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Dokumentum 52013XC0802(04)R(01)
Berichtigung der ausführlichen Leitlinien zu den verschiedenen Kategorien von Änderungen, zur Handhabung der in den Kapiteln II, IIa, III und IV der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln festgelegten Verfahren und zu den gemäß diesen Verfahren einzureichenden Unterlagen ( ABl. C 223 vom 2.8.2013 )
Berichtigung der ausführlichen Leitlinien zu den verschiedenen Kategorien von Änderungen, zur Handhabung der in den Kapiteln II, IIa, III und IV der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln festgelegten Verfahren und zu den gemäß diesen Verfahren einzureichenden Unterlagen ( ABl. C 223 vom 2.8.2013 )
OJ C 312, 26.10.2013., 30–30. o.
(DE)
- A dokumentum kelte:
- 26/10/2013
- Kibocsátó vagy szerző:
- European Commission
- Típus:
- Communication Corrigendum
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- 52013XC0802(04) (DE)
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26.10.2013 |
DE |
Amtsblatt der Europäischen Union |
C 312/30 |
Berichtigung der ausführlichen Leitlinien zu den verschiedenen Kategorien von Änderungen, zur Handhabung der in den Kapiteln II, IIa, III und IV der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln festgelegten Verfahren und zu den gemäß diesen Verfahren einzureichenden Unterlagen
( Amtsblatt der Europäischen Union C 223 vom 2. August 2013 )
2013/C 312/16
Seite 43, Anhang, Punkt B.II.b.3, Untertitel „Bedingungen“, Nummer 2:
anstatt:
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„2. |
Entweder betrifft die Änderung eine feste Darreichungsform zum Einnehmen oder eine Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, und das betreffende Arzneimittel ist ein biologisches/immunologisches oder pflanzliches Arzneimittel, …“ |
muss es heißen:
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„2. |
Entweder betrifft die Änderung eine feste Darreichungsform zum Einnehmen oder eine Lösung zum Einnehmen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, und das betreffende Arzneimittel ist kein biologisches/immunologisches oder pflanzliches Arzneimittel, …“. |
