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Document 32025R2183

Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2183 de la Comisión, de 29 de octubre de 2025, relativo a la renovación de la autorización de L-valina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales y por el que se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 848/2014

C/2025/7216

DO L, 2025/2183, 30.10.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2183/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2183/oj

European flag

Diario Oficial
de la Unión Europea

ES

Serie L


2025/2183

30.10.2025

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2025/2183 DE LA COMISIÓN

de 29 de octubre de 2025

relativo a la renovación de la autorización de L-valina producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales y por el que se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 848/2014

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y procedimientos para conceder y renovar tal autorización.

(2)

La L-valina producida con Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 fue autorizada, durante un período de diez años, como aditivo en los piensos para todas las especies animales mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 848/2014 de la Comisión (2).

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización de la L-valina producida con Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales, en la que se pedía que este aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, de dicho Reglamento.

(4)

En su dictamen de 28 de enero de 2025 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó que el uso de L-valina producida con Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 sigue siendo seguro para todas las especies animales, para los consumidores y para el medio ambiente en las condiciones de uso autorizadas. La Autoridad también concluyó que el aditivo no es irritante para la piel o los ojos ni sensibilizante cutáneo. La Autoridad indicó, asimismo, que no es necesario evaluar la eficacia de la L-valina producida con Corynebacterium glutamicum KCCM 80058, ya que la solicitud de renovación de la autorización no incluye una propuesta de modificación o complemento de las condiciones de la autorización original que pueda afectar a dicha eficacia.

(5)

El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis de la L-valina producida con Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 como aditivo para piensos en el contexto de la autorización anterior son válidas y aplicables a la presente solicitud. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que la L-valina producida con Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 cumple las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de ese aditivo. Es conveniente que los explotadores de empresas de piensos garanticen la protección de la L-valina contra la degradación ruminal y que la etiqueta del aditivo y las premezclas indique que el suplemento con L-valina debe tener en cuenta los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales para evitar desequilibrios.

(7)

Como consecuencia de la renovación de la autorización de la L-valina producida con Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 como aditivo en los piensos, debe derogarse el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 848/2014.

(8)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de la L-valina producida con Corynebacterium glutamicum KCCM 80058, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación de la autorización.

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Renovación de la autorización

Se renueva la autorización de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.

Artículo 2

Derogación del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 848/2014

Queda derogado el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 848/2014.

Artículo 3

Medidas transitorias

1.   El aditivo para piensos L-valina producida con Corynebacterium glutamicum KCCM 80058, autorizado mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 848/2014, y las premezclas que contengan ese aditivo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 19 de mayo de 2026 de conformidad con las normas aplicables antes del 19 de noviembre de 2025 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias afectadas.

2.   Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan el aditivo para piensos a que se refiere el apartado 1, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 19 de noviembre de 2026 de conformidad con las normas aplicables antes del 19 de noviembre de 2025, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias afectadas si se destinan a animales productores de alimentos.

3.   Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan el aditivo para piensos a que se refiere el apartado 1, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 19 de noviembre de 2027 de conformidad con las normas aplicables antes del 19 de noviembre de 2025, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias afectadas si se destinan a animales no productores de alimentos.

Artículo 4

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 29 de octubre de 2025.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN


(1)   DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 848/2014 de la Comisión, de 4 de agosto de 2014, relativo a la autorización de L-valina producida por Corynebacterium glutamicum como aditivo para piensos destinados a todas las especies de animales y por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 403/2009 por lo que se refiere al etiquetado del aditivo para piensos L-valina (DO L 232 de 5.8.2014, p. 13), ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/848/oj).

(3)   EFSA Journal, 23(2), e9251. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9251.

(4)  Reglamento (CE) n.° 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) n.° 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia en relación con las solicitudes de autorización de aditivos para alimentación animal (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


ANEXO

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

3c370

L-valina

Composición del aditivo

L-valina con un contenido mínimo del 98 % (en materia seca).

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

L-valina producida con Corynebacterium glutamicum KCCM 80058

Nombre IUPAC: ácido (2S)-2-amino-3-metilbutanoico

Fórmula química C5H11NO2

Número CAS: 72-18-4

Método analítico  (1)

Para la identificación de la L-valina en el aditivo para piensos:

Códice de Sustancias Químicas para Alimentos (Food Chemicals Codex), «Monografía de la L-valina»

Para la determinación de la valina en el aditivo para piensos:

Cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS).

Para la determinación de la valina en premezclas y piensos compuestos:

Cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC/VIS), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión

Todas las especies animales

-

-

-

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, se indicarán las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

2.

Los explotadores de empresas de piensos velarán por que la L-valina esté protegida en el rumen cuando se administre a rumiantes.

3.

Se indicará el contenido de humedad en la etiqueta del aditivo.

4.

En la etiqueta del aditivo y de las premezclas se indicará lo siguiente: «El suplemento con L-valina debe tener en cuenta todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales con el fin de evitar desequilibrios.».

19 de noviembre de 2035


(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2183/oj

ISSN 1977-0685 (electronic edition)


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