(1)

Las nuevas sustancias psicotrópicas, que pueden tener numerosos usos comerciales e industriales, así como usos científicos, pueden entrañar riesgos sanitarios, sociales y de seguridad si son consumidas por el ser humano.

(2)

En los últimos años, los Estados miembros han notificado un número creciente de nuevas sustancias psicotrópicas a través del mecanismo de intercambio rápido de información creado por la Acción Común 97/396/JAI (3) que fue reforzado por la Decisión 2005/387/JAI del Consejo (4). La gran mayoría de las nuevas sustancias psicotrópicas fue comunicada por más de un Estado miembro. Muchas de las nuevas sustancias psicotrópicas fueron vendidas a los consumidores sin etiquetado adecuado ni instrucciones de uso.

(3)

Las autoridades públicas competentes de los Estados miembros introducen diversas medidas restrictivas sobre las nuevas sustancias psicotrópicas para hacer frente a los riesgos derivados de estas o de su consumo. Dado que las nuevas sustancias psicotrópicas son utilizadas con frecuencia con fines de investigación científica y desarrollo y en la producción de diversas mercancías o de sustancias que se utilizan para fabricar productos como medicamentos, disolventes industriales, productos de limpieza y productos de la industria de alta tecnología, la restricción de su utilización para estos usos puede afectar de forma importante a los operadores económicos y perturbar sus actividades en el mercado interior , así como obstaculizar la investigación científica y el desarrollo sostenibles . [Enm. 1]

(4)

El número creciente de nuevas sustancias psicotrópicas disponibles en el mercado interior, su creciente diversidad, la velocidad con la que salen al mercado, los diferentes riesgos que pueden entrañar cuando son consumidas por el ser humano y el número creciente de personas que las consumen y el desconocimiento y la falta de concienciación del público en cuanto a los riesgos asociados a su consumo , ponen a prueba la capacidad de las autoridades públicas para dar respuestas eficaces que protejan la salud pública y la seguridad sin obstaculizar el funcionamiento del mercado interior. [Enm. 2]

(5)

Habida cuenta de que las condiciones y circunstancias en materia de sustancias psicotrópicas difieren entre Estados miembros, las medidas restrictivas varían considerablemente según los distintos Estados miembros, por lo que los operadores económicos que utilizan estas sustancias en la fabricación de diversas mercancías, en el caso de una misma sustancia psicotrópica nueva, deben cumplir diferentes requisitos como la notificación previa a la exportación, la autorización de exportación, o los certificados de importación y exportación. Por consiguiente, las diferencias entre las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre las nuevas sustancias psicotrópicas obstaculizan podrían obstaculizar en cierta medida el funcionamiento del mercado interior, ya que crean trabas al comercio, provocan la fragmentación del mercado e inseguridad jurídica, así como unas condiciones de competencia desiguales para los operadores económicos, lo que dificulta aún más que las empresas puedan operar en todo el mercado interior. [Enm. 3]

(6)

Las medidas restrictivas no solo crean podrían crear barreras al comercio en el caso de nuevas sustancias psicotrópicas que ya se destinaban a usos comerciales, industriales o científicos, sino que también impiden podrían impedir que se desarrollen estos usos, y pueden constituir obstáculos a los intercambios comerciales de los operadores económicos que se proponen desarrollar tales usos, al dificultar aún más el acceso a las nuevas sustancias psicotrópicas. [Enm. 4]

(7)

Si no se refuerza un intercambio de información y una coordinación eficientes entre Estados miembros, las divergencias entre las distintas medidas restrictivas aplicables a las nuevas sustancias psicotrópicas , a pesar de ser legítimas, ya que responden a las particularidades de cada Estado miembro en materia de sustancias psicotrópicas, también pueden podrían dar lugar al desplazamiento de las nuevas sustancias psicotrópicas nocivas entre los Estados miembros, al entorpecer los esfuerzos para reducir su disponibilidad para los consumidores y debilitar la protección de estos en toda la Unión. [Enm. 5]

(7 bis)

Las disparidades favorecen el tráfico ilegal de dichas sustancias por parte de redes delictivas y, en particular, de la delincuencia organizada. [Enm. 6]

(8)

Se prevé que estas disparidades se incrementarán mantendrán en la medida en que los Estados miembros sigan aplicando adopten enfoques divergentes para tratar hacer frente a los retos relacionados con las nuevas sustancias psicotrópicas. Por lo tanto, si los Estados miembros no se coordinan y cooperan de forma más eficiente, se prevé que los obstáculos al comercio y la fragmentación del mercado, así como la inseguridad jurídica y las condiciones de competencia desiguales aumentarán se mantendrán y dificultarán aún más el funcionamiento del mercado interior. [Enm. 7]

(9)

Estas En el caso de que se detecten distorsiones del funcionamiento del mercado interior deben ser eliminadas , debe hacérseles frente y, a tal fin, deben aproximarse las normas sobre las nuevas sustancias psicotrópicas que causan preocupación a nivel de la Unión, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de protección de la salud, la seguridad y los consumidores y flexibilidad para que los Estados miembros respondan a las situaciones locales . [Enm. 8]

(10)

Las nuevas sustancias psicotrópicas y las mezclas deben circular libremente en la Unión cuando se destinen a usos comerciales e industriales, así como a la investigación y el desarrollo científicos El presente Reglamento debe establecer normas para la introducción de restricciones a la libre circulación. , bajo la responsabilidad de personas debidamente autorizadas en establecimientos que dependan directamente del control de las autoridades de los Estados miembros o que hayan sido aprobados específicamente por los ellas. [Enm. 9]

(11)

Las nuevas sustancias psicotrópicas que presentan riesgos sanitarios, sociales y de seguridad en toda la Unión deben regularse en el ámbito de la Unión. La acción sobre las nuevas sustancias psicotrópicas con arreglo al presente Reglamento debe contribuir a un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad humanas, tal como está consagrado en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.

(12)

El presente Reglamento no debe aplicarse a los precursores de drogas, ya que el desvío de esas sustancias químicas para la fabricación de estupefacientes o de sustancias psicotrópicas se regula en el Reglamento (CE) no 273/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) y en el Reglamento (CE) no 111/2005 del Consejo (6).

(13)

Cualquier acción de la Unión sobre las nuevas sustancias psicotrópicas debe basarse en pruebas científicas y someterse a un procedimiento específico. Tomando como base la información notificada por los Estados miembros, debe elaborarse un informe sobre las nuevas sustancias psicotrópicas que causen preocupación en el conjunto de la Unión. El informe debe indicar si es necesario realizar una evaluación de riesgos. A raíz de la evaluación de riesgos, la Comisión debe determinar si las nuevas sustancias psicotrópicas han de someterse a medidas restrictivas. En caso de preocupación grave por motivos de salud pública, la Comisión debe someter dichas sustancias a una restricción temporal del mercado del consumo antes de que concluya la evaluación de riesgos. En caso de que surja nueva información sobre una nueva sustancia psicotrópica, la Comisión debe evaluar de nuevo el nivel de los riesgos que entraña. Los informes sobre las nuevas sustancias psicotrópicas deben estar a disposición del público en general.

(14)

No debe realizarse, con arreglo al presente Reglamento, ninguna evaluación de riesgos de una nueva sustancia que sea objeto de evaluación con arreglo al Derecho internacional, o que sea una sustancia activa de un medicamento o de un medicamento veterinario a menos que existan suficientes datos disponibles a escala de la Unión que indiquen la necesidad de que el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (OEDT) y Europol realicen un informe conjunto . [Enm. 10]

(15)

Cuando la nueva sustancia psicotrópica sobre la que se ha elaborado un informe sea una sustancia activa de un medicamento o de un medicamento veterinario, la Comisión deberá evaluar con la Agencia Europea de Medicamentos la necesidad de adoptar nuevas medidas.

(16)

Las medidas que se adopten sobre las nuevas sustancias psicotrópicas en el ámbito de la Unión deben ser proporcionadas a los riesgos sanitarios, sociales y de seguridad derivados de las mismas.

(17)

Algunas de las nuevas sustancias psicotrópicas entrañan riesgos inmediatos para la salud pública que requieren una acción urgente. Por lo tanto, su disponibilidad para los consumidores debe restringirse durante un plazo periodo de tiempo limitado suficiente , a la espera de la evaluación de riesgos y hasta que se determine el nivel de riesgo planteado por una nueva sustancia psicotrópica y, en caso justificado, hasta que entre en vigor una decisión que introduzca medidas de carácter permanente . [Enm. 11]

(18)

Sobre la base de las pruebas existentes y de criterios predeterminados, no deben introducirse a nivel de la Unión medidas restrictivas sobre las nuevas sustancias psicotrópicas que entrañen bajos riesgos sanitarios, sociales y de seguridad , aunque los Estados miembros pueden incorporar nuevas medidas que se consideren oportunas o necesarias en función de los riesgos específicos que plantee la sustancia en sus territorios y teniendo en cuenta las circunstancias nacionales y cualquier factor social, económico, legal, administrativo o de otro tipo que consideren pertinente . [Enm. 12]

(19)

En función de las pruebas existentes y de criterios predefinidos, las nuevas sustancias psicotrópicas que entrañan riesgos sanitarios, sociales y de seguridad moderados no deben estar a disposición de los consumidores. [Enm. 13]

(20)

En función de las pruebas existentes y de criterios predefinidos, las nuevas sustancias psicotrópicas que entrañan riesgos sanitarios, sociales y de seguridad graves no deben estar disponibles en el mercado. [Enm. 14]

(21)

El presente Reglamento debe prever excepciones para garantizar la protección de la salud humana y animal, para favorecer la investigación y el desarrollo científicos y para permitir el uso de las nuevas sustancias psicotrópicas en la industria, siempre que no resulte probable que tengan efectos perjudiciales y que no pueda abusarse de ellas ni puedan ser recuperadas. [Enm. 15]

(21 bis)

Los Estados miembros deben tomar medidas apropiadas para prevenir el desvío al mercado ilícito de nuevas sustancias psicotrópicas utilizadas con fines de investigación y desarrollo o para cualesquiera otros usos autorizados. [Enm. 16]

(22)

A fin de garantizar la aplicación eficaz del presente Reglamento, los Estados miembros deben adoptar normas relativas a las sanciones aplicables a las infracciones de las medidas restrictivas. Dichas sanciones deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias.

(23)

El OEDT, creado por el Reglamento 1920/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7), debe desempeñar un papel central en el intercambio y la coordinación de información sobre las nuevas sustancias psicotrópicas y en la evaluación de los riesgos sanitarios, sociales y de seguridad derivados Habida cuenta de que, en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, se produce un aumento de información que se espera que recoja y gestione el OEDT, debe preverse y ofrecerse apoyo específico . [Enm. 17]

(24)

El mecanismo de intercambio rápido de información sobre las nuevas sustancias psicotrópicas (el Sistema de alerta temprana de la Unión Europea para las nuevas sustancias psicotrópicas («Sistema de alerta temprana»)) ha demostrado ser un canal útil para el intercambio de información sobre las nuevas sustancias psicotrópicas, las nuevas tendencias en el uso de las sustancias psicotrópicas reguladas y las alarmas de salud pública relacionadas. Este mecanismo ha de reforzarse debe mantenerse y seguir desarrollándose para dar una respuesta más eficaz a la rápida aparición y difusión de las nuevas sustancias psicotrópicas en toda la Unión , especialmente en lo relativo a la recogida y el tratamiento de datos sobre la detección y la identificación de las nuevas sustancias psicotrópicas, acontecimientos adversos asociados a su empleo y la participación de grupos delictivos en el mercado a través de la base de datos de la Unión sobre las nuevas sustancias psicotrópicas (la base de datos europea sobre nuevas drogas) . Los medios de comunicación, especialmente las publicaciones científicas y médicas, pueden constituir una fuente de información importante sobre expedientes de casos de acontecimientos adversos. A fin de mejorar la eficiencia de la notificación, el OEDT debe supervisar todas las nuevas sustancias psicotrópicas e incorporar esta información a la base de datos europea sobre nuevas drogas. Entre los conjuntos de datos esenciales para el funcionamiento del presente Reglamento se incluyen datos sobre la detección e identificación de las nuevas sustancias psicotrópicas, los acontecimientos adversos asociados a su empleo y la participación de grupos delictivos en el mercado. Debe definirse un conjunto de datos fundamentales. Este conjunto de datos fundamentales, debe revisarse periódicamente a fin de garantizar que refleja la información necesaria para que el Reglamento funcione de forma efectiva. En caso de que se sospeche de la presencia de acontecimientos adversos graves, incluidos los acontecimientos adversos letales, deben realizarse informes urgentes . [Enm. 18]

(24 bis)

A fin de permitir que los Estados miembros reciban e intercambien información sobre las nuevas sustancias psicotrópicas de la Unión, así como que accedan a ella de forma simultánea, los Estados miembros, el OEDT, Europol y la Comisión deben poder acceder plena y permanentemente a la base de datos europea sobre nuevas drogas. [Enm. 19]

(24 ter)

El OEDT debe emitir alertas sanitarias a todos los Estados miembros a través del sistema de intercambio rápido de información sobre nuevas sustancias psicotrópicas en caso de que, sobre la base de la información recibida sobre una de dichas sustancias, esta parezca repercutir negativamente en la salud pública. Esas alertas sanitarias también deben contener información relativa a las medidas de prevención, tratamiento y reducción de daños que se pueden adoptar a fin de hacer frente a los riesgo que supone la sustancia. [Enm. 20]

(24 quater)

A fin de proteger la salud pública, deben financiarse adecuadamente las actividades del Sistema de alerta temprana del OEDT y Europol. [Enm. 21]

(25)

La información procedente de los Estados miembros es de crucial importancia para el funcionamiento efectivo de los procedimientos de decisión sobre las restricciones de mercado de las nuevas sustancias psicotrópicas. Por lo tanto, los Estados miembros deben supervisar y recoger periódicamente datos sobre la aparición y el uso de cualquiera de las nuevas sustancias psicotrópicas, los problemas sanitarios, sociales y de seguridad relacionados y las respuestas de las políticas, de conformidad con el marco del OEDT para la recogida de datos para indicadores epidemiológicos clave y otros datos pertinentes. Los Estados miembros deben intercambiar compartir dichos datos , especialmente con el OEDT, Europol y la Comisión . [Enm. 22]

(25 bis)

La información sobre nuevas sustancias psicotrópicas facilitada e intercambiada entre Estados miembros resulta crucial para sus políticas sanitarias nacionales, tanto en términos de prevención de la droga como de tratamiento de los usuarios de drogas psicotrópicas en servicios de recuperación. Los Estados miembros deben emplear de forma efectiva toda la información disponible y realizar un seguimiento de los avances relevantes. [Enm. 23]

(26)

La falta de capacidad para identificar y prever la aparición y la difusión de las nuevas sustancias psicotrópicas, y la falta de pruebas sobre sus riesgos sanitarios, sociales y de seguridad impiden que se dé una respuesta efectiva. Por lo tanto, debe apoyarse y dotarse con los recursos necesarios , también en el ámbito nacional y de la Unión, la cooperación regular y sistemática entre el OEDT, los centros de coordinación nacionales, los representantes policiales y del sistema sanitario a escala regional y nacional, los institutos de investigación y los laboratorios forenses con la experiencia especializada adecuada, a fin de incrementar la capacidad de evaluación y regulación efectivas de las nuevas sustancias psicotrópicas. [Enm. 24]

(26 bis)

Deben establecerse medidas apropiadas, tales como garantizar el carácter anónimo de los datos, con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de los datos personales, en particular cuando se recopilan y comparten datos sensibles. [Enm. 25]

(27)

Los procedimientos de intercambio de información, evaluación de riesgos y adopción de medidas restrictivas temporales y permanentes sobre las nuevas sustancias psicotrópicas, establecidos en el presente Reglamento, deben permitir la acción rápida. Las medidas de restricción comercial deben adoptarse a la mayor brevedad y, a más tardar, en el plazo de ocho semanas a partir de la recepción del informe conjunto o del informe de evaluación de riesgos.

(28)

En la medida en que la Unión no adopte medidas para imponer restricciones comerciales a las nuevas sustancias psicotrópicas de conformidad con el presente Reglamento, los Estados miembros podrán adoptar reglamentaciones técnicas sobre dichas sustancias con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (8). A fin de mantener la unidad del mercado interior y de prevenir la aparición de obstáculos injustificados a los intercambios, los Estados miembros deben comunicar inmediatamente a la Comisión todo proyecto de reglamentación técnica sobre las nuevas sustancias psicotrópicas, de conformidad con el procedimiento establecido en la Directiva 98/34/CE.

(28 bis)

Los niños y los adolescentes son especialmente vulnerables a los peligros de esas nuevas sustancias, cuyos riesgos se desconocen en gran medida. [Enm. 26]

(29)

Las medidas de prevención, de detección e intervención tempranas, de tratamiento y de reducción riesgos y de daños son importantes a la hora de abordar el uso creciente de las nuevas sustancias psicotrópicas y sus riesgos potenciales. Los Estados miembros deben mejorar la disponibilidad y eficacia de los programas de prevención y fomentar la sensibilización con respecto al riesgo que supone el consumo de nuevas sustancias psicotrópicas y sus consecuencias. Con ese fin, las medidas de prevención deben incluir la detección e intervención temprana, el fomento de estilos de vida saludables y la prevención específica dirigida también a familias y a comunidades. Internet, que es uno de los principales canales de distribución que evoluciona con rapidez y a través del cual que se anuncian venden las nuevas sustancias psicotrópicas, debería utilizarse para difundir información sobre los riesgos sanitarios, sociales y de seguridad derivados de estas sustancias y para la prevención de su uso indebido o abuso . La sensibilización de los niños, los adolescentes y los jóvenes en relación con los riesgos es esencial, y puede tener lugar en el marco escolar y educativo . [Enm. 27]

(29 bis)

La Comisión y los Estados miembros deberían asimismo promover actividades, iniciativas y campañas de información y concienciación orientadas a destacar los riesgos sanitarios, sociales y de seguridad asociados al abuso de las nuevas sustancias psicotrópicas. [Enm. 28]

(30)

Los medicamentos y los medicamentos veterinarios están regulados en la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (9), la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (10) y el Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (11). Por lo tanto, su uso y abuso no se regulan en el presente Reglamento.

(30 bis)

Deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea por lo que respecta a la modificación de los criterios relativos a las sustancias de riesgo bajo, moderado o grave. Es especialmente importante que la Comisión celebre las consultas apropiadas, incluso a nivel de expertos, durante los trabajos preparatorios. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de manera simultánea, oportuna y adecuada. [Enm. 29]

(31)

Para garantizar unas condiciones uniformes de ejecución de las restricciones comerciales temporales y permanentes, deben atribuirse competencias de ejecución a la Comisión. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (12).

(32)

La Comisión debe adoptar inmediatamente los actos de ejecución aplicables cuando, en casos debidamente justificados relacionados con el rápido incremento en varios Estados miembros del número de fallecimientos , de efectos graves sobre la salud o de incidentes que supongan una seria amenaza para la salud relacionados con el consumo de la nueva sustancia psicotrópica, así lo exijan razones imperiosas de urgencia. [Enm. 30]

(33)

Al aplicar el presente Reglamento, la Comisión debe consultar a los expertos de los Estados miembros, las agencias de la UE competentes, en particular el OEDT, la sociedad civil, los agentes económicos y la sociedad civil cualquier otra parte interesada pertinente . [Enm. 31]

(34)

Dado que los objetivos de la acción propuesta no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros sino que, debido a sus efectos, pueden lograrse mejor a escala de la Unión, la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

(35)

Con el fin de establecer reglas uniformes y garantizar la claridad de los conceptos y procedimientos, así como de proporcionar seguridad jurídica a los operadores económicos, es conveniente adoptar el presente acto en forma de Reglamento.

(36)

El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos por la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea y Convenio Europeo para la protección de los derechos humanos y de las libertades fundamentales , incluida incluidos la libertad de empresa, el derecho de propiedad , el derecho de acceso a asistencia sanitaria preventiva y el derecho a la tutela judicial efectiva recibir tratamiento médico . [Enm. 32]

a)

«nueva sustancia psicotrópica»: sustancia natural o sintética que, al ser consumida por el ser humano, puede provocar una estimulación o una depresión del sistema nervioso central que puede dar lugar a alucinaciones y alteraciones de la función motora, el pensamiento, el comportamiento, la percepción, la atención o el humor, que tanto si está destinada como si no lo está al consumo humano o puede ser consumida por el ser humano, aunque no esté destinada a este, con el fin de inducir uno o más de los efectos antes indicados, y que no está regulada por la Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes de 1961, modificada por el Protocolo de 1972, ni por el Convenio de las Naciones Unidas sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971. Se excluyen el alcohol, la cafeína y el tabaco, así como los productos del tabaco definidos en la Directiva 2001/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de junio de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación y venta de los productos del tabaco  (13); [Enm. 33]

b)

«mezcla»: mezcla o solución que contiene una o más sustancias psicotrópicas nuevas;

c)

«medicamento»: medicamento según se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE;

d)

«medicamento veterinario»: medicamento según se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/82/CE;

e)

«autorización de comercialización»: autorización de comercializar un medicamento o un medicamento veterinario, de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, la Directiva 2001/82/CE o el Reglamento (CE) no 726/2004;

f)

«comercialización»: todo suministro, remunerado o gratuito, de una sustancia psicotrópica nueva para su distribución, consumo o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial;

g)

«consumidor»: toda persona física que actúe con fines ajenos a sus actividades comerciales o empresariales, o a su profesión;

h)

«uso comercial e industrial»: la fabricación, la transformación, la formulación, el almacenamiento, la mezcla, la producción y la venta a personas físicas y jurídicas distintas de los consumidores;

i)

«investigación y desarrollo científicos»: toda labor científica de experimentación, análisis o investigación realizada en condiciones estrictamente controladas, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (14);

j)

«sistema de las Naciones Unidas»: la Organización Mundial de la Salud, la Comisión de Estupefacientes y el Comité Económico y Social cuando actúan conforme a sus responsabilidades respectivas según lo establecido en el artículo 3 de la Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes de 1961, modificada por el Protocolo de 1972, o en el artículo 2 del Convenio de las Naciones Unidas sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971.

a)

la naturaleza de los riesgos que entraña la nueva sustancia psicotrópica al ser consumida por el ser humano , incluida la información, si se dispone, sobre las interacciones con otras sustancias, y el alcance del riesgo para la salud pública, con arreglo al artículo 9, apartado 1;

b)

la identidad física y química de la nueva sustancia psicotrópica, los métodos y, si se conocen, los precursores químicos utilizados en su fabricación o extracción, así como otras sustancias psicotrópicas nuevas con estructura química similar que hayan aparecido o que pueda esperarse razonablemente que aparezcan, sobre la base de una evaluación científica ;

c)

los usos comerciales e industriales de la nueva sustancia psicotrópica, así como su uso para la investigación y el desarrollo científicos;

d)

el uso humano y veterinario de la nueva sustancia psicotrópica, especialmente como sustancia activa de un medicamento o de un medicamento veterinario;

e)

la participación de grupos delictivos en la fabricación, distribución o comercio de la nueva sustancia psicotrópica, y todo uso de la nueva sustancia psicotrópica en la fabricación de estupefacientes o de sustancias psicotrópicas;

f)

si la nueva sustancia psicotrópica es actualmente o ha sido objeto de evaluación por el sistema de Naciones Unidas;

g)

si la nueva sustancia psicotrópica está sujeta a medidas restrictivas en los Estados miembros;

h)

cualquier medida de prevención o de tratamiento que esté vigente para hacer frente a las consecuencias del uso de la nueva sustancia psicotrópica.

a)

una sustancia activa de un medicamento o de un medicamento veterinario que ha obtenido una autorización de comercialización;

b)

una sustancia activa de un medicamento o de un medicamento veterinario que es objeto de una solicitud de autorización de comercialización;

c)

una sustancia activa de un medicamento o de un medicamento veterinario que ha obtenido una autorización de comercialización que ha sido suspendida por la autoridad competente;

d)

una sustancia activa de un medicamento no autorizado de conformidad con el artículo 5 de la Directiva 2001/83/CE, o de un medicamento veterinario preparado extemporáneamente por una persona autorizada por la legislación nacional de conformidad con el artículo 10, letra c), de la Directiva 2001/82/CE.

a)

una sustancia activa de un medicamento o de un medicamento veterinario que ha obtenido una autorización de comercialización;

b)

una sustancia activa de un medicamento o de un medicamento veterinario que es objeto de una solicitud de autorización de comercialización;

c)

una sustancia activa de un medicamento o de un medicamento veterinario que ha obtenido una autorización de comercialización que ha sido suspendida por la autoridad competente.

a)

noticias de muertes y de graves consecuencias para la salud relacionadas con el consumo de la nueva sustancia psicotrópica incluida, si se dispone, la información sobre las interacciones con otras sustancias en varios los Estados miembros, y con la toxicidad especialmente aguda de la misma;

b)

la prevalencia y los hábitos de consumo de la nueva sustancia psicotrópica en el conjunto de la población y en grupos específicos y, en particular, la frecuencia, las cantidades y las formas de consumo, su disponibilidad para los consumidores y las posibilidades de difusión, que indican que el nivel de riesgo es considerable;

a)

los daños para la salud causados por el consumo de la nueva sustancia psicotrópica, asociados a su toxicidad aguda y crónica, interacciones con otras sustancias, propensión al abuso y riesgo de dependencia y, en particular, lesiones, enfermedades, agresión así como y deterioro físico y mental;

b)

los daños sociales causados a las personas y la sociedad y, en particular, sobre la base de su impacto en el funcionamiento de la sociedad, el orden público y las actividades delictivas, las actividades de la delincuencia organizada asociadas a la nueva sustancia psicotrópica, los beneficios ilícitos generados por la producción, el comercio y la distribución de la nueva sustancia psicotrópica, y los costes económicos asociados a los daños sociales;

c)

los riesgos para la seguridad y pública , en particular, basados en la propagación de enfermedades, incluida la transmisión de virus hematógenos, las consecuencias del deterioro físico o mental en la capacidad de conducir, y el impacto medioambiental de la fabricación, el transporte y la eliminación de la nueva sustancia psicotrópica y sus residuos.

a)

los daños causados a la salud por el consumo de la nueva sustancia psicotrópica asociados a su toxicidad aguda y crónica, propensión al abuso y riesgo de dependencia, son limitados, en la medida en que causen lesiones y enfermedades leves o un deterioro físico o mental leve insignificantes ;

b)

los daños sociales causados a las personas y la sociedad son limitados, especialmente en lo que respecta a sobre la base de su incidencia en el funcionamiento de la sociedad y el orden público; las actividades delictivas asociadas a la nueva sustancia psicotrópica son reducidas, y los beneficios ilícitos generados por la producción, el comercio y la distribución de la nueva sustancia psicotrópica, así como los costes económicos asociados, son nulos o insignificantes;

c)

los riesgos para la seguridad pública son limitados; en particular, el sobre la base del riesgo de propagación de enfermedades, incluida la transmisión de virus hematógenos, es bajo, los efectos del deterioro físico o mental en la capacidad de conducir son nulos o limitados, y el impacto medioambiental de la fabricación, el transporte y la eliminación de la nueva sustancia psicotrópica y sus residuos es bajo.

a)

los daños causados a la salud por el consumo de la nueva sustancia psicotrópica asociados a su toxicidad aguda y crónica, propensión al abuso y riesgo de dependencia, son moderados, en la medida en que causen lesiones y enfermedades no mortales o un deterioro físico o mental moderado;

b)

los daños sociales causados a las personas y la sociedad son moderados, en particular en lo que respecta a sobre la base de su incidencia en el funcionamiento de la sociedad y el orden público, si bien causan molestias al público en general; las actividades delictivas y la delincuencia organizada asociadas a la sustancia son esporádicas, y los beneficios ilícitos y los costes económicos son moderados;

c)

los riesgos para la seguridad pública son moderados;, en particular, la sobre la base de una propagación esporádica de enfermedades, incluida la transmisión de virus hematógenos, es esporádica, los efectos del deterioro físico o mental en la capacidad de conducir son moderados, y la fabricación, el transporte y la eliminación de la nueva sustancia psicotrópica y sus residuos se traducen en daños medioambientales.

a)

los daños causados a la salud por el consumo de la nueva sustancia psicotrópica asociados a su toxicidad aguda y crónica, propensión al abuso y riesgo de dependencia son graves , ponen en peligro la vida, en la medida en que provoquen generalmente la muerte o lesiones mortales, enfermedades graves y un deterioro físico o mental grave;

b)

los daños sociales causados a las personas y la sociedad son graves, en particular en lo que respecta a sobre la base de su incidencia en el funcionamiento de la sociedad y el orden público, dando lugar a alteraciones del orden público, conductas violentas y antisociales que causen perjuicios al consumidor, a terceros y a los bienes; las actividades delictivas y de la delincuencia organizada asociadas a las nuevas sustancias psicotrópicas son sistemáticas; y los beneficios ilícitos y los costes económicos son elevados;

c)

los riesgos para la seguridad pública son graves;, en particular, la sobre la base de una considerable propagación de enfermedades, incluida la transmisión de virus hematógenos, es considerable, los efectos del deterioro físico o mental en la capacidad de conducir son graves, y la fabricación, el transporte y la eliminación de la nueva sustancia psicotrópica y de sus residuos se traducen en daños medioambientales.

a)

para fines de investigación y desarrollo científicos bajo la responsabilidad de personas debidamente autorizadas en establecimientos que dependan directamente del control de las autoridades de los Estados miembros o que hayan sido aprobados directamente por ellas ;

b)

para usos autorizados con arreglo a la legislación de la Unión;

c)

que son sustancias activas de medicamentos o de medicamentos veterinarios que han obtenido una autorización de comercialización;

d)

para su uso en la fabricación de sustancias y productos, siempre que las nuevas sustancias psicotrópicas se transformen de tal forma que no puedan utilizarse de forma abusiva ni ser recuperadas y que la cantidad de cada sustancia utilizada se indique en la información sobre la sustancia o el producto .