?
|
Title and reference |
Název a odkaz |
|
Consolidated text: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
Access initial legal act
(
11/10/2007
|
Konsolidovaný text: Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích
Jít na původní právní akt
(
11/10/2007
|
|
Dates |
Data |
|
|
|
Miscellaneous information |
Informace |
|
|
|
Text |
Text |
| 1993L0042 — EN — 11.10.2007 — 005.001 | 01993L0042 — CS — 11.10.2007 — 005.004 |
| This document is meant purely as a documentation tool and the institutions do not assume any liability for its contents | Tento dokument slouží výhradně k informačním účelům a nemá žádný právní účinek. Orgány a instituce Evropské unie nenesou za jeho obsah žádnou odpovědnost. Závazná znění příslušných právních předpisů, včetně jejich právních východisek a odůvodnění, jsou zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a jsou k dispozici v databázi EUR-Lex. Tato úřední znění jsou přímo dostupná přes odkazy uvedené v tomto dokumentu |
| ►B | COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC | of 14 June 1993 | concerning medical devices | (OJ L 169, 12.7.1993, p.1) | ►B | SMĚRNICE RADY 93/42/EHS | ze dne 14. června 1993 | o zdravotnických prostředcích | (Úř. věst. L 169 12.7.1993, s. 1) |
| Amended by: | Ve znění: |
| | | Official Journal | | | Úřední věstník |
| No | page | date | Č. | Strana | Datum |
| ►M1 | DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 October 1998 | L 331 | 1 | 7.12.1998 | ►M1 | SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 98/79/ES ze dne 27. října 1998 | L 331 | 1 | 7.12.1998 |
| ►M2 | DIRECTIVE 2000/70/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 16 November 2000 | L 313 | 22 | 13.12.2000 | ►M2 | SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, | L 313 | 22 | 13.12.2000 |
| ►M3 | DIRECTIVE 2001/104/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL Text with EEA relevance of 7 December 2001 | L 6 | 50 | 10.1.2002 | ►M3 | SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/104/ES Text s významem pro EHP ze dne 7. prosince 2001, | L 6 | 50 | 10.1.2002 |
| ►M4 | REGULATION (EC) No 1882/2003 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 29 September 2003 | L 284 | 1 | 31.10.2003 | ►M4 | NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1882/2003 ze dne 29. září 2003 | L 284 | 1 | 31.10.2003 |
| ►M5 | DIRECTIVE 2007/47/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL Text with EEA relevance of 5 September 2007 | L 247 | 21 | 21.9.2007 | ►M5 | SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2007/47/ES Text s významem pro EHP ze dne 5. září 2007, | L 247 | 21 | 21.9.2007 |
| ▼B | Opraveno: |
| COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC | ►C1 | Oprava, Úř. věst. L 299, 16.11.2007, s. 150 (2007/47/ES) |
| of 14 June 1993 | ►C2 | Oprava, Úř. věst. L 329, 3.12.2016, s. 119 (2007/47/ES) |
| concerning medical devices | ▼B |
| THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES, | |
| Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof, | |
| Having regard to the proposal from the Commission ( 1 ), | |
| In cooperation with the European Parliament ( 2 ), | |
| Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee ( 3 ), | |
| Whereas measures should be adopted in the context of the internal market; whereas the internal market is an area without internal frontiers in which the free movement of goods, persons, services and capital is ensured; | |
| Whereas the content and scope of the laws, regulations and administrative provisions in force in the Member States with regard to the safety, health protection and performance characteristics of medical devices are different; whereas the certification and inspection procedures for such devices differ from one Member State to another; whereas such disparities constitute barriers to trade within the Community; | |
| Whereas the national provisions for the safety and health protection of patients, users and, where appropriate, other persons, with regard to the use of medical devices should be harmonized in order to guarantee the free movement of such devices within the internal market; | |
| Whereas the harmonized provisions must be distinguished from the measures adopted by the Member States to manage the funding of public health and sickness insurance schemes relating directly or indirectly to such devices; whereas, therefore, the provisions do not affect the ability of the Member States to implement the abovementioned measures provided Community law is complied with; | |
| Whereas medical devices should provide patients, users and third parties with a high level of protection and attain the performance levels attributed to them by the manufacturer; whereas, therefore, the maintenance or improvement of the level of protection attained in the Member States is one of the essential objectives of this Directive; | |
| Whereas certain medical devices are intended to administer medicinal products within the meaning of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products ( 4 ); whereas, in such cases, the placing on the market of the medical device as a general rule is governed by the present Directive and the placing on the market of the medicinal product is governed by Directive 65/65/EEC; whereas if, however, such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product form a single integral unit which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single-unit product shall be governed by Directive 65/65/EEC; whereas a distinction must be drawn between the abovementioned devices and medical devices incorporating, inter alia, substances which, if used separately, may be considered to be a medicinal substance within the meaning of Directive 65/65/EEC; whereas in such cases, if the substances incorporated in the medical devices are liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the placing of the devices on the market is governed by this Directive; whereas, in this context, the safety, quality and usefulness of the substances must be verified by analogy with the appropriate methods specified in Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products ( 5 ); | |
| Whereas the essential requirements and other requirements set out in the Annexes to this Directive, including any reference to ‘minimizing’ or ‘reducing’ risk must be interpreted and applied in such a way as to take account of technology and practice existing at the time of design and of technical and economical considerations compatible with a high level of protection of health and safety; | |
| Whereas, in accordance with the principles set out in the Council resolution of 7 May 1985 concerning a new approach to technical harmonization and standardization ( 6 ), rules regarding the design and manufacture of medical devices must be confined to the provisions required to meet the essential requirements; whereas, because they are essential, such requirements should replace the corresponding national provisions; whereas the essential requirements should be applied with discretion to take account of the technological level existing at the time of design and of technical and economic considerations compatible with a high level of protection of health and safety; | |
| Whereas Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices ( 7 ) is the first case of application of the new approach to the field of medical devices; whereas in the interest of uniform Community rules applicable to all medical devices, this Directive is based largely on the provisions of Directive 90/385/EEC; whereas for the same reasons Directive 90/385/EEC must be amended to insert the general provisions laid down in this Directive; | |
| Whereas the electromagnetic compatibility aspects form an integral part of the safety of medical devices; whereas this Directive should contain specific rules on this subject with regard to Council Directive 89/336/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility ( 8 ); | |
| Whereas this Directive should include requirements regarding the design and manufacture of devices emitting ionizing radiation; whereas this Directive does not affect the authorization required by Council Directive 80/836/Euratom of 15 July 1980 amending the Directives laying down the basic safety standards for the health protection of the general public and workers against the dangers of ionizing radiation ( 9 ), nor application of Council Directive 84/466/Euratom of 3 September 1984 laying down basic measures for the radiation protection of persons undergoing medical examination or treatment ( 10 ); whereas Council Directive 89/391/EEC of 12 June 1989 on the introduction of measures to encourage improvements in the safety and health of workers at work ( 11 ) and the specific directives on the same subject should continue to apply; | |
| Whereas, in order to demonstrate conformity with the essential requirements and to enable conformity to be verified, it is desirable to have harmonized European standards to protect against the risks associated with the design, manufacture and packaging of medical devices; whereas such harmonized European standards are drawn up by private-law bodies and should retain their status as non-mandatory texts; whereas, to this end, the European Committee for Standardization (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec) are recognized as the competent bodies for the adoption of harmonized standards in accordance with the general guidelines on cooperation between the Commission and these two bodies signed on 13 November 1984; | |
| Whereas, for the purpose of this Directive, a harmonized standard is a technical specification (European standard or harmonization document) adopted, on a mandate from the Commission, by either or both of these bodies in accordance with Council Directive 83/189/EEC of 28 March 1983 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations ( 12 ), and pursuant to the abovementioned general guidelines; whereas with regard to possible amendment of the harmonized standards, the Commission should be assisted by the Committee set up pursuant to Directive 83/189/EEC; whereas the measures to be taken must be defined in line with procedure I, as laid down in Council Decision 87/373/EEC ( 13 ); whereas, for specific fields, what already exists in the form of European Pharmacopoeia monographs should be incorporated within the framework of this Directive; whereas, therefore, several European Pharmacopoeia monographs may be considered equal to the abovementioned harmonized standards; | |
| Whereas, in Decision 90/683/EEC of 13 December 1990 concerning the modules for the various phases of the conformity assessment procedures which are intended to be used in the technical harmonization directives ( 14 ), the Council has laid down harmonized conformity assessment procedures; whereas the application of these modules to medical devices enables the responsibility of manufacturers and notified bodies to be determined during conformity assessment procedures on the basis of the type of devices concerned; whereas the details added to these modules are justified by the nature of the verification required for medical devices; | |
| Whereas it is necessary, essentially for the purpose of the conformity assessment procedures, to group the devices into four product classes; whereas the classification rules are based on the vulnerability of the human body taking account of the potential risks associated with the technical design and manufacture of the devices; whereas the conformity assessment procedures for Class I devices can be carried out, as a general rule, under the sole responsibility of the manufacturers in view of the low level of vulnerability associated with these products; whereas, for Class IIa devices, the intervention of a notified body should be compulsory at the production stage; whereas, for devices falling within Classes IIb and III which constitute a high risk potential, inspection by a notified body is required with regard to the design and manufacture of the devices; whereas Class III is set aside for the most critical devices for which explicit prior authorization with regard to conformity is required for them to be placed on the market; | |
| Whereas in cases where the conformity of the devices can be assessed under the responsibility of the manufacturer the competent authorities must be able, particularly in emergencies, to contact a person responsible for placing the device on the market and established in the Community, whether the manufacturer or another person established in the Community and designated by the manufacturer for the purpose; | |
| Whereas medical devices should, as a general rule, bear the CE mark to indicate their conformity with the provisions of this Directive to enable them to move freely within the Community and to be put into service in accordance with their intended purpose; | |
| Whereas, in the fight against AIDS and in the light of the conclusions of the Council adopted on 16 May 1989 regarding future activities on AIDS prevention and control at Community level ( 15 ), medical devices used for protection against the HIV virus must afford a high level of protection; whereas the design and manufacture of such products should be verified by a notified body; | |
| Whereas the classification rules generally enable medical devices to be appropriately classified; whereas, in view of the diverse nature of the devices and technological progress in this field, steps must be taken to include amongst the implementing powers conferred on the Commission the decisions to be taken with regard to the proper classification or reclassification of the devices or, where appropriate, the adjustment of the classification rules themselves; whereas since these issues are closely connected with the protection of health, it is appropriate that these decisions should come under procedure IIIa, as provided for in Directive 87/373/EEC; | |
| Whereas the confirmation of complicance with the essential requirements may mean that clinical investigations have to be carried out under the responsibility of the manufacturer; whereas, for the purpose of carrying out the clinical investigations, appropriate means have to be specified for the protection of public health and public order; | |
| Whereas the protection of health and the associated controls may be made more effective by means of medical device vigilance systems which are integrated at Community level; | |
| Whereas this Directive covers the medical devices referred to in Council Directive 76/764/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States on clinical mercury-in-glass, maximum reading thermometers ( 16 ); whereas the abovementioned Directive must therefore be repealed; whereas for the same reasons Council Directive 84/539/EEC on 17 September 1984 on the approximation of the laws of the Member States relating to electro-medical equipment used in human or veterinary medicine ( 17 ) must be amended, | |
| HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE: | |
| Article 1 | SMĚRNICE RADY 93/42/EHS |
| Definitions, scope | ze dne 14. června 1993 |
| 1. This Directive shall apply to medical devices and their accessories. For the purposes of this Directive, accessories shall be treated as medical devices in their own right. Both medical devices and accessories shall hereinafter be termed devices. | o zdravotnických prostředcích |
| 2. For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply: | Článek 1 |
| (a) ►M5 ‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of: ◄ | Definice a oblast působnosti |
| — diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease, | 1. Tato směrnice se vztahuje na zdravotnické prostředky a jejich příslušenství. Pro účely této směrnice se příslušenství považuje za samostatné zdravotnické prostředky. Zdravotnické prostředky i příslušenství se dále nazývají „prostředky“. |
| — diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap, | 2. Pro účely této směrnice se použijí následující definice: |
| — investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process, | a) ►M5 „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem ◄ |
| — control of conception, | — stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, |
| and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means; | — stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, |
| (b) ‘accessory’ means an article which whilst not being a device is intended specifically by its manufacturer to be used together with a device to enable it to be used in accordance with the use of the device intended by the manufacturer of the device; | — vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, |
| ▼M1 | — kontroly početí, |
| (c) ‘in vitro diagnostic medical device’ means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, | a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena; |
| derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information: | b) „příslušenstvím“ se rozumí předmět, který sice není prostředkem, ale je určen výrobcem zvláště k použití společně s prostředkem tak, aby umožnil použití tohoto prostředku v souladu s účelem, který mu výrobce určil; |
| — concerning a physiological or pathological state, or | ▼M1 |
| — concerning a congenital abnormality, or | c) „diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro“ se rozumí zdravotnický prostředek, který je činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním materiálem, soupravou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem určen pro vyšetření vzorků in vitro, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla, výhradně nebo převážně za účelemzískání informací |
| — to determine the safety and compatibility with potential recipients, or | — o fyziologickém nebo patologickém stavu, nebo |
| — to monitor therapeutic measures. | — o vrozené anomálii, nebo |
| Specimen receptacles are considered to be in vitro diagnostic medical devices. ‘Specimen receptacles’ are those devices, whether vacuum-type or not, specifically intended by their manufacturers for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination. | — pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci, nebo |
| Products for general laboratory use are not in vitro diagnostic medical devices unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination; | — pro monitorování léčebných opatření. |
| ▼B | Nádoby na vzorky jsou považovány za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. „Nádobami na vzorky“ se rozumí prostředky, ať již podtlakového nebo jiného typu, určené výrobcem výhradně pro primární uskladnění a uchování vzorků z lidského těla pro účely diagnostického vyšetření in vitro. |
| (d) ‘custom-made device’ means any device specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioner's written prescription which gives, under his responsibility, specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient. | Výrobky pro obecné laboratorní použití nejsou diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, pokud nejsou s ohledem na své vlastnosti určeny výrobcem výhradně pro použití při diagnostickém vyšetření in vitro; |
| The abovementioned prescription may also be made out by any other person authorized by virtue of his professional qualifications to do so. | ▼B |
| Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner or any other professional user ►M5 shall not be ◄ considered to be custom-made devices; | d) „prostředkem na zakázku“ se rozumí prostředek zvlášť vyrobený podle předpisu příslušně kvalifikovaného zdravotnického specialisty, který uvede na svou odpovědnost zvláštní vlastnosti provedení, který je určen k použití pouze pro jednoho konkrétního pacienta. |
| (e) ‘device intended for clinical investigation’ means any device intended for use by a duly qualified medical practitioner when conducting investigations as referred to in Section 2.1 of Annex X in an adequate human clinical environment. | Uvedený předpis může rovněž vystavit kterákoliv jiná osoba oprávněná k tomu svojí profesionální kvalifikací. |
| For the purpose of conducting clinical investigation, any other person who, by virtue of his professional qualifications, is authorized to carry out such investigation shall be accepted as equivalent to a duly qualified medical practitioner; | Hromadně vyráběné prostředky, které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní požadavky ►M5 zdravotnický specialista ◄ nebo jiného profesionálního uživatele, se za prostředky na zakázku nepovažují; |
| (f) ‘manufacturer’ means the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party. | e) „prostředkem určeným pro klinické zkoušky“ se rozumí prostředek určený k použití příslušně kvalifikovaným lékařským specialistou při vyšetření podle bodu 2.1 přílohy X v odpovídajícím humánně ekvivalentním klinickém prostředí. |
| The obligations of this Directive to be met by manufacturers also apply to the natural or legal person who assembles, packages, processes, fully refurbishes and/or labels one or more ready-made products and/or assigns to them their intended purpose as a device with a view to their being placed on the market under his own name. This subparagraph does not apply to the person who, while not a manufacturer within the meaning of the first subparagraph, assembles or adapts devices already on the market to their intended purpose for an individual patient; | Za účelem provádění klinických zkoušek, může být považována za ekvivalentní příslušně kvalifikovanému lékařskému specialistovi každá další osoba, která je svou profesní kvalifikací oprávněna provádět tyto zkoušky; |
| (g) ‘intended purpose’ means the use for which the device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the labelling, in the instructions and/or in promotional materials; | f) „výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za návrh, výrobu, balení a označování prostředku před jeho uvedením na trh pod svým vlastním jménem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama, nebo v jejím zastoupení třetí strana. |
| (h) ‘placing on the market’ means the first making available in return for payment or free of charge of a device other than a device intended for clinical investigation, with a view to distribution and/or use on the Community market, regardless of whether it is new or fully refurbished; | Povinnosti výrobce podle této směrnice platí i pro fyzickou nebo právnickou osobu, která sestavuje, balí, upravuje, renovuje a/nebo označuje jeden nebo více hotových výrobků a/nebo určuje jejich účel, s úmyslem uvedení prostředku na trh pod svým vlastním jménem. Tento pododstavec se nepoužije pro osobu, která není výrobcem ve smyslu prvního pododstavce a která sestavuje nebo upravuje k určenému účelu pro individuálního pacienta prostředky, které již jsou na trhu; |
| ▼M1 | g) „určeným účelem“ se rozumí použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označeních, návodech a/nebo v propagačních materiálech; |
| (i) ‘putting into service’ means the stage at which a device has been made available to the final user as being ready for use on the Community market for the first time for its intended purpose; | h) „uvedením na trh“ se rozumí první úplatné nebo bezúplatné zpřístupnění prostředku jiného než určeného pro klinické zkoušky se záměrem jeho rozšiřování a/nebo používání na trhu Společenství bez ohledu na to, zda je nový, nebo zcela renovovaný; |
| ▼M1 | ▼M1 |
| (j) ‘authorised representative’ means any natural or legal person established in the Community who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter's obligations under this Directive; | i) „uvedením do provozu“ se rozumí fáze, ve které je prostředek poprvé připraven k použití pro určený účel na trhu Společenství; |
| ▼M5 | ▼M1 |
| (k) ‘clinical data’ means the safety and/or performance information that is generated from the use of a device. Clinical data are sourced from: | j) „zplnomocněným zástupcem“ se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba se sídlem ve Společenství, která je výslovně pověřena výrobcem k jednání za výrobce a může být v jeho zastoupení kontaktována úřady a orgány ve Společenství s ohledem na jeho povinnosti podle této směrnice; |
| — clinical investigation(s) of the device concerned; or | k) „klinickými údaji“ se rozumějí informace o bezpečnosti nebo funkční způsobilosti, jež vyplývají z použití prostředku. Klinické údaje se získávají prostřednictvím |
| — clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated; or | ▼C1 |
| — published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated; | ▼M5 |
| (l) ‘device subcategory’ means a set of devices having common areas of intended use or common technology; | — jedné nebo více klinických zkoušek dotyčného prostředku nebo |
| (m) ‘generic device group’ means a set of devices having the same or similar intended uses or commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics; | — jedné nebo více klinických zkoušek nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře, které se týkají podobného prostředku, u něhož lze prokázat rovnocennost s dotyčným prostředkem, nebo |
| (n) ‘single use device’ means a device intended to be used once only for a single patient. | — publikovaných nebo nepublikovaných zpráv o jiných klinických zkušenostech buď s dotyčným prostředkem, nebo podobným prostředkem, u něhož lze prokázat rovnocennost s dotyčným prostředkem; |
| ▼M5 | ▼C1 |
| 3. Where a device is intended to administer a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC ( 18 ), that device shall be governed by this Directive, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83/EC with regard to the medicinal product. | l) „podskupinou prostředků“ se rozumí soubor prostředků majících společné oblasti určeného použití nebo společnou technologii; |
| If, however, such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product form a single integral product which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single product shall be governed by Directive 2001/83/EC. The relevant essential requirements of Annex I to this Directive shall apply as far as safety and performance-related device features are concerned. | m) „skupinou generických prostředků“ se rozumí soubor prostředků majících stejné nebo podobné určené použití nebo většinu technologie, což umožňuje, aby byly klasifikovány genericky bez zohlednění konkrétních vlastností; |
| ▼B | n) „prostředkem pro jedno použití“ se rozumí prostředek určený k pouze jedinému použití u jednoho pacienta. |
| 4. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive ►M5 2001/83/EC ◄ and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, ►M5 that device shall ◄ be assessed and authorized in accordance with this Directive. | ▼M5 |
| ▼M2 | 3. Je-li prostředek určen k podávání léčivého přípravku ve smyslu článku 1 směrnice 2001/83/ES ( 1 ), vztahuje se na něj tato směrnice, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2001/83/ES s ohledem na léčivý přípravek. |
| 4 a. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive ►M5 2001/83/EC ◄ and which is liable to act upon the human body with action ancillary to that of the device, hereinafter referred to as a ‘human blood derivative’, ►M5 that device shall ◄ be assessed and authorised in accordance with this Directive. | Je-li však takový prostředek uveden na trh tak, že tento prostředek a léčivý přípravek tvoří jediný nedílný výrobek určený výlučně pro použití v dané kombinaci a nikoli pro opakované použití, vztahuje se na tento jediný výrobek směrnice 2001/83/ES. Příslušné základní požadavky přílohy I této směrnice platí pro ty vlastnosti prostředku, které se týkají jeho bezpečnosti a funkční způsobilosti. |
| ▼B | ▼B |
| 5. ►M5 This Directive shall not apply to: ◄ | 4. Pokud prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek ve smyslu článku 1 ►M5 směrnice 2001/83/ES ◄ a která může působit na tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, ►M5 je tento prostředek ◄ posuzován a schvalován podle této směrnice. |
| (a) in vitro diagnostic devices; | ▼M2 |
| (b) active implantable devices covered by Directive 90/385/EEC; | 4 a. Pokud prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy ve smyslu článku 1 ►M5 směrnice 2001/83/ES ◄ a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, dále jen „derivát z lidské krve“, ►M5 je tento prostředek ◄ posuzován a schvalován v souladu s touto směrnicí. |
| ▼M5 | ▼B |
| (c) medicinal products covered by Directive 2001/83/EC. In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product; | 5. ►M5 Tato směrnice se nevztahuje na: ◄ |
| ▼B | a) diagnostické prostředky in vitro; |
| (d) cosmetic products covered by Directive 76/768/EEC ( 19 ); | b) aktivní implantabilní prostředky podle směrnice 90/385/EHS; |
| ▼M3 | ▼M5 |
| (e) human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin or to devices which incorporate at the time of placing on the market such blood products, plasma or cells, with the exception of devices referred to in paragraph 4a; | c) léčivé přípravky podle směrnice 2001/83/ES. Při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do oblasti působnosti uvedené směrnice nebo této směrnice, se zvláště přihlíží k hlavnímu způsobu účinku výrobku; |
| ▼M5 | ▼B |
| (f) transplants or tissues or cells of human origin nor to products incorporating or derived from tissues or cells of human origin, with the exception of devices referred to in paragraph 4a; | d) kosmetické prostředky podle směrnice 76/768/EHS ( 2 ); |
| ▼B | ▼M3 |
| (g) transplants or tissues or cells of animal origin, unless a device is manufactured utilizing animal tissue which is rendered non-viable or non-viable products derived from animal tissue. | e) lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní složky lidského původu nebo prostředky obsahující v době svého uvedení na trh takovéto výrobky z krve, plazmy nebo krevních buněk, s výjimkou prostředků uvedených v odstavci 4a; |
| ▼M5 | ▼M5 |
| 6. Where a device is intended by the manufacturer to be used in accordance with both the provisions on personal protective equipment in Council Directive 89/686/EEC ( 20 ) and this Directive, the relevant basic health and safety requirements of Directive 89/686/EEC shall also be fulfilled. | f) transplantáty nebo tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky obsahující tkáně nebo buňky lidského původu nebo z nich odvozené, s výjimkou prostředků uvedených v odstavci 4a; |
| 7. This Directive is a specific Directive within the meaning of Article 1(4) of Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council ( 21 ). | ▼B |
| 8. This Directive shall not affect the application of Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation ( 22 ), nor of Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionising radiation in relation to medical exposure ( 23 ). | g) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených. |
| ▼M1 | ▼M5 |
| Article 2 | 6. Je-li prostředek určen výrobcem k používání jak v souladu s ustanoveními o osobních ochranných prostředcích směrnice 89/686/EHS ( 3 ), tak s touto směrnicí, musí rovněž splňovat příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost podle směrnice 89/686/EHS. |
| Placing on the market and putting into service | 7. Tato směrnice je zvláštní směrnicí ve smyslu čl. 1 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES ( 4 ). |
| Member States shall take all necessary steps to ensure that devices may be placed on the market and/or put into service only if they comply with the requirements laid down in this Directive when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with their intended purpose. | 8. Touto směrnicí není dotčeno uplatňování směrnice Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření ( 5 ), ani směrnice Rady 97/43/Euratom ze dne 30. června 1997 o ochraně zdraví osob před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření v souvislosti s lékařským ozářením ( 6 ). |
| ▼B | ▼M1 |
| Article 3 | Článek 2 |
| Essential requirements | Uvádění na trh a do provozu |
| The devices must meet the essential requirements set out in Annex I which apply to them, taking account of the intended purpose of the devices concerned. | Členské státy podniknou veškeré nezbytné kroky, aby zajistily, že prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu pouze, odpovídají-li požadavkům této směrnice, jsou-li správně instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem. |
| ▼M5 | ▼B |
| Where a relevant hazard exists, devices which are also machinery within the meaning of Article 2(a) of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery ( 24 ) shall also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those essential health and safety requirements are more specific than the essential requirements set out in Annex I to this Directive. | Článek 3 |
| ▼B | Základní požadavky |
| Article 4 | Prostředky musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze I, které se na ně vztahují, s přihlédnutím k určenému účelu daných prostředků. |
| Free movement, devices intended for special purposes | ▼M5 |
| 1. Member States shall not create any obstacle to the placing on the market or the putting into service within their territory of devices bearing the CE marking provided for in Article 17 which indicate that they have been the subject of an assessment of their conformity in accordance with the provisions of Article 11. | Existuje-li příslušné riziko, musí prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením ve smyslu čl. 2 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních ( 7 ), splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze I uvedené směrnice, nakolik jsou tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost specifičtější než základní požadavky stanovené v příloze I této směrnice. |
| 2. Member States shall not create any obstacle to: | ▼B |
| — devices intended for clinical investigation being made available to medical practitioners or authorized persons for that purpose if they meet the conditions laid down in Article 15 and in Annex VIII, | Článek 4 |
| ▼M5 | Volný pohyb, prostředky určené pro zvláštní účely |
| — custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be available to the particular patient identified by name, an acronym or a numerical code. | 1. Členské státy nesmějí na svém území bránit uvádění na trh nebo do provozu prostředků, které jsou opatřeny označením CE podle článku 17; toto označení vyjadřuje, že byla posouzena shoda prostředků v souladu s ustanoveními článku 11. |
| ▼B | 2. Členské státy nesmějí bránit |
| These devices shall not bear the CE marking. | — dostupnosti prostředků určených lékařům nebo oprávněným osobám pro účely klinických zkoušek, pokud tyto prostředky vyhovují podmínkám stanoveným v článku 15 a v příloze VIII, |
| 3. At trade fairs, exhibitions, demonstrations, etc. Member States shall not create any obstacle to the showing of devices which do not conform to this Directive, provided that a visible sign clearly indicates that such devices cannot be marketed or put into service until they have been made to comply. | ▼M5 |
| 4. Member States may require the information, which must be made available to the user and the patient in accordance with Annex I, point 13, to be in their national language(s) or in another Community language, when a device reaches the final user, regardless of whether it is for professional or other use. | — uvádění prostředků na zakázku na trh a do provozu, vyhovují-li podmínkám stanoveným v článku 11 ve spojení s přílohou VIII; k prostředkům tříd IIa, IIb a III musí být přiloženo prohlášení uvedené v příloze VIII, které je k dispozici konkrétnímu pacientovi identifikovanému jménem, zkratkou nebo číselným kódem. |
| 5. Where the devices are subject to other Directives concerning other aspects and which also provide for the affixing of the CE marking, the latter shall indicate that the devices also fulfil the provisions of the other Directives. | ▼B |
| However, should one or more of these directives allow the manufacturer, during a transitional period, to choose which arrangements to apply, the CE marking shall indicate that the devices fulfil the provisions only of those directives applied by the manufacturer. In this case, the particulars of these directives, as published in the Official Journal of the European Communities, must be given in the documents, notices or instructions required by the directives and accompanying such devices. | Tyto prostředky nejsou opatřeny označením CE. |
| Article 5 | 3. Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách, při předváděcích akcích apod. vytvářet žádné překážky předvádění prostředků, které nevyhovují této směrnici za předpokladu, že viditelné označení jasně upozorňuje, že tyto prostředky nesmí být uváděny na trh nebo do provozu, dokud nebudou uvedeny do shody. |
| Reference to standards | 4. Členské státy mohou vyžadovat, aby informace, které musí být dostupné uživateli a pacientovi v souladu s bodem 13 přílohy I, byly při dodání prostředku konečnému uživateli poskytnuty v jejich úředním jazyce (jazycích) nebo v jiném jazyce Společenství, a to bez ohledu na to, zda jsou dodány k profesionálnímu nebo jinému použití. |
| 1. Member States shall presume compliance with the essential requirements referred to in Article 3 in respect of devices which are in conformity with the relevant national standards adopted pursuant to the harmonized standards the references of which have been publishes in the Official Journal of the European Communities; Member States shall publish the references of such national standards. | 5. Vztahují-li se na prostředky jiné směrnice, které se týkají jiných hledisek a v nichž se rovněž stanoví připojení označení CE, pak toto označení vyjadřuje, že prostředky splňují také ustanovení těchto jiných směrnic. |
| 2. For the purposes of this Directive, reference to harmonized standards also includes the monographs of the European Pharmacopoeia notably on surgical sutures and on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products, the references of which have been published in the Official Journal of the European Communities. | Pokud však jedna nebo více takových směrnic výrobci dovoluje, aby si v průběhu přechodného období zvolil, který režim použije, pak označení CE vyjadřuje, že prostředky splňují pouze ustanovení směrnic, které výrobce použil. V tomto případě musí být v dokumentech, upozorněních nebo návodech požadovaných směrnicemi a přiložených k takovýmto prostředkům uvedeny odkazy na tyto směrnice, jak byly zveřejněny v Úředním věstníku Evropských společenství. |
| 3. If a Member State or the Commission considers that the harmonized standards do not entirely meet the essential requirements referred to in Article 3, the measures to be taken by the Member States with regard to these standards and the publication referred to in paragraph 1 of this Article shall be adopted by the procedure defined in Article 6 (2). | Článek 5 |
| ▼M4 | Odkaz na normy |
| Article 6 | 1. Členské státy předpokládají splnění základních požadavků podle článku 3 u prostředků, které jsou ve shodě s příslušnými vnitrostátními normami přejímajícími harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropských společenství. Členské státy zveřejní referenční čísla těchto vnitrostátních norem. |
| Committee on Standards and Technical Regulations | 2. Pro účely této směrnice zahrnuje odkaz na harmonizované normy také monografie Evropského lékopisu, obzvláště o chirurgickém šicím materiálu a o interakci mezi léčivými přípravky a materiály použitými v prostředcích, které tyto léčivé přípravky obsahují, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropských společenství. |
| 1. The Commission shall be assisted by the Committee set up by Article 5 of Directive ►M5 98/34/EC ( 25 ) ◄ , hereinafter referred to as ‘the Committee’. | 3. Pokud má členský stát nebo Komise za to, že harmonizované normy nesplňují zcela základní požadavky podle článku 3, přijmou členské státy opatření vztahující se k těmto normám a ke zveřejnění podle odstavce 1 tohoto článku postupem podle čl. 6 odst. 2. |
| 2. Where reference is made to this Article, Articles 3 and 7 of Decision 1999/468/EC ( 26 ) shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. | ▼M4 |
| 3. The Committee shall adopt its rules of procedure. | Článek 6 |
| ▼M5 | Výbor pro normy a technické předpisy |
| Article 7 | 1. Komisi je nápomocen výbor zřízený článkem 5 ►M5 směrnice 98/34/ES ( 8 ) ◄ (dále jen „výbor“). |
| 1. The Commission shall be assisted by the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC, hereinafter referred to as ‘the Committee’. | 2. Odkazuje-li se na tento článek, použijí se články 3 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES ( 9 ) s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí. |
| 2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. | 3. Výbor přijme svůj jednací řád. |
| The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months. | ▼M5 |
| 3. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. | Článek 7 |
| 4. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. | 1. Komisi je nápomocen výbor zřízený čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS (dále jen „výbor“). |
| ▼B | 2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí. |
| Article 8 | Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce. |
| Safeguard clause | 3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí. |
| 1. Where a Member State ascertains that the devices referred to in Article 4 (1) and (2) second indent, when correctly installed, maintained and used for their intended purpose, may compromise the health and/or safety of patients, users or, where applicable, other persons, it shall take all appropriate interim measures to withdraw such devices from the market or prohibit or restrict their being placed on the market or put into service. The Member State shall immediately inform the Commission of any such measures, indicating the reasons for its decision and, in particular, whether non-compliance with this Directive is due to: | 4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí. |
| (a) failure to meet the essential requirements referred to in Article 3; | ▼B |
| (b) incorrect application of the standards referred to in Article 5, in so far as it is claimed that the standards have been applied; | Článek 8 |
| (c) shortcomings in the standards themselves. | Ochranná doložka |
| ▼M5 | 1. Zjistí-li členský stát, že prostředky podle čl. 4 odst. 1 a 2 druhé odrážky, jsou-li správně instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem, mohou ohrozit zdraví a/nebo bezpečnost pacientů, uživatelů a případně dalších osob, přijme veškerá vhodná prozatímní opatření ke stažení takových prostředků z trhu nebo k zákazu nebo k omezení jejich uvádění na trh nebo do provozu. Členský stát o všech takovýchto opatřeních neprodleně uvědomí Komisi s uvedením důvodů pro své rozhodnutí a zejména uvede, zda je neshoda s touto směrnicí způsobena |
| 2. The Commission shall enter into consultation with the Parties concerned as soon as possible. Where, after such consultation, the Commission finds that: | a) nesplněním základních požadavků podle článku 3; |
| (a) the measures are justified: | b) nesprávným použitím norem podle článku 5, pokud se uvádí, že byly použity; |
| (i) it shall immediately so inform the Member State which took the measures and the other Member States. Where the decision referred to in paragraph 1 is attributed to shortcomings in the standards, the Commission shall, after consulting the Parties concerned, bring the matter before the Committee referred to in Article 6(1) within two months if the Member State which has taken the decision intends to maintain it and shall initiate the advisory procedure referred to in Article 6(2); | c) nedostatky v samotných normách. |
| (ii) when necessary in the interests of public health, appropriate measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to withdrawal from the market of devices referred to in paragraph 1 or to prohibition or restriction of their placement on the market or being put into service or to introduction of particular requirements in order for such products to be put on the market, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3). On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 7(4); | ▼M5 |
| (b) the measures are unjustified, it shall immediately so inform the Member State which took the measures and the manufacturer or his authorised representative. | 2. Komise co nejdříve zahájí konzultace s dotčenými stranami. Shledá-li Komise po těchto konzultacích, že |
| ▼B | a) opatření jsou oprávněná, |
| 3. Where a non-complying device bears the CE marking, the competent Member State shall take appropriate action against whomsoever has affixed the mark and shall inform the Commission and the other Member States thereof. | i) uvědomí o tom neprodleně členský stát, který opatření přijal, a ostatní členské státy; pokud rozhodnutí podle odstavce 1 vyplývá z nedostatků v normách, předloží Komise po projednání s dotčenými stranami záležitost do dvou měsíců výboru uvedenému v čl. 6 odst. 1, jestliže členský stát, který rozhodnutí přijal, na něm trvá, a zahájí postup podle čl. 6 odst. 2, |
| 4. The Commission shall ensure that the Member States are kept informed of the progress and outcome of this procedure. | ii) pokud je to v zájmu veřejného zdraví nutné, přijmou se regulativním postupem s kontrolou podle čl. 7 odst. 3 vhodná opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice a která se týkají stažení prostředků uvedených v odstavci 1 z trhu, zákazu či omezení jejich uvádění na trh či do provozu anebo zavedení zvláštních požadavků pro uvádění takových výrobků na trh. Komise může ze závažných naléhavých důvodů použít postup pro naléhavé případy podle čl. 7 odst. 4; |
| Article 9 | b) opatření nejsou oprávněná, uvědomí neprodleně členský stát, který opatření přijal, a výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce. |
| Classification | ▼B |
| 1. Devices shall be divided into Classes I, IIa, IIb and III. Classification shall be carried out in accordance with Annex IX. | 3. Jestliže je prostředek, který není ve shodě, opatřen označením CE, přijme příslušný členský stát příslušná opatření proti tomu, kdo označení připojil, a uvědomí o tom Komisi a ostatní členské státy. |
| 2. In the event of a dispute between the manufacturer and the notified body concerned, resulting from the application of the classification rules, the matter shall be referred for decision to the competent authority to which the notified body is subject. | 4. Komise zajistí, aby členské státy byly průběžně informovány o průběhu a výsledku tohoto postupu. |
| ▼M5 | Článek 9 |
| 3. Where a Member State considers that the classification rules set out in Annex IX require adaptation in the light of technical progress and any information which becomes available under the information system provided for in Article 10, it may submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures for adaptation of classification rules. The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to adaptation of classification rules shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3). | Klasifikace |
| ▼B | 1. Prostředky se dělí do tříd I, IIa, IIb a III. Klasifikace se provádí podle přílohy IX. |
| Article 10 | 2. V případě sporu mezi výrobcem a příslušným oznámeným subjektem, který vyplývá z použití klasifikačních pravidel, se záležitost předá k rozhodnutí příslušnému orgánu, kterému oznámený subjekt podléhá. |
| Information on incidents occuring following placing of devices on the market | ▼M5 |
| 1. Member States shall take the necessary steps to ensure that any information brought to their knowledge, in accordance with the provisions of this Directive, regarding the incidents mentioned below involving a Class I, IIa, IIb or III device is recorded and evaluated centrally: | 3. Pokud se členský stát domnívá, že klasifikační pravidla stanovená v příloze IX vyžadují přizpůsobení z důvodu technického pokroku a informací, které se stávají dostupnými v informačním systému stanoveném v článku 10, může Komisi podat řádně odůvodněnou žádost a požádat ji o přijetí nezbytných opatření pro úpravu klasifikačních pravidel. Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice a která se týkají úpravy klasifikačních pravidel, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 7 odst. 3. |
| (a) any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health; | ▼B |
| (b) any technical or medical reason in relation to the characteristics or performance of a device for the reasons referred to in subparagraph (a), leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer. | Článek 10 |
| 2. Where a Member State requires medical practitioners or the medical institutions to inform the competent authorities of any incidents referred to in paragraph 1, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned, or his authorized representative ►M5 ————— ◄ , is also informed of the incident. | Informace o nežádoucích příhodách vzniklých po uvedení prostředků na trh |
| ▼M5 | 1. V souladu s ustanoveními této směrnice přijmou členské státy nezbytná opatření, aby veškeré zjištěné informace, vztahujících se k níže uvedeným příhodám v souvislosti s prostředky třídy I, IIa, IIb nebo III, byly centrálně evidovány a vyhodnoceny: |
| 3. After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer or his authorised representative, Member States shall, without prejudice to Article 8, immediately inform the Commission and the other Member States of measures that have been taken or are contemplated to minimise the recurrence of the incidents referred to in paragraph 1, including information on the underlying incidents. | a) jakékoliv selhání nebo zhoršení vlastností a/nebo funkční způsobilosti prostředku nebo jakákoliv nepřesnost v označování nebo v návodech k použití, které mohou nebo mohly vést k úmrtí pacienta nebo uživatele nebo k vážnému zhoršení jeho zdravotního stavu; |
| ▼M5 | b) jakýkoliv technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo funkční způsobilostí prostředku a vede výrobce z důvodů uvedených v písmenu a) k systematickému stahování prostředků tohoto typu z trhu. |
| 4. Any appropriate measures to adopt procedures to implement this Article shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2). | 2. Pokud členský stát požaduje od lékařů nebo zdravotníků, aby informovali příslušné orgány o příhodách uvedených v odstavci 1, podnikne tento stát nezbytné kroky k tomu, aby zajistil, že výrobce dotyčných prostředků nebo jeho zplnomocněný zástupce ►M5 ————— ◄ bude o takové příhodě informován. |
| ▼B | ▼M5 |
| Article 11 | 3. Členský stát po provedení posouzení, pokud možno společně s výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem, aniž je dotčen článek 8, neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy o opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování příhod uvedených v odstavci 1, včetně informací o těchto příhodách. |
| Conformity assessment procedures | ▼M5 |
| 1. In the case of devices falling within Class III, other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations, the manufacturer shall, in order to affix the CE marking, either: | 4. Veškerá vhodná opatření k přijetí postupů k provedení tohoto článku se přijímají regulativním postupem podle čl. 7 odst. 2. |
| (a) follow the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex II (full quality assurance); or | ▼B |
| (b) follow the procedure relating to the EC type-examination set out in Annex III, coupled with: | Článek 11 |
| (i) the procedure relating to the EC verification set out in Annex IV; | Postupy posuzování shody |
| or | 1. V případě prostředků spadajících do třídy III, které nejsou prostředky na zakázku ani určené pro klinické zkoušky, postupuje výrobce za účelem připojení označení CE |
| (ii) the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex V (production quality assurance). | a) podle postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě stanoveného v příloze II (komplexní zabezpečování jakosti), nebo |
| 2. In the case of devices falling within Class IIa, other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations, the manufacturer shall, in order to affix the CE marking, follow the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VII, coupled with either: | b) podle postupu vztahujícího se k ES přezkoušení typu stanoveného v příloze III společně s |
| (a) the procedure relating to the EC verification set out in Annex IV; | i) postupem vztahujícím se k ES ověřování stanoveným v příloze IV, |
| or | nebo |
| (b) the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex V (production quality assurance); | ii) postupem vztahujícím se k ES prohlášení o shodě stanoveným v příloze V (zabezpečování jakosti výroby). |
| or | 2. V případě prostředků spadajících do třídy IIa, které nejsou prostředky na zakázku ani určené pro klinické zkoušky, postupuje výrobce za účelem připojení označení CE podle postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě stanoveného v příloze VII ve spojení s |
| (c) the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VI (product quality assurance). | a) postupem vztahujícím se k ES ověřování stanoveným v příloze IV; |
| Instead of applying these procedures, the manufacturer may also follow the procedure referred to in paragraph 3 (a). | nebo |
| 3. In the case of devices falling within Class IIb, other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations, the manufacturer shall, in order to affix the CE marking, either: | b) postupem vztahujícím se k ES prohlášení o shodě stanoveným v příloze V (zabezpečování jakosti výroby), |
| (a) follow the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex II (full quality assurance); in this case, point 4 of Annex II is not applicable; or | nebo |
| (b) follow the procedure relating to the EC type-examination set out in Annex III, coupled with: | c) postupem vztahujícím se k ES prohlášení o shodě stanoveným v příloze VI (zabezpečování jakosti výrobků). |
| (i) the procedure relating to the EC verification set out in Annex IV; | Místo těchto postupů může výrobce postupovat také podle odst. 3 písm. a). |
| or | 3. V případě prostředků spadajících do třídy IIb, které nejsou na zakázku ani určené pro klinické zkoušky, postupuje výrobce za účelem připojení označení CE |
| (ii) the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex V (production quality assurance); | a) podle postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě stanoveného v příloze II (komplexní zabezpečování jakosti); v tomto případě se bod 4 přílohy II nepoužije, nebo |
| or | b) podle postupu vztahujícího se k ES přezkoušení typu stanoveného v příloze III společně s |
| (iii) the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VI (product quality assurance). | i) postupem vztahujícím se k ES ověřování stanoveným v příloze IV, |
| 4. The Commission shall, no later than five years from the date of implementation of this Directive, submit a report to the Council on the operation of the provisions referred to in Article 10 (1), Article 15 (1), in particular in respect of Class I and Class IIa devices, and on the operation of the provisions referred to in Annex II, Section 4.3 second and third subparagraphs and in Annex III, Section 5 second and third subparagraphs to this Directive, accompanied, if necessary, by appropriate proposals. | nebo |
| 5. In the case of devices falling within Class I, other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations, the manufacturer shall, in order to affix the CE marking, follow the procedure referred to in Annex VII and draw up the EC declaration of conformity required before placing the device on the market. | ii) postupem vztahujícím se k ES prohlášení o shodě stanoveným v příloze V (zabezpečování jakosti výroby), |
| 6. In the case of custom-made devices, the manufacturer shall follow the procedure referred to in Annex VIII and draw up the statement set out in that Annex before placing each device on the market. | nebo |
| Member States may require that the manufacturer shall submit to the competent authority a list of such devices which have been put into service in their territory. | iii) postupem vztahujícím se k ES prohlášení o shodě stanoveným v příloze VI (zabezpečování jakosti výrobků). |
| 7. During the conformity assessment procedure for a device, the manufacturer and/or the notified body shall take account of the results of any assessment and verification operations which, where appropriate, have been carried out in accordance with this Directive at an intermediate stage of manufacture. | 4. Komise předloží nejpozději do pěti let ode dne provedení této směrnice Radě zprávu o provádění ustanovení čl. 10 odst. 1 a čl. 15 odst. 1, zejména pokud jde o prostředky třídy I a třídy IIa, a dále o provádění ustanovení uvedených v bodu 4.3 přílohy II ve druhém a třetím pododstavci a v bodu 5 přílohy III ve druhém a třetím pododstavci této směrnice, doplněnou v případě potřeby o příslušné návrhy. |
| 8. The manufacturer may instruct his authorized representative ►M5 ————— ◄ to initiate the procedures provided for in Annexes III, IV, VII and VIII. | 5. V případě prostředků spadajících do třídy I, které nejsou na prostředky zakázku ani určené pro klinické zkoušky, postupuje výrobce za účelem připojení označení CE postupem podle přílohy VII a vypracuje ES prohlášení o shodě požadované před uvedením prostředku na trh. |
| 9. Where the conformity assessment procedure involves the intervention of a notified body, the manufacturer, or his authorized representative ►M5 ————— ◄ , may apply to a body of his choice within the framework of the tasks for which the body has been notified. | 6. V případě prostředků na zakázku výrobce postupuje podle přílohy VIII a před uvedením každého prostředku na trh vypracuje prohlášení stanovené touto přílohou. |
| 10. The notified body may require, where duly justified, any information or data, which is necessary for establishing and maintaining the attestation of conformity in view of the chosen procedure. | Členské státy mohou požadovat, aby výrobce předložil příslušnému orgánu seznam prostředků, které byly uvedeny do provozu na jejich území. |
| 11. Decisions taken by the notified bodies in accordance with ►M5 Annexes II, III, V and VI ◄ shall be valid for a maximum of five years and may be extended on application, made at a time agreed in the contract signed by both parties, ►M5 for further periods of a maximum length of five years ◄ . | 7. Při posuzování shody prostředku musí výrobce a/nebo oznámený subjekt vzít v úvahu výsledky všech posuzovacích a ověřovacích úkonů provedených v případě potřeby v souladu s touto směrnicí v mezistupni výroby. |
| 12. The records and correspondence relating to the procedures referred to in paragraphs 1 to 6 shall be in an official language of the Member State in which the procedures are carried out and/or in another Community language acceptable to the notified body. | 8. Výrobce může dát pokyn svému zplnomocněnému zástupci ►M5 ————— ◄ k zahájení postupů uvedených v přílohách III, IV, VII a VIII. |
| 13. By derogation from paragraphs 1 to 6, the competent authorities may authorize, on duly justified request, the placing on the market and putting into service, within the territory of the Member State concerned, of individual devices for which the procedures referred to in paragraphs 1 to 6 have not been carried out and the use of which is in the interest of protection of health. | 9. Zahrnuje-li postup posuzování shody účast oznámeného subjektu, může se výrobce nebo zplnomocněný zástupce ►M5 ————— ◄ obrátit na subjekt podle vlastního výběru v rámci úkolů, pro které byl subjekt oznámen. |
| ▼M5 | 10. Oznámený subjekt si může tam, kde je to řádně odůvodněné, vyžádat jakékoliv informace nebo údaje potřebné pro stanovení nebo zachování ověření shody s ohledem na vybraný postup. |
| 14. The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, relating to the means by which, in the light of technical progress and considering the intended users of the devices concerned, the information laid down in Annex I Section 13.1 may be set out, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3). | 11. Rozhodnutí, která přijmou oznámené subjekty v souladu ►M5 s přílohami II, III, V a VI ◄ , jsou platná po dobu nejdéle pěti let a mohou být prodloužena na základě žádosti podané v době, na níž se obě strany dohodly ve smlouvě podepsané oběma stranami, a to ►M5 o další období v délce vždy nejvýše pěti let ◄ . |
| ▼B | 12. Záznamy a korespondence týkající se postupů podle odstavců 1 až 6 jsou vedeny v úředním jazyce členského státu, ve kterém jsou postupy prováděny, a/nebo v jiném jazyce schváleném oznámeným subjektem. |
| Article 12 | 13. Odchylně od odstavců 1 až 6 mohou příslušné subjekty v případě řádně odůvodněné žádosti schválit na území dotyčného členského státu uvedení na trh a do provozu individuálních prostředků, na něž nebyly uplatněny postupy podle odstavců 1 až 6 a jejichž použití je v zájmu ochrany zdraví. |
| ►M5 Particular procedure for systems and procedure packs and procedure for sterilisation ◄ | ▼M5 |
| 1. By way of derogation from Article 11 this Article shall apply to systems and procedure packs. | 14. Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice včetně jejího doplnění a která se týkají způsobů, jimiž lze s ohledem na technický pokrok a s přihlédnutím k určeným uživatelům daných prostředků stanovit informace uvedené v bodě 13.1 přílohy I, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 7 odst. 3. |
| 2. Any natural or legal person who puts devices bearing the CE marking together within their intended purpose and within the limits of use specified by their manufacturers, in order to place them on the market as a system or procedure pack, shall draw up a declaration by which he states that: | ▼B |
| (a) he has verified the, mutual compatibility of the devices in accordance with the manufacturers' instructions and has carried out his operations in accordance with these instructions; and | Článek 12 |
| (b) he has packaged the system or procedure pack and supplied relevant information to users incorporating relevant instructions from the manufacturers; and | ▼M5 |
| (c) the whole activity is subjected to appropriate methods of internal control and inspection. | Zvláštní postup pro systémy a léčebné jednotky a provádění sterilizace |
| Where the conditions above are not met, as in cases where the system or procedure pack incorporate devices which do not bear a CE marking or where the chosen combination of devices is not compatible in view of their original intended use, the system or procedure pack shall be treated as a device in its own right and as such be subjected to the relevant procedure pursuant to Article 11. | ▼B |
| ▼M5 | 1. Tento článek se odchylně od článku 11 vztahuje na systémy a léčebné jednotky. |
| 3. Any natural or legal person who sterilises, for the purpose of placing on the market, systems or procedure packs referred to in paragraph 2 or other CE-marked medical devices designed by their manufacturers to be sterilised before use, shall, at his choice, follow one of the procedures referred to in Annex II or V. The application of the abovementioned Annexes and the intervention of the notified body are limited to the aspects of the procedure relating to the obtaining of sterility until the sterile package is opened or damaged. The person shall draw up a declaration stating that sterilisation has been carried out in accordance with the manufacturer's instructions. | 2. Každá fyzická nebo právnická osoba, která kompletuje prostředky opatřené označením CE, vypracuje v souladu s jejich určeným účelem a v rámci určených mezí použití specifikovaných výrobci za účelem jejich uvedení na trh jako systému nebo léčebné jednotky, prohlášení, ve kterém uvede, že |
| ▼B | a) ověřila vzájemnou kompatibilitu prostředků v souladu s pokyny výrobců a zajistila jejich provoz v souladu s těmito pokyny, a |
| 4. The products referred to in paragraphs 2 and 3 themselves shall not bear an additional CE marking. They shall be accompanied by the information referred to in point 13 of Annex I which includes, where appropriate, the information supplied by the manufacturers of the devices which have been put together. ►M5 The declarations referred to in paragraphs 2 and 3 shall be kept at the disposal of the competent authorities for a period of five years. ◄ | b) zabalila systém nebo léčebnou jednotku a vybavila ho/ji odpovídajícími informacemi pro uživatele, včetně příslušných pokynů od výrobců, a |
| ▼M5 | c) veškerá činnost podléhá příslušným metodám vnitřních kontrol a inspekcí. |
| Article 12a | Nejsou-li výše uvedené podmínky splněny, např. jestliže systém nebo léčebná jednotka zahrnuje části, které nejsou opatřeny označením CE, nebo vybraná kombinace prostředků není kompatibilní z hlediska jejich původně určeného použití, považuje se systém nebo léčebná jednotka za zvláštní prostředek a jako takový se řídí příslušným postupem podle článku 11. |
| Reprocessing of medical devices | ▼M5 |
| The Commission shall, no later than 5 September 2010, submit a report to the European Parliament and to the Council on the issue of the reprocessing of medical devices in the Community. | 3. Každá fyzická nebo právnická osoba, která za účelem jejich uvedení na trh sterilizuje systémy nebo léčebné jednotky uvedené v odstavci 2 nebo jiné zdravotnické prostředky s označením CE určené jejich výrobci ke sterilizaci před použitím, zvolí jeden z postupů podle příloh II nebo V. Použití těchto příloh a zásah oznámeného subjektu se omezují na hlediska postupu k dosažení sterility trvající, dokud není sterilní balení otevřeno nebo poškozeno. Dotyčná osoba vypracuje prohlášení, ve kterém potvrdí, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce. |
| In the light of the findings of this report, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council any additional proposal it may deem appropriate in order to ensure a high level of health protection. | ▼B |
| ▼M5 | 4. Samotné výrobky uvedené v odstavcích 2 a 3 nesmějí být opatřeny dodatečným označením CE. Musí k nim být přiloženy informace podle bodu 13 přílohy I, které případně obsahují údaje poskytnuté výrobci kompletovaných prostředků. ►M5 Prohlášení uvedená v odstavcích 2 a 3 se uchovávají k dispozici příslušným orgánům po dobu nejméně pěti let. ◄ |
| Article 13 | ▼M5 |
| Decisions with regard to classification and derogation clause | Článek 12a |
| 1. A Member State shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures in the following situations: | Obnova použitých zdravotnických prostředků |
| (a) that Member State considers that the application of the classification rules set out in Annex IX requires a decision with regard to the classification of a given device or category of devices; | Do 5. září 2010 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o obnově použitých zdravotnických prostředků ve Společenství. |
| (b) that Member State considers that a given device or family of devices should, by way of derogation from the provisions of Annex IX, be classified in another class; | Na základě poznatků obsažených v této zprávě předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě veškeré další návrhy, které bude považovat za vhodné pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví. |
| (c) that Member State considers that the conformity of a device or family of devices should, by way of derogation from Article 11, be established by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 11; | ▼M5 |
| (d) that Member State considers that a decision is required as to whether a particular product or product group falls within one of the definitions in Article 1(2)(a) to (e). | Článek 13 |
| The measures referred to in the first subparagraph of this paragraph shall, as appropriate, be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 7(2). | Rozhodnutí o klasifikaci a o odchylce |
| 2. The Commission shall inform the Member States of the measures taken. | 1. Členský stát podá Komisi řádně odůvodněnou žádost, aby přijala nezbytná opatření v případech, kdy se tento členský stát domnívá, že |
| ▼B | a) použití klasifikačních pravidel podle přílohy IX vyžaduje rozhodnutí o klasifikaci daného prostředku nebo kategorie prostředků; |
| Article 14 | b) daný prostředek nebo skupina prostředků má být klasifikován odchylně od přílohy IX jinou třídou; |
| Registration of persons responsible for placing devices on the market | c) shoda prostředku nebo skupiny prostředků by měla být odchylně od článku 11 posouzena použitím pouze jednoho z daných postupů zvolených mezi postupy uvedenými v článku 11; |
| 1. Any manufacturer who, under his own name, places devices on the market in accordance with the procedures referred to in Article 11 (5) and (6) and any other natural or legal person engaged in the activities referred to in Article 12 shall inform the competent authorities of the Member State in which he has his registered place of business of the address of the registered place of business and the description of the devices concerned. | d) je třeba rozhodnout, zda konkrétní výrobek nebo skupina výrobků spadá do jedné z definic v čl. 1 odst. 2 písm. a) až e). |
| ▼M1 | Případná opatření uvedená v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají postupem podle čl. 7 odst. 2. |
| For all medical devices of ►M5 classes IIa, IIb and III ◄ , Member States may request to be informed of all data allowing for identification of such devices together with the label and the instructions for use when such devices are put into service within their territory. | 2. Komise uvědomí o přijatých opatřeních členské státy. |
| ▼M5 | ▼B |
| 2. Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate a single authorised representative in the European Union. For devices referred to in the first subparagraph of paragraph 1, the authorised representative shall inform the competent authority of the Member State in which he has his registered place of business of the details referred to in paragraph 1. | Článek 14 |
| 3. The Member States shall on request inform the other Member States and the Commission of the details referred to in the first subparagraph of paragraph 1 given by the manufacturer or authorised representative. | Registrace osob odpovědných za uvádění prostředků na trh |
| ▼M1 | 1. Každý výrobce, který pod svým vlastním jménem uvádí v souladu s postupy podle čl. 11 odst. 5 a 6 prostředky na trh, a každá jiná fyzická nebo právnická osoba, která se podílí na činnostech uvedených v článku 12, oznámí příslušným orgánům členského státu, ve kterém má místo podnikání, adresu tohoto místa a popis dotyčných prostředků. |
| Article 14a | ▼M1 |
| European databank | U všech prostředků ►M5 třídy IIa, IIb a III ◄ si mohou členské státy vyžádat, aby byly informovány o všech údajích umožňujících identifikaci těchto prostředků společně se značením a návody k použití, jsou-li tyto prostředky uváděny do provozu na jejich území. |
| 1. Regulatory data in accordance with this Directive shall be stored in a European database accessible to the competent authorities to enable them to carry out their tasks relating to this Directive on a well-informed basis. | ▼M5 |
| The databank shall contain the following: | 2. Nemá-li výrobce, který uvádí prostředek na trh pod svým vlastním jménem, sídlo v členském státě, určí jediného zplnomocněného zástupce v Evropské unii. |
| ▼M5 | Pro prostředky uvedené v odst. 1 prvním pododstavci sdělí zplnomocněný zástupce příslušnému orgánu členského státu, ve kterém má sídlo, údaje podle odstavce 1. |
| (a) data relating to registration of manufacturers and authorised representatives and devices in accordance with Article 14 excluding data related to custom-made devices; | 3. Členské státy na požádání sdělí ostatním členským státům a Komisi údaje uvedené v odst. 1 prvním pododstavci poskytnuté výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem. |
| ▼M1 | ▼M1 |
| (b) data relating to certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused according to the procedures, as laid down in Annexes II to VII; | Článek 14a |
| (c) data obtained in accordance with the vigilance procedure as defined in Article 10; | Evropská databanka |
| ▼M5 | 1. Údaje registrované v souladu s touto směrnicí jsou uchovávány v Evropské databance přístupné příslušným orgánům tak, aby mohly na základě dobré informovanosti plnit úkoly vyplývající z této směrnice. |
| (d) data relating to clinical investigations referred to in Article 15. | Databanka obsahuje: |
| ▼M1 | ▼M5 |
| 2. Data shall be forwarded in a standardised format. | a) údaje o registraci výrobců a zplnomocněných zástupců a prostředků podle článku 14, s výjimkou údajů o prostředcích na zakázku; |
| ▼M5 | ▼M1 |
| 3. The measures necessary for the implementation of paragraphs 1 and 2 of this Article, in particular paragraph 1(d), shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2). | b) údaje o vydaných, upravených, doplněných, pozastavených, odňatých nebo zamítnutých certifikátech podle postupu stanoveného v přílohách II až VII; |
| ▼M5 | c) údaje získané v souladu s postupem vigilance definovaným v článku 11. |
| 4. The provisions of this Article shall be implemented no later than 5 September 2012. The Commission shall, no later than 11 October 2012, evaluate the operational functioning and the added value of the databank. On the basis of this evaluation, the Commission shall, if appropriate, present proposals to the European Parliament and the Council or present draft measures in accordance with paragraph 3. | ▼M5 |
| ▼M5 | d) údaje o klinických zkouškách podle článku 15. |
| Article 14b | ▼M1 |
| Particular health monitoring measures | 2. Údaje jsou poskytovány v normalizovaném formátu. |
| Where a Member State considers, in relation to a given product or group of products, that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed, such products should be withdrawn from the market, or their placing on the market and putting into service should be prohibited, restricted or subjected to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures. | ▼M5 |
| The Member State shall then inform the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision. | 3. Opatření nezbytná k provedení odstavců 1 a 2 tohoto článku, a zejména odst. 1 písm. d), se přijímají regulativním postupem podle čl. 7 odst. 2. |
| The Commission shall, whenever possible, consult the interested Parties and the Member States. | ▼M5 |
| The Commission shall adopt its opinion, indicating whether the national measures are justified or not. The Commission shall inform all the Member States and the consulted interested Parties thereof. | 4. Tento článek se provede do 5. září 2012. Komise do 11. října 2012 vyhodnotí fungování a přínos databanky. Na základě tohoto vyhodnocení Komise případně předloží návrhy Evropskému parlamentu a Radě, nebo předloží návrhy opatření v souladu s odstavcem 3. |
| When appropriate, the necessary measures designed to amend non-essential elements of this Directive, relating to withdrawal from the market, prohibition of placing on the market and putting into service of a certain product or group of products or to restrictions or introduction of particular requirements in order for such products to be put on the market, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3). On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 7(4). | ▼M5 |
| ▼B | Článek 14b |
| Article 15 | Zvláštní opatření k monitorování zdraví |
| Clinical investigation | Pokud se členský stát domnívá ve vztahu k určitému výrobku nebo skupině výrobků, že by pro zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti nebo dodržování požadavků veřejného zdraví měly být tyto výrobky staženy z trhu nebo by mělo být jejich uvádění na trh nebo do provozu zakázáno, omezeno nebo podmíněno zvláštními požadavky, může přijmout veškerá nezbytná a důvodná přechodná opatření. |
| ▼M5 | Členský stát pak uvědomí Komisi a všechny ostatní členské státy spolu s uvedením důvodů rozhodnutí. |
| 1. In the case of devices intended for clinical investigations, the manufacturer or the authorised representative, established in the Community, shall follow the procedure referred to in Annex VIII and notify the competent authorities of the Member States in which the investigations are to be conducted by means of the statement mentioned in Section 2.2 of Annex VIII. | Komise vždy, kdy to je možné, konzultuje zúčastněné subjekty a členské státy. |
| 2. In the case of devices falling within Class III and implantable and long-term invasive devices falling within Class IIa or IIb, the manufacturer may commence the relevant clinical investigation at the end of a period of 60 days after notification, unless the competent authorities have notified him within that period of a decision to the contrary based on considerations of public health or public policy. | Komise zaujme stanovisko k tomu, zda jsou vnitrostátní opatření důvodná či nikoli. Komise o tom uvědomí všechny členské státy a konzultované zúčastněné subjekty. |
| Member States may however authorise manufacturers to commence the relevant clinical investigations before the expiry of the period of 60 days, insofar as the relevant ethics committee has issued a favourable opinion on the programme of investigation in question, including its review of the clinical investigation plan. | V případě potřeby se nezbytná opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice a která se týkají stažení z trhu, zákazu uvádění určitého výrobku či skupiny výrobků na trh nebo do provozu, anebo omezení či stanovení zvláštních požadavků pro uvedení na trh, přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 7 odst. 3. Ze závažných naléhavých důvodů může Komise použít postup pro naléhavé případy podle čl. 7 odst. 4. |
| 3. In the case of devices other than those referred to in paragraph 2, Member States may authorise manufacturers to commence clinical investigations immediately after the date of notification, provided that the ethics committee concerned has issued a favourable opinion on the programme of investigation in question including its review of the clinical investigation plan. | ▼B |
| ▼B | Článek 15 |
| 4. The authorization referred to in paragraph 2 second subparagraph and paragraph 3, may be made subject to authorization from the competent authority. | Klinické zkoušky |
| ▼M5 | ▼M5 |
| 5. The clinical investigations must be conducted in accordance with the provisions of Annex X. The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the provisions on clinical investigation in Annex X shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3). | 1. V případě prostředků určených pro klinické zkoušky postupuje výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství podle přílohy VIII a oznámí to příslušným orgánům členských států, ve kterých mají být zkoušky prováděny, formou prohlášení uvedeného v bodě 2.2 přílohy VIII. |
| 6. The Member States shall, if necessary, take the appropriate steps to ensure public health and public policy. Where a clinical investigation is refused or halted by a Member State, that Member State shall communicate its decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission. Where a Member State has called for a significant modification or temporary interruption of a clinical investigation, that Member State shall inform the Member States concerned about its actions and the grounds for the actions taken. | 2. V případě prostředků spadajících do třídy III a implantabilních a dlouhodobě invazivních prostředků spadajících do třídy IIa nebo IIb může výrobce zahájit příslušné klinické zkoušky po uplynutí lhůty 60 dní od oznámení, pokud mu příslušné orgány během této lhůty nesdělí opačné rozhodnutí vycházející z ohledů na veřejné zdraví nebo veřejný pořádek. |
| 7. The manufacturer or his authorised representative shall notify the competent authorities of the Member States concerned of the end of the clinical investigation, with a justification in case of early termination. In the case of early termination of the clinical investigation on safety grounds this notification shall be communicated to all Member States and the Commission. The manufacturer or his authorised representative shall keep the report referred to in Section 2.3.7 of Annex X at the disposal of the competent authorities. | Členské státy však mohou povolit výrobcům, aby zahájili příslušné klinické zkoušky před uplynutím lhůty 60 dnů, pokud příslušná etická komise zaujala k programu těchto zkoušek, včetně přezkoumání plánu klinických zkoušek, kladné stanovisko. |
| ▼B | 3. V případě jiných prostředků, než které jsou uvedeny v odstavci 2, mohou členské státy povolit výrobcům zahájení klinických zkoušek ihned po oznámení za předpokladu, že příslušná etická komise zaujala k programu zkoušek, včetně přezkoumání plánu klinických zkoušek, kladné stanovisko. |
| 8. The provisions of paragraphs 1 and 2 do not apply where the clinical investigations are conducted using devices which are authorized in accordance with Article 11 to bear the CE marking unless the aim of these investigations is to use the devices for a purpose other than that referred to in the relevant conformity assessment procedure. The relevant provisions of Annex X remain applicable. | ▼B |
| Article 16 | 4. Povolení podle druhého pododstavce odstavce 2 a podle odstavce 3 může být předmětem schválení ze strany příslušného orgánu. |
| Notified bodies | ▼M5 |
| 1. The Member States shall notify the Commission and other Member States of the bodies which they have designated for carrying out the tasks pertaining to the procedures referred to in Article 11 and the specific tasks for which the bodies have been designated. The Commission shall assign identification numbers to these bodies, hereinafter referred to as ‘notified bodies’. | 5. Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu s přílohou X. Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice včetně jejího doplnění a která se týkají ustanovení přílohy X o klinických zkouškách, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 7 odst. 3. |
| The Commission shall publish a list of the notified bodies, together with the identification numbers it has allocated to them and the tasks for which they have been notified, in the Official Journal of the European Communities. It shall ensure that the list is kept up to date. | 6. Členské státy v případě nutnosti přijmou vhodná opatření k zajištění veřejného zdraví a veřejného pořádku. Jestliže členský stát zamítne nebo zastaví klinickou zkoušku, sdělí své rozhodnutí a jeho důvody všem členským státům a Komisi. Pokud členský stát požaduje podstatnou úpravu nebo dočasné přerušení klinické zkoušky, uvědomí dotčené členské státy o svých opatřeních a o jejich důvodech. |
| 2. Member States shall apply the criteria set out in Annex XI for the designation of bodies. Bodies that meet the criteria laid down in the national standards which transpose the relevant harmonized standards shall be presumed to meet the relevant criteria. | 7. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce oznámí příslušným orgánům dotčených členských států ukončení klinické zkoušky, včetně jeho odůvodnění v případě předčasného ukončení. Je-li klinická zkouška předčasně ukončena z bezpečnostních důvodů, předá se toto oznámení všem členským státům a Komisi. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává zprávu uvedenou v bodě 2.3.7 přílohy X k dispozici příslušným orgánům. |
| ▼M5 | ▼B |
| When appropriate in the light of technical progress, the detailed measures necessary to ensure a consistent application of the criteria set out in Annex XI for the designation of bodies by the Member States shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2). | 8. Ustanovení odstavců 1 a 2 se nepoužijí, jestliže se klinické zkoušky provádějí za použití prostředků, které jsou podle článku 11 oprávněny nést označení CE, pokud není cílem těchto zkoušek použití uvedených prostředků pro jiný účel, než jaký je uveden v příslušném postupu posuzování shody. Příslušná ustanovení podle přílohy X mohou být použita. |
| ▼B | Článek 16 |
| 3. A Member State that has notified a body shall withdraw that notification if it finds that the body no longer meets the criteria referred to in paragraph 2. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof. | Oznámené subjekty |
| 4. The notified body and the manufacturer, or his authorized representative ►M5 ————— ◄ , shall lay down, by common accord, the time limits for completion of the assessment and verification operations referred to in Annexes II to VI. | 1. Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům, které subjekty jmenovaly k provádění úkolů souvisejících s postupy podle článku 11 a pro které konkrétní úkoly byly tyto subjekty jmenovány. Komise těmto subjektům, dále jen „oznámeným subjektům“, přidělí identifikační čísla. |
| ▼M5 | Komise zveřejní seznam oznámených subjektů spolu s identifikačními čísly, která jim přidělila, a s úkoly, pro které byly oznámeny, v Úředním věstníku Evropských společenství. Komise zajistí aktualizaci tohoto seznamu. |
| 5. The notified body shall inform its competent authority about all certificates issued, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused and the other notified bodies within the scope of this Directive about certificates suspended, withdrawn or refused and, on request, about certificates issued. The notified body shall also make available, on request, all additional relevant information. | 2. Členské státy použijí pro jmenování subjektů kritéria stanovená v příloze XI. O subjektech, které vyhovují požadavkům vnitrostátních norem, jež přebírají příslušné harmonizované normy, se předpokládá, že splňují příslušná kritéria. |
| ▼M1 | ▼M5 |
| 6. Where a notified body finds that pertinent requirements of this Directive have not been met or are no longer met by the manufacturer or where a certificate should not have been issued, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or place any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by the implementation of appropriate corrective measures by the manufacturer. In the case of suspension or withdrawal of the certificate or of any restriction placed on it or in cases where an intervention of the competent authority may become necessary, the notified body shall inform its competent authority thereof. The Member State shall inform the other Member States and the Commission. | Je-li to vhodné z důvodu technického pokroku, přijmou se regulativním postupem podle čl. 7 odst. 2 podrobná opatření nutná k zajištění důsledného uplatňování kritérií stanovených v příloze XI pro určování subjektů členskými státy. |
| 7. The notified body shall, on request, supply all relevant information and documents including budgetary documents, required to enable the Member State to verify compliance with Annex XI requirements. | ▼B |
| ▼B | 3. Členský stát, který oznámil subjekt, toto oznámení odvolá, jestliže zjistí, že tento subjekt nadále nesplňuje kritéria uvedená v odstavci 2. Neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi. |
| Article 17 | 4. Oznámený subjekt a výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce ►M5 ————— ◄ stanoví po vzájemné dohodě termíny pro dokončení posuzovacích a ověřovacích úkonů uvedených v přílohách II až VI. |
| CE marking | ▼M5 |
| 1. Devices, other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations, considered to meet the essential requirements referred to in Article 3 must bear the CE marking of conformity when they are placed on the market. | 5. Oznámený subjekt uvědomí svůj příslušný orgán o všech vydaných, změněných, doplněných, pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátech a uvědomí také ostatní oznámené subjekty v oblasti působnosti této směrnice o pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátech a na požádání o vydaných certifikátech. Oznámený subjekt také na požádání zpřístupní veškeré další důležité informace. |
| 2. The CE marking of conformity, as shown in Annex XII, must appear in a visible, legible and indelible form on the device or its sterile pack, where practicable and appropriate, and on the instructions for use. Where applicable, the CE marking must also appear on the sales packaging. | ▼M1 |
| It shall be accompanied by the identification number of the notified body responsible for implementation of the procedures set out in Annexes II, IV, V and VI. | 6. Pokud oznámený subjekt zjistí, že příslušné požadavky této směrnice nebyly výrobcem splněny nebo již nadále nejsou plněny, nebo pokud certifikát neměl být vydán, oznámený subjekt, s přihlédnutím k zásadám přiměřenosti, pozastaví nebo odejme vydaný certifikát nebo omezí jeho použití, pokud výrobce nezajistí shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě pozastavení, odnětí nebo jakéhokoliv omezení certifikátu nebo v případech, kdy může být nutný zásah příslušného orgánu, oznámený subjekt o této skutečnosti informuje příslušný orgán. Členský stát uvědomí ostatní členské státy a Komisi. |
| 3. It is prohibited to affix marks or inscriptions which are likely to mislead third parties with regard to the meaning or the graphics of the CE marking. Any other mark may be affixed to the device, to the packaging or to the instruction leaflet accompanying the device provided that the visibility and legibility of the CE marking is not thereby reduced. | 7. Oznámený subjekt poskytne členskému státu na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, umožňující ověření shody s požadavky přílohy IX. |
| Article 18 | ▼B |
| Wrongly affixed CE marking | Článek 17 |
| Without prejudice to Article 8: | Označení CE |
| ▼M5 | 1. Prostředky jiné než prostředky na zakázku nebo určené pro klinické zkoušky, které splňují základní požadavky podle článku 3, musí být při uvedení na trh opatřeny označením shody CE. |
| (a) where a Member State establishes that the CE marking has been affixed unduly or is missing in violation of the Directive, the manufacturer or his authorised representative shall be obliged to end the infringement under conditions imposed by the Member State; | 2. Označení shody CE znázorněné v příloze XII musí být připojeno viditelně, čitelně a nesmazatelně na prostředku nebo jeho sterilním obalu, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále na návodu k použití. Je-li to možné, umístí se označení CE také na prodejní obal. |
| ▼B | Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem oznámeného subjektu odpovědného za zavádění postupů stanovených v přílohách II, IV, V a VI. |
| (b) where non-compliance continues, the Member State must take all appropriate measures to restrict or prohibit the placing on the market of the product in question or to ensure that it is withdrawn from the market, in accordance with the procedure in Article 8. | 3. Je zakázáno připojovat značky a nápisy, které by mohly uvádět třetí osoby v omyl, pokud jde o význam a tvar označení CE. Každý jiný znak může být připojen na prostředku, obalu nebo návodu přiloženém k prostředku za předpokladu, že jím není snížena viditelnost ani čitelnost označení CE. |
| ▼M1 | Článek 18 |
| Those provisions shall also apply where the CE marking has been affixed in accordance with the procedures in this Directive, but inappropriately, on products that are not covered by this Directive. | Nesprávně připojené označení CE |
| ▼B | Aniž je dotčen článek 8: |
| Article 19 | ▼M5 |
| Decision in respect of refusal or restriction | a) jestliže členský stát zjistí, že výrobek byl označením CE opatřen neoprávněně nebo toto označení chybí v rozporu s touto směrnicí, je výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce povinen ukončit další porušování předpisů za podmínek stanovených členským státem; |
| 1. Any decision taken pursuant to this Directive: | ▼B |
| (a) to refuse or restrict the placing on the market or the putting into service of a device or the carrying out of clinical investigations; | b) pokud neshoda trvá, je členský stát povinen přijmout veškerá vhodná opatření k omezení nebo zákazu uvádění daného výrobku na trh nebo zajistit jeho stažení z trhu v souladu s postupem stanoveným v článku 8. |
| or | ▼M1 |
| (b) to withdraw devices from the market, | Tato ustanovení se vztahují rovněž na případy, kdy bylo označení CE připojeno v souladu s postupy této směrnice, ale nevhodně, na výrobky, které nespadají do oblasti působnosti této směrnice. |
| shall state the exact grounds on which it is based. Such decisions shall be notified without delay to the party concerned, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the national law in force in the Member State in question and of the time limits to which such remedies are subject. | ▼B |
| 2. In the event of a decision as referred to in paragraph 1, the manufacturer, or his authorized representative ►M5 ————— ◄ , shall have an opportunity to put forward his viewpoint in advance, unless such consultation is not possible because of the urgency of the measure to be taken. | Článek 19 |
| ▼M5 | Rozhodnutí o odmítnutí nebo omezení |
| Article 20 | 1. Každé rozhodnutí přijaté na základě této směrnice |
| Confidentiality | a) o odmítnutí nebo omezení uvádění prostředku na trh nebo do provozu nebo provádění klinických zkoušek; |
| 1. Without prejudice to the existing national provisions and practices on medical confidentiality, Member States shall ensure that all the Parties involved in the application of this Directive are bound to observe confidentiality with regard to all information obtained in carrying out their tasks. | nebo |
| This does not affect the obligation of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law. | b) o stažení prostředků z trhu, |
| 2. The following information shall not be treated as confidential: | musí uvádět přesné důvody, na kterých se zakládá. Toto rozhodnutí se neprodleně oznámí straně, které se týká, spolu s informací o opravných prostředcích dostupných podle platných právních předpisů daného členského státu a o lhůtách, kterým tyto opravné prostředky podléhají. |
| (a) information on the registration of persons responsible for placing devices on the market in accordance with Article 14; | 2. V případě rozhodnutí podle odstavce 1 musí mít výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce ►M5 ————— ◄ příležitost poskytnout své stanovisko v předstihu, pokud ovšem takovéto projednání není z důvodu naléhavosti opatření nemožné. |
| (b) information to users sent out by the manufacturer, authorised representative or distributor in relation to a measure according to Article 10(3); | ▼M5 |
| (c) information contained in certificates issued, modified, supplemented, suspended or withdrawn. | Článek 20 |
| 3. The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to determination of the conditions under which other information may be made publicly available, and in particular for Class IIb and Class III devices to any obligation for manufacturers to prepare and make available a summary of the information and data related to the device, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3). | Důvěrnost údajů |
| ▼M5 | 1. Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy a zvyklosti v oblasti lékařského tajemství, zajistí členské státy, aby byly všechny osoby zúčastněné na uplatňování této směrnice povinny zachovávat důvěrnost s ohledem na informace získané při plnění svých úkolů. |
| Article 20a | Tím nejsou dotčeny povinnosti členských států a oznámených subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah, ani povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva. |
| Cooperation | 2. Za důvěrné se nepovažují |
| Member States shall take appropriate measures to ensure that the competent authorities of the Member States cooperate with each other and with the Commission and transmit to each other the information necessary to enable this Directive to be applied uniformly. | a) informace o registraci osob zodpovědných za uvádění prostředků na trh podle článku 14; |
| The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the competent authorities responsible for market surveillance in order to coordinate the uniform application of this Directive. | b) informace uživatelům rozeslané výrobcem, jeho zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními podle čl. 10 odst. 3; |
| Without prejudice to the provisions of this Directive, cooperation may be part of initiatives developed at an international level. | c) informace obsažené ve vydaných, změněných, doplněných, pozastavených nebo odňatých certifikátech. |
| ▼B | 3. Opatření, jež mají za účel změnit jiné než podstatné prvky této směrnice včetně jejího doplnění a která se týkají stanovení podmínek, za nichž lze zpřístupnit veřejnosti další informace, a zejména u prostředků tříd IIb a III povinnosti výrobce vypracovat a zpřístupnit souhrn informací a údajů o prostředku, se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 7 odst. 3. |
| Article 21 | ▼M5 |
| Repeal and amendment of Directives | Článek 20a |
| 1. Directive 76/764/EEC is hereby repealed with effect from 1 January 1995. | Spolupráce |
| 2. In the title and Article 1 of Directive 84/539/EEC, ‘human or’ is deleted. | Členské státy přijmou vhodná opatření, aby zajistily, že příslušné orgány v členských státech spolupracují vzájemně a s Komisí a předávají si navzájem informace potřebné k zajištění jednotného uplatňování této směrnice. |
| In Article 2 of Directive 84/539/EEC, the following subparagraph is added to paragraph 1: | Komise zajistí organizaci výměny zkušeností mezi orgány příslušnými pro dohled nad trhem s cílem koordinovat jednotné uplatňování této směrnice. |
| ‘If the appliance is at the same time a medical device within the meaning of Directive 93/42/EEC ( 27 ) and if it satisfies the essential requirements laid down therein for that device, the device shall be deemed to be in conformity with the requirements of this Directive. | Aniž jsou dotčena ustanovení této směrnice, může být spolupráce součástí iniciativ vytvořených na mezinárodní úrovni. |
| 3. Directive 90/385/EEC is hereby amended as follows: | ▼B |
| 1. in Article 1 (2) the following two subparagraphs are added: | Článek 21 |
| ‘(h) “placing on the market” means the first making available in return for payment or free of charge of a device other than a device intended for clinical investigation, with a view to distribution and/or use on the Community market, regardless of whether it is new or fully refurbished; | Zrušení a změny směrnic |
| (i) “manufacturer” means the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party. | 1. Směrnice 76/764/EHS se zrušuje s účinností od 1. ledna 1995. |
| The obligations of this Directive to be met by manufacturers also apply to the natural or legal person who assembles, packages, processes, fully refurbishes and/or labels one or more ready-made products and/or assigns to them their intended purpose as a device with a view to their being placed on the market under his own name. This subparagraph does not apply to the person who, while not a manufacturer within the meaning of the first subparagraph, assembles or adapts devices already on the market to their intended purpose for an individual patient;’ | 2. V názvu a v článku 1 směrnice 84/539/EHS se zrušují slova „lékařství a“, resp. „lékařství nebo“. |
| 2. in Article 9 the following paragraphs are added: | V čl. 2 odst. 1 směrnice 84/539/EHS se doplňuje nový pododstavec, který zní: |
| ‘5. During the conformity assessment procedure for a device, the manufacturer and/or the notified body shall take account of the results of any assessment and verification operations which, where appropriate, have been carried out in accordance with this Directive at an intermediate stage of manufacture. | „Jestliže je přístroj současně zdravotnickým prostředkem ve smyslu směrnice 93/42/EHS ( *1 ) a splňuje základní požadavky stanovené pro tento prostředek, považuje se takovýto prostředek za prostředek, který je v souladu s požadavky této směrnice. |
| 6. Where the conformity assessment procedure involves the intervention of a notified body, the manufacturer, or his authorized representative established in the Community, may apply to a body of his choice within the framework of the tasks for which the body has been notified. | 3. Směrnice 90/385/EHS se mění takto: |
| 7. The notified body may require, where duly justified, any information or data which is necessary for establishing and maintaining the attestation of conformity in view of the chosen procedure. | 1. V čl. 1 odst. 2 se doplňují dva pododstavce h) a i), které znějí: |
| 8. Decisions taken by the notified bodies in accordance with Annexes II and III shall be valid for a maximum of five years and may be extended on application, made at a time agreed in the contract signed by both parties, for further periods of five years. | „h) ‚uvedením na trh‘ se rozumí první úplatné nebo bezúplatné zpřístupnění prostředku jiného, než určeného pro klinické zkoušky, se záměrem jeho rozšiřování a/nebo používání na trhu Společenství bez ohledu na to, zda je nový, nebo zcela renovovaný; |
| 9. By derogation from paragraphs 1 and 2 the competent authorities may authorize, on duly justified request, the placing on the market and putting into service, within the territory of the Member State concerned, of individual devices for which the procedures referred to in paragraphs 1 and 2 have not been carried out and the use of which is in the interest of protection of health.’; | i) ‚výrobcem‘ se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za návrh, výrobu, balení a označování prostředku před jeho uvedením na trh pod jejím vlastním jménem, bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama, nebo v jejím zastoupení třetí strana. |
| 3. the following Article 9a is inserted after Article 9: | Povinnosti výrobce podle této směrnice platí i pro fyzickou nebo právnickou osobu, která sestavuje, balí, upravuje, renovuje a/nebo označuje jeden nebo více hotových výrobků a/nebo jim přisuzuje určený účel, s úmyslem uvedení prostředku na trh pod svým vlastním jménem. Tento pododstavec se nepoužije pro osobu, která není výrobcem ve smyslu prvního pododstavce a která sestavuje nebo upravuje k určenému účelu pro individuálního pacienta prostředky, které již jsou na trhu;“ |
| ‘Article 9a | . |
| 1. Where a Member State considers that the conformity of a device or family of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 9, by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 9, it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures. These measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 7 (2) of Directive 93/42/EEC ( 28 ). | 2. V článku 9 se doplňují nové odstavce 5, 6, 7, 8 a 9, které znějí: |
| 2. The Commission shall inform the Member States of the measures taken and, where appropriate, publish the relevant parts of these measures in the Official Journal of the European Communities. | „5. Při postupu posuzování shody prostředku musí výrobce a/nebo oznámený subjekt brát v úvahu výsledky všech posuzovacích a ověřovacích úkonů provedených v případě potřeby v souladu s touto směrnicí v mezistupni výroby. |
| 4. Article 10 shall be amended as follows: | 6. Zahrnuje-li postup posuzování shody účast oznámeného subjektu, může se výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství obrátit na subjekt podle vlastního výběru v rámci úkolů, pro které byl subjekt oznámen. |
| — the following subparagraph shall be added to paragraph 2: | 7. Oznámený subjekt si může tam, kde je to řádně odůvodněné, vyžádat jakékoliv informace nebo údaje potřebné pro stanovení nebo udržení osvědčení shody s ohledem na zvolený postup. |
| — | 8. Rozhodnutí, která učiní oznámené subjekty v souladu s přílohami II a III, jsou platná po dobu nejdéle pěti let a mohou být prodloužena na základě žádosti podané v době, na níž se obě strany dohodly ve smlouvě podepsané oběma stranami, a to o další pětileté období. |
| ‘Member States may however authorize manufacturers to start the clinical investigations in question before the expiry of the 60-day period, provided that the Ethical Committee concerned has delivered a favourable opinion with respect to the investigation programme in question.’, | 9. Odchylně od odstavců 1 a 2 mohou příslušné orgány v případě řádně odůvodněné žádosti schválit na území dotyčného členského státu uvedení na trh a do provozu individuálních prostředků, pro které nebyly provedeny postupy podle odstavců 1 a 2 a jejichž použití je v zájmu ochrany zdraví.“ |
| — the following paragraph shall be inserted: | 3. Za článek 9 se vkládá nový článek 9a, který zní: |
| — | „Článek 9a |
| ‘2a. The authorization referred to in the second subparagraph of paragraph 2 may be subject to approval by the competent authority.’; | 1. Pokud má členský stát za to, že shoda prostředku nebo kategorie prostředků by měla být stanovena odchylně od ustanovení článku 9, a to použitím výlučně jednoho z daných postupů, který byl vybrán mezi postupy uvedenými v článku 9, předloží Komisi řádně odůvodněnou žádost o zajištění potřebných opatření. Opatření se přijímají v souladu s postupem uvedeným v čl. 7 odst. 2 směrnice 93/42/EHS ( *2 ). |
| 5. the following is added to Article 14: | 2. Komise uvědomí členské státy o přijatých opatřeních a případně zveřejní tato opatření v Úředním věstníku Evropských společenství. |
| ‘In the event of a decision as referred to in the previous paragraph the manufacturer, or his authorized representative established in the Community, shall have an opportunity to put forward his viewpoint in advance, unless such consultation is not possible because of the urgency of the measures to be taken.’ | 4. Článek 10 se mění takto: |
| Article 22 | — v odstavci 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní: |
| Implementation, transitional provisions | — „Členské státy však mohou povolit výrobci zahájení příslušných klinických zkoušek před uplynutím lhůty 60 dnů, pokud příslušná etická komise zaujala k programu těchto zkoušek příznivé stanovisko.“ , |
| 1. Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 July 1994. They shall immediately inform the Commission thereof. | — vkládá se nový odstavec, který zní: |
| The Standing Committee referred to in Article 7 may assume its tasks from the date of notification ( 29 ) of this Directive. The Member States may take the measures referred to in Article 16 on notification of this Directive. | — „2a. Povolení podle odstavce 2 druhého pododstavce může být předmětem schválení ze strany příslušného orgánu.“ |
| When Member States adopt these provisions, these shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference at the time of their official publication. The procedure for such reference shall be adopted by Member States. | 5. V článku 14 se doplňuje nový pododstavec: |
| Member States shall apply these provisions with effect from 1 January 1995. | „V případě rozhodnutí podle prvního pododstavce musí mít výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství příležitost poskytnout své stanovisko v předstihu, pokud ovšem takovéto projednání není z důvodu naléhavosti opatření nemožné.“ |
| 2. Member States shall communicate to the Commission the texts of the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive. | Článek 22 |
| 3. Member States shall take the necessary action to ensure that the notified bodies which are responsible pursuant to Article 11 (1) to (5) for conformity assessment take account of any relevant information regarding the characteristics and performance of such devices, including in particular the results of any relevant tests and verification already carried out under pre-existing national law, regulations or administrative provisions in respect of such devices. | Prováděcí a přechodná ustanovení |
| ▼M1 | 1. Členské státy nejpozději do 1. července 1994 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně o nich uvědomí Komisi. |
| 4. Member States shall accept: | Stálý výbor uvedený v článku 7 se smí ujmout svých úkolů ode dne oznámení ( 10 ) této směrnice. Členské státy mohou přijmout opatření uvedená v článku 16 po oznámení této směrnice. |
| — devices which conform to the rules in force in their territory on 31 December 1994 being placed on the market during a period of five years following the adoption of this Directive, and | Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy. |
| — the aforementioned devices being put into service until 30 June 2001 at the latest. | Členské státy použijí tyto předpisy ode dne 1. ledna 1995. |
| ▼B | 2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice. |
| In the case of devices which have been subjected to EEC pattern approval in accordance with Directive 76/764/EEC, Member States shall accept their being placed on the market and put into service during the period up to 30 June 2004. | 3. Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby zajistily, že oznámené subjekty odpovědné podle čl. 11 odst. 1 až 5 za posuzování shody vezmou v úvahu příslušné informace týkající se vlastností a funkční způsobilosti takových prostředků, a to zejména výsledky příslušných zkoušek a ověřování provedených ještě podle dřívějších vnitrostátních právních a správních předpisů vztahujících se na takové prostředky. |
| Article 23 | ▼M1 |
| This Directive is addressed to the Member States. | 4. Členské státy povolí |
| ANNEX I | — uvádět na trh prostředky, které jsou ve shodě se zákonnými předpisy platnými na jejich území k 31. prosinci 1994 po dobu pěti let od přijetí této směrnice, a |
| ESSENTIAL REQUIREMENTS | — uvádět výše zmíněné prostředky do provozu nejpozději do 30. června 2001. |
| I. GENERAL REQUIREMENTS | ▼B |
| ▼M5 | V případě prostředků podléhajících EHS schválení vzoru v souladu s ustanoveními směrnice 76/764/EHS členské státy povolí jejich uvedení na trh a do provozu v období do 30. června 2004. |
| 1. | The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended, they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety. | This shall include: | — reducing, as far as possible, the risk of use error due to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and | — consideration of the technical knowledge, experience, education and training and where applicable the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users). | Článek 23 |
| ▼B | Tato směrnice je určena členským státům. |
| 2. | The solutions adopted by the manufacturer for the design and construction of the devices must conform to safety principles, taking account of the generally acknowledged state of the art. | In selecting the most appropriate solutions, the manufacturer must apply the following principles in the following order: | — eliminate or reduce risks as far as possible (inherently safe design and construction), | — where appropriate take adequate protection measures including alarms if necessary, in relation to risks that cannot be eliminated, | — inform users of the residual risks due to any shortcomings of the protection measures adopted. | PŘÍLOHA I |
| 3. | The devices must achieve the performances intended by the manufacturer and be designed, manufactured and packaged in such a way that they are suitable for one or more of the functions referred to in Article 1 (2) (a), as specified by the manufacturer. | ZÁKLADNÍ POŽADAVKY |
| 4. | The characteristics and performances referred to in Sections 1, 2 and 3 must not be adversely affected to such a degree that the clinical conditions and safety of the patients and, where applicable, of other persons are compromised during the lifetime of the device as indicated by the manufacturer, when the device is subjected to the stresses which can occur during normal conditions of use. | I. OBECNÉ POŽADAVKY |
| 5. | The devices must be designed, manufactured and packed in such a way that their characteristics and performances during their intended use will not be adversely affected during transport and storage taking account of the instructions and information provided by the manufacturer. | ▼M5 |
| 6. | Any undesirable side-effect must constitute an acceptable risk when weighed against the performances intended. | 1. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby při použití za stanovených podmínek a pro určený účel neohrozily klinický stav nebo bezpečnost pacientů ani bezpečnost a zdraví uživatelů, případně dalších osob, a to za předpokladu, že veškerá rizika, která mohou s určeným použitím těchto prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti. | To zahrnuje | — snížení, pokud je to možné, rizika chyby při používání v důsledku ergonomických vlastností prostředku a prostředí možného používání prostředku (návrh pro bezpečnost pacientů) a | — zvážení technických znalostí, zkušeností, vzdělání a proškolení a případně zdravotního a fyzického stavu uživatelů, pro které je prostředek určen (návrh pro laické uživatele, profesionální uživatele, postižené osoby nebo jiné uživatele). |
| ▼M5 | ▼B |
| 6a. | Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex X. | 2. | Řešení, která výrobce zvolí při návrhu a konstrukci prostředků, musí být v souladu se zásadami bezpečnosti s ohledem na obecně známý stav vědy a techniky. | Při výběru nejvhodnějších řešení musí výrobce vycházet z následujících zásad v uvedeném pořadí: | — vyloučit nebo co nejvíce snížit rizika (bezpečným návrhem a konstrukcí), | — kde je to vhodné, přijmout odpovídající ochranná opatření zahrnující v případě potřeby i poplašná zařízení vůči nebezpečím, která nelze vyloučit, | — informovat uživatele o přetrvávání rizik v důsledku nedokonalostí uskutečněných ochranných opatření. |
| ▼B | 3. | Prostředky musí dosahovat funkční způsobilosti určené výrobcem a být navrženy, vyrobeny a baleny takovým způsobem, aby byly schopné plnit jednu nebo několik funkcí uvedených v čl. 1 odst. 2 písm. a) této směrnice v souladu se specifikací výrobce. |
| II. REQUIREMENTS REGARDING DESIGN AND CONSTRUCTION | 4. | Je-li prostředek vystaven zatížení, které může nastat za běžných provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jeho vlastností a funkční způsobilosti ve smyslu bodů 1, 2 a 3 do té míry, aby tím po dobu životnosti prostředku uvedené výrobcem mohlo dojít k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacienta nebo uživatele, případně dalších osob. |
| 7. Chemical, physical and biological properties | 5. | Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým způsobem, aby jejich vlastnosti a funkční způsobilost při určeném použití nebyly nepříznivě ovlivněny dopravními a skladovacími podmínkami při zachování pokynů a informací výrobce. |
| 7.1. | The devices must be designed and manufactured in such a way as to guarantee the characteristics and performances referred to in Section I on the ‘General requirements’. Particular attention must be paid to: | — the choice of materials used, particularly as regards toxicity and, where appropriate, flammability, | — the compatibility between the materials used and biological tissues, cells and body fluids, taking account of the intended purpose of the device, | ▼M5 | — where appropriate, the results of biophysical or modelling research whose validity has been demonstrated beforehand. | ▼B | 6. | Každý vedlejší účinek smí představovat pouze přijatelné riziko ve srovnání s určenými účinky prostředku. |
| 7.2. | The devices must be designed, manufactured and packed in such a way as to minimize the risk posed by contaminants and residues to the persons involved in the transport, storage and use of the devices and to the patients, taking account of the intended purpose of the product. Particular attention must be paid to the tissues exposed and to the duration and frequency of exposure. | ▼M5 |
| 7.3. | The devices must be designed and manufactured in such a way that they can be used safely with the materials, substances and gases with which they enter into contact during their normal use or during routine procedures; if the devices are intended to administer medicinal products they must be designed and manufactured in such a way as to be compatible with the medicinal products concerned according to the provisions and restrictions governing these products and that their performance is maintained in accordance with the intended use. | 6a. | Prokázání shody se základními požadavky musí obsahovat klinické hodnocení podle přílohy X. |
| ▼M5 | ▼B |
| 7.4. | Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC. | For the substances referred to in the first paragraph, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States or the European Medicines Agency (EMEA) acting particularly through its committee in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 ( 30 ) on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the device. When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body. | Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking into account the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA, acting particularly through its committee, on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the human blood derivative into the device. When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body. | Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained. The competent authority shall take into account the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device. | When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has obtained information on the ancillary substance, which could have an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device, it shall provide the notified body with advice, whether this information has an impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device or not. The notified body shall take the updated scientific opinion into account in reconsidering its assessment of the conformity assessment procedure. | II. POŽADAVKY NA NÁVRH A KONSTRUKCI |
| 7.5. | The devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the risks posed by substances leaking from the device. Special attention shall be given to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, in accordance with Annex I to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances ( 31 ). | If parts of a device (or a device itself) intended to administer and/or remove medicines, body liquids or other substances to or from the body, or devices intended for transport and storage of such body fluids or substances, contain phthalates which are classified as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, of category 1 or 2, in accordance with Annex I to Directive 67/548/EEC, these devices must be labelled on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging as a device containing phthalates. | If the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or nursing women, the manufacturer must provide a specific justification for the use of these substances with regard to compliance with the essential requirements, in particular of this paragraph, within the technical documentation and, within the instructions for use, information on residual risks for these patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures. | 7. Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti |
| ▼B | 7.1 | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby byly dosaženy vlastnosti a funkční způsobilost podle oddílu I. „Obecné požadavky“. Zvláštní pozornost musí být věnována | — výběru použitých materiálů, zejména z hlediska toxicity a případně hořlavosti, | — vzájemné kompatibilitě mezi použitými materiály a biologickými tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami s ohledem k určenému účelu prostředku, | ▼M5 | — případně výsledkům biofyzikálního nebo modelového výzkumu, jejichž platnost byla již dříve prokázána. | ▼B |
| 7.6. | Devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce, as much as possible, risks posed by the unintentional ingress of substances into the device taking into account the device and the nature of the environment in which it is intended to be used. | 7.2 | Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby bylo minimalizováno riziko vyplývající z kontaminátů a reziduí vůči osobám podílejícím se na dopravě, skladování a použití prostředků a vůči pacientům, a to s ohledem na určený účel výrobku. Zvláštní pozornost musí být věnována působení na tkáně, délce trvání a četnosti expozice. |
| 8. Infection and microbial contamination | 7.3 | Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby mohly být bezpečně použity společně s materiály, látkami a plyny, s nimiž přicházejí do styku při běžném použití a rutinních postupech. Jsou-li prostředky určeny k podávání léčivých přípravků, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly s těmito léčivými přípravky kompatibilní v souladu s ustanoveními a omezeními, kterými se tyto výrobky řídí, a aby byla jejich funkční způsobilost zachována v souladu s jejich určeným účelem. |
| 8.1. | The devices and manufacturing processes must be designed in such a way as to eliminate or reduce as far as possible the risk of infection to the patient, user and third parties. The design must allow easy handling and, where necessary, minimize contamination of the device by the patient or vice versa during use. | ▼M5 |
| 8.2. | Tissues of animal origin must originate from animals that have been subjected to veterinary controls and surveillance adapted to the intended use of the tissues. | Notified bodies shall retain information on the geographical origin of the animals. | Processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of animal origin must be carried out so as to provide optimal security. In particular safety with regard to viruses and other ►M5 transmissible ◄ agents must be addressed by implementation of validated methods of elimination or viral inactivation in the course of the manufacturing process. | 7.4 | Pokud prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek ve smyslu článku 1 směrnice 2001/83/ES a která může působit na tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, musí být jakost, bezpečnost a užitečnost této látky ověřena analogicky za použití metod uvedených v příloze I směrnice 2001/83/ES. | U látek uvedených v prvním odstavci si oznámený subjekt po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu prostředku vyžádá odborné stanovisko jednoho z příslušných orgánů určených členskými státy nebo Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA), jednající zejména prostřednictvím svého výboru v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 ( 11 ), ke kvalitě a bezpečnosti této látky včetně klinického profilu prospěšnost/riziko začlenění dané látky do prostředku. Při vydávání stanoviska přihlíží příslušný orgán nebo EMEA k výrobnímu postupu a k údajům o užitečnosti začlenění látky do prostředku, jak stanovil oznámený subjekt. | Pokud prostředek obsahuje jako svou integrální součást derivát z lidské krve, vyžádá si oznámený subjekt po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu prostředku odborné stanovisko EMEA, jednající zejména prostřednictvím svého výboru, ke kvalitě a bezpečnosti této látky, včetně klinického profilu prospěšnost/riziko začlenění derivátu z lidské krve do prostředku. Při vydávání stanoviska přihlíží EMEA k výrobnímu postupu a k údajům o začlenění této látky do prostředku, jak stanovil oznámený subjekt. | Jsou-li prováděny změny na pomocné látce začleněné do prostředku, zejména pokud jde o její výrobní postup, je oznámený subjekt o změnách informován a konzultuje příslušný orgán pro dané léčivé přípravky (tj. ten, který byl zapojen do počáteční konzultace), aby potvrdil, že jakost a bezpečnost pomocné látky je zachována. Příslušný orgán přihlíží k údajům o užitečnosti začlenění látky do prostředku, jak stanovil oznámený subjekt, aby zajistil, že změny nemají žádný negativní dopad na stanovený profil prospěšnost/riziko přidání této látky do zdravotnického prostředku. | Pokud příslušný orgán pro dané léčivé přípravky (tj. ten, který byl zapojen do počáteční konzultace) obdrží informaci o pomocné látce, která by mohla mít vliv na stanovený profil prospěšnost/riziko přidání látky do zdravotnického prostředku, sdělí oznámenému subjektu stanovisko, zda má tato informace dopad na stanovený profil prospěšnost/riziko přidání látky do prostředku či nikoli. Oznámený subjekt vezme v úvahu aktualizované odborné stanovisko při přehodnocování svého posouzení postupu posuzování shody. |
| 8.3. | Devices delivered in a sterile state must be designed, manufactured and packed in a non-reusable pack and/or according to appropriate procedures to ensure that they are sterile when placed on the market and remain sterile, under the storage and transport conditions laid down, until the protective packaging is damaged or opened. | 7.5 | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se rizika způsobená látkami unikajícími z prostředků snížila na minimum. V souladu s přílohou I směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek ( 12 ) je zvláštní pozornost věnována látkám karcinogenním, mutagenním nebo toxickým pro reprodukci. | Pokud části prostředku (nebo samotný prostředek) určeného pro podávání nebo odstranění léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek do těla nebo z těla nebo prostředky určené pro dopravu a skladování těchto tělních tekutin nebo látek obsahují ftaláty, které jsou v souladu se přílohou I směrnice 67/548/EHS klasifikovány jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2, musí být tyto prostředky označeny na samotném prostředku nebo na obalu každé jednotky nebo, v případě potřeby, na prodejním obalu jako prostředek obsahující ftaláty. | Pokud určené použití těchto prostředků zahrnuje léčbu dětí nebo těhotných či kojících žen, musí výrobce pro použití těchto látek podat zvláštní odůvodnění s ohledem na shodu se základními požadavky, zejména tohoto odstavce, v rámci technické dokumentace a v návodech k použití poskytnout informaci o zbytkových rizicích pro tyto skupiny pacientů a případně o vhodných preventivních opatřeních. |
| 8.4. | Devices delivered in a sterile state must have been manufactured and sterilized by an appropriate, validated method. | ▼B |
| 8.5. | Devices intended to be sterilized must be manufactured in appropriately controlled (e. g. environmental) conditions. | 7.6 | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika spojená s nežádoucího vniknutím látek dovnitř s ohledem na prostředek a povahu prostředí, ve kterém má být použit, byla snížena na nejnižší možnou míru. |
| 8.6. | Packaging systems for non-sterile devices must keep the product without deterioration at the level of cleanliness stipulated and, if the devices are to be sterilized prior to use, minimize the risk of microbial contamination; the packaging system must be suitable taking account of the method of sterilization indicated by the manufacturer. | 8. Infekce a mikrobiologická kontaminace |
| 8.7. | The packaging and/or label of the device must distinguish between identical or similar products sold in both sterile and non-sterile condition. | 8.1 | Prostředky a výrobní postupy musí být navrženy tak, aby se pokud možno vyloučilo nebo snížilo riziko infekce pacienta, uživatele a třetí osoby. Návrh musí umožnit snadnou manipulaci, a kde je to nezbytné, minimalizovat během použití kontaminaci zařízení pacientem nebo naopak. |
| 9. Construction and environmental properties | 8.2 | Tkáně zvířecího původu musí pocházet ze zvířat, která byla podrobena veterinárním kontrolám a dozoru přizpůsobeným určenému použití těchto tkání. | Oznámené subjekty uchovávají informace o geografickém původu těchto zvířat. | Zpracování, konzervace, zkoušení tkání, buněk a látek zvířecího původu i manipulace s nimi musí být prováděny tak, aby bylo dosaženo optimální bezpečnosti. Zejména musí být zajištěna bezpečnost vůči virům a jiným přenosným činitelům ve výrobním procesu zavedením platných metod k odstraňování nebo deaktivaci virů. |
| 9.1. | If the device is intended for use in combination with other devices or equipment, the whole combination, including the connection system must be safe and must not impair the specified performances of the devices. Any restrictions on use must be indicated on the label or in the instructions for use. | 8.3 | Prostředky dodávané ve sterilním stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny v obalu na jedno použití a/nebo musí být použitím vhodných postupů zajištěno, že při uvedení na trh budou sterilní a za stanovených podmínek skladování a dopravy zůstanou sterilní, dokud nebude ochranný obal poškozen nebo otevřen. |
| 9.2. | Devices must be designed and manufactured in such a way as to remove or minimize as far as is possible: | — the risk of injury, in connection with their physical features, including the volume/pressure ratio, dimensional and where appropriate ergonomic features, | — risks connected with reasonably foreseeable environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical influences, electrostatic discharge, pressure, temperature or variations in pressure and acceleration, | — the risks of reciprocal interference with other devices normally used in the investigations or for the treatment given, | — risks arising where maintenance or calibration are not possible (as with implants), from ageing of materials used or loss of accuracy of any measuring or control mechanism. | 8.4 | Prostředky dodávané ve sterilním stavu musí být vyrobeny a sterilizovány odpovídajícím schváleným postupem. |
| 9.3. | Devices must be designed and manufactured in such a way as to minimize the risks of fire or explosion during normal use and in single fault condition. Particular attention must be paid to devices whose intended use includes exposure to flammable substances or to substances which could cause combustion. | 8.5 | Prostředky, které mají být sterilizovány, musí být vyrobeny za odpovídajících kontrolovaných podmínek (např. podmínek prostředí). |
| 10. Devices with a measuring function | 8.6 | Obalové systémy pro nesterilní prostředky musí udržovat výrobek na stanovené úrovni čistoty, a mají-li být prostředky před použitím sterilizovány, musí tyto systémy minimalizovat riziko mikrobiálního znečištění. Obalový systém musí být vhodný s ohledem na sterilizační metodu stanovenou výrobcem. |
| 10.1. | Devices with a measuring function must be designed and manufactured in such a way as to provide sufficient accuracy and stability within appropriate limits of accuracy and taking account of the intended purpose of the device. The limits of accuracy must be indicated by the manufacturer. | 8.7 | Obal a/nebo štítek na prostředku musí umožnit rozlišení stejných nebo podobných výrobků prodávaných ve sterilním i nesterilním stavu. |
| 10.2. | The measurement, monitoring and display scale must be designed in line with ergonomic principles, taking account of the intended purpose of the device. | 9. Konstrukce a vlastnosti ve vztahu k prostředí |
| 10.3. | The measurements made by devices with a measuring function must be expressed in legal units conforming to the provisions of Council Directive 80/181/EEC ( 32 ). | 9.1 | Je-li prostředek určen k použití v kombinaci s jinými prostředky nebo vybavením, musí být celá kombinace včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat stanovenou funkční způsobilost prostředků. Každé omezení použití musí být uvedeno na značení nebo v návodu k použití. |
| 11. Protection against radiation | 9.2 | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby byla vyloučena nebo na nejnižší možnou úroveň snížena | — rizika poranění v souvislosti s jejich fyzikálními vlastnostmi, včetně poměru objem/tlak, rozměrových a případně i ergonomických vlastností, | — rizika spojená s důvodně předvídatelnými okolními podmínkami, jako jsou např. magnetická pole, vnější elektrické vlivy, elektrostatické výboje, tlak, teplota nebo změny tlaku a zrychlení, | — rizika vzájemné interference s jinými prostředky běžně používanými při určitém vyšetřování nebo léčbě, | — rizika vyplývající ze skutečnosti, že prostředky nelze udržovat nebo kalibrovat (implantáty), ze stárnutí použitých materiálů nebo ztráty přesnosti měřicího nebo kontrolního mechanismu. |
| 11.1. General | 9.3 | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla minimalizována rizika požáru nebo výbuchu během běžného použití a při jedné závadě. Zvláštní pozornost je nutno věnovat prostředkům, při jejichž určeném použití dochází k jejich působení na hořlavé látky nebo látky, které mohou způsobit vznícení. |
| 11.1.1. | Devices shall be designed and manufactured in such a way that exposure of patients, users and other persons to radiation shall be reduced as far as possible compatible with the intended purpose, whilst not restricting the application of appropriate specified levels for therapeutic and diagnostic purposes. | 10. Prostředky s měřicí funkcí |
| 11.2. Intended radiation | 10.1 | Prostředky s měřicí funkcí musí být navrženy a vyrobeny tak, aby poskytovaly dostatečnou přesnost a stabilitu v daných mezích přesnosti s ohledem na jejich určený účel. Meze přesnosti musí být specifikovány výrobcem. |
| 11.2.1. | Where devices are designed to emit hazardous levels of radiation necessary for a specific medical purpose the benefit of which is considered to outweigh the risks inherent in the emission, it must be possible for the user to control the emissions. Such devices shall be designed and manufactured to ensure reproducibility and tolerance of relevant variable parameters. | 10.2 | Stupnice měřidel a displeje musí být řešeny v souladu s ergonomickými zásadami s ohledem na určený účel prostředku. |
| 11.2.2. | Where devices are intended to emit potentially hazardous, visible and/or invisible radiation, they must be fitted, where practicable, with visual displays and/or audible warnings of such emissions. | 10.3 | Výsledky měření vykonaných pomocí prostředků s měřicí funkcí musí být vyjádřeny v zákonných jednotkách v souladu s ustanoveními směrnice Rady 80/181/EHS ( 13 ). |
| 11.3. Unintended radiation | 11. Ochrana před zářením |
| 11.3.1. | Devices shall be designed and manufactured in such a way that exposure of patients, users and other persons to the emission of unintended, stray or scattered radiation is reduced as far as possible. | 11.1 Obecné požadavky |
| 11.4. Instructions | 11.1.1 | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo vystavení pacientů, uživatelů a dalších osob záření s ohledem na daný účel sníženo na nejnižší možnou míru, aniž by tím bylo omezeno použití potřebných stanovených úrovní záření pro diagnostické a terapeutické účely. |
| 11.4.1. | The operating instructions for devices emitting radiation must give detailed information as to the nature of the emitted radiation, means of protecting the patient and the user and on ways of avoiding misuse and of eliminating the risks inherent in installation. | 11.2 Žádoucí záření |
| 11.5. Ionizing radiation | 11.2.1 | Jsou-li prostředky určeny k emitování nebezpečných úrovní záření nezbytných pro zvláštní léčebný účel, jehož přínos se považuje za protiváhu rizik vlastního vyzařování, musí mít uživatel možnost kontrolovat toto vyzařování. Takové prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly zaručeny reprodukovatelnost a tolerance příslušných proměnných parametrů. |
| 11.5.1. | Devices intended to emit ionizing radiation must be designed and manufactured in such a way as to ensure that, where practicable, the quantity, geometry and quality of radiation emitted can be varied and controlled taking into account the intended use. | 11.2.2 | Jsou-li prostředky určeny k emitování potenciálně nebezpečného viditelného a/nebo neviditelného záření, musí být prostředky, pokud je to možné, opatřeny vizuálními displeji a/nebo zvukovými výstrahami, které by upozorňovaly na takové vyzařování. |
| 11.5.2. | Devices emitting ionizing radiation intended for diagnostic radiology shall be designed and manufactured in such a way as to achieve appropriate image and/or output quality for the intended medical purpose whilst minimizing radiation exposure of the patient and user. | 11.3 Nežádoucí záření |
| 11.5.3. | Devices emitting ionizing radiation, intended for therapeutic radiology shall be designed and manufactured in such a way as to enable reliable monitoring and control of the delivered dose, the beam type and energy and where appropriate the quality of radiation. | 11.3.1 | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby vystavení pacientů, uživatelů a dalších osob náhodnému nebo rozptýlenému nežádoucímu záření bylo co nejvíce omezeno. |
| 12. Requirements for medical devices connected to or equipped with an energy source | 11.4 Návody |
| 12.1. | Devices incorporating electronic programmable systems must be designed to ensure the repeatability, reliability and performance of these systems according to the intended use. In the event of a single fault condition (in the system) appropriate means should be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks. | 11.4.1 | Návody k použití prostředků emitujících záření musí obsahovat podrobné informace o povaze emitovaného záření, prostředcích k ochraně pacienta a uživatele a o způsobech, jak zamezit zneužití a vyloučit rizika plynoucí z instalace. |
| ▼M5 | 11.5 Ionizující záření |
| 12.1a | For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification. | 11.5.1 | Prostředky určené k emitování ionizujícího záření musí být navrženy a vyrobeny tak, aby tam, kde to umožňuje určený účel použití, bylo možné měnit a kontrolovat množství, geometrii a jakost emitovaného záření. |
| ▼B | 11.5.2 | Prostředky emitující ionizující záření určené pro diagnostickou radiologii musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo příslušné jakosti zobrazení a/nebo výstupu pro určený léčebný účel dosaženo při minimalizaci vystavení pacienta a uživatele záření. |
| 12.2. | Devices where the safety of the patients depends on an internal power supply must be equipped with a means of determining the state of the power supply. | 11.5.3 | Prostředky emitující ionizující záření určené pro terapeutickou radiologii musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo možné spolehlivé monitorování a kontrola obdržené dávky, typu a energie svazku a v případě potřeby i jakosti záření. |
| 12.3. | Devices where the safety of the patients depends on an external power supply must include an alarm system to signal any power failure. | 12. Požadavky na zdravotnické prostředky připojené ke zdroji energie nebo vybavené zdrojem energie |
| 12.4. | Devices intended to monitor one or more clinical parameters of a patient must be equipped with appropriate alarm systems to alert the user of situations which could lead to death or severe deterioration of the patient's state of health. | 12.1 | Prostředky obsahující elektronické programovatelné systémy musí být navrženy tak, aby byla zajištěna opakovatelnost, spolehlivost a funkční způsobilost těchto systémů v souladu s určeným použitím. Při výskytu závady (systému) je třeba vhodným způsobem odstranit nebo snížit následná rizika na nejnižší možnou míru. |
| 12.5. | Devices must be designed and manufactured in such a way as to minimize the risks of creating electromagnetic fields which could impair the operation of other devices or equipment in the usual environment. | ▼M5 |
| 12.6. | Protection against electrical risks | Devices must be designed and manufactured in such a way as to avoid, as far as possible, the risk of accidental electric shocks during normal use and in single fault condition, provided the devices are installed correctly. | 12.1a | U prostředků, které obsahují programové vybavení nebo které jsou samy o sobě zdravotnickým programovým vybavením, musí být programové vybavení validováno podle nejnovějšího stavu technologie s přihlédnutím k zásadám vývoje životního cyklu, řízení rizika, validace a ověřování. |
| 12.7. | Protection against mechanical and thermal risks | 12.7.1. | Devices must be designed and manufactured in such a way as to protect the patient and user against mechanical risks connected with, for example, resistance, stability and moving parts. | 12.7.2. | Devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from vibration generated by the devices, taking account of technical progress and of the means available for limiting vibrations, particularly at source, unless the vibrations are part of the specified performance. | 12.7.3. | Devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from the noise emitted, taking account of technical progress and of the means available to reduce noise, particularly at source, unless the noise emitted is part of the specified performance. | 12.7.4. | Terminals and connectors to the electricity, gas or hydraulic and pneumatic energy supplies which the user has to handle must be designed and constructed in such a way as to minimize all possible risks. | 12.7.5. | Accessible parts of the devices (excluding the parts or areas intended to supply heat or reach given temperatures) and their surroundings must not attain potentially dangerous temperatures under normal use. | ▼B |
| 12.8. | Protection against the risks posed to the patient by energy supplies or substances | 12.8.1. | Devices for supplying the patient with energy or substances must be designed and constructed in such a way that the flow-rate can be set and maintained accurately enough to guarantee the safety of the patient and of the user. | 12.8.2. | Devices must be fitted with the means of preventing and/or indicating any inadequacies in the flow-rate which could pose a danger. | Devices must incorporate suitable means to prevent, as far as possible, the accidental release of dangerous levels of energy from an energy and/or substance source. | 12.2 | Prostředky, u nichž závisí bezpečnost pacienta na vnitřním zdroji energie, musí být vybaveny zařízením umožňujícím určit stav tohoto napájecího zdroje. |
| 12.9. | The function of the controls and indicators must be clearly specified on the devices. | Where a device bears instructions required for its operation or indicates operating or adjustment parameters by means of a visual system, such information must be understandable to the user and, as appropriate, the patient. | 12.3 | Prostředky, u nichž závisí bezpečnost pacienta na vnějším zdroji napájení, musí být vybaveny poplašným systémem k signalizaci výpadku zdroje energie. |
| 13. Information supplied by the manufacturer | 12.4 | Prostředky určené k monitorování jednoho nebo více klinických parametrů pacienta musí být vybaveny odpovídajícími poplašnými systémy, které ohlásí uživateli vznik situace, jež by mohla vést k úmrtí pacienta nebo k závažnému zhoršení jeho zdravotního stavu. |
| 13.1. | ▼M5 | Each device must be accompanied by the information needed to use it safely and properly, taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer. | ▼B | This information comprises the details on the label and the data in the instructions for use. | As far as practicable and appropriate, the information needed to use the device safely must be set out on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging. If individual packaging of each unit is not practicable, the information must be set out in the leaflet supplied with one or more devices. | Instructions for use must be included in the packaging for every device. By way of exception, no such instructions for use are needed for devices in Class I or IIa if they can be used safely without any such instructions. | 12.5 | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo sníženo na minimum riziko vzniku elektromagnetických polí, která by mohla narušit provoz jiných prostředků nebo zařízení v obvyklém prostředí. |
| 13.2. | Where appropriate, this information should take the form of symbols. Any symbol or identification colour used must conform to the harmonized standards. In areas for which no standards exist, the symbols and colours must be described in the documentation supplied with the device. | 12.6 | Ochrana před nebezpečím elektrického proudu | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo za předpokladu správné instalace pokud možno vyloučeno riziko náhodného úrazu elektrickým proudem při běžném použití i při výskytu jedné závady. |
| 13.3. | The label must bear the following particulars: | ▼M5 | (a) the name or trade name and address of the manufacturer. For devices imported into the Community, in view of their distribution in the Community, the label, or the outer packaging, or instructions for use, shall contain in addition the name and address of the authorised representative where the manufacturer does not have a registered place of business in the Community; | (b) the details strictly necessary to identify the device and the contents of the packaging especially for the users; | ▼B | (c) where appropriate, the word ‘STERILE’; | (d) where appropriate, the batch code, preceded by the word ‘LOT’, or the serial number; | (e) where appropriate, an indication of the date by which the device should be used, in safety, expressed as the year and month; | ▼M5 | (f) where appropriate, an indication that the device is for single use. A manufacturer's indication of single use must be consistent across the Community; | ▼B | (g) if the device is costum-made, the words ‘custom-made device’; | (h) if the device is intended for clinical investigations, the words ‘exclusively for clinical investigations’; | (i) any special storage and/or handling conditions; | (j) any special operating instructions; | (k) any warnings and/or precautions to take; | (l) year of manufacture for active devices other than those covered by (e). This indication may be included in the batch or serial number; | (m) where applicable, method of sterilization; | ▼M2 | (n) in the case of a device within the meaning of Article 1(4a), an indication that the device contains a human blood derivative. | ▼B | 12.7 | Ochrana před riziky souvisejícími s mechanickými a tepelnými vlastnostmi | 12.7.1 | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena ochrana pacienta i uživatele před riziky souvisejícími s mechanickými vlastnostmi, např. s pevností, stabilitou a pohybem některých částí. | 12.7.2 | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo na nejnižší možnou úroveň sníženo nebezpečí vyplývající z vibrací vyvolaných těmito prostředky, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné možnosti k omezení těchto vibrací, zejména u jejich zdroje, pokud tyto vibrace nejsou součástí stanovené funkční způsobilosti prostředků. | 12.7.3 | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo na nejnižší možnou úroveň sníženo nebezpečí vyplývající z hluku, který emitují, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné možnosti k omezení hluku, zejména u jeho zdroje, pokud ovšem emitovaný hluk není součástí stanovené funkční způsobilosti prostředků. | 12.7.4 | Koncové a připojovací části ke zdrojům elektrické energie, plynu nebo hydraulické a pneumatické energie, se kterými musí uživatel manipulovat, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla minimalizována veškerá možná rizika. | 12.7.5 | Přístupné části prostředků (s výjimkou částí nebo míst určených k dodávání tepla nebo k dosažení stanovených teplot) a jejich okolí nesmějí dosahovat za běžných podmínek užití potenciálně nebezpečných teplot. |
| 13.4. | If the intended purpose of the device is not obvious to the user, the manufacturer must clearly state it on the label and in the instructions for use. | 12.8 | Ochrana pacienta před nebezpečím vyplývajícím z dodávaných energií nebo látek | 12.8.1 | Prostředky k dodávání energie nebo látek pacientovi musí být navrženy a vyrobeny tak, aby dodávané množství mohlo být nastaveno a udržováno s dostatečnou přesností zaručující bezpečnost pacienta i uživatele. | 12.8.2 | Prostředky musí být vybaveny zařízením zabraňujícím a/nebo indikujícím anomálii dodávaného množství, jež by mohla být nebezpečná. | Prostředky musí být vybaveny vhodným zařízením schopným v nejvyšší možné míře zabránit náhodnému uvolnění nebezpečných množství energie a/nebo látky z jejich zdrojů. |
| 13.5. | Wherever reasonable and practicable, the devices and detachable components must be identified, where appropriate in terms of batches, to allow all appropriate action to detect any potential risk posed by the devices and detachable components. | 12.9 | Funkce ovládacích prvků a indikátorů musí být na prostředcích jasně uvedena. | Jestliže je na prostředku umístěn návod potřebný k jeho provozu nebo uvádějící provozní nebo nastavovací parametry pomocí vizuálního systému, musí být tyto informace srozumitelné uživateli a podle potřeby i pacientovi. |
| 13.6. | Where appropriate, the instructions for use must contain the following particulars: | (a) the details referred to in Section 13.3, with the exception of (d) and (e); | (b) the performances referred to in Section 3 and any undesirable side-effects; | (c) if the device must be installed with or connected to other medical devices or equipment in order to operate as required for its intended purpose, sufficient details of its characteristics to identify the correct devices or equipment to use in order to obtain a safe combination; | (d) all the information needed to verify whether the device is properly installed and can operate correctly and safely, plus details of the nature and frequency of the maintenance and calibration needed to ensure that the devices operate properly and safely at all times; | (e) where appropriate, information to avoid certain risks in connection with implantation of the device; | (f) information regarding the risks of reciprocal interference posed by the presence of the device during specific investigations or treatment; | (g) the necessary instructions in the event of damage to the sterile packaging and, where appropriate, details of appropriate methods of resterilization; | (h) if the device is reusable, information on the appropriate processes to allow reuse, including cleaning, disinfection, packaging and, where appropriate, the method of sterilization of the device to be resterilized, and any restriction on the number of reuses. | Where devices are supplied with the intention that they be sterilized before use, the instructions for cleaning and sterilization must be such that, if correctly followed, the device will still comply with the requirements in Section I. | If the device bears an indication that the device is for single use, information on known characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the device were to be re-used. If in accordance with Section 13.1 no instructions for use are needed, the information must be made available to the user upon request; | (i) details of any further treatment or handling needed before the device can be used (for example, sterilization, final assembly, etc.); | (j) in the case of devices emitting radiation for medical purposes, details of the nature, type, intensity and distribution of this radiation. | The instructions for use must also include details allowing the medical staff to brief the patient on any contra-indications and any precautions to be taken. These details should cover in particular: | (k) precautions to be taken in the event of changes in the performance of the device; | (l) precautions to be taken as regards exposure, in reasonably foreseeable environmental conditions, to magnetic fields, external electrical influences, electrostatic discharge, pressure or variations in pressure, acceleration, thermal ignition sources, etc.; | (m) adequate information regarding the medicinal product or products which the device in question is designed to administer, including any limitations in the choice of substances to be delivered; | (n) precautions to be taken against any special, unusual risks related to the disposal of the device; | ▼M5 | (o) medicinal substances, or human blood derivatives incorporated into the device as an integral part in accordance with Section 7.4; | ▼B | (p) degree of accuracy claimed for devices with a measuring function; | ▼M5 | (q) date of issue or the latest revision of the instructions for use. | 13. Informace poskytované výrobcem |
| ▼M5 ————— | 13.1 | ▼M5 | Každý prostředek musí být opatřen informacemi potřebnými k jeho bezpečnému a správnému použití, s přihlédnutím k proškolení a znalostem potenciálních uživatelů, a k identifikaci výrobce. | ▼B | Těmito informacemi se rozumějí údaje na značení a v návodech k použití. | Pokud je to proveditelné a vhodné, musí být informace potřebné k bezpečnému použití prostředku uvedeny na samotném prostředku a/nebo na obalu každé jeho jednotky, případně na prodejním obalu. Není-li individuální zabalení každé jednotky prakticky proveditelné, musí být informace uvedeny v návodu dodaném s jedním nebo více prostředky. | Návod k použití musí být přiložen v balení každého prostředku. Výjimka je možná u prostředků třídy I nebo IIa, není-li pro jejich bezpečné použití takový návod potřebný. |
| ▼B | 13.2 | Tam, kde je to vhodné, mají mít tyto informace podobu symbolů. Každý použitý symbol nebo identifikační barva musí být v souladu s harmonizovanými normami. V oblastech, pro které normy neexistují, musí být symboly a barvy popsány v průvodní dokumentaci k prostředku. |
| ANNEX II | 13.3 | Značení musí obsahovat zejména tyto údaje: | ▼M5 | a) jméno nebo obchodní název a adresu výrobce. U prostředků dovážených do Společenství s předpokladem jejich distribuce ve Společenství musí značení, vnější obal nebo návod k použití navíc obsahovat jméno a adresu zplnomocněného zástupce, jestliže výrobce nemá sídlo ve Společenství; | b) podrobné údaje, jež uživatel nezbytně potřebuje k identifikaci prostředku a obsahu balení; | ▼B | c) v případě potřeby slovo „STERILE“ („sterilní“); | d) v případě potřeby kód šarže, před kterým je uveden symbol „LOT“ („šarže“) nebo sériové číslo; | e) v případě potřeby určení data, do kterého lze prostředek bezpečně použít, vyjádřené rokem a měsícem; | ▼M5 | f) případně označení, že se jedná o prostředek pro jedno použití. Informace výrobce o jednom použití musí být v rámci celého Společenství jednotná; | ▼B | g) u prostředku na zakázku nápis „Prostředek vyrobený na zakázku“; | h) u prostředku určeného ke klinickým zkouškám nápis „Výlučně pro klinické zkoušky“; | i) jakékoliv zvláštní skladovací a/nebo manipulační podmínky; | j) jakékoliv zvláštní provozní pokyny; | k) jakékoliv výstrahy a/nebo nutná předběžná opatření; | l) u aktivních prostředků, s výjimkou prostředků zahrnutých pod písmenem e), rok výroby; tento údaj může být zahrnut do čísla výrobní dávky nebo sériového čísla; | m) v případě potřeby postup při sterilizaci; | ▼M2 | n) v případě prostředku ve smyslu čl. 1 odst. 4a označení, že tento prostředek obsahuje derivát z lidské krve. | ▼B |
| EC DECLARATION OF CONFORMITY | 13.4 | Není-li určený účel prostředku uživateli zřejmý, musí jej výrobce jasně uvést na značení a v návodu k použití. |
| (Full quality assurance system) | 13.5 | Pokud je to účelné a prakticky proveditelné, musí být prostředky a odnímatelné součásti podle potřeby označeny údaji o šaržích, aby bylo možno učinit odpovídající kroky ke zjištění rizik představovaných prostředky a jejich oddělitelnými součástmi. |
| 1. | The manufacturer must ensure application of the quality system approved for the design, manufacture and final inspection of the products concerned, as specified in Section 3 and is subject to audit as laid down in Sections 3.3 and 4 and to Community surveillance as specified in Section 5. | 13.6 | V případě potřeby musí návod k použití obsahovat následující podrobné údaje: | a) podrobné údaje podle bodu 13.3, kromě písmen d) a e); | b) údaje o funkčních způsobilostech podle bodu 3 a o všech nežádoucích vedlejších účincích; | c) pokud prostředek musí být instalován, nebo spojen s dalšími zdravotnickými prostředky nebo vybavením, aby fungoval podle požadavků na jeho určený účel, dostatečné podrobné údaje o jeho vlastnostech umožňující identifikaci vhodných prostředků nebo vybavení, při jejichž použití je dosaženo bezpečné kombinace; | d) veškeré informace potřebné k ověření, zda je prostředek řádně instalován a může správně a bezpečně pracovat, včetně potřebných podrobných údajů o způsobu a četnosti údržby a kalibraci, které jsou nezbytné k řádné a bezpečné funkci; | e) podle potřeby informace o tom, jak se lze vyhnout některým nebezpečím souvisejícím s implantací prostředku; | f) informace týkající se nebezpečí vzájemné interference vyvolané přítomností prostředku během zvláštních vyšetření nebo léčby; | g) pokyny nezbytné pro případ poškození sterilního obalu a případně podrobnosti o vhodných postupů nové sterilizace; | h) v případě, že je prostředek určen k opakovanému použití, informace o vhodných postupech, které opakované použití dovolují, včetně čištění, dezinfekce, balení a podle potřeby informace o sterilizačním postupu při nové sterilizace prostředku, popř. omezení počtu opakovaného použití. | Pokud mají být použité prostředky před použitím sterilizovány, musí být návod na čištění a sterilizaci takový, aby při jeho správném dodržení prostředek trvale vyhovoval požadavkům části I. | ▼M5 | Pokud prostředek nese označení, že se jedná o prostředek pro jedno použití, informace o známých vlastnostech a technických faktorech prostředku, které jsou výrobci známy a jež by mohly při opakovaném použití prostředku představovat riziko. Pokud podle bodu 13.1 není potřebný návod k použití, musí být tato informace dostupná uživateli na požádání; | i) podrobné údaje o dalším nezbytném zacházení nebo manipulaci před vlastním použitím prostředku (např. sterilizace, závěrečná kompletace apod.); | j) u prostředků emitujících záření pro zdravotnické účely podrobné údaje o povaze, typu, intenzitě a rozložení tohoto záření. | Návod k použití musí rovněž obsahovat podrobné údaje, které umožní zdravotnickému personálu poučit pacienta o všech kontraindikacích a nutných předběžných opatřeních. Mezi tyto údaje patří zejména: | k) preventivní bezpečnostní opatření nutná pro případ změn ve funkční způsobilosti prostředku; | l) bezpečnostní opatření nutná v důvodně předvídatelných podmínkách prostředí z hlediska vystavení účinkům magnetických polí, vnějších elektrických vlivů, elektrostatických výbojů, tlaků a tlakových změn, zrychlení, tepelných zdrojů vzplanutí atd.; | m) přiměřené informace o léčivém přípravku nebo výrobcích, které má daný prostředek podávat, včetně veškerých omezení ve výběru látek, jež mají být podávány; | n) předběžná bezpečnostní opatření z hlediska zvláštních a neobvyklých rizik souvisejících s likvidací prostředků; | ▼M5 | o) léčivé látky nebo deriváty z lidské krve obsažené v prostředku jako jeho integrální součást v souladu s bodem 7.4; | ▼B | p) stupeň přesnosti vyžadovaný u prostředků určených pro měření; | ▼C2 | q) datum vydání nebo poslední revize návodu k použití. |
| ▼M5 | ▼M5 ————— |
| 2. | The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer who fulfils the obligations imposed by Section 1 ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them. | The manufacturer must affix the CE marking in accordance with Article 17 and draw up a written declaration of conformity. This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference and must be kept by the manufacturer. | ▼B |
| ▼B | PŘÍLOHA II |
| 3. | Quality system | 3.1. | The manufacturer must lodge an application for assessment of his quality system with a notified body. | The application must include: | — the name and address of the manufacturer and any additional manufacturing site covered by the quality system, | — all the relevant information on the product or product category covered by the procedure, | — a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same product-related quality system, | — the documentation on the quality system, | — an undertaking by the manufacturer to fulfil the obligations imposed by the quality system approved, | — an undertaking by the manufacturer to keep the approved quality system adequate and efficacious, | — ►M5 an undertaking by the manufacturer to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action. This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them: ◄ | — | (i) any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health; | (ii) any technical or medical reason connected with the characteristics or performance of a device leading for the reasons referred to in subparagraph (i) to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer. | 3.2. | Application of the quality system must ensure that the products conform to the provisions of this Directive which apply to them at every stage, from design to final inspection. All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for his quality system must be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies and procedures such as quality programmes, quality plans, quality manuals and quality records. | ▼M5 | It shall include in particular the corresponding documentation, data and records arising from the procedures referred to in point (c). | ▼B | It shall include in particular an adequate description of: | (a) the manufacturer's quality objectives; | (b) the organization of the business and in particular: | — the organizational structures, the responsibilities of the managerial staff and their organizational authority where quality of design and manufacture of the products is concerned, | — the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular its ability to achieve the desired quality of design and of product, including control of products which fail to conform, | ▼M5 | — where the design, manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, is carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party; | ▼M5 | (c) the procedures for monitoring and verifying the design of the products, including the corresponding documentation, and in particular: | — a general description of the product, including any variants planned, and its intended use(s), | — the design specifications, including the standards which will be applied and the results of the risk analysis, and also a description of the solutions adopted to fulfil the essential requirements which apply to the products if the standards referred to in Article 5 are not applied in full, | — the techniques used to control and verify the design and the processes and systematic measures which will be used when the products are being designed, | — if the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, proof must be provided that it conforms to the essential requirements when connected to any such device(s) having the characteristics specified by the manufacturer, | — a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative referred to in section 7.4 of Annex I and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device, | — a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Commission Directive 2003/32/EC ( 33 ), | — the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2, | — the pre-clinical evaluation, | — the clinical evaluation referred to in Annex X, | — the draft label and, where appropriate, instructions for use; | ▼B | (d) the inspection and quality assurance techniques at the manufacturing stage and in particular: | — the processes and procedures which will be used, particularly as regards sterilization, purchasing and the relevant documents, | — the product identification procedures drawn up and kept up to date from drawings, specifications or other relevant documents at every stage of manufacture; | (e) the appropriate tests and trials which will be carried out before, during and after manufacture, the frequency with which they will take place, and the test equipment used; it must be possible to trace back the calibration of the test equipment adequately. | 3.3. | The notified body must audit the quality system to determine whether it meets the requirements referred to in Section 3.2. It must presume that quality systems which implement the relevant harmonized standards conform to these requirements. | ▼M5 | The assessment team must include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned. The assessment procedure must include an assessment, on a representative basis, of the documentation of the design of the product(s) concerned, an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to inspect the manufacturing processes. | ▼B | The decision is notified to the manufacturer. It must contain the conclusions of the inspection and a reasoned assessment. | 3.4. | The manufacturer must inform the notified body which approved the quality system of any plan for substantial changes to the quality system or the product-range covered. The notified body must assess the changes proposed and verify whether after these changes the quality system still meets the requirements referred to in Section 3.2. It must notify the manufacturer of its decision. This decision must contain the conclusions of the inspection and a reasoned assessment. | ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ |
| 4. | Examination of the design of the product | 4.1. | In addition to the obligations imposed by Section 3, the manufacturer must lodge with the notified body an application for examination of the design dossier relating to the product which he plans to manufacture and which falls into the category referred to in Section 3.1. | 4.2. | The application must describe the design, manufacture and performances of the product in question. It must include the documents needed to assess whether the product conforms to the requirements of this Directive, as referred to in Section 3.2 (c). | 4.3. | The notified body must examine the application and, if the product conforms to the relevant provisions of this Directive, issue the application with an EC design-examination certificate. The notified body may require the application to be completed by further tests or proof to allow assessment of conformity with the requirements of the Directive. The certificate must contain the conclusions of the examination, the conditions of validity, the data needed for identification of the approved design, where appropriate, a description of the intended purpose of the product. | ▼M5 | In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision. The opinion of the competent national authority or the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation. The scientific opinion of the competent national authority or the EMEA must be included in the documentation concerning the device. The notified body will give due consideration to the views expressed in this consultation when making its decision. It will convey its final decision to the competent body concerned. | In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device. The opinion of the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation. The notified body will give due consideration to the opinion of the EMEA when making its decision. The notified body may not deliver the certificate if the EMEA's scientific opinion is unfavourable. It will convey its final decision to the EMEA. | In the case of devices manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, the notified body must follow the procedures referred to in that Directive. | ▼B | 4.4. | Changes to the approved design must receive further approval from the notified body which issued the EC design-examination certificate wherever the changes could affect conformity with the essential requirements of the Directive or with the conditions prescribed for use of the product. The applicant shall inform the notified body which issued the EC design-examination certificate of any such changes made to the approved design. This additional approval must take the form of a supplement to the EC design-examination certificate. | (Systém komplexního zabezpečování jakosti) |
| 5. | Surveillance | 5.1. | The aim of surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations imposed by the approved quality system. | 5.2. | The manufacturer must authorize the notified body to carry out all the necessary inspections and supply it with all relevant information, in particular: | — the documentation on the quality system, | ▼M5 | — the data stipulated in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow-up, if applicable, etc., | ▼B | — the data stipulated in the part of the quality system relating to manufacture, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc. | 5.3. | The notified body must periodically carry out appropriate inspections and assessments to make sure that the manufacturer applies the approved quality system and must supply the manufacturer with an assessment report. | 5.4. | In addition, the notified body may pay unannounced visits to the manufacturer. At the time of such visits, the notified body may, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality system is working properly. It must provide the manufacturer with an inspection report and, if a test has been carried out, with a test report. | 1. | Výrobce zajistí uplatnění systému jakosti schváleného pro návrh, výrobu a konečnou kontrolu daných výrobků podle bodu 3, který podléhá auditu podle bodů 3.3 a 4 a dozoru Společenství podle bodu 5. |
| 6. | Administrative provisions | 6.1. | ►M5 The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities: ◄ | — the declaration of conformity, | — the documentation referred to in the fourth indent of Section 3.1 ►M5 and in particular the documentation, data and records referred to in the second paragraph of Section 3.2 ◄ , | — the changes referred to in Section 3.4, | — the documentation referred to in Section 4.2, and | — the decisions and reports from the notified body as referred to in Sections 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 and 5.4. | ▼M1 ————— | ▼M5 ————— | ▼M5 |
| ▼M5 | 2. | ES prohlášení o shodě je postup, jímž výrobce, který plní povinnosti podle bodu 1, zajišťuje a prohlašuje, že dané výrobky splňují ustanovení této směrnice, jež se na ně vztahují. | Výrobce opatří výrobek označením CE v souladu s článkem 17 a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Toto prohlášení se vztahuje na jeden nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně identifikovaných názvem výrobku, kódem výrobku nebo jiným jednoznačným odkazem a výrobce je povinen je uchovávat. |
| 7. | Application to devices in Classes IIa and IIb. | 7.1. | In line with Article 11(2) and (3), this Annex may apply to products in Classes IIa and IIb. Section 4, however, does not apply. | 7.2. | For devices in Class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3.2(c) for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive. | 7.3. | For devices in Class IIb the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3.2(c) for at least one representative sample for each generic device group for compliance with the provisions of this Directive. | 7.4. | In choosing representative sample(s) the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical or biological properties) that have been carried out in accordance with this Directive. The notified body shall document and keep available to the competent authority its rationale for the sample(s) taken. | 7.5. | Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 5. | ▼B |
| ▼M2 | 3. | Systém jakosti | 3.1 | Výrobce podá u oznámeného subjektu žádost o posouzení systému jakosti. | Žádost obsahuje: | — jméno a adresu výrobce a všech dalších výrobních míst, na která se vztahuje systém jakosti, | — veškeré příslušné informace o výrobku nebo o kategorii výrobků, na které se postup vztahuje, | — písemné prohlášení, že stejná žádost pro tentýž systém jakosti vztahující se k výrobku nebyla podána u jiného oznámeného subjektu, | — dokumentaci systému jakosti, | — závazek výrobce plnit všechny povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti, | — závazek výrobce udržovat systém jakosti v použitelném a účinném stavu, | — ►M5 závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze X, a vhodným způsobem provádět nezbytná nápravná opatření. Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit příslušným orgánům následující nežádoucí příhody ihned, jakmile se o nich dozví: ◄ | — | | i) jakékoliv selhání nebo zhoršení vlastností a/nebo funkční způsobilosti prostředku a jakákoliv nepřesnost v návodech k použití, které mohou nebo mohly vést k úmrtí pacienta nebo uživatele nebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu; | ii) jakýkoliv technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo funkční způsobilostí prostředku a vede z důvodů uvedených v písmenu i) výrobce k systematickému stahování prostředků tohoto typu výrobcem z trhu. | 3.2 | Uplatňování systému jakosti musí zabezpečovat, že výrobky odpovídají ustanovením této směrnice, která se na ně vztahují, v každém stadiu od návrhu až po konečnou kontrolu. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem pro systém jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů, jako jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti. | ▼M5 | To zahrnuje zejména odpovídající dokumentaci, údaje a záznamy vzniklé na základě postupů uvedených ve třetím odstavci písm. c). | ▼B | Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis | a) cílů výrobce, pokud jde o jakost; | b) organizace podniku, zejména | — organizační struktury, odpovědností vedoucích pracovníků a jejich organizačních pravomocí, pokud jde o jakost při návrhu a výrobě prostředků, | — metod sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména jeho schopnosti dosahovat požadované jakosti návrhu a výrobku, včetně kontroly výrobků, které nejsou ve shodě, | ▼M5 | — pokud návrh, výrobu nebo konečnou kontrolu výrobků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou; | ▼M5 | c) postupy pro monitorování a ověřování návrhu výrobků, včetně odpovídající dokumentace, a to zejména | — celkový popis výrobku, včetně všech plánovaných variant, a jeho určená použití, | — specifikace návrhu včetně norem, které se použijí, výsledky analýzy rizik a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků platných pro dané výrobky, pokud se normy uvedené v článku 5 neuplatňují v plném rozsahu, | — techniky používané pro kontrolu a ověřování návrhu a postupy a systematická opatření, která budou použita při navrhování výrobků, | — pokud má být prostředek připojen k jinému prostředku nebo prostředkům za účelem zamýšleného fungování, musí být prokázáno, že splňuje základní požadavky, když je připojen k takovému prostředku nebo prostředkům, které mají vlastnosti uvedené výrobcem, | — prohlášení, zda prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7.4 přílohy I, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu prostředku, | — prohlášení, zda je prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu, jak je uvedeno ve směrnici 2003/32/ES ( 14 ), | — přijatá řešení, jak je uvedeno v kapitole I bodě 2 přílohy I, | — preklinické hodnocení, | — klinické hodnocení podle přílohy X, | — návrh značení a případně návod k použití. | ▼B | d) metod kontroly a zabezpečování jakosti ve výrobní fázi, zejména | — metod a postupů, které budou použity, zejména pokud jde o sterilizaci, nákup a příslušné dokumenty, | — postupů identifikace výrobků vyhotovených a uchovávaných v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby počínaje výkresy, specifikacemi a dalšími souvisejícími dokumenty; | e) příslušných testů a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti, a použitých zkušebních zařízení; musí být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení. | 3.3 | Oznámený subjekt provádí audity systému jakosti s cílem určit, zda systém splňuje požadavky podle bodu 3.2. U systémů jakosti, které používají příslušné harmonizované normy, se shoda s těmito požadavky předpokládá. | ▼M5 | Součástí týmu provádějícího posuzování musí být nejméně jeden člen, který má zkušenost s posuzováním technologie daného výrobku. Součástí posouzení je posouzení dokumentace návrhu příslušného výrobku na reprezentativním základě, inspekční prohlídka výrobních postupů v provozních prostorách výrobce a v náležitě odůvodněných případech i kontrola výrobních postupů v provozních prostorách dodavatelů nebo dalších smluvních partnerů výrobce. | ▼B | Rozhodnutí se oznámí výrobci. Obsahuje závěry kontroly a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. | 3.4 | Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém jakosti, o každém záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo pokrytý okruh výrobků. Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě splňuje požadavky podle bodu 3.2. Oznámený subjekt oznámí své rozhodnutí výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné posouzení. |
| 8. | Application to the devices referred to Article 1(4a) | Upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device, issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with ►M5 Article 114(2) of Directive 2001/83/EC ◄ . | 4. | Přezkoumání návrhu výrobku | 4.1 | Kromě povinností uložených výrobci podle bodu 3, výrobce podá u oznámeného subjektu žádost o přezkoumání návrhové dokumentace vztahující se k výrobku, který zamýšlí vyrábět a který spadá do kategorie uvedené v bodu 3.1. | 4.2 | Žádost musí popisovat návrh, výrobu a uvádět údaje o funkční způsobilosti daného výrobku. Musí také obsahovat údaje, které umožní posoudit, zda výrobek splňuje požadavky této směrnice podle bodu 3.2 písm. c). | 4.3 | Oznámený subjekt žádost přezkoumá, a pokud je výrobek ve shodě s příslušnými ustanoveními této směrnice, vydá žadateli certifikát ES přezkoumání návrhu. Oznámený subjekt si může vyžádat doplnění žádosti o další zkoušky nebo důkazy, které mu umožní posoudit shodu s požadavky této směrnice. Certifikát obsahuje závěry přezkoumání, podmínky platnosti, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu a v případě potřeby popis určeného účelu výrobku. | ▼M5 | V případě prostředků uvedených v bodě 7.4 druhém odstavci přílohy I konzultuje oznámený subjekt, pokud jde o aspekty uvedené ve zmíněném bodě, před přijetím rozhodnutí jeden z příslušných orgánů určených členskými státy podle směrnice 2001/83/ES nebo EMEA. Stanovisko příslušného vnitrostátního orgánu nebo EMEA se vypracuje do 210 dnů po obdržení platné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného vnitrostátního orgánu nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se prostředku. Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí věnuje názorům vyjádřeným v těchto konzultacích náležitou pozornost. Své konečné rozhodnutí sdělí dotyčnému příslušnému subjektu. | V případě prostředků uvedených ve bodě 7.4 třetím odstavci přílohy I musí být odborné stanovisko EMEA zahrnuto do dokumentace týkající se prostředku. Stanovisko EMEA se vypracuje do 210 dnů po obdržení platné dokumentace. Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí věnuje stanovisku EMEA náležitou pozornost. Oznámený subjekt nesmí udělit certifikát, pokud je odborné stanovisko EMEA nepříznivé. Své konečné rozhodnutí sdělí EMEA. | V případě prostředků vyráběných za použití tkání zvířecího původu, jak je uvedeno ve směrnici 2003/32/ES, musí oznámený subjekt dodržovat postupy podle uvedené směrnice. | ▼B | 4.4 | Změny schváleného návrhu, které by mohly ovlivnit shodu se základními požadavky této směrnice nebo podmínky předepsané pro použití výrobku, podléhají dodatečnému schválení oznámeným subjektem, který vydal certifikát ES přezkoumání návrhu. Žadatel informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát ES přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu. Toto dodatečné schválení má formu dodatku k certifikátu ES přezkoumání návrhu. |
| ▼B | 5. | Dozor | 5.1 | Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti. | 5.2 | Výrobce zplnomocní oznámený subjekt k provádění všech nezbytných prohlídek a poskytne mu všechny příslušné informace, zejména | — dokumentaci systému jakosti, | ▼M5 | — údaje požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek, přijatá řešení, jak je uvedeno v kapitole I bodě 2 přílohy I, preklinické a klinické hodnocení, plán následného klinického sledování po uvedení na trh a případně výsledky následného klinického sledování po uvedení na trh atd., | ▼B | — údaje požadované v části systému jakosti týkající se výroby, např. protokoly o kontrolách a výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd. | 5.3 | Oznámený subjekt provádí pravidelně příslušné inspekční prohlídky a posuzování, aby se ujistil, že výrobce používá schválený systém jakosti, a předává výrobci posudek. | 5.4 | Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané inspekční prohlídky. Při těchto inspekčních prohlídkách může oznámený subjekt v případě potřeby provést zkoušky nebo si vyžádat provedení zkoušek, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne poskytnout výrobci zprávu o inspekci a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce. |
| ANNEX III | 6. | Správní opatření | 6.1 | ►M5 Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně pěti let a v případě implantabilních prostředků nejméně patnácti let ode dne výroby posledního výrobku uchovávat k dispozici vnitrostátním orgánům ◄ | — prohlášení o shodě, | — dokumentaci uvedenou v bodu 3.1 čtvrté odrážce ►M5 a zejména dokumentaci, údaje a záznamy uvedené v bodě 3.2 druhém odstavci ◄ , | — změny uvedené v bodu 3.4, | — dokumentaci uvedenou v bodu 4.2, a | — rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v bodech 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 a 5.4. | ▼M1 ————— | ▼M5 ————— |
| EC TYPE-EXAMINATION | ▼M5 |
| 1. | EC type-examination is the procedure whereby a notified body ascertains and certifies that a representative sample of the production covered fulfils the relevant provisions of this Directive. | 7. | Použití na prostředky tříd IIa a IIb | 7.1 | V souladu s čl. 11 odst. 2 a 3 lze tuto přílohu použít na výrobky třídy IIa a IIb. Ustanovení bodu 4 se však na ně nevztahují. | 7.2. | Pokud jde o prostředky třídy IIa, posoudí oznámený subjekt jako součást hodnocení podle bodu 3.3 technickou dokumentaci nejméně jednoho reprezentativního vzorku z každé podskupiny prostředků, jak je popsáno v bodě 3.2 písm. c), s cílem posoudit soulad s ustanoveními této směrnice. | 7.3. | Pokud jde o prostředky třídy IIb, posoudí oznámený subjekt jako součást hodnocení podle bodu 3.3 technickou dokumentaci nejméně jednoho reprezentativního vzorku z každé skupiny generických prostředků, jak je popsáno v bodě 3.2 písm. c), s cílem splnit ustanovení této směrnice. | 7.4. | Při výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků bere oznámený subjekt v úvahu novost technologie, podobnost návrhu, technologii, způsoby výroby a sterilizace, určené použití a výsledky všech předchozích souvisejících posouzení (např. s ohledem na fyzikální, chemické nebo biologické vlastnosti), která byla provedena v souladu s touto směrnicí. Oznámený subjekt zdokumentuje a uchovává k dispozici příslušnému orgánu důvody volby vzorku nebo vzorků. | 7.5. | Další vzorky posuzuje oznámený subjekt jako součást dozoru podle bodu 5. |
| 2. | The application includes: | — the name and address of the manufacturer and the name and address of the authorized representative if the application is lodged by the representative, | — the documentation described in Section 3 needed to assess the conformity of the representative sample of the production in question, hereinafter referred to as the ‘type’, with the requirements of this Directive. The applicant must make a ‘type’ available to the notified body. The notified body may request other samples as necessary, | — a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same type. | ▼M2 |
| ▼M5 | 8. | Použití pro prostředky uvedené v čl. 1 odst. 4a | Po dokončení výroby každé šarže prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4a uvědomí výrobce oznámený subjekt o uvolnění šarže prostředků a zašle mu úřední certifikát o uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v prostředku vydaný státní laboratoří nebo laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem v souladu ►M5 s čl. 114 odst. 2 směrnice 2001/83/ES ◄ . |
| 3. | The documentation must allow an understanding of the design, the manufacture and the performances of the product and must contain the following items in particular: | — a general description of the type, including any variants planned, and its intended use(s), | — design drawings, methods of manufacture envisaged, in particular as regards sterilisation, and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc., | — the descriptions and explanations necessary to understand the abovementioned drawings and diagrams and the operation of the product, | — a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements if the standards referred to in Article 5 have not been applied in full, | — the results of the design calculations, risk analysis, investigations, technical tests, etc. carried out, | — a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance, or human blood derivative, referred to in Section 7.4 of Annex I, and the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance, or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device, | — a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, | — the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2, | — the pre-clinical evaluation, | — the clinical evaluation referred to in Annex X, | — the draft label and, where appropriate, instructions for use. | ▼B |
| ▼B | PŘÍLOHA III |
| 4. | The notified body must: | 4.1. | examine and assess the documentation and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation; it must also record the items designed in conformity with the applicable provisions of the standards referred to in Article 5, as well as the items not designed on the basis of the relevant provisions of the abovementioned standards; | 4.2. | carry out or arrange for the appropriate inspections and the tests necessary to verify whether the solutions adopted by the manufacturer meet the essential requirements of this Directive if the standards referred to in Article 5 have not been applied; if the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, proof must be provided that it conforms to the essential requirements when connected to any such device(s) having the characteristics specified by the manufacturer; | 4.3. | carry out or arrange for the appropriate inspections and the tests necessary to verify whether, if the manufacturer has chosen to apply the relevant standards, these have actually been applied; | 4.4. | agree with the applicant on the place where the necessary inspections and tests will be caried out. | ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU |
| 5. | If the type conforms to the provisions of this Directive, the notified body issues the applicant with an EC type-examination certificate. The certificate must contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the inspection, the conditions of validity and the data needed for identification of the type approved. The relevant parts of the documentation must be annexed to the certificate and a copy kept by the notified body. | ▼M5 | In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision. The opinion of the competent national authority or the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation. The scientific opinion of the competent national authority or the EMEA must be included in the documentation concerning the device. The notified body will give due consideration to the views expressed in this consultation when making its decision. It will convey its final decision to the competent body concerned. | In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, third paragraph, the scientific opinion of the EMEA must be included in the documentation concerning the device. The opinion of the EMEA must be drawn up within 210 days after receipt of valid documentation. The notified body will give due consideration to the opinion of the EMEA when making its decision. The notified body may not deliver the certificate if the EMEA's scientific opinion is unfavourable. It will convey its final decision to the EMEA. | In the case of devices manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, the notified body must follow the procedures referred to in that Directive. | ▼B | 1. | ES přezkoušení typu je postup, kterým oznámený subjekt zjišťuje a osvědčuje, že reprezentativní vzorek posuzované výroby splňuje příslušná ustanovení této směrnice. |
| 6. | The applicant must inform the notified body which issued the EC type-examination certificate of any significant change made to the approved product. | Changes to the approved product must receive further approval from the notified body which issued the EC type-examination certificate wherever the changes may affect conformity with the essential requirements or with the conditions prescribed for use of the product. This new approval must, where appropriate, take the form of a supplement to the initial EC type-examination certificate. | 2. | Žádost obsahuje: | — jméno a adresu výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho jméno a adresu, | — dokumentaci uvedenou v bodu 3 potřebnou k posouzení shody reprezentativního vzorku posuzované výroby, dále jen „typu“, s požadavky této směrnice. Žadatel dá k dispozici „typ“ oznámenému subjektu. Oznámený subjekt si může podle potřeby vyžádat další vzorky, | — písemné prohlášení, že žádost týkající se stejného typu nebyla podána u jiného oznámeného subjektu. |
| 7. | Administrative provisions | ▼M1 ————— | ▼B | 7.2. | Other notified bodies may obtain a copy of the EC type-examination certificates and/or the supplements thereto. The Annexes to the certificates must be made available to other notified bodies on reasoned application, after the manufacturer has been informed. | ▼M5 | 7.3. | The manufacturer or his authorised representative must keep with the technical documentation copies of EC type-examination certificates and their additions for a period ending at least five years after the last device has been manufactured. In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured. | ▼M5 ————— | ▼B | ▼M5 |
| ANNEX IV | 3. | Dokumentace musí umožňovat pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti výrobku a musí obsahovat zejména tyto položky: | — celkový popis typu, včetně všech plánovaných variant, a jeho určená použití, | — konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, a schémata součástí, podsestav, obvodů atd., | — popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výše uvedených výkresů schémat a fungování výrobku, | — seznam norem uvedených v článku 5 používaných plně nebo částečně a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků, pokud se normy uvedené v článku 5 neuplatňují v plném rozsahu, | — výsledky provedených konstrukčních výpočtů, analýzy rizik, výzkumů, technických zkoušek atd., | — prohlášení, zda prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7.4 přílohy I, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu prostředku, | — prohlášení, zda je prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu, jak je uvedeno ve směrnici 2003/32/ES, | — přijatá řešení, jak je uvedeno v kapitole I bodě 2 přílohy I, | — preklinické hodnocení, | — klinické hodnocení podle přílohy X, | — návrh značení a případně návod k použití. |
| EC VERIFICATION | ▼B |
| 1. | EC verification is the procedure whereby the manufacturer or his authorized representative ►M5 ————— ◄ ensures and declares that the products which have been subject to the procedure set out in Section 4 conform to the type described in the EC type-examination certificate and meet the requirements of this Directive which apply to them. | 4. | Oznámený subjekt | 4.1 | přezkoumá a posoudí dokumentaci a ověří, zda byl typ vyroben ve shodě s touto dokumentací; zaznamená rovněž všechny součásti, které jsou navrženy v souladu s příslušnými ustanoveními norem podle článku 5, jakož i součásti, které nejsou navrženy na základě příslušných ustanoveních výše uvedených norem; | 4.2 | provede nebo dá provést příslušné kontroly a nezbytné zkoušky, aby ověřil, zda řešení zvolená výrobcem splňují základní požadavky této směrnice, jestliže nebyly použity normy podle článku 5; má-li být prostředek spojen s jiným prostředkem (jinými prostředky) za účelem dosažení jeho určené funkce, musí být prokázáno, že při spojení s jakýmkoliv takovým prostředkem (prostředky) s vlastnostmi specifikovanými výrobcem je ve shodě se základními požadavky; | 4.3 | provede nebo dá provést příslušné kontroly a nezbytné zkoušky, aby ověřil, že v případě, kdy výrobce zvolil použití příslušných norem, byly tyto normy skutečně použity; | 4.4 | dohodne s žadatelem místo, kde budou nezbytné kontroly a zkoušky provedeny. |
| 2. | The manufacturer must take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces products which conform to the type described in the EC type-examination certificate and to the requirements of the Directive which apply to them. Before the start of manufacture, the manufacturer must prepare documents defining the manufacturing process, in particular as regards sterilization where necessary, together with all the routine, pre-established provisions to be implemented to ensure homogeneous production and, where appropriate, conformity of the products with the type described in the EC type-examination certificate and with the requirements of this Directive which apply to them. The manufacturer must affix the CE marking in accordance with Article 17 and draw up a declaration of conformity. | In addition, for products placed on the market in sterile condition, and only for those aspects of the manufacturing process designed to secure and maintain sterility, the manufacturer must apply the provisions of Annex V, Sections 3 and 4. | 5. | Pokud typ splňuje ustanovení této směrnice, vydá oznámený subjekt žadateli certifikát ES přezkoušení typu. Certifikát obsahuje jméno a adresu výrobce, závěry kontroly, podmínky platnosti certifikát a údaje nezbytné k identifikaci schváleného typu. K certifikátu jsou přiloženy odpovídající části dokumentace, jejichž jednu kopii uchovává oznámený subjekt. | ▼M5 | V případě prostředků uvedených v bodě 7.4 druhém odstavci přílohy I konzultuje oznámený subjekt, pokud jde o aspekty uvedené ve zmíněném bodě, před přijetím rozhodnutí jeden z příslušných orgánů určených členskými státy podle směrnice 2001/83/ES nebo EMEA. Stanovisko příslušného vnitrostátního orgánu nebo EMEA se vypracuje do 210 dnů po obdržení platné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného vnitrostátního orgánu nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se prostředku. Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí věnuje názorům vyjádřeným v těchto konzultacích náležitou pozornost. Své konečné rozhodnutí sdělí dotyčnému příslušnému subjektu. | V případě prostředků uvedených v bodě 7.4 třetím odstavci přílohy I musí být odborné stanovisko EMEA zahrnuto do dokumentace týkající se prostředku. Stanovisko EMEA se vypracuje do 210 dnů po obdržení platné dokumentace. Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí věnuje stanovisku EMEA náležitou pozornost. Oznámený subjekt nesmí udělit certifikát, pokud je odborné stanovisko EMEA nepříznivé. Své konečné rozhodnutí sdělí EMEA. | V případě prostředků vyráběných za použití tkání zvířecího původu, jak je uvedeno ve směrnici 2003/32/ES, musí oznámený subjekt dodržovat postupy podle uvedené směrnice. | ▼B |
| 3. | ▼M5 | The manufacturer must undertake to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action. This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them: | ▼B | (i) any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health; | (ii) any technical or medical reason connected with the characteristics or performance of a device for the reasons referred to in subparagraph (i) leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer. | 6. | Žadatel informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát ES přezkoušení typu, o každé podstatné změně, kterou provede na schváleném výrobku. | Změny schváleného návrhu, které by mohly ovlivnit shodu se základními požadavky této směrnice nebo s podmínkami předepsanými pro použití prostředku, podléhají dodatečnému schválení oznámeným subjektem, který vydal certifikát ES přezkoumání návrhu. Toto dodatečné schválení má podobu dodatku k certifikátu ES přezkoumání návrhu. |
| 4. | The notified body must carry out the appropriate examinations and tests in order to verify the conformity of the product with the requirements of the Directive either by examining and testing every product as specified in Section 5 or by examining and testing products on a statistical basis as specified in Section 6, as the manufacturer decides. | The aforementioned checks do not apply to those aspects of the manufacturing process designed to secure sterility. | 7. | Správní opatření | ▼M1 ————— | ▼B | 7.2 | Ostatní oznámené subjekty mohou obdržet kopie certifikátů ES přezkoušení typu a/nebo jejich dodatků. Přílohy certifikátů musí být zpřístupněny ostatním oznámeným subjektům na základě odůvodněné žádosti poté, co byl nejdříve informován výrobce. | ▼M5 | 7.3 | Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí uchovávat spolu technickou dokumentací kopie certifikátů ES přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně pěti let ode dne výroby posledního prostředku. V případě implantabilních prostředků činí tato doba nejméně patnáct let ode dne výroby posledního výrobku. | ▼M5 ————— | ▼B |
| 5. | Verification by examination and testing of every product | 5.1. | Every product is examined individually and the appropriate tests defined in the relevant standard(s) referred to in Article 5 or equivalent tests must be carried out in order to verify, where appropriate, the conformity of the products with the EC type described in the type-examination certificate and with the requirements of the Directive which apply to them. | 5.2. | The notified body must affix, or have affixed its identification number to each approved product and must draw up a written certificate of conformity relating to the tests carried out. | PŘÍLOHA IV |
| 6. | Statistical verification | 6.1. | The manufacturer must present the manufactured products in the form of homogeneous batches. | 6.2. | A random sample is taken from each batch. The products which make up the sample are examined individually and the appropriate tests defined in the relevant standard(s) referred to in Article 5 or equivalent tests must be carried out to verify, where appropriate, the conformity of the products with the type described in the EC type-examination certificate and with the requirements of the Directive which apply to them in order to determine whether to accept or reject the batch. | ▼M5 | 6.3. | Statistical control of products will be based on attributes and/or variables, entailing sampling schemes with operational characteristics which ensure a high level of safety and performance according to the state of the art. The sampling schemes will be established by the harmonised standards referred to in Article 5, taking account of the specific nature of the product categories in question. | ▼B | 6.4. | If the batch is accepted, the notified body affixes or has affixed its identification number to each product and draws up a written certificate of conformity relating to the tests carried out. All products in the batch may be put on the market except any in the sample which failed to conform. | If a batch is rejected, the competent notified body must take appropriate measures to prevent the batch from being placed on the market. In the event of frequent rejection of batches, the notified body may suspend the statistical verification. | The manufacturer may, on the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process. | ES OVĚŘOVÁNÍ SHODY |
| 7. | Administrative provisions | ►M5 The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, make available to the national authorities: ◄ | — the declaration of conformity, | — the documentation referred to in Section 2, | — the certificates referred to in Sections 5.2 and 6.4, | — where appropriate, the type-examination certificate referred to in Annex III. | 1. | ES ověřování je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce ►M5 ————— ◄ zajišťuje a prohlašuje, že výrobky podle ustanovení bodu 4, jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. |
| 8. | Application to devices in Class IIa | In line with Article 11 (2), this Annex may apply to products in Class IIa, subject to the following ►M5 ————— ◄ : | 8.1. | in derogation from Sections 1 and 2, by virtue of the declaration of conformity the manufacturer ensures and declares that the products in Class IIa are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Section 3 of Annex VII and meet the requirements of this Directive which apply to them; | 8.2. | in derogation from Sections 1, 2, 5 and 6, the verifications conducted by the notified body are intended to confirm the conformity of the products in Class IIa with the technical documentation referred to in Section 3 of Annex VII. | 2. | Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby zajistil, že z výrobního procesu vycházejí výrobky, odpovídají typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. Výrobce před zahájením výroby vypracuje dokumentaci charakterizující výrobní proces, v případě potřeby zejména s ohledem na sterilizaci, dále všechny rutinní postupy s předběžnými opatřeními k zajištění homogenity výroby a případně shody výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. Výrobce připojí označení CE podle článku 17 a vypracuje prohlášení o shodě. | U výrobků uváděných na trh ve sterilním stavu výrobce pro součásti výrobního postupu, které zajišťují a udržují sterilitu, navíc použije ustanovení bodů 3 a 4 přílohy V. |
| ▼M2 | 3. | ▼M5 | Výrobce se musí zavázat, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze X, a vhodným způsobem provádět nezbytná nápravná opatření. Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit příslušným orgánům následující nežádoucí příhody ihned, jakmile se o nich dozví: | ▼B | i) jakékoliv selhání nebo zhoršení vlastností a/nebo funkční způsobilosti prostředku a jakákoliv nepřesnost ve značení nebo návodech k použití, které mohou či mohly vést k úmrtí pacienta nebo uživatele nebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu; | ii) jakýkoliv technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo funkční způsobilostí prostředku a vede z důvodů uvedených v písmenu i) výrobce k systematickému stahování prostředků tohoto typu z trhu. |
| 9. | Application to devices referred to in Article 1(4a) | In the case of section 5, upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), and in the case of verification under section 6, the manufacturer shall inform the notified body of the release of this batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with ►M5 Article 114(2) of Directive 2001/83/EC ◄ . | 4. | Oznámený subjekt provede příslušné kontroly a zkoušky s cílem ověřit shodu výrobku s požadavky této směrnice, podle volby výrobce buď kontrolou a zkoušením každého výrobku podle bodu 5, nebo kontrolou a zkoušením výrobků na základě statistických metod podle bodu 6. | Uvedené kontroly nejsou použitelné na součásti výrobního postupu vztahující se k zajištění sterility. |
| ▼B | 5. | Ověřování kontrolou a zkoušením každého výrobku | 5.1 | Každý výrobek je jednotlivě zkontrolován a jsou provedeny odpovídající zkoušky stanovené v příslušné normě (normách) podle článku 5 nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. | 5.2 | Oznámený subjekt opatří nebo dá opatřit každý schválený výrobek svým identifikačním číslem a vydá písemné certifikáty shody vztahující se k provedeným zkouškám. |
| ANNEX V | 6. | Statistické ověřování | 6.1 | Výrobce předloží výrobky v podobě stejnorodých šarží. | 6.2 | Z každé šarže se náhodným výběrem odebere vzorek. Výrobky ze vzorku se jednotlivě zkontrolují a provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušné normě (normách) podle článku 5 nebo rovnocenné zkoušky s cílem ověřit shodu těchto výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují, a rozhodnout, zda bude šarže přijata nebo zamítnuta. | ▼M5 | 6.3 | Statistická kontrola výrobků vychází z vlastností nebo proměnných a zahrnuje schémata vzorkování s operativními charakteristikami, které zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti podle nejnovějšího stavu technologie. Schémata vzorkování budou stanovena harmonizovanými normami uvedenými v článku 5 s přihlédnutím ke zvláštní povaze daných kategorií výrobků. | ▼B | 6.4 | Pokud je šarže přijata, oznámený subjekt opatří nebo dá opatřit každý výrobek identifikačním číslem a vydá písemné certifikáty shody vztahující se k provedeným zkouškám. Všechny výrobky z šarže mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch výrobků ze vzorku, u nichž nebyla zjištěna shoda. | Pokud je šarže zamítnuta, přijme příslušný oznámený subjekt příslušná opatření, která zabrání uvedení této šarže na trh. V případě častého zamítnutí šarží může oznámený subjekt statistické ověřování pozastavit. | Výrobce může během výrobního procesu opatřit výrobky na odpovědnost oznámeného subjektu jeho identifikačním číslem |
| EC DECLARATION OF CONFORMITY | 7. | Správní opatření | ►M5 Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává k dispozici vnitrostátním orgánům po dobu nejméně pěti let a v případě implantabilních prostředků po dobu nejméně patnácti let ode dne výroby posledního výrobku ◄ | — prohlášení o shodě, | — dokumentaci uvedenou v bodu 2, | — certifikáty uvedené v bodech 5.2 a 6.4, | — případně certifikát přezkoušení typu podle přílohy III. |
| (Production quality assurance) | 8. | Použití na prostředky třídy IIa | V souladu s čl. 11 odst. 2 lze tuto přílohu použít na výrobky třídy IIa s těmito odchylkami: | 8.1 | odchylně od bodů 1 a 2 na základě prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že jsou výrobky třídy IIa vyrobeny v souladu s technickou dokumentací podle bodu 3 přílohy VII a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují; | 8.2 | odchylně od bodů 1, 2, 5 a 6 jsou ověření provedená oznámeným subjektem určena k potvrzení shody výrobků třídy IIa s technickou dokumentací podle bodu 3 přílohy VII. |
| 1. | The manufacturer must ensure application of the quality system approved for the manufacture of the products concerned and carry out the final inspection, as specified in Section 3, and is subject to the Community surveillance referred to in Section 4. | ▼M2 |
| ▼M5 | 9. | Použití na prostředky uvedené v čl. 1 odst. 4a | V případě bodu 5, po dokončení výroby každé šarže prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4a, a v případě ověření podle bodu 6, uvědomí výrobce oznámený subjekt o uvolnění této šarže prostředků a zašle mu úřední certifikát o uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v prostředku vydaný státní laboratoří nebo laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem v souladu ►M5 s čl. 114 odst. 2 směrnice 2001/83/ES ◄ . |
| 2. | The EC declaration of conformity is the part of the procedure whereby the manufacturer who fulfils the obligations imposed by Section 1 ensures and declares that the products concerned conform to the type described in the EC type-examination certificate and meet the provisions of this Directive which apply to them. | The manufacturer must affix the CE marking in accordance with Article 17 and draw up a written declaration of conformity. This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference, and must be kept by the manufacturer. | ▼B |
| ▼B | PŘÍLOHA V |
| 3. | Quality system | 3.1. | The manufacturer must lodge an application for assessment of his quality system with a notified body. | The application must include: | — the name and address of the manufacturer, | — all the relevant information on the product or product category covered by the procedure, | — a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same products, | — the documentation on the quality system, | — an undertaking to fulfil the obligations imposed by the quality system is approved, | — an undertaking to maintain the practicability and effectiveness of the approved quality system, | — where appropriate, the technical documentation on the types approved and a copy of the EC type-examination certificates, | — ►M5 an undertaking by the manufacturer to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action. This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them: ◄ | — | (i) any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health; | (ii) any technical or medical reason connected with the characteristics or performance of a device for the reasons referred to in subparagraph (i) above leading to a systematic recall of devices of the same type by the manufacturer. | 3.2. | Application of the quality system must ensure that the products conform to the type described in the EC type-examination certificate. | All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for his quality system must be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policy statements and procedures. This quality system documentation must permit uniform interpretation of the quality policy and procedures such as quality programmes, plans, manuals and records. | It must include in particular an adequate description of: | (a) the manufacturer's quality objectives; | (b) the organization of the business and in particular: | — the organizational structures, the responsibilities of the managerial staff and their organizational authority where manufacture of the products is concerned, | — the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular its ability to achieve the desired quality of product, including control of products which fail to conform, | ▼M5 | — where the manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party; | ▼B | (c) the inspection and quality assurance techniques at the manufacturing stage and in particular: | — the processes and procedures which will be used, particularly as regards sterilization, purchasing and the relevant documents, | — the product identification procedures drawn up and kept up to date from drawings, specifications or other relevant documents at every stage of manufacture; | (d) the appropriate tests and trials to be carried out before, during and after manufacture, the frequency with which they will take place, and the test equipment used; it must be possible adequately to trace back the calibration of the test equipment. | 3.3. | The notified body must audit the quality system to determine whether it meets the requirements referred to in Section 3.2. It must presume that quality systems which implement the relevant harmonized standards conform to these requirements. | The assessment team must include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned. The assessment procedure must include an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers to inspect the manufacturing processes. | The decision must be notified to the manufacturer after the final inspection and contain the conclusions of the inspection and a reasoned assessment. | 3.4. | The manufacturer must inform the notified body which approved the quality system of any plan for substantial changes to the quality system. | The notified body must assess the changes proposed and verify whether after these changes the quality system still meets the requirements referred to in Section 3.2. | After the abovementioned information has been received the decision is notified to the manufacturer. It must contain the conclusions of the inspection and a reasoned assessment. | ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ |
| 4. | Surveillance | 4.1. | The aim of surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations imposed by the approved quality system. | 4.2. | The manufacturer authorizes the notified body to carry out all the necessary inspections and must supply it with all relevant information, in particular: | — the documentation on the quality system, | ▼M5 | — the technical documentation, | ▼B | — the data stipulated in the part of the quality system relating to manufacture, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc. | 4.3. | The notified body must periodically carry out appropriate inspections and assessments to make sure that the manufacturer applies the approved quality system and supply the manufacturer with an assessment report. | 4.4. | In addition, the notified body may pay unannounced visits to the manufacturer. At the time of such visits, the notified body may, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality system is working properly. It must provide the manufacturer with an inspection report and, if a test has been carried out, with a test report. | (Zabezpečování jakosti výroby) |
| 5. | Administrative provisions | 5.1. | ►M5 The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, make available to the national authorities: ◄ | — the declaration of conformity, | — the documentation referred to in the fourth indent of Section 3.1, | — the changes referred to in Section 3.4, | — the documentation referred to in the seventh indent of Section 3.1, | — the decisions and reports from the notified body as referred to in Sections 4.3 and 4.4, | — where appropriate, the type-examination certificate referred to in Annex III. | ▼M1 ————— | 1. | Výrobce zajistí uplatnění systému jakosti schváleného pro výrobu daných výrobků a provádět konečnou kontrolu podle bodu 3 a podléhá dozoru Společenství podle bodu 4. |
| ▼M5 | ▼M5 |
| 6. | Application to devices in Class IIa | In line with Article 11(2), this Annex may apply to products in Class IIa, subject to the following: | 6.1. | By way of derogation from Sections 2, 3.1 and 3.2, by virtue of the declaration of conformity the manufacturer ensures and declares that the products in Class IIa are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Section 3 of Annex VII and meet the requirements of this Directive which apply to them. | 6.2. | For devices in Class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3 of Annex VII for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive. | 6.3. | In choosing representative sample(s) the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical or biological properties) that have been carried out in accordance with this Directive. The notified body shall document and keep available to the competent authority its rationale for the sample(s) taken. | 6.4. | Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 4.3. | 2. | ES prohlášení o shodě je součástí postupu, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 1, zajišťuje a prohlašuje, že dotyčné výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují ustanovení této směrnice, která se na ně vztahují. | Výrobce opatří výrobek označením CE v souladu s článkem 17 a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Toto prohlášení se vztahuje na jeden nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně identifikovaných názvem výrobku, kódem výrobku nebo jiným jednoznačným odkazem a výrobce je povinen je uchovávat. |
| ▼M2 | ▼B |
| 7. | Application to devices referred to in Article 1(4a) | Upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with ►M5 Article 114(2) of Directive 2001/83/EC ◄ . | 3. | Systém jakosti | 3.1 | Výrobce podá u oznámeného subjektu žádost o posouzení systému jakosti. | Žádost musí obsahovat: | — jméno a adresu výrobce, | — veškeré příslušné informace o výrobku nebo kategorii výrobků, na které se postup vztahuje, | — písemné prohlášení, že stejná žádost pro tytéž výrobky nebyla podána u jiného oznámeného subjektu, | — dokumentaci systému jakosti, | — závazek výrobce plnit všechny povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti, | — závazek výrobce udržovat schválený systém jakosti v použitelném a účinném statu, | — v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů a kopii certifikátu ES přezkoušení typu, | — ►M5 závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze X, a vhodným způsobem provádět nezbytná nápravná opatření. Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit příslušným orgánům následující nežádoucí příhody ihned, jakmile se o nich dozví: ◄ | — | | i) jakékoliv selhání nebo zhoršení vlastností a/nebo funkční způsobilosti prostředku a jakákoliv nepřesnost ve značení nebo v návodech k použití prostředku, které mohou nebo mohly vést k úmrtí pacienta nebo uživatele nebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu; | ii) jakýkoliv technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo funkční způsobilostí prostředku a vede z důvodů uvedených v písmenu i) výrobce k systematickému stahování prostředků tohoto typu z trhu. | 3.2 | Uplatňování systému jakosti musí zabezpečovat shodu výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu. | Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem pro systém jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednotný výklad politiky jakosti a postupů, jako jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti. | Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis | a) cílů výrobce, pokud jde o jakost; | b) organizace podniku, zejména | — organizační struktury, odpovědností vedoucích pracovníků a jejich organizačních pravomocí, pokud jde o výrobu prostředků, | — metod sledování účinného fungování systému jakosti a zejména jeho schopnosti dosahovat požadované jakosti výrobku včetně kontroly výrobků, které nejsou ve shodě; | ▼M5 | — pokud výrobu nebo konečnou kontrolu výrobků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou; | ▼B | c) metod kontroly a zabezpečování jakosti ve výrobní fázi, zejména | — metod a postupů, které budou použity, zejména s ohledem na sterilizaci, prodej a příslušné dokumenty, | — postupů identifikace výrobků vypracovaných a uchovávaných v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších příslušných dokumentů; | d) příslušných testů a zkoušek, které mají být provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti a použitých zkušebních zařízení; musí být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení. | 3.3 | Oznámený subjekt provádí audity systému jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky uvedené v bodu 3.2. U systémů jakosti, které používají příslušné harmonizované normy, se shoda s těmito požadavky předpokládá. | Součástí týmu provádějícího posuzování musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného výrobku. Součástí posouzení je inspekční prohlídka v provozních prostorách výrobce a v odůvodněných případech i kontrola výrobních postupů v provozních prostorách dodavatelů a/nebo dalších smluvních stran výrobce. | Rozhodnutí se oznámí výrobci po závěrečné kontrole. Obsahuje závěry kontroly a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. | 3.4 | Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém jakosti, o každém záměru, který podstatně mění systém jakosti. | Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3.2. | Oznámený subjekt po obdržení výše uvedených informací oznámí výrobci své rozhodnutí. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. |
| ▼B | 4. | Dozor | 4.1 | Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti. | 4.2 | Výrobce zplnomocní oznámený subjekt k provádění všech nezbytných prohlídek a poskytne mu všechny příslušné informace, zejména | — dokumentaci systému jakosti, | ▼M5 | — technickou dokumentaci, | ▼B | — údaje požadované v části systému jakosti týkající se výroby, např. protokoly o kontrolách a výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd. | 4.3 | Oznámený subjekt provádí pravidelně příslušné inspekční prohlídky a posuzování, aby se ujistil, že výrobce používá schválený systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu. | 4.4 | Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané inspekční prohlídka. Při těchto prohlídkách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo dát provést zkoušky, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje. Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o inspekci a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce. |
| ANNEX VI | 5. | Správní opatření | 5.1 | ►M5 Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává k dispozici vnitrostátním orgánům po dobu nejméně pěti let a v případě implantabilních prostředků po dobu nejméně patnácti let ode dne výroby posledního výrobku ◄ | — prohlášení o shodě, | — dokumentaci uvedenou v bodu 3.1 čtvrté odrážce, | — změny uvedené v bodu 3.4, | — dokumentaci uvedenou v bodu 3.1 sedmé odrážce, | — rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v bodech 4.3 a 4.4, | — případně certifikát přezkoušení typu podle přílohy III. | ▼M1 ————— |
| EC DECLARATION OF CONFORMITY | ▼M5 |
| (Product quality assurance) | 6. | Použití na prostředky třídy IIa | V souladu s čl. 11 odst. 2 lze tuto přílohu použít na výrobky třídy IIa s těmito odchylkami: | 6.1 | Odchylně od bodů 2, 3.1 a 3.2 na základě prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že jsou výrobky třídy IIa vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3 přílohy VII a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. | 6.2. | Pokud jde o prostředky třídy IIa, posoudí oznámený subjekt jako součást hodnocení podle bodu 3.3 technickou dokumentaci podle bodu 3 přílohy VII nejméně jednoho reprezentativního vzorku z každé podskupiny prostředků s cílem posoudit soulad s ustanoveními této směrnice. | 6.3. | Při výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků bere oznámený subjekt v úvahu novost technologie, podobnost návrhu, technologii, způsoby výroby a sterilizace, určené použití a výsledky všech předchozích souvisejících hodnocení (např. s ohledem na fyzikální, chemické a biologické vlastnosti), která byla provedena v souladu s touto směrnicí. Oznámený subjekt zdokumentuje a uchovává k dispozici příslušnému orgánu důvody volby vzorku nebo vzorků. | 6.4. | Další vzorky posuzuje oznámený subjekt jako součást dozoru podle bodu 4.3. |
| 1. | The manufacturer must ensure application of the quality system approved for the final inspection and testing of the product, as specified in Section 3 and must be subject to the surveillance referred to in Section 4. | In addition, for products placed on the market in sterile condition, and only for those aspects of the manufacturing process designed to secure and maintain sterility, the manufacturer must apply the provisions of Annex V, Sections 3 and 4. | ▼M2 |
| ▼M5 | 7. | Po dokončení výroby každé šarže prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4a uvědomí výrobce oznámený subjekt o uvolnění šarže prostředků a zašle mu úřední certifikát o uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v prostředku vydaný státní laboratoří nebo laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem v souladu ►M5 s čl. 114 odst. 2 směrnice 2001/83/ES ◄ . |
| 2. | The EC declaration of conformity is the part of the procedure whereby the manufacturer who fulfils the obligations imposed by Section 1 ensures and declares that the products concerned conform to the type described in the EC type-examination certificate and meet the provisions of this Directive which apply to them. | The manufacturer affixes the CE marking in accordance with Article 17 and draws up a written declaration of conformity. This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference, and be kept by the manufacturer. The CE marking must be accompanied by the identification number of the notified body which performs the tasks referred to in this Annex. | ▼B |
| ▼B | PŘÍLOHA VI |
| 3. | Quality system | 3.1. | The manufacturer lodges an application for assessment of his quality system with a notified body. | The application must include: | — the name and address of the manufacturer, | — all the relevant information on the product or product category covered by the procedure, | — a written declaration specifying that no application has been lodged with any other notified body for the same products, | — the documentation on the quality system, | — an undertaking by the manufacturer to fulfil the obligations imposed by the quality system approved, | — an undertaking by the manufacturer to keep the approved quality system adequate and efficacious, | — where appropriate, the technical documentation on the types approved and a copy of the EC type-examination certificates, | — ►M5 an undertaking by the manufacturer to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action. This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them: ◄ | — | (i) any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health; | (ii) any technical or medical reason connected with the characteristics or the performance of a device for the reasons referred to in subparagraph (i) leading to a systematic recall of devices of the same type by the manufacturer. | 3.2. | Under the quality system, each product or a representative sample of each batch is examined and the appropriate tests defined in the relevant standard(s) referred to in Article 5 or equivalent tests are carried out to ensure that the products conform to the type described in the EC type-examination certificate and fulfil the provisions of this Directive which apply to them. All the elements, requirements and provisionsadopted by the manufacturer must be documented in a systematic and orderly manner in the form of written measures, procedures and instructions. This quality system documentation must permit uniform interpretation of the quality programmes, quality plans, quality manuals and quality records. | It must include in particular an adequate description of: | — the quality objectives and the organizational structure, responsibilities and powers of the managerial staff with regard to product quality, | — the examinations and tests that will be carried out after manufacture; it must be possible to trace back the calibration of the test equipment adequately, | — the methods of monitoring the efficient operation of the quality system, | — the quality records, such as reports concerning inspections, tests, calibration and the qualifications of the staff concerned, etc., | ▼M5 | — where the final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party. | ▼B | The aforementioned checks do not apply to those aspects of the manufacturing process designed to secure sterility. | 3.3. | The notified body audits the quality system to determine whether it meets the requirements referred to in section 3.2. It must presume that quality systems which implement the relevant harmonized standards conform to these requirements. | The assessment team must include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned. The assessment procedure must include an inspection on the manufacturer's premises and, in duly substantiated cases, on the premises of the manufacturer's suppliers to inspect the manufacturing processes. | The decision must be notified to the manufacturer. It must contain the conclusions of the inspection and a reasoned assessment. | 3.4. | The manufacturer must inform the notified body which approved the quality system of any plan for substantial changes to the quality system. | The notified body must assess the changes proposed and verify whether after these changes the quality system will still meet the requirements referred to in Section 3.2. | After receiving the abovementioned information it must notify the manufacturer of its decision. This decision must contain the conclusions of the inspection and a reasoned assessment. | ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ |
| 4. | Surveillance | 4.1. | The aim of surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations imposed by the approved quality system. | 4.2. | The manufacturer must allow the notified body access for inspection purposes to the inspection, testing and storage locations and supply it with all relevant information, in particular: | — the documentation on the quality system, | — the technical documentation, | — the quality records, such as inspection reports, test data, calibration data, qualification reports of the staff concerned, etc. | 4.3. | The notified body must periodically carry out appropriate inspections and assessments to make sure that the manufacturer applies the quality system and must supply the manufacturer with an assessment report. | 4.4. | In addition, the notified body may pay unannounced visits to the manufacturer. At the time of such visits, the notified body may, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality system is working properly and that the production conforms to the requirements of the Directive which apply to it. To this end, an adequate sample of the final products, taken on site by the notified body, must be examined and the appropriate tests defined in the relevant standard(s) referred to in Article 5 or equivalent tests must be carried out. Where one or more of the samples fails to conform, the notified body must take the appropriate measures. | It must provide the manufacturer with an inspection report and, if a test has been carried out, with a test report. | (Zabezpečování jakosti výrobků) |
| 5. | Administrative provisions | 5.1. | ►M5 The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, make available to the national authorities: ◄ | — the declaration of conformity, | — the documentation referred to in the seventh indent of Section 3.1, | — the changes referred to in Section 3.4, | — the decisions and reports from the notified body as referred to in the final indent of Section 3.4 and in Sections 4.3 and 4.4, | — where appropriate, the certificate of conformity referred to in Annex III. | ▼M1 ————— | 1. | Výrobce zajistí uplatnění systému jakosti schváleného pro konečnou kontrolu a zkoušení výrobků podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4. | U výrobků uváděných na trh ve sterilních podmínkách výrobce použije navíc pro hlediska výrobního postupu, která zajišťují a udržují sterilitu, ustanovení bodů 3 a 4 přílohy V. |
| ▼M5 | ▼M5 |
| 6. | Application to devices in Class IIa | In line with Article 11(2), this Annex may apply to products in Class IIa, subject to the following: | 6.1. | By way of derogation from Sections 2, 3.1 and 3.2, by virtue of the declaration of conformity the manufacturer ensures and declares that the products in Class IIa are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Section 3 of Annex VII and meet the requirements of this Directive which apply to them. | 6.2. | For devices in Class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3 of Annex VII for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive. | 6.3. | In choosing representative sample(s) the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical or biological properties) that have been carried out in accordance with this Directive. The notified body shall document and keep available to the competent authority its rationale for the sample(s) taken. | 6.4. | Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 4.3. | 2. | ES prohlášení o shodě je součástí postupu, kterým výrobce, který plní povinnosti podle bodu 1, zajišťuje a prohlašuje, že dotyčné výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. | Výrobce opatří výrobek označením CE v souladu s článkem 17 a vypracuje písemné prohlášení o shodě. Toto prohlášení se vztahuje na jeden nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně identifikovaných názvem výrobku, kódem výrobku nebo jiným jednoznačným odkazem a výrobce je povinen je uchovávat. Oznámený subjekt opatří výrobek s označením CE svým identifikačním číslem podle požadavků stanovených touto přílohou. |
| ▼B | ▼B |
| ANNEX VII | 3. | Systém jakosti | 3.1 | Výrobce podá u oznámeného subjektu žádost o posouzení systému jakosti. | Žádost musí obsahovat: | — jméno a adresu výrobce, | — všechny příslušné informace o výrobku nebo o kategorii výrobků, na které se postup vztahuje, | — písemné prohlášení, že stejná žádost pro tytéž výrobky nebyla podána u jiného oznámeného subjektu, | — dokumentaci systému jakosti, | — závazek výrobce plnit všechny povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti, | — závazek výrobce udržovat schválený systém jakosti, aby byl přiměřený a účinný, | — v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů a kopii certifikátu ES přezkoušení typu, | — ►M5 závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze X, a vhodným způsobem provádět nezbytná nápravná opatření. Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit příslušným orgánům následující nežádoucí příhody ihned, jakmile se o nich dozví: ◄ | — | | i) jakékoliv selhání nebo zhoršení vlastností a/nebo funkční způsobilosti prostředku a jakákoliv nepřesnost ve značení nebo v návodech k použití prostředku, které mohou nebo by mohly vést k úmrtí pacienta nebo uživatele nebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu; | ii) jakýkoliv technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo funkční způsobilostí prostředku a vede z důvodů uvedených v písmenu i) výrobce k systematickému stahování prostředků tohoto typu z trhu. | 3.2 | V rámci tohoto systému jakosti se přezkoumá každý výrobek nebo reprezentativní vzorek z každé šarže. Provedou se odpovídající zkoušky stanovené v příslušné normě (normách) podle článku 5 nebo rovnocenné zkoušky, aby se výrobce ujistil, že výrobky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují ustanovení této směrnice, která se na ně vztahují. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem pro systém jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. | Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis | — cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a organizačních pravomocí vedoucích pracovníků, pokud jde o jakost výrobků, | — kontrol a zkoušek, které budou provedeny po výrobě; musí být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit kalibraci zkušebních zařízení, | — metod umožňujících dozor nad efektivním fungováním systému jakosti, | — záznamů o jakosti, např. protokolů o kontrolách, protokolů o zkouškách, kalibraci a zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků atd., | ▼M5 | — pokud konečnou kontrolu výrobků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou. | ▼B | Výše uvedené kontroly nejsou použitelné na součásti výrobního procesu vztahující se k zajištění sterility. | 3.3 | Oznámený subjekt provádí audity systému jakosti s cílem určit, zda tento systém splňuje požadavky uvedené v bodu 3.2. U systémů jakosti, které používají příslušné harmonizované normy, se shoda s těmito požadavky předpokládá. | Součástí týmu provádějícího posuzování musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie daného výrobku. Součástí posouzení je inspekční prohlídka v provozních prostorách výrobce a v odůvodněných případech i kontrola výrobních postupů v provozních prostorách dodavatelů a/nebo dalších smluvních stran výrobce. | Rozhodnutí se oznámí výrobci. Obsahuje závěry kontroly a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. | 3.4 | Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém jakosti, o každém záměru, který podstatně mění tento systém. | Oznámený subjekt posoudí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě stále splňuje požadavky uvedené v bodu 3.2. | Oznámený subjekt po obdržení uvedených informací oznámí výrobci své rozhodnutí. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. |
| EC DECLARATION OF CONFORMITY | 4. | Dozor | 4.1 | Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti. | 4.2 | Výrobce umožní oznámenému subjektu za účelem inspekce přístup do prostor určených pro kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména | — dokumentaci systému jakosti, | — technickou dokumentaci, | — záznamy o jakosti, např. protokoly o kontrolách a výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd. | 4.3 | Oznámený subjekt provádí pravidelně příslušné inspekční prohlídky a posuzování, aby se ujistil, že výrobce používá systém jakosti, a předává výrobci posudek. | 4.4 | Kromě toho může oznámený subjekt uskutečnit u výrobce neočekávané inspekční prohlídky. Při těchto inspekčních prohlídkách může oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo si vyžádat provedení zkoušek, aby ověřil, zda systém jakosti řádně funguje a výroba odpovídá požadavkům směrnice, které se na ně vztahují. Dále se ověří odpovídající vzorek hotových výrobků odebraný na místě oznámeným subjektem a provedou se příslušné zkoušky stanovené v odpovídajících normách podle článku 5 nebo rovnocenné zkoušky. Neshoduje-li se jeden nebo více vzorků, učiní oznámený subjekt příslušná opatření. | Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce. |
| ▼M5 | 5. | Správní opatření | 5.1 | ►M5 Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává k dispozici vnitrostátním orgánům po dobu nejméně pěti let a v případě implantabilních prostředků po dobu nejméně patnácti let ode dne výroby posledního výrobku ◄ | — prohlášení o shodě, | — dokumentaci uvedenou v bodu 3.1 sedmé odrážce, | — změny podle bodu 3.4, | — rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v bodu 3.4 poslední odrážce a bodech 4.3 a 4.4, | — případně certifikát shody podle přílohy III. | ▼M1 ————— |
| 1. | The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer or his authorised representative who fulfils the obligations imposed by Section 2 and, in the case of products placed on the market in a sterile condition and devices with a measuring function, the obligations imposed by Section 5 ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them. | ▼M5 |
| 2. | The manufacturer must prepare the technical documentation described in Section 3. The manufacturer or his authorised representative must make this documentation, including the declaration of conformity, available to the national authorities for inspection purposes for a period ending at least five years after the last product has been manufactured. In the case of implantable devices the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured. | 6. | Použití na prostředky třídy IIa | V souladu s čl. 11 odst. 2 lze tuto přílohu použít na výrobky třídy IIa s těmito odchylkami: | 6.1 | Odchylně od bodů 2, 3.1 a 3.2 na základě prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že jsou výrobky třídy IIa vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3 přílohy VII a splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. | 6.2. | Pokud jde o prostředky třídy IIa, posoudí oznámený subjekt jako součást hodnocení podle bodu 3.3 technickou dokumentaci podle bodu 3 přílohy VII nejméně jednoho reprezentativního vzorku z každé podskupiny prostředků s cílem posoudit soulad s ustanoveními této směrnice. | 6.3. | Při výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků bere oznámený subjekt v úvahu novost technologie, podobnost návrhu, technologii, způsoby výroby a sterilizace, určené použití a výsledky všech předchozích odpovídajících hodnocení (např. s ohledem na fyzikální, chemické a biologické vlastnosti), která byla provedena v souladu s touto směrnicí. Oznámený subjekt zdokumentuje a uchovává k dispozici příslušnému orgánu důvody volby vzorku nebo vzorků. | 6.4. | Další vzorky posuzuje oznámený subjekt jako součást dozoru podle bodu 4.3. |
| ▼B | ▼B |
| 3. | The technical documentation must allow assessment of the conformity of the product with the requirements of the Directive. It must include in particular: | ▼M5 | — a general description of the product, including any variants planned and its intended use(s), | ▼B | — design drawings, methods of manufacture envisaged and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc., | — the descriptions and explanations necessary to understand the abovementioned drawings and diagrams and the operations of the product, | — the results of the risk analysis and a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of the Directive if the standards referred to in Article 5 have not been applied in full, | ▼M5 | — in the case of products placed on the market in a sterile condition, description of the methods used and the validation report, | ▼B | — the results of the design calculations and of the inspections carried out, etc.; if the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, proof must be provided that it conforms to the essential requirements when connected to any such device(s) having the characteristics specified by the manufacturer, | ▼M5 | — the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2, | — the pre-clinical evaluation, | ▼M5 | — the clinical evaluation in accordance with Annex X, | ▼B | — the label and instructions for use. | PŘÍLOHA VII |
| 4. | ▼M5 | The manufacturer shall institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective actions, taking account of the nature and risks in relation to the product. He shall notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them: | ▼B | (i) any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health; | (ii) any technical or medical reason connected with the characteristics on the performance of a device for the reasons referred to in subparagraph (i) leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer. | ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ |
| 5. | With products placed on the market in sterile condition and Class I devices with a measuring function, the manufacturer must observe not only the provisions laid down in this Annex but also one of the procedures referred to in ►M5 Annex II, IV, V or VI ◄ . Application of the abovementioned Annexes and the intervention by the notified body is limited to: | — in the case of products placed on the market in sterile condition, only the aspects of manufacture concerned with securing and maintaining sterile conditions, | — in the case of devices with a measuring function, only the aspects of manufacture concerned with the conformity of the products with the metrological requirements. | Section 6.1. of this Annex is applicable. | ▼M5 |
| 6. | Application to devices in Class IIa | In line with Article 11 (2), this Annex may apply to products in Class IIa, subject to the following derogation: | 6.1. | where this Annex is applied in conjunction with the procedure referred to in Annex IV, V or VI, the declaration of conformity referred to in the abovementioned Annexes forms a single declaration. As regards the declaration based on this Annex, the manufacturer must ensure and declare that the product design meets the provisions of this Directive which apply to it. | 1. | ES prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který plní povinnosti podle bodu 2 a v případě výrobků uváděných na trh ve sterilním stavu nebo prostředků s měřící funkcí povinnosti podle bodu 5, zajišťuje a prohlašuje, že dotyčné výrobky splňují požadavky této směrnice, které se na ně vztahují. |
| ANNEX VIII | 2. | Výrobce musí vypracovat technickou dokumentaci popsanou v bodě 3. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí mít tuto dokumentaci včetně prohlášení o shodě k dispozici ke kontrolním účelům pro vnitrostátní orgány po dobu nejméně pěti let ode dne výroby posledního prostředku a v případě implantabilních prostředků po dobu nejméně patnácti let ode dne výroby posledního výrobku. |
| STATEMENT CONCERNING DEVICES FOR SPECIAL PURPOSES | ▼B |
| 1. | For custom-made devices or for devices intended for clinical investigations the manufacturer or his authorized representative ►M5 ————— ◄ must draw up the statement containing the information stipulated in Section 2. | 3. | Technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s požadavky této směrnice. Musí obsahovat zejména | ▼M5 | — celkový popis výrobku, včetně všech plánovaných variant, a jeho určená použití, | ▼B | — konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie a schémata součástí, podsestav, obvodů atd., | — popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení uvedených výkresů, schémat a fungování výrobku, | — výsledky analýzy rizik a seznam zcela nebo zčásti použitých norem podle článku 5 a popisy řešení zvolených pro splnění základních požadavků této směrnice, pokud nebyly použity v plném rozsahu normy podle článku 5, | ▼M5 | — v případě výrobků uváděných na trh ve sterilním stavu popis použitých metod a validační zprávu, | ▼B | — výsledky konstrukčních výpočtů, provedených inspekcí atd.; má-li být prostředek spojen s jinými prostředky za účelem dosažení určeného účelu použití, musí být prokázáno, že při spojení s prostředkem (prostředky), který má (které mají) vlastnosti specifikované výrobcem, prostředek vyhovuje základním požadavkům, | ▼M5 | — přijatá řešení, jak je uvedeno v kapitole I bodě 2 přílohy I, | — preklinické hodnocení, | ▼M5 | — klinické hodnocení podle přílohy X, | ▼B | — značení a návod k použití. |
| 2. | The statement must contain the following information: | 2.1. | for custom-made devices: | ▼M5 | — the name and address of the manufacturer, | ▼B | — data allowing identification of the device in question, | — a statement that the device is intended for exclusive use by a particular patient, together with the name of the patient, | — the name of the medical practitioner or other authorized person who made out the prescription and, where applicable, the name of the clinic concerned, | ▼M5 | — the specific characteristics of the product as indicated by the prescription, | ▼B | — a statement that the device in question conforms to the essential requirements set out in Annex I and, where applicable, indicating which essential requirements have not been fully met, together with the grounds; | 2.2. | for devices intended for the clinical investigations covered by Annex X: | — data allowing identification of the device in question, | ▼M5 | — the clinical investigation plan, | ▼M5 | — the investigator's brochure, | — the confirmation of insurance of subjects, | — the documents used to obtain informed consent, | — a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 7.4 of Annex I, | — a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, | ▼B | — the opinion of the ethics committee concerned and details of the aspects covered by its opinion, | — the name of the medical practitioner or other authorized person and of the institution responsible for the investigations, | — the place, starting date and scheduled duration for the investigations, | — a statement that the device in question conforms to the essential requirements apart from the aspects covered by the investigations and that, with regard to these aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient. | 4. | ▼M5 | Výrobce zavede a aktualizuje systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze X, a vhodným způsobem provádí nezbytná nápravná opatření, s přihlédnutím k povaze a rizikům ve vztahu k výrobku. Musí oznámit příslušným orgánům následující nežádoucí příhody ihned, jakmile se o nich dozví: | ▼B | i) jakékoliv selhání nebo zhoršení vlastností a/nebo funkční způsobilosti prostředku a jakákoliv nepřesnost ve značení nebo v návodech k použití prostředku, které mohou nebo by mohly vést k úmrtí pacienta nebo uživatele nebo k vážnému zhoršení jeho nebo jejich zdravotního stavu; | ii) jakýkoliv technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo funkční způsobilostí prostředku a vede z důvodů uvedených v písmenu i) výrobce k systematickému stahování prostředků tohoto typu z trhu. |
| 3. | The manufacturer must also undertake to keep available for the competent national authorities: | 3.1. | ▼M5 | For custom-made devices, documentation, indicating manufacturing site(s) and allowing an understanding of the design, manufacture and performances of the product, including the expected performances, so as to allow assessment of conformity with the requirements of this Directive. | ▼B | The manufacturer must take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces products which are manufactured in accordance with the documentation mentioned in the first paragraph; | ▼M5 | 3.2. | For devices intended for clinical investigations, the documentation must contain: | — a general description of the product and its intended use, | — design drawings, methods of manufacture envisaged, in particular as regards sterilisation, and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc., | — the descriptions and explanations necessary to understand the abovementioned drawings and diagrams and the operation of the product, | — the results of the risk analysis and a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of this Directive if the standards referred to in Article 5 have not been applied, | — if the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 7.4 of Annex I, the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device, | — if the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, the risk management measures in this connection which have been applied to reduce the risk of infection, | — the results of the design calculations, and of the inspections and technical tests carried out, etc. | The manufacturer must take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces products which are manufactured in accordance with the documentation referred to in the first paragraph of this Section. | The manufacturer must authorise the assessment, or audit where necessary, of the effectiveness of these measures. | 5. | U výrobků uváděných na trh ve sterilním stavu a u prostředků třídy I s měřicí funkcí musí výrobce dodržovat kromě této přílohy i jeden z postupů podle ►M5 přílohy II, IV, V nebo VI ◄ . Použití uvedených příloh a zákrok oznámeného subjektu se omezuje | — u výrobků uváděných na trh ve sterilním stavu pouze na výrobní hlediska, která se dotýkají zajišťování a udržování sterilních podmínek, | — u prostředků s měřicí funkcí pouze na výrobní hlediska, která souvisejí se shodou výrobků s metrologickými požadavky. | Ustanovení bodu 6.1 této přílohy lze použít. |
| 4. | The information contained in the declarations concerned by this Annex shall be kept for a period of time of at least five years. In the case of implantable devices the period shall be at least 15 years. | 6. | Použití pro prostředky třídy IIa | V souladu s čl. 11 odst. 2 lze tuto přílohu použít pro výrobky třídy IIa s touto odchylkou: | 6.1 | při použití této přílohy ve spojení s postupem podle přílohy IV, V nebo VI tvoří prohlášení o shodě podle uvedených příloh jediné prohlášení. V prohlášení, které vychází z této přílohy, výrobce zajistí a prohlásí, že návrh výrobku splňuje ustanovení této směrnice, která se na něj vztahují. |
| ▼M5 | PŘÍLOHA VIII |
| 5. | For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review and document experience gained in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action. This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them and the relevant corrective actions: | (i) any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health; | (ii) any technical or medical reason connected with the characteristics or performance of a device for the reasons referred to in subparagraph (i) leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer. | PROHLÁŠENÍ O PROSTŘEDCÍCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY |
| ▼B | 1. | Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce ►M5 ————— ◄ vypracuje pro prostředky vyrobené na zakázku nebo prostředky určené pro klinické zkoušky prohlášení obsahující údaje specifikované v bodu 3.2. |
| ANNEX IX | 2. | Prohlášení musí obsahovat tyto informace: | 2.1 | Prostředky na zakázku: | ▼M5 | — jméno a adresa výrobce, | ▼B | — údaje umožňující identifikaci daného prostředku, | — prohlášení, že prostředek je určen výlučně pro určitého pacienta, a to s uvedením jeho jména, | — jméno lékaře nebo jiné pověřené osoby, která vydala předpis, a případně i název příslušné kliniky, | ▼M5 | — specifické vlastnosti výrobku, jak jsou uvedeny v lékařském předpisu, | ▼B | — prohlášení, že daný prostředek splňuje všechny základní požadavky podle přílohy I, a případně údaj uvádějící, které základní požadavky nejsou zcela splněny, včetně uvedení důvodů. | 2.2 | Prostředky určené ke klinickým zkouškám podle přílohy X: | — údaje umožňující identifikaci příslušného prostředku, | ▼M5 | — plán klinických zkoušek, | ▼M5 | — soubor informací pro zkoušejícího, | — potvrzení o pojištění subjektů, | — dokumenty použité k získání informovaného souhlasu, | — prohlášení, zda prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7.4 přílohy I, | — prohlášení, zda je prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu, jak je uvedeno ve směrnici 2003/32/ES, | ▼B | — stanovisko příslušné etické komise a podrobné údaje týkající se tohoto stanoviska, | — jméno lékaře nebo jiné pověřené osoby a instituce odpovědné za zkoušky, | — místo, datum zahájení a plánované trvání zkoušek, | — prohlášení, že daný prostředek splňuje základní požadavky kromě hledisek, která tvoří předmět zkoušek, a že s ohledem na tato hlediska byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta. |
| CLASSIFICATION CRITERIA | 3. | Výrobce se rovněž zaváže, že příslušným vnitrostátním orgánům zpřístupní | 3.1 | ▼M5 | U prostředků na zakázku dokumentaci, která uvádí výrobní místo nebo místa a která umožní pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti výrobku, včetně očekávané funkční způsobilosti, aby bylo možné posoudit shodu s požadavky této směrnice. | ▼B | Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces zajišťoval shodu vyráběných výrobků s dokumentací uvedenou v prvním odstavci; | ▼M5 | 3.2 | U prostředků určených ke klinickým zkouškám musí dokumentace obsahovat | — celkový popis výrobku a jeho určená použití, | — konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, a schémata součástí, podsestav, obvodů atd., | — popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výše uvedených výkresů, schémat a fungování výrobku, | — výsledky analýzy rizik a seznam norem uvedených v článku 5, které byly úplně nebo částečně použity a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků této směrnice, pokud nebyly použity normy podle článku 5, | — pokud prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7.4 přílohy I, údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu prostředku, | — pokud je prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu, jak je uvedeno ve směrnici 2003/32/ES, opatření na řízení rizik v této souvislosti, která byla uplatněna za účelem snížení rizika infekce, | — výsledky provedených konstrukčních výpočtů, kontrol, technických zkoušek atd. | Výrobce musí přijmout veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, že výsledkem výrobního postupu jsou výrobky, které jsou vyrobeny v souladu s dokumentací uvedenou v prvním odstavci tohoto bodu. | Výrobce musí povolit posouzení nebo případně audit účinnosti těchto opatření. |
| I. DEFINITIONS | 4. | Informace obsažené v prohlášeních podle této přílohy se uchovávají po dobu nejméně pěti let a v případě implantabilních prostředků po dobu nejméně patnácti let. |
| 1. Definitions for the classification rules | ▼M5 |
| 1.1. Duration | 5. | U prostředků na zakázku musí výrobce vyhodnocovat a dokumentovat zkušenosti získané s vyrobenými prostředky, včetně ustanovení uvedených v příloze X, a vhodným způsobem provádět nezbytná nápravná opatření. Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit příslušným orgánům jednak následující nežádoucí příhody ihned, jakmile se o nich dozví, a jednak příslušná nápravná opatření: | i) jakékoliv selhání nebo zhoršení vlastností nebo funkční způsobilosti prostředku a jakákoliv nepřesnost v označování nebo v návodech k použití, které mohou nebo mohly vést k úmrtí pacienta nebo uživatele nebo k vážnému zhoršení jeho zdravotního stavu, | ii) jakýkoliv technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s vlastnostmi nebo funkční způsobilostí prostředku a vede výrobce z důvodů uvedených v podbodu i) k systematickému stahování prostředků tohoto typu. |
| Transient | ▼B |
| Normally intended for continuous use for less than 60 minutes. | PŘÍLOHA IX |
| Short term | KLASIFIKAČNÍ KRITÉRIA |
| Normally intended for continuous use for not more than 30 days. | I. DEFINICE |
| Long term | 1. Definice pro klasifikační pravidla |
| Normally intended for continuous use for more than 30 days. | 1.1 Trvání |
| 1.2. Invasive devices | Přechodné |
| Invasive device | Obvykle určené k nepřetržitému použití po dobu kratší než 60 minut. |
| A device which, in whole or in part, penetrates inside the body, either through a body orifice or through the surface of the body. | Krátkodobé |
| Body orifice | Obvykle určené k nepřetržitému použití po dobu nepřesahující 30 dnů. |
| Any natural opening in the body, as well as the external surface of the eyeball, or any permanent artificial opening, such as a stoma. | Dlouhodobé |
| Surgically invasive device | Obvykle určené k nepřetržitému použití po dobu přesahující 30 dnů. |
| An invasive device which penetrates inside the body through the surface of the body, with the aid or in the context of a surgical operation. | 1.2 Invazivní prostředky |
| For the purposes of this Directive devices other than those referred to in the previous subparagraph and which produce penetration other than through an established body orifice, shall be treated as surgically invasive devices. | Invazivní prostředek |
| Implantable device | Prostředek, který zcela nebo zčásti proniká do těla, buď tělním otvorem nebo povrchem těla. |
| Any device which is intended: | Tělní otvor |
| — to be totally introduced into the human body or, | Každý přirozený otvor v těle, vnější povrch oční bulvy nebo každý trvalý umělý otvor, např. stoma. |
| — to replace an epithelial surface or the surface of the eye, | Chirurgicky invazivní prostředek |
| by surgical intervention which is intended to remain in place after the procedure. | Invazivní prostředek, který proniká do těla jeho povrchem nebo pomocí chirurgického zásahu nebo v souvislosti s ním. |
| Any device intended to be partially introduced into the human body through surgical intervention and intended to remain in place after the procedure for at least 30 days is also considered an implantable device. | Pro účely této směrnice se na prostředky, které nespadají do vymezení podle předchozího pododstavce a které pronikají jinak než tělním otvorem, pohlíží jako na chirurgické invazivní prostředky. |
| 1.3. Reusable surgical instrument | Implantabilní prostředek |
| Instrument intended for surgical use by cutting, drilling, sawing, scratching, scraping, clamping, retracting, clipping or similar procedures, without connection to any active medical device and which can be reused after appropriate procedures have been carried out. | Prostředek, který |
| 1.4. Active medical device | — má být zcela zaveden do lidského těla, nebo |
| Any medical device operation of which depends on a source of electrical energy or any source of power other than that directly generated by the human body or gravity and which acts by converting this energy. Medical devices intended to transmit energy, substances or other elements between an active medical device and the patient, without any significant change, are not considered to be active medical devices. ►M5 Stand alone software is considered to be an active medical device. ◄ | — má nahradit epiteliální povrch nebo povrch oka |
| 1.5. Active therapeutical device | chirurgickým zákrokem, po němž má zůstat na místě. |
| Any active medical device, whether used alone or in combination with other medical devices, to support, modify, replace or restore biological functions or structures with a view to treatment or alleviation of an illness, injury or handicap. | Každý prostředek, který má být chirurgickým zákrokem částečně zaveden do lidského těla a po zákroku v něm zůstat alespoň 30 dní, se rovněž považuje za implantabilní prostředek. |
| 1.6. Active device for diagnosis | 1.3 Chirurgický nástroj pro opakované použití |
| Any active medical device, whether used alone or in combination with other medical devices, to supply information for detecting, diagnosing, monitoring or treating physiological conditions, states of health, illnesses or congenital deformities. | Nástroj určený k chirurgickému řezání, vrtání, řezání pilkou, škrabání, seškrabávání, svorkování, odtahování, spínání a podobným postupům, bez spojení s aktivním zdravotnickým prostředkem, který může být po provedení příslušných procedur znovu použit. |
| ▼M5 | 1.4 Aktivní zdravotnický prostředek |
| 1.7. Central circulatory system | Zdravotnický prostředek, jehož provoz závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo generovaná lidským tělem nebo gravitací, a který působí prostřednictvím přeměny této energie. Zdravotnické prostředky určené k přenosu energie, látek nebo jiných prvků mezi aktivním zdravotnickým prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny, se za aktivní zdravotnické prostředky nepovažují. ►M5 Samostatné programové vybavení se považuje za aktivní zdravotnický prostředek. ◄ |
| For the purposes of this Directive, ‘central circulatory system’ means the following vessels: | 1.5 Aktivní terapeutické zařízení |
| arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. | Aktivní zdravotnický prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky k podpoře, změně, úpravě nebo obnovení biologických funkcí nebo struktur za účelem léčby nebo zmírnění nemoci, poranění nebo postižení. |
| ▼B | 1.6 Aktivní diagnostický prostředek |
| 1.8. Central nervous system | Aktivní zdravotnický prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky k dodávání informací pro zjišťování, diagnostikování, monitorování nebo léčbu fyziologických stavů, stavu zdraví, nemocí nebo vrozených vad. |
| For the purposes of this Directive, ‘central nervous system’ means brain, meninges and spinal cord. | ▼M5 |
| II. IMPLEMENTING RULES | 1.7 Centrální oběhový systém |
| 2. Implementing rules | Pro účely této směrnice se „centrálním oběhovým systémem“ rozumějí tyto cévy: |
| 2.1. | Application of the classification rules shall be governed by the intended purpose of the devices. | arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. |
| 2.2. | If the device is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply separately to each of the devices. Accessories are classified in their own right separately from the device with which they are used. | ▼B |
| 2.3. | Software, which drives a device or influences the use of a device, falls automatically in the same class. | 1.8 Centrální nervový systém |
| 2.4. | If the device is not intended to be used solely or principally in a specific part of the body, it must be considered and classified on the basis of the most critical specified use. | Pro účely této směrnice tvoří „centrální nervový systém“ mozek, mozkové blány a mícha. |
| 2.5. | If several rules apply to the same device, based on the performance specified for the device by the manufacturer, the strictest rules resulting in the higher classification shall apply. | II. PROVÁDĚCÍ PRAVIDLA |
| ▼M5 | 2. Prováděcí pravidla |
| 2.6. | In calculating the duration referred to in Section 1.1 of Chapter I, continuous use means ‘an uninterrupted actual use of the device for the intended purpose’. However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device. | 2.1 | Klasifikační pravidla se řídí určeným účelem prostředků. |
| ▼B | 2.2 | Je-li prostředek určen k použití v kombinaci s jiným prostředkem, uplatní se klasifikační pravidla pro každý prostředek odděleně. Příslušenství se klasifikuje samostatně, odděleně od prostředku, se kterým se používá. |
| III. CLASSIFICATION | 2.3 | Programové vybavení, které řídí nebo ovlivňuje použití prostředku, spadá automaticky do téže třídy. |
| 1. Non-invasive devices | 2.4 | Není-li prostředek určen výhradně nebo zejména k použití v určité části těla, posuzuje se a je klasifikován na základě nejkritičtějšího stanoveného použití. |
| 1.1. Rule 1 | 2.5 | Platí-li pro tentýž prostředek několik pravidel vycházejících z funkční způsobilosti prostředku stanovené výrobcem, použijí se nejpřísnější pravidla ve vyšší klasifikační třídě. |
| All non-invasive devices are in Class I, unless one of the rules set out hereinafter applies. | ▼M5 |
| 1.2. Rule 2 | 2.6 | Při výpočtu doby uvedené v bodě 1.1 kapitoly I se nepřetržitým použitím rozumí skutečné nepřerušené použití prostředku pro určený účel. Pokud je však použití prostředku přerušeno za účelem okamžité výměny prostředku za stejný nebo totožný prostředek, je to považováno za pokračování v nepřetržitém použití prostředku. |
| All non-invasive devices intended for channelling or storing blood, body liquids or tissues, liquids or gases for the purpose of eventual infusion, administration or introduction into the body are in Class IIa: | ▼B |
| — if they may be connected to an active medical device in Class IIa or a higher class, | III. KLASIFIKACE |
| — if they are intended for use for storing or channelling blood or other body liquids or for storing organs, parts of organs or body tissues, | 1. Neinvazivní prostředky |
| in all other cases they are in Class I. | 1.1 Pravidlo 1 |
| 1.3. Rule 3 | Všechny neinvazivní prostředky spadají do třídy I, pokud se nepoužije některé z následujících pravidel. |
| All non-invasive devices intended for modifying the biological or chemical composition of blood, other body liquids or other liquids intended for infusion into the body are in Class IIb, unless the treatment consists of filtration, centrifugation or exchanges of gas, heat, in which case they are in Class IIa. | 1.2 Pravidlo 2 |
| 1.4. Rule 4 | Všechny neinvazivní prostředky určené pro odebírání nebo uchovávání krve, tělních tekutin nebo tkání, tekutin nebo plynů pro případnou infuzi, podávání nebo zavádění do těla, spadají do třídy IIa, |
| All non-invasive devices which come into contact with injured skin: | — jestliže mohou být připojeny k aktivnímu zdravotnickému prostředku třídy IIa nebo vyšší, |
| — are in Class I if they are intended to be used as a mechanical barrier, for compression or for absorption of exudates, | — jestliže jsou určeny pro uchovávání nebo odvádění krve nebo jiných tělních tekutin nebo pro uchovávání orgánů, částí orgánů nebo tělesných tkání, |
| — are in Class IIb if they are intended to be used principally with wounds which have breached the dermis and can only heal by secondary intent, | ve všech ostatních případech spadají do třídy I. |
| — are in Class IIa in all other cases, including devices principally intended to manage the micro-environment of a wound. | 1.3 Pravidlo 3 |
| 2. Invasive devices | Všechny neinvazivní prostředky určené pro modifikaci biologického nebo chemického složení krve, jiných tělních tekutin nebo jiných tekutin určených pro infuzi do těla spadají do třídy IIb, avšak pokud léčba spočívá ve filtraci, odstředění nebo výměně plynu nebo tepla, do třídy IIa. |
| 2.1. Rule 5 | 1.4 Pravidlo 4 |
| ►M5 All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices and which are not intended for connection to an active medical device or which are intended for connection to an active medical device in Class I: ◄ | Všechny neinvazivní prostředky, které přicházejí do styku s poraněnou kůží spadají do |
| — are in Class I if they are intended for transient use, | — třídy I, jsou-li určeny k použití jako mechanická překážka, ke kompresi nebo absorpci výpotků, |
| — are in Class IIa if they are intended for short-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in a nasal cavity, in which case they are in Class I, | — třídy IIb, jsou-li určeny zejména k použití u ran, při kterých byla porušena kůže (dermis), a mohou hojit pouze sekundárně, |
| — are in Class IIb if they are intended for long-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in a nasal cavity and are not liable to be absorbed by the mucous membrane, in which case they are in Class IIa. | — třídy IIa ve všech jiných případech, včetně prostředků určených zejména k ošetření mikroprostředí rány. |
| All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, intended for connection to an active medical device in Class IIa or a higher class, are in Class IIa. | 2. Invazivní prostředky |
| ▼M5 | 2.1 Pravidlo 5 |
| 2.2. Rule 6 | ►M5 Všechny invazivní prostředky k použití pro přirozené tělesné otvory jiné než chirurgicky invazivní prostředky a neurčené pro napojení na aktivní zdravotnický prostředek nebo určené pro napojení na aktivní zdravotnický prostředek třídy I spadají do ◄ |
| All surgically invasive devices intended for transient use are in Class IIa unless they are: | — třídy I, jsou-li určeny k přechodnému použití, |
| — intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in Class III, | — třídy IIa, jsou-li určeny ke krátkodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině, kdy spadají do třídy I, |
| — reusable surgical instruments, in which case they are in Class I, | — třídy IIb, jsou-li určeny k dlouhodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině, a není pravděpodobná jejich absorpce sliznicí, kdy spadají do třídy IIa. |
| — intended specifically for use in direct contact with the central nervous system, in which case they are in Class III, | Všechny invazivní prostředky, které se váží k tělním otvorům, nejsou chirurgicky invazivními prostředky a jsou určené ke spojení s aktivním zdravotnickým prostředkem třídy IIa nebo vyšší, spadají do třídy IIa. |
| — intended to supply energy in the form of ionising radiation in which case they are in Class IIb, | ▼M5 |
| — intended to have a biological effect or to be wholly or mainly absorbed in which case they are in Class IIb, | 2.2 Pravidlo 6 |
| — intended to administer medicines by means of a delivery system, if this is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application, in which case they are in Class IIb. | Všechny chirurgicky invazivní prostředky pro přechodné použití spadají do třídy IIa, pokud nejsou |
| ▼B | — zvlášť určeny pro kontrolu, diagnostiku, sledování nebo nápravu vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým kontaktem s těmito částmi těla, kdy spadají do třídy III, |
| 2.3. Rule 7 | — chirurgickými nástroji pro opakované použití, kdy spadají do třídy I, |
| All surgically invasive devices intended for short-term use are in Class IIa unless they are intended: | — zvlášť určeny pro přímý kontakt s centrální nervovou soustavou, kdy spadají do třídy III, |
| ▼M5 | — určeny k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy spadají do třídy IIb, |
| — either specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in Class III, | — určeny k vyvolání biologického účinku nebo k úplné či převážné absorpci, kdy spadají do třídy IIb, |
| ▼B | — určeny k podávání léčivých přípravků dávkovacím systémem, pokud se tak děje způsobem potenciálně nebezpečným z hlediska způsobu aplikace, kdy spadají do třídy IIb. |
| — or specifically for use in direct contact with the central nervous system, in which case they are in Class III, | ▼B |
| — or to supply energy in the form of ionizing radiation in which case they are in Class IIb, | 2.3 Pravidlo 7 |
| — or to have a biological effect or to be wholly or mainly absorbed in which case they are in Class III, | Všechny chirurgicky invazivní prostředky pro krátkodobé použití spadají do třídy IIa, pokud nejsou určeny |
| — or to undergo chemical change in the body, except if the devices are placed in the teeth, or to administer medicines, in which case they are in Class IIb. | ▼M5 |
| 2.4. Rule 8 | — zvlášť pro kontrolu, diagnostiku, sledování nebo korekci srdeční vady nebo vady centrálního oběhového systému přímým kontaktem s těmito částmi těla, kdy spadají do třídy III, |
| All implantable devices and long-term surgically invasive devices are in Class IIb unless they are intended: | ▼B |
| — to be placed in the teeth, in which case they are in Class IIa, | — zvlášť pro použití v přímém dotyku s centrálním nervovým systémem, kdy spadají do třídy III, |
| — to be used in direct contact with the heart, the central circulatory system or the central nervous system, in which case they are in Class III, | — k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy spadají do třídy IIb, |
| — to have a biological effect or to be wholly or mainly absorbed, in which case they are in Class III, | — k vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorbci, kdy spadají do třídy III, |
| — or to undergo chemical change in the body, except if the devices are placed in the teeth, or to administer medicines, in which case they are in Class III. | — k uskutečnění chemické změny v těle, s výjimkou prostředků umístěných v zubech, nebo k podávání léčivých přípravků, kdy spadají do třídy IIb. |
| 3. Additional rules applicable to active devices | 2.4 Pravidlo 8 |
| 3.1. Rule 9 | Implantabilní a dlouhodobě chirurgicky invazivní prostředky spadají do třídy IIb, pokud nejsou určeny |
| All active therapeutic devices intended to administer or exchange energy are in Class IIa unless their characteristics are such that they may administer or exchange energy to or from the human body in a potentially hazardous way, taking account of the nature, the density and site of application of the energy, in which case they are in Class IIb. | — k umístění v zubech, kdy spadají do třídy IIa, |
| All active devices intended to control or monitor the performance of active therapeutic devices in Class IIb, or intended directly to influence the performance of such devices are in Class IIb. | — k použití v přímém dotyku se srdcem, s centrálním oběhovým nebo centrálním nervovým systémem, kdy spadají do třídy III, |
| 3.2. Rule 10 | — k vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorpci, kdy spadají do třídy III, |
| Active devices intended for diagnosis are in Class IIa: | — k uskutečnění chemické změny v těle, s výjimkou prostředků umístěných v zubech, nebo k podávání léčivých přípravků, kdy spadají do třídy III. |
| — if they are intended to supply energy which will be absorbed by the human body, except for devices used to illuminate the patient's body, in the visible spectrum, | 3. Doplňková pravidla pro aktivní prostředky |
| — if they are intended to image in vivo distribution of radiopharmaceuticals, | 3.1 Pravidlo 9 |
| — if they are intended to allow direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes, unless they are specifically intended for monitoring of vital physiological parameters, where the nature of variations is such that it could result in immediate danger to the patient, for instance variations in cardiac performance, respiration, activity of CNS in which case they are in Class IIb. | Aktivní terapeutické prostředky určené k podávání nebo výměně energie patří do třídy IIa, nejsou-li jejich vlastnosti takové, že s přihlédnutím k povaze, hustotě a místu aplikace energie mohou energii do lidského těla nebo z těla předávat nebo vyměňovat potenciálně nebezpečným způsobem, kdy spadají do třídy IIb. |
| Active devices intended to emit ionizing radiation and intended for diagnostic and therapeutic interventional radiology including devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance, are in Class IIb. | Aktivní prostředky určené k řízení nebo monitorování výkonu aktivních terapeutických prostředků třídy IIb nebo určené přímo k ovlivňování výkonu takovýchto prostředků spadají do třídy IIb. |
| Rule 11 | 3.2 Pravidlo 10 |
| All active devices intended to administer and/or remove medicines, body liquids or other substances to or from the body are in Class IIa, unless this is done in a manner: | Aktivní prostředky určené pro diagnostiku spadají do třídy IIa, jestliže jsou určeny |
| — that is potentially hazardous, taking account of the nature of the substances involved, of the part of the body concerned and of the mode of application in which case they are in Class IIb. | — k podávání energie, která je lidským tělem absorbována, s výjimkou prostředků používaných k osvětlení pacientova těla ve viditelném spektru, |
| 3.3. Rule 12 | — k zobrazení in vivo distribuce radiofarmak, |
| All other active devices are in Class I. | — k přímé diagnostice nebo monitorování životně důležitých fyziologických procesů, pokud nejsou zvlášť určeny k monitorování životně důležitých fyziologických parametrů, pokud je povaha změn taková, že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení pacienta, např. ke změně srdečního výkonu, dýchání, činnosti centrálního nervového systému, kdy spadají do třídy IIb. |
| 4. Special Rules | Aktivní prostředky určené k emitování ionizujícího záření a určené pro diagnostickou a terapeutickou intervenční radiologii včetně prostředků, které řídí nebo monitorují takové prostředky nebo přímo ovlivňují jejich funkční způsobilost, spadají do třídy IIb. |
| 4.1. Rule 13 | Pravidlo 11 |
| All devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product, as defined in Article 1 of Directive ►M5 2001/83/EC ◄ , and which is liable to act on the human body with action ancillary to that of the devices, are in Class III. | Aktivní prostředky určené k podávání léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek do těla a/nebo jejich odstraňování z těla spadají do třídy IIa, pokud se tak neděje způsobem, – který je potenciálně nebezpečný s přihlédnutím k povaze používaných látek, části těla, o kterou se jedná, a způsobu aplikace, kdy spadají do třídy IIb. |
| ▼M5 | 3.3 Pravidlo 12 |
| All devices incorporating, as an integral part, a human blood derivative are in Class III. | Všechny ostatní aktivní prostředky spadají do třídy I. |
| ▼B | 4. Zvláštní pravidla |
| 4.2. Rule 14 | 4.1 Pravidlo 13 |
| All devices used for contraception or the prevention of the transmission of sexually transmitted diseases are in Class IIb, unless they are implantable or long term invasive devices, in which case they are in Class III. | Prostředky obsahující jako integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek ve smyslu definice uvedené v článku 1 ►M5 směrnice 2001/83/ES ◄ a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, spadají do třídy III. |
| 4.3. Rule 15 | ▼M5 |
| All devices intended specifically to be used for disinfecting, cleaning, rinsing or, when appropriate, hydrating contact lenses are in Class IIb. | Všechny prostředky, které obsahují jako svou integrální součást derivát z lidské krve, spadají do třídy III. |
| All devices intended specifically to be used for disinfecting medical devices are in Class IIa. ►M5 Unless they are specifically to be used for disinfecting invasive devices in which case they are in Class IIb. ◄ | ▼B |
| This rule does not apply to products that are intended to clean medical devices other than contact lenses by means of physical action. | 4.2 Pravidlo 14 |
| 4.4. Rule 16 | Všechny prostředky používané pro antikoncepci nebo k prevenci přenosu sexuálně přenosných chorob, spadají do třídy IIb, nejsou-li implantabilními nebo dlouhodobě invazivními prostředky, kdy spadají do třídy III. |
| ►M5 Devices ◄ specifically intended for recording of X-ray diagnostic images are in Class IIa. | 4.3 Pravidlo 15 |
| 4.5. Rule 17 | Prostředky zvlášť určené k použití při dezinfekci, čištění, oplachování, případně hydrataci kontaktních čoček spadají do třídy IIb. |
| All devices manufactured utilizing animal tissues or derivatives rendered non-viable are Class III except where such devices are intended to come into contact with intact skin only. | Prostředky zvlášť určené k použití při dezinfekci zdravotnických prostředků spadají do třídy IIa. ►M5 Pokud nejsou zvlášť určeny pro dezinfekci invazivních prostředků, kdy spadají do třídy IIb. ◄ |
| 5. Rule 18 | Toto pravidlo se nepoužije pro výrobky určené k fyzikálnímu čištění zdravotnických prostředků, které nejsou kontaktními čočkami. |
| By derogation from other rules, blood bags are in Class IIb. | 4.4 Pravidlo 16 |
| ANNEX X | ►M5 Prostředky ◄ zvlášť určené pro záznam diagnostických rentgenových zobrazení spadají do třídy IIa. |
| CLINICAL EVALUATION | 4.5 Pravidlo 17 |
| 1. General provisions | Všechny prostředky vyrobené za použití zvířecích tkání nebo jejich neživých derivátů spadají do třídy III, s výjimkou prostředků, které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží. |
| ▼M5 | 5. Pravidlo 18 |
| 1.1. | As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Sections 1 and 3 of Annex I, under the normal conditions of use of the device, and the evaluation of the side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Section 6 of Annex I, must be based on clinical data. The evaluation of this data, hereinafter referred to as ‘clinical evaluation’, where appropriate taking account of any relevant harmonised standards, must follow a defined and methodologically sound procedure based on: | 1.1.1. | Either a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where: | — there is demonstration of equivalence of the device to the device to which the data relates, and | — the data adequately demonstrate compliance with the relevant essential requirements. | 1.1.2. | Or a critical evaluation of the results of all clinical investigations made. | 1.1.3. | Or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2. | Odchylně od jiných pravidel spadají krevní vaky do třídy IIb. |
| ▼M5 | PŘÍLOHA X |
| 1.1a | In the case of implantable devices and devices in Class III clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data. | KLINICKÉ HODNOCENÍ |
| 1.1b | The clinical evaluation and its outcome shall be documented. This documentation shall be included and/or fully referenced in the technical documentation of the device. | 1. Obecná ustanovení |
| 1.1c | The clinical evaluation and its documentation must be actively updated with data obtained from the post-market surveillance. Where post-market clinical follow-up as part of the post-market surveillance plan for the device is not deemed necessary, this must be duly justified and documented. | ▼M5 |
| 1.1d | Where demonstration of conformity with essential requirements based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification for any such exclusion has to be given based on risk management output and under consideration of the specifics of the device/body interaction, the clinical performances intended and the claims of the manufacturer. Adequacy of demonstration of conformity with the essential requirements by performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation alone has to be duly substantiated. | 1.1 | Obecně platí, že potvrzení shody s požadavky, které se týkají vlastností a funkční způsobilosti podle bodů 1 a 3 přílohy I za běžných podmínek použití prostředku, a hodnocení vedlejších účinků a přijatelnosti profilu prospěšnost/riziko uvedené v bodě 6 přílohy I musí být založeny na klinických údajích. Vyhodnocení těchto údajů (dále jen „klinické hodnocení“), případně s přihlédnutím k veškerým příslušným harmonizovaným normám, vyplývá z definovaného a metodologicky platného postupu založeného | 1.1.1 | buď na kritickém hodnocení v současné době dostupné související odborné literatury, která se vztahuje k bezpečnosti, funkční způsobilosti, vlastnostem návrhu a určenému účelu prostředku, jestliže | — existuje důkaz rovnocennosti prostředku s prostředkem, kterého se údaje týkají, a | — údaje náležitě dokazují shodu s příslušnými základními požadavky; | 1.1.2 | nebo na kritickém hodnocení výsledků všech provedených klinických zkoušek; | 1.1.3. | nebo na kritickém hodnocení klinických údajů podle bodů 1.1.1 a 1.1.2. |
| ▼B | ▼M5 |
| 1.2. | All the data must remain confidential, in accordance with the provisions of Article 20. | 1.1a | V případě implantabilních prostředků a prostředků třídy III se klinické zkoušky provádějí kromě řádně odůvodněných případů, kdy se lze spolehnout na existující klinické údaje. |
| 2. Clinical investigations | 1.1b | Klinické hodnocení a jeho výstupy se dokumentují. Tato dokumentace se zahrnuje do technické dokumentace prostředku nebo se plně uvádí v odkazech této dokumentace. |
| 2.1. Objectives | 1.1c | Klinické hodnocení a dokumentace, která se k němu vztahuje, musí být aktivně aktualizovány s použitím údajů z dozoru po uvedení výrobků na trh. Pokud není následné klinické sledování po uvedení na trh jako součást plánu dozoru po uvedení prostředků na trh považováno za nezbytné, musí to být náležitě odůvodněno a zdokumentováno. |
| The objectives of clinical investigation are: | 1.1d | Není-li prokázání shody se základními požadavky založené na klinických údajích považováno za vhodné, musí být každé takové vyloučení náležitě odůvodněno na základě výsledku řízení rizika a s ohledem na zvláštní povahu interakce prostředku a těla, na zamýšlené klinické výkony a na tvrzení výrobce. Dostatečnost prokázání shody se základními požadavky pouze hodnocením výkonu, srovnávacím testováním a preklinickým hodnocením musí být řádně odůvodněna. |
| — to verify that, under normal conditions of use, the performance of the devices conform to those referred to in Section 3 of Annex I, and | ▼B |
| — to determine any undesirable side-effects, under normal conditions of use, and assess whether they constitute risks when weighed against the intended performance of the device. | 1.2 | Všechny tyto údaje jsou v souladu s ustanoveními článku 20 důvěrné. |
| 2.2. Ethical considerations | 2. Klinické zkoušky |
| ►M5 Clinical investigations must be carried out in accordance with the Helsinki Declaration adopted by the 18th World Medical Assembly in Helsinki, Finland, in 1964, as last amended by the World Medical Assembly. ◄ It is mandatory that all measures relating to the protection of human subjects are carried out in the spirit of the Helsinki Declaration. This includes every step in the clinical investigation from first consideration of the need and justification of the study to publication of the results. | 2.1 Účel |
| 2.3. Methods | Účelem klinických zkoušek je |
| 2.3.1. | Clinical investigations must be performed on the basis of an appropriate plan of investigation reflecting the latest scientific and technical knowledge and defined in such a way as to confirm or refute the manufacturer's claims for the device; these investigations must include an adequate number of observations to guarantee the scientific validity of the conclusions. | — ověřit, zda je funkční způsobilost prostředků za běžných podmínek použití v souladu s požadavky podle bodu 3 přílohy I, a |
| 2.3.2. | The procedures used to perform the investigations must be appropriate to the device under examination. | — určit všechny nežádoucí vedlejší účinky za běžných podmínek použití a posoudit, zda představují s ohledem na určenou funkční způsobilost prostředku přijatelná rizika. |
| 2.3.3. | Clinical investigations must be performed in circumstances similar to the normal conditions of use of the device. | 2.2 Etická hlediska |
| 2.3.4. | All the appropriate features, including those involving the safety and performances of the device, and its effect on patients must be examined. | ►M5 Klinické zkoušky musí být prováděny v souladu s Helsinskou deklarací, přijatou 18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku a naposledy pozměněnou Světovým zdravotnickým shromážděním. ◄ Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1989 v Hongkongu. Všechna opatření vztahující se k ochraně lidských subjektů se zásadně provádějí v duchu Helsinské deklarace. To zahrnuje každý krok klinických zkoušek od první úvahy o jejich potřebě a oprávněnosti studie až po zveřejnění výsledků. |
| ▼M5 | 2.3 Metody |
| 2.3.5. | All serious adverse events must be fully recorded and immediately notified to all competent authorities of the Member States in which the clinical investigation is being performed. | 2.3.1 | Klinické zkoušky se provádějí na základě vhodného zkušebního plánu, který odráží nejnovější stav vědeckých a technických znalostí a je koncipován tak, aby potvrdil nebo vyvrátil odůvodněné očekávání výrobce ve vztahu k prostředku. Zkoušky musí obsahovat příslušný počet pozorování, aby byla zaručena vědecká platnost závěrů. |
| ▼B | 2.3.2 | Postupy použité při zkouškách musí být pro zkoušený prostředek přiměřené. |
| 2.3.6. | The investigations must be performed under the responsibility of a medical practitioner or another authorized qualified person in an appropriate environment. | The medical practitioner or other authorized person must have access to the technical and clinical data regarding the device. | 2.3.3 | Klinické zkoušky se provádějí za podmínek podobných bežným podmínkám použití prostředku. |
| 2.3.7. | The written report, signed by the medical practitioner or other authorized person responsible, must contain a critical evaluation of all the data collected during the clinical investigation. | 2.3.4 | Zkoušejí se všechny příslušné charakteristiky prostředku, včetně těch, které se týkají bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a jeho vlivu na pacienty. |
| ANNEX XI | ▼M5 |
| CRITERIA TO BE MET FOR THE DESIGNATION OF NOTIFIED BODIES | 2.3.5 | Veškeré závažné nepříznivé události musí být plně zaznamenány a neprodleně oznámeny všem příslušným orgánům členských států, v nichž probíhají klinické zkoušky. |
| 1. | The notified body, its Director and the assessment and verification staff shall not be the designer, manufacturer, supplier, installer or user of the devices which they inspect, nor the authorized representative of any of these persons. They may not be directly involved in the design, construction, marketing or maintenance of the devices, nor represent the parties engaged in these activities. This in no way precludes the possibility of exchanges of technical information between the manufacturer and the body. | ▼B |
| 2. | The notified body and its staff must carry out the assessment and verification operations with the highest degree of professional integrity and the requisite competence in the field of medical devices and must be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgment or the results of the inspection, especially from persons or groups of persons with an interest in the results of the verifications. | Should the notified body subcontract specific tasks connected with the establishment and verification of the facts, it must first ensure that the subcontractor meets the provisions of the Directive and, in particular, of this Annex. The notified body shall keep at the disposal of the national authorities the relevant documents assessing the subcontractor's qualifications and the work carried out by the subcontractor under this Directive. | 2.3.6 | Zkoušky se provádějí na odpovědnost lékaře nebo jiné, kvalifikací k tomu oprávněné osoby, a ve vhodném prostředí. | Lékaři nebo jiné oprávněné osobě musí být zpřístupněny technické a klinické údaje týkající se prostředku. |
| 3. | The notified body must be able to carry out all the tasks assigned to such bodies by one of Annexes II to VI and for which it has been notified, whether these tasks are carried out by the body itself or on its responsibility. In particular, it must have the necessary staff and possess the facilities needed to perform properly the technical and administrative tasks entailed in assessment and verification. ►M1 This presupposes the availability of sufficient scientific staff within the organisation who possess experience and knowledge sufficient to assess the medical functionality and performance of devices for which it has been notified, having regard to the requirements of this Directive and, in particular, those set out in Annex I. ◄ It must also have access to the equipment necessary for the verifications required. | 2.3.7 | Písemná zpráva, podepsaná lékařem nebo jinou oprávněnou osobou, obsahuje kritické hodnocení všech údajů shromážděných během klinických zkoušek. |
| 4. | The notified body must have: | — sound vocational training covering all the assessment and verification operations for which the body has been designated, | — satisfactory knowledge of the rules on the inspections which they carry out and adequate experience of such inspections, | — the ability required to draw up the certificates, records and reports to demonstrate that the inspections have been carried out. | PŘÍLOHA XI |
| 5. | The impartiality of the notified body must be guaranteed. Their remuneration must not depend on the number of inspections carried out, nor on the results of the inspections. | KRITÉRIA PRO JMENOVÁNÍ OZNÁMENÝCH SUBJEKTŮ |
| 6. | The body must take out civil liability insurance, unless liability is assumed by the State under domestic legislation or the Member State itself carries out the inspections directly. | 1. | Oznámený subjekt, jeho ředitel a pracovníci odpovědní za posuzování a ověřování nesmějí být autory návrhu, výrobci, dodavateli ani montéry nebo uživateli prostředků, jejichž inspekci provádějí, a nesmějí být ani zplnomocněnými zástupci žádné z těchto stran. Nesmějí se přímo podílet na návrhu, konstrukci, prodeji nebo údržbě prostředků, ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech. To však nevylučuje možnost výměny technických informací mezi výrobcem a subjektem. |
| 7. | The staff of the notified body are bound to observe professional secrecy with regard to all information gained in the course of their duties (except vis-à-vis the competent administrative authorities of the State in which their activities are carried out) pursuant to this Directive or any provision of national law putting it into effect. | 2. | Oznámený subjekt a jeho pracovníci provádějí posuzování a ověřování na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a potřebné způsobilosti v oblasti zdravotnických prostředků a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich rozhodování nebo výsledky inspekcí, zvláště od osob nebo skupin osob, které jsou na výsledcích ověření zainteresovány. | Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů spojených se zjišťováním a ověřováním skutečností se musí oznámený subjekt nejprve ujistit, že subdodavatel splňuje ustanovení této směrnice, a zejména této přílohy. Oznámený subjekt uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů příslušné dokumenty, které posuzují kvalifikaci subdodavatele a práci, kterou vykonal podle této směrnice. |
| ANNEX XII | 3. | Oznámený subjekt musí být schopen vykonávat všechny úkoly, které jsou těmto subjektům určeny podle jedné z příloh II až VI a pro které byl oznámen, a to buď sám, nebo je dát provést na svou odpovědnost. Oznámený subjekt musí mít k dispozici zejména nezbytné pracovníky a vlastnit potřebné vybavení, které mu umožní řádně plnit technické a správní úkony spojené s posuzováním a ověřováním. ►M1 Předpokladem je, že organizace bude mít k dispozici dostatečné vědecké personální zázemí s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi potřebnými k posouzení zdravotnické funkční způsobilosti a účinnosti těch prostředků, pro které byla oznámena, s ohledem na požadavky této směrnice, a zejména na požadavky přílohy I. ◄ Musí mít také přístup k vybavení nezbytnému pro požadovaná ověřování. |
| CE MARKING OF CONFORMITY | 4. | Oznámený subjekt musí mít | — řádnou odbornou kvalifikaci pro všechny posuzovací a ověřovací postupy, pro které byl jmenován, | — dostatečné znalosti pravidel inspekcí, které provádí, a odpovídající zkušenosti s těmito inspekcemi, | — schopnosti potřebné k vypracovávání certifikátů, protokolů a zpráv prokazujících, že byly inspekce provedeny. |
| The CE conformity marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form: | 5. | Musí být zaručena nestrannost oznámeného subjektu. Jeho odměňování nesmí záviset na počtu provedených inspekcí ani na jejich výsledcích. |
| — If the marking is reduced or enlarged the proportions given in the above graduated drawing must be respected. | 6. | Subjekt je povinen uzavřít pojištění odpovědnosti osob, pokud tuto odpovědnost nepřevzal členský stát v souladu s vnitrostátními předpisy nebo pokud členský stát inspekce přímo neprovádí. |
| — The various components of the CE marking must have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm. | 7. | Pracovníci oznámeného subjektu zachovávají služební tajemství o všech informacích získaných při plnění svých povinností (kromě přímého styku s příslušnými správními subjekty státu, kde vykonávají svou činnost) podle této směrnice nebo ustanovení kteréhokoliv z vnitrostátních právních předpisů, kterými se tato směrnice provádí. |
| — This minimum dimension may be waived for small-scale devices. | PŘÍLOHA XII |
| ( 1 ) OJ No C 237, 12.9.1991 and OJ No C 251, 28.9.1992, p. 40. | OZNAČENÍ SHODY CE |
| ( 2 ) OJ No C 150, 31.5.1993 and OJ No C 176, 28.6.1993. | Označení shody CE se skládá z iniciál „CE“ v tomto tvaru: |
| ( 3 ) OJ No C 79, 30.3.1992, p. 1. | — Pokud je označení zmenšeno nebo zvětšeno, musí být zachovány vzájemné poměry dané mřížkou na výše uvedeném obrázku. |
| ( 4 ) OJ No 22, 9.6.1965, p. 369/65. Directive as last amended by Directive 92/27/EEC (OJ No L 113, 30.4.1992, p. 8). | — Jednotlivé části označení CE musí mít v podstatě stejné vertikální rozměry, které nesmějí být menší než 5 mm. |
| ( 5 ) OJ No L 147, 9.6.1975, p. 1. Directive as last amended by Directive 91/507/EEC (OJ No L 270, 26.9.1991, p. 32). | — Tento minimální rozměr může být pro prostředky malých rozměrů upraven. |
| ( 6 ) OJ No C 136, 4.6.1985, p. 1. | ( 1 ) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67). Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1901/2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1). |
| ( 7 ) OJ No L 189, 20.7.1990, p. 17. | ( 2 ) Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 92/86/EHS (Úř. věst. L 325, 11.11.1992, s. 18). |
| ( 8 ) OJ No L 139, 23.5.1989, p. 19. Directive as last amended by Directive 92/31/EEC (OJ No L 126, 12.5.1992, p. 11). | ( 3 ) Směrnice Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (Úř. věst. L 399, 30.12.1989, s. 18). Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1). |
| ( 9 ) OJ No L 246, 17.9.1980, p. 1. Directive as last amended by Directive 84/467/Euratom (OJ No L 265, 5.10.1984, p. 4). | ( 4 ) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES ze dne 15. prosince 2004 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility (Úř. věst. L 390, 31.12.2004, s. 24). |
| ( 10 ) OJ No L 265, 5.10.1984, p. 1. | ( 5 ) Úř. věst. L 159, 29.6.1996, s. 1. |
| ( 11 ) OJ No L 183, 29.6.1989, p. 1. | ( 6 ) Úř. věst. L 180, 9.7.1997, s. 22. |
| ( 12 ) OJ No L 109, 26.4.1983, p. 8. Directive as last amended by Commission Decision 92/400/EEC (OJ No L 221, 6.8.1992, p. 55). | ( 7 ) Úř. věst. L 157, 9.6.2006, s. 24. |
| ( 13 ) OJ No L 197, 18.7.1987, p. 33. | ( 8 ) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37). Směrnice naposledy pozměněná aktem o přistoupení z roku 2003. |
| ( 14 ) OJ No L 147, 9.6.1975, p. 1. Directive as last amended by Directive 91/507/EEC (OJ No L 270, 26.9.1991, p. 32). | ( 9 ) Rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23). |
| ( 15 ) OJ No C 185, 22.7.1989, p. 8. | ( *1 ) Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.“ |
| ( 16 ) OJ No L 262, 27.9.1976, p. 139. Directive as last amended by Directive 84/414/EEC (OJ No L 228, 25.8.1984, p. 25). | ( *2 ) Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.“ |
| ( 17 ) OJ No L 300, 19.11.1984, p. 179. Directive as amended by the Act of Accession of Spain and Portugal. | ( 10 ) Tato směrnice byla oznámena členským státům dne 29. června 1993. |
| ( 18 ) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67). Directive as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1). | ( 11 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1). Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1901/2006. |
| ( 19 ) OJ No L 262, 27.9.1976, p. 169. Directive as last amended by Commission Directive 92/86/EEC (OJ No L 325, 11.11.1992, p. 18). | ( 12 ) Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/121/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 852). |
| ( 20 ) Council Directive 89/686/EEC of 21 December 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to personal protective equipment (OJ L 399, 30.12.1989, p. 18). Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1). | ( 13 ) Úř. věst. L 39, 15.2.1980, s. 40. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 89/617/EHS (Úř. věst. L 357, 7.12.1989, s. 28). |
| ( 21 ) Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council of 15 December 2004 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 390, 31.12.2004, p. 24). | ( 14 ) Směrnice Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavděj podrobn specifikace, pokud jde opožadavky stanoven ve směrnici Rady 93/42/EHS pro zdravotnick prostředky vyroben spoužitm tkn zvřecho původu (Úř. věst. L 105, 26.4.2003, s. 18). |
| ( 22 ) OJ L 159, 29.6.1996, p. 1. | |
| ( 23 ) OJ L 180, 9.7.1997, p. 22. | |
| ( 24 ) OJ L 157, 9.6.2006, p. 24. | |
| ( 25 ) Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services (OJ L 204, 21.7.1998, p. 37). Directive as last amended by the 2003 Act of Accession. | |
| ( 26 ) Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission (OJ L 184, 17.7.1999, p. 23). | |
| ( 27 ) OJ No L 169, 12.7.1993, p. 1.’ | |
| ( 28 ) OJ No L 169, 12.7.1993, p. 1.’ | |
| ( 29 ) This Directive was notified to the Member States on 29 June 1993. | |
| ( 30 ) Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1). Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1901/2006. | |
| ( 31 ) OJ 196, 16.8.1967, p. 1. Directive as last amended by Directive 2006/121/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 396, 30.12.2006, p. 850). | |
| ( 32 ) OJ No L 39, 15.2.1980, p. 40. Directive as last amended by Directive 89/617/EEC (OJ No L 357, 7.12.1989, p. 28). | |
| ( 33 ) Commission Directive 2003/32/EC of 23 April 2003 introducing detailed specifications as regards the requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC with respect to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (OJ L 105, 26.4.2003, p. 18). |