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15.2.2013 \| EN \| Official Journal of the European Union \| C 44/99	15.2.2013 \| IT \| Gazzetta ufficiale dell'Unione europea \| C 44/99
Opinion of the European Economic and Social Committee on the ‘Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC’	Parere del Comitato economico e sociale europeo in merito alla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, e che abroga la direttiva 2001/20/CE
COM(2012) 369 final — 2012/0192 (COD)	COM(2012) 369 final — 2012/0192 (COD)
2013/C 44/17	2013/C 44/17
Rapporteur: Ms KÖSSLER	Relatrice: KÖSSLER
The Council and the European Parliament decided, on 7 September and 11 September 2012 respectively, to consult the European Economic and Social Committee, under Articles 114 and 168(4) of the Treaty on the Functioning of the European Union, on the	Il Consiglio, in data 7 settembre 2012, e il Parlamento europeo, in data 11 settembre 2012, hanno deciso, conformemente al disposto degli articoli 114 e 168, paragrafo 4 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea, di consultare il Comitato economico e sociale europeo in merito alla:
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC	Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, e che abroga la direttiva 2001/20/CE
COM(2012) 369 final — 2012/192 (COD).	COM(2012) 369 final — 2012/0192 (COD).
The Section for the Single Market, Production and Consumption, which was responsible for preparing the Committee's work on the subject, adopted its opinion on 4 December 2012.	La sezione specializzata Mercato unico, produzione e consumo, incaricata di preparare i lavori del Comitato in materia, ha formulato il proprio parere in data 4 dicembre 2012.
At its 485th plenary session, held on 12 and 13 December 2012 (meeting of 12 December), the European Economic and Social Committee adopted the following opinion by 105 votes to one with five abstentions.	Alla sua 485a sessione plenaria, dei giorni 12 e 13 dicembre 2012 (seduta del 12 dicembre), il Comitato economico e sociale europeo ha adottato il seguente parere con 105 voti favorevoli, 1 voto contrario e 5 astensioni.
1. Conclusions and recommendations	1. Conclusioni e raccomandazioni
1.1 \| The EESC recognises that clinical research is an essential and continually developing area of scientific endeavour with the goal to understand diseases and develop medicines for patients.	1.1 \| Il Comitato economico e sociale europeo (CESE) riconosce che la ricerca clinica è un settore di attività scientifica essenziale e in costante evoluzione, il cui obiettivo è comprendere le malattie e mettere a punto trattamenti farmacologici per i pazienti.
1.2 \| In the context of scientific progress in clinical research and the development of innovative therapies, the protection of subjects from unreasonable risks and burdens has to be fully taken into account and the welfare of the individual subjects must take precedence over all other interests.	1.2 \| Nel contesto del progresso scientifico in materia di ricerca clinica e dello sviluppo di terapie innovative, occorre tenere nella massima considerazione la tutela dei «soggetti» (come definiti dal regolamento) da rischi ed oneri sproporzionati. Inoltre, il benessere dei singoli soggetti deve avere la priorità su qualsiasi altro interesse.
1.3 \| During its life-time, the regulation will be the system by which developing and novel trial designs will be appraised. Given how science and technology are developing and their impact on the way trials will be conducted and the products tested in clinical trials in the future, it makes sense that strong provision is made to periodically assess and if necessary amend the regulation.	1.3 \| Fino a quando sarà in vigore, il regolamento proposto sarà lo strumento normativo di riferimento per valutare le tecniche di sperimentazione innovative e in fase di sviluppo. Considerato il ritmo con cui la scienza e la tecnologia si evolvono, nonché l'impatto che tale evoluzione avrà sulla conduzione dei test e sulla sperimentazione dei prodotti nei test clinici, è opportuno prevedere l'obbligo di valutare periodicamente il regolamento al fine di modificarlo ove necessario.
1.4 \| The EESC calls for the establishment of a single EU governance area for clinical trials, where patients can enter into different clinical trials in different Member States independent of their country of origin/residence, and which respects the universal ethical, scientific and technical principles by which clinical trials are assessed.	1.4 \| Il CESE chiede che venga creata uno spazio unico di governance a livello UE per i test clinici, all'interno del quale i pazienti possano sottoporsi a diversi test clinici in diversi Stati membri indipendentemente dal loro paese di origine o residenza e in cui vengano osservati i principi etici, scientifici e tecnici universalmente validi in base ai quali gli stessi test clinici vengono valutati.
1.5 \| The EESC welcomes and strongly defends the implementation and use of a single portal for both multinational and single country clinical trials without the need to further code data into any of the national systems. This will alleviate the administrative burden created by the current directive and ensure harmonisation of the submission requirements by national authorities. In addition, the single portal will ensure a streamlined process for the clinical trial life cycle as it will facilitate the possibility of including additional Member States in a clinical trial.	1.5 \| Il CESE accoglie favorevolmente e difende strenuamente l'attuazione e l'uso di un portale unico per i test clinici, siano essi multinazionali o di un solo paese, senza che vi sia la necessità di introdurre ulteriori dati in uno qualsiasi dei sistemi nazionali. Ciò è destinato a ridurre gli oneri amministrativi creati dall'attuale direttiva e a garantire l'armonizzazione delle condizioni di presentazione delle domande da parte delle autorità nazionali. Inoltre, il portale unico garantisce un processo più snello per quanto concerne il ciclo di vita dei test clinici, in quanto rende più facile coinvolgere in una sperimentazione ulteriori Stati membri.
1.6 \| The EESC supports the coordinated assessment procedure being subdivided into two parts as proposed by the regulation. It will create a clear and understandable system under which there will be no duplication of assessments by the bodies concerned, giving patients the earliest possible access to a clinical trial at approximately the same point in time in all concerned Member States.	1.6 \| Il CESE approva la procedura coordinata di valutazione, suddivisa in due parti, prevista dal regolamento. Essa darà luogo a un sistema chiaro e comprensibile, in base al quale non vi saranno doppie valutazioni da parte degli organi competenti e i pazienti avranno accesso ai test clinici nel più breve tempo possibile e più o meno allo stesso momento in tutti gli Stati membri interessati.
1.7 \| The EESC calls for explicit inclusion in the regulation of assessments by the independent ethics committee (in line with the requirements of the Paragraph 15 of the Declaration of Helsinki, Chapter II of the Proposal and Directive 2001/20/EC). The ethical assessment is a critical part in the authorisation process of clinical trials to ensure patients' rights are respected. An approval of a clinical trial should not be granted until an independent ethics committee has issued a favourable opinion.	1.7 \| Il CESE chiede di includere espressamente nel regolamento la valutazione da parte dei comitati etici indipendenti (in linea con le disposizioni del punto 15 della Dichiarazione di Helsinki, del Capo II del regolamento proposto e della direttiva 2001/20/CE). La valutazione etica rappresenta una fase cruciale del processo di autorizzazione dei test clinici in quanto assicura il rispetto dei diritti dei pazienti. L'approvazione di un test clinico non dovrebbe essere concessa fino a quando un comitato etico indipendente non abbia espresso parere favorevole.
1.8 \| The EESC calls for the EU to support and facilitate cooperation and the exchange of scientific information among Member States within a network connecting ethics committees designated by the Member States. The EESC recognises that EurecNet exists but calls for a formal, patient centred body to be established to replace EurecNet. Provisions concerning the Ethics Committees' Network should be included in the regulation.	1.8 \| Il CESE chiede all'UE di sostenere e agevolare la cooperazione e lo scambio d'informazioni scientifiche tra gli Stati membri nell'ambito di una rete che colleghi i comitati etici designati dai diversi paesi. Il CESE riconosce il fatto che esiste già EurecNet, ma chiede di istituire, al suo posto, un organo ufficiale incentrato sul paziente. Il regolamento dovrebbe dettare disposizioni concernenti la rete dei comitati etici.
1.9 \| The EESC strongly supports the distinction introduced by the regulation for low-intervention clinical trials.	1.9 \| Il CESE condivide pienamente la distinzione, operata dal regolamento, delle sperimentazioni cliniche «a basso livello di intervento».
1.10 \| The EESC welcomes the intention to strengthen the safeguards for the processing of personal data as long as there is an appropriate balance between the rights of individuals and the safe and secure use of patients data for health research.	1.10 \| Il CESE accoglie favorevolmente l'intenzione di rafforzare le garanzie in materia di trattamento dei dati personali, a condizione che vi sia un giusto equilibrio tra i diritti delle persone e l'uso sicuro dei dati sui pazienti a scopo di ricerca sanitaria.
1.11 \| The EESC supports the creation of a Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG) as set out in Article 81.	1.11 \| Il CESE approva la creazione del gruppo di coordinamento e consultivo per le sperimentazioni cliniche (CTAG) di cui all'articolo 81 del regolamento.
1.12 \| While clinical trials are most frequently conducted for medicinal products, it is also worth noting that in some cases, clinical trials - or clinical performance studies - may also be done in the area of medical devices and in vitro diagnostics, and the Commission's recent proposals on a Medical Devices Regulation (1) and an In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (2) include requirements for clinical performance studies. Especially in the context of personalised medicine, joint trials with a pharmaceutical and a diagnostic medical device are likely to increase. It should thus be ensured that the requirements and application processes for medicinal products and medical devices are compatible and reduce duplication as far as possible.	1.12 \| Se è vero che, il più delle volte, gli studi clinici vengono condotti per sperimentare farmaci, è altresì opportuno ricordare che, in alcuni casi, i test clinici – o gli studi di prestazione clinica – possono essere effettuati anche nel settore della strumentazione medica e della diagnosi in vitro, e infatti due recenti proposte della Commissione (regolamento relativo ai dispositivi medici (1) e regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (2)) dettano requisiti in materia di studi di prestazione clinica. In particolare nell'ambito della «medicina personalizzata», i test congiunti di un prodotto farmaceutico e di un dispositivo medico-diagnostico sono destinati a diventare sempre più numerosi. Bisognerebbe pertanto assicurarsi che i requisiti e le procedure di presentazione delle domande concernenti i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici siano compatibili, e ridurre, nei limiti del possibile, il rischio di duplicazioni.
1.12.1 \| The EESC recognises that clinical trial data submitted in an application dossier for a marketing authorisation shall be based on clinical trials which have been registered prior to their start in a public register which is a primary registry of the international clinical trials registry platform of the World Health Organization, or an International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) approved registry.	1.12.1 \| Il CESE prende atto che i dati presentati nell'ambito di una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio dovranno essere basati su test clinici che siano stati iscritti, prima di essere avviati, in un pubblico registro. Quest'ultimo deve essere un registro primario riconosciuto dalla Piattaforma internazionale dei registri delle sperimentazioni cliniche (International Clinical Trials Registry Platform) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), oppure un registro approvato dal Comitato internazionale dei collaboratori delle riviste medico-scientifiche (ICMJE).
2. Gist of the Commission proposal	2. Sintesi della proposta della Commissione
2.1 \| In the recent years the number of applications for clinical trials in the EU fell significantly (by 25 % from 2007 to 2011), the costs for conducting clinical trials and the average delay for launching a clinical trial have increased. According to the European Commission, Directive 2001/20/EC has had many effects on the cost and feasibility of conducting clinical trials, which have led to a decline in clinical trial activity in the EU.	2.1 \| Negli ultimi anni, il numero delle domande di autorizzazione alle sperimentazioni cliniche nell'UE è diminuito in modo significativo (il 25 % in meno dal 2007 al 2011), mentre sono aumentati i costi da sostenere per condurre sperimentazioni cliniche e il tempo medio d'attesa per avviarle. La direttiva 2001/20/CE ha avuto, secondo la Commissione, numerose ripercussioni dirette sul costo e sulla fattibilità delle sperimentazioni cliniche, il che, a sua volta, ha portato a una diminuzione delle attività di sperimentazione clinica nell'UE.
2.2 \| The aim of the current proposal is to make the conduct of clinical trials faster, easier and cheaper by laying down harmonised rules on the authorisation and conduct of clinical trials, in order to increase the attractiveness of the EU as a location for clinical trials, reduce costs of clinical testing and promote public health.	2.2 \| Il regolamento proposto mira a rendere più rapide, facili ed economiche le sperimentazioni cliniche, grazie a norme armonizzate in materia di autorizzazione e conduzione di tali sperimentazioni. Questo permette di incrementare l'attrattività dell'UE come luogo di test clinici, di ridurre i costi della sperimentazione e di promuovere la salute pubblica.
2.3 \| The proposal takes the form of a regulation replacing Directive 2001/20/EC. This legal form ensures that Member States base their assessment of an application for authorisation of a clinical trial on an identical text, rather than on diverging national transposition measures. It also allows actors to plan and conduct clinical trials, including multi-national clinical trials, on the basis of one regulatory framework.	2.3 \| Il testo normativo proposto assume la forma di un regolamento e sostituisce la direttiva 2001/20/CE. Solo la forma giuridica del regolamento garantisce che gli Stati membri basino la loro valutazione di una domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica su un testo identico, piuttosto che su misure di recepimento nazionali divergenti. Essa, inoltre, consente alle parti interessate di programmare e condurre le sperimentazioni cliniche, incluse quelle multinazionali, sulla base di un unico quadro regolamentare.
2.4 \| The proposal covers the following main points: authorisation procedure for clinical trials, safety reporting, informed consent, manufacturing and labelling of the tested product, conduct of the trial, compensation for damage, responsibilities (investigator, sponsors, co-sponsor), EU contact person and inspections.	2.4 \| La proposta copre i seguenti aspetti principali: procedura di autorizzazione a una sperimentazione clinica, comunicazioni in materia di sicurezza, consenso informato, fabbricazione ed etichettatura del prodotto oggetto di sperimentazione, conduzione della sperimentazione, risarcimento dei danni, responsabilità (ricercatore, sponsor, co-sponsor), persona di contatto dell'UE e ispezioni.
3. General observations	3. Osservazioni generali
3.1 \| The EESC welcomes the revision of the European clinical trials legislation as an opportunity for Europe to demonstrate that it acts as a single coherent region in regulating and managing the conduct of clinical trials and is an attractive place for sponsors to conduct their clinical research and to provide access for patients to enter into clinical trials.	3.1 \| Il CESE accoglie favorevolmente la revisione della normativa europea sui test clinici in quanto rappresenta per l'Europa l'opportunità di dimostrare che essa agisce come uno spazio unico coerente nel regolamentare e gestire la conduzione degli studi clinici e che costituisce per gli sponsor un luogo attraente dove condurre le loro ricerche cliniche e offrire ai pazienti la possibilità di sottoporsi alla sperimentazione.
3.2 \| The EESC recognises that clinical trials in the EU are in decline (specifically academic research has significantly declined in the EU); this decline is not solely the fault of EU legislation but a number of confounding factors. The number of clinical trials has also fallen in the USA, and in later years the economic crisis may have contributed to the decline. However, EU legislation can help address the situation.	3.2 \| Il CESE riconosce che i test clinici nell'UE sono in calo (in particolare la ricerca universitaria ha subito una drastica riduzione); un declino dovuto non solo alle carenze della normativa europea, ma anche ad una serie di fattori confondenti. Anche negli Stati Uniti il numero degli studi clinici è calato, e la crisi economica di questi ultimi anni potrebbe aver contributo al declino. Tuttavia, ciò non toglie che la normativa europea possa ora contribuire a ribaltare questa situazione.
3.3 \| The EESC notes that the current proposal may slow the rate of that decline, but in its current state it will not fully arrest nor reverse it. It is, however, an opportunity to create a better environment for clinical research in the EU which could facilitate a more competitive framework for clinical research globally.	3.3 \| Il CESE fa osservare che il regolamento proposto potrebbe rallentare il ritmo di tale declino, ma, se adottato nella sua versione attuale, non sarà in grado di arrestarlo o d'invertire la tendenza. Essa offre tuttavia un'opportunità per creare un ambiente più favorevole alla ricerca clinica nell'UE, il che potrebbe facilitare la definizione di un quadro più competitivo per la ricerca clinica globale.
3.4 \| The EESC highlights that scientific research advances as our scientific and technical knowledge advances. To ensure the regulation continues to support European clinical research, a periodic review - fully empowered to result in any necessary amendment - of the regulation needs to be conducted. This is supported by the Commission's communication on ‘An Integrated Industrial Policy for the Globalisation Era Putting Competitiveness and Sustainability at Centre Stage’ (3), which states that ‘systematic evaluations of legislation must become an integral part of smart regulation’.	3.4 \| Il CESE sottolinea che la ricerca scientifica avanza via via che aumenta la nostra conoscenza tecnica e scientifica. Per assicurarsi che il regolamento continui a sostenere la ricerca clinica in Europa, è necessario sottoporlo periodicamente a revisione – con piena facoltà di apportarvi le necessarie modifiche. È quanto si afferma anche nella comunicazione della commissione intitolata Una politica industriale integrata per l'era della globalizzazione Riconoscere il ruolo centrale di concorrenzialità e sostenibilità (3), in cui si legge che le «valutazioni sistematiche della legislazione devono entrare a far parte integrante della regolamentazione intelligente».
3.4.1 \| The EESC requests that provisions should be laid down to assess and report on the implementation of this regulation after experience has been gained, with particular attention to the different types of clinical trials authorised and to scientific and technological progress.	3.4.1 \| Il CESE chiede di disporre che, una volta trascorso un periodo sufficiente ad acquisire una certa esperienza applicativa, si effettui una valutazione dell'applicazione del regolamento e si presenti una relazione in merito, prestando particolare attenzione ai diversi tipi di studi clinici autorizzati e al progresso scientifico e tecnologico.
3.4.2 \| The EESC calls for the introduction of the following Review Clause amendment: ‘Five years after the entry into force of this regulation, and every five years thereafter, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council, on the operation of this regulation which shall include comprehensive information on the different types of clinical trials authorised pursuant to this regulation including defining plans for any appropriate amendments.’	3.4.2 \| Il CESE chiede di introdurre nel regolamento la seguente clausola di revisione: «Cinque anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento, e in seguito ogni cinque anni, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'applicazione del presente regolamento in cui fornisce informazioni complete sui diversi tipi di sperimentazioni cliniche autorizzate ai sensi del regolamento stesso e definisce piani per le modifiche eventualmente necessarie».
3.4.3 \| In this report, the EESC requests the Commission to assess the impact of scientific and technological progress on the application of this regulation.	3.4.3 \| Il CESE chiede alla Commissione di valutare, nella relazione, l'impatto del progresso scientifico e tecnologico sull'applicazione del regolamento.
3.5 \| The EESC notes that as a result of the current disproportionate administrative requirements for the low intervention clinical trials, clinical research conducted by academia has declined in Europe. Low-intervention clinical trials are mainly conducted by academia, and are essential for the advancement and progression of medical practice.	3.5 \| Il CESE fa osservare che, a causa degli adempimenti amministrativi obbligatori, attualmente sproporzionati per le sperimentazioni cliniche a basso livello d'intervento, in Europa la ricerca clinica condotta dalle università è diminuita. Senonché, i test clinici a baso livello d'intervento, che vengono appunto effettuati principalmente dalle università, sono di fondamentale importanza per il progresso e lo sviluppo della pratica medica.
3.5.1 \| The EESC supports the classification of low-intervention clinical trials in Article 5(2)(d) as it would reduce the heavy administrative obligations on sponsors, thus re-establishing patients' access to these low-intervention clinical trials.	3.5.1 \| Il CESE approva la distinzione degli studi clinici a basso livello d'intervento prevista all'articolo 5, paragrafo 2, lettera d), del regolamento, in quanto riduce gli onerosi obblighi amministrativi che gravano sugli sponsor e ristabilisce in tal modo l'acceso del paziente a questo tipo di sperimentazione.
3.6 \| The EESC calls for a regulation that will ensure the formation of a single EU governance area for clinical trials, which allows access for patients to information on clinical trials and to enter into different clinical trials consecutively in different Member States independent of their country of origin/residence, and which respects that the ethical, scientific and technical principles, by which clinical trials are assessed, are universal. Such principles were agreed by the International Conference on Harmonisation Guideline for Good Clinical Practice and they are consistent with principles that have their origin in the World Medical Association's Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. The EESC believes that the regulation should make reference to the Helsinki Declaration not only in the recitals but also in Article 9.	3.6 \| Per il CESE il regolamento deve garantire la creazione di uno spazio unico di governance europea dei test clinici, dando così ai pazienti la possibilità di informarsi in materia e di sottoporsi consecutivamente a diversi studi clinici in diversi Stati membri, indipendentemente dal loro paese di origine o residenza e nel rispetto dell'universalità dei principi etici, scientifici e tecnici in base ai quali gli studi clinici sono valutati. Tali principi sono stati sanciti dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione degli orientamenti per la corretta prassi clinica, e sono conformi ai principi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale (WMA) sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani. Il CESE ritiene che il regolamento dovrebbe fare riferimento alla Dichiarazione di Helsinki non solo nei considerando ma anche all'articolo 9.
3.7 \| The EESC proposes that a step-change that will make a radical difference in the attractiveness of Europe as a clinical trials destination and grant European patients access to the most innovative treatments would be the introduction of a single, borderless EU area for the conduct of trials.	3.7 \| Il CESE ritiene che l'introduzione di uno spazio unico europeo senza frontiere per la conduzione di test clinici rappresenterebbe un cambiamento radicale in grado di rendere l'Europa una destinazione più attraente per gli studi clinici e di garantire ai pazienti europei l'accesso alle cure più innovative.
3.8 \| The EESC emphasises the need that, to assist with the implementation of the timelines under the tacit approval mechanism, clarification is required in the text that the trial may start on the notification date unless the Member State has provided grounds for not accepting the clinical trial. However, the timelines under the tacit approval mechanism mentioned in the proposed regulation are clearly to be regarded as too short and therefore they should be extended.	3.8 \| Per contribuire all'attuazione del calendario previsto nell'ambito del meccanismo di tacito accordo, il CESE sottolinea la necessità di specificare, nel testo del regolamento, che la sperimentazione può avere inizio alla data della notifica a meno che lo Stato membro non fornisca motivazioni per la mancata accettazione della stessa sperimentazione. Tuttavia, si deve constatare che i termini previsti dal regolamento proposto nell'ambito del meccanismo di tacito accordo sono chiaramente troppo brevi e andrebbero pertanto prorogati.
3.9 \| The EESC recognises that a mechanism is needed to help ethics committees to share expertise and knowledge and to learn from each other. The platform for such a network needs to be coordinated and funded at the EU level. The EESC recommends that patient involvement should be mandatory as adequate patient representation will ensure that decisions reflect patients' interests and realities, reflecting as well the involvement of patients in the assessment process as enshrined in Article 9.	3.9 \| Il CESE riconosce la necessità di un sistema che aiuti i comitati etici a condividere le esperienze e le conoscenze e ad imparare gli uni dagli altri. La piattaforma di questa rete deve essere coordinata e finanziata a livello UE. Raccomanda inoltre di rendere obbligatorio il coinvolgimento dei pazienti, in quanto solo un'adeguata rappresentanza di questi ultimi farà sì che le decisioni adottate rispecchino i loro interessi e le loro realtà, nonché la loro partecipazione al processo di valutazione di cui all'articolo 9.
3.10 \| The EESC recommends that cooperation amongst ethics committees should be increased to support Member States achieving greater efficiencies, economies of scale and the avoidance of duplication of effort. This regulation should facilitate the creation of sustained structures involving all the relevant authorities of the Member States, building on existing pilot projects and consultation of a wide range of stakeholders. This regulation should therefore provide a basis for continued Union support for such cooperation. It will provide the basis to improve efficiency in the assessment of the aspects listed in Article 6(1) and Article 7(1).	3.10 \| Il CESE raccomanda di incrementare la cooperazione tra i comitati etici al fine di aiutare gli Stati membri a raggiungere una maggiore efficienza, a conseguire più ampie economie di scala e ad evitare una duplicazione degli sforzi. Il regolamento dovrebbe facilitare la creazione di strutture durevoli che prevedano la partecipazione di tutte le autorità competenti degli Stati membri e che si basino sui progetti pilota esistenti e sulla consultazione di un'ampia gamma di soggetti interessati. Il regolamento dovrebbe pertanto fungere da base giuridica per il costante sostegno dell'UE a favore di detta cooperazione. Esso consentirebbe inoltre di rendere più efficace la valutazione degli aspetti elencati agli articoli 6, paragrafo 1, e 7, paragrafo 1.
3.10.1 \| The EESC recognises that clinical trial insurance represents huge costs for sponsors, and in a few years' time can lead to further increases in the cost of drugs. However, the European Commission’s attempt to reduce costs of liability insurance for sponsors should not lead to a deterioration of the security of the participants in the event of a claim, which might happen in case of the elimination of compulsory insurance. The EESC opposes a general elimination of a compulsory insurance, yet it agrees that in clearly defined cases exceptions should be allowed.	3.10.1 \| Il CESE riconosce che l'assicurazione sui test clinici comporta notevoli costi per gli sponsor e in pochi anni potrebbe portare ad un ulteriore aumento del costo dei medicinali. Tuttavia, il tentativo della Commissione europea di ridurre i costi dell'assicurazione sulla responsabilità civile per gli sponsor non dovrebbe portare a una diminuzione della sicurezza dei partecipanti in caso di sinistro, cosa che potrebbe avvenire qualora venisse soppresso l'obbligo di contrarre un'assicurazione. Il CESE si oppone all'abolizione generale dell'obbligo assicurativo, ma è d'accordo che in determinati casi chiaramente definiti possano essere autorizzate delle eccezioni.
3.10.2 \| The establishment of a compensation mechanism requires a more detailed specification, in particular with regard to how and by whom this mechanism would be financed. Setting up national compensation mechanisms poses a risk of different financial coverage in individual Member States. Also different systems of medical and product liability insurance, as well as different liability rules in the Member States may lead to a possible deterioration in the event of damage to the subjects.	3.10.2 \| Nel creare un meccanismo di compensazione è opportuno specificare maggiormente una serie di dettagli, precisando in particolare da chi e come detto meccanismo verrebbe finanziato. La definizione di meccanismi nazionali di compensazione comporta il rischio di coperture finanziarie diverse nei singoli Stati membri. Inoltre, sistemi assicurativi diversi di responsabilità civile sui medicinali e i prodotti, così come regole nazionali diverse sempre in materia di responsabilità civile, potrebbero portare a un eventuale deterioramento in caso di danno arrecato ai soggetti.
3.11 \| Simplification of safety reporting, and more particularly its centralisation at European Medicines Agency, will be a major achievement and should decrease unnecessary administrative workload related to pharmacovigilance while maximising EU capacity to detect pertinent events in time.	3.11 \| La semplificazione delle comunicazioni in materia di sicurezza, e in particolare la loro centralizzazione nell'ambito dell'Agenzia europea per i medicinali, rappresentano un importante risultato e dovrebbero consentire di ridurre l'inutile carico di lavoro amministrativo legato alla farmacovigilanza, aumentando al massimo la capacità dell'UE di individuare in tempo utile gli eventi pertinenti.
3.11.1 \| The EESC recommends not introducing specific disease categories or types of medicinal products in the regulation. The regulation should focus on ensuring the safety of participants and the reliability of the data generated. If specific diseases have their own classification within the regulation, there is a major concern that there would be an overload of new classifications introduced which would create confusion for sponsors and National Competent Authorities. There is a serious risk that an extensive classification system would in fact be contrary to the objective of the regulation, namely; simplification and harmonisation.	3.11.1 \| Il CESE raccomanda di non introdurre nel regolamento categorie specifiche di malattie o determinati tipi di prodotti farmaceutici. L'obiettivo del regolamento dovrebbe essere quello di garantire la sicurezza dei partecipanti e l'affidabilità dei dati prodotti. L'eventuale inserimento di malattie specifiche nel regolamento con una loro propria classificazione rischierebbe di risolversi in un eccesso di nuove classificazioni, ingenerando confusione per gli sponsor e per le autorità nazionali competenti. C'è il serio pericolo che un sistema di classificazione molto esteso sia in contraddizione con i due obiettivi del regolamento, che sono la semplificazione e l'armonizzazione.
3.12 \| The EESC supports the creation of a Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG) as a key step to ensure true harmonisation of clinical research throughout Europe. To maximise the functioning of this group the meetings should be limited only to the parties named in Article 81. However, it should be ensured that there is a possibility for stakeholders, relevant to this regulation, to submit questions or topics for discussion by this advisory group. This would allow for increased transparency and an enhanced balance between all stakeholders involved in a clinical trial, including patients.	3.12 \| Il CESE approva la creazione del gruppo di coordinamento e consultivo per le sperimentazioni cliniche (CTAG) in quanto passo fondamentale per assicurare una vera e propria armonizzazione della ricerca clinica in tutta Europa. Per assicurare che il gruppo funzioni nel modo più corretto possibile, le riunioni dovrebbero essere aperte solo alle parti elencate all'articolo 81. Occorre tuttavia fare in modo che le parti interessate ai sensi del regolamento all'esame abbiano la possibilità di rivolgere domande al gruppo o proporre argomenti nel dibattito in esso condotto. Questo permetterebbe di aumentare la trasparenza e di conseguire un equilibrio tra tutti i soggetti che partecipano alla sperimentazione clinica, pazienti inclusi.
3.12.1 \| Therefore the EESC calls for the inclusion of the following text in Article 81(5): ‘Upon request of a relevant stakeholder group, the Commission shall submit one or more questions which are relevant under Article 81(2) to the CTAG for discussion at the earliest possible meeting and, if necessary, convene the CTAG for that purpose. If the Commission refuses to submit a question to the CTAG or to convene the CTAG as requested by a stakeholder group the Commission shall inform the requester in writing about its refusal and specify the reasons thereof. Where the CTAG discusses a question under this provision, the Commission shall ensure that the requester concerned is informed about the outcome of the discussion.’	3.12.1 \| Il CESE chiede pertanto di inserire il seguente testo all'articolo 81, paragrafo 5: «Su richiesta di un gruppo di soggetti interessati, la Commissione rivolge al CTAG una o più domande pertinenti ai sensi dell'articolo 81, paragrafo 2 affinché se ne discuta nell'ambito della prima riunione possibile, e, se necessario, convoca il CTAG a tale scopo. Qualora si rifiuti di rivolgere una domanda al CTAG o di convocare il CTAG come richiesto da un gruppo di soggetti interessati, la Commissione comunica il rifiuto ai richiedenti per iscritto specificandone i motivi. Nel caso in cui il CTAG avvii una discussione ai sensi della presente disposizione, la Commissione si assicura che il gruppo richiedente venga informato dell'esito della discussione stessa.»
3.13 \| While supporting the Commission's intention to strengthen the safeguards for the processing of personal data, the EESC stresses that an appropriate balance between the rights of individuals and the safe and secure use of patients' data for health research is necessary. In particular, when patients participating in clinical trials have given broad informed consent which allows the use of samples and data for future research, it is necessary that good clinical practice and ethical principles for the use of this data is abided by.	3.13 \| Pur sostenendo l'obiettivo della Commissione di rafforzare le garanzie in materia di trattamento dei dati personali, il CESE sottolinea la necessità di trovare un giusto equilibrio tra i diritti delle singole persone e l'uso sicuro dei dati sui pazienti a scopo di ricerca sanitaria. In particolare, nel caso in cui i pazienti che si sottopongono a test clinici abbiano dato il loro ampio consenso informato all'uso dei campioni e dei dati a scopo di future ricerche, è necessario che vengano rispettati la buona prassi clinica e i principi etici per l'uso dei dati stessi.
4. Specific observations	4. Osservazioni specifiche
4.1 \| The EESC strongly supports a single EU governance structure for clinical trials that must significantly facilitate the conduct of clinical research in the EU, and should be the benchmark and objective for amendment to and review of this regulation.	4.1 \| Il CESE sostiene fermamente l'idea di una struttura unica di governance europea per la sperimentazione clinica che agevoli in modo significativo la conduzione della ricerca clinica nell'UE e che serva da parametro e da obiettivo per qualsiasi modifica o revisione del regolamento.
4.2 \| The EESC calls for inclusion in the regulation of the provisions concerning the Ethics Committees' Network.	4.2 \| Il CESE chiede di inserire nel regolamento disposizioni concernenti la rete di comitati etici.
4.2.1 \| The members of such network shall be designated by the Member States who shall communicate their names and contact details to the Commission. Those members shall participate in, and contribute to, the network's activities. The network shall be based on the principle of good governance including transparency, objectivity, independence of expertise, fairness of procedure and appropriate stakeholder consultations with meaningful patient involvement at all stages.	4.2.1 \| I membri di questa rete saranno designati dagli Stati membri, i quali comunicheranno alla Commissione i loro nomi e i loro recapiti. I membri parteciperanno e contribuiranno alle attività della rete. La rete si baserà sul principio della buona governance, che comprende la trasparenza, l'obiettività, l'indipendenza delle perizie effettuate, la correttezza delle procedure e un'adeguata consultazione dei soggetti interessati, con il coinvolgimento significativo dei pazienti in tutte le fasi.
4.2.2 \| The objectives of the Ethics Committees' Network shall be to: \| a) \| support cooperation between national and local ethic committees or bodies in the view of streamlining and harmonising processes conducting to issuance of ethics committee approvals; \| b) \| support the analysis of the nature and type of information that can be exchanged; \| c) \| avoid duplication of assessments; \| d) \| safeguard that patients participating in clinical trials in the EU are protected according to the same universal ethical principles; \| e) \| support pan-European harmonisation of qualifications and training of ethics committees' members.	4.2.2 \| Gli obiettivi della rete di comitati etici saranno i seguenti: \| a) \| sostenere la cooperazione tra i comitati o gli organi etici nazionali e locali al fine di snellire ed armonizzare le procedure di rilascio delle autorizzazioni di un comitato etico; \| b) \| promuovere l'analisi della natura e del tipo d'informazioni che possono essere scambiate; \| c) \| evitare doppie valutazioni; \| d) \| fare in modo che i pazienti che si sottopongono a test clinici nell'UE siano protetti conformemente agli stessi principi etici universali; \| e) \| promuovere l'armonizzazione paneuropea delle qualifiche e della formazione dei membri dei vari comitati etici.
4.2.3 \| The EESC supports the funding by the EU Research Programme for this Committee. Only those authorities and bodies in the network designated as beneficiaries by the participating Member States shall be eligible for Union aid.	4.2.3 \| Il CESE è favorevole a che tale rete di comitati venga finanziata a titolo del Programma di ricerca dell'UE. Possono avere diritto al sostegno UE solo quelle autorità e quegli organi della rete designati come beneficiari dagli Stati membri partecipanti.
4.3 \| The EESC recognises that timelines for adding a new Member State are not competitive and not in line with timelines of Part II assessment by Member States concerned defined in Article 7. As an additional Member State concerned may disagree with the conclusion of the reporting Member State for Part I only on the following grounds: \| a) \| significant differences in normal clinical practice between the Member States concerned and the reporting Member State which would lead to a subject receiving an inferior treatment than in normal practice; \| b) \| infringement of the national legislation referred to in Article 86, this assessment should also be possible in less than 10/20 days suggested, i.e. in ten days and the possibility to suspend the relevant time for obtaining those additional explanations should be in line with timelines of Part II assessment by Member States concerned defined in Articles 7 and 14(8).	4.3 \| Il CESE riconosce che i termini per la partecipazione di un nuovo Stato membro non sono competitivi né in linea con i termini previsti per la parte II della valutazione da parte degli Stati membri interessati, stabiliti all'articolo 7. Un nuovo Stato membro può contestare, in quanto parte interessata, le conclusioni dello Stato membro relatore contenute nella parte I soltanto per i seguenti motivi: \| a) \| notevoli disparità nella normale pratica clinica tra lo Stato membro interessato e lo Stato membro relatore, a causa delle quali un paziente riceve un trattamento deteriore rispetto alla normale pratica clinica; \| b) \| violazione delle legislazioni nazionali di cui all'articolo 86. In tal caso le valutazione dovrebbe poter essere formulata entro un termine più breve dei 10/20 giorni proposti, ad esempio entro dieci giorni. Inoltre, la possibilità di sospendere i termini onde ottenere ulteriori chiarimenti dovrebbe essere in linea con i termini previsti per la parte II della valutazione da parte degli Stati membri interessati, di cui agli articoli 7 e 14, paragrafo 8.
4.4 \| With regard to the evaluation process, the EESC recommends that each Member State shall, in addition to the conditions laid down in Article 7(1), assess the application with respect to the fulfilment of the requirements for the protection of subjects. To avoid lengthy clinical trial authorisation procedures that would delay patients' access to clinical trials the EESC proposes the following amendment in Article 7(2) first sentence: ‘Each Member State shall complete its assessment, including the opinion of the national ethics committee, within 10 days from the validation date pursuant to Article 6(4).’	4.4 \| Per quanto concerne il processo di valutazione, il CESE raccomanda che tutti gli Stati membri valutino la richiesta di autorizzazione in base al soddisfacimento, oltre che delle condizioni di cui all'articolo 7, paragrafo 1, anche dei requisiti di protezione dei pazienti. Per evitare lungaggini nelle procedure di autorizzazione alla sperimentazione clinica, che ritarderebbero l'accesso dei pazienti agli studi clinici, il CESE propone la seguente modifica alla prima frase dell'articolo 7, paragrafo 2: «Ciascuno Stato membro interessato completa la propria valutazione, incluso il parere del comitato etico nazionale, entro dieci giorni dalla data di convalida conformemente all'articolo 6, paragrafo 4.»
4.5 \| At the end of Article 8(6) the following sentence should be added: ‘The sponsor may start the clinical trial forthwith on the notification date, unless the Member State concerned has communicated its disagreement in accordance with paragraph 2.’	4.5 \| Alla fine dell'articolo 8, paragrafo 6, il CESE propone di aggiungere la frase seguente: «Lo sponsor può dare inizio alla sperimentazione clinica alla data della notifica, a meno che lo Stato membro interessato non comunichi il proprio disaccordo in conformità al paragrafo 2.»
4.6 \| In order to ensure patients’ safety, the Committee asks urgently for an extension of the time limits provided for in the proposed regulation. In particular, the following periods should be extended: in Article 5(2) from 6 to 14 days, in Article 5(4) third paragraph from 3 to 7 days, in Article 6(4) from 10 to 25, from 25 to 35 and from 30 to 40 days, as well as in Article 17(2) from 4 to 10 days.	4.6 \| Al fine di garantire la sicurezza dei pazienti, il Comitato chiede di estendere con urgenza i termini temporali proposti nel regolamento. Occorre in particolare estendere i termini previsti all'articolo 5, paragrafo 2, da 6 a 14 giorni, all'articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, da 3 a 7 giorni, all'articolo 6, paragrafo 4, da 10 a 25 giorni, da 25 a 35 e da 30 a 40 giorni, e all'articolo 17, paragrafo 2, da 4 a 10 giorni.
4.7 \| The protection standards in Articles 31 and 32 of the proposed regulation should be based on the provisions of Directive 2001/20/EC or at least foresee an opt-out option for the Member States with respect to the protection of vulnerable groups.	4.7 \| Gli standard di protezione di cui agli articoli 31 e 32 del regolamento proposto dovrebbero basarsi sulle norme della direttiva 2001/20/CE, o per lo meno prevedere per gli Stati membri l'opzione di non partecipazione (opt-out) per quanto concerne la tutela dei gruppi vulnerabili.
4.8 \| For documentation relating to compliance with Good Manufacturing Practice (GMP) for the Investigational Medicinal Product (Annex I, point 6), the EESC emphasises that the application shall contain a statement to confirm that all documentation relating to compliance with GMP for the investigational medicinal product(s) is on file and available for inspection to ensure maintenance of patient safety.	4.8 \| Per quanto concerne la documentazione relativa alla Conformità alle buone prassi di fabbricazione (GMP) per i medicinali in fase di sperimentazione (Allegato I, punto 6), il CESE sottolinea che la domanda dovrà essere accompagnata da una dichiarazione che attesti che tale documentazione è contenuta nel fascicolo e può essere oggetto di ispezione al fine di garantire costantemente la sicurezza dei pazienti.
Brussels, 12 December 2012.	Bruxelles, 12 dicembre 2012
The President of the European Economic and Social Committee	Il presidente del Comitato economico e sociale europeo
Staffan NILSSON	Staffan NILSSON
(1) COM(2012) 542 final.	(1) COM(2012) 542 final.
(2) COM(2012) 541 final.	(2) COM(2012) 541 final.
(3) COM(2010) 614 final.	(3) COM(2010) 614 final.

15.2.2013 \| EN \| Official Journal of the European Union \| C 44/99	15.2.2013 \| IT \| Gazzetta ufficiale dell'Unione europea \| C 44/99
Opinion of the European Economic and Social Committee on the ‘Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC’	Parere del Comitato economico e sociale europeo in merito alla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, e che abroga la direttiva 2001/20/CE
COM(2012) 369 final — 2012/0192 (COD)	COM(2012) 369 final — 2012/0192 (COD)
2013/C 44/17	2013/C 44/17
Rapporteur: Ms KÖSSLER	Relatrice: KÖSSLER
The Council and the European Parliament decided, on 7 September and 11 September 2012 respectively, to consult the European Economic and Social Committee, under Articles 114 and 168(4) of the Treaty on the Functioning of the European Union, on the	Il Consiglio, in data 7 settembre 2012, e il Parlamento europeo, in data 11 settembre 2012, hanno deciso, conformemente al disposto degli articoli 114 e 168, paragrafo 4 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea, di consultare il Comitato economico e sociale europeo in merito alla:
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC	Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, e che abroga la direttiva 2001/20/CE
COM(2012) 369 final — 2012/192 (COD).	COM(2012) 369 final — 2012/0192 (COD).
The Section for the Single Market, Production and Consumption, which was responsible for preparing the Committee's work on the subject, adopted its opinion on 4 December 2012.	La sezione specializzata Mercato unico, produzione e consumo, incaricata di preparare i lavori del Comitato in materia, ha formulato il proprio parere in data 4 dicembre 2012.
At its 485th plenary session, held on 12 and 13 December 2012 (meeting of 12 December), the European Economic and Social Committee adopted the following opinion by 105 votes to one with five abstentions.	Alla sua 485a sessione plenaria, dei giorni 12 e 13 dicembre 2012 (seduta del 12 dicembre), il Comitato economico e sociale europeo ha adottato il seguente parere con 105 voti favorevoli, 1 voto contrario e 5 astensioni.
1. Conclusions and recommendations	1. Conclusioni e raccomandazioni
1.1 \| The EESC recognises that clinical research is an essential and continually developing area of scientific endeavour with the goal to understand diseases and develop medicines for patients.	1.1 \| Il Comitato economico e sociale europeo (CESE) riconosce che la ricerca clinica è un settore di attività scientifica essenziale e in costante evoluzione, il cui obiettivo è comprendere le malattie e mettere a punto trattamenti farmacologici per i pazienti.
1.2 \| In the context of scientific progress in clinical research and the development of innovative therapies, the protection of subjects from unreasonable risks and burdens has to be fully taken into account and the welfare of the individual subjects must take precedence over all other interests.	1.2 \| Nel contesto del progresso scientifico in materia di ricerca clinica e dello sviluppo di terapie innovative, occorre tenere nella massima considerazione la tutela dei «soggetti» (come definiti dal regolamento) da rischi ed oneri sproporzionati. Inoltre, il benessere dei singoli soggetti deve avere la priorità su qualsiasi altro interesse.
1.3 \| During its life-time, the regulation will be the system by which developing and novel trial designs will be appraised. Given how science and technology are developing and their impact on the way trials will be conducted and the products tested in clinical trials in the future, it makes sense that strong provision is made to periodically assess and if necessary amend the regulation.	1.3 \| Fino a quando sarà in vigore, il regolamento proposto sarà lo strumento normativo di riferimento per valutare le tecniche di sperimentazione innovative e in fase di sviluppo. Considerato il ritmo con cui la scienza e la tecnologia si evolvono, nonché l'impatto che tale evoluzione avrà sulla conduzione dei test e sulla sperimentazione dei prodotti nei test clinici, è opportuno prevedere l'obbligo di valutare periodicamente il regolamento al fine di modificarlo ove necessario.
1.4 \| The EESC calls for the establishment of a single EU governance area for clinical trials, where patients can enter into different clinical trials in different Member States independent of their country of origin/residence, and which respects the universal ethical, scientific and technical principles by which clinical trials are assessed.	1.4 \| Il CESE chiede che venga creata uno spazio unico di governance a livello UE per i test clinici, all'interno del quale i pazienti possano sottoporsi a diversi test clinici in diversi Stati membri indipendentemente dal loro paese di origine o residenza e in cui vengano osservati i principi etici, scientifici e tecnici universalmente validi in base ai quali gli stessi test clinici vengono valutati.
1.5 \| The EESC welcomes and strongly defends the implementation and use of a single portal for both multinational and single country clinical trials without the need to further code data into any of the national systems. This will alleviate the administrative burden created by the current directive and ensure harmonisation of the submission requirements by national authorities. In addition, the single portal will ensure a streamlined process for the clinical trial life cycle as it will facilitate the possibility of including additional Member States in a clinical trial.	1.5 \| Il CESE accoglie favorevolmente e difende strenuamente l'attuazione e l'uso di un portale unico per i test clinici, siano essi multinazionali o di un solo paese, senza che vi sia la necessità di introdurre ulteriori dati in uno qualsiasi dei sistemi nazionali. Ciò è destinato a ridurre gli oneri amministrativi creati dall'attuale direttiva e a garantire l'armonizzazione delle condizioni di presentazione delle domande da parte delle autorità nazionali. Inoltre, il portale unico garantisce un processo più snello per quanto concerne il ciclo di vita dei test clinici, in quanto rende più facile coinvolgere in una sperimentazione ulteriori Stati membri.
1.6 \| The EESC supports the coordinated assessment procedure being subdivided into two parts as proposed by the regulation. It will create a clear and understandable system under which there will be no duplication of assessments by the bodies concerned, giving patients the earliest possible access to a clinical trial at approximately the same point in time in all concerned Member States.	1.6 \| Il CESE approva la procedura coordinata di valutazione, suddivisa in due parti, prevista dal regolamento. Essa darà luogo a un sistema chiaro e comprensibile, in base al quale non vi saranno doppie valutazioni da parte degli organi competenti e i pazienti avranno accesso ai test clinici nel più breve tempo possibile e più o meno allo stesso momento in tutti gli Stati membri interessati.
1.7 \| The EESC calls for explicit inclusion in the regulation of assessments by the independent ethics committee (in line with the requirements of the Paragraph 15 of the Declaration of Helsinki, Chapter II of the Proposal and Directive 2001/20/EC). The ethical assessment is a critical part in the authorisation process of clinical trials to ensure patients' rights are respected. An approval of a clinical trial should not be granted until an independent ethics committee has issued a favourable opinion.	1.7 \| Il CESE chiede di includere espressamente nel regolamento la valutazione da parte dei comitati etici indipendenti (in linea con le disposizioni del punto 15 della Dichiarazione di Helsinki, del Capo II del regolamento proposto e della direttiva 2001/20/CE). La valutazione etica rappresenta una fase cruciale del processo di autorizzazione dei test clinici in quanto assicura il rispetto dei diritti dei pazienti. L'approvazione di un test clinico non dovrebbe essere concessa fino a quando un comitato etico indipendente non abbia espresso parere favorevole.
1.8 \| The EESC calls for the EU to support and facilitate cooperation and the exchange of scientific information among Member States within a network connecting ethics committees designated by the Member States. The EESC recognises that EurecNet exists but calls for a formal, patient centred body to be established to replace EurecNet. Provisions concerning the Ethics Committees' Network should be included in the regulation.	1.8 \| Il CESE chiede all'UE di sostenere e agevolare la cooperazione e lo scambio d'informazioni scientifiche tra gli Stati membri nell'ambito di una rete che colleghi i comitati etici designati dai diversi paesi. Il CESE riconosce il fatto che esiste già EurecNet, ma chiede di istituire, al suo posto, un organo ufficiale incentrato sul paziente. Il regolamento dovrebbe dettare disposizioni concernenti la rete dei comitati etici.
1.9 \| The EESC strongly supports the distinction introduced by the regulation for low-intervention clinical trials.	1.9 \| Il CESE condivide pienamente la distinzione, operata dal regolamento, delle sperimentazioni cliniche «a basso livello di intervento».
1.10 \| The EESC welcomes the intention to strengthen the safeguards for the processing of personal data as long as there is an appropriate balance between the rights of individuals and the safe and secure use of patients data for health research.	1.10 \| Il CESE accoglie favorevolmente l'intenzione di rafforzare le garanzie in materia di trattamento dei dati personali, a condizione che vi sia un giusto equilibrio tra i diritti delle persone e l'uso sicuro dei dati sui pazienti a scopo di ricerca sanitaria.
1.11 \| The EESC supports the creation of a Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG) as set out in Article 81.	1.11 \| Il CESE approva la creazione del gruppo di coordinamento e consultivo per le sperimentazioni cliniche (CTAG) di cui all'articolo 81 del regolamento.
1.12 \| While clinical trials are most frequently conducted for medicinal products, it is also worth noting that in some cases, clinical trials - or clinical performance studies - may also be done in the area of medical devices and in vitro diagnostics, and the Commission's recent proposals on a Medical Devices Regulation (1) and an In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (2) include requirements for clinical performance studies. Especially in the context of personalised medicine, joint trials with a pharmaceutical and a diagnostic medical device are likely to increase. It should thus be ensured that the requirements and application processes for medicinal products and medical devices are compatible and reduce duplication as far as possible.	1.12 \| Se è vero che, il più delle volte, gli studi clinici vengono condotti per sperimentare farmaci, è altresì opportuno ricordare che, in alcuni casi, i test clinici – o gli studi di prestazione clinica – possono essere effettuati anche nel settore della strumentazione medica e della diagnosi in vitro, e infatti due recenti proposte della Commissione (regolamento relativo ai dispositivi medici (1) e regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (2)) dettano requisiti in materia di studi di prestazione clinica. In particolare nell'ambito della «medicina personalizzata», i test congiunti di un prodotto farmaceutico e di un dispositivo medico-diagnostico sono destinati a diventare sempre più numerosi. Bisognerebbe pertanto assicurarsi che i requisiti e le procedure di presentazione delle domande concernenti i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici siano compatibili, e ridurre, nei limiti del possibile, il rischio di duplicazioni.
1.12.1 \| The EESC recognises that clinical trial data submitted in an application dossier for a marketing authorisation shall be based on clinical trials which have been registered prior to their start in a public register which is a primary registry of the international clinical trials registry platform of the World Health Organization, or an International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) approved registry.	1.12.1 \| Il CESE prende atto che i dati presentati nell'ambito di una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio dovranno essere basati su test clinici che siano stati iscritti, prima di essere avviati, in un pubblico registro. Quest'ultimo deve essere un registro primario riconosciuto dalla Piattaforma internazionale dei registri delle sperimentazioni cliniche (International Clinical Trials Registry Platform) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), oppure un registro approvato dal Comitato internazionale dei collaboratori delle riviste medico-scientifiche (ICMJE).
2. Gist of the Commission proposal	2. Sintesi della proposta della Commissione
2.1 \| In the recent years the number of applications for clinical trials in the EU fell significantly (by 25 % from 2007 to 2011), the costs for conducting clinical trials and the average delay for launching a clinical trial have increased. According to the European Commission, Directive 2001/20/EC has had many effects on the cost and feasibility of conducting clinical trials, which have led to a decline in clinical trial activity in the EU.	2.1 \| Negli ultimi anni, il numero delle domande di autorizzazione alle sperimentazioni cliniche nell'UE è diminuito in modo significativo (il 25 % in meno dal 2007 al 2011), mentre sono aumentati i costi da sostenere per condurre sperimentazioni cliniche e il tempo medio d'attesa per avviarle. La direttiva 2001/20/CE ha avuto, secondo la Commissione, numerose ripercussioni dirette sul costo e sulla fattibilità delle sperimentazioni cliniche, il che, a sua volta, ha portato a una diminuzione delle attività di sperimentazione clinica nell'UE.
2.2 \| The aim of the current proposal is to make the conduct of clinical trials faster, easier and cheaper by laying down harmonised rules on the authorisation and conduct of clinical trials, in order to increase the attractiveness of the EU as a location for clinical trials, reduce costs of clinical testing and promote public health.	2.2 \| Il regolamento proposto mira a rendere più rapide, facili ed economiche le sperimentazioni cliniche, grazie a norme armonizzate in materia di autorizzazione e conduzione di tali sperimentazioni. Questo permette di incrementare l'attrattività dell'UE come luogo di test clinici, di ridurre i costi della sperimentazione e di promuovere la salute pubblica.
2.3 \| The proposal takes the form of a regulation replacing Directive 2001/20/EC. This legal form ensures that Member States base their assessment of an application for authorisation of a clinical trial on an identical text, rather than on diverging national transposition measures. It also allows actors to plan and conduct clinical trials, including multi-national clinical trials, on the basis of one regulatory framework.	2.3 \| Il testo normativo proposto assume la forma di un regolamento e sostituisce la direttiva 2001/20/CE. Solo la forma giuridica del regolamento garantisce che gli Stati membri basino la loro valutazione di una domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica su un testo identico, piuttosto che su misure di recepimento nazionali divergenti. Essa, inoltre, consente alle parti interessate di programmare e condurre le sperimentazioni cliniche, incluse quelle multinazionali, sulla base di un unico quadro regolamentare.
2.4 \| The proposal covers the following main points: authorisation procedure for clinical trials, safety reporting, informed consent, manufacturing and labelling of the tested product, conduct of the trial, compensation for damage, responsibilities (investigator, sponsors, co-sponsor), EU contact person and inspections.	2.4 \| La proposta copre i seguenti aspetti principali: procedura di autorizzazione a una sperimentazione clinica, comunicazioni in materia di sicurezza, consenso informato, fabbricazione ed etichettatura del prodotto oggetto di sperimentazione, conduzione della sperimentazione, risarcimento dei danni, responsabilità (ricercatore, sponsor, co-sponsor), persona di contatto dell'UE e ispezioni.
3. General observations	3. Osservazioni generali
3.1 \| The EESC welcomes the revision of the European clinical trials legislation as an opportunity for Europe to demonstrate that it acts as a single coherent region in regulating and managing the conduct of clinical trials and is an attractive place for sponsors to conduct their clinical research and to provide access for patients to enter into clinical trials.	3.1 \| Il CESE accoglie favorevolmente la revisione della normativa europea sui test clinici in quanto rappresenta per l'Europa l'opportunità di dimostrare che essa agisce come uno spazio unico coerente nel regolamentare e gestire la conduzione degli studi clinici e che costituisce per gli sponsor un luogo attraente dove condurre le loro ricerche cliniche e offrire ai pazienti la possibilità di sottoporsi alla sperimentazione.
3.2 \| The EESC recognises that clinical trials in the EU are in decline (specifically academic research has significantly declined in the EU); this decline is not solely the fault of EU legislation but a number of confounding factors. The number of clinical trials has also fallen in the USA, and in later years the economic crisis may have contributed to the decline. However, EU legislation can help address the situation.	3.2 \| Il CESE riconosce che i test clinici nell'UE sono in calo (in particolare la ricerca universitaria ha subito una drastica riduzione); un declino dovuto non solo alle carenze della normativa europea, ma anche ad una serie di fattori confondenti. Anche negli Stati Uniti il numero degli studi clinici è calato, e la crisi economica di questi ultimi anni potrebbe aver contributo al declino. Tuttavia, ciò non toglie che la normativa europea possa ora contribuire a ribaltare questa situazione.
3.3 \| The EESC notes that the current proposal may slow the rate of that decline, but in its current state it will not fully arrest nor reverse it. It is, however, an opportunity to create a better environment for clinical research in the EU which could facilitate a more competitive framework for clinical research globally.	3.3 \| Il CESE fa osservare che il regolamento proposto potrebbe rallentare il ritmo di tale declino, ma, se adottato nella sua versione attuale, non sarà in grado di arrestarlo o d'invertire la tendenza. Essa offre tuttavia un'opportunità per creare un ambiente più favorevole alla ricerca clinica nell'UE, il che potrebbe facilitare la definizione di un quadro più competitivo per la ricerca clinica globale.
3.4 \| The EESC highlights that scientific research advances as our scientific and technical knowledge advances. To ensure the regulation continues to support European clinical research, a periodic review - fully empowered to result in any necessary amendment - of the regulation needs to be conducted. This is supported by the Commission's communication on ‘An Integrated Industrial Policy for the Globalisation Era Putting Competitiveness and Sustainability at Centre Stage’ (3), which states that ‘systematic evaluations of legislation must become an integral part of smart regulation’.	3.4 \| Il CESE sottolinea che la ricerca scientifica avanza via via che aumenta la nostra conoscenza tecnica e scientifica. Per assicurarsi che il regolamento continui a sostenere la ricerca clinica in Europa, è necessario sottoporlo periodicamente a revisione – con piena facoltà di apportarvi le necessarie modifiche. È quanto si afferma anche nella comunicazione della commissione intitolata Una politica industriale integrata per l'era della globalizzazione Riconoscere il ruolo centrale di concorrenzialità e sostenibilità (3), in cui si legge che le «valutazioni sistematiche della legislazione devono entrare a far parte integrante della regolamentazione intelligente».
3.4.1 \| The EESC requests that provisions should be laid down to assess and report on the implementation of this regulation after experience has been gained, with particular attention to the different types of clinical trials authorised and to scientific and technological progress.	3.4.1 \| Il CESE chiede di disporre che, una volta trascorso un periodo sufficiente ad acquisire una certa esperienza applicativa, si effettui una valutazione dell'applicazione del regolamento e si presenti una relazione in merito, prestando particolare attenzione ai diversi tipi di studi clinici autorizzati e al progresso scientifico e tecnologico.
3.4.2 \| The EESC calls for the introduction of the following Review Clause amendment: ‘Five years after the entry into force of this regulation, and every five years thereafter, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council, on the operation of this regulation which shall include comprehensive information on the different types of clinical trials authorised pursuant to this regulation including defining plans for any appropriate amendments.’	3.4.2 \| Il CESE chiede di introdurre nel regolamento la seguente clausola di revisione: «Cinque anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento, e in seguito ogni cinque anni, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'applicazione del presente regolamento in cui fornisce informazioni complete sui diversi tipi di sperimentazioni cliniche autorizzate ai sensi del regolamento stesso e definisce piani per le modifiche eventualmente necessarie».
3.4.3 \| In this report, the EESC requests the Commission to assess the impact of scientific and technological progress on the application of this regulation.	3.4.3 \| Il CESE chiede alla Commissione di valutare, nella relazione, l'impatto del progresso scientifico e tecnologico sull'applicazione del regolamento.
3.5 \| The EESC notes that as a result of the current disproportionate administrative requirements for the low intervention clinical trials, clinical research conducted by academia has declined in Europe. Low-intervention clinical trials are mainly conducted by academia, and are essential for the advancement and progression of medical practice.	3.5 \| Il CESE fa osservare che, a causa degli adempimenti amministrativi obbligatori, attualmente sproporzionati per le sperimentazioni cliniche a basso livello d'intervento, in Europa la ricerca clinica condotta dalle università è diminuita. Senonché, i test clinici a baso livello d'intervento, che vengono appunto effettuati principalmente dalle università, sono di fondamentale importanza per il progresso e lo sviluppo della pratica medica.
3.5.1 \| The EESC supports the classification of low-intervention clinical trials in Article 5(2)(d) as it would reduce the heavy administrative obligations on sponsors, thus re-establishing patients' access to these low-intervention clinical trials.	3.5.1 \| Il CESE approva la distinzione degli studi clinici a basso livello d'intervento prevista all'articolo 5, paragrafo 2, lettera d), del regolamento, in quanto riduce gli onerosi obblighi amministrativi che gravano sugli sponsor e ristabilisce in tal modo l'acceso del paziente a questo tipo di sperimentazione.
3.6 \| The EESC calls for a regulation that will ensure the formation of a single EU governance area for clinical trials, which allows access for patients to information on clinical trials and to enter into different clinical trials consecutively in different Member States independent of their country of origin/residence, and which respects that the ethical, scientific and technical principles, by which clinical trials are assessed, are universal. Such principles were agreed by the International Conference on Harmonisation Guideline for Good Clinical Practice and they are consistent with principles that have their origin in the World Medical Association's Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. The EESC believes that the regulation should make reference to the Helsinki Declaration not only in the recitals but also in Article 9.	3.6 \| Per il CESE il regolamento deve garantire la creazione di uno spazio unico di governance europea dei test clinici, dando così ai pazienti la possibilità di informarsi in materia e di sottoporsi consecutivamente a diversi studi clinici in diversi Stati membri, indipendentemente dal loro paese di origine o residenza e nel rispetto dell'universalità dei principi etici, scientifici e tecnici in base ai quali gli studi clinici sono valutati. Tali principi sono stati sanciti dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione degli orientamenti per la corretta prassi clinica, e sono conformi ai principi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale (WMA) sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani. Il CESE ritiene che il regolamento dovrebbe fare riferimento alla Dichiarazione di Helsinki non solo nei considerando ma anche all'articolo 9.
3.7 \| The EESC proposes that a step-change that will make a radical difference in the attractiveness of Europe as a clinical trials destination and grant European patients access to the most innovative treatments would be the introduction of a single, borderless EU area for the conduct of trials.	3.7 \| Il CESE ritiene che l'introduzione di uno spazio unico europeo senza frontiere per la conduzione di test clinici rappresenterebbe un cambiamento radicale in grado di rendere l'Europa una destinazione più attraente per gli studi clinici e di garantire ai pazienti europei l'accesso alle cure più innovative.
3.8 \| The EESC emphasises the need that, to assist with the implementation of the timelines under the tacit approval mechanism, clarification is required in the text that the trial may start on the notification date unless the Member State has provided grounds for not accepting the clinical trial. However, the timelines under the tacit approval mechanism mentioned in the proposed regulation are clearly to be regarded as too short and therefore they should be extended.	3.8 \| Per contribuire all'attuazione del calendario previsto nell'ambito del meccanismo di tacito accordo, il CESE sottolinea la necessità di specificare, nel testo del regolamento, che la sperimentazione può avere inizio alla data della notifica a meno che lo Stato membro non fornisca motivazioni per la mancata accettazione della stessa sperimentazione. Tuttavia, si deve constatare che i termini previsti dal regolamento proposto nell'ambito del meccanismo di tacito accordo sono chiaramente troppo brevi e andrebbero pertanto prorogati.
3.9 \| The EESC recognises that a mechanism is needed to help ethics committees to share expertise and knowledge and to learn from each other. The platform for such a network needs to be coordinated and funded at the EU level. The EESC recommends that patient involvement should be mandatory as adequate patient representation will ensure that decisions reflect patients' interests and realities, reflecting as well the involvement of patients in the assessment process as enshrined in Article 9.	3.9 \| Il CESE riconosce la necessità di un sistema che aiuti i comitati etici a condividere le esperienze e le conoscenze e ad imparare gli uni dagli altri. La piattaforma di questa rete deve essere coordinata e finanziata a livello UE. Raccomanda inoltre di rendere obbligatorio il coinvolgimento dei pazienti, in quanto solo un'adeguata rappresentanza di questi ultimi farà sì che le decisioni adottate rispecchino i loro interessi e le loro realtà, nonché la loro partecipazione al processo di valutazione di cui all'articolo 9.
3.10 \| The EESC recommends that cooperation amongst ethics committees should be increased to support Member States achieving greater efficiencies, economies of scale and the avoidance of duplication of effort. This regulation should facilitate the creation of sustained structures involving all the relevant authorities of the Member States, building on existing pilot projects and consultation of a wide range of stakeholders. This regulation should therefore provide a basis for continued Union support for such cooperation. It will provide the basis to improve efficiency in the assessment of the aspects listed in Article 6(1) and Article 7(1).	3.10 \| Il CESE raccomanda di incrementare la cooperazione tra i comitati etici al fine di aiutare gli Stati membri a raggiungere una maggiore efficienza, a conseguire più ampie economie di scala e ad evitare una duplicazione degli sforzi. Il regolamento dovrebbe facilitare la creazione di strutture durevoli che prevedano la partecipazione di tutte le autorità competenti degli Stati membri e che si basino sui progetti pilota esistenti e sulla consultazione di un'ampia gamma di soggetti interessati. Il regolamento dovrebbe pertanto fungere da base giuridica per il costante sostegno dell'UE a favore di detta cooperazione. Esso consentirebbe inoltre di rendere più efficace la valutazione degli aspetti elencati agli articoli 6, paragrafo 1, e 7, paragrafo 1.
3.10.1 \| The EESC recognises that clinical trial insurance represents huge costs for sponsors, and in a few years' time can lead to further increases in the cost of drugs. However, the European Commission’s attempt to reduce costs of liability insurance for sponsors should not lead to a deterioration of the security of the participants in the event of a claim, which might happen in case of the elimination of compulsory insurance. The EESC opposes a general elimination of a compulsory insurance, yet it agrees that in clearly defined cases exceptions should be allowed.	3.10.1 \| Il CESE riconosce che l'assicurazione sui test clinici comporta notevoli costi per gli sponsor e in pochi anni potrebbe portare ad un ulteriore aumento del costo dei medicinali. Tuttavia, il tentativo della Commissione europea di ridurre i costi dell'assicurazione sulla responsabilità civile per gli sponsor non dovrebbe portare a una diminuzione della sicurezza dei partecipanti in caso di sinistro, cosa che potrebbe avvenire qualora venisse soppresso l'obbligo di contrarre un'assicurazione. Il CESE si oppone all'abolizione generale dell'obbligo assicurativo, ma è d'accordo che in determinati casi chiaramente definiti possano essere autorizzate delle eccezioni.
3.10.2 \| The establishment of a compensation mechanism requires a more detailed specification, in particular with regard to how and by whom this mechanism would be financed. Setting up national compensation mechanisms poses a risk of different financial coverage in individual Member States. Also different systems of medical and product liability insurance, as well as different liability rules in the Member States may lead to a possible deterioration in the event of damage to the subjects.	3.10.2 \| Nel creare un meccanismo di compensazione è opportuno specificare maggiormente una serie di dettagli, precisando in particolare da chi e come detto meccanismo verrebbe finanziato. La definizione di meccanismi nazionali di compensazione comporta il rischio di coperture finanziarie diverse nei singoli Stati membri. Inoltre, sistemi assicurativi diversi di responsabilità civile sui medicinali e i prodotti, così come regole nazionali diverse sempre in materia di responsabilità civile, potrebbero portare a un eventuale deterioramento in caso di danno arrecato ai soggetti.
3.11 \| Simplification of safety reporting, and more particularly its centralisation at European Medicines Agency, will be a major achievement and should decrease unnecessary administrative workload related to pharmacovigilance while maximising EU capacity to detect pertinent events in time.	3.11 \| La semplificazione delle comunicazioni in materia di sicurezza, e in particolare la loro centralizzazione nell'ambito dell'Agenzia europea per i medicinali, rappresentano un importante risultato e dovrebbero consentire di ridurre l'inutile carico di lavoro amministrativo legato alla farmacovigilanza, aumentando al massimo la capacità dell'UE di individuare in tempo utile gli eventi pertinenti.
3.11.1 \| The EESC recommends not introducing specific disease categories or types of medicinal products in the regulation. The regulation should focus on ensuring the safety of participants and the reliability of the data generated. If specific diseases have their own classification within the regulation, there is a major concern that there would be an overload of new classifications introduced which would create confusion for sponsors and National Competent Authorities. There is a serious risk that an extensive classification system would in fact be contrary to the objective of the regulation, namely; simplification and harmonisation.	3.11.1 \| Il CESE raccomanda di non introdurre nel regolamento categorie specifiche di malattie o determinati tipi di prodotti farmaceutici. L'obiettivo del regolamento dovrebbe essere quello di garantire la sicurezza dei partecipanti e l'affidabilità dei dati prodotti. L'eventuale inserimento di malattie specifiche nel regolamento con una loro propria classificazione rischierebbe di risolversi in un eccesso di nuove classificazioni, ingenerando confusione per gli sponsor e per le autorità nazionali competenti. C'è il serio pericolo che un sistema di classificazione molto esteso sia in contraddizione con i due obiettivi del regolamento, che sono la semplificazione e l'armonizzazione.
3.12 \| The EESC supports the creation of a Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG) as a key step to ensure true harmonisation of clinical research throughout Europe. To maximise the functioning of this group the meetings should be limited only to the parties named in Article 81. However, it should be ensured that there is a possibility for stakeholders, relevant to this regulation, to submit questions or topics for discussion by this advisory group. This would allow for increased transparency and an enhanced balance between all stakeholders involved in a clinical trial, including patients.	3.12 \| Il CESE approva la creazione del gruppo di coordinamento e consultivo per le sperimentazioni cliniche (CTAG) in quanto passo fondamentale per assicurare una vera e propria armonizzazione della ricerca clinica in tutta Europa. Per assicurare che il gruppo funzioni nel modo più corretto possibile, le riunioni dovrebbero essere aperte solo alle parti elencate all'articolo 81. Occorre tuttavia fare in modo che le parti interessate ai sensi del regolamento all'esame abbiano la possibilità di rivolgere domande al gruppo o proporre argomenti nel dibattito in esso condotto. Questo permetterebbe di aumentare la trasparenza e di conseguire un equilibrio tra tutti i soggetti che partecipano alla sperimentazione clinica, pazienti inclusi.
3.12.1 \| Therefore the EESC calls for the inclusion of the following text in Article 81(5): ‘Upon request of a relevant stakeholder group, the Commission shall submit one or more questions which are relevant under Article 81(2) to the CTAG for discussion at the earliest possible meeting and, if necessary, convene the CTAG for that purpose. If the Commission refuses to submit a question to the CTAG or to convene the CTAG as requested by a stakeholder group the Commission shall inform the requester in writing about its refusal and specify the reasons thereof. Where the CTAG discusses a question under this provision, the Commission shall ensure that the requester concerned is informed about the outcome of the discussion.’	3.12.1 \| Il CESE chiede pertanto di inserire il seguente testo all'articolo 81, paragrafo 5: «Su richiesta di un gruppo di soggetti interessati, la Commissione rivolge al CTAG una o più domande pertinenti ai sensi dell'articolo 81, paragrafo 2 affinché se ne discuta nell'ambito della prima riunione possibile, e, se necessario, convoca il CTAG a tale scopo. Qualora si rifiuti di rivolgere una domanda al CTAG o di convocare il CTAG come richiesto da un gruppo di soggetti interessati, la Commissione comunica il rifiuto ai richiedenti per iscritto specificandone i motivi. Nel caso in cui il CTAG avvii una discussione ai sensi della presente disposizione, la Commissione si assicura che il gruppo richiedente venga informato dell'esito della discussione stessa.»
3.13 \| While supporting the Commission's intention to strengthen the safeguards for the processing of personal data, the EESC stresses that an appropriate balance between the rights of individuals and the safe and secure use of patients' data for health research is necessary. In particular, when patients participating in clinical trials have given broad informed consent which allows the use of samples and data for future research, it is necessary that good clinical practice and ethical principles for the use of this data is abided by.	3.13 \| Pur sostenendo l'obiettivo della Commissione di rafforzare le garanzie in materia di trattamento dei dati personali, il CESE sottolinea la necessità di trovare un giusto equilibrio tra i diritti delle singole persone e l'uso sicuro dei dati sui pazienti a scopo di ricerca sanitaria. In particolare, nel caso in cui i pazienti che si sottopongono a test clinici abbiano dato il loro ampio consenso informato all'uso dei campioni e dei dati a scopo di future ricerche, è necessario che vengano rispettati la buona prassi clinica e i principi etici per l'uso dei dati stessi.
4. Specific observations	4. Osservazioni specifiche
4.1 \| The EESC strongly supports a single EU governance structure for clinical trials that must significantly facilitate the conduct of clinical research in the EU, and should be the benchmark and objective for amendment to and review of this regulation.	4.1 \| Il CESE sostiene fermamente l'idea di una struttura unica di governance europea per la sperimentazione clinica che agevoli in modo significativo la conduzione della ricerca clinica nell'UE e che serva da parametro e da obiettivo per qualsiasi modifica o revisione del regolamento.
4.2 \| The EESC calls for inclusion in the regulation of the provisions concerning the Ethics Committees' Network.	4.2 \| Il CESE chiede di inserire nel regolamento disposizioni concernenti la rete di comitati etici.
4.2.1 \| The members of such network shall be designated by the Member States who shall communicate their names and contact details to the Commission. Those members shall participate in, and contribute to, the network's activities. The network shall be based on the principle of good governance including transparency, objectivity, independence of expertise, fairness of procedure and appropriate stakeholder consultations with meaningful patient involvement at all stages.	4.2.1 \| I membri di questa rete saranno designati dagli Stati membri, i quali comunicheranno alla Commissione i loro nomi e i loro recapiti. I membri parteciperanno e contribuiranno alle attività della rete. La rete si baserà sul principio della buona governance, che comprende la trasparenza, l'obiettività, l'indipendenza delle perizie effettuate, la correttezza delle procedure e un'adeguata consultazione dei soggetti interessati, con il coinvolgimento significativo dei pazienti in tutte le fasi.
4.2.2 \| The objectives of the Ethics Committees' Network shall be to: \| a) \| support cooperation between national and local ethic committees or bodies in the view of streamlining and harmonising processes conducting to issuance of ethics committee approvals; \| b) \| support the analysis of the nature and type of information that can be exchanged; \| c) \| avoid duplication of assessments; \| d) \| safeguard that patients participating in clinical trials in the EU are protected according to the same universal ethical principles; \| e) \| support pan-European harmonisation of qualifications and training of ethics committees' members.	4.2.2 \| Gli obiettivi della rete di comitati etici saranno i seguenti: \| a) \| sostenere la cooperazione tra i comitati o gli organi etici nazionali e locali al fine di snellire ed armonizzare le procedure di rilascio delle autorizzazioni di un comitato etico; \| b) \| promuovere l'analisi della natura e del tipo d'informazioni che possono essere scambiate; \| c) \| evitare doppie valutazioni; \| d) \| fare in modo che i pazienti che si sottopongono a test clinici nell'UE siano protetti conformemente agli stessi principi etici universali; \| e) \| promuovere l'armonizzazione paneuropea delle qualifiche e della formazione dei membri dei vari comitati etici.
4.2.3 \| The EESC supports the funding by the EU Research Programme for this Committee. Only those authorities and bodies in the network designated as beneficiaries by the participating Member States shall be eligible for Union aid.	4.2.3 \| Il CESE è favorevole a che tale rete di comitati venga finanziata a titolo del Programma di ricerca dell'UE. Possono avere diritto al sostegno UE solo quelle autorità e quegli organi della rete designati come beneficiari dagli Stati membri partecipanti.
4.3 \| The EESC recognises that timelines for adding a new Member State are not competitive and not in line with timelines of Part II assessment by Member States concerned defined in Article 7. As an additional Member State concerned may disagree with the conclusion of the reporting Member State for Part I only on the following grounds: \| a) \| significant differences in normal clinical practice between the Member States concerned and the reporting Member State which would lead to a subject receiving an inferior treatment than in normal practice; \| b) \| infringement of the national legislation referred to in Article 86, this assessment should also be possible in less than 10/20 days suggested, i.e. in ten days and the possibility to suspend the relevant time for obtaining those additional explanations should be in line with timelines of Part II assessment by Member States concerned defined in Articles 7 and 14(8).	4.3 \| Il CESE riconosce che i termini per la partecipazione di un nuovo Stato membro non sono competitivi né in linea con i termini previsti per la parte II della valutazione da parte degli Stati membri interessati, stabiliti all'articolo 7. Un nuovo Stato membro può contestare, in quanto parte interessata, le conclusioni dello Stato membro relatore contenute nella parte I soltanto per i seguenti motivi: \| a) \| notevoli disparità nella normale pratica clinica tra lo Stato membro interessato e lo Stato membro relatore, a causa delle quali un paziente riceve un trattamento deteriore rispetto alla normale pratica clinica; \| b) \| violazione delle legislazioni nazionali di cui all'articolo 86. In tal caso le valutazione dovrebbe poter essere formulata entro un termine più breve dei 10/20 giorni proposti, ad esempio entro dieci giorni. Inoltre, la possibilità di sospendere i termini onde ottenere ulteriori chiarimenti dovrebbe essere in linea con i termini previsti per la parte II della valutazione da parte degli Stati membri interessati, di cui agli articoli 7 e 14, paragrafo 8.
4.4 \| With regard to the evaluation process, the EESC recommends that each Member State shall, in addition to the conditions laid down in Article 7(1), assess the application with respect to the fulfilment of the requirements for the protection of subjects. To avoid lengthy clinical trial authorisation procedures that would delay patients' access to clinical trials the EESC proposes the following amendment in Article 7(2) first sentence: ‘Each Member State shall complete its assessment, including the opinion of the national ethics committee, within 10 days from the validation date pursuant to Article 6(4).’	4.4 \| Per quanto concerne il processo di valutazione, il CESE raccomanda che tutti gli Stati membri valutino la richiesta di autorizzazione in base al soddisfacimento, oltre che delle condizioni di cui all'articolo 7, paragrafo 1, anche dei requisiti di protezione dei pazienti. Per evitare lungaggini nelle procedure di autorizzazione alla sperimentazione clinica, che ritarderebbero l'accesso dei pazienti agli studi clinici, il CESE propone la seguente modifica alla prima frase dell'articolo 7, paragrafo 2: «Ciascuno Stato membro interessato completa la propria valutazione, incluso il parere del comitato etico nazionale, entro dieci giorni dalla data di convalida conformemente all'articolo 6, paragrafo 4.»
4.5 \| At the end of Article 8(6) the following sentence should be added: ‘The sponsor may start the clinical trial forthwith on the notification date, unless the Member State concerned has communicated its disagreement in accordance with paragraph 2.’	4.5 \| Alla fine dell'articolo 8, paragrafo 6, il CESE propone di aggiungere la frase seguente: «Lo sponsor può dare inizio alla sperimentazione clinica alla data della notifica, a meno che lo Stato membro interessato non comunichi il proprio disaccordo in conformità al paragrafo 2.»
4.6 \| In order to ensure patients’ safety, the Committee asks urgently for an extension of the time limits provided for in the proposed regulation. In particular, the following periods should be extended: in Article 5(2) from 6 to 14 days, in Article 5(4) third paragraph from 3 to 7 days, in Article 6(4) from 10 to 25, from 25 to 35 and from 30 to 40 days, as well as in Article 17(2) from 4 to 10 days.	4.6 \| Al fine di garantire la sicurezza dei pazienti, il Comitato chiede di estendere con urgenza i termini temporali proposti nel regolamento. Occorre in particolare estendere i termini previsti all'articolo 5, paragrafo 2, da 6 a 14 giorni, all'articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, da 3 a 7 giorni, all'articolo 6, paragrafo 4, da 10 a 25 giorni, da 25 a 35 e da 30 a 40 giorni, e all'articolo 17, paragrafo 2, da 4 a 10 giorni.
4.7 \| The protection standards in Articles 31 and 32 of the proposed regulation should be based on the provisions of Directive 2001/20/EC or at least foresee an opt-out option for the Member States with respect to the protection of vulnerable groups.	4.7 \| Gli standard di protezione di cui agli articoli 31 e 32 del regolamento proposto dovrebbero basarsi sulle norme della direttiva 2001/20/CE, o per lo meno prevedere per gli Stati membri l'opzione di non partecipazione (opt-out) per quanto concerne la tutela dei gruppi vulnerabili.
4.8 \| For documentation relating to compliance with Good Manufacturing Practice (GMP) for the Investigational Medicinal Product (Annex I, point 6), the EESC emphasises that the application shall contain a statement to confirm that all documentation relating to compliance with GMP for the investigational medicinal product(s) is on file and available for inspection to ensure maintenance of patient safety.	4.8 \| Per quanto concerne la documentazione relativa alla Conformità alle buone prassi di fabbricazione (GMP) per i medicinali in fase di sperimentazione (Allegato I, punto 6), il CESE sottolinea che la domanda dovrà essere accompagnata da una dichiarazione che attesti che tale documentazione è contenuta nel fascicolo e può essere oggetto di ispezione al fine di garantire costantemente la sicurezza dei pazienti.
Brussels, 12 December 2012.	Bruxelles, 12 dicembre 2012
The President of the European Economic and Social Committee	Il presidente del Comitato economico e sociale europeo
Staffan NILSSON	Staffan NILSSON
(1) COM(2012) 542 final.	(1) COM(2012) 542 final.
(2) COM(2012) 541 final.	(2) COM(2012) 541 final.
(3) COM(2010) 614 final.	(3) COM(2010) 614 final.

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