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Document 32011D0513
2011/513/EU: Commission Implementing Decision of 19 August 2011 authorising the placing on the market of Phosphatidylserine from soya phospholipids as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2011) 5897)
2011/513/UE: Decisión de Ejecución de la Comisión, de 19 de agosto de 2011 , por la que se autoriza la comercialización de fosfatidilserina de fosfolípidos de soja como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n ° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2011) 5897]
2011/513/UE: Decisión de Ejecución de la Comisión, de 19 de agosto de 2011 , por la que se autoriza la comercialización de fosfatidilserina de fosfolípidos de soja como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n ° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2011) 5897]
DO L 215 de 20.8.2011, pp. 20–22
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version:
20/08/2011
- Date of document:
- 19/08/2011
- Date of effect:
- 22/08/2011; surte efecto fecha notificación
- Date of notification:
- 22/08/2011
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Comisión Europea
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Decisión de ejecución
- Addressee:
- empresas diversas
- Treaty:
- Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea
- Legal basis:
-
- 31997R0258 - A07
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- Modified by:
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Relation Act Comment Subdivision concerned From To Corrected by 32011D0513R(01) (BG, CS, DA, DE, EL, EN, ES, ET, FI, FR, HU, IT, LT, LV, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, SV) Corrected by 32011D0513R(02) (HU) - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
20.8.2011 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 215/20 |
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 19 de agosto de 2011
por la que se autoriza la comercialización de fosfatidilserina de fosfolípidos de soja como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2011) 5897]
(2011/513/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y, en particular, su artículo 7,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
El 28 de septiembre de 2009, la empresa Cantox Health Science International, en nombre de la empresa Enzymotec Ltd, solicitó a las autoridades competentes de Finlandia la autorización para comercializar fosfatidilserina de fosfolípidos de soja como nuevo ingrediente alimentario. |
|
(2) |
El 14 de abril de 2010, el organismo finlandés competente en materia de evaluación de los alimentos emitió su informe de evaluación inicial. En ese informe llegó a la conclusión de que la empresa Enzymotec había proporcionado información suficiente para autorizar la comercialización de fosfatidilserina de fosfolípidos de soja como nuevo ingrediente alimentario. |
|
(3) |
La Comisión remitió el informe de evaluación inicial a todos los Estados miembros el 21 de abril de 2010. |
|
(4) |
En el plazo de 60 días previsto en el artículo 6, apartado 4, del Reglamento (CE) no 258/97 y conforme a lo establecido en dicho apartado, se presentó una objeción fundamentada a la comercialización del producto, objeción que se refiere a la ingesta máxima diaria. Con arreglo a lo dispuesto en el citado artículo 6, apartado 4, se requiere una decisión de ejecución de la Comisión que tenga en cuenta la objeción fundamentada presentada. |
|
(5) |
La fosfatidilserina de fosfolípidos de soja se ajusta a los criterios establecidos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 258/97. |
|
(6) |
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La fosfatidilserina de fosfolípidos de soja especificada en el anexo I podrá comercializarse en la Unión como nuevo ingrediente alimentario para los usos que se especifican en el anexo II.
Artículo 2
La denominación de la fosfatidilserina de fosfolípidos de soja autorizada por la presente Decisión en el etiquetado de los productos alimenticios que la contengan será «fosfatidilserina de soja».
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será Enzymotec Ltd, PO Box 6, Migdal HaEmeq, 23106 Israel.
Hecho en Bruselas, el 19 de agosto de 2011.
Por la Comisión
John DALLI
Miembro de la Comisión
ANEXO I
Especificaciones de la fosfatidilserina de fosfolípidos de soja
Descripción
El nuevo ingrediente alimentario es un polvo de color entre crudo y amarillo claro. También existe en forma líquida, de color entre marrón claro y naranja. La forma líquida contiene triacilglicéridos de cadena media (TCM) como molécula portadora. Contiene niveles más bajos de fosfatidilserina, debido a que incluye una cantidad importante de aceite (TCM).
La fosfatidilserina de fosfolípidos de soja se obtiene mediante la transfosfatidilación enzimática de lecitina de habas de soja de alto contenido en fosfatidilcolina con el aminoácido L-serina. La fosfatidilserina consta de un esqueleto de glicerofosfato conjugado con dos ácidos grasos y L-serina a través de un enlace fosfodiéster.
Fórmula estructural
|
Características de la fosfatidilserina de fosfolípidos de soja |
||
|
Parámetro |
Forma en polvo |
Forma líquida |
|
Humedad |
Inferior al 2 % |
Inferior al 2 % |
|
Fosfolípidos |
85 % como mínimo |
25 % como mínimo |
|
Fosfatidilserina |
61 % como mínimo |
20 % como mínimo |
|
Glicéridos |
Inferior al 2 % |
No procede |
|
L-serina libre |
Inferior al 1 % |
Inferior al 1 % |
|
Tocoferoles |
Inferior al 0,3 % |
Inferior al 0,3 % |
|
Fitosteroles |
Inferior al 0,2 % |
Inferior al 0,2 % |
ANEXO II
|
Niveles de uso (en mg) de la fosfatidilserina de fosfolípidos de soja |
|
|
Bebidas a base de yogur |
50 mg/100 ml |
|
Polvos a base de leche en polvo |
3,5 g/100 g (equivalente a 40 mg/100 ml listos para beber) |
|
Alimentos a base de yogur |
80 mg/100 g |
|
Barritas de cereales |
350 mg/100 g |
|
Artículos de confitería a base de chocolate |
200 mg/100 g |
La fosfatidilserina de fosfolípidos de soja puede utilizarse en alimentos destinados a usos médicos especiales únicamente con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 1999/21/CE de la Comisión (1).
