(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκαν δύο αιτήσεις χορήγησης άδειας για τη χρήση της θειικής L-λυσίνης και της μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης που παράγονται με Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 αντίστοιχα. Οι αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(3)

Οι αιτήσεις αφορούν τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της θειικής L-λυσίνης και της μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης που παράγονται με Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για χρήση σε ζωοτροφές και στο πόσιμο νερό για όλα τα ζωικά είδη, με το αίτημα οι εν λόγω πρόσθετες ύλες να ταξινομηθούν στην κατηγορία «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες».

(4)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στις γνώμες που εξέδωσε στις 18 Μαρτίου 2025 (2), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η θειική L-λυσίνη και η μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη που παράγονται με Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 είναι ασφαλείς για τα στοχευόμενα είδη όταν χορηγούνται μέσω ζωοτροφών. Η χρήση λυσίνης αυτή καθαυτή δεν θα εγείρει ανησυχίες ως προς την ασφάλεια για τα στοχευόμενα ζώα, υπό την προϋπόθεση ότι χορηγείται ως συμπλήρωμα στη διατροφή σε κατάλληλες ποσότητες. Η Αρχή εκφράζει ανησυχίες σχετικά με τη χρήση της θειικής L-λυσίνης και της μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης στο πόσιμο νερό. Όσον αφορά την υψηλή εγγενή περιεκτικότητα της θειικής L-λυσίνης σε θειικά άλατα, η Αρχή θεωρεί ότι κατά τη χρήση της πρόσθετης ύλης στην παρασκευή πλήρους ζωοτροφής θα πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη το μέγιστο ανεκτό επίπεδο ολικού θείου. Θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι το θείο / τα θειικά άλατα που περιέχονται στο πόσιμο νερό συμβάλλουν στη συνολική πρόσληψη θείου. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση θειικής L-λυσίνης και μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης που παράγονται με Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 στη διατροφή των ζώων είναι ασφαλής για τους καταναλωτές και για το περιβάλλον. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι οι πρόσθετες ύλες θα πρέπει να θεωρούνται ερεθιστικές για το δέρμα, τους οφθαλμούς και την αναπνευστική οδό. Η Αρχή κατέληξε επιπλέον στο συμπέρασμα ότι οι ουσίες θεωρούνται αποτελεσματικές πηγές του απαραίτητου αμινοξέος L-λυσίνη για τα μη μηρυκαστικά και ότι, προκειμένου η συμπληρωματική L-λυσίνη να είναι τόσο αποτελεσματική στα μηρυκαστικά όσο και στα μη μηρυκαστικά, θα χρειαζόταν προστασία από την αποδόμηση εντός της μεγάλης κοιλίας. Η Αρχή δεν έκρινε αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση της πρόσθετης ύλης στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(5)

Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι η θειική L-λυσίνη και η μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη που παράγονται με Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 πληρούν τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση των εν λόγω ουσιών ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών. Η Επιτροπή θεωρεί ότι η ασφαλής χρήση των εν λόγω αμινοξέων στο πόσιμο νερό, όσον αφορά τους πιθανούς κινδύνους για την υγιεινή, πρέπει να εξεταστεί στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 183/2005 περί καθορισμού των απαιτήσεων για την υγιεινή των ζωοτροφών (3). Είναι σκόπιμο να προειδοποιείται ο χρήστης ώστε να λαμβάνεται υπόψη η διατροφική πρόσληψη όλων των απαραίτητων και περιστασιακά απαραίτητων αμινοξέων, ιδίως στην περίπτωση χορήγησης συμπληρώματος θειικής L-λυσίνης και μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης μέσω πόσιμου νερού. Όταν χορηγούνται σε μηρυκαστικά, η θειική L-λυσίνη και η μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη που παράγονται με Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 πρέπει να προστατεύονται από την αποδόμηση εντός της μεγάλης κοιλίας. Επίσης, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να καθοριστεί μέγιστο επίπεδο για τη θειική L-λυσίνη λόγω των πιθανών δυσμενών επιπτώσεων από την εγγενή υψηλή περιεκτικότητα της πρόσθετης ύλης σε θειικό ιόν. Το επίπεδο των 10 000 mg/kg πλήρους ζωοτροφής θεωρήθηκε ασφαλές σύμφωνα με τη γνώμη της Αρχής της 16ης Ιουνίου 2015 (4) που εκδόθηκε για μια άλλη θειική L-λυσίνη. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών της πρόσθετης ύλης.

(6)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών,