Lectura visual: Las muestras positivas y negativas son fácilmente discernibles visualmente; las muestras fuertemente negativas y las muestras débilmente positivas pueden ser más difíciles de interpretar mediante examen visual.

Preparación del antígeno del VLA para la prueba ELISA:

1. Lavar tres veces con medio de Eagle exento de suero 40-60 frascos de Roux de células confluentes BHK-21 e inocular el virus de la lengua azul del serotipo 1 en medio de Eagle exento de suero.

2. Incubar a 37 °C y comprobar diariamente si se produce el efecto citopático (ECP).

3. Cuando dicho ECP se ponga de manifiesto en el 90-100 % de la capa celular de cada frasco de Roux, recoger el virus desprendiendo por agitación las células que hayan quedado adheridas al cristal.

4. Centrifugar a 2000-3000 rpm para que sedimenten las células.

5. Desechar el sobrenadante y efectuar una nueva suspensión celular en 30 ml aproximadamente de SAF que contenga un 1 % de "Sarkosyl" y 2 ml de fluoruro de fenilmetilsulfonilo (solución amortiguadora de lisis). Es posible que se produzca la gelificación de las células, en cuyo caso podrá añadirse más solución amortiguadora de lisis para reducir el efecto. (Atención: el floruro de fenilmetilsulfonilo es nocivo, manejar con sumo cuidado).

6. Romper las células aplicando una sonda ultrasónica de 30 micrones de amplitud durante 60 segundos.

7. Centrifugar a 10000 rpm durante 10 minutos.

8. Guardar el sobrenadante a + 4 °C y efectuar una nueva suspensión del sedimento celular restante en 10-20 ml de solución amortiguadora de lisis.

9. Someter a ultrasonidos y clarificar tres veces en total, guardando el sobrenadante en cada fase.

10. Reunir los sobrenadantes y centrifugar durante 120 minutos a 24000 rpm (100000 g) y a una temperatura de + 4 °C sobre una almohadilla de 5 ml de sacarosa al 40 % (p/v en SAF), utilizando tubos de centrifugado Beckmann de 30 ml y un rotor SW 28.

11. Desechar el sobrenadante, escurrir bien los tubos y efectuar una nueva suspensión del sedimento en SAF mediante un baño de ultrasonidos. Guardar el antígeno en partes alícuotas a - 20 °C.

Titulación del antígeno del VLA para la prueba ELISA:

El antígeno de la lengua azul para la prueba ELISA se titula mediante el método ELISA indirecto. Se titulan las diluciones a 1/2 del antígeno ante una dilución constante (1/100) del anticuerpo monoclonal 3-17-A3. El procedimiento es el siguiente:

1. Titular una dilución 1/20 del antígeno del VLA en SAF en la placa de microtitulación en una serie de diluciones a 1/2 (50 µl por pocillo) empleando una pipeta de varias vías.

2. Incubar durante 1 hora a 37 °C en un agitador orbital.

3. Lavar las placas tres veces con SAF.

4. Añadir a cada pocillo de la placa de microtitulación 50 µl de anticuerpo monoclonal 3-17-A3 (diluido a 1/100).

5. Incubar durante 1 hora a 37 °C en un agitador orbital.

6. Lavar las placas tres veces con SAF.

7. Añadir a cada pocillo de la placa de microtitulación 50 µl de globulina de conejo anti-ratón conjugada con peroxidasa de rábano picante, diluida a una concentración óptima previamente titulada.

8. Incubar durante 1 hora a 37 °C en un agitador orbital.

9. Añadir el sustrato y el cromógeno como se ha descrito anteriormente. Transcurridos 10 minutos, interrumpir la reacción añadiendo ácido sulfúrico 1 M (50 µl/pocillo).

En el método competitivo el anticuerpo monoclonal debe hallarse en exceso; por lo tanto se utilizará una dilución de antígeno comprendida dentro de la curva de titulación (no en la región plana) que dé un valor de DO de aproximadamente 0,8 después de 10 minutos.

B) La prueba de inmunodifusión en gel de agar deberá efectuarse de conformidad con el protocolo siguiente:

Antígeno:

El antígeno precipitante deberá prepararse en un cultivo celular que favorezca la multiplicación rápida de una cepa de referencia del virus de la lengua azul. Se recomienda la utilización de células BHK o Vero. Al finalizar el crecimiento del virus, el antígeno se encontrará en el líquido sobrenadante, pero para ser útil deberá concentrarse de 50 a 100 veces. Esto se podrá conseguir aplicando un procedimiento normalizado de concentración de proteínas. El virus existente en el antígeno podrá inactivarse con la adición de 0,3 % (v/v) de betapropiolactona.

Suero de control positivo conocido:

Con el suero y el antígeno de referencia internacional, preparar un suero patrón nacional normalizado con relación al suero de referencia internacional para obtener una proporción óptima, liofilizarlo y emplearlo como suero de control positivo conocido en cada prueba.

Suero problema

Procedimiento: Preparar agarosa al 1 % en una solución amortiguadora de borato o de barbitol sódico, con un pH de 8,5 a 9,0, y verterla en una placa Petri hasta una altura mínima de 3,0 mm. Perforar en el agar siete pocillos libres de humedad, de 5,0 mm de diámetro cada uno. Se dispondrá del siguiente modo: un pocillo central, rodeado de los otros seis pocillos, que formarán un círculo de 3 cm de radio. El pocillo central se llenará con el antígeno patrón. Los pocillos periféricos 2, 4 y 6 se llenarán con el suero positivo conocido y los pocillos 1, 3 y 5 con el suero problema. Incubar durante 72 horas como máximo, a temperatura ambiente, en una cámara cerrada y húmeda.

Interpretación: El suero problema es positivo si forma una línea de precipitina específica con el antígeno y una línea completa de identidad con el suero de control. El suero problema es negativo si no forma una línea específica con el antígeno y no desvía la línea del suero de control. Las placas Petri deberán examinarse sobre fondo oscuro con iluminación indirecta.

Enfermedad hemorrágica epizoótica (EHD)

La prueba de inmunodifusión en gel de agar deberá efectuarse de conformidad con el protocolo siguiente:

Antígeno:

El antígeno precipitante deberá prepararse en un cultivo celular que favorezca la multiplicación rápida del serotipo o serotipos adecuados del virus de la enfermedad hemorrágica epizoótica. Se recomienda la utilización de células BHK o Vero. Al finalizar el crecimiento del virus, el antígeno se encontrará en el líquido sobrenadante, pero para ser útil deberá concentrarse de 50 a 100 veces. Esto se podrá conseguir aplicando un procedimiento normalizado de concentración de proteínas. El virus existente en el antígeno podrá inactivarse con la adición de 0,3 % (v/v) de betapropiolactona.

Suero de control positivo conocido:

Con el suero y el antígeno de referencia internacional, preparar un suero patrón nacional normalizado con relación al suero de referencia internacional para obtener una proporción óptima, liofilizarlo y emplearlo como suero de control positivo conocido en cada prueba.

Suero problema

Procedimiento: Preparar agarosa al 1 % en una solución amortiguadora de borato o de barbitol sódico, con un pH de 8,5 a 9,0, y verterla en una placa Petri hasta una altura mínima de 3,0 mm. Perforar en el agar siete pocillos libres de humedad, de 5,0 mm de diámetro cada uno. Se dispondrá del siguiente modo: un pocillo central, rodeado de los otros seis pocillos, que formarán un círculo de 3 cm de radio. El pocillo central se llenará con el antígeno patrón. Los pocillos periféricos 2, 4 y 6 se llenarán con el suero positivo conocido y los pocillos 1, 3 y 5 con el suero problema. Incubar durante 72 horas como máximo, a temperatura ambiente, en una cámara cerrada y húmeda.

Interpretación: El suero problema es positivo si forma una línea de precipitina específica con el antígeno y una línea completa de identidad con el suero de control. El suero problema es negativo si no forma una línea específica con el antígeno y no desvía la línea del suero de control. Las placas Petri deberán examinarse sobre fondo oscuro con iluminación indirecta.

Rinotraqueítis infecciosa bovina (IBR)/Vulvovaginitis pustular infecciosa (IPV)

A) La prueba de seroneutralización deberá efectuarse con arreglo al protocolo siguiente:

Suero: Antes de su utilización, se inactivarán todos los sueros calentando a 56 °C durante 30 minutos.

Procedimiento: La prueba de neutralización con virus constantes y sueros variables se realizará en placas de microtitulación con células MDBK u otras células susceptibles. Deberán utilizarse las cepas Colorado, Oxford o cualquier otra cepa de referencia del virus, en una dosis de 100 DICT50 por 0,025 ml; se mezclarán muestras de suero inactivado no diluido con un volumen igual (0,025 ml) de suspensión de virus. Incubar las mezclas virus/suero durante 24 horas a 37 °C en placas de microtitulación antes de añadir las células MDBK. Utilizar las células a una concentración que forme una monocapa completa tras 24 horas.

Controles: i) control del carácter infeccioso del virus, ii) control de la toxicidad del suero, iii) control de cultivos celulares no inoculados, iv) antisueros de referencia.

Interpretación: Los resultados de la prueba de neutralización y el título del virus utilizado en la prueba se registrarán previa incubación de 3 a 6 días a 37 °C. El suero se considerará negativo cuando no haya neutralización a la dilución de 1/2 (suero no diluido).

B) Cualquier otra prueba reconocida en el marco de la Decisión 93/42/CE de la Comisión relativa a garantías suplementarias en relación con la rinotraqueítis infecciosa bovina para los bovinos destinados a Estados miembros o regiones de Estados miembros indemnes de la enfermedad.

Fiebre aftosa (FMD)

A) La toma de muestras de esófago y faringe y el análisis deberán efectuarse de conformidad con el protocolo siguiente:

Reactivos: Antes de efectuar la toma de muestras, preparar el medio de transporte. Verter volúmenes de 2 ml en cada uno de los recipientes, cuyo número deberá ser igual al de animales examinados. Los recipientes utilizados deberán ser adecuados para soportar la congelación en CO2 sólido o nitrógeno líquido. Las muestras se tomarán empleando un instrumento de recogida de esputos especialmente diseñado a tal efecto ("probang" o sonda esofágica). Para extraer la muestra, introducir dicha sonda esofágica por la boca, pasando por encima de la lengua y descendiendo por la faringe, hasta alcanzar la parte superior del esófago. Raspar la superficie epitelial de la parte superior del esófago y la faringe mediante movimientos dirigidos lateral y dorsalmente. A continuación, extraer la sonda, preferentemente después de que el animal haya efectuado un movimiento de deglución. Deberá estar llena y contener una mezcla de mucosidades, saliva, líquido esofágico y restos de células. Deberá velarse por que cada muestra contenga material celular visible. Se evitará realizar la operación con brusquedad, a fin de no ocasionar heridas que sangren. Es posible que las muestras de algunos animales estén muy contaminadas con contenido ruminal. En tal caso, se desecharán esas muestras y se lavará la boca del animal con agua, o, de preferencia, suero fisiológico, antes de repetir la toma de muestras.

Tratamiento de las muestras: Se examinará la calidad de cada muestra recogida con la sonda esofágica y se agregarán 2 ml de ella a un volumen igual de medio de transporte dentro de un recipiente adecuado para la congelación. Los recipientes serán cerrados herméticamente, precintados, desinfectados y etiquetados. Las muestras se mantendrán refrigeradas (+ 4 °C) y se examinarán en un plazo de 3 o 4 horas, o se conservarán en hielo seco (- 69 °C) o nitrógeno líquido y permanecerán congeladas hasta que se examinen. La sonda esofágica se desinfectará y se lavará con tres enjuagues de agua limpia antes de emplearla con un nuevo animal.

Ensayo del virus de la fiebre aftosa (VFA): Las muestras se inocularán en cultivos celulares primarios de tiroides de bovino, utilizando tres tubos por muestra, como mínimo. Pueden emplearse también otras células susceptibles (por ejemplo, células primarias de riñón de bovino o porcino), aunque no debe olvidarse que su sensibilidad frente a algunas cepas del VFA es menor. Los tubos se incubarán a 37 °C en un aparato giratorio y se examinarán una vez al día durante 48 horas para comprobar si se ponen de manifiesto los efectos citopáticos (ECP). En caso negativo, se procederá al paso ciego de los cultivos a nuevos cultivos y volverán a examinarse durante 48 horas. Deberá confirmarse la especificidad de los eventuales ECP.

Medio de transporte recomendado:

1. Solución amortiguadora de fosfato 0,08 M con pH de 7,2, que contenga 0,01 % de seroalbúmina bovina, 0,002 % de rojo de fenol y antibióticos.

2. Medio de cultivo tisular (por ejemplo, MEM de Eagle) que contenga 0,04 M de solución amortiguadora HEPES, 0,01 % de seroalbúmina bovina y antibióticos, con pH de 7,2.

3. Al medio de transporte deberán añadirse antibióticos, por ejemplo los siguientes (por ml de volumen final): penicilina 1000 UI, sulfato de neomicina 100 UI, sulfato de polimixina B 50 UI, nistatina 100 UI.

B) La prueba de neutralización del virus deberá efectuarse con arreglo al protocolo siguiente:

Reactivos: Preparar la solución madre de antígeno del virus de la FA en cultivos celulares o en lenguas de bovino y almacenar a temperatura igual o inferior a - 70 °C, o bien a - 20 °C después de la adición de 50 % de glicerol. Esto constituye la solución madre de antígeno. El virus de la FA se mantiene estable en estas condiciones y los títulos apenas varían a lo largo de varios meses.

Procedimiento: El análisis se efectúa empleando placas de microtitulación de fondo plano adecuadas para cultivos celulares y se utilizan células susceptibles, como las IB-RS-2, las BHK-21 o células de riñón de ternero. Efectuar una dilución a 1/4 de los sueros problema en un medio de cultivo celular exento de suero y añadir 100 UI/ml de neomicina o de otro antibiótico adecuado. Inactivar los sueros a 56 °C durante 30 minutos y emplear dosis de 0,05 ml para preparar una serie de diluciones a 1/2 en placas de microtitulación utilizando asas de 0,05 ml. A continuación, verter en cada pocillo virus previamente titulado diluido en un medio de cultivo exento de suero y que contenga 100 DICT50/0,05 ml. Tras incubar a 37 °C durante una hora para que se produzca la neutralización, añadir a cada pocillo 0,05 ml de suspensión celular con 0,5 a 1,0 x 106 células/ml en medio de cultivo celular que contenga suero exento de anticuerpos de la FA; a continuación, cerrar las placas de manera hermética. Incubar las placas a 37 °C. Normalmente, las monocapas se hacen confluentes en un plazo de 24 horas. Por lo general, a las 48 horas el ECP se ha desarrollado lo suficiente para permitir la lectura de la prueba con microscopio. En ese momento puede efectuarse la lectura microscópica definitiva o pueden fijarse y teñirse las placas para realizar una lectura macroscópica, utilizando, por ejemplo, solución salina con 10 % de formol y 0,05 % de azul de metileno.

Controles: En cada prueba se efectuarán los controles siguientes: antisuero homólogo de título conocido, control celular, control de la toxicidad del suero, control del medio y una titulación del virus a partir de la cual se calcula la cantidad real de virus en la prueba.

Interpretación: Se considerarán infectados los pocillos con signos de ECP, y los títulos de neutralización se expresarán como el inverso de la dilución final de suero presente en las mezclas de suero y virus correspondiente al criterio del 50 % calculado con arreglo al método Spearman-Karber. (Karber, G., 1931, Archiv fuer Experimentelle Pathologie und Pharmokologie, 162, 480). Las pruebas se considerarán válidas cuando la cantidad real de virus utilizada en cada pocillo de la prueba esté comprendida entre 101,5 y 102,5 DICT50 y cuando el título del suero de referencia no rebase el doble del título previsto, calculado en función de la moda de titulaciones anteriores. Cuando los controles no se ajusten a estos límites, se repetirán las pruebas. Se considerará negativo un título igual o inferior a 1/11 en el punto correspondiente al 50 %.

C) La detección y cuantificación de anticuerpos con el método ELISA deberá efectuarse de conformidad con el protocolo siguiente:

Reactivos: Antisueros de conejo frente al antígeno 146S de siete tipos de VFA, utilizados a una concentración óptima determinada previamente en una solución amortiguadora de carbonato/bicarbonato, de pH 9,6. Los antígenos se preparan a partir de cepas seleccionadas de virus cultivados en monocapas de células BHK-21. Los sobrenadantes no purificados se utilizan y titulan previamente de conformidad con el protocolo (aunque sin suero), de modo que se obtenga una dilución que, tras la adición de un volumen igual de SAFT (solución salina amortiguadora de fosfatos con 0,05 % de Tween-20 e indicador de rojo de fenol), dé una lectura de la densidad óptica comprendida entre 1,2 y 1,5. Los virus pueden emplearse inactivados. La SAFT se utiliza como diluyente. Los antisueros de cobayas se preparan mediante la inoculación a éstas de antígeno 146S de cada serotipo. Se prepara una concentración óptima determinada previamente en SAFT con un 10 % de suero bovino normal y un 5 % de suero de conejo normal. Se utiliza inmunoglobulina de conejo anticobaya, conjugada con peroxidasa de rábano picante, a una concentración óptima determinada previamente en SAFT con un 10 % de suero bovino normal y un 5 % de suero de conejo normal. Los sueros problema se diluyen en SAFT.

Procedimiento:

1. Las placas ELISA se recubren con 50 µl de sueros antivíricos de conejo y se mantienen así hasta el día siguiente en una cámara húmeda a temperatura ambiente.

2. Preparar en placas de fondo en forma de U con pocillos múltiples (placas portadoras) 50 µl de una serie duplicada de cada suero problema con diluciones a 1/2, empezando en 1/4. Añadir a cada pocillo 50 µl de una dosis constante de antígeno y dejar reposar las mezclas hasta el día siguiente a 4 °C. La adición del antígeno lleva a 1/8 la dilución inicial de suero.

3. Lavar cinco veces las placas ELISA con SAFT.

4. Transvasar 50 µl de las mezclas de suero y antígeno desde las placas portadoras a las placas ELISA recubiertas de suero de conejo, e incubar a 37 °C durante 1 hora en un agitador rotatorio.

5. Después de lavar, añadir a cada pocillo 50 µl del antisuero de cobaya frente al antígeno utilizado en el punto 4. Incubar las placas a 37 °C durante 1 hora en un agitador rotatorio.

6. Lavar las placas y añadir a cada pocillo 50 µl de inmunoglobulina de conejo anticobaya, conjugada con peroxidasa de rábano picante. Incubar las placas a 37 °C durante 1 hora en un agitador rotatorio.

7. Lavar las placas y añadir a cada pocillo 50 µl de ortofenilendiamina con 0,05 % H2O2 (30 %) p/v.

8. Transcurridos 15 minutos, interrumpir la reacción con 1,25 M H2SO4.

Efectuar la lectura de las placas con un espectrofotómetro a 492 mm en un lector ELISA conectado a un microordenador.

Controles: Por cada antígeno utilizado, 40 pocillos no contendrán suero sino antígeno diluido en SAFT. Una serie duplicada de diluciones a 1/2 de antisuero bovino de referencia homólogo. Una serie duplicada de diluciones a 1/2 de suero bovino negativo.

Interpretación: El título de los anticuerpos se expresa como la dilución final del suero problema que dé el 50 % del valor medio de DO registrado en los pocillos de control del virus donde no haya suero problema. Los títulos superiores a 1/40 se considerarán positivos.

Referencias: Hamblin C, Barnett ITR y Hedger RS (1986): "A new enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for the detection of antibodies against foot-and-mouth disease virus. I. Development and method of ELISA." Journal of Immunological Methods, 93, 115 a 121.11.

Enfermedad de Aujeszky (AJD)

A) La prueba de seroneutralización deberá efectuarse con arreglo al protocolo siguiente:

Suero: Antes de su utilización, se inactivarán todos los sueros calentando a 56 °C durante 30 minutos.

Procedimiento: La prueba de neutralización con virus constantes y sueros variables se efectuará en placas de microtitulación con células Vero u otros sistemas celulares sensibles. El virus de la enfermedad de Aujeszky deberá utilizarse en una dosis de 100 DICT50 por 0,025 ml; se mezclarán muestras de suero inactivado no diluido con un volumen igual (0,025 ml) de suspensión de virus. Incubar las mezclas virus/suero durante 2 horas a 37 °C en placas de microtitulación antes de añadir las células adecuadas. Utilizar las células a una concentración que forme una monocapa completa tras 24 horas.

Controles: i) control del carácter infeccioso del virus, ii) control de la toxicidad del suero, iii) control de cultivos celulares no inoculados, iv) antisueros de referencia.

Interpretación: Los resultados de la prueba de neutralización y el título del virus utilizado en la prueba se registrarán previa incubación de 3 a 7 días a 37 °C. El suero se considerará negativo cuando el título sea inferior a 1/2 (suero no diluido).

B) Cualquier otra prueba reconocida en aplicación de la Decisión 2001/618/CEE de la Comisión, relativa a garantías suplementarias en relación con la enfermedad de Aujeszky para los porcinos destinados a determinadas partes del territorio de la Comunidad.

Gastroenteritis transmisible (TGE)

La prueba de seroneutralización deberá efectuarse con arreglo al protocolo siguiente:

Suero: Antes de su utilización, se inactivarán todos los sueros calentando a 56 °C durante 30 minutos.

Procedimiento: La prueba de neutralización con virus constantes y sueros variables se efectuará en placas de microtitulación con células A72 (tumor de perro) u otros sistemas celulares sensibles. El virus de la gastroenteritis transmisible deberá utilizarse en una dosis de 100 DICT50 por 0,025 ml; se mezclarán muestras de suero inactivado no diluido con un volumen igual (0,025 ml) de suspensión de virus. Incubar las mezclas de virus/suero durante 30 a 60 minutos a 37 °C en las placas de microtitulación antes de añadir las células adecuadas. Utilizar las células a una concentración que forme una monocapa completa tras 24 horas. A cada pocillo se añadirá 0,1 ml de suspensión celular.

Controles: i) control del carácter infeccioso del virus, ii) control de la toxicidad del suero, iii) control de cultivos celulares no inoculados, iv) antisueros de referencia.

Interpretación: Los resultados de la prueba de neutralización y el título del virus utilizado en la prueba se registrarán previa incubación de 3 a 5 días a 37 °C. El suero se considerará negativo cuando el título sea inferior a 1/2 (dilución final). Si las muestras de suero no diluido son tóxicas para los cultivos de tejidos, los sueros podrán diluirse a 1/2 antes de ser utilizados. Esto equivaldría a una dilución final del suero de 1/4. En este caso, se considerarán negativos los sueros cuyos títulos sean inferiores a 1/4 (dilución final).

Enfermedad vesicular porcina (SVD)

Las pruebas para el diagnóstico de la enfermedad vesicular porcina deberán efectuarse de conformidad con la Decisión 2000/428/CE de la Comisión.

Peste porcina clásica (CSF)

Las pruebas para el diagnóstico de la peste porcina clásica deberán efectuarse de conformidad con la Decisión 2002/106/CE de la Comisión.

La realización de las pruebas de la peste porcina clásica deberá ajustarse a las directrices establecidas en el Manual de normas de la OIE para pruebas de diagnóstico y vacunas, capítulo 2.1.13.

Por motivos de sensibilidad y especificidad, la prueba serológica de la peste porcina clásica deberá llevarse a cabo en un laboratorio nacional que cuente con un sistema de garantía de la calidad. Debe demostrarse que las pruebas empleadas permiten reconocer una serie de sueros de referencia fuerte y débilmente positivos, así como detectar el anticuerpo en una fase inicial de infección y en la convalecencia.

ANEXO II (CARNE FRESCA)

PARTE 1

Lista de terceros países o partes de terceros países

>SITIO PARA UN CUADRO>

Condiciones específicas contempladas en la columna 6

"1": Restricciones geográficas y de calendario:

>SITIO PARA UN CUADRO>

"2": Restricciones de categoría:

No se autorizan los despojos (excepto el diafragma y los músculos maseteros de bovino).

PARTE 2

Modelos de certificados veterinarios

Modelos:

"BOV": Modelo de certificado veterinario para carne fresca de animales domésticos de las especies bovinas (Bos taurus, Bison bison, Bubalus bubalis y sus cruces).

"POR": Modelo de certificado veterinario para carne fresca de animales domésticos de la especie porcina (Sus scrofa).

"OVI": Modelo de certificado veterinario para carne fresca de animales domésticos de las especies ovina (Ovis aries) y caprina (Capra hircus).

"EQU": Modelo de certificado veterinario para carne fresca de animales domésticos de las especies equinas (Equus caballus, Equus asinus y sus cruces).

"RUF": Modelo de certificado veterinario para carne fresca de animales de granja no domésticos distintos de los suidos y los solípedos.

"RUW": Modelo de certificado veterinario para carne fresca de animales silvestres no domésticos distintos de los suidos y los solípedos.

"SUF": Modelo de certificado veterinario para carne fresca de suidos de granja no domésticos.

"SUW": Modelo de certificado veterinario para carne fresca de suidos silvestres no domésticos.

"EQW": Modelo de certificado veterinario para carne fresca de solípedos silvestres no domésticos.

SG (Garantías suplementarias):

"A": Garantías relativas a la maduración, la medición del pH y el deshuesado de la carne fresca, excepto los despojos, certificadas de conformidad con los modelos de certificados BOV (punto 10.6), OVI (punto 10.6), RUF (punto 10.7) y RUW (punto 10.4).

"B": Garantías relativas a los despojos madurados acondicionados de conformidad con el modelo de certificado BOV (punto 10.6).

"C": Garantías relativas a las pruebas de laboratorio para detectar la peste porcina clásica en las canales a partir de las cuales se ha obtenido la carne fresca certificada de conformidad con el modelo de certificado SUW (punto 10.3 bis).

"D": Garantías relativas al suministro de residuos alimenticios en la explotación o explotaciones de animales de los que procede la carne fresca certificada de conformidad con el modelo de certificado POR (punto 10.3 d).

"E": Garantías relativas a las pruebas de detección de la tuberculosis en animales de los que se ha obtenido la carne fresca certificada de conformidad con el modelo de certificado BOV (punto 10.4 d).

"F": Garantías relativas a la maduración y el deshuesado de la carne fresca, excepto los despojos, certificadas de conformidad con los modelos de certificados BOV (punto 10.6), OVI (punto 10.6), RUF (punto 10.7) y RUW (punto 10.4).

Notas

a) El país exportador expedirá los certificados veterinarios, basándose en los modelos que figuran en la presente parte 2 del anexo II y según la disposición del modelo correspondiente a las carnes en cuestión. Deberán incluir, en el orden numerado que aparece en el modelo, las declaraciones requeridas para cualquier tercer país y, cuando proceda, las garantías suplementarias exigidas para el tercer país o parte del tercer país exportador.

b) Deberá expedirse un certificado único y aparte para la carne exportada de un solo territorio que aparezca en las columnas 2 y 3 de la parte 1 del anexo II, enviada al mismo destino y transportada en el mismo vagón de ferrocarril, camión, avión o buque.

c) El original de cada certificado constará de una sola página, por ambas caras, o, si se necesita más espacio, estará configurado de manera que las páginas formen un todo integrado e indivisible.

d) Estará redactado en al menos una de las lenguas oficiales del Estado miembro de la UE en el que se lleve a cabo la inspección en el puesto fronterizo y del Estado miembro de destino. No obstante, estos Estados miembros podrán autorizar el uso de otras lenguas, en caso necesario, junto con una traducción oficial.

e) Si, por razones de identificación de los componentes del envío (cuadro del punto 8.3 del modelo de certificado), se adjuntan páginas adicionales al certificado, estas se considerarán parte integrante del original mediante la aplicación de la firma y del sello del veterinario oficial expedidor del certificado en cada una de las páginas.

f) Cuando el certificado, incluidos los cuadros adicionales contemplados en la nota e), comprenda más de una página, cada una de ellas deberá ir numerada -(número de página) de (número total de páginas)- en su parte inferior y llevará en su parte superior el número de código del certificado que le haya atribuido la autoridad competente.

g) El original del certificado deberá estar cumplimentado y firmado por un veterinario oficial. De esta forma, las autoridades competentes del país exportador garantizarán el cumplimiento de los principios de certificación equivalentes a los establecidos en la Directiva 96/93/CE del Consejo.

El color de la tinta de la firma será diferente al de la tinta de la impresión. La misma norma se aplicará a los sellos distintos de los troquelados o de filigrana.

h) El original del certificado deberá acompañar al envío hasta el puesto de inspección fronterizo de la UE.

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ANEXO B

"ANEXO I

Descripción de territorios de terceros países autorizados a exportar a la Comunidad

>SITIO PARA UN CUADRO>

ANEXO II

Condiciones sanitarias y zoosanitarias que figuran en el modelo de certificado veterinario correspondiente

>SITIO PARA UN CUADRO>"