C(2022)1534

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1.CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO

De conformidad con el Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, es preciso seguir un programa de trabajo para la revisión de todas las sustancias activas utilizadas en los biocidas que ya se comercializaban el 14 de mayo de 2000. El actual programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes utilizadas en los biocidas estará en marcha previsiblemente hasta el 31 de diciembre de 2024.

El Reglamento Delegado (UE) n.º 1062/2014 de la Comisión, conocido como «Reglamento sobre revisión», adopta normas detalladas para el examen de dichas sustancias activas existentes. Asimismo, establece en su anexo II las combinaciones de sustancia y tipo de producto incluidas en el programa de trabajo actual con fecha de 6 de noviembre de 2018.

Desde la adopción del Reglamento sobre revisión, el anexo II se ha actualizado en varias ocasiones a la luz de los avances en la ejecución del programa de revisión, las últimas veces mediante los Reglamentos Delegados (UE) 2019/157 y (UE) 2019/227 de la Comisión. Desde la adopción de dichos Reglamentos Delegados, algunas de las combinaciones de sustancia y tipo de producto incluidas en el programa de trabajo actual han dejado de estar apoyadas. La Comisión también adoptó una serie de decisiones de aprobación y de no aprobación, de conformidad con el artículo 89, apartado 1, del Reglamento (UE) n.º 528/2012, por las que se aprueban o no se aprueban determinadas sustancias activas para su uso en biocidas y una serie de actos delegados, de conformidad con el artículo 28, apartado 1, del Reglamento (UE) n.º 528/2012, por los que se incluyen determinadas sustancias activas en el anexo I de dicho Reglamento. En consecuencia, estas combinaciones de sustancia y tipo de producto ya no deben incluirse en el programa de trabajo. Además, la identidad de varias sustancias activas se redefinió de conformidad con el artículo 13 del Reglamento sobre revisión, y la combinación de sustancia activa y tipo de producto notificada con arreglo al artículo 14, apartado 1, letra b), y considerada conforme con el artículo 17, apartado 2, del Reglamento de revisión debe incluirse en el programa de trabajo. Asimismo, tras las declaraciones recibidas con arreglo al artículo 16, apartado 4, del Reglamento sobre revisión, se publicó una invitación a notificar, por parte de cualquier persona interesada, las sustancias activas en el tipo de producto 19 que se habían beneficiado de la excepción para alimentos y piensos contemplada en el artículo 6 del Reglamento (CE) n.º 1451/2007. Dos combinaciones de sustancia y tipo de producto cuya notificación ha sido considerada conforme con el artículo 17, apartado 2, del Reglamento sobre revisión deben incluirse en el anexo II de dicho Reglamento.

Por tanto, conviene actualizar el anexo II del Reglamento sobre revisión.

2.CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO

La Comisión ha consultado a un grupo de expertos («la reunión de las autoridades competentes en materia de biocidas») compuesto por representantes de las autoridades competentes de los Estados miembros en relación con los biocidas, de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, de la industria de los biocidas y de la sociedad civil, en la reunión celebrada el 28 y el 29 de septiembre de 2021. Antes de la reunión se publicó un proyecto de acto delegado.

3.ASPECTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO

El acto delegado modifica el anexo II del Reglamento (UE) n.º 1062/2014 y lo actualiza en consonancia con la situación real del programa de trabajo.

REGLAMENTO DELEGADO (UE) …/... DE LA COMISIÓN

de 17.3.2022

por el que se modifica el anexo II del Reglamento Delegado (UE) n.º 1062/2014 de la Comisión, relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas 1 , y en particular su artículo 89, apartado 1, párrafo primero,

Considerando lo siguiente:

(1)El anexo II del Reglamento Delegado (UE) n.º 1062/2014 de la Comisión 2 incluye una lista de combinaciones de sustancia activa y tipo de producto incluidas en el programa de revisión de las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas con fecha de 6 de noviembre de 2018.

(2)La identidad de determinadas sustancias activas que figuran en el anexo II del Reglamento Delegado (UE) n.º 1062/2014 se ha redefinido de conformidad con el artículo 13 de dicho Reglamento con el fin de identificar con mayor precisión esas sustancias activas y establecer la correspondiente nueva identidad de las sustancias.

(3)Tras la publicación por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia») de una invitación abierta para el relevo de la función de participante en relación con determinadas combinaciones de sustancia activa y tipo de producto cubiertas por la identidad de la sustancia actual, pero no por la nueva identidad de la sustancia, las combinaciones de sustancia y tipo de producto notificadas con arreglo al artículo 14, apartado 1, letra b), y que la Agencia considere conformes con el artículo 17, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) n.º 1062/2014, deben incluirse en el anexo II de dicho Reglamento con arreglo a su artículo 18.

(4)Tras las declaraciones recibidas con arreglo al artículo 16, apartado 4, del Reglamento Delegado (UE) n.º 1062/2014, la Agencia publicó una invitación a notificar, por parte de cualquier persona interesada, las sustancias activas en el tipo de producto 19 que se beneficiaron de la excepción para alimentos y piensos contemplada en el artículo 6 del Reglamento (CE) n.º 1451/2007 de la Comisión 3 . Con arreglo al artículo 16, apartado 5, se presentaron dos notificaciones relativas a la manteca de cacahuete y el brandy para su uso en el tipo de producto 19, que la Agencia consideró conformes con el artículo 17, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) n.º 1062/2014. Por tanto, esas sustancias activas deben incluirse en el anexo II de dicho Reglamento de conformidad con su artículo 18.

(5)En el anexo del presente Reglamento, es conveniente indicar a qué Estados miembros pertenecen las autoridades competentes que deben evaluar las combinaciones de sustancia activa y tipo de producto que se añaden al anexo II del Reglamento Delegado (UE) n.º 1062/2014.

(6)Las sustancias activas en relación con las cuales se haya adoptado una decisión de aprobación o de no aprobación después del 6 de noviembre de 2018 para uno o varios tipos de producto, o las que se hayan incluido en el anexo I del Reglamento (UE) n.º 528/2012 de conformidad con el artículo 28, apartado 1, de dicho Reglamento ya no están incluidas en el programa de revisión. Por tanto, esas sustancias activas ya no deben incluirse en el anexo II del Reglamento Delegado (UE) n.º 1062/2014 para los tipos de producto en cuestión.

(7)Para reflejar la situación real y por motivos de transparencia, es conveniente establecer una lista de las combinaciones de sustancia activa y tipo de producto incluidas en el programa de revisión de las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas en la fecha de adopción del presente Reglamento.

(8)Procede, por tanto, modificar el Reglamento Delegado (UE) n.º 1062/2014 en consecuencia.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo II del Reglamento Delegado (UE) n.º 1062/2014 se sustituye por el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 17.3.2022

Por la Comisión

La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN

(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2) Reglamento Delegado (UE) n.º 1062/2014 de la Comisión, de 4 de agosto de 2014, relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 294 de 10.10.2014, p. 1).

(3) Reglamento (CE) n.º 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercialización de biocidas (DO L 325 de 11.12.2007, p. 3).

Top

ANEXO

«ANEXO II

COMBINACIONES DE SUSTANCIA Y TIPO DE PRODUCTO INCLUIDAS EN EL PROGRAMA DE REVISIÓN CON FECHA DE [OP: insértese la fecha de adopción]

Combinaciones de sustancia activa y tipo de producto apoyadas con fecha de [OP: insértese la fecha de adopción], excepto los nanomateriales distintos de los mencionados expresamente en la entrada 1017 y excepto las sustancias activas generadas in situ, salvo cuando se mencione expresamente esta generación con la referencia al precursor o precursores apoyados

Número de entrada

Nombre de la sustancia

Estado miembro ponente

Número CE

Número CAS

Formaldehído

200-001-8

50-00-0

Bronopol

200-143-0

52-51-7

Etanol

200-578-6

64-17-5

Ácido fórmico

200-579-1

64-18-6

1025

Ácido perfórmico generado a partir de ácido fórmico y peróxido de hidrógeno

Ácido salicílico

200-712-3

69-72-7

Óxido de etileno

200-849-9

75-21-8

Ácido glicólico

201-180-5

79-14-1

1026

Ácido peracético generado a partir de tetraacetiletilenodiamina (TAED) y peróxido de hidrógeno

1027

Ácido peracético generado a partir de acetato de 1,3-diacetiloxipropan-2-ilo y peróxido de hidrógeno

Ácido L-(+)-láctico

201-196-2

79-33-4

(2R,6aS,12aS)-1,2,6,6a,12,12a-Hexahidro-2-isopropenil-8,9-dimetoxicromeno[3,4-b]furo[2,3-h]cromen-6-ona (rotenona)

201-501-9

83-79-4

Simcloseno

201-782-8

87-90-1

Bifenil-2-ol

201-993-5

90-43-7

113

3-Fenil-propen-2-al (aldehído cinámico)

203-213-9

104-55-2

117

Geraniol

203-377-1

106-24-1

122

Glioxal

203-474-9

107-22-2

133

Ácido hexa-2,4-dienoico (ácido sórbico)

203-768-7

110-44-1

171

2-Fenoxietanol

204-589-7

122-99-6

180

Dimetilarsinato de sodio (cacodilato de sodio)

204-708-2

124-65-2

185

Tosilcloramida de sodio (cloramina T)

204-854-7

127-65-1

187

Dimetilditiocarbamato de potasio

204-875-1

128-03-0

188

Dimetilditiocarbamato de sodio

204-876-7

128-04-1

227

2-Tiazol-4-il-1H-benzoimidazol (tiabendazol)

205-725-8

148-79-8

235

Diurón

206-354-4

330-54-1

239

Cianamida

206-992-3

420-04-2

283

Terbutrina

212-950-5

886-50-0

292

(1R-trans)-2,2-Dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)ciclopropanocarboxilato de (1,3,4,5,6,7-hexahidro-1,3-dioxo-2H-isoindol-2-il)metilo (d-tetrametrina)

214-619-0

1166-46-7

321

Monolinurón

217-129-5

1746-81-2

330

N-(3-Aminopropil)-N-dodecilpropano-1,3-diamina (diamina)

219-145-8

2372-82-9

336

2,2′-Ditiobis[N-metilbenzamida] (DTBMA)

219-768-5

2527-58-4

339

1,2-Bencisotiazol-3(2H)-ona (BIT)

220-120-9

2634-33-5

341

2-Metil-2H-isotiazol-3-ona (MIT)

220-239-6

2682-20-4

346

Dicloroisocianurato de sodio, dihidratado

220-767-7

51580-86-0

345

Trocloseno de sodio

220-767-7

2893-78-9

348

Etilsulfato de mecetronio (MES)

221-106-5

3006-10-8

359

Formaldehído liberado a partir de (etilendioxi)dimetanol (productos de reacción de etilenglicol con paraformaldehído (EGForm))

222-720-6

3586-55-8

365

Piridina-2-tiol-1-óxido, sal de sodio (piritiona sódica)

223-296-5

3811-73-2

368

3-Cloroalilocloruro de metenamina (CTAC)

223-805-0

4080-31-3

377

2,2′,2′′-(Hexahidro-1,3,5-triazina-1,3,5- triil)trietanol (HHT)

225-208-0

4719-04-4

382

Tetrahidro-1,3,4,6-tetrakis(hidroximetil)imidazo[4,5-d]imidazol-2,5(1H,3H)-diona (TMAD)

226-408-0

5395-50-6

392

Ditiocianato de metileno

228-652-3

6317-18-6

393

1,3-Bis(hidroximetil)-5,5-dimetilimidazolidina-2,4-diona (DMDMH)

229-222-8

6440-58-0

397

Cloruro de didecildimetilamonio (DDAC)

230-525-2

7173-51-5

401

Plata

231-131-3

7440-22-4

405

Dióxido de azufre generado a partir de azufre por combustión

424

Bromo activo generado a partir de bromuro de sodio e hipoclorito de sodio

1030

Bromo activo generado a partir de bromuro de sodio e hipoclorito de calcio

1031

Bromo activo generado a partir de bromuro de sodio y cloro

1032

Bromo activo generado a partir de bromuro de sodio por electrólisis

1033

Bromo activo generado a partir de ácido hipobromoso y urea y bromourea

1034

Bromo activo generado a partir de hipobromito de sodio y N-bromosulfamato y ácido sulfámico

434

Tetrametrina

231-711-6

7696-12-0

439

Peróxido de hidrógeno

231-765-0

7722-84-1

1036

Peróxido de hidrógeno liberado a partir de percarbonato de sodio

444

7a-Etildihidro-1H,3H,5H-oxazolo[3,4-c]oxazol (EDHO)

231-810-4

7747-35-5

450

Nitrato de plata

231-853-9

7761-88-8

453

Peroxodisulfato de disodio

231-892-1

7775-27-1

432

Cloro activo liberado a partir de hipoclorito de sodio

455

Cloro activo liberado a partir de hipoclorito de calcio

457

Cloro activo liberado a partir de cloro

458

Monocloramina generada a partir de sulfato de amonio y una fuente de cloro

1016

Cloruro de plata

232-033-3

7783-90-6

1076

Cloruro de plata-polietilenimina

491

Dióxido de cloro

233-162-8

10049-04-4

1037

Dióxido de cloro generado a partir de clorito de sodio por electrólisis

1038

Dióxido de cloro generado a partir de clorito de sodio por acidificación

1039

Dióxido de cloro generado a partir de clorito de sodio por oxidación

1040

Dióxido de cloro generado a partir de clorato de sodio y peróxido de hidrógeno en presencia de un ácido fuerte

494

2,2-Dibromo-2-cianoacetamida (DBNPA)

233-539-7

10222-01-2

1022

Pentahidroxicloruro de dialuminio

234-933-1

12042-91-0

1075

Productos de reacción de trihidróxido de aluminio y ácido clorhídrico y aluminio y agua

515

Cloramina activada con bromuro (BAC) generada a partir de los precursores bromuro de amonio e hipoclorito de sodio

522

Piritiona de cinc

236-671-3

13463-41-7

524

Monoclorhidrato de dodecilguanidina

237-030-0

13590-97-1

529

Bromo activo generado a partir de cloruro de bromo

531

(Benciloxi)metanol

238-588-8

14548-60-8

550

Ácido D-glucónico, compuesto con N,N′′-bis(4-clorofenil)-3,12-diimino-2,4,11,13-tetraazatetradecanodiamidina (2:1) (CHDG)

242-354-0

18472-51-0

554

p-[(Diyodometil)sulfonil]tolueno

243-468-3

20018-09-1

559

Tiocianato de (benzotiazol-2-iltio)metilo (TCMTB)

244-445-0

21564-17-0

562

2,2-Dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)ciclopropanocarboxilato de 2-metil-4-oxo-3-(prop-2-inil)ciclopent-2-en-1-ilo (praletrina)

245-387-9

23031-36-9

566

Productos de reacción de paraformaldehído y 2-hidroxipropilamina (proporción 1:1) (HPT)

571

2-Octil-2H-isotiazol-3-ona (OIT)

247-761-7

26530-20-1

577

Cloruro de dimetiloctadecil[3-(trimetoxisilil)propil]amonio

248-595-8

27668-52-6

588

Bromocloro-5,5-dimetilimidazolidina-2,4-diona (BCDMH)

251-171-5

32718-18-6

590

3-(4-Isopropilfenil)-1,1-dimetilurea (isoproturón)

251-835-4

34123-59-6

599

O,O-Dimetiltiofosfato de S-[(6-cloro-2-oxooxazolo[4,5-b]piridin-3(2H)-il)metilo] (azametifós)

252-626-0

35575-96-3

608

Cloruro de dimetiltetradecil-[3-(trimetoxisilil)propil]amonio

255-451-8

41591-87-1

1045

Aceite de Eucalyptus citriodora, hidratado y ciclado

1245629-80-4

1046

Aceite de Cymbopogon winterianus, fraccionado, hidratado y ciclado

No disponible

619

Butilcarbamato de 3-yodo-2-propinilo (IPBC)

259-627-5

55406-53-6

620

Sulfato de tetrakis(hidroximetil)fosfonio (1:2) (THPS)

259-709-0

55566-30-8

648

4,5-Dicloro-2-octilisotiazol-3(2H)-ona (4,5-dicloro-2-octil-2H-isotiazol-3-ona (DCOIT))

264-843-8

64359-81-5

656

Productos de reacción de paraformaldehído y 2-hidroxipropilamina (proporción 3:2) (MBO)

667

Cloruro de C12-18-alquildimetilbencilamonio (ADBAC (C12-18))

269-919-4

68391-01-5

671

Cloruro de C12-16-alquildimetilbencilamonio (ADBAC/BKC (C12-16))

270-325-2

68424-85-1

673

Cloruro de didecildimetilamonio (DDAC (C8-10))

270-331-5

68424-95-3

690

Compuestos de amonio cuaternario, bencil-C12-18-alquildimetil-, sales con 1,2-bencisotiazol-3(2H)-ona-1,1-dióxido (1:1) (ADBAS)

273-545-7

68989-01-5

691

N-(Hidroximetil)glicinato de sodio

274-357-8

70161-44-3

693

Bis(peroximonosulfato)bis(sulfato) de pentapotasio (KPMS)

274-778-7

70693-62-8

939

Cloro activo generado a partir de cloruro de sodio por electrólisis

1049

Cloro activo generado a partir de cloruro de sodio y bis(peroximonosulfato)bis(sulfato) de pentapotasio

1050

Cloro activo generado a partir de agua de mar (cloruro de sodio) por electrólisis

1051

Cloro activo generado a partir de cloruro de magnesio hexahidratado y cloruro de potasio por electrólisis

1054

Cloro activo generado a partir de N-clorosulfamato de sodio

701

Bis[monoperoxiftalato(2-)-O1,OO1]magnesato(2-) de dihidrógeno (MMPP)

279-013-0

84665-66-7

1024

Extracto de margosa procedente del aceite prensado en frío de las semillas de Azadirachta indica extraído con dióxido de carbono supercrítico

724

Cloruro de C12-14-alquildimetilbencilamonio (ADBAC (C12-14))

287-089-1

85409-22-9

725

Cloruro de C12-14-alquildimetil(etilbencil)amonio (ADEBAC (C12-14))

287-090-7

85409-23-0

1057

Extracto de flores abiertas y maduras de Tanacetum cinerariifolium (Chrysanthemum cinerariaefolium), obtenido con disolvente de hidrocarburos

1058

Extracto de flores abiertas y maduras de Tanacetum cinerariifolium (Chrysanthemum cinerariaefolium), obtenido con dióxido de carbono supercrítico

744

Extracto de lavanda, Lavandula hybrida / aceite de lavandín

294-470-6

91722-69-9

779

Productos de reacción de: ácido glutámico y N-C12-14-alquilpropilendiamina (glucoprotamina)

403-950-8

164907-72-6

785

Ácido 6-(ftalimido)peroxihexanoico (PAP)

410-850-8

128275-31-0

791

2-Butil-benzo[d]isotiazol-3-ona (BBIT)

420-590-7

4299-07-4

792

Dióxido de cloro generado a partir de complejo de tetraclorodecaóxido (TCDO) por acidificación

811

Fosfato de plata, sodio, hidrógeno y circonio

422-570-3

265647-11-8

797

Cloruro de cis-1-(3-cloroalil)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantano (cis CTAC)

426-020-3

51229-78-8

1014

Zeolita de plata

No disponible

152

Productos de reacción de 5,5-dimetilhidantoína, 5-etil-5-metilhidantoína con bromo y cloro (DCDMH)

No disponible

459

Masa de reacción de dióxido de titanio y cloruro de plata

No disponible

777

Productos de reacción de 5,5-dimetilhidantoína, 5-etil-5-metilhidantoína con cloro (DCEMH)

No disponible

810

Vidrio de fosfato de plata

No disponible

308069-39-8

1077

Vidrio de borofosfato de plata

1078

Vidrio de fosfoborato de plata

824

Zeolita de plata y cinc

No disponible

130328-20-0

1013

Zeolita de plata y cobre

No disponible

130328-19-7

1017

Plata adsorbida en dióxido de silicio (como nanomaterial en forma de agregado estable con partículas primarias en la nanoescala)

No disponible

854

(1R,3R;1R,3S)-2,2-Dimetil-3-(2-metilprop-1-enil)-ciclopropanocarboxilato de (RS)-3-alil-2-metil-4-oxociclopent-2-enilo (mezcla de 4 isómeros: 1R trans, 1R : 1R trans, 1S : 1R cis, 1R : 1R cis, 1S; 4:4:1:1) (d-aletrina)

Producto fitosanitario

231937-89-6

843

4-Bromo-2-(4-clorofenil)-1-etoximetil-5-trifluorometilpirrol-3-carbonitrilo (clorfenapir)

Producto fitosanitario

122453-73-0

859

Polímero de N-metilmetanamina (EINECS 204-697-4 con (clorometil)oxirano (EINECS 203-439-8) /cloruro de amonio cuaternario polimérico (polímero PQ)

Polímero

25988-97-0

869

Poli(oxi-1,2-etanodiilo), α-[2-(didecilmetilamonio)etil]-ω-hidroxi-, propanoato (sal) (bardap 26)

Polímero

94667-33-1

872

Borato de N-didecil-N-dipolietoxiamonio / borato de didecilpolioxetilamonio (betaína polimérica)

Polímero

214710-34-6

1070

Extracto de naranja dulce

Extractos y sus derivados modificados físicamente, como tinturas, concretos, absolutos, aceites esenciales, oleorresinas, terpenos, fracciones libres de terpenos, destilados, residuos, etc., obtenidos a partir de Citrus sinensis, Rutaceae.

232-433-8

8028-48-6

1071

Extracto de ajo

232-371-1

8008-99-9

1072

Brandy

Por determinar

No disponible

1073

Manteca de cacahuete

No disponible

1074

Cobre, polvo

231-159-6

7440-50-8

Top

Choose the experimental features you want to try