61995J0110

Προσέγγιση των νομοθεσιών - Ομοιόμορφες νομοθεσίες - Βιομηχανική και εμπορική ιδιοκτησία - Δικαίωμα ευρεσιτεχνίας - Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα - αΕκδοση δυνάμει της μεταβατικής διατάξεως του άρθρου 19 του κανονισμού 1768/92 - Προϋποθέσεις - Κατοχή, εντός του κράτους μέλους στο οποίο υποβάλλεται η σχετική αίτηση, ισχύουσας άδειας κυκλοφορίας στην αγορά

(Κανονισμός 1768/92 του Συμβουλίου, άρθρα 3, στοιχ. ββ, και 19)

Η έκδοση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας δυνάμει του άρθρου 19 του κανονισμού 1768/92, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, το οποίο αφορά κάθε προϋόν το οποίο, κατά την ημερομηνία ενάρξεως της ισχύος του κανονισμού, προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και για το οποίο, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας μετά την 1η Ιανουαρίου 1985, προϋποθέτει ότι, σύμφωνα με το άρθρο 3, στοιχείο ββ, του κανονισμού αυτού, για το προϋόν αυτό, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί, εντός του κράτους μέλους στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση και κατά την ημερομηνία υποβολής της εν λόγω αιτήσεως, ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.

Πράγματι, εκτός του ότι το γράμμα του άρθρου 19, παράγραφος 1, ουδόλως αποκλείει την επιβολή της προϋποθέσεως αυτής, η άδεια την οποία προβλέπει η εν λόγω διάταξη δεν είναι αναγκαία παρά μόνον για τον καθορισμό της διάρκειας ισχύος του πιστοποιητικού, όπως προκύπτει από το άρθρο 13 του εν λόγω κανονισμού, δυνάμει του οποίου το πιστοποιητικό παράγει αποτελέσματα από τη νόμιμη λήξη του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και για χρονικό διάστημα ίσο με την περίοδο που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας καταθέσεως της αιτήσεως του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας εκδόσεως της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά εντός της Κοινότητας, και δεν αποσκοπεί στην αντικατάσταση της άδειας που προβλέπεται στο άρθρο 3, στοιχείο ββ, αλλά συνιστά πρόσθετη προϋπόθεση στην περίπτωση κατά την οποία η τελευταία αυτή άδεια δεν είναι η πρώτη που έχει χορηγηθεί για το προϋόν, ως φάρμακο, εντός της Κοινότητας. ςΑλλωστε, το δικαίωμα για την έκδοση πιστοποιητικού συνδέεται στενά με την ύπαρξη άδειας κυκλοφορίας στην αγορά εντός του κράτους μέλους στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση και κατά την ημερομηνία της αιτήσεως αυτής, όπως προκύπτει από το άρθρο 4 του κανονισμού, κατά το οποίο η παρεχόμενη από το πιστοποιητικό προστασία αφορά αποκλειστικά και μόνο το προϋόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του αντίστοιχου φαρμάκου. Επομένως, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά που προβλέπει το άρθρο 3, στοιχείο ββ, γεννά, σε αντιδιαστολή προς την άδεια του άρθρου 19, παράγραφος 1, δικαίωμα για έκδοση πιστοποιητικού.

Στην υπόθεση C-110/95,

που έχει ως αντικείμενο αίτηση του High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court, προς το Δικαστήριο, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΚ, με την οποία ζητείται, στο πλαίσιο της διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου μεταξύ

Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd

και

Comptroller-General of Patents, Desings and Trade Marks,

η έκδοση προδικαστικής αποφάσεως ως προς την ερμηνεία του άρθρου 19 του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ L 182, σ. 1),

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ

(έκτο τμήμα),

συγκείμενο από τους G. F. Mancini, πρόεδρο τμήματος, Κ. Ν. Κακούρη, G. Hirsch (εισηγητή), H. Ragnemalm και R. Schintgen, δικαστές,

γενικός εισαγγελέας: Ν. Fennelly

γραμματέας: D. Louterman-Hubeau, κύρια υπάλληλος διοικήσεως,

λαμβάνοντας υπόψη τις γραπτές παρατηρήσεις που κατέθεσαν:

- η Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd, εκπροσωπουμένη από τον K. P. E. Lasok, QC, ενεργούντα κατ' εντολή του Robin Whaite, solicitor,

- η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, εκπροσωπουμένη από τον Stephen Braviner, του Treasury Solicitor's Department, επικουρούμενο από τον Michael Silverleaf, barrister,

- η Βελγική Κυβέρνηση, εκπροσωπουμένη από τον Jan Devadder, διευθυντή στη νομική υπηρεσία του Υπουργείου Εξωτερικών,

- η Γερμανική Κυβέρνηση, εκπροσωπουμένη από τον Alfred Dittrich, Regierungsdirektor στο ομοσπονδιακό Υπουργείο Δικαιοσύνης, και τον Gereon Thiele, Assessor στο ομοσπονδιακό Υπουργείο Εθνικής Οικονομίας,

- η Ολλανδική Κυβέρνηση, εκπροσωπουμένη από τον Adriaan Bos, νομικό σύμβουλο στο Υπουργείο Εξωτερικών,

- η Επιτροπή των Ευρωπαϋκών Κοινοτήτων, εκπροσωπουμένη από τους Berend Jan Drijber και Peter Oliver, μέλη της Νομικής Υπηρεσίας,

έχοντας υπόψη την έκθεση ακροατηρίου,

αφού άκουσε τις προφορικές παρατηρήσεις που ανέπτυξαν η Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd, εκπροσωπουμένη από τους K. P. E. Lasok και Robin Whaite, η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, εκπροσωπουμένη από τον John E. Collins, Αssistant Treasury Solicitor, επικουρούμενο από τον Michael Silverleaf, και η Επιτροπή, εκπροσωπουμένη από τους Berend Jan Drijber και Peter Oliver, κατά τη συνεδρίαση της 9ης Ιανουαρίου 1997,

αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα που ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 6ης Φεβρουαρίου 1997,

εκδίδει την ακόλουθη

Απόφαση

1 Με απόφαση της 31ης Οκτωβρίου 1994, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 3 Απριλίου 1995, το High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court, υπέβαλε, δυνάμει του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΚ, προδικαστικό ερώτημα ως προς την ερμηνεία του άρθρου 19 του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ L 182, σ. 1, στο εξής: κανονισμός).

2 Το ερώτημα αυτό ανέκυψε στο πλαίσιο διαφοράς μεταξύ της Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd (στο εξής: Yamanouchi) και του Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks (γενικού διευθυντή της υπηρεσίας διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, σχεδίων και εμπορικών σημάτων, στο εξής: Comptroller-General) λόγω της απορρίψεως από τον Comptroller-General της αιτήσεως της Yamanouchi περί χορηγήσεως συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα.

3 Η Yamanouchi είναι κάτοχος του βρετανικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας υπ' αριθ. 1 415 256 της 18ης Ιανουαρίου 1973, βάσει του οποίου παραχώρησε, το 1982, άδεια εκμεταλλεύσεως στη Ciba-Geigy, η οποία επεξεργάστηκε, βάσει του διπλώματος αυτού, φάρμακο με την επωνυμία «eformoterol», το οποίο προορίζεται για την καταπολέμηση του άσθματος. Το 1989, η Ciba-Geigy κατέθεσε σε πολλές χώρες, μεταξύ των οποίων στο Ηνωμένο Βασίλειο, αιτήσεις για κυκλοφορία στην αγορά αερολύματος σε διάλυμα (προϋόν που εισπνέεται). Ενώ, στις 29 Ιουνίου 1990, η Ciba-Geigy έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην αγορά (στο εξής: ΑΚΑ) εντός της Γαλλίας, η οποία ήταν η πρώτη ΑΚΑ που χορηγήθηκε εντός της Κοινότητας, οι βρετανικές αρχές αρνήθηκαν κατ' αρχάς να χορηγήσουν την αιτούμενη ΑΚΑ λόγω των ειδικών προϋποθέσεων αποθηκεύσεως που απαιτεί το προϋόν και την χορήγησαν τελικώς μόλις στις 17 Αυγούστου 1995, κατόπιν της διαδικασίας τελειοποιήσεως στην οποία υπέβαλε το προϋόν η Ciba-Geigy.

4 Στις 15 Ιανουαρίου 1993, ήτοι δύο ημέρες πριν από τη λήξη της ισχύος, στις 17 Ιανουαρίου 1993, του προμνημονευθέντος διπλώματος ευρεσιτεχνίας, η Yamanouchi κατέθεσε στη βρετανική υπηρεσία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, βάσει του άρθρου 19 του κανονισμού, αίτηση χορηγήσεως συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, επικαλούμενη το βρετανικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ως κύριο δίπλωμα και τη γαλλική ΑΚΑ του 1990, αντίγραφο της οποίας επισυνάφθηκε στην αίτηση.

5 Στις 3 Φεβρουαρίου 1993, η βρετανική υπηρεσία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας πληροφόρησε τη Yamanouchi ότι η αίτησή της δεν πληρούσε τις προϋποθέσεις των άρθρων 3, στοιχείο ββ, και 8, παράγραφος 1, στοιχείο ββ, του κανονισμού, για τον λόγο ότι, αφενός, κατά τον χρόνο της καταθέσεως της αιτήσεως δεν είχε χορηγηθεί για το προϋόν, ως φάρμακο, ισχύουσα ΑΚΑ στο Ηνωμένο Βασίλειο και, αφετέρου, η αίτηση δεν περιελάμβανε αντίγραφο της άδειας αυτής. Η υπηρεσία διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας πρόσθεσε ότι, κατά την εκτίμησή της, το άρθρο 19 δεν συνιστά, αντιθέτως προς τους ισχυρισμούς της Yamanouchi, παρέκκλιση από τις προϋποθέσεις χορηγήσεως του πιστοποιητικού που διατυπώνονται στο άρθρο 3 ούτε από το περιεχόμενο της αιτήσεως που εκτίθεται στο άρθρο 8 του κανονισμού.

6 Κατόπιν ακροάσεως που διεξήχθη στις 24 Αυγούστου 1993 ενώπιον του Principal Examiner, ο οποίος ενεργεί στο όνομα του Comptroller-General, η αίτηση χορηγήσεως πιστοποιητικού της Yamanouchi απορρίφθηκε με απόφαση της 8ης Σεπτεμβρίου 1993. Η Yamanouchi άσκησε τότε προσφυγή κατά της απορρίψεως αυτής ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, φρονώντας ότι, βάσει του κανονισμού, έπρεπε να ικανοποιηθεί το αίτημά της.

7 Από την τρίτη και την τέταρτη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού προκύπτει ότι, πριν από την έκδοσή του, η διάρκεια της πραγματικής προστασίας που παρείχε το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για την απόσβεση των επενδύσεων που πραγματοποιήθηκαν στη φαρμακευτική έρευνα ήταν ανεπαρκής. Ο κανονισμός αποσκοπεί ακριβώς στην κάλυψη της ανεπάρκειας αυτής με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα για τα οποία έχει χορηγηθεί ΑΚΑ.

8 Το άρθρο 3, το οποίο θεσπίζει τις προϋποθέσεις χορηγήσεως του πιστοποιητικού ορίζει τα εξής:

«Το πιστοποιητικό εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 7 και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αίτησης,

α) το προϋόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας·

β) για το προϋόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ ή με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ, ανάλογα με την περίπτωση·

γ) το προϋόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού·

δ) η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο ββ είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϋόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά.»

9 Δυνάμει του άρθρου 7, παράγραφος 1, του κανονισμού, η αίτηση χορηγήσεως πιστοποιητικού πρέπει να υποβάλλεται εντός έξι μηνών από την ημερομηνία που χορηγήθηκε για το προϋόν, ως φάρμακο, η ΑΚΑ που μνημονεύεται στο άρθρο 3, στοιχείο ββ. Η παράγραφος 2 της διατάξεως αυτής προβλέπει ότι, παρά την παράγραφο 1, όταν η ΑΚΑ προηγείται της εκδόσεως του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, η αίτηση χορηγήσεως πιστοποιητικού πρέπει να υποβάλλεται εντός έξι μηνών από την ημερομηνία χορηγήσεως του διπλώματος.

10 Το άρθρο 8, παράγραφος 1, του κανονισμού διευκρινίζει το περιεχόμενο της αιτήσεως χορηγήσεως πιστοποιητικού. Δυνάμει του σημείου αα, iv, η αίτηση χορηγήσεως πιστοποιητικού πρέπει να περιέχει, μεταξύ άλλων, «τον αριθμό και την ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του προϋόντος βάσει του άρθρου 3, στοιχείο ββ, καθώς και, αν αυτή δεν είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του στην Κοινότητα, τον αριθμό και την ημερομηνία της εν λόγω άδειας». Κατά το άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχεία ββ και γγ, η αίτηση πρέπει επίσης να περιλαμβάνει:

«β) αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 3, στοιχείο ββ, βάσει της οποίας προσδιορίζεται το προϋόν, στο οποίο να αναφέρεται ο αριθμός και η ημερομηνία της άδειας, καθώς και περίληψη των χαρακτηριστικών του προϋόντος σύμφωνα με το άρθρο 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ ή το άρθρο 5α της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ·

γ) εάν η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο ββ δεν είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του προϋόντος, ως φαρμάκου, εντός της Κοινότητας, την ένδειξη της ταυτότητας του προϋόντος που έχει λάβει την άδεια αυτή κυκλοφορίας και τη νομική διάταξη βάσει της οποία κινήθηκε η διαδικασία χορήγησης αδείας, καθώς και αντίγραφο της δημοσίευσης της ως άνω [άδειας] στην Επίσημη Εφημερίδα.»

11 Το άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού ορίζει ότι το πιστοποιητικό παράγει αποτελέσματα από τη νόμιμη λήξη του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και για χρονικό διάστημα ίσο με την περίοδο που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας καταθέσεως της αιτήσεως του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας εκδόσεως της πρώτης ΑΚΑ εντός της Κοινότητας, μειωμένη κατά πέντε έτη.

12 Τέλος, το άρθρο 19, το οποίο αποτελεί τμήμα των μεταβατικών διατάξεων, προβλέπει τα εξής:

«1. Πιστοποιητικό μπορεί να χορηγείται για κάθε προϋόν το οποίο, κατά την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του παρόντος κανονισμού, προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, και για το οποίο, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας μετά την 1η Ιανουαρίου 1985.

Όσον αφορά τα πιστοποιητικά που χορηγούνται στη Δανία και στη Γερμανία, η ημερομηνία "1η Ιανουαρίου 1985" αντικαθίσταται από την ημερομηνία "1η Ιανουαρίου 1988".

Όσον αφορά τα πιστοποιητικά που χορηγούνται στο Βέλγιο και στην Ιταλία, η ημερομηνία "1η Ιανουαρίου 1985" αντικαθίσταται από την ημερομηνία "1η Ιανουαρίου 1982".

2. Η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού κατ' εφαρμογή της παραγράφου 1 πρέπει να υποβάλλεται εντός εξαμήνου από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.»

13 Κατά τη δέκατη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού, το μεταβατικό καθεστώς «πρέπει να παρέχει στην κοινοτική φαρμακοβιομηχανία κάποιο αντιστάθμισμα για την καθυστέρησή της έναντι των κυριότερων ανταγωνιστών της, οι οποίοι επωφελούνται εδώ και πολλά χρόνια από μία νομοθεσία που τους εξασφαλίζει ικανοποιητικότερη προστασία, μεριμνώντας ταυτόχρονα ώστε να μη θέσει σε κίνδυνο την υλοποίηση άλλων θεμιτών στόχων της πολιτικής που ασκείται στον τομέα της υγείας τόσο σε εθνικό όσο και σε κοινοτικό επίπεδο».

14 Ο κανονισμός τέθηκε σε ισχύ στις 2 Ιανουαρίου 1993.

15 Φρονώντας ότι η διαφορά θέτει ζήτημα ερμηνείας του κανονισμού, το αιτούν δικαστήριο αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο το ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα:

«Σε περίπτωση υποβολής αιτήσεως χορηγήσεως πιστοποιητικού βάσει του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 σε ένα συγκεκριμένο κράτος μέλος (εν προκειμένω στο Ηνωμένο Βασίλειο), όταν

- έχει χορηγηθεί (στις 2 Ιανουαρίου 1993) μια πρώτη άδεια κυκλοφορίας για ένα φαρμακευτικό προϋόν εντός της Κοινότητας (εν προκειμένω στη Γαλλία), η οποία εκδόθηκε δυνάμει της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ (όπως τροποποιήθηκε) μετά την 1η Ιανουαρίου 1985,

- το φαρμακευτικό προϋόν προστατευόταν (στις 2 Ιανουαρίου 1993) από έγκυρο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στο κράτος μέλος αυτό,

- κατά την ημερομηνία υποβολής της εν λόγω αιτήσεως δεν είχε ακόμη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο εν λόγω κράτος μέλος,

- έχει υποβληθεί αίτηση χορηγήσεως πιστοποιητικού κατά την έννοια της παραγράφου 1 του άρθρου 19 στην αρμόδια εθνική αρχή (ήτοι στο βρετανικό Patent Office) εντός έξι μηνών από τις 2 Ιανουαρίου 1993, όπως ορίζεται στην παράγραφο 2 του άρθρου 19,

έχει ο κανονισμός (ΕΟΚ) 1768/92 - και, ειδικότερα, το άρθρο 19 - την έννοια ότι παρέχει στον κάτοχο διπλώματος ευρεσιτεχνίας στο κράτος μέλος αυτό το δικαίωμα να λάβει συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας ή πρέπει επίσης να πληρούνται οι προϋποθέσεις των διατάξεων των άρθρων 3, στοιχείο ββ, 8 και 9 σχετικά με ύπαρξη ισχύουσας άδειας κυκλοφορίας σ' αυτό το κράτος μέλος;»

16 Με το ερώτημά του, το εθνικό δικαστήριο ερωτά κατ' ουσίαν αν η χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας δυνάμει του άρθρου 19 του κανονισμού εξαρτάται από την προϋπόθεση ότι, σύμφωνα με το άρθρο 3, στοιχείο ββ, του ίδιου κανονισμού, για το προϋόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί, εντός του κράτους μέλους στο οποίο υποβλήθηκε η αίτηση και κατά την ημερομηνία της αιτήσεως αυτής, ισχύουσα ΑΚΑ.

17 Κατά τη Yamanouchi, το άρθρο 19 του κανονισμού προβλέπει τη χορήγηση πιστοποιητικού εφόσον συντρέχουν τρεις προϋποθέσεις, ήτοι το οικείο φάρμακο προστατεύεται από ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά την ημερομηνία της ενάρξεως της ισχύος του κανονισμού, η πρώτη ΑΚΑ του προϋόντος εντός της Κοινότητος χορηγήθηκε μετά την 1η Ιανουαρίου 1985 και η αίτηση χορηγήσεως πιστοποιητικού υποβλήθηκε εντός έξι μηνών από την ημερομηνία ενάρξεως της ισχύος του κανονισμού. Εφόσον στην υπόθεση της κυρίας δίκης πληρούνται όλες αυτές οι προϋποθέσεις, οι αρμόδιες εθνικές αρχές οφείλουν να χορηγήσουν το πιστοποιητικό.

18 Κατά τη Yamanouchi, τούτο προκύπτει από τη γενική οικονομία του κανονισμού. Πράγματι, οι μεταβατικές διατάξεις συνιστούν καθεστώς παρεκκλίσεως από τις «κοινές» διατάξεις του κανονισμού, ήτοι από τα άρθρα 3 επ. Συγκεκριμένα, το άρθρο 19, παράγραφος 1, είναι το αντίστοιχο του άρθρου 3, ενώ το άρθρο 19, παράγραφος 2, πρέπει να θεωρηθεί ως αντίστοιχο του άρθρου 7. Επομένως, από το γράμμα του άρθρου 19, παράγραφος 1, προκύπτει ότι αυτό δεν αναφέρεται ούτε ρητά ούτε σιωπηρά στις προϋποθέσεις που απαιτούνται από το άρθρο 3. Είναι, αντιθέτως, αδιαμφισβήτητο ότι, εάν η χορήγηση πιστοποιητικού κατ' εφαρμογήν του άρθρου 19 δεν ήταν δυνατή παρά μόνον εφόσον πληρούνταν και οι προϋποθέσεις του άρθρου 3, το άρθρο 19 θα είχε διατυπωθεί διαφορετικά.

19 Πρέπει να υπομνησθεί, εκ προοιμίου, ότι το άρθρο 19, παράγραφος 2, του κανονισμού, καθόσον περιλαμβάνεται στις μεταβατικές διατάξεις, συνιστά, υπό τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 1 της ιδίας διατάξεως, παρέκκλιση από το άρθρο 7 του κανονισμού, κατά το οποίο η αίτηση χορηγήσεως πιστοποιητικού πρέπει να υποβληθεί εντός προθεσμίας έξι μηνών από τη χορήγηση της ΑΚΑ ή, ενδεχομένως, από τη χορήγηση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Ελλείψει του άρθρου 19, παράγραφος 2, όλα τα προϋόντα που καλύπτονται από ΑΚΑ εκδοθείσα έξι μήνες πριν από την έναρξη της ισχύος του κανονισμού, ήτοι πριν από τις 2 Ιουλίου 1992, θα στερούνταν των πλεονεκτημάτων του συστήματος που καθιερώνει ο κανονισμός. Το ερώτημα όμως του εθνικού δικαστηρίου αφορά την ερμηνεία των προϋποθέσεων που θέτει το άρθρο 19, παράγραφος 1, στην οποία παραπέμπει η παράγραφος 2.

20 Συναφώς επιβάλλεται η διαπίστωση ότι, σε αντιδιαστολή προς το άρθρο 3 κατά το οποίο το πιστοποιητικό «εκδίδεται» εφόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις χορηγήσεως που διατυπώνονται στη διάταξη αυτή, οι προϋποθέσεις που απαριθμούνται στο άρθρο 19, παράγραφος 1, δεν αρκούν αφ' εαυτές για τη γέννηση του δικαιώματος χορηγήσεως του διπλώματος. Η διάταξη αυτή προβλέπει ότι για κάθε προϋόν το οποίο πληροί τις προϋποθέσεις αυτές «μπορεί να χορηγείται» πιστοποιητικό. όΗδη όμως από το γράμμα του άρθρου 19, παράγραφος 1, προκύπτει ότι η διάταξη αυτή ουδόλως αποκλείει το γεγονός ότι η χορήγηση πιστοποιητικού εξαρτάται από την προϋπόθεση ότι για το προϋόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί, εντός του κράτους μέλους στο οποίο υποβλήθηκε η αίτηση και κατά την ημερομηνία της υποβολής της εν λόγω αιτήσεως, ισχύουσα ΑΚΑ, σύμφωνα με το άρθρο 3, στοιχείο ββ.

21 Στηριζόμενη στη δεύτερη προϋπόθεση του άρθρου 19, παράγραφος 1, η Yamanouchi φρονεί εντούτοις ότι είναι πάντοτε δυνατόν, βάσει της πρώτης ΑΚΑ εντός της Κοινότητας, να προσδιοριστεί το προϋόν για το οποίο ζητείται το πιστοποιητικό και οι θεραπευτικές ενδείξεις του, όπως προκύπτει από το άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο γγ, του κανονισμού.

22 ύΑλλωστε, η χορήγηση πιστοποιητικού βάσει της πρώτης ΑΚΑ εντός της Κοινότητας δεν σημαίνει ότι το επίμαχο προϋόν θα μπορούσε να διατεθεί στο εμπόριο εντός του κράτους που χορήγησε το πιστοποιητικό ελλείψει ΑΚΑ χορηγηθείσας από το κράτος αυτό. Σημαίνει απλώς ότι, όταν μια ΑΚΑ χορηγείται τελικώς (όπως συνέβη στο Ηνωμένο Βασίλειο το 1995), θα παρασχεθεί σε όποιον τελειοποίησε το προϋόν (εν προκειμένω στη Ciba-Geigy), σύμφωνα με τους σκοπούς του κανονισμού, ορισμένος βαθμός προστασίας, προκειμένου να αποζημιωθεί για τις καθυστερήσεις και τις πρόσθετες δαπάνες στις οποίες υποβλήθηκε λόγω της χορηγήσεως της άδειας.

23 Συναφώς, επιβάλλεται να τονισθεί ότι το κριτήριο της πρώτης ΑΚΑ εντός της Κοινότητας, που προβλέπει το άρθρο 19, παράγραφος 1, δεν είναι αναγκαίο, όπως προκύπτει από το άρθρο 13, παρά μόνον για τον καθορισμό της διάρκειας ισχύος του πιστοποιητικού. Πράγματι, τα άρθρα 8, παράγραφος 1, στοιχείο αα, iv, και στοιχείο γγ, καθώς και το άρθρο 9, παράγραφος 2, στοιχείο εε, του κανονισμού, προβλέπουν την υποχρέωση παροχής πληροφοριών σχετικά με την πρώτη αυτή ΑΚΑ προς στήριξη αιτήσεως χορηγήσεως πιστοποιητικού, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ο αρμόδιος για τα θέματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας οργανισμός, ο οποίος παραλαμβάνει την αίτηση, διαθέτει τα αναγκαία πληροφοριακά στοιχεία για να καθορίσει τη διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού. Το άρθρο 11, παράγραφος 1, στοιχείο εε, προβλέπει ότι η ένδειξη αυτή περιέχεται στη μνεία της χορηγήσεως του πιστοποιητικού, η οποία δημοσιεύεται προκειμένου να ενημερωθεί σχετικά το κοινό.

24 Εντούτοις, από τα άρθρα 8, παράγραφος 1, στοιχείο αα, iv, και στοιχείο ββ, 9, παράγραφος 2, στοιχείο δδ, καθώς και από το άρθρο 11, παράγραφος 1, στοιχείο δδ, προκύπτει ότι η πρώτη αυτή ΑΚΑ εντός της Κοινότητας δεν αποσκοπεί στην αντικατάσταση της ΑΚΑ που προβλέπεται στο άρθρο 3, στοιχείο ββ, του κανονισμού, ήτοι της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του κράτους μέλους στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση, αλλά συνιστά πρόσθετη προϋπόθεση στην περίπτωση κατά την οποία η τελευταία αυτή άδεια δεν είναι η πρώτη που έχει χορηγηθεί για το προϋόν, ως φάρμακο, εντός της Κοινότητας. Η λειτουργία της πρώτης ΑΚΑ εντός της Κοινότητας έχει, επομένως, καθαρώς χρονικό χαρακτήρα.

25 Πράγματι, ο κανονισμός, στο μέτρο που αναφέρεται στην πρώτη ΑΚΑ εντός της Κοινότητας, αποσκοπεί στο να αποκλείσει τη δυνατότητα χορηγήσεως πιστοποιητικού, εντός των κρατών μελών στα οποία η άδεια κυκλοφορίας συγκεκριμένου προϋόντος στην αγορά χορηγήθηκε πολύ αργά, ενώ δεν είναι πλέον δυνατόν να χορηγηθεί το πιστοποιητικό αυτό εντός των άλλων κρατών μελών, στα οποία η επίμαχη άδεια χορηγήθηκε πριν από τη λήξη της προθεσμίας. ςΕτσι, ο κανονισμός αποσκοπεί στην αποτροπή του ενδεχομένου χορηγήσεως πιστοποιητικών με διαφορετική διάρκεια ισχύος ανάλογα με τα κράτη μέλη. Υπό τις συνθήκες αυτές, το άρθρο 19, παράγραφος 1, δεν μπορεί να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι η ύπαρξη άδειας στο κράτος μέλος στο οποίο ζητείται το πιστοποιητικό δεν ασκεί επιρροή.

26 Αντιθέτως, η άδεια του άρθρου 3, στοιχείο ββ, του κανονισμού γεννά δικαίωμα εκδόσεως πιστοποιητικού. Την αρχή αυτή επιβεβαιώνει το άρθρο 4, κατά το οποίο η παρεχόμενη από το πιστοποιητικό προστασία αφορά αποκλειστικά και μόνο το προϋόν που καλύπτει η ΑΚΑ του αντίστοιχου φαρμάκου. Επομένως, το δικαίωμα εκδόσεως πιστοποιητικού συνδέεται στενά με την ύπαρξη ΑΚΑ που χορηγήθηκε εντός του κράτους μέλους στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση και κατά την ημερομηνία της αιτήσεως αυτής.

27 Την ερμηνεία αυτή δεν αντιστρατεύεται ούτε το ιστορικό θεσπίσεως του κανονισμού ούτε η απόφαση 7/94 της Μεικτής Επιτροπής του ΕΟΞ, της 21ης Μαρτίου 1994, για την τροποποίηση του πρωτοκόλλου 47 και ορισμένων παραρτημάτων της Συμφωνίας για τον ΕΟΞ (ΕΕ L 160, σ. 1, 138).

28 Υπό τις συνθήκες αυτές, πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι η έκδοση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας δυνάμει του άρθρου 19 του κανονισμού προϋποθέτει ότι, σύμφωνα με το άρθρο 3, στοιχείο ββ, του κανονισμού αυτού, για το προϋόν αυτό, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί, εντός του κράτους μέλους στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση και κατά την ημερομηνία υποβολής της εν λόγω αιτήσεως, ισχύουσα ΑΚΑ.

Επί των δικαστικών εξόδων

29 Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, η Βελγική, η Γερμανική και η Ολλανδική Κυβέρνηση, καθώς και η Επιτροπή των Ευρωπαϋκών Κοινοτήτων, που κατέθεσαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, δεν αποδίδονται. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.

Για τους λόγους αυτούς,

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ

(έκτο τμήμα),

κρίνοντας επί του ερωτήματος που του υπέβαλε με απόφαση της 31ης Οκτωβρίου 1994 το High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court, αποφαίνεται:

Η έκδοση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας δυνάμει του άρθρου 19 του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, προϋποθέτει ότι, σύμφωνα με το άρθρο 3, στοιχείο ββ, του κανονισμού αυτού, για το προϋόν αυτό, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί, εντός του κράτους μέλους στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση και κατά την ημερομηνία υποβολής της εν λόγω αιτήσεως, ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.