This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document ddd9542d-b7c5-11eb-8aca-01aa75ed71a1
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC
Consolidated text: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου
02009R1107 — EL — 27.03.2021 — 007.002
Το κείμενο αυτό αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης και δεν έχει καμία νομική ισχύ. Τα θεσμικά όργανα της Ένωσης δεν φέρουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του. Τα αυθεντικά κείμενα των σχετικών πράξεων, συμπεριλαμβανομένων των προοιμίων τους, είναι εκείνα που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι διαθέσιμα στο EUR-Lex. Αυτά τα επίσημα κείμενα είναι άμεσα προσβάσιμα μέσω των συνδέσμων που περιέχονται στο παρόν έγγραφο
|
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 21ης Οκτωβρίου 2009 (ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1) |
Τροποποιείται από:
|
|
|
Επίσημη Εφημερίδα |
||
|
αριθ. |
σελίδα |
ημερομηνία |
||
|
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 518/2013 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 13ης Μαΐου 2013 |
L 158 |
72 |
10.6.2013 |
|
|
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 652/2014 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 15ης Μαΐου 2014 |
L 189 |
1 |
27.6.2014 |
|
|
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (EE) 2017/625 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 15ης Μαρτίου 2017 |
L 95 |
1 |
7.4.2017 |
|
|
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/1432 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 7ης Αυγούστου 2017 |
L 205 |
59 |
8.8.2017 |
|
|
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2018/605 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 19ης Απριλίου 2018 |
L 101 |
33 |
20.4.2018 |
|
|
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/1009 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 5ης Ιουνίου 2019 |
L 170 |
1 |
25.6.2019 |
|
|
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/1381 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 20ής Ιουνίου 2019 |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
|
|
L 74 |
7 |
4.3.2021 |
||
Διορθώνεται από:
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 21ης Οκτωβρίου 2009
σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου
ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι
ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 1
Αντικείμενο και σκοπός
Άρθρο 2
Πεδίο εφαρμογής
Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται σε προϊόντα, με τη μορφή με την οποία παραδίδονται στον χρήστη, που αποτελούνται από δραστικές ουσίες, αντιφυτοτοξικά ή συνεργιστικά ή περιέχουν τέτοιες ουσίες, και προορίζονται για μία από τις ακόλουθες χρήσεις:
να προστατεύουν τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα από κάθε είδους επιβλαβείς οργανισμούς ή να προλαμβάνουν τη δράση των οργανισμών αυτών, εκτός αν τα προϊόντα αυτά θεωρείται ότι χρησιμοποιούνται για λόγους υγιεινής και όχι για την προστασία των φυτών ή των φυτικών προϊόντων·
να επηρεάζουν τις βιολογικές διεργασίες των φυτών, όπως τις ουσίες που επηρεάζουν την ανάπτυξή τους, εκτός αν πρόκειται για θρεπτικά στοιχεία ή για βιοδιεγέρτες φυτών·
να διατηρούν τα φυτικά προϊόντα, εκτός εάν πρόκειται για ουσίες ή προϊόντα που υπόκεινται σε ειδικές κοινοτικές διατάξεις σχετικά με τα συντηρητικά·
να καταστρέφουν ανεπιθύμητα φυτά ή μέρη φυτών, εκτός από τα φύκη, εκτός αν τα προϊόντα χρησιμοποιούνται στο έδαφος ή το νερό για να προστατεύουν τα φυτά·
να επιβραδύνουν ή να προλαμβάνουν την ανεπιθύμητη ανάπτυξη φυτών, εκτός από τα φύκη, εκτός αν τα προϊόντα χρησιμοποιούνται στο έδαφος ή το νερό για να προστατεύουν τα φυτά.
Αυτά τα προϊόντα καλούνται στο εξής «φυτοπροστατευτικά προϊόντα».
Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα ακόλουθα:
ουσίες ή σκευάσματα που προστίθενται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν για την εξάλειψη ή τη μείωση των φυτοτοξικών επιδράσεων του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε ορισμένα φυτά, καλούμενα «αντιφυτοτοξικά»·
ουσίες ή σκευάσματα τα οποία, αν και δεν παρουσιάζουν καμία ή μόνο ασθενή δράση, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1, μπορούν να ενισχύσουν τη δράση της ή των δραστικών ουσιών φυτοπροστατευτικού προϊόντος, καλούμενα «συνεργιστικά»·
ουσίες ή σκευάσματα τα οποία χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε φυτοπροστατευτικό προϊόν ή πρόσθετο, αλλά δεν είναι ούτε δραστικές ουσίες ούτε αντιφυτοτοξικά ούτε συνεργιστικά, καλούμενα «βοηθητικά»·
ουσίες ή σκευάσματα που αποτελούνται από βοηθητικά ή σκευάσματα που περιέχουν ένα ή περισσότερα βοηθητικά, με τη μορφή με την οποία παραδίδονται στον χρήστη και διατίθενται στην αγορά, τα οποία αναμειγνύει ο χρήστης με φυτοπροστατευτικό προϊόν και τα οποία ενισχύουν την αποτελεσματικότητά του ή τις λοιπές φυτοφαρμακευτικές του ιδιότητες, καλούμενα «πρόσθετα».
Άρθρο 3
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
|
1) |
«υπολείμματα» : μία ή περισσότερες ουσίες, παρούσες μέσα ή πάνω σε φυτά ή σε φυτικά προϊόντα, βρώσιμα ζωικά προϊόντα, πόσιμο νερό ή αλλού στο περιβάλλον, προερχόμενες από τη χρήση φυτοπροστατευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών τους και των προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασής τους· |
|
2) |
«ουσίες» : τα χημικά στοιχεία και οι ενώσεις τους, όπως απαντώνται στη φύση ή παρασκευάζονται, συμπεριλαμβανομένων τυχόν προσμείξεων που προκύπτουν αναπόφευκτα κατά τη διαδικασία παρασκευής· |
|
3) |
«σκευάσματα» : μείγματα ή διαλύματα που αποτελούνται από δύο ή περισσότερες ουσίες που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως φυτοπροστατευτικό προϊόν ή πρόσθετο· |
|
4) |
«ανησυχητική ουσία» : κάθε ουσία που έχει την εγγενή ικανότητα να προκαλεί δυσμενή επίδραση στους ανθρώπους, τα ζώα ή το περιβάλλον και είναι παρούσα ή παράγεται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν σε επαρκή συγκέντρωση ώστε να αποτελεί τέτοιο κίνδυνο. Στις ουσίες αυτές περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ώστε να ταξινομούνται ως επικίνδυνες σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων ( 1 ), και είναι παρούσες σε φυτοπροστατευτικό προϊόν σε συγκέντρωση που δικαιολογεί το χαρακτηρισμό «επικίνδυνο» κατά την έννοια του άρθρου 3 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ· |
|
5) |
«φυτά» : τα ζωντανά φυτά και τα ζωντανά μέρη φυτών, συμπεριλαμβανομένων των νωπών οπωροκηπευτικών και των σπόρων προς σπορά· |
|
6) |
«φυτικά προϊόντα» : τα μη μεταποιημένα προϊόντα ή τα προϊόντα που έχουν υποστεί μόνον απλή προπαρασκευή, όπως άλεση, ξήρανση ή πίεση, τα οποία προέρχονται από φυτά, αλλά εξαιρουμένων των φυτών· |
|
7) |
«επιβλαβείς οργανισμοί» : κάθε είδος, στέλεχος ή βιότυπος του φυτικού ή ζωικού βασιλείου ή παθογόνος παράγοντας που είναι επιβλαβής για τα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα· |
|
8) |
«μη χημικές μέθοδοι» : εναλλακτικές μέθοδοι αντί των χημικών φυτοφαρμάκων για την προστασία των φυτών και τη διαχείριση επιβλαβών οργανισμών, που βασίζονται σε γεωπονικές τεχνικές, όπως αυτές που αναφέρονται στο σημείο 1 του παραρτήματος III της οδηγίας 2009/128/ΕΚ, ή φυσικές, μηχανικές και βιολογικές μέθοδοι ελέγχου των επιβλαβών οργανισμών· |
|
9) |
«διάθεση στην αγορά» : η κατοχή με σκοπό την πώληση εντός της Κοινότητας, συμπεριλαμβανομένης της προσφοράς για πώληση ή οποιασδήποτε άλλης μορφής μεταβίβασης, είτε αυτή γίνεται δωρεάν είτε όχι, και η ίδια η πώληση, η διανομή και οι άλλες μορφές μεταβίβασης, εκτός της επιστροφής στον προηγούμενο πωλητή. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η θέση σε ελεύθερη κυκλοφορία στο έδαφος της Κοινότητας αποτελεί διάθεση στην αγορά· |
|
10) |
«άδεια/αδειοδότηση φυτοπροστατευτικού προϊόντος» : διοικητική πράξη με την οποία η αρμόδια αρχή κράτους μέλους επιτρέπει τη διάθεση φυτοπροστατευτικού προϊόντος στην αγορά εντός της επικράτειάς του· |
|
11) |
«παραγωγός» : πρόσωπο που παρασκευάζει φυτοπροστατευτικά προϊόντα, δραστικές ουσίες, αντιφυτοτοξικά, συνεργιστικά, βοηθητικά, ή πρόσθετα μόνο του, ή που αναθέτει την παρασκευή τους σε τρίτον, ή πρόσωπο που ορίζεται από τον παρασκευαστή ως μοναδικός εκπρόσωπός του για τον σκοπό της συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό· |
|
12) |
«επιστολή πρόσβασης» : πρωτότυπο έγγραφο με το οποίο ο ιδιοκτήτης των προστατευόμενων δυνάμει του παρόντος κανονισμού δεδομένων, συμφωνεί με τη χρήση των δεδομένων αυτών σύμφωνα με τους ειδικούς όρους και προϋποθέσεις από την αρμόδια αρχή για τους σκοπούς της χορήγησης άδειας σε φυτοπροστατευτικό προϊόν ή της έγκρισης δραστικής ουσίας, συνεργιστικού ή προστατευτικού προς όφελος άλλου αιτούντος· |
|
13) |
«περιβάλλον» : τα ύδατα (συμπεριλαμβανομένων των υπόγειων, των επιφανειακών, των μεταβατικών, των παράκτιων και των θαλάσσιων υδάτων), τα ιζήματα, το έδαφος, ο αέρας, η γη, η άγρια πανίδα και χλωρίδα, καθώς και κάθε αλληλεπίδρασή μεταξύ τους και κάθε σχέση τους με άλλους ζωντανούς οργανισμούς· |
|
14) |
«ευπαθείς ομάδες» : άτομα που χρειάζονται ιδιαίτερη προσοχή κατά την αξιολόγηση των οξειών και χρόνιων επιπτώσεων των φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην υγεία. Στα άτομα αυτά περιλαμβάνονται οι έγκυοι και οι θηλάζουσες γυναίκες, τα έμβρυα, τα βρέφη και τα παιδιά, οι ηλικιωμένοι και οι εργαζόμενοι και οι κάτοικοι περιοχών οι οποίοι υποβάλλονται σε υψηλή έκθεση σε φυτοφάρμακα επί μακρό διάστημα· |
|
15) |
«μικροοργανισμοί» : κάθε μικροβιολογική οντότητα, μεταξύ άλλων οι κατώτεροι μύκητες και ιοί, κυτταρική ή μη, η οποία μπορεί να αντιγράφεται ή να μεταφέρει γενετικό υλικό· |
|
16) |
«γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί» : οργανισμοί των οποίων το γενετικό υλικό έχει τροποποιηθεί κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον ( 2 )· |
|
17) |
«ζώνη» : ομάδα κρατών μελών, όπως ορίζεται στο παράρτημα Ι. Για χρήση σε θερμοκήπια ή μετασυλλεκτική εφαρμογή, ή για επεμβάσεις σε κενούς αποθηκευτικούς χώρους και επεμβάσεις σε σπόρους, ως ζώνη νοούνται όλες οι ζώνες που ορίζονται στο παράρτημα Ι· |
|
18) |
«ορθή πρακτική φυτοπροστασίας» : πρακτική κατά την οποία η επέμβαση με φυτοπροστατευτικά προϊόντα εφαρμόζεται σε συγκεκριμένα φυτά ή φυτικά προϊόντα, σύμφωνα με τους όρους της εγκεκριμένης χρήσης, επιλέγεται, υπολογίζεται η δοσολογία και διευθετείται ο χρόνος επέμβασης με τρόπο τέτοιο ώστε να εξασφαλίζεται αποδεκτή αποτελεσματικότητα με την ελάχιστη αναγκαία ποσότητα, λαμβάνοντας υπόψη τις τοπικές συνθήκες και τις δυνατότητες για καλλιεργητικό και βιολογικό έλεγχο· |
|
19) |
«ορθή εργαστηριακή πρακτική» : πρακτική του σημείου 2.1 του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (κωδικοποιημένη έκδοση) ( 3 )· |
|
20) |
«ορθή πειραματική πρακτική» : πρακτική σύμφωνα με τις διατάξεις των κατευθυντήριων γραμμών 181 και 152 της Ευρωπαϊκής και Μεσογειακής Οργάνωσης για την Προστασία των Φυτών (EPPO)· |
|
21) |
«προστασία δεδομένων» : το προσωρινό δικαίωμα του ιδιοκτήτη μιας έκθεσης δοκιμής ή μελέτης να παρεμποδίζει τη χρήση της προς όφελος άλλου αιτούντος· |
|
22) |
«κράτος μέλος-εισηγητής» : το κράτος μέλος που αναλαμβάνει το έργο της αξιολόγησης μιας δραστικής ουσίας ή ενός αντιφυτοτοξικού ή συνεργιστικού· |
|
23) |
«δοκιμές και μελέτες» : έρευνες ή πειράματα σκοπός των οποίων είναι να καθορίζονται οι ιδιότητες και η συμπεριφορά μιας δραστικής ουσίας ή φυτοπροστατευτικών προϊόντων, να προβλέπεται η έκθεση σε δραστικές ουσίες ή/και στους σχετικούς μεταβολίτες τους, να καθορίζονται ασφαλή επίπεδα έκθεσης και να θεσπίζονται όροι ασφαλούς χρήσης για προϊόντα φυτοπροστασίας· |
|
24) |
«κάτοχος άδειας» : κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατέχει άδεια/αδειοδότηση φυτοπροστατευτικού προϊόντος· |
|
25) |
«επαγγελματίας χρήστης» : επαγγελματίας χρήστης όπως ορίζεται στο άρθρο 3, παράγραφος 1, της οδηγίας 2009/128/ΕΚ· |
|
26) |
«χρήση ήσσονος σημασίας» : χρήση φυτοπροστατευτικού προϊόντος σε συγκεκριμένο κράτος μέλος σε φυτά ή φυτικά προϊόντα τα οποία:
α)
δεν καλλιεργούνται ευρέως στο εν λόγω κράτος μέλος, ή
β)
καλλιεργούνται ευρέως, προκειμένου να αντιμετωπισθεί εξαιρετική ανάγκη φυτοπροστασίας· |
|
27) |
«θερμοκήπιο» : ευρύχωρη, σταθερή, κλειστή κατασκευή για την καλλιέργεια φυτών, συνήθως με ημιδιαφανές εξωτερικό τοίχωμα, η οποία επιτρέπει την ελεγχόμενη ανταλλαγή υλικών και ενέργειας με τον περιβάλλοντα χώρο και αποτρέπει την απελευθέρωση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στο περιβάλλον. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, κλειστοί χώροι παραγωγής φυτών όπου το εξωτερικό τοίχωμα δεν είναι ημιδιαφανές (παραδείγματος χάριν για την παραγωγή μανιταριών ή witloof) θεωρούνται επίσης θερμοκήπια· |
|
28) |
«μετασυλλεκτική εφαρμογή» : επέμβαση σε φυτά ή φυτικά προϊόντα μετά τη συγκομιδή σε απομονωμένο χώρο από τον οποίο δεν είναι δυνατή η απορροή, π.χ. σε αποθήκη· |
|
29) |
«βιοποικιλότητα» : ποικιλομορφία των ζώντων οργανισμών από όλες τις πηγές στις οποίες συμπεριλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, τα επίγεια, τα θαλάσσια και άλλα υδατικά οικοσυστήματα και τα οικολογικά συμπλέγματα των οποίων αποτελούν τμήμα· στην ποικιλομορφία αυτή μπορεί να περιλαμβάνεται η ποικιλότητα εντός ενός είδους, μεταξύ των ειδών και των οικοσυστημάτων· |
|
30) |
«αρμόδια αρχή» : κάθε αρχή κράτους μέλους που είναι υπεύθυνη για την εκτέλεση των καθηκόντων που ορίζονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού· |
|
31) |
«διαφήμιση» : μέσο προώθησης της πώλησης ή της χρήσης φυτοπροστατευτικών προϊόντων (σε οποιονδήποτε άλλον εκτός από τον κάτοχο της άδειας, το πρόσωπο που διαθέτει το φυτοπροστατευτικό προϊόν στην αγορά και τους αντιπροσώπους τους) με έντυπα ή ηλεκτρονικά μέσα· |
|
32) |
«μεταβολίτης» : μεταβολίτης ή προϊόν διάσπασης δραστικής ουσίας, αντιφυτοτοξικού ή συνεργιστικού, που σχηματίζεται είτε στους οργανισμούς είτε στο περιβάλλον. Ένας μεταβολίτης θεωρείται σχετικός εάν υπάρχουν λόγοι να πιστεύεται ότι έχει συγκρίσιμες εγγενείς ιδιότητες με τη μητρική ουσία όσον αφορά τη στοχευόμενη βιολογική δραστικότητά του, ή ότι ενέχει, για τους οργανισμούς, κίνδυνο μεγαλύτερο ή συγκρίσιμο με τον κίνδυνο της μητρικής ουσίας, ή ότι έχει ορισμένες τοξικολογικές ιδιότητες που θεωρούνται μη αποδεκτές. Ο μεταβολίτης αυτός είναι σχετικός για τη γενική απόφαση έγκρισης ή για τον καθορισμό των μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου· |
|
33) |
«πρόσμειξη» : συστατικό, πλην της καθαρής δραστικής ουσίας ή/και παραλλαγής της, το οποίο υπάρχει στο τεχνικό υλικό (συμπεριλαμβανομένων των συστατικών που προέρχονται από τη διαδικασία παρασκευής ή από διάσπαση κατά την αποθήκευση)· |
|
34) |
«βιοδιεγέρτης φυτών» : προϊόν που διεγείρει τις διαδικασίες θρέψης των φυτών ανεξάρτητα από την περιεκτικότητα του προϊόντος σε θρεπτικά στοιχεία, με μοναδικό σκοπό τη βελτίωση ενός ή περισσοτέρων από τα ακόλουθα χαρακτηριστικά του φυτού ή της ριζόσφαιρας του φυτού:
α)
αποδοτικότητα της χρήσης των θρεπτικών στοιχείων,
β)
αντοχή σε αβιοτικές καταπονήσεις,
γ)
χαρακτηριστικά ποιότητας,
δ)
διαθεσιμότητα των θρεπτικών στοιχείων που συγκρατούνται στο έδαφος ή στη ριζόσφαιρα. |
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ, ΑΝΤΙΦΥΤΟΤΟΞΙΚΑ, ΣΥΝΕΡΓΙΣΤΙΚΑ ΚΑΙ ΒΟΗΘΗΤΙΚΑ
ΤΜΗΜΑ 1
Δραστικές ουσίες
Άρθρο 4
Κριτήρια για την έγκριση δραστικών ουσιών
Από την αξιολόγηση της δραστικής ουσίας καθορίζεται καταρχάς εάν πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στα σημεία 3.6.2 έως 3.6.4 και 3.7 του παραρτήματος ΙΙ. Εφόσον πληρούνται αυτά τα κριτήρια, η αξιολόγηση καθορίζει στη συνέχεια εάν πληρούνται και τα λοιπά κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στα σημεία 2 και 3 του παραρτήματος ΙΙ.
Τα υπολείμματα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, τα οποία προκύπτουν από εφαρμογή σύμφωνα με την ορθή πρακτική φυτοπροστασίας και σε ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης, πληρούν τις ακόλουθες απαιτήσεις:
δεν έχουν επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένων των ευπαθών ομάδων, ή στην υγεία των ζώων, λαμβάνοντας υπόψη γνωστές συσσωρευτικές και συνεργιστικές επιδράσεις όπου υπάρχουν επιστημονικές μέθοδοι, αποδεκτές από την Αρχή, για την αξιολόγηση των επιδράσεων αυτών, ή στα υπόγεια ύδατα·
δεν έχουν μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον.
Για τα υπολείμματα που είναι σημαντικά από τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη ή αφορούν το πόσιμο ύδωρ, υπάρχουν μέθοδοι γενικής χρήσης για τη μέτρησή τους. Τα αναλυτικά πρότυπα πρέπει να είναι ευκόλως διαθέσιμα.
Το φυτοπροστατευτικό προϊόν, εφόσον χρησιμοποιείται σύμφωνα με την ορθή πρακτική φυτοπροστασίας και σε ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης, πληροί τις ακόλουθες απαιτήσεις:
είναι επαρκώς αποτελεσματικό·
δεν έχει άμεσες ή με καθυστέρηση επιβλαβείς επιδράσεις ή μελλοντική βλαβερή επίδραση στην υγεία των ανθρώπων, περιλαμβανομένων των ευπαθών ομάδων, ή την υγεία των ζώων, άμεσα ή μέσω του πόσιμου νερού (λαμβάνοντας υπόψη τις ουσίες που δημιουργούνται από την επεξεργασία του ύδατος), των τροφίμων, των ζωοτροφών ή του αέρα, ή συνέπειες στο χώρο εργασίας ή άλλες έμμεσες επιδράσεις, λαμβάνοντας υπόψη γνωστές συσσωρευτικές και συνεργιστικές επιδράσεις όταν υπάρχουν επιστημονικές, αποδεκτές από την Αρχή, μέθοδοι αξιολόγησης των επιδράσεων αυτών, ή στα υπόγεια ύδατα·
δεν έχει μη αποδεκτή επίδραση στα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα·
δεν προκαλεί αδικαιολόγητους πόνους και ταλαιπωρίες στα σπονδυλωτά που πρέπει να ελεγχθούν·
δεν έχει μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη τους ακόλουθους παράγοντες, όταν υπάρχουν επιστημονικές μέθοδοι, αποδεκτές από την Αρχή για την αξιολόγηση των επιδράσεων αυτών, ή στα υπόγεια ύδατα:
την πορεία και τη διάχυση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο περιβάλλον, ιδίως δε τη μόλυνση των επιφανειακών υδάτων, συμπεριλαμβανομένων των υδάτων των εκβολών ποταμών και των παράκτιων υδάτων, των υπόγειων υδάτων, του αέρα και του εδάφους, λαμβάνοντας υπόψη τους χώρους μακριά από το σημείο χρήσης του προϊόντος μετά από μεταφορά σε μεγάλες αποστάσεις στο περιβάλλον·
την επίδρασή του σε μη στοχευόμενα είδη, συμπεριλαμβανομένης της διαρκούς συμπεριφοράς των ειδών αυτών·
την επίδρασή του στη βιοποικιλότητα και στο οικοσύστημα.
Η παρέκκλιση αυτή δεν εφαρμόζεται σε δραστικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ή οφείλουν να ταξινομηθούν, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως καρκινογόνες κατηγορίας 1Α, καρκινογόνες κατηγορίας 1Β χωρίς κατώφλι ή ως τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α.
Τα κράτη μέλη μπορούν να εγκρίνουν φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο μόνο όταν είναι αναγκαίο για τον έλεγχο σοβαρού κινδύνου για την υγεία των φυτών στην επικράτειά τους.
Ταυτόχρονα, καταρτίζουν σχέδιο σταδιακής κατάργησης για τον έλεγχο του σοβαρού κινδύνου με άλλα μέσα, συμπεριλαμβανομένων μη χημικών μεθόδων, και το διαβιβάζουν χωρίς καθυστέρηση στην Επιτροπή.
Άρθρο 5
Πρώτη έγκριση
Η πρώτη έγκριση ισχύει για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα δέκα έτη.
Άρθρο 6
Όροι και περιορισμοί
Η έγκριση μπορεί να υπόκειται σε όρους και περιορισμούς μεταξύ των οποίων:
ο ελάχιστος βαθμός καθαρότητας της δραστικής ουσίας·
η μέγιστη περιεκτικότητα σε ορισμένες προσμείξεις και η φύση τους·
οι περιορισμοί που προκύπτουν από την αξιολόγηση των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 8, λαμβάνοντας υπόψη τις γεωργικές, φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των κλιματικών·
ο τύπος του σκευάσματος·
ο τρόπος και οι όροι εφαρμογής·
η υποβολή περαιτέρω επιβεβαιωτικών πληροφοριών στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), όταν καθορίζονται νέες απαιτήσεις κατά τη διαδικασία αξιολόγησης ή βάσει νέων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων·
χαρακτηρισμό κατηγοριών των χρηστών, όπως επαγγελματίες και μη επαγγελματίες·
ο προσδιορισμός περιοχών όπου η χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, περιλαμβανομένων προϊόντων για την επεξεργασία του εδάφους, που περιέχουν τη δραστική ουσία δεν μπορεί να επιτραπεί ή όπου η χρήση μπορεί να επιτραπεί υπό ειδικές προϋποθέσεις·
η ανάγκη επιβολής μέτρων για την άμβλυνση του κινδύνου και μέτρων παρακολούθησης μετά τη χρήση·
άλλοι ειδικοί όροι που απορρέουν από την αξιολόγηση των πληροφοριών που εκτίθενται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 7
Αίτηση
Συλλογική αίτηση μπορεί να υποβάλλεται από ένωση παραγωγών η οποία ορίζεται από τους παραγωγούς για τον σκοπό της συμμόρφωσης προς τον παρόντα κανονισμό.
Η αίτηση εξετάζεται από το κράτος μέλος το οποίο προτείνει ο αιτών, εκτός εάν ένα άλλο κράτος μέλος συμφωνήσει να την εξετάσει.
Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα αιτήματα που αφορούν την εμπιστευτικότητα. Έπειτα από διαβούλευση με την Αρχή, το κράτος μέλος-εισηγητής αποφασίζει ποιες πληροφορίες θα τηρηθούν εμπιστευτικές σύμφωνα με το άρθρο 63.
Η Αρχή, μετά από διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη, θεσπίζει πρακτικές ρυθμίσεις προκειμένου να διασφαλίσει τη συνοχή των αξιολογήσεων αυτών.
Άρθρο 8
Φάκελοι
Ο συνοπτικός φάκελος περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
πληροφορίες σχετικά με μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις σε ευρέως καλλιεργούμενη καλλιέργεια σε κάθε ζώνη ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία, οι οποίες αποδεικνύουν ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης του άρθρου 4· όταν οι υποβαλλόμενες πληροφορίες δεν καλύπτουν όλες τις ζώνες ή αφορούν φυτό που δεν καλλιεργείται ευρέως, αιτιολόγηση της προσέγγισης αυτής·
για κάθε σημείο των απαιτήσεων για δεδομένα σχετικά με τη δραστική ουσία, τις περιλήψεις και τα αποτελέσματα δοκιμών και μελετών, το όνομα του ιδιοκτήτη τους και του προσώπου ή του ινστιτούτου που διεξήγαγε τις δοκιμές και μελέτες·
για κάθε σημείο των απαιτήσεων για δεδομένα σχετικά με το φυτοπροστατευτικό προϊόν, τις περιλήψεις και τα αποτελέσματα δοκιμών και μελετών, το όνομα του ιδιοκτήτη τους και του προσώπου ή του ινστιτούτου που διεξήγαγε τις δοκιμές και μελέτες σχετικά με την αξιολόγηση των κριτηρίων που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 2 και 3 για ένα ή περισσότερα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που είναι αντιπροσωπευτικά των χρήσεων που αναφέρονται στο στοιχείο α), λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι ελλείψεις δεδομένων στο φάκελο, όπως προβλέπεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, οι οποίες οφείλονται στο περιορισμένο εύρος των προτεινόμενων αντιπροσωπευτικών χρήσεων της δραστικής ουσίας, μπορούν να οδηγήσουν σε περιορισμούς στην έγκριση·
για κάθε δοκιμή ή μελέτη σε σπονδυλωτά, αιτιολόγηση των μέτρων που λαμβάνονται για να αποφευχθούν οι δοκιμές σε ζώα και η επανάληψη των δοκιμών και των μελετών σε σπονδυλωτά ζώα·
κατάλογο σημείων προς έλεγχο ο οποίος να αποδεικνύει ότι ο φάκελος που προβλέπεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου είναι πλήρης όσον αφορά τις αιτούμενες χρήσεις·
τους λόγους για τους οποίους οι υποβαλλόμενες εκθέσεις δοκιμής και μελέτης είναι απαραίτητες για την πρώτη έγκριση της δραστικής ουσίας ή για τροποποιήσεις των όρων της έγκρισης·
εφόσον απαιτείται, αντίγραφο της αίτησης για ανώτατο όριο υπολειμμάτων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, ή αιτιολογία της μη προσκόμισης αυτών των πληροφοριών·
αξιολόγηση όλων των υποβαλλόμενων πληροφοριών.
Άρθρο 9
Παραδεκτό της αίτησης
Αν, κατά τη λήξη της προθεσμίας αυτής, ο αιτών δεν έχει υποβάλει τα ελλείποντα στοιχεία, το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει τον αιτούντα, τα λοιπά κράτη μέλη και την Επιτροπή ότι η αίτηση δεν είναι αποδεκτή.
Μια νέα αίτηση για την ίδια ουσία μπορεί να υποβληθεί ανά πάσα στιγμή.
Μετά την παραλαβή της κοινοποίησης, ο αιτών διαβιβάζει αμέσως τους φακέλους, όπως προβλέπονται στο άρθρο 8, στα λοιπά κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή, περιλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με τα μέρη των φακέλων για τα οποία έχει ζητηθεί εμπιστευτικότητα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 3.
Άρθρο 10
Πρόσβαση του κοινού στους φακέλους
Η Αρχή θέτει αμελλητί στη διάθεση του κοινού τους φακέλους που αναφέρονται στο άρθρο 8, συμπεριλαμβανομένων τυχόν συμπληρωματικών πληροφοριών που έχει παράσχει ο αιτών, με εξαίρεση τις πληροφορίες στις οποίες το κράτος μέλος εισηγητής χορήγησε εμπιστευτική μεταχείριση σύμφωνα με το άρθρο 63.
Άρθρο 11
Σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης
Το κράτος μέλος-εισηγητής διενεργεί ανεξάρτητη, αντικειμενική και διαφανή αξιολόγηση, με βάση τις τελευταίες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις.
Εάν, δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 1, κατά την αξιολόγηση διαπιστωθεί ότι δεν πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στα σημεία 3.6.2 έως 3.6.4 και 3.7 του παραρτήματος ΙΙ, το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης καλύπτει μόνο αυτά τα μέρη της αξιολόγησης.
Αν, κατά τη λήξη του επιπλέον χρονικού διαστήματος, ο αιτών δεν έχει υποβάλει τις πρόσθετες μελέτες ή πληροφορίες, το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει τον αιτούντα, την Επιτροπή και την Αρχή και αναφέρει τα ελλείποντα στοιχεία της αξιολόγησης που περιλαμβάνονται στο σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης.
Άρθρο 12
Συμπεράσματα της Αρχής
Η Αρχή δημοσιοποιεί το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης αφού παράσχει στον αιτούντα διάστημα δύο εβδομάδων κατά το οποίο ο αιτών μπορεί να ζητήσει, σύμφωνα με το άρθρο 63, να τηρηθούν εμπιστευτικά ορισμένα μέρη του σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης.
Η Αρχή προβλέπει περίοδο 60 ημερών για την υποβολή γραπτών σχολίων.
Εντός 120 ημερών από το τέλος της περιόδου υποβολής γραπτών σχολίων, η Αρχή υιοθετεί συμπεράσματα βάσει των σύγχρονων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων χρησιμοποιώντας κατευθυντήρια έγγραφα που είναι διαθέσιμα κατά την υποβολή της αίτησης σχετικά με το αν η δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης του άρθρου 4 και γνωστοποιεί τα συμπεράσματα στον αιτούντα, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή και τα δημοσιοποιεί. Σε περίπτωση διαβούλευσης, όπως προβλέπεται στην παρούσα παράγραφο, η περίοδος των 120 ημερών παρατείνεται κατά 30 ημέρες.
Η Αρχή, ανάλογα με την περίπτωση, αναφέρει στα συμπεράσματά της τα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου που περιέχονται στο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης.
Το κράτος μέλος-εισηγητής αξιολογεί τις συμπληρωματικές πληροφορίες και τις υποβάλλει στην Αρχή αμελλητί και το αργότερο εντός 60 ημερών από την παραλαβή των πρόσθετων πληροφοριών. Στην περίπτωση αυτή, η περίοδος των 120 ημερών που προβλέπεται στην παράγραφο 2 παρατείνεται για περίοδο η οποία λήγει κατά την παραλαβή της συμπληρωματικής αξιολόγησης από την Αρχή.
Η Αρχή μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να συμβουλευθεί ένα κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, το οποίο έχει ορισθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004, για να επαληθεύσει αν η αναλυτική μέθοδος για τον καθορισμό των υπολειμμάτων που προτείνει ο αιτών είναι ικανοποιητική και αν πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 29 παράγραφος 1 στοιχείο ζ) του παρόντος κανονισμού. Ο αιτών, αν το ζητήσει το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς, παρέχει δείγματα και αναλυτικά πρότυπα.
Άρθρο 13
Κανονισμός έγκρισης
Ο αιτών έχει τη δυνατότητα να υποβάλει σχόλια σχετικά με την έκθεση ανασκόπησης.
Με βάση την έκθεση ανασκόπησης, άλλους θεμιτούς παράγοντες που σχετίζονται με το υπό εξέταση θέμα και την αρχή της προφύλαξης όταν εφαρμόζονται οι όροι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 άρθρο 7 παράγραφος 1, εκδίδεται κανονισμός σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 3, εφόσον:
η δραστική ουσία εγκρίνεται, με τους όρους και τους περιορισμούς που αναφέρονται στο άρθρο 6, ανάλογα με την περίπτωση·
δεν εγκρίνεται η δραστική ουσία· ή
τροποποιούνται οι όροι της έγκρισης.
Το κράτος μέλος-εισηγητής αξιολογεί τις συμπληρωματικές πληροφορίες και υποβάλλει την αξιολόγησή του στα άλλα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και την Αρχή, αμελλητί και το αργότερο εντός εξαμήνου από την παραλαβή των πρόσθετων πληροφοριών.
Άρθρο 14
Ανανέωση της έγκρισης
Το άρθρο 4 θεωρείται ότι ικανοποιείται όταν αυτό αποδεικνύεται για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις τουλάχιστον ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία.
Η ανανέωση της έγκρισης μπορεί να περιέχει όρους και περιορισμούς, όπως αναφέρεται στο άρθρο 6.
Άρθρο 15
Αίτηση για ανανέωση
Ο αιτών προσδιορίζει, με την κατάλληλη αιτιολόγηση, τα μέρη των υποβαλλόμενων πληροφοριών που ζητά να τηρηθούν εμπιστευτικά σύμφωνα με το άρθρο 63 και ταυτόχρονα τυχόν αξιώσεις για την προστασία δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 59.
Άρθρο 16
Πρόσβαση του κοινού στις πληροφορίες για ανανέωση
Η Αρχή αξιολογεί αμελλητί τυχόν αίτημα εμπιστευτικότητας και δημοσιοποιεί τις πληροφορίες που υποβάλλει ο αιτών δυνάμει του άρθρου 15, καθώς και τυχόν άλλες συμπληρωματικές πληροφορίες που υποβάλλει ο αιτών, εκτός από τις πληροφορίες για τις οποίες έχει ζητηθεί και έχει χορηγηθεί από την Αρχή εμπιστευτική μεταχείριση δυνάμει του άρθρου 63.
Η Αρχή, μετά από διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη, θεσπίζει πρακτικές ρυθμίσεις προκειμένου να διασφαλίσει τη συνοχή των αξιολογήσεων αυτών.
Άρθρο 17
Παράταση της περιόδου έγκρισης κατά τη διαδικασία
Όταν, για λόγους που δεν μπορεί να ελέγξει ο αιτών, κρίνεται ότι η έγκριση είναι πιθανόν να λήξει πριν ληφθεί απόφαση για ανανέωση, εκδίδεται απόφαση με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 3, για την αναβολή της λήξης της περιόδου έγκρισης για τον εν λόγω αιτούντα για διάστημα που επαρκεί για την εξέταση της αίτησης.
Κανονισμός για την αναβολή της λήξης για διάστημα που επαρκεί για την εξέταση της αίτησης εκδίδεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 79 παράγραφος 5 όταν οι αιτών δεν μπορεί να τηρήσει την υποχρέωση τριετούς προειδοποίησης όπως απαιτείται από το άρθρο 15 παράγραφος 1, επειδή η δραστική ουσία περιλήφθηκε στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ για περίοδο που εκπνέει πριν από τις 14 Ιουνίου 2014.
Η διάρκεια της εν λόγω περιόδου καθορίζεται σύμφωνα με τα ακόλουθα:
τον χρόνο που απαιτείται για την υποβολή των απαιτούμενων πληροφοριών·
τον χρόνο που απαιτείται για την ολοκλήρωση της διαδικασίας·
κατά περίπτωση, την ανάγκη εξασφάλισης της θέσπισης συνεκτικού προγράμματος εργασίας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 18.
Άρθρο 18
Πρόγραμμα εργασίας
Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίζει πρόγραμμα εργασίας στο οποίο συγκεντρώνονται παρόμοιες δραστικές ουσίες, θέτοντας προτεραιότητες βάσει λόγων ασφαλείας για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή για το περιβάλλον και λαμβάνοντας υπόψη, κατά το δυνατόν, την ανάγκη αποτελεσματικής διαχείρισης του ελέγχου και της ανθεκτικότητας των στοχευόμενων επιβλαβών οργανισμών. Το πρόγραμμα μπορεί να επιβάλλει στα ενδιαφερόμενα μέρη να υποβάλλουν όλα τα απαιτούμενα δεδομένα στα κράτη μέλη, την Επιτροπή και την Αρχή, εντός προθεσμίας που ορίζει το ίδιο το πρόγραμμα.
Το πρόγραμμα περιλαμβάνει τα εξής:
τις διαδικασίες υποβολής και αξιολόγησης των αιτήσεων για την ανανέωση των εγκρίσεων·
τα δεδομένα που πρέπει να υποβληθούν, περιλαμβανομένων των μέτρων για την ελαχιστοποίηση των δοκιμών σε ζώα, ιδίως της χρήσης μεθόδων που δεν χρησιμοποιούν δοκιμές σε ζώα και ευφυών στρατηγικών για δοκιμές·
τις προθεσμίες για την υποβολή των δεδομένων αυτών·
τους κανόνες υποβολής νέων πληροφοριών·
το χρονικό διάστημα αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων·
την ανάθεση των αξιολογήσεων των δραστικών ουσιών στα κράτη μέλη, λαμβάνοντας υπόψη ισορροπία όσον αφορά τις ευθύνες και την εργασία ανάμεσα στα κράτη μέλη που ενεργούν ως εισηγητές.
Άρθρο 19
Μέτρα εφαρμογής
Σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 3, εκδίδεται κανονισμός ο οποίος θεσπίζει τις αναγκαίες διατάξεις για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης, συμπεριλαμβανομένης, ανάλογα με την περίπτωση, της υλοποίησης προγράμματος εργασίας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 18.
Άρθρο 20
Κανονισμός ανανέωσης
Σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 3, εκδίδεται κανονισμός ο οποίος ορίζει ότι:
ανανεώνεται η έγκριση μιας δραστικής ουσίας, όπου ενδείκνυται, με όρους και περιορισμούς· ή
η έγκριση μιας δραστικής ουσίας δεν ανανεώνεται.
Σε περίπτωση ανάκλησης της έγκρισης ή μη ανανέωσής της, λόγω άμεσης ανησυχίας για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή για το περιβάλλον, τα υπό εξέταση φυτοπροστατευτικά προϊόντα αποσύρονται αμέσως από την αγορά.
Άρθρο 21
Επανεξέταση της έγκρισης
Σε περίπτωση που, με βάση τις νέες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, κρίνει ότι υπάρχουν ενδείξεις σύμφωνα με τις οποίες η ουσία δεν πληροί πλέον τα κριτήρια έγκρισης του άρθρου 4, ή όταν δεν έχουν υποβληθεί οι απαιτούμενες συμπληρωματικές πληροφορίες όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 στοιχείο στ), η Επιτροπή ενημερώνει τα κράτη μέλη, την Αρχή και τον παραγωγό της δραστικής ουσίας και ορίζει προθεσμία εντός της οποίας ο παραγωγός πρέπει να υποβάλει τα σχόλιά του.
Εφαρμόζονται το άρθρο 13 παράγραφος 4 και το άρθρο 20 παράγραφος 2.
Άρθρο 22
Δραστικές ουσίες χαμηλού κινδύνου
Άρθρο 23
Κριτήρια για την έγκριση βασικών ουσιών
Για τους σκοπούς των παραγράφων 2 έως 6, βασική ουσία νοείται η δραστική ουσία η οποία:
δεν είναι ανησυχητική ουσία· και
δεν έχει την εγγενή ικανότητα να προκαλεί ενδοκρινική διαταραχή, νευροτοξικές δράσεις ή ανοσοτοξικές επιδράσεις· και
δεν χρησιμοποιείται κυρίως για σκοπούς φυτοπροστασίας αλλά παρ’ όλα αυτά είναι χρήσιμη για την προστασία των φυτών, είτε απευθείας είτε ενσωματωμένη σε προϊόν που αποτελείται από την ουσία και ένα απλό διαλύτη· και
δεν διατίθεται στην αγορά ως φυτοπροστατευτικό προϊόν.
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού μια δραστική ουσία που πληροί τα κριτήρια για «τρόφιμα» όπως ορίζονται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 θεωρείται βασική ουσία.
Η αίτηση συνοδεύεται από τα εξής έγγραφα:
αξιολογήσεις των πιθανών επιδράσεών της στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στο περιβάλλον οι οποίες διενεργούνται σύμφωνα με άλλες κοινοτικές νομοθετικές πράξεις που διέπουν τη χρήση της ουσίας· και
άλλες σχετικές πληροφορίες όσον αφορά στις πιθανές επιδράσεις της στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στο περιβάλλον.
Όταν η Επιτροπή κρίνει ότι υπάρχουν ενδείξεις ότι η ουσία δεν πληροί πλέον τα κριτήρια των παραγράφων 1 έως 3, ενημερώνει τα κράτη μέλη, την Αρχή και το ενδιαφερόμενο μέρος και ορίζει προθεσμία για την υποβολή των σχολίων τους.
Η Επιτροπή μπορεί να ζητεί από την Αρχή τη γνώμη της ή επιστημονική ή τεχνική βοήθεια. Η Αρχή υποβάλει τη γνώμη της ή τα αποτελέσματα των εργασιών της στην Επιτροπή εντός τριών μηνών από την ημερομηνία υποβολής του αιτήματος.
Όταν η Επιτροπή συμπεραίνει ότι τα κριτήρια της παραγράφου 1 δεν πληρούνται πλέον, εκδίδεται κανονισμός για την ανάκληση ή την τροποποίηση της έγκρισης σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 3.
Άρθρο 24
Ουσίες υποψήφιες για υποκατάσταση
ΤΜΗΜΑ 2
Αντιφυτοτοξικά και συνεργιστικά
Άρθρο 25
Έγκριση αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών
Άρθρο 26
Αντιφυτοτοξικά και συνεργιστικά που διατίθενται ήδη στην αγορά
Μέχρι τις 14 Δεκεμβρίου 2014 εκδίδεται κανονισμός, με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 79 παράγραφος 4, για τη θέσπιση προγράμματος εργασίας με σκοπό τη βαθμιαία επανεξέταση των συνεργιστικών και των αντιφυτοτοξικών που διατίθενται στην αγορά όταν ο εν λόγω κανονισμός αρχίζει να ισχύει. Ο κανονισμός προβλέπει την καθιέρωση απαιτήσεων για δεδομένα, περιλαμβανομένων μέτρων για την ελαχιστοποίηση των δοκιμών σε ζώα, διαδικασίες κοινοποίησης, εκτίμησης, αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων. Απαιτεί από τα ενδιαφερόμενα μέρη να υποβάλουν όλα τα απαραίτητα δεδομένα στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή, εντός καθορισμένης προθεσμίας.
ΤΜΗΜΑ 3
Μη αποδεκτά βοηθητικά
Άρθρο 27
Βοηθητικά
Ένα βοηθητικό δεν επιτρέπεται να περιέχεται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν όταν έχει αποδειχθεί ότι:
τα υπολείμματά του, εφόσον χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την ορθή πρακτική φυτοπροστασίας και σε ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης, έχουν επιβλαβείς επιδράσεις για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για τα υπόγεια ύδατα ή έχουν μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον· ή
η χρήση του, εφόσον είναι σύμφωνη με την ορθή πρακτική φυτοπροστασίας και σε ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης, έχει επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή μη αποδεκτή επίδραση στα φυτά, στα φυτικά προϊόντα ή στο περιβάλλον.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
ΤΜΗΜΑ 1
Άδεια
Άρθρο 28
Άδεια για διάθεση στην αγορά και χρήση
Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, δεν απαιτείται άδεια στις ακόλουθες περιπτώσεις:
χρήση προϊόντων που περιέχουν αποκλειστικά μία ή περισσότερες βασικές ουσίες·
διάθεση στην αγορά και χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων για ερευνητικούς και αναπτυξιακούς σκοπούς σύμφωνα με το άρθρο 54·
παραγωγή, αποθήκευση ή μετακίνηση φυτοπροστατευτικού προϊόντος που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε άλλο κράτος μέλος, εφόσον το προϊόν έχει λάβει άδεια από το εν λόγω κράτος μέλος και το κράτος μέλος παραγωγής, αποθήκευσης ή μετακίνησης έχει θεσπίσει απαιτήσεις επιθεώρησης ώστε να εξασφαλίσει ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν δεν χρησιμοποιείται στην επικράτειά του·
παραγωγή, αποθήκευση ή μετακίνηση φυτοπροστατευτικού προϊόντος που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε τρίτη χώρα, εφόσον το κράτος μέλος παραγωγής, αποθήκευσης ή μετακίνησης έχει θεσπίσει απαιτήσεις επιθεώρησης για να εξασφαλίζει ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν εξάγεται από την επικράτειά του·
διάθεση στην αγορά και χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια παράλληλου εμπορίου σύμφωνα με το άρθρο 52.
Άρθρο 29
Απαιτήσεις για την άδεια διάθεσης στην αγορά
Με την επιφύλαξη του άρθρου 50, χορηγείται άδεια σε φυτοπροστατευτικό προϊόν μόνον όταν, σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές που αναφέρονται στην παράγραφο 6, συμμορφώνεται με τις ακόλουθες απαιτήσεις:
οι δραστικές ουσίες, τα αντιφυτοτοξικά και τα συνεργιστικά που περιέχει έχουν εγκριθεί·
όταν η δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό του παράγονται από διαφορετική πηγή ή από την ίδια πηγή με αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής ή/και στον χώρο παρασκευής:
η προδιαγραφή βάσει του άρθρου 38 δεν παρεκκλίνει ουσιαστικά από την προδιαγραφή που προβλέπεται στον κανονισμό έγκρισης της εν λόγω ουσίας, αντιφυτοτοξικού ή συνεργιστικού, και
η δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό δεν έχει περισσότερες επιβλαβείς επιδράσεις κατά την έννοια του άρθρου 4 παράγραφοι 2 και 3, λόγω των προσμείξεών του, από ό,τι αν είχε παραχθεί σύμφωνα με τη διαδικασία παρασκευής που ορίζεται στο φάκελο υποστήριξης της έγκρισης·
τα βοηθητικά του δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα ΙΙΙ·
η τεχνική τυποποίηση είναι τέτοια που περιορίζει όσο το δυνατόν περισσότερο τους κινδύνους έκθεσης του χρήστη ή άλλους κινδύνους, χωρίς να θέτει σε κίνδυνο τη λειτουργία του προϊόντος·
βάσει των σύγχρονων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 4 παράγραφος 3·
μπορούν να προσδιορίζονται με κατάλληλες μεθόδους η φύση και η ποσότητα των δραστικών ουσιών, των αντιφυτοτοξικών και των συνεργιστικών και, ανάλογα με την περίπτωση, των σχετικών από τοξικολογική, οικοτοξικολογική και περιβαλλοντική άποψη προσμείξεων και βοηθητικών που περιέχει·
τα υπολείμματά του τα οποία προκύπτουν από εγκεκριμένες χρήσεις και τα οποία έχουν σημασία από τοξικολογική, οικοτοξικολογική και περιβαλλοντική άποψη, μπορούν να προσδιορίζονται με κατάλληλες μεθόδους γενικής χρήσης, σε όλα τα κράτη μέλη, με κατάλληλα όρια ως προς τον καθορισμό των σχετικών δειγμάτων·
οι φυσικές και χημικές ιδιότητές του έχουν προσδιοριστεί και έχουν κριθεί κατάλληλες για την ενδεδειγμένη χρήση και για την αποθήκευσή του προϊόντος·
για φυτά ή φυτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται ως ζωοτροφές ή τρόφιμα, ανάλογα με την περίπτωση, τα ανώτατα όρια υπολειμμάτων για τα γεωργικά προϊόντα που επηρεάζονται από τη χρήση που αναφέρεται στην άδεια, έχουν καθορισθεί ή τροποποιηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005.
Με βάση αυτές τις αρχές, κατά την αξιολόγηση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων λαμβάνεται υπόψη η αλληλεπίδραση μεταξύ της δραστικής ουσίας, των αντιφυτοτοξικών, των συνεργιστικών και των βοηθητικών.
Άρθρο 30
Προσωρινές άδειες
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 29 παράγραφος 1 στοιχείο α), τα κράτη μέλη μπορούν να αδειοδοτούν για μεταβατική περίοδο που δεν υπερβαίνει τα τρία έτη, τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν δραστική ουσία που δεν έχει ακόμα εγκριθεί, υπό τον όρο ότι:
η απόφαση για την έγκριση δεν ήταν δυνατόν να οριστικοποιηθεί εντός χρονικού διαστήματος 30 μηνών από την ημερομηνία αποδοχής της αίτησης, παρατεταμένου με κάθε επιπρόσθετο χρονικό διάστημα που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2, το άρθρο 11 παράγραφος 3 ή το άρθρο 12 παράγραφοι 2 ή 3· και
βάσει του άρθρου 9, ο φάκελος για τη δραστική ουσία είναι αποδεκτός όσον αφορά τις προτεινόμενες χρήσεις· και
το κράτος μέλος καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η δραστική ουσία είναι ικανή να καλύψει τις απαιτήσεις του άρθρου 4 παράγραφοι 2 και 3 και ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να αναμένεται να ικανοποιήσει τις απαιτήσεις του άρθρου 29 παράγραφος 1 στοιχεία β) έως η)· και
έχουν καθορισθεί ανώτατα όρια υπολειμμάτων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005.
Άρθρο 31
Περιεχόμενο των αδειών
Η άδεια περιλαμβάνει ταξινόμηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για τους σκοπούς της οδηγίας 1999/45/ΕΚ. Τα κράτη μέλη μπορούν να ορίζουν ότι οι κάτοχοι αδείας ταξινομούν ή ενημερώνουν την ετικέτα χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση μετά από κάθε αλλαγή της ταξινόμησης και σήμανσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ. Στις περιπτώσεις αυτές, ενημερώνουν αμέσως την αρμόδια αρχή σχετικά.
Οι απαιτήσεις της παραγράφου 2 περιλαμβάνουν επίσης, εφόσον απαιτείται:
μέγιστη δόση ανά εκτάριο σε κάθε εφαρμογή·
το χρονικό διάστημα μεταξύ της τελευταίας εφαρμογής και της συγκομιδής·
το μέγιστο αριθμό των εφαρμογών κατ’ έτος.
Οι απαιτήσεις της παραγράφου 2 μπορούν να περιλαμβάνουν τα εξής:
περιορισμό όσον αφορά τη διανομή και τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος για την προστασία της υγείας των εμπλεκομένων διανομέων, χρηστών, παρευρισκομένων, κατοίκων, καταναλωτών και εργαζομένων ή του περιβάλλοντος, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις που επιβάλλουν άλλες κοινοτικές διατάξεις· παρόμοιος περιορισμός, αναγράφεται στην ετικέτα·
υποχρέωση ενημέρωσης, πριν από τη χρήση του προϊόντος, τυχόν γειτόνων που ενδέχεται να εκτεθούν στο νέφος ψεκασμού και οι οποίοι έχουν ζητήσει να ενημερωθούν·
υποδείξεις για τη σωστή χρήση σύμφωνα με τις αρχές της ολοκληρωμένης διαχείρισης επιβλαβών οργανισμών όπως ορίζεται στο άρθρο 14 και στο παράρτημα ΙΙΙ της οδηγίας 2009/128/ΕΚ·
χαρακτηρισμό κατηγοριών των χρηστών, όπως επαγγελματίες και μη επαγγελματίες·
εγκεκριμένη ετικέτα·
το διάστημα μεταξύ εφαρμογών·
το διάστημα μεταξύ της τελευταίας εφαρμογής και της κατανάλωσης του φυτικού προϊόντος εφόσον είναι σκόπιμο·
το διάστημα επανεισόδου·
το μέγεθος και τα υλικά της συσκευασίας.
Άρθρο 32
Διάρκεια
Με την επιφύλαξη του άρθρου 44, η διάρκεια της αδείας δεν υπερβαίνει το ένα έτος από την ημερομηνία λήξης της έγκρισης των δραστικών ουσιών, των αντιφυτοτοξικών και των συνεργιστικών που περιλαμβάνονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν και εν συνεχεία για όσο διάστημα ισχύει η έγκριση όλων των δραστικών ουσιών, των αντιφυτοτοξικών και των συνεργιστικών που περιέχονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν.
Η εν λόγω διάρκεια ισχύος επιτρέπει τη διενέργεια της εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 43.
Άρθρο 33
Αίτηση άδειας ή τροποποίηση άδειας
Η αίτηση περιλαμβάνει τα εξής:
κατάλογο προβλεπόμενων χρήσεων σε κάθε ζώνη όπως δηλώνεται στο παράρτημα Ι και των κρατών μελών στα οποία ο αιτών έχει υποβάλει ή προτίθεται να υποβάλει αίτηση·
πρόταση σχετικά με το κράτος μέλος από το οποίο ο αιτών αναμένει να αξιολογηθεί η αίτηση στη συγκεκριμένη ζώνη. Σε περίπτωση αίτησης για χρήση σε θερμοκήπια ή μετασυλλεκτική εφαρμογή, ή για επεμβάσεις σε κενούς αποθηκευτικούς χώρους και για επεμβάσεις σε σπόρους, προτείνεται μόνον ένα κράτος μέλος το οποίο αξιολογεί την αίτηση λαμβάνοντας υπόψη όλες τις ζώνες. Στην περίπτωση αυτή, ο αιτών αποστέλλει το συνοπτικό ή πλήρη φάκελο όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 στα λοιπά κράτη μέλη κατόπιν αιτήματος·
εφόσον απαιτείται, αντίγραφο τυχόν αδειών που έχουν ήδη χορηγηθεί για το συγκεκριμένο φυτοπροστατευτικό προϊόν σε κράτος μέλος·
εφόσον απαιτείται, αντίγραφο των τυχόν συμπερασμάτων του κράτους μέλους που αξιολογεί την ισοδυναμία όπως αναφέρεται στο άρθρο 38 παράγραφος 2.
Η αίτηση συνοδεύεται από τα εξής:
για το οικείο φυτοπροστατευτικό προϊόν, πλήρη και συνοπτικό φάκελο για κάθε σημείο των απαιτήσεων δεδομένων σχετικά με το φυτοπροστατευτικό προϊόν·
για κάθε δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό και συνεργιστικό που περιέχεται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, πλήρη και συνοπτικό φάκελο για κάθε σημείο των απαιτήσεων δεδομένων σχετικά με τη δραστική ουσία, το προστατευτικό και το συνεργιστικό· και
για κάθε δοκιμή ή μελέτη σε σπονδυλωτά, αιτιολόγηση των μέτρων που λαμβάνονται για να αποφευχθούν οι δοκιμές σε ζώα και η επανάληψη των δοκιμών και των μελετών σε σπονδυλωτά ζώα·
τους λόγους για τους οποίους οι υποβαλλόμενες εκθέσεις δοκιμών και μελετών είναι απαραίτητες για τη χορήγηση της πρώτης άδειας ή για την τροποποίηση των όρων άδειας·
εφόσον απαιτείται, αντίγραφο της αίτησης για ανώτατο όριο υπολειμμάτων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 ή αιτιολογία της μη προσκόμισης αυτών των πληροφοριών·
εφόσον απαιτείται για τροποποίηση άδειας, αξιολόγηση όλων των πληροφοριών που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο η),
σχέδιο ετικέτας.
Ο αιτών υποβάλλει ταυτόχρονα πλήρη κατάλογο των μελετών που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 και κατάλογο των εκθέσεων δοκιμών και μελετών για τις οποίες υφίστανται αξιώσεις για την προστασία δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 59.
Σε περίπτωση αιτήματος πρόσβασης σε πληροφορίες, το κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση, αποφασίζει ποιες πληροφορίες θα τηρηθούν εμπιστευτικές.
Άρθρο 34
Απαλλαγή από την υποβολή μελετών
Ωστόσο, οι αιτούντες έναντι των οποίων εφαρμόζεται η παράγραφος 1 υποβάλλουν τις ακόλουθες πληροφορίες:
όλα τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της πλήρους σύνθεσής του, καθώς και δήλωση ότι δεν χρησιμοποιούνται μη αποδεκτά βοηθητικά·
τα απαραίτητα στοιχεία για να ταυτοποιηθεί η δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό και το συνεργιστικό, εφόσον έχουν εγκριθεί, και για να εκτιμηθεί κατά πόσον πληρούνται οι όροι έγκρισης και συνάδουν με το άρθρο 29 παράγραφος 1 στοιχείο β), ανάλογα με την περίπτωση·
κατόπιν αιτήματος του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, τα απαιτούμενα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν έχει συγκρίσιμα αποτελέσματα με το φυτοπροστατευτικό προϊόν για το οποίο παρέχουν πρόσβαση στα προστατευόμενα δεδομένα.
Άρθρο 35
Κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση
Η αίτηση εξετάζεται από το κράτος μέλος το οποίο προτείνει ο αιτών, εκτός εάν ένα άλλο κράτος μέλος της ίδιας ζώνης συμφωνήσει να την εξετάσει. Το κράτος μέλος που θα εξετάσει την αίτηση, ενημερώνει τον αιτούντα.
Κατόπιν αιτήματος του κράτους μέλους που εξετάζει την αίτηση, τα άλλα κράτη μέλη της ίδιας ζώνης στα οποία υποβλήθηκε αίτηση, συνεργάζονται, προκειμένου να εξασφαλισθεί δίκαιη κατανομή του φόρτου εργασίας.
Τα άλλα κράτη μέλη της ζώνης στα οποία υποβλήθηκε αίτηση απέχουν από την περαιτέρω διερεύνηση του φακέλου, εν αναμονή της αξιολόγησης από το κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση.
Σε περίπτωση που μια αίτηση έχει υποβληθεί σε περισσότερες από μία ζώνες, τα κράτη μέλη που αξιολογούν την αίτηση συμφωνούν σχετικά με την αξιολόγηση των δεδομένων που δεν συνδέονται με τις περιβαλλοντικές και γεωργικές συνθήκες.
Άρθρο 36
Εξέταση για αδειοδότηση
Εφαρμόζει τις ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6, προκειμένου, κατά το δυνατόν, να διαπιστωθεί κατά πόσον το φυτοπροστατευτικό προϊόν πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 29 στην ίδια ζώνη, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 55 και σε ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης.
Το κράτος μέλος που εξετάζει την αίτηση καθιστά διαθέσιμη την αξιολόγησή του στα άλλα κράτη μέλη της ίδιας ζώνης. Η μορφή της έκθεσης αξιολόγησης καθορίζεται με τη συμβουλευτική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 2.
Όταν οι ανησυχίες ενός κράτους μέλους όσον αφορά την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή το περιβάλλον δεν μπορούν να αντιμετωπισθούν με τη θέσπιση των εθνικών μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο, το κράτος μέλος δύναται να αρνηθεί να χορηγήσει άδεια στο φυτοπροστατευτικό προϊόν στο έδαφός του εάν, λόγω των ειδικών περιβαλλοντικών ή γεωργικών συνθηκών του, έχει αιτιολογημένους λόγους να πιστεύει ότι το υπό εξέταση προϊόν εξακολουθεί να παρουσιάζει απαράδεκτους κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή για το περιβάλλον.
Το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως το αιτούντα και την Επιτροπή για την απόφασή του και παρέχει σχετική τεχνική ή επιστημονική αιτιολόγηση.
Τα κράτη μέλη προβλέπουν τη δυνατότητα προσβολής απόφασης απόρριψης της αδειοδότησης του προϊόντος ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων ή άλλων οργάνων προσφυγής.
Άρθρο 37
Προθεσμία εξέτασης
Εάν το κράτος μέλος χρειάζεται συμπληρωματικές πληροφορίες, ορίζει στον αιτούντα προθεσμία για την υποβολή τους. Στην περίπτωση αυτή, η δωδεκάμηνη προθεσμία παρατείνεται κατά το επιπλέον χρονικό διάστημα που χορηγείται από το κράτος μέλος. Το επιπλέον χρονικό διάστημα δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες και λήγει κατά την παραλαβή των πρόσθετων πληροφοριών από το κράτος μέλος. Αν, κατά τη λήξη της προθεσμίας, ο αιτών δεν έχει υποβάλει τα ελλείποντα στοιχεία, το κράτος μέλος ενημερώνει τον αιτούντα ότι η αίτηση δεν είναι αποδεκτή.
Άρθρο 38
Αξιολόγηση της ισοδυναμίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 1 στοιχείο β)
Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη προσπαθούν να καταλήξουν σε συμφωνία για το κατά πόσον έχει τηρηθεί το άρθρο 29 παράγραφος 1 στοιχείο β). Παρέχουν στον αιτούντα τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις.
Πριν ληφθεί η απόφαση αυτή, η Επιτροπή μπορεί να ζητά από την Αρχή να γνωμοδοτήσει ή να παράσχει επιστημονική ή τεχνική βοήθεια, η οποία πρέπει να παρέχεται εντός τριών μηνών από την υποβολή του αιτήματος.
Άρθρο 39
Υποβολή εκθέσεων και ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τις αιτήσεις έγκρισης
Τα κράτη μέλη καταρτίζουν φάκελο για κάθε αίτηση. Κάθε φάκελος περιλαμβάνει τα εξής:
αντίγραφο της αίτησης·
έκθεση με στοιχεία για την αξιολόγηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και την απόφαση που λαμβάνεται επ’ αυτού· η μορφή έκθεσης καθορίζεται με τη συμβουλευτική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 2·
αρχείο των διοικητικών αποφάσεων που ελήφθησαν από το κράτος μέλος σχετικά με την αίτηση και τα έγγραφα που προβλέπονται στο άρθρο 33 παράγραφος 3 και το άρθρο 34, καθώς και περίληψή τους·
την εγκεκριμένη ετικέτα, εφόσον απαιτείται.
Άρθρο 40
Αμοιβαία αναγνώριση
Ο κάτοχος άδειας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με το άρθρο 29 μπορεί να υποβάλει αίτηση άδειας για το ίδιο φυτοπροστατευτικό προϊόν, για την ίδια χρήση και υπό συγκρίσιμες γεωργικές πρακτικές σε άλλο κράτος μέλος στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης που προβλέπεται στην παρούσα ενότητα, στις ακόλουθες περιπτώσεις:
η άδεια χορηγήθηκε από κράτος μέλος (κράτος μέλος αναφοράς) που ανήκει στην ίδια ζώνη·
η άδεια χορηγήθηκε από κράτος μέλος (κράτος μέλος αναφοράς) που ανήκει σε διαφορετική ζώνη, υπό τον όρο ότι η άδεια για την οποία υποβλήθηκε η αίτηση δεν χρησιμοποιείται με σκοπό την αμοιβαία αναγνώριση σε άλλο κράτος μέλος της ίδιας ζώνης·
η άδεια χορηγήθηκε από κράτος μέλος για χρήση σε θερμοκήπια ή μετασυλλεκτική εφαρμογή μετά τη συγκομιδή, ή για επεμβάσεις σε κενούς χώρους ή αποθηκευτικούς χώρους που χρησιμοποιούνται για την αποθήκευση φυτών ή φυτικών προϊόντων ή για επεμβάσεις σε σπόρους, ανεξάρτητα από τη ζώνη στην οποία ανήκει το κράτος μέλος αναφοράς.
Σε περίπτωση που ο κάτοχος αδείας αρνείται να δώσει τη συγκατάθεσή του, η αρμόδια αρχή του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους μπορεί να δέχεται την αίτηση για λόγους δημοσίου συμφέροντος.
Άρθρο 41
Άδεια
Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, το κράτος μέλος μπορεί να χορηγεί άδεια στο φυτοπροστατευτικό προϊόν εφόσον:
υποβληθεί αίτηση άδειας δυνάμει του άρθρου 40 παράγραφος 1 στοιχείο β)·
περιέχει υποψήφια προς υποκατάσταση ουσία·
έχει εφαρμοσθεί το άρθρο 30· ή
περιέχει ουσία που έχει εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 7.
Άρθρο 42
Διαδικασία
Η αίτηση συνοδεύεται από τα εξής:
αντίγραφο της άδειας που χορηγείται από το κράτος μέλος αναφοράς, καθώς και μετάφραση της άδειας σε επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους που λαμβάνει την αίτηση·
επίσημη δήλωση ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι πανομοιότυπο με το φυτοπροστατευτικό προϊόν που αδειοδοτείται από το κράτος μέλος αναφοράς·
πλήρη ή συνοπτικό φάκελο, όπως απαιτείται από το άρθρο 33 παράγραφος 3, εάν το ζητήσει το κράτος μέλος·
έκθεση αξιολόγησης του κράτους μέλους αναφοράς με στοιχεία για την αξιολόγηση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος και την απόφαση που λαμβάνεται επ’ αυτού.
Άρθρο 43
Ανανέωση της άδειας
Εντός τριών μηνών από την ανανέωση της έγκρισης μιας δραστικής ουσίας, αντιφυτοτοξικού ή συνεργιστικού που περιέχεται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν, ο αιτών υποβάλλει τα εξής πληροφορίες:
αντίγραφο της άδειας του φυτοπροστατευτικού προϊόντος·
οποιαδήποτε νέα πληροφορία που απαιτείται λόγω τροποποίησης των απαιτήσεων δεδομένων ή των κριτηρίων·
τους λόγους για τους οποίους τα υποβαλλόμενα νέα δεδομένα απορρέουν από απαιτήσεις δεδομένων ή κριτήρια που δεν ίσχυαν όταν χορηγήθηκε η άδεια του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή δεν απαιτούνταν για να τροποποιηθούν οι όροι της έγκρισης·
οποιαδήποτε πληροφορία κρίνεται απαραίτητη για να αποδειχθεί ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν πληροί τις απαιτήσεις που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό όσον αφορά την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας, του αντιφυτοτοξικού ή του συνεργιστικού που περιέχεται σε αυτό·
έκθεση σχετικά με τις πληροφορίες της παρακολούθησης, εφόσον η άδεια αποτελεί αντικείμενο παρακολούθησης.
Το κράτος μέλος που αναφέρεται στο άρθρο 35 σε κάθε ζώνη συντονίζει τη διενέργεια του ελέγχου συμμόρφωσης και την αξιολόγηση των πληροφοριών που υποβάλλονται για όλα τα κράτη μέλη της συγκεκριμένης ζώνης.
Άρθρο 44
Ανάκληση ή τροποποίηση άδειας
Ένα κράτος μέλος αναθεωρεί μια έγκριση σε περίπτωση που κρίνει ότι ενδέχεται να μην επιτυγχάνονται οι στόχοι του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο iv) και στοιχείο β) σημείο i), καθώς και του άρθρου 7 παράγραφοι 2 και 3 της οδηγίας 2000/60/ΕΚ.
Το κράτος μέλος ανακαλεί ή τροποποιεί την άδεια, ανάλογα με την περίπτωση, όταν:
δεν πληρούνται ή έχουν παύσει να πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 29·
υποβλήθηκαν πλαστά ή παραπλανητικά στοιχεία σχετικά με τα πραγματικά περιστατικά, βάσει των οποίων χορηγήθηκε η άδεια·
δεν τηρήθηκε όρος που περιλαμβανόταν στην άδεια·
βάσει των εξελίξεων των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, ο τρόπος χρήσης και οι χρησιμοποιούμενες ποσότητες δύνανται να τροποποιούνται· ή
ο κάτοχος της άδειας δεν συμμορφώνεται προς τις υποχρεώσεις του που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό.
Άρθρο 45
Ανάκληση ή τροποποίηση άδειας κατόπιν αιτήματος του κατόχου της
Άρθρο 46
Περίοδος χάριτος
Εάν ένα κράτος μέλος ανακαλεί ή τροποποιεί άδεια ή δεν την ανανεώνει, μπορεί να χορηγεί περίοδο χάριτος για την τελική διάθεση, την αποθήκευση, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων.
Εάν οι λόγοι ανάκλησης, τροποποίησης ή μη ανανέωσης της άδειας δεν έχουν σχέση με την προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων ή του περιβάλλοντος, η περίοδος χάριτος πρέπει να είναι περιορισμένη και να μην υπερβαίνει τους έξι μήνες για την πώληση και τη διανομή και ένα ακόμα έτος κατ’ ανώτατο όριο για την τελική διάθεση, την αποθήκευση και τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων των συγκεκριμένων φυτοπροστατευτικών προϊόντων.
Άρθρο 47
Διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων χαμηλού κινδύνου
Σε περίπτωση που όλες οι δραστικές ουσίες που περιέχονται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι δραστικές ουσίες χαμηλού κινδύνου που αναφέρονται στο άρθρο 22, το εν λόγω προϊόν αδειοδοτείται ως φυτοπροστατευτικό προϊόν χαμηλού κινδύνου, υπό τον όρο ότι δεν απαιτούνται ειδικά μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου μετά από εκτίμηση του κινδύνου. Το εν λόγω φυτοπροστατευτικό προϊόν πληροί επίσης τις ακόλουθες απαιτήσεις:
οι δραστικές ουσίες χαμηλού κινδύνου, τα αντιφυτοτοξικά και τα συνεργιστικά, που περιέχονται σε αυτό, έχουν εγκριθεί δυνάμει του κεφαλαίου ΙΙ·
δεν περιέχει ουσία που προκαλεί ανησυχία·
είναι επαρκώς αποτελεσματικό·
δεν προκαλεί αδικαιολόγητους πόνους και ταλαιπωρίες στα σπονδυλωτά που πρόκειται να ελεγχθούν·
συμμορφώνεται με το άρθρο 29 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ) και στ) έως θ).
Τα προϊόντα αυτά καλούνται «φυτοπροστατευτικά προϊόντα χαμηλού κινδύνου».
Εάν το κράτος μέλος χρειάζεται πρόσθετες πληροφορίες, ορίζει στον αιτούντα προθεσμία για την υποβολή τους. Στην περίπτωση αυτή, η οριζόμενη προθεσμία παρατείνεται κατά το επιπλέον χρονικό διάστημα που χορηγείται από το κράτος μέλος.
Το επιπλέον χρονικό διάστημα δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες και λήγει κατά την παραλαβή των πρόσθετων πληροφοριών από το κράτος μέλος. Αν, κατά τη λήξη της προθεσμίας, ο αιτών δεν έχει υποβάλει τα ελλείποντα στοιχεία, το κράτος μέλος ενημερώνει τον αιτούντα ότι η αίτηση δεν είναι αποδεκτή.
Άρθρο 48
Διάθεση στην αγορά και χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό
Δεν χορηγείται άδεια δυνάμει του παρόντος κανονισμού σε αυτό το φυτοπροστατευτικό προϊόν, εκτός εάν έχει χορηγηθεί γραπτή συγκατάθεση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 19 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.
Άρθρο 49
Διάθεση στην αγορά σπόρων που έχουν υποστεί επέμβαση
Άρθρο 50
Συγκριτική αξιολόγηση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσίες υποψήφιες για υποκατάσταση
Τα κράτη μέλη διενεργούν συγκριτική αξιολόγηση όταν αξιολογούν αίτηση αδειοδότησης φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει δραστική ουσία η οποία έχει εγκριθεί ως ουσία υποψήφια για υποκατάσταση. Τα κράτη μέλη δεν αδειοδοτούν ή περιορίζουν τη χρήση φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει ουσία υποψήφια για υποκατάσταση προς χρήση σε συγκεκριμένη καλλιέργεια, εφόσον η συγκριτική αξιολόγηση, η οποία σταθμίζει τους κινδύνους και τα οφέλη, όπως ορίζεται στο παράρτημα IV, αποδεικνύει ότι:
για τις χρήσεις που καθορίζονται στην αίτηση υπάρχει ήδη αδειοδοτηθέν φυτοπροστατευτικό προϊόν ή μη χημική μέθοδος καταπολέμησης ή πρόληψης, που παρουσιάζει σαφώς μεγαλύτερη ασφάλεια για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον· και
η υποκατάσταση με φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή οι μη χημικές μέθοδοι καταπολέμησης ή πρόληψης που αναφέρονται στο στοιχείο α) δεν παρουσιάζουν σημαντικά οικονομικά ή πρακτικά μειονεκτήματα· και
η χημική πολυμορφία των δραστικών ουσιών, κατά περίπτωση, ή οι μέθοδοι και πρακτικές διαχείρισης καλλιεργειών και πρόληψης επιβλαβών οργανισμών ενδείκνυνται για την ελαχιστοποίηση της εμφάνισης ανθεκτικότητας στον οργανισμό-στόχο· και
λαμβάνονται υπόψη οι επιπτώσεις στις άδειες για χρήσεις ήσσονος σημασίας.
Οι άδειες αυτές χορηγούνται άπαξ για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα πέντε έτη.
Βάσει των αποτελεσμάτων της εν λόγω συγκριτικής αξιολόγησης, τα κράτη μέλη διατηρούν, ανακαλούν ή τροποποιούν την άδεια.
Άρθρο 51
Διεύρυνση αδειών για χρήσεις ήσσονος σημασίας
Τα κράτη μέλη διευρύνουν την άδεια εάν:
η επιδιωκόμενη χρήση είναι ήσσονος σημασίας·
πληρούνται οι όροι του άρθρου 4 παράγραφος 3 στοιχεία β), δ) και ε) και οι όροι του άρθρου 29 παράγραφος 1 στοιχείο θ)·
η διεύρυνση εξυπηρετεί το δημόσιο συμφέρον· και
τα έγγραφα και οι πληροφορίες που στηρίζουν τη διεύρυνση της χρήσης έχουν υποβληθεί από τα πρόσωπα ή φορείς της παραγράφου 1, ιδίως δεδομένα σχετικά με την ποσότητα υπολειμμάτων και, εφόσον απαιτείται, σχετικά με την εκτίμηση κινδύνου για τους χρήστες, τους εργαζόμενους και τους παρισταμένους.
Σε περίπτωση που ο κάτοχος της άδειας αρνηθεί, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι χρήστες να είναι πλήρως και ειδικά ενήμεροι όσον αφορά τις οδηγίες χρήσης, μέσω επίσημης δημοσίευσης ή επίσημου δικτυακού τόπου.
Η επίσημη δημοσίευση ή, ενδεχομένως, η ετικέτα περιλαμβάνει αναφορά στην ευθύνη του προσώπου που χρησιμοποιεί το φυτοπροστατευτικό προϊόν σε σχέση με τις αποτυχίες όσον αφορά την αποτελεσματικότητα ή τη φυτοτοξικότητα του προϊόντος για το οποίο χορηγήθηκε η άδεια για χρήση ήσσονος σημασίας. Η διεύρυνση της χρήσης ήσσονος σημασίας επισημαίνεται χωριστά στην ετικέτα.
Άρθρο 52
Παράλληλο εμπόριο
Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα θεωρούνται πανομοιότυπα με τα προϊόντα αναφοράς εφόσον:
έχουν παρασκευασθεί από την ίδια επιχείρηση ή από συνδεόμενη επιχείρηση ή κατόπιν αδείας με την ίδια διαδικασία παρασκευής·
είναι πανομοιότυπα ως προς την προδιαγραφή και την περιεκτικότητα δραστικών ουσιών, αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών και ως προς τον τύπο του σκευάσματος· και
είναι είτε όμοια είτε ισοδύναμα στα υπάρχοντα βοηθητικά και στο μέγεθος, το υλικό ή τη μορφή της συσκευασίας, όσον αφορά στην ενδεχόμενη ανεπιθύμητη επίδραση του προϊόντος επί της ασφάλειας, σε σχέση με την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή το περιβάλλον.
Η αίτηση αδείας παράλληλου εμπορίου περιλαμβάνει τις εξής πληροφορίες:
ονομασία και αριθμός μητρώου του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στο κράτος μέλος καταγωγής·
κράτος μέλος καταγωγής·
ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του κατόχου άδειας στο κράτος μέλος καταγωγής·
το πρωτότυπο της ετικέτας και των οδηγιών χρήσης με τις οποίες το προς εισαγωγή φυτοπροστατευτικό προϊόν διανέμεται στο κράτος μέλος καταγωγής, εφόσον κρίνεται αναγκαίο για την εξέταση από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής. Η αρμόδια αρχή μπορεί να απαιτεί μετάφραση των σχετικών μερών του πρωτότυπου των οδηγιών χρήσης·
ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του αιτούντα·
ονομασία που δίδεται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν που πρόκειται να διανεμηθεί στο κράτος μέλος εισαγωγής·
σχέδιο ετικέτας για το προϊόν που προορίζεται να διατεθεί στην αγορά·
δείγμα του προς εισαγωγή προϊόντος εφόσον κρίνεται αναγκαίο από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισαγωγής·
ονομασία και αριθμός μητρώου του προϊόντος αναφοράς.
Οι απαιτούμενες πληροφορίες μπορούν να τροποποιούνται ή να συμπληρώνονται και θεσπίζονται περαιτέρω λεπτομέρειες και ειδικές απαιτήσεις στην περίπτωση υποβολής αίτησης για φυτοπροστατευτικό προϊόν για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια παράλληλου εμπορίου και στην περίπτωση υποβολής αίτησης για φυτοπροστατευτικό προϊόν για προσωπική χρήση σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 79 παράγραφος 4.
Άρθρο 53
Επείγουσες καταστάσεις φυτοπροστασίας
Το συγκεκριμένο κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με τα λαμβανόμενα μέτρα, παρέχοντας αναλυτικές πληροφορίες για την κατάσταση και τα τυχόν μέτρα που ελήφθησαν προκειμένου να εξασφαλισθεί η ασφάλεια των καταναλωτών.
Η Αρχή γνωστοποιεί τη γνώμη της ή τα αποτελέσματα των εργασιών της στην Επιτροπή εντός ενός μηνός από την ημερομηνία υποβολής του αιτήματος.
Εφόσον απαιτείται, λαμβάνεται απόφαση με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 3, όσον αφορά το πότε, εάν και υπό ποιες προϋποθέσεις το κράτος μέλος:
μπορεί ή δεν μπορεί να παρατείνει τη διάρκεια του μέτρου ή να το επαναλάβει· ή
πρέπει να ανακαλέσει ή να τροποποιήσει το εν λόγω μέτρο.
Άρθρο 54
Έρευνα και ανάπτυξη
Το κράτος μέλος μπορεί να επιτρέψει πρόγραμμα πειραμάτων ή δοκιμών εκ των προτέρων ή να απαιτεί άδεια για κάθε πείραμα ή δοκιμή.
ΤΜΗΜΑ 2
Χρήση και ενημέρωση
Άρθρο 55
Χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων
Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται ορθά.
Η ορθή χρήση περιλαμβάνει την εφαρμογή των αρχών ορθής πρακτικής φυτοπροστασίας και την τήρηση των όρων που θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 31 και καθορίζονται στη σήμανση. Συμμορφώνεται επίσης με τις διατάξεις της οδηγίας 2009/128/ΕΚ και, ιδίως, με τις γενικές αρχές ολοκληρωμένης διαχείρισης επιβλαβών οργανισμών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 14 και το παράρτημα ΙΙΙ της εν λόγω οδηγίας, που εφαρμόζεται το αργότερο από 1ης Ιανουαρίου 2014.
Άρθρο 56
Ενημέρωση για δυνητικά επιβλαβείς ή μη αποδεκτές επιδράσεις
Ειδικότερα, κοινοποιούνται οι δυνητικά επιβλαβείς επιδράσεις του συγκεκριμένου φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή των υπολειμμάτων δραστικής ουσίας, των μεταβολιτών της, ενός αντιφυτοτοξικού, συνεργιστικού ή βοηθητικού που περιέχονται σε αυτό, στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα, ή οι δυνητικά μη αποδεκτές ανεπιθύμητες επιδράσεις στα φυτά, τα φυτικά προϊόντα ή το περιβάλλον.
Για τον σκοπό αυτό, ο κάτοχος άδειας καταγράφει και γνωστοποιεί όλες τις πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις στον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.
Η υποχρέωση κοινοποίησης καλύπτει τις πληροφορίες που αφορούν αποφάσεις ή αξιολογήσεις από διεθνείς οργανισμούς ή δημόσιους φορείς που αδειοδοτούν φυτοπροστατευτικά προϊόντα ή δραστικές ουσίες σε τρίτες χώρες.
Το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή εάν κρίνει ότι οι όροι έγκρισης της δραστικής ουσίας, του αντιφυτοτοξικού ή του συνεργιστικού που περιέχεται στο φυτοπροστατευτικό προϊόν δεν πληρούνται πλέον ή εάν, όσον αφορά ένα βοηθητικό, έχει θεωρηθεί μη αποδεκτό και προτείνει την ανάκληση της έγκρισης ή την τροποποίηση των όρων.
Άρθρο 57
Υποχρέωση διαθεσιμότητας των πληροφοριών
Τα κράτη μέλη διατηρούν διαθέσιμες για το κοινό, σε ηλεκτρονική μορφή, τις πληροφορίες σχετικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που αδειοδοτούνται ή αποσύρονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, οι οποίες περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα εξής:
το ονοματεπώνυμο ή την εταιρική επωνυμία του κατόχου της άδειας και τον αριθμό της άδειας·
την εμπορική ονομασία του προϊόντος·
τη μορφή του σκευάσματος·
την ονομασία και την ποσότητα κάθε δραστικής ουσίας, αντιφυτοτοξικού ή συνεργιστικού που περιέχει·
την ταξινόμηση, τις φράσεις για τους κινδύνους και τις προφυλάξεις σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/ΕΚ και τον κανονισμό που αναφέρεται στο άρθρο 65·
τη χρήση ή τις χρήσεις για τις οποίες αδειοδοτήθηκε·
τους λόγους ανάκλησης μιας άδειας εάν σχετίζονται με λόγους ασφαλείας·
κατάλογο χρήσεων ήσσονος σημασίας όπως αναφέρεται στο άρθρο 51 παράγραφος 8.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
ΠΡΟΣΘΕΤΑ
Άρθρο 58
Διάθεση στην αγορά και χρήση προσθέτων
ΚΕΦΑΛΑΙΟ V
ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΚΑΙ ΚΟΙΝΟΧΡΗΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ
Άρθρο 59
Προστασία των δεδομένων
Η προστασία καλύπτει τις εκθέσεις δοκιμών και μελετών που αφορούν τη δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό, τα πρόσθετα και το φυτοπροστατευτικό προϊόν που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 2, όταν υποβάλλονται σε ένα κράτος μέλος από τον αιτούντα άδεια δυνάμει του παρόντος κανονισμού («ο πρώτος αιτών»), υπό τον όρο ότι οι εν λόγω εκθέσεις δοκιμών και μελετών:
ήταν απαραίτητες για τη χορήγηση ή την τροποποίηση άδειας, προκειμένου να επιτραπεί η χρήση σε άλλη καλλιέργεια· και
έχουν πιστοποιηθεί ως σύμφωνες προς τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής ή ορθής πειραματικής πρακτικής.
Όταν μια έκθεση προστατεύεται, δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί από το κράτος μέλος που την παρέλαβε προς όφελος άλλων αιτούντων άδεια φυτοπροστατευτικών προϊόντων, αντιφυτοτοξικών, συνεργιστικών ή προσθέτων, εκτός από τις περιπτώσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, στο άρθρο 62 ή στο άρθρο 80.
Η περίοδος προστασίας των δεδομένων είναι δεκαετής και αρχίζει να υπολογίζεται από την ημερομηνία πρώτης άδειας στο συγκεκριμένο κράτος μέλος, εκτός από τις περιπτώσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου ή στο άρθρο 62. Η περίοδος αυτή παρατείνεται στα 13 έτη για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που καλύπτονται από το άρθρο 47.
Οι περίοδοι αυτές παρατείνονται κατά τρεις μήνες για κάθε επέκταση της άδειας όσον αφορά χρήσεις ήσσονος σημασίας, όπως ορίζεται στο άρθρο 51 παράγραφος 1, εκτός των περιπτώσεων που η επέκταση της άδειας βασίζεται σε υπολογισμό από παρεμφερείς καλλιέργειες εάν οι αιτήσεις για τις άδειες αυτές υποβληθούν από τον κάτοχο της άδειας το αργότερο 5 έτη μετά την ημερομηνία της πρώτης άδειας στο συγκεκριμένο κράτος μέλος. Το σύνολο της περιόδου προστασίας των δεδομένων δεν μπορεί επ’ ουδενί να υπερβαίνει τα 13 έτη. Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που καλύπτονται από το άρθρο 47, το σύνολο της περιόδου προστασίας των δεδομένων δεν μπορεί επ’ ουδενί να υπερβαίνει τα 15 έτη.
Οι ίδιοι κανόνες προστασίας των δεδομένων της πρώτης αδειοδότησης ισχύουν επίσης και για τις εκθέσεις δοκιμών και μελετών που υποβάλλουν τρίτοι για επέκταση της άδειας για χρήσεις ήσσονος σημασίας, όπως ορίζεται στο άρθρο 51 παράγραφος 1.
Οι μελέτες προστατεύονται επίσης εάν είναι απαραίτητες για την ανανέωση ή την επανεξέταση της άδειας. Η περίοδος προστασίας των δεδομένων είναι 30 μήνες. Το πρώτο έως τέταρτο εδάφιο εφαρμόζονται τηρουμένων των αναλογιών.
Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται:
σε εκθέσεις δοκιμών και μελετών για τις οποίες ο αιτών υπέβαλε επιστολή πρόσβασης· ή
σε περίπτωση που έληξε η τυχόν περίοδος προστασίας των δεδομένων που είχε χορηγηθεί για τις οικείες εκθέσεις δοκιμών και μελετών σε σχέση με άλλο φυτοπροστατευτικό προϊόν.
Άρθρο 60
Κατάλογος των εκθέσεων δοκιμών και μελετών
Για κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν που αδειοδοτούν, τα κράτη μέλη τηρούν και διαθέτουν, κατόπιν αιτήματος, σε κάθε ενδιαφερόμενο:
κατάλογο των εκθέσεων δοκιμών και μελετών που αφορούν τη δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό, το πρόσθετο και το φυτοπροστατευτικό προϊόν οι οποίες απαιτούνται για την πρώτη άδεια, την τροποποίηση των όρων άδειας ή την ανανέωση της άδειας· και
κατάλογο των εκθέσεων δοκιμών και μελετών για τις οποίες ο αιτών αξίωσε προστασία δεδομένων δυνάμει του άρθρου 59, καθώς και τους τυχόν λόγους που υποβλήθηκαν σύμφωνα με το εν λόγω άρθρο.
Άρθρο 61
Γενικοί κανόνες για την αποφυγή επανάληψης των δοκιμών
Ο υποψήφιος αιτών υποβάλλει όλα τα στοιχεία που αφορούν την ταυτότητα και τις προσμείξεις της δραστικής ουσίας την οποία προτίθεται να χρησιμοποιήσει. Η πληροφόρηση τεκμηριώνεται με στοιχεία που αποδεικνύουν ότι ο υποψήφιος αιτών σκοπεύει να υποβάλει αίτηση άδειας.
Άρθρο 62
Κοινοχρησία δοκιμών και μελετών σε σπονδυλωτά
Η αδυναμία συμφωνίας, όπως προβλέπεται στην παράγραφο 3, δεν εμποδίζει την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους να χρησιμοποιεί τις εκθέσεις δοκιμών και μελετών σε σπονδυλωτά για την αίτηση του υποψήφιου αιτούντα.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VΙ
ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΥ ΣΤΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Άρθρο 63
Εμπιστευτικότητα
Η εμπιστευτική μεταχείριση χορηγείται μόνο σε σχέση με τα ακόλουθα στοιχεία πληροφοριών, όταν η αποκάλυψη των πληροφοριών αυτών αποδεικνύεται από τον αιτούντα ότι ενδέχεται να βλάψει σημαντικά τα συμφέροντά του:
πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 39 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002·
προσδιορισμός της πρόσμειξης της δραστικής ουσίας και σχετικές μέθοδοι ανάλυσης προσμείξεων της δραστικής ουσίας, όπως παρασκευάζεται, με εξαίρεση τις προσμείξεις που θεωρούνται σημαντικές από τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη και τις σχετικές μεθόδους ανάλυσης των εν λόγω προσμείξεων·
αποτελέσματα παρτίδων παραγωγής της δραστικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένων των προσμείξεων· και
πληροφορίες σχετικά με την πλήρη σύνθεση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος.
Όταν τα κράτη μέλη αξιολογούν αιτήματα εμπιστευτικότητας βάσει του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται οι ακόλουθες απαιτήσεις και διαδικασίες:
η μεταχείριση της εμπιστευτικότητας μπορεί να χορηγείται μόνο σε σχέση με τις πληροφορίες που απαριθμούνται στην παράγραφο 2·
εάν το κράτος μέλος αποφασίσει ποιες πληροφορίες παραμένουν εμπιστευτικές, ενημερώνει τον αιτούντα για την απόφασή του·
τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και η Αρχή λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε να μη δημοσιοποιούνται πληροφορίες για τις οποίες η εμπιστευτική μεταχείριση έχει γίνει δεκτή·
το άρθρο 39ε του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 εφαρμόζεται κατ' αναλογία·
με την επιφύλαξη της παραγράφου 2 και των στοιχείων γ) και δ) της παρούσας παραγράφου:
σε περιπτώσεις που είναι αναγκαία η ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της ανθρώπινης υγείας, της υγείας των ζώων ή του περιβάλλοντος, όπως σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, το κράτος μέλος μπορεί να αποκαλύπτει τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 2·
πληροφορίες οι οποίες αποτελούν μέρος των συμπερασμάτων των επιστημονικών αποτελεσμάτων που διατυπώνει η Αρχή και αφορούν προβλέψιμες συνέπειες στη ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων ή στο περιβάλλον, ωστόσο δημοσιοποιούνται. Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζεται το άρθρο 39γ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002·
εάν ο αιτών αποσύρει ή έχει αποσύρει μια αίτηση, τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και η Αρχή τηρούν την εμπιστευτικότητα που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με το παρόν άρθρο. Εάν η απόσυρση της αίτησης λάβει χώρα πριν το κράτος μέλος αποφασίσει σχετικά με το αντίστοιχο αίτημα εμπιστευτικότητας, τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και η Αρχή δεν δημοσιοποιούν τις πληροφορίες για τις οποίες έχει ζητηθεί τήρηση της εμπιστευτικότητας.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ ΤΩΝ ΦΥΤΟΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ
Άρθρο 64
Συσκευασία και παρουσίαση
Άρθρο 65
Σήμανση
Ο κανονισμός αυτός περιλαμβάνει επίσης τυποποιημένες φράσεις για ειδικούς κινδύνους και προληπτικά μέτρα ασφάλειας, που συμπληρώνουν τις φράσεις που παρατίθενται στην οδηγία 1999/45/ΕΚ. Ενσωματώνει το κείμενο του άρθρου 16 και το κείμενο των παραρτημάτων IV και V της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ με τυχόν απαραίτητες τροποποιήσεις.
Εξετάζεται το ενδεχόμενο προσθήκης των εν λόγω φράσεων στον κανονισμό που αναφέρεται στην παράγραφο 1.
Εν αναμονή αυτής της προσθήκης, το κράτος μέλος μπορεί να απαιτεί τη χρήση της πρόσθετης ή των πρόσθετων φράσεων.
Άρθρο 66
Διαφήμιση
Μόνο στην περίπτωση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων χαμηλού κινδύνου επιτρέπεται στη διαφήμιση η χρήση του όρου «εγκρίνεται ως φυτοπροστατευτικό προϊόν χαμηλού κινδύνου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009». Δεν μπορεί να χρησιμοποιείται ως ισχυρισμός στην ετικέτα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIII
ΕΛΕΓΧΟΙ
Άρθρο 67
Τήρηση αρχείων
Οι ανωτέρω καθιστούν τις σχετικές πληροφορίες που περιέχονται στα εν λόγω αρχεία διαθέσιμες στην αρμόδια αρχή κατόπιν αιτήματος. Τρίτα μέρη όπως η βιομηχανία πόσιμου νερού, οι λιανοπωλητές ή οι κάτοικοι, μπορούν να ζητούν πρόσβαση στις εν λόγω πληροφορίες απευθυνόμενα στην αρμόδια αρχή.
Οι αρμόδιες αρχές παρέχουν πρόσβαση στις πληροφορίες αυτές, σύμφωνα με το ισχύον εθνικό ή κοινοτικό δίκαιο.
Μέχρι τις 14 Δεκεμβρίου 2012 η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με το κόστος και τα οφέλη της ιχνηλασιμότητας των πληροφοριών από τους χρήστες προς τους λιανοπωλητές όσον αφορά τις εφαρμογές φυτοπροστατευτικών προϊόντων επί των γεωργικών προϊόντων, συνοδευόμενη, εάν χρειάζεται, από τις κατάλληλες νομοθετικές προτάσεις.
Άρθρο 68
Παρακολούθηση και έλεγχοι
Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή έως τις 31 Αυγούστου κάθε έτους έκθεση για το παρελθόν έτος σχετικά με το πεδίο εφαρμογής και τα αποτελέσματα των επίσημων ελέγχων που διενεργούνται για να εξακριβωθεί η συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό.
▼M3 —————
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IX
ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΕΚΤΑΚΤΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣ
Άρθρο 69
Έκτακτα μέτρα
Εάν είναι σαφές ότι μια εγκεκριμένη δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό, συνεργιστικό ή βοηθητικό, ή ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν που έχει αδειοδοτηθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό είναι πιθανό να συνιστά σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον και ότι αυτός ο κίνδυνος δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί ικανοποιητικά με τα μέτρα που λαμβάνουν το ή τα οικεία κράτη μέλη, λαμβάνονται αμέσως μέτρα για τον περιορισμό ή την απαγόρευση της χρήσης ή/και της πώλησης της εν λόγω ουσίας ή του προϊόντος, σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 3, είτε με πρωτοβουλία της Επιτροπής είτε κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους. Πριν από τη λήψη αυτών των μέτρων, η Επιτροπή εξετάζει τα διαθέσιμα στοιχεία και μπορεί να ζητεί τη γνώμη της Αρχής. Η Επιτροπή μπορεί να καθορίζει προθεσμία εντός της οποίας πρέπει να χορηγείται η εν λόγω γνώμη.
Άρθρο 70
Έκτακτα μέτρα σε περιπτώσεις κατεπείγουσας ανάγκης
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 69, η Επιτροπή μπορεί, σε περιπτώσεις κατεπείγουσας ανάγκης, να λαμβάνει προσωρινά έκτακτα μέτρα αφού διαβουλευθεί με το ή τα οικεία κράτη μέλη και ενημερώσει τα άλλα κράτη μέλη.
Το συντομότερο δυνατό και το αργότερο εντός 10 εργάσιμων ημερών, τα μέτρα αυτά επιβεβαιώνονται, τροποποιούνται, ανακαλούνται ή παρατείνονται, σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 3.
Άρθρο 71
Άλλα έκτακτα μέτρα
ΚΕΦΑΛΑΙΟ X
ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 72
Κυρώσεις
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες σχετικά με τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν την εφαρμογή τους. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.
Τα κράτη μέλη κοινοποιούν αμελλητί τους κανόνες αυτούς και κάθε μεταγενέστερη τροποποίησή τους στην Επιτροπή.
Άρθρο 73
Αστική και ποινική ευθύνη
Η χορήγηση άδειας και οποιαδήποτε άλλα μέτρα σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό τελούν υπό την επιφύλαξη της γενικής αστικής και ποινικής ευθύνης που εφαρμόζεται στα κράτη μέλη όσον αφορά τον παραγωγό και, ανάλογα με την περίπτωση, τον υπεύθυνο για τη διάθεση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος στην αγορά ή για τη χρήση του.
Άρθρο 74
Τέλη και επιβαρύνσεις
Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα τέλη ή οι επιβαρύνσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1:
να καθορίζονται με διαφάνεια· και
να αντιστοιχούν στο πραγματικό συνολικό κόστος της εργασίας που πραγματοποιήθηκε, εκτός αν το δημόσιο συμφέρον υπαγορεύει τη μείωση των τελών ή επιβαρύνσεων.
Τα τέλη ή οι επιβαρύνσεις μπορεί να περιλαμβάνουν κλίμακα πάγιων επιβαρύνσεων βάσει του μέσου κόστους των εργασιών που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
Άρθρο 75
Αρμόδια αρχή
▼M2 —————
Άρθρο 77
Έγγραφα κατευθυντήριων γραμμών
Σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία του άρθρου 79 παράγραφος 2, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει ή να τροποποιεί τα τεχνικά έγγραφα και κάθε άλλο έγγραφο κατευθυντήριων γραμμών όπως επεξηγηματικές σημειώσεις ή έγγραφα καθοδήγησης σχετικά με το περιεχόμενο της εφαρμογής όσον αφορά τους μικροοργανισμούς, τις φερομόνες και τα βιολογικά προϊόντα, με σκοπό την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από την Αρχή να συντάξει αυτά τα κείμενα κατευθυντήριων γραμμών ή να συμβάλει στη σύνταξή τους.
Άρθρο 78
Τροποποιήσεις και μέτρα εφαρμογής
Τα ακόλουθα μέτρα, που έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, μεταξύ άλλων με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 79 παράγραφος 4.
τροποποιήσεις των παραρτημάτων, λαμβάνοντας υπόψη τις τελευταίες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις·
τροποποιήσεις των κανονισμών για τις απαιτήσεις δεδομένων σχετικά με τις δραστικές ουσίες και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχεία β) και γ), λαμβάνοντας υπόψη τις σημερινές επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις·
τροποποιήσεις του κανονισμού σχετικά με τις ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6, λαμβάνοντας υπόψη τις σημερινές επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις·
κανονισμός για την αναβολή της λήξης της περιόδου έγκρισης που αναφέρεται στο άρθρο 17 δεύτερο εδάφιο·
κανονισμός σχετικά με απαιτήσεις για δεδομένα για τα αντιφυτοτοξικά και τα συνεργιστικά, όπως αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 3·
κανονισμός που θεσπίζει πρόγραμμα εργασιών για τα αντιφυτοτοξικά και τα συνεργιστικά, όπως αναφέρεται στο άρθρο 26·
έγκριση εναρμονισμένων μεθόδων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 29 παράγραφος 4·
καταχώριση των βοηθητικών στο παράρτημα ΙΙΙ, όπως αναφέρεται στο άρθρο 27 παράγραφος 2·
παράταση της ημερομηνίας εφαρμογής του παρόντος κανονισμού στις προσωρινές άδειες όπως αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 3·
απαιτούμενες πληροφορίες για το παράλληλο εμπόριο, όπως αναφέρεται στο άρθρο 52 παράγραφος 4·
κανόνες για την εφαρμογή του άρθρου 54, και ιδίως τις μέγιστες ποσότητες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που μπορούν να ελευθερώνονται·
αναλυτικοί κανόνες για τα πρόσθετα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 2·
κανονισμός για τις απαιτήσεις σήμανσης των προϊόντων φυτοπροστασίας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 65 παράγραφος 1.
▼M3 —————
Άρθρο 79
Διαδικασία επιτροπής
Η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ είναι τρίμηνη.
Οι προθεσμίες που καθορίζονται στο άρθρο 5α παράγραφος 3 στοιχείο γ) και παράγραφος 4 στοιχεία β) και ε) της απόφασης 1999/468/ΕΚ καθορίζονται αντίστοιχα σε δύο, έναν και δύο μήνες.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΧΙ
ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 80
Μεταβατικά μέτρα
Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ εξακολουθεί να ισχύει, όσον αφορά τη διαδικασία και τους όρους έγκρισης:
για τις δραστικές ουσίες για τις οποίες έχει εκδοθεί απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ πριν από την 14η Ιουνίου 2011,
για τις δραστικές ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 737/2007 ( 7 ),
για τις δραστικές ουσίες των οποίων η πληρότητα έχει επιβεβαιωθεί βάσει του άρθρου 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 ( 8 ),
για τις δραστικές ουσίες η πληρότητα των οποίων έχει επιβεβαιωθεί βάσει του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008, πριν από την 14η Ιουνίου 2011.
Βάσει της εξέτασης που διενεργείται δυνάμει της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, εκδίδεται κανονισμός για την έγκριση της εκάστοτε ουσίας, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού. Για τις δραστικές ουσίες που αναφέρονται στο σημείο β) της παρούσας παραγράφου, η εν λόγω έγκριση δεν νοείται ως ανανέωση της έγκρισης που αναφέρεται στο άρθρο 14 του παρόντος κανονισμού.
Το άρθρο 13 παράγραφοι 1 έως 4 και τα παραρτήματα II και III της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ εξακολουθούν να ισχύουν όσον αφορά τις δραστικές ουσίες που παρατίθενται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας και στις δραστικές ουσίες που εγκρίνονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου:
για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία καταχώρισης ή έγκρισής τους, όσον αφορά τις δραστικές ουσίες που καλύπτονται από το άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ·
για περίοδο δέκα ετών από την ημερομηνία καταχώρισης ή έγκρισής τους, όσον αφορά τις δραστικές ουσίες που δεν κυκλοφορούσαν στην αγορά στις 26 Ιουλίου 1993·
για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία ανανέωσης της καταχώρισης ή ανανέωσης της έγκρισης, όσον αφορά τις δραστικές ουσίες που η καταχώρισή τους στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ λήγει την 24η Νοεμβρίου 2011. Η παρούσα διάταξη εφαρμόζεται μόνο για τα δεδομένα που απαιτούνται για την ανανέωση της έγκρισης και των οποίων είχε πιστοποιηθεί η συμμόρφωση με τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής μέχρι την εν λόγω ημερομηνία.
Για τις αιτήσεις άδειας φυτοπροστατευτικών προϊόντων:
δυνάμει του άρθρου 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι οποίες εκκρεμούν στο κράτος μέλος· ή
πρόκειται να τροποποιηθούν ή να αποσυρθούν μετά την καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή μετά από έγκριση σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου,
στις 14 Ιουνίου 2011, λαμβάνεται απόφαση βάσει του ισχύοντος προ της ημερομηνίας εκείνης εθνικού δικαίου.
Μετά την απόφαση αυτή, εφαρμόζεται ο παρών κανονισμός.
Άρθρο 81
Παρέκκλιση για τα αντιφυτοτοξικά, τα βοηθητικά τα συνεργιστικά και τα πρόσθετα
Εάν, μετά την 14η Ιουνίου 2016, κράτος μέλος έχει σοβαρούς λόγους να πιστεύει ότι ένα βοηθητικό που δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙΙ είναι πιθανό να αποτελεί σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον, μπορεί να απαγορεύει ή να περιορίζει προσωρινά την εφαρμογή του εν λόγω βοηθητικού στην επικράτειά του. Ενημερώνει πάραυτα τα κράτη μέλη και την Επιτροπή περί αυτού και αιτιολογεί την απόφασή του. Εφαρμόζεται το άρθρο 71.
Άρθρο 82
Ρήτρα επανεξέτασης
Μέχρι τις 14 Δεκεμβρίου 2014, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με τη λειτουργία της αμοιβαίας αναγνώρισης των αδειών, και ιδίως σχετικά με την εφαρμογή από τα κράτη μέλη των διατάξεων του άρθρου 36 παράγραφος 3 και του άρθρου 50 παράγραφος 2, τη διαίρεση της Κοινότητας σε τρεις ζώνες και την εφαρμογή των κριτηρίων για την έγκριση δραστικών ουσιών, αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα ΙΙ, καθώς και για τις επιπτώσεις τους στη διαφοροποίηση και την ανταγωνιστικότητα της γεωργίας, καθώς και στην υγεία των ανθρώπων, καθώς και το περιβάλλον. Η έκθεση μπορεί να συνοδεύεται, εφόσον απαιτείται, από τις δέουσες νομοθετικές προτάσεις για την τροποποίηση των εν λόγω διατάξεων.
Άρθρο 83
Κατάργηση
Με την επιφύλαξη του άρθρου 80, οι οδηγίες 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκαν με τις πράξεις που απαριθμούνται στο παράρτημα V, καταργούνται με ισχύ από τις 14 Ιουνίου 2011, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών μελών σχετικά με τις καταληκτικές ημερομηνίες μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο και εφαρμογής των οδηγιών που ορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
Οι παραπομπές στις καταργούμενες οδηγίες λογίζονται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό. Ιδίως, οι παραπομπές στη λοιπή κοινοτική νομοθεσία, όπως ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1782/2003 στο άρθρο 3 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, λογίζονται ως παραπομπές στο άρθρο 55 του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 84
Έναρξη ισχύος και εφαρμογή
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Μέχρι τις 14 Ιουνίου 2011, η Επιτροπή εκδίδει τους ακόλουθους κανονισμούς:
κανονισμό με τον κατάλογο των δραστικών ουσιών που έχουν ήδη εγκριθεί τη στιγμή της έκδοσης του εν λόγω κανονισμού·
κανονισμό σχετικά με τις απαιτήσεις για δεδομένα σχετικά με τις δραστικές ουσίες, όπως αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο β)·
κανονισμό σχετικά με τις απαιτήσεις για δεδομένα σχετικά με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, όπως αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο γ)·
κανονισμό σχετικά με τις ενιαίες αρχές εκτίμησης κινδύνου για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 36·
κανονισμό με τις απαιτήσεις σήμανσης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 65 παράγραφος 1.
Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται από τις 14 Ιουνίου 2011.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
Καθορισμός των ζωνών για την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, κατά το άρθρο 3 παράγραφος 17
Βόρεια Ζώνη A
Στη ζώνη αυτή ανήκουν τα εξής κράτη μέλη:
Δανία, Εσθονία, Λετονία, Λιθουανία, Φινλανδία, Σουηδία
Κεντρική Ζώνη Β
Στη ζώνη αυτή ανήκουν τα εξής κράτη μέλη:
Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Γερμανία, Ιρλανδία, Λουξεμβούργο, Ουγγαρία, Κάτω Χώρες, Αυστρία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβενία, Σλοβακία, Ηνωμένο Βασίλειο
Νότια Ζώνη Γ
Στη ζώνη αυτή ανήκουν τα εξής κράτη μέλη:
Βουλγαρία, Ελλάδα, Ισπανία, Γαλλία, Κροατία, Ιταλία, Κύπρος, Μάλτα, Πορτογαλία.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Διαδικασία και κριτήρια για την έγκριση δραστικών ουσιών, αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών σύμφωνα με το κεφάλαιο II
1. Αξιολόγηση
1.1. Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων που προβλέπεται στα άρθρα 4 έως 21, το κράτος μέλος-εισηγητής και η Αρχή συνεργάζονται με τους αιτούντες, ώστε να διευθετείται ταχέως κάθε θέμα σχετικό με το φάκελο ή να καθορίζονται εγκαίρως οι τυχόν περαιτέρω εξηγήσεις ή συμπληρωματικές μελέτες που θα ήταν, ενδεχομένως, αναγκαίες για την αξιολόγηση του φακέλου, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για την εξάλειψη της ανάγκης περιορισμού της έγκρισης, ή να τροποποιείται οποιοσδήποτε προβλεπόμενος όρος χρήσης του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή να μεταβάλλεται η φύση ή η σύνθεση του εν λόγω προϊόντος, ώστε να εξασφαλίζεται η πλήρης συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
1.2. Η αξιολόγηση από την Αρχή και το κράτος μέλος-εισηγητή πρέπει να βασίζεται σε επιστημονικές αρχές και να διενεργείται με τη συμβουλή εμπειρογνώμονα.
1.3. Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων που προβλέπεται στα άρθρα 4 έως 21, τα κράτη μέλη και η Αρχή λαμβάνουν υπόψη τυχόν περαιτέρω καθοδήγηση που προκύπτει στο πλαίσιο της Μόνιμης Επιτροπής για την Τροφική Αλυσίδα και την Υγεία των Ζώων, ώστε να βελτιώνονται, όπου κρίνεται σκόπιμο, οι εκτιμήσεις κινδύνου.
2. Γενικά κριτήρια για τη λήψη αποφάσεων
|
2.1. |
Θεωρείται ότι το άρθρο 4 έχει τηρηθεί μόνον εφόσον, βάσει του υποβαλλόμενου φακέλου, η αδειοδότηση σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος αναμένεται να είναι εφικτή για τουλάχιστον ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει τη δραστική ουσία για τουλάχιστον μία από τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις. |
|
2.2. |
Υποβολή περαιτέρω πληροφοριών Κατ’ αρχήν, οι δραστικές ουσίες, τα αντιφυτοτοξικά ή τα συνεργιστικά εγκρίνονται μόνον εφόσον υποβάλλεται πλήρης φάκελος. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, οι δραστικές ουσίες, τα αντιφυτοτοξικά ή τα συνεργιστικά μπορεί να εγκρίνονται ακόμη και αν δεν έχουν ακόμα υποβληθεί ορισμένες πληροφορίες, εφόσον:
α)
οι απαιτήσεις δεδομένων τροποποιήθηκαν ή βελτιώθηκαν μετά την υποβολή του φακέλου· ή
β)
οι πληροφορίες θεωρούνται επιβεβαιωτικού χαρακτήρα, όπως απαιτείται προκειμένου να αυξηθεί η εμπιστοσύνη στην απόφαση. |
|
2.3. |
Περιορισμοί στις εγκρίσεις Εφόσον απαιτείται, η έγκριση μπορεί να υπόκειται σε όρους και περιορισμούς όπως αναφέρεται στο άρθρο 6. Εάν το κράτος μέλος-εισηγητής εκτιμά ότι ο υποβαλλόμενος φάκελος δεν περιλαμβάνει ορισμένες πληροφορίες, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να μπορεί να εγκριθεί μόνο με περιορισμούς, έρχεται εγκαίρως σε επαφή με τον αιτούντα προκειμένου να λάβει περισσότερες πληροφορίες, οι οποίες μπορούν ενδεχομένως να καταστήσουν δυνατή την άρση των εν λόγω περιορισμών. |
3. Κριτήρια για την έγκριση μιας δραστικής ουσίας
3.1. Φάκελος
Οι φάκελοι που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 1 περιέχουν τις αναγκαίες πληροφορίες για τον καθορισμό, ανάλογα με την περίπτωση, της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (ADI), του αποδεκτού επιπέδου έκθεσης του χρήστη (AOEL) και της οξείας δόσης αναφοράς (ARfD).
Σε περίπτωση που η δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό για τα οποία μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις περιλαμβάνουν τη χρήση σε καλλιέργειες παραγωγής τροφίμων ή ζωοτροφών ή συνεπάγεται εμμέσως υπολείμματα σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, ο φάκελος που υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 περιλαμβάνει τις πληροφορίες που απαιτούνται για τη διενέργεια εκτίμησης κινδύνου και για την επιβολή της εφαρμογής των διατάξεων.
Ειδικότερα, ο φάκελος:
καθιστά εφικτό τον καθορισμό τυχόν ανησυχητικών υπολειμμάτων·
προβλέπει με αξιοπιστία τα υπολείμματα στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, καθώς και στις μεταγενέστερες καλλιέργειες·
προβλέπει αξιόπιστα, ανάλογα με την περίπτωση, το αντίστοιχο επίπεδο υπολειμμάτων που αντικατοπτρίζει τα αποτελέσματα της μεταποίησης ή/και της ανάμειξης·
επιτρέπει τον καθορισμό και τον προσδιορισμό με κατάλληλες μεθόδους γενικής χρήσης του ανώτατου ορίου υπολειμμάτων(MRL) όσον αφορά το γεωργικό προϊόν και, ανάλογα με την περίπτωση, τα προϊόντα ζωικής προέλευσης, σε περίπτωση που το γεωργικό προϊόν ή μέρη αυτού χρησιμεύουν ως ζωοτροφή·
επιτρέπει, ανάλογα με την περίπτωση, τον προσδιορισμό των συντελεστών συμπύκνωσης ή αραίωσης που σχετίζονται με τη μεταποίηση ή/και την ανάμειξη.
Ο φάκελος που υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 πρέπει να είναι επαρκής ώστε να επιτρέπει, ανάλογα με την περίπτωση, την εκτίμηση της πορείας και της απελευθέρωσης της δραστικής ουσίας στο περιβάλλον, καθώς και της επίδρασής της σε είδη μη στόχους.
3.2. Αποτελεσματικότητα
Η δραστική ουσία, μόνη ή σε συνδυασμό με αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό εγκρίνεται μόνον εάν έχει αποδειχθεί για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν, εφόσον χρησιμοποιείται σύμφωνα με την ορθή πρακτική φυτοπροστασίας και σε ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης, είναι επαρκώς αποτελεσματικό. Αυτή η απαίτηση αξιολογείται με βάση τις ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6.
3.3. Σημασία των μεταβολιτών
Εφόσον απαιτείται, τα έγγραφα που υποβάλλονται πρέπει να επιτρέπουν τον προσδιορισμό της τοξικολογικής, οικοτοξικολογικής ή περιβαλλοντικής σημασίας των μεταβολιτών.
3.4. Σύνθεση της δραστικής ουσίας, του αντιφυτοτοξικού ή του συνεργιστικού
3.4.1. Οι προδιαγραφές καθορίζουν τον ελάχιστο βαθμό καθαρότητας, την ταυτότητα και τη μέγιστη περιεκτικότητα σε προσμείξεις και, ανάλογα με την περίπτωση, σε ισομερή/διαστερεοϊσομερή και πρόσθετα, και την περιεκτικότητα σε προσμείξεις που είναι ανησυχητικές από τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη εντός αποδεκτών ορίων.
3.4.2. Οι προδιαγραφές συμμορφώνονται, κατά περίπτωση, με τις αντίστοιχες προδιαγραφές του Οργανισμού Γεωργίας και Τροφίμων, εφόσον υπάρχουν. Ωστόσο, όταν απαιτείται για λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων ή των ζώων ή για την προστασία του περιβάλλοντος, μπορούν να εγκρίνονται αυστηρότερες προδιαγραφές.
3.5. Μέθοδοι ανάλυσης
3.5.1. Οι μέθοδοι ανάλυσης της δραστικής ουσίας, του αντιφυτοτοξικού ή του συνεργιστικού, όπως παρασκευάζονται, και οι μέθοδοι για τον προσδιορισμό των προσμείξεων που είναι ανησυχητικές από τοξικολογική, οικοτοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη ή οι οποίες υπάρχουν σε ποσότητα μεγαλύτερη από 1 g/kg στη δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό, όπως παρασκευάζεται, πρέπει να έχουν επικυρωθεί και να έχουν αποδειχθεί επαρκώς εξειδικευμένες, ορθώς βαθμονομημένες, ακριβείς και σαφείς.
3.5.2. Οι μέθοδοι ανάλυσης υπολειμμάτων για τη δραστική ουσία και τους σχετικούς μεταβολίτες σε φυτικά, ζωικά και περιβαλλοντικά υποστρώματα και στο πόσιμο νερό, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να έχει επικυρωθεί και να έχει δειχθεί επαρκώς ευαίσθητη όσον αφορά τα επιτρεπόμενα όρια.
3.5.3. Η αξιολόγηση διενεργήθηκε σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6.
3.6. Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου
3.6.1. Ανάλογα με την περίπτωση, καθορίζονται η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ADI), το αποδεκτό επίπεδο έκθεσης του χρήστη (AOEL) και η δόση αναφοράς οξείας έκθεσης (ARfD). Κατά τον καθορισμό αυτών των τιμών, χρησιμοποιείται κατάλληλος συντελεστής ασφαλείας με τιμή τουλάχιστον το 100, λαμβάνοντας υπόψη τον τύπο και τη σοβαρότητα των επιδράσεων, καθώς και την ευπάθεια συγκεκριμένων ομάδων του πληθυσμού. Όταν οι κρίσιμες επιδράσεις κρίνονται ιδιαίτερης σημασίας, όπως οι αναπτυξιακές, ανοσοτοξικές ή νευροτοξικές επιδράσεις, μελετάται, και εφαρμόζεται εάν είναι απαραίτητο, αυξημένο περιθώριο ασφαλείας.
3.6.2. Η δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό εγκρίνεται μόνο εάν, με βάση την αξιολόγηση του ελέγχου γονοτοξικότητας υψηλότερης βαθμίδας, ο οποίος διενεργήθηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις δεδομένων για τις δραστικές ουσίες, τα αντιφυτοτοξικά και τα συνεργιστικά καθώς και άλλα διαθέσιμα δεδομένα και στοιχεία, συμπεριλαμβανομένης της επισκόπησης της επιστημονικής βιβλιογραφίας, επανεξετασθείσας από την αρμόδια Αρχή, δεν έχει ταξινομηθεί ή δεν πρόκειται να ταξινομηθεί, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως μεταλλαξιγόνος κατηγορίας 1Α ή 1Β.
3.6.3. Η δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικά ή συνεργιστικά εγκρίνεται μόνο εάν, με βάση τον έλεγχο ως καρκινογόνου δράσης που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις δεδομένων σχετικά με τις δραστικές ουσίες, τα αντιφυτοτοξικά και τα συνεργιστικά, καθώς και άλλα διαθέσιμα δεδομένα και στοιχεία, συμπεριλαμβανομένης της επισκόπησης της επιστημονικής βιβλιογραφίας, επανεξετασθείσας από την Αρχή, δεν έχει ταξινομηθεί ή δεν πρόκειται να ταξινομηθεί, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως καρκινογόνος κατηγορίας 1Α ή 1Β, εκτός εάν η έκθεση των ανθρώπων σε αυτή τη δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό που περιέχεται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι, σε ρεαλιστικές προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, αμελητέα, δηλαδή το προϊόν χρησιμοποιείται σε κλειστά συστήματα ή υπό άλλες συνθήκες που αποκλείουν την επαφή με τον άνθρωπο και όπου τα υπολείμματα των σχετικών δραστικών ουσιών, αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές δεν υπερβαίνουν την προκαθορισμένη τιμή που καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.
3.6.4. Η δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό και συνεργιστικό εγκρίνεται μόνο εάν, με βάση τον έλεγχο τοξικότητας στην αναπαραγωγή ο οποίος διενεργήθηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις δεδομένων σχετικά με τις δραστικές ουσίες, τα αντιφυτοτοξικά και τα συνεργιστικά καθώς και άλλα διαθέσιμα δεδομένα και στοιχεία, συμπεριλαμβανομένης της επισκόπησης της επιστημονικής βιβλιογραφίας, επαναξετασθείσας από την Αρχή, δεν έχει ταξινομηθεί ή δεν πρόκειται να ταξινομηθεί, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β, εκτός εάν η έκθεση των ανθρώπων σε αυτή τη δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό που περιέχεται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι, σε ρεαλιστικές προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, αμελητέα, δηλαδή το προϊόν χρησιμοποιείται σε κλειστά συστήματα ή υπό άλλες συνθήκες που αποκλείουν την επαφή με τον άνθρωπο και όπου τα υπολείμματα των σχετικών δραστικών ουσιών, αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές δεν υπερβαίνουν την προκαθορισμένη τιμή που καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.
3.6.5. Δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό εγκρίνονται μόνον εάν, με βάση την αξιολόγηση μελετών που έχουν διεξαχθεί με βάση κοινοτικά ή διεθνώς αποδεκτά πρωτόκολλα δοκιμών ή και με άλλα διαθέσιμα δεδομένα και στοιχεία, συμπεριλαμβανομένης της επισκόπησης της επιστημονικής βιβλιογραφίας, επανεξετασθείσας από την Αρχή, δεν θεωρείται ότι διαθέτει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής που μπορεί να έχουν μη αντιστρεπτές επιπτώσεις στον άνθρωπο, εκτός εάν η έκθεση του ανθρώπου σε αυτή τη δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό που περιέχεται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι, σε ρεαλιστικές προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, αμελητέα, δηλαδή το προϊόν χρησιμοποιείται σε κλειστά συστήματα ή υπό άλλες συνθήκες που αποκλείουν την επαφή με τον άνθρωπο και όπου τα υπολείμματα των σχετικών δραστικών ουσιών, αντιφυτοτοξικών και συνεργιστικών στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές δεν υπερβαίνουν την προκαθορισμένη τιμή που καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.
Μέχρι τις 14 Δεκεμβρίου 2013, η Επιτροπή υποβάλλει στην Μόνιμη Επιτροπή για την Τροφική Αλυσίδα και την Υγεία των Ζώων σχέδιο των μέτρων που αφορούν τα ειδικά επιστημονικά κριτήρια για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής που πρόκειται να εγκριθούν σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 79 παράγραφος 4.
Εν αναμονή της έγκρισης των κριτηρίων αυτών, οι ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ή οφείλουν να ταξινομηθούν, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως καρκινογόνες κατηγορίας 2 και τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2, μπορεί να θεωρηθούν ότι διαθέτουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής.
Επιπλέον, ουσίες όπως αυτές που έχουν ταξινομηθεί ή οφείλουν να ταξινομηθούν, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2 και που έχουν τοξικές επιδράσεις στα ενδοκρινικά όργανα, μπορεί να θεωρηθούν ότι διαθέτουν τέτοιες ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής.
Από τις ►C1 10 Νοεμβρίου 2018 ◄ , δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό θεωρείται ότι έχει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις στον άνθρωπο εάν, βάσει των σημείων 1) έως 4) του έκτου εδαφίου, πρόκειται για ουσία που πληροί όλα τα ακόλουθα κριτήρια, εκτός εάν υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι οι εντοπισθείσες δυσμενείς επιδράσεις δεν αφορούν τους ανθρώπους:
προκαλεί δυσμενείς επιδράσεις σε ανέπαφο οργανισμό ή τους απογόνους του οι οποίες συνίστανται σε μεταβολή της μορφολογίας, της φυσιολογίας, της αύξησης, της ανάπτυξης, της αναπαραγωγής ή της διάρκειας ζωής οργανισμού, συστήματος ή (υπο)πληθυσμού, η οποία μεταβολή έχει ως αποτέλεσμα υποβάθμιση της λειτουργικής ικανότητας, μείωση της ικανότητας αντιστάθμισης τυχόν πρόσθετης καταπόνησης ή αύξηση της ευαισθησίας σε άλλους επιδρώντες παράγοντες·
έχει ενδοκρινικό τρόπο δράσης, δηλαδή μεταβάλλει τη λειτουργία ή τις λειτουργίες του ενδοκρινικού συστήματος·
οι δυσμενείς επιδράσεις είναι συνέπεια του ενδοκρινικού τρόπου δράσης.
Ο χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας, αντιφυτοτοξικού ή συνεργιστικού ως έχοντος ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις στον άνθρωπο κατά τα προβλεπόμενα στο πέμπτο εδάφιο βασίζεται σε όλα τα ακόλουθα στοιχεία:
όλα τα διαθέσιμα συναφή επιστημονικά στοιχεία (μελέτες in vivo ή επαρκώς επικυρωμένα εναλλακτικά συστήματα δοκιμών πρόβλεψης της εκδήλωσης δυσμενών επιδράσεων στον άνθρωπο ή στα ζώα, καθώς και μελέτες in vivo, in vitro ή, εφόσον συντρέχει περίπτωση, in silico σχετικά με τους ενδοκρινικούς τρόπους δράσης):
επιστημονικά δεδομένα που έχουν παραχθεί σύμφωνα με διεθνώς συμφωνηθέντα πρωτόκολλα μελετών, ιδίως εκείνα που αναφέρονται στις ανακοινώσεις της Επιτροπής που έχουν εκδοθεί στο πλαίσιο του καθορισμού των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό·
άλλα επιστημονικά δεδομένα που έχουν επιλεχθεί με την εφαρμογή μεθοδολογίας συστηματικής επανεξέτασης, ιδίως κατ' εφαρμογή κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τα βιβλιογραφικά δεδομένα που αναφέρονται στις ανακοινώσεις της Επιτροπής που έχουν εκδοθεί στο πλαίσιο του καθορισμού των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό·
αξιολόγηση των διαθέσιμων συναφών επιστημονικών στοιχείων στη βάση καθορισμού του βάρους της απόδειξης, ώστε να διαπιστωθεί αν πληρούνται τα κριτήρια του πέμπτου εδαφίου· κατά την εφαρμογή του καθορισμού του βάρους της απόδειξης, η αξιολόγηση των επιστημονικών στοιχείων λαμβάνει υπόψη, ιδίως, όλους τους ακόλουθους παράγοντες:
τόσο τα θετικά όσο και τα αρνητικά αποτελέσματα·
τη συνάφεια του σχεδιασμού των μελετών για την εκτίμηση των δυσμενών επιδράσεων και του ενδοκρινικού τρόπου δράσης·
την ποιότητα και τη συνέπεια των δεδομένων, λαμβανομένων υπόψη των ενιαίων χαρακτηριστικών και της συνοχής των αποτελεσμάτων εντός και μεταξύ μελετών παρόμοιου σχεδιασμού και μεταξύ διαφορετικών ζωικών ειδών·
τις μελέτες οδού έκθεσης, τοξικοκινητικής και μεταβολισμού·
την έννοια της οριακής δόσης, καθώς και τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές για τις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις και για την αξιολόγηση των συγχυτικών επιδράσεων της υπερβολικής τοξικότητας·
με τη μέθοδο του καθορισμού του βάρους της απόδειξης, προσδιορίζεται ο σύνδεσμος μεταξύ των δυσμενών επιδράσεων και του ενδοκρινικού τρόπου δράσης με βάση τη βιολογική ευλογοφάνεια, η οποία καθορίζεται με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις και λαμβανομένων υπόψη των διεθνώς συμφωνημένων σχετικών κατευθυντήριων γραμμών·
δυσμενείς επιδράσεις που συνίστανται σε μη ειδικές δευτερογενείς συνέπειες άλλων τοξικών επιδράσεων δεν λαμβάνονται υπόψη για τον προσδιορισμό της ουσίας ως ενδοκρινικού διαταράκτη.
3.7. Τύχη και συμπεριφορά στο περιβάλλον
|
3.7.1. |
Μια δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό εγκρίνεται μόνον εάν δεν θεωρείται έμμονος οργανικός ρύπος (POP). Μια ουσία που πληροί και τα τρία κριτήρια των παρακάτω σημείων είναι ουσία POP. 3.7.1.1. Εμμονή Δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό πληροί το κριτήριο εμμονής όταν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία που μαρτυρούν ότι ο χρόνος ημιζωής τους (DT50) στα ύδατα είναι μεγαλύτερος από δύο μήνες ή ο χρόνος ημιζωής τους (DT50) τους στο έδαφος είναι μεγαλύτερος από έξι μήνες ή ο χρόνος ημιζωής (DT50) τους στα ιζήματα είναι μεγαλύτερος από έξι μήνες. 3.7.1.2. Βιοσυσσώρευση Μια δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό, πληροί το κριτήριο βιοσυσσώρευσης όταν υπάρχουν:
—
αποδεικτικά στοιχεία που μαρτυρούν ότι ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης ή ο συντελεστής βιοσυσσώρευσής τους στα υδρόβια είδη είναι μεγαλύτερος από 5 000 ή, εάν δεν υπάρχουν τέτοια στοιχεία, ότι ο λογάριθμος n octanol/ύδωρ log(Ko/w) είναι μεγαλύτερος από 5, ή
—
αποδεικτικά στοιχεία που μαρτυρούν ότι η δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό παρουσιάζουν άλλους λόγους ανησυχίας, όπως υψηλή βιοσυσσώρευση σε άλλα είδη μη στόχους, υψηλή τοξικότητα ή οικοτοξικότητα,
3.7.1.3. Δυνατότητα μεταφοράς σε μεγάλες αποστάσεις στο περιβάλλον: Μια δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό πληροί το κριτήριο της δυνατότητας μεταφοράς σε μεγάλες αποστάσεις στο περιβάλλον όταν:
—
μετρηθέντα επίπεδα της δραστικής ουσίας, του αντιφυτοτοξικού ή του συνεργιστικού σε τόπους μακριά από τις πηγές απελευθέρωσής της στο περιβάλλον, τα οποία είναι πιθανώς ανησυχητικά,
—
δεδομένα παρακολούθησης από τα οποία προκύπτει μεταφορά της δραστικής ουσίας, του αντιφυτοτοξικού ή του συνεργιστικού μέσω του αέρα, του νερού ή μεταναστευτικών ειδών σε μεγάλες αποστάσεις στο περιβάλλον, με τη δυνατότητα μεταφοράς σε περιβάλλον υποδοχής, ή
—
ιδιότητες της τύχης στο περιβάλλον ή/και αποτελέσματα μοντέλων που αποδεικνύουν ότι η δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό έχει δυνατότητα μεταφοράς σε μεγάλες αποστάσεις στο περιβάλλον μέσω του αέρα, του νερού ή μεταναστευτικών ειδών, με τη δυνατότητα μεταφοράς σε περιβάλλον υποδοχής σε τόπους μακριά από τις πηγές απελευθέρωσής της στο περιβάλλον. Για τις δραστικές ουσίες, τα αντιφυτοτοξικά ή τα συνεργιστικά που μεταφέρονται σημαντικά μέσω του αέρα, το DT50 τους πρέπει να είναι μεγαλύτερο από δύο ημέρες.
|
|
3.7.2. |
Δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό εγκρίνεται μόνον εάν δεν θεωρείται έμμονη, βιοσυσσωρευτική και τοξική (ΡΒΤ) ουσία. Η ουσία που πληροί και τα τρία κριτήρια των παρακάτω σημείων είναι ουσία PBT. 3.7.2.1. Εμμονή Μια δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό πληροί το κριτήριο εμμονής όταν:
—
ο χρόνος ημιζωής στα θαλάσσια ύδατα υπερβαίνει τις 60 ημέρες,
—
ο χρόνος ημιζωής στα γλυκά ύδατα και στα ύδατα των εκβολών ποταμών υπερβαίνει τις 40 ημέρες,
—
ο χρόνος ημιζωής στα θαλάσσια ιζήματα υπερβαίνει τις 180 ημέρες,
—
ο χρόνος ημιζωής στα ιζήματα γλυκών υδάτων ή υδάτων των εκβολών ποταμών υπερβαίνει τις 120 ημέρες, ή
—
ο χρόνος ημιζωής στο έδαφος υπερβαίνει τις 120 ημέρες.
Η αξιολόγηση της εμμονής στο περιβάλλον βασίζεται στα διαθέσιμα στοιχεία για τον χρόνο ημιζωής, τα οποία συλλέγονται υπό κατάλληλες συνθήκες που περιγράφονται από τον αιτούντα. 3.7.2.2. Βιοσυσσώρευση Δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό πληροί το κριτήριο της βιοσυσσώρευσης όταν ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης είναι μεγαλύτερος του 2 000 . Η αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης βασίζεται σε στοιχεία μετρήσεων για τη βιοσυγκέντρωση στα υδρόβια είδη. Μπορούν να χρησιμοποιούνται στοιχεία που αφορούν υδρόβια είδη τόσο των γλυκών όσο και των θαλάσσιων υδάτων. 3.7.2.3. Τοξικότητα Μια δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό πληροί το κριτήριο τοξικότητας όταν:
—
η συγκέντρωση στην οποία δεν παρατηρούνται μακροχρόνιες επιπτώσεις για τους οργανισμούς θαλάσσιων ή γλυκών υδάτων είναι μικρότερη από 0,01 mg/l,
—
η ουσία ταξινομείται ως καρκινογόνος (κατηγορία 1Α ή 1Β), μεταλλαξιογόνος (κατηγορία 1Α ή 1Β) ή τοξική για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1Α, 1Β ή 2) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ή
—
υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία που στοιχειοθετούν χρόνια τοξικότητα, όπως ορίζεται στις ταξινομήσεις STOT επανειλ. έκθ. 1 ή STOT επανειλ. έκθ. 2 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.
|
|
3.7.3. |
Δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό εγκρίνεται μόνον εάν δεν θεωρείται άκρως έμμονη και άκρως βιοσυσσωρεύσιμη (νΡνΒ). Μια ουσία που πληροί και τα δύο κριτήρια των παρακάτω σημείων είναι ουσία νΡνΒ. 3.7.3.1. Εμμονή Μια δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό πληροί το κριτήριο άκρας εμμονής όταν:
—
ο χρόνος ημιζωής στα θαλάσσια και στα γλυκά ύδατα, καθώς και στα ύδατα των εκβολών ποταμών υπερβαίνει τις 60 ημέρες,
—
ο χρόνος ημιζωής στα ιζήματα θαλάσσιων και γλυκών υδάτων, καθώς και υδάτων των εκβολών ποταμών υπερβαίνει τις 180 ημέρες, ή
—
ο χρόνος ημιζωής στο έδαφος υπερβαίνει τις 180 ημέρες.
3.7.3.2. Βιοσυσσώρευση Μια δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό πληροί το κριτήριο της «άκρας βιοσυσσώρευσης» όταν ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης είναι μεγαλύτερος από 5 000 . |
3.8. Οικοτοξικότητα
3.8.1. Δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό εγκρίνεται μόνον εάν η εκτίμηση κινδύνου αποδεικνύει ότι οι κίνδυνοι είναι αποδεκτοί σύμφωνα με τα κριτήρια που προβλέπονται στις ενιαίες αρχές για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6, σε ρεαλιστικές προτεινόμενες συνθήκες χρήσης ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή το συνεργιστικό. Η εκτίμηση πρέπει να συνυπολογίζει τη σοβαρότητα των επιδράσεων, την αβεβαιότητα των δεδομένων και τον αριθμό των ομάδων οργανισμών που αναμένεται να επηρεασθούν αρνητικά από την προβλεπόμενη χρήση της δραστικής ουσίας, του αντιφυτοτοξικού ή του συνεργιστικού.
3.8.2. Δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό εγκρίνεται μόνον εάν, με βάση την αξιολόγηση μελετών που έχουν διεξαχθεί με βάση κοινοτικά ή διεθνώς αποδεκτά πρωτόκολλα δοκιμών, δεν θεωρείται ότι διαθέτει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής που μπορεί να έχουν επιβλαβείς επιδράσεις για οργανισμούς-μη στόχους, εκτός εάν η έκθεση οργανισμών-μη στόχων σε αυτή τη δραστική ουσία που περιέχεται σε φυτοπροστατευτικό προϊόν είναι, σε ρεαλιστικές προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, αμελητέα.
Από τις ►C1 10 Νοεμβρίου 2018 ◄ , δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό θεωρείται ότι έχει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις σε οργανισμούς-μη στόχους εάν, βάσει των σημείων 1) έως 4) του τρίτου εδαφίου, πρόκειται για ουσία που πληροί όλα τα ακόλουθα κριτήρια, εκτός εάν υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι οι εντοπισθείσες δυσμενείς επιδράσεις δεν αφορούν το επίπεδο του (υπο)πληθυσμού των οργανισμών-μη στόχων:
προκαλεί δυσμενείς επιδράσεις σε οργανισμούς-μη στόχους οι οποίες συνίστανται σε μεταβολή της μορφολογίας, της φυσιολογίας, της αύξησης, της ανάπτυξης, της αναπαραγωγής ή της διάρκειας ζωής οργανισμού, συστήματος ή (υπο)πληθυσμού, η οποία μεταβολή έχει ως αποτέλεσμα υποβάθμιση της λειτουργικής ικανότητας, μείωση της ικανότητας αντιστάθμισης τυχόν πρόσθετης καταπόνησης ή αύξηση της ευαισθησίας σε άλλους επιδρώντες παράγοντες·
έχει ενδοκρινικό τρόπο δράσης, δηλαδή μεταβάλλει τη λειτουργία ή τις λειτουργίες του ενδοκρινικού συστήματος·
οι δυσμενείς επιδράσεις είναι συνέπεια του ενδοκρινικού τρόπου δράσης.
Ο χαρακτηρισμός δραστικής ουσίας, αντιφυτοτοξικού ή συνεργιστικού ως έχοντος ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις σε οργανισμούς-μη στόχους κατά τα προβλεπόμενα στο δεύτερο εδάφιο βασίζεται σε όλα τα ακόλουθα στοιχεία:
όλα τα διαθέσιμα συναφή επιστημονικά στοιχεία (μελέτες in vivo ή επαρκώς επικυρωμένα εναλλακτικά συστήματα δοκιμών πρόβλεψης της εκδήλωσης δυσμενών επιδράσεων στον άνθρωπο ή στα ζώα, καθώς και μελέτες in vivo, in vitro ή, εφόσον συντρέχει περίπτωση, in silico σχετικά με τους ενδοκρινικούς τρόπους δράσης):
επιστημονικά δεδομένα που έχουν παραχθεί σύμφωνα με διεθνώς συμφωνηθέντα πρωτόκολλα μελετών, ιδίως τα αναφερόμενα στις ανακοινώσεις της Επιτροπής που έχουν εκδοθεί στο πλαίσιο του καθορισμού των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό·
άλλα επιστημονικά δεδομένα που έχουν συγκεντρωθεί με την εφαρμογή μεθοδολογίας συστηματικής επανεξέτασης, ιδίως κατ' εφαρμογή κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τα βιβλιογραφικά δεδομένα που αναφέρονται στις ανακοινώσεις της Επιτροπής που έχουν εκδοθεί στο πλαίσιο του καθορισμού των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό·
αξιολόγηση των διαθέσιμων συναφών επιστημονικών στοιχείων στη βάση καθορισμού του βάρους της απόδειξης, ώστε να διαπιστωθεί αν πληρούνται τα κριτήρια του δεύτερου εδαφίου· κατά την εφαρμογή του καθορισμού του βάρους της απόδειξης, η αξιολόγηση των επιστημονικών στοιχείων λαμβάνει υπόψη όλους τους ακόλουθους παράγοντες:
τόσο τα θετικά όσο και τα αρνητικά αποτελέσματα, με διάκριση, εφόσον συντρέχει περίπτωση, μεταξύ των ταξινομικών ομάδων (π.χ. θηλαστικά, πτηνά, ψάρια, αμφίβια)·
την καταλληλότητα του σχεδιασμού των μελετών για την εκτίμηση των δυσμενών επιδράσεων και τη συνάφειά του στο επίπεδο του (υπο)πληθυσμού, καθώς και για την εκτίμηση του ενδοκρινικού τρόπου δράσης·
τις δυσμενείς επιδράσεις στην αναπαραγωγή και την αύξηση/ανάπτυξη, και τις λοιπές συναφείς δυσμενείς επιδράσεις που είναι πιθανόν να έχουν επιπτώσεις σε (υπο)πληθυσμούς. Επαρκή, αξιόπιστα και αντιπροσωπευτικά δεδομένα πεδίου ή παρακολούθησης και/ή αποτελέσματα πληθυσμιακών μοντέλων λαμβάνονται επίσης υπόψη, εφόσον διατίθενται·
την ποιότητα και τη συνέπεια των δεδομένων, λαμβανομένων υπόψη των ενιαίων χαρακτηριστικών και της συνοχής των αποτελεσμάτων εντός και μεταξύ μελετών παρόμοιου σχεδιασμού και μεταξύ διαφορετικών ταξινομικών ομάδων·
την έννοια της οριακής δόσης καθώς και τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές για τις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις και για την αξιολόγηση των συγχυτικών επιδράσεων της υπερβολικής τοξικότητας·
με τη μέθοδο του καθορισμού του βάρους της απόδειξης, προσδιορίζεται ο σύνδεσμος μεταξύ των δυσμενών επιδράσεων και του ενδοκρινικού τρόπου δράσης με βάση τη βιολογική ευλογοφάνεια, η οποία καθορίζεται με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις και λαμβανομένων υπόψη των διεθνώς συμφωνημένων σχετικών κατευθυντήριων γραμμών·
δυσμενείς επιδράσεις που συνίστανται σε μη ειδικές δευτερογενείς συνέπειες άλλων τοξικών επιδράσεων δεν λαμβάνονται υπόψη για τον προσδιορισμό της ουσίας ως ενδοκρινικού διαταράκτη για οργανισμούς-μη στόχους.
3.8.3. Μια δραστική ουσία, ένα αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό εγκρίνεται μόνον εάν διαπιστωθεί, μετά από κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου βάσει των κοινοτικών ή διεθνώς αποδεκτών κατευθυντήριων γραμμών για τις δοκιμές, ότι η χρήση, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική αυτή ουσία, το αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό:
3.9. Προσδιορισμός υπολειμμάτων
Δραστική ουσία, αντιφυτοτοξικό ή συνεργιστικό εγκρίνεται μόνον εάν, ανάλογα με την περίπτωση, μπορούν να προσδιορισθούν τα υπολείμματα για τους σκοπούς της εκτίμησης κινδύνου και για τους σκοπούς της επιβολής της εφαρμογής.
3.10. Τύχη και συμπεριφορά όσον αφορά τα υπόγεια ύδατα
Οι δραστικές ουσίες εγκρίνονται μόνον εάν έχει αποδειχθεί για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ότι επακόλουθα μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος σύμφωνα με ρεαλιστικές συνθήκες χρήσης, η προβλεπόμενη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας ή των μεταβολιτών, της αποικοδόμησης ή των προϊόντων αντίδρασης στα υπόγεια ύδατα πληροί τα αντίστοιχα κριτήρια των ενιαίων αρχών αξιολόγησης και αδειοδότησης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 29, παράγραφος 6.
4. Ουσία υποψήφια για υποκατάσταση
Μια δραστική ουσία εγκρίνεται ως υποψήφια για υποκατάσταση ουσία σύμφωνα με το άρθρο 24, όταν πληροί οποιαδήποτε από τις παρακάτω προϋποθέσεις:
5. Δραστικές ουσίες χαμηλού κινδύνου
5.1. Δραστικές ουσίες εκτός των μικροοργανισμών
|
5.1.1. |
Μια δραστική ουσία, εκτός από τους μικροοργανισμούς, δεν θεωρείται χαμηλού κινδύνου, όταν εμπίπτει σε ένα από τα ακόλουθα:
α)
έχει ή πρέπει να ταξινομηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 σε μια από τις εξής κατηγορίες:
—
καρκινογόνος, κατηγορίας 1Α, 1Β ή 2·
—
μεταλλαξιογόνος, κατηγορίας 1Α, 1Β ή 2·
—
τοξική για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1A, 1B ή 2·
—
ευαισθητοποιητική του δέρματος, κατηγορίας 1·
—
προκαλούσα σοβαρή οφθαλμική βλάβη, κατηγορίας 1·
—
ευαισθητοποιητική του αναπνευστικού, κατηγορίας 1·
—
με οξεία τοξικότητα, κατηγορίας 1, 2 ή 3,
—
με ειδική τοξική δράση στα στοχευόμενα όργανα, κατηγορίας 1 ή 2·
—
τοξική για την υδάτινη ζωή, οξείας και χρόνιας κατηγορίας 1 με βάση τις κατάλληλες συνήθεις δοκιμές·
—
εκρηκτική·
—
διαβρωτική του δέρματος, κατηγορίας 1A, 1B ή 1Γ,
β)
έχει προσδιοριστεί ως ουσία προτεραιότητας βάσει της οδηγίας 2000/60/ΕΚ·
γ)
θεωρείται ενδοκρινικός διαταράκτης·
δ)
έχει νευροτοξικές ή ανοσοτοξικές επιδράσεις. |
|
5.1.2. |
Μια δραστική ουσία, εκτός από τους μικροοργανισμούς, δεν θεωρείται χαμηλού κινδύνου εάν είναι έμμονη (ο χρόνος ημιζωής στο έδαφος υπερβαίνει τις 60 ημέρες) ή ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσής της είναι υψηλότερος από 100. Ωστόσο, μια ουσία που απαντά στο φυσικό περιβάλλον και δεν εμπίπτει σε καμία από τις περιπτώσεις α) έως δ) του σημείου 5.1.1. μπορεί να θεωρείται χαμηλού κινδύνου, έστω και αν δεν είναι έμμονη (χρόνος ημιζωής στο έδαφος πάνω από 60 ημέρες) ή ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσής της είναι υψηλότερος από 100. |
|
5.1.3. |
Μια δραστική ουσία, εκτός από έναν μικροοργανισμό, την οποία παράγουν και χρησιμοποιούν τα φυτά, τα ζώα και άλλοι οργανισμοί για επικοινωνία, θεωρείται χαμηλού κινδύνου, όταν δεν εμπίπτει σε καμία από τις περιπτώσεις α) έως δ) του σημείου 5.1.1. |
5.2. Μικροοργανισμοί
|
5.2.1. |
Μια δραστική ουσία που είναι μικροοργανισμός μπορεί να θεωρείται χαμηλού κινδύνου, εκτός εάν σε επίπεδο στελέχους έχει επιδείξει πολλαπλή ανθεκτικότητα σε αντιμικροβιακούς παράγοντες που χρησιμοποιούνται στην ιατρική ή στην κτηνιατρική. |
|
5.2.2. |
Οι βακουλοϊοί θεωρούνται χαμηλού κινδύνου, εκτός εάν σε επίπεδο στελέχους έχουν επιδείξει δυσμενείς επιδράσεις σε μη στοχευόμενα έντομα. |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
Κατάλογος βοηθητικών των οποίων η παρουσία σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα δεν είναι αποδεκτή, κατά τα αναφερόμενα στο άρθρο 27 (1)
|
Αριθ. |
Ονομασία |
Ονομασίες ΕΚ/Άλλες ονομασίες |
Αριθμός CAS |
Αριθμός ΕΚ |
Ταξινόμηση/Άλλες ιδιότητες |
|
1. |
1-χλωρο-2,3-εποξυπροπάνιο |
Επιχλωρυδρίνη, 2,3-εποξυπροπυλοχλωρίδιο |
106-89-8 |
203-439-8 |
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Β |
|
2. |
1,2-διχλωροαιθάνιο |
1,2-διχλωροαιθάνιο |
107-06-2 |
203-458-1 |
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Β |
|
3. |
2-αιθοξυαιθανόλη |
2-αιθοξυαιθανόλη |
110-80-5 |
203-804-1 |
Τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β |
|
4. |
Οξικό 2-αιθοξυαιθύλιο |
Οξική 2-αιθοξυαιθανόλη |
111-15-9 |
203-839-2 |
Τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β |
|
5. |
1-αιθυλοπυρρολιδιν-2-όνη |
1-αιθυλοπυρρολιδιν-2-όνη· N-αιθυλο-2-πυρρολιδόνη |
2687-91-4 |
220-250-6 |
Τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β |
|
6. |
2-μεθοξυαιθανόλη |
2-μεθοξυαιθανόλη |
109-86-4 |
203-713-7 |
Τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β |
|
7. |
Οξικός 2-μεθοξυαιθυλεστέρας |
Οξικός 2-μεθοξυαιθυλεστέρας· οξική 2-μεθοξυαιθανόλη |
110-49-6 |
203-772-9 |
Τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β |
|
8. |
2-μεθοξυπροπανόλη |
2-μεθοξυπροπανόλη |
1589-47-5 |
216-455-5 |
Τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β |
|
9. |
1-μεθυλοπυρρολιδινόνη-2 |
1-μεθυλο-2-πυρρολιδόνη |
872-50-4 |
212-828-1 |
Τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β |
|
10. |
2-νιτροπροπάνιο |
2-νιτροπροπάνιο |
79-46-9 |
201-209-1 |
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Β |
|
11. |
Αιθοξυλιωμένες (αλκυλο- εκ στέατος)αμίνες |
Αιθοξυλιωμένες (αλκυλο- εκ στέατος)αμίνες· πολυαιθοξυλιωμένη στεατική αμίνη |
61791-26-2 |
|
Ανησυχίες ή κενά δεδομένων που σχετίζονται με πιθανές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον |
|
12. |
Προποξυλιωμένες αιθοξυλιωμένες (αλκυλο- εκ στέατος)αμίνες |
Προποξυλιωμένες αιθοξυλιωμένες (αλκυλο- εκ στέατος)αμίνες· πολυαιθοξυλιωμένη στεατική αμίνη |
68213-26-3 |
|
Ανησυχίες ή κενά δεδομένων που σχετίζονται με πιθανές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον |
|
13. |
Ίνες αμιάντου |
Ακτινολιθικός αμίαντος· αμίαντος, ακτινολιθικός |
77536-66-4 |
|
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Α |
|
14. |
Αμοσίτης αμίαντος· αμίαντος, αμοσίτης |
12172-73-5 |
|
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Α |
|
|
15. |
|
Ανθοφυλλίτης αμίαντος· αμίαντος, ανθοφυλλίτης |
77536-67-5 |
|
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Α |
|
16. |
Χρυσότιλος αμίαντος· αμίαντος, χρυσότιλος |
12001-29-5 |
|
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Α |
|
|
17. |
Κροκιδόλιθος αμίαντος· αμίαντος, κροκιδόλιθος |
12001-28-4 |
|
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Α |
|
|
18. |
Τρεμολίτης, αμίαντος· αμίαντος, τρεμολίτης |
77536-68-6 |
|
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Α |
|
|
19. |
Βενζόλιο |
Βενζόλιο |
71-43-2 |
200-753-7 |
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Α/ Μεταλλαξιογόνο κατηγορίας 1Β |
|
20. |
Βενζο[def]χρυσένιο 2 βενζο[pqr]τετραφένιο |
Βενζο[def]χρυσένιο· βενζο[a]πυρένιο |
50-32-8 |
200-028-5 |
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Β/Μεταλλαξιογόνο κατηγορίας 1Β Τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β |
|
21. |
Βενζολο-1,2-δικαρβοξυλικός δις(2-μεθυλοπροπυλεστέρας) |
Φθαλικό διισοβουτύλιο |
84-69-5 |
201-553-2 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – Υγεία του ανθρώπου] Τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β |
|
22. |
Βορικό οξύ |
Βορικό οξύ |
10043-35-3 11113-50-1 |
233-139-2 234-343-4 |
Τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β |
|
23. |
Οκταβορικό δινάτριο |
Οκταβορικό δινάτριο· οκταβορικό δινάτριο, άνυδρο |
12008-41-2 |
234-541-0 |
Τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β |
|
24. |
Οκταβορικό δινάτριο, τετραένυδρο |
Βορικό οξύ, δινάτριο άλας, τετραένυδρο |
12280-03-4 |
234-541-0 |
Τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β |
|
25. |
Τετραβορικό δινάτριο, άνυδρο |
Τετραβορικό δινάτριο, άνυδρο· οξείδιο του βορίου-νατρίου |
1330-43-4 |
215-540-4 |
Τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β |
|
26. |
Τετραβορικό δινάτριο, δεκαένυδρο |
Βόρακας |
1303-96-4 |
215-540-4 |
Τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β |
|
27. |
Τετραβορικό δινάτριο, πενταένυδρο |
Οξείδιο του βορίου-νατρίου, ένυδρο |
12179-04-3 |
215-540-4 |
Τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β |
|
28. |
Άλας ορθοβορικού οξέος με νάτριο |
Άλας ορθοβορικού οξέος με νάτριο· άλας βορικού οξέος με νάτριο |
13840-56-7 |
237-560-2 |
Τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β |
|
29. |
Επτοξείδιο του τετραβορίου-δινατρίου, ένυδρο |
Επτοξείδιο του τετραβορίου-δινατρίου, ένυδρο· οξείδιο του βορίου-νατρίου, ένυδρο |
12267-73-1 |
235-541-3 |
Τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β |
|
30. |
Βουτα-1,3-διένιο |
Βουτα-1,3-διένιο· 1,3-βουταδιένιο |
106-99-0 |
203-450-8 |
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Α/ Μεταλλαξιογόνο κατηγορίας 1Β |
|
31. |
Βουτάνιο περιέχον ≥ 0,1 % βουταδιένιο (αριθ. ΕΚ 203-450-8) |
Βουτάνιο |
106-97-8 |
203-448-7 |
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Α |
|
32. |
Συμπολυμερές υδροχλωρικού δισιμινοϊμιδοκαρβονυλοεξαμεθυλενίου και υδροχλωρικού ιμινοϊμιδοκαρβονυλοεξαμεθυλενίου |
Πολυμερές N,N " ’-1,6-εξανοδιυλοδις[N’-κυανογουανιδίνης] με υδροχλωρική 1,6-εξανοδιαμίνη Πολυ[ιμινοκαρβονιμιδοϋλιμινοκαρβονιμιδοϋλιμινο-1,6-εξανοδιυλιο], υδροχλωρικό N-Κυανοκυαναμίδιο, ένωση με 1,6-εξανοδιαμίνη (2:1), πολυμερές με υδροχλωρική 1,6-εξανοδιαμίνη (1:2)· PHMB |
27083-27-8 και 32289-58-0 και 1802181-67-4 |
|
Δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 6 (συντηρητικά συσκευασμένων ειδών). |
|
33. |
Φθαλικός διβουτυλεστέρας |
Φθαλικόςn-βουτυλεστέρας· βενζολο-1,2-δικαρβοξυλικός διβουτυλεστέρας |
84-74-2 |
201-557-4 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – Υγεία του ανθρώπου] Τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β |
|
34. |
Αποστάγματα (πετρελαίου), υδρογονοκατεργασμένα βαρέα ναφθενικά, με περιεκτικότητα σε εκχύλισμα DMSO ≥ 3,0 % (με βάση τη μέτρηση IP 346) |
|
64742-52-5 |
265-155-0 |
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Β |
|
35. |
Αποστάγματα (πετρελαίου), υδρογονοκατεργασμένα βαρέα παραφινικά, με περιεκτικότητα σε εκχύλισμα DMSO ≥ 3,0 % (με βάση τη μέτρηση IP 346) |
|
64742-54-7 |
265-157-1 |
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Β |
|
36. |
Αποστάγματα (πετρελαίου), υδρογονοκατεργασμένα ελαφρά ναφθενικά, με περιεκτικότητα σε εκχύλισμα DMSO ≥ 3,0 % (με βάση τη μέτρηση IP 346) |
|
64742-53-6 |
265-156-6 |
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Β |
|
37. |
Αποστάγματα (πετρελαίου), υδρογονοκατεργασμένα ελαφρά παραφινικά, με περιεκτικότητα σε εκχύλισμα DMSO ≥ 3,0 % (με βάση τη μέτρηση IP 346) |
|
64742-55-8 |
265-158-7 |
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Β |
|
38. |
Αποστάγματα (πετρελαίου), αποκηρωμένα με διαλύτη βαρέα παραφινικά, με περιεκτικότητα σε εκχύλισμα DMSO ≥ 3,0 % (με βάση τη μέτρηση IP 346) |
|
64742-65-0 |
265-169-7 |
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Β |
|
39. |
Αποστάγματα (πετρελαίου), εξευγενισμένα με διαλύτη βαρέα παραφινικά, με περιεκτικότητα σε εκχύλισμα DMSO ≥ 3,0 % (με βάση τη μέτρηση IP 346) |
|
64741-88-4 |
265-090-8 |
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Β |
|
40. |
Αποστάγματα (πετρελαίου), εξευγενισμένα με διαλύτη ελαφρά παραφινικά, με περιεκτικότητα σε εκχύλισμα DMSO ≥ 3,0 % (με βάση τη μέτρηση IP 346) |
|
64741-89-5 |
265-091-3 |
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Β |
|
41. |
Αιθυλενοξείδιο |
Αιθυλενοξείδιο· οξιράνιο· εποξυαιθάνιο |
75-21-8 |
200-849-9 |
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Β/ Μεταλλαξιογόνο κατηγορίας 1Β |
|
42. |
Φορμαλδεΰδη |
Φορμαλδεΰδη· φορμαλίνη· μεθανάλη· φορμόλη |
50-00-0 |
200-001-8 |
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Β |
|
43. |
Φορμαμίδιο |
Φορμαμίδιο· μεθαναμίδιο |
75-12-7 |
200-842-0 |
Τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β |
|
44. |
Ισοβουτάνιο περιέχον ≥ 0,1 % βουταδιένιο (αριθ. ΕΚ 203-450-8) |
Ισοβουτάνιο· 2-μεθυλοπροπάνιο |
75-28-5 |
200-857-2 |
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Α/ Μεταλλαξιογόνο κατηγορίας 1Β |
|
45. |
Λιπαντικά έλαια (πετρελαίου), C20-50, υδρογονοκατεργασμένα βάσης ουδέτερου ελαίου, υψηλού ιξώδους με περιεκτικότητα σε εκχύλισμα DMSO ≥ 3,0 % (με βάση τη μέτρηση IP 346) |
|
72623-85-9 |
276-736-3 |
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Β |
|
46. |
Λιπαντικά έλαια (πετρελαίου), C15-30, υδρογονοκατεργασμένα βάσης ουδέτερου ελαίου με περιεκτικότητα σε εκχύλισμα DMSO ≥ 3,0 % (με βάση τη μέτρηση IP 346) |
|
72623-86-0 |
276-737-9 |
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Β |
|
47. |
Λιπαντικά έλαια (πετρελαίου), C20-50, υδρογονοκατεργασμένα βάσης ουδέτερου ελαίου με περιεκτικότητα σε εκχύλισμα DMSO ≥ 3,0 % (με βάση τη μέτρηση IP 346) |
|
72623-87-1 |
276-738-4 |
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Β |
|
48. |
Λιπαντικά έλαια (πετρελαίου), C17-32, εκχυλισμένα με διαλύτη, αποκηρωμένα, υδρογονωμένα με περιεκτικότητα σε εκχύλισμα DMSO ≥ 3,0 % (με βάση τη μέτρηση IP 346) |
|
101316-70-5 |
309-875-6 |
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Β |
|
49. |
Νάφθα (πετρελαίου), βαριά, αλκυλιωμένη, κατά κύριο λόγο από C9-C12 διακλαδισμένης αλυσίδας με περιεκτικότητα σε βενζόλιο ≥ 0,1 % (αριθ. ΕΚ 200 -753-7) |
|
64741-65-7 |
265-067-2 |
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Β/ Μεταλλαξιογόνο κατηγορίας 1Β |
|
50. |
Νάφθα (πετρελαίου), βαριά, υδρογονοαποθειωμένη, κατά κύριο λόγο από C9-C12 με περιεκτικότητα σε βενζόλιο ≥ 0,1 % (αριθ. ΕΚ 200 -753-7) |
|
64742-82-1 |
265-185-4 |
Καρκινογόνο κατηγορίας 1A/ Μεταλλαξιογόνο κατηγορίας 1Β |
|
51. |
Νάφθα (πετρελαίου), ελαφριά, υδρογονοαποθειωμένη, αποαρωματισμένη, κατά κύριο λόγο από παραφίνες και κυκλοπαραφίνες C7 με περιεκτικότητα σε βενζόλιο ≥ 0,1 % (αριθ. ΕΚ 200-753-7) |
|
92045-53-9 |
295-434-2 |
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Α/ Μεταλλαξιογόνο κατηγορίας 1Β |
|
52. |
Νάφθα (πετρελαίου), βαριά, υδρογονοκατεργασμένη, κατά κύριο λόγο από C6-C13 με περιεκτικότητα σε βενζόλιο ≥ 0,1 % (αριθ. ΕΚ 200-753-7) |
|
64742-48-9 |
265-150-3 |
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Α/ Μεταλλαξιογόνο κατηγορίας 1Β |
|
53. |
Νάφθα (πετρελαίου), ελαφρά, αρωματική, κατά κύριο λόγο από C8-C10 με περιεκτικότητα σε βενζόλιο ≥ 0,1 % (αριθ. ΕΚ 200-753-7) |
|
64742-95-6 |
265-199-0 |
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Α/ Μεταλλαξιογόνο κατηγορίας 1Β |
|
54. |
Νιτροβενζόλιο |
Νιτροβενζόλιο |
98-95-3 |
202-716-0 |
Τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β |
|
55. |
N-μεθυλοφορμαμίδιο |
N-μεθυλοφορμαμίδιο |
123-39-7 |
204-624-6 |
Τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β |
|
56.. |
Εννεϋλοφαινόλες: ουσίες με μια γραμμική και/ή διακλαδισμένη αλκυλική αλυσίδα 9 ατόμων άνθρακα ομοιοπολικά προσδεδεμένη σε φαινόλη, σε οποιαδήποτε θέση· συμπεριλαμβάνονται τα μεμονωμένα ισομερή και οι συνδυασμοί αυτών. |
4-(3,5-διμεθυλεπταν-3-υλο)φαινόλη· 4-(1-αιθυλο-1,3-διμεθυλοπεντυλο)φαινόλη |
186825-36-5 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
57. |
4-(3,6-διμεθυλεπταν-3-υλο)φαινόλη· 4-(1-αιθυλο-1,4-διμεθυλοπεντυλο)φαινόλη |
142731-63-3 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
58. |
4-(2-μεθυλοκταν-2-υλο)φαινόλη· p-(1,1-μεθυλεπτυλο)φαινόλη· 4-(1,1-διμεθυλεπτυλο)φαινόλη |
30784-30-6 |
250-339-5 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
59. |
4-(3-μεθυλοκταν-3-υλο)φαινόλη· 4-(1-αιθυλο-1-μεθυλεξυλο)φαινόλη |
52427-13-1 |
257-907-1 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
60. |
4-εννεϋλοφαινόλη· p-εννεϋλοφαινόλη |
104-40-5 |
203-199-4 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
61. |
Ισοεννεϋλοφαινόλη |
11066-49-2 |
234-284-4 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
62. |
p-ισοεννεϋλοφαινόλη· 4-ισοεννεϋλοφαινόλη |
26543-97-5 |
247-770-6 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
63. |
Εννεϋλοφαινόλη |
25154-52-3 |
246-672-0 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
64. |
4-(1-μεθυλοκτυλο)φαινόλη· p-(1-μεθυλοκτυλο)φαινόλη |
17404-66-9 |
241-427-4 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
65. |
4-εννεϋλοφαινόλη, διακλαδισμένη |
84852-15-3 |
284-325-5 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
66. |
Εννεϋλοφαινόλη, διακλαδισμένη |
90481-04-2 |
291-844-0 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
67. |
Εννεϋλοφαινόλες, αιθοξυλιωμένες: αιθοξυλιωμένες ουσίες με μια γραμμική και/ή διακλαδισμένη αλκυλική αλυσίδα 9 ατόμων άνθρακα ομοιοπολικά προσδεδεμένη σε φαινόλη, σε οποιαδήποτε θέση· συμπεριλαμβάνονται τα μεμονωμένα ισομερή και οι συνδυασμοί αυτών. |
Εννεϋλοφαινόλη, αιθοξυλιωμένη· α-(εννεϋλοφαινυλο)-ω-υδροξυ-πολυ(οξυ-1,2-αιθανοδιύλιο) |
|
500-024-6 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
68. |
4-εννεϋλοφαινόλη, διακλαδισμένη, 1-2,5 γραμμομόρια, αιθοξυλιωμένη α-(4-εννεϋλοφαινυλο)-ω-υδροξυ-πολυ(οξυ-1,2-αιθανοδιύλιο), διακλαδισμένο |
|
500-315-8 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
69. |
4-εννεϋλοφαινόλη, 1-2,5 γραμμομόρια, αιθοξυλιωμένη |
|
500-045-0 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
70. |
2-(2-{2-[2-(4-εννεϋλοφαινοξυ)αιθοξυ]αιθοξυ}αιθοξυ)αιθαν-1-όλη· 2-[2-[2-[2-(4-εννεϋλοφαινοξυ)αιθοξυ]αιθοξυ]αιθοξυ]αιθανόλη |
7311-27-5 |
230-770-5 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
71. |
2-[2-(4-εννεϋλοφαινοξυ)αιθοξυ]αιθανόλη |
20427-84-3 |
243-816-4 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
72. |
20-(4-εννεϋλοφαινοξυ)-3,6,9,12,15,18-εξαοξαεικοσαν-1-όλη |
27942-27-4 |
248-743-1 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
73. |
2-(2-{2-[2-(4-εννεϋλοφαινοξυ)αιθοξυ]αιθοξυ}αιθοξυ)αιθαν-1-όλη· 2-[2-[2-[2-(4-εννεϋλοφαινοξυ)αιθοξυ]αιθοξυ]αιθοξυ]αιθανόλη |
7311-27-5 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
74. |
26-(4-εννεϋλοφαινοξυ)-3,6,9,12,15,18,21,24-οκταοξαεικοσιεξαν-1-όλη |
14409-72-4 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
75. |
17-(4-εννεϋλοφαινοξυ)-3,6,9,12,15-πενταοξαδεκαεπταν-1-όλη |
34166-38-6 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
76. |
α-(4-εννεϋλοφαινυλο)-ω-υδροξυ-πολυ(οξυ-1,2-αιθανοδιύλιο), διακλαδισμένο |
127087-87-0 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
77. |
α-(4-εννεϋλοφαινυλο)-ω-υδροξυ-πολυ(οξυ-1,2-αιθανοδιύλιο) |
26027-38-3 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
78. |
|
2-(4-εννεϋλοφαινοξυ)αιθανόλη |
104-35-8 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
79. |
Ισοεννεϋλοφαινόλη, αιθοξυλιωμένη· α-(ισοεννεϋλοφαινυλο)-ω-υδροξυ-πολυ(οξυ-1,2-αιθανοδιύλιο) |
37205-87-1 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
80. |
2-[4-tert-εννεϋλοφαινοξυ)αιθοξυ]αιθανόλη |
156609-10-8 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
81. |
α-(εννεϋλοφαινυλο)-ω-υδροξυ-πολυ(οξυ-1,2-αιθανοδιύλιο) Εννεϋλοφαινόλη, αιθοξυλιωμένη |
9016-45-9 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
82. |
Οκτυλοφαινόλες: ουσίες με μια γραμμική και/ή διακλαδισμένη αλκυλική αλυσίδα 8 ατόμων άνθρακα ομοιοπολικά προσδεδεμένη σε φαινόλη, σε οποιαδήποτε θέση· συμπεριλαμβάνονται τα μεμονωμένα ισομερή και οι συνδυασμοί αυτών. |
p-οκτυλοφαινόλη· 4-οκτυλοφαινόλη |
1806-26-4 |
217-302-5 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
83. |
4-(2,4,4-τριμεθυλοπενταν-2-υλο)φαινόλη· 4-(1,1,3,3-τετραμεθυλοβουτυλο)φαινόλη· 4-(tert-οκτυλο)φαινόλη· 4-tertοκτυλοφαινόλη |
140-66-9 |
205-426-2 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
84. |
Οκτυλοφαινόλη |
67554-50-1 |
266-717-8 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
85. |
2-ισοοκτυλοφαινόλη |
86378-08-7 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
86. |
Ισοοκτυλοφαινόλη |
11081-15-5 |
234-304-1 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
87. |
2-οκτυλοφαινόλη ο-οκτυλοφαινόλη |
949-13-3 |
213-437-9 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
88. |
2-sec-οκτυλοφαινόλη· o-sec-οκτυλοφαινόλη |
26401-75-2 |
247-663-4 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
89. |
|
4-ισοοκτυλοφαινόλη· p-ισοοκτυλοφαινόλη |
27013-89-4 |
248-164-4 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
90. |
4-sec-οκτυλοφαινόλη· p-sec-οκτυλοφαινόλη |
27214-47-7 |
248-330-6 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
91. |
sec-οκτυλοφαινόλη |
93891-78-2 |
299-461-0 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
92. |
4-(1-αιθυλοεξυλο)φαινόλη· p-(1-αιθυλεξυλο)φαινόλη |
3307-00-4 |
221-989-7 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
93. |
2-(1-μεθυλεπτυλο)φαινόλη· o-(1-μεθυλεπτυλο)φαινόλη |
18626-98-7 |
242-459-1 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
94. |
2-(1-αιθυλοεξυλο)φαινόλη· ο-(1-αιθυλεξυλο)φαινόλη |
17404-44-3 |
241-426-9 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
95. |
2-(1-προπυλοπεντυλο)φαινόλη· ο-(1-προπυλοπεντυλο)φαινόλη |
37631-10-0 |
253-574-1 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
96. |
4-(1-προπυλοπεντυλο)φαινόλη· p-(1-προπυλοπεντυλο)φαινόλη |
3307-01-5 |
221-990-2 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
97. |
2-(1-μεθυλεπτυλο)φαινόλη· ο-(1,1,3,3-τετραμεθυλοβουτυλο)φαινόλη |
3884-95-5 |
223-420-8 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
98. |
(1,1,3,3-τετραμεθυλοβουτυλο)φαινόλη |
27193-28-8 |
248-310-7 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
99. |
(1-μεθυλεπτυλο)φαινόλη |
27985-70-2 |
248-759-9 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
100. |
4-(2-μεθυλεπτυλο)φαινόλη |
898546-19-5 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
101. |
2-(2-αιθυλοεξυλο)φαινόλη |
28752-62-7 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
102. |
|
4-(1-μεθυλεπτυλο)φαινόλη· p-(1-μεθυλεπτυλο)φαινόλη |
1818-08-2 |
217-332-9 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
103. |
4-(2-αιθυλοεξυλο)φαινόλη |
69468-20-8 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
104. |
4-(5-μεθυλεπτυλο)φαινόλη |
1824164-95-5 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
105. |
2-(2-μεθυλεπτυλο)φαινόλη |
898546-20-8 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
106. |
4-(2-προπυλοπεντυλο)φαινόλη |
119747-99-8 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
107. |
3-οκτυλοφαινόλη |
20056-69-3 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
108. |
2-(1,1-διμεθυλεξυλο)φαινόλη |
1824575-79-2 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
109. |
4-(1,1-διμεθυλεξυλο)φαινόλη |
30784-29-3 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
110. |
4-(5,5-διμεθυλεξυλο)φαινόλη |
13330-52-4 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
111. |
2-(5,5-διμεθυλεξυλο)φαινόλη |
1822989-97-8 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
112. |
3-(1,1-διμεθυλεξυλο)φαινόλη |
70435-92-6 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
113. |
4-(1,4-διμεθυλεξυλο)φαινόλη |
164219-26-5 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
114. |
Οκτυλοφαινόλες, αιθοξυλιωμένες: αιθοξυλιωμένες ουσίες με μια γραμμική και/ή διακλαδισμένη αλκυλική αλυσίδα 8 ατόμων άνθρακα ομοιοπολικά προσδεδεμένη σε φαινόλη, σε οποιαδήποτε θέση· συμπεριλαμβάνονται τα μεμονωμένα ισομερή και οι συνδυασμοί αυτών. |
α-[(1,1,3,3-τετραμεθυλοβουτυλο)φαινυλο]-ω-υδροξυ-πολυ(οξυ-1,2-αιθανοδιύλιο) 2-(2-[4-(1,1,3,3-τετραμεθυλοβουτυλο)φαινοξυ]αιθοξυ)αιθανόλη Οκτυλοφαινυλικός αιθέρας πολυαιθυλενογλυκόλης |
9036-19-5 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
115. |
2-[4-(2,4,4-τριμεθυλοπενταν-2-υλο)φαινοξυ]αιθανόλη α-[4-(1,1,3,3-τετραμεθυλοβουτυλο)φαινυλο]-ω-υδροξυ-πολυ(οξυ-1,2-αιθανοδιύλιο) Αιθοξυλιωμένη οκτυλοφαινόλη |
9002-93-1 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
116. |
20-[4-(1,1,3,3-τετραμεθυλοβουτυλο)φαινοξυ]-3,6,9,12,15,18-εξαοξαεικοσαν-1-όλη |
2497-59-8 |
219-682-8 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
117. |
2-[4-(1,1,3,3-τετραμεθυλοβουτυλο)φαινοξυ]αιθανόλη |
2315-67-5 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
118. |
2-[2-[4-(1,1,3,3-τετραμεθυλοβουτυλο)φαινοξυ]αιθοξυ]αιθανόλη |
2315-61-9 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
119. |
26-(4-οκτυλοφαινοξυ)-3,6,9,12,15,18,21,24-οκταοξαεικοσιεξαν-1-όλη |
42173-90-0 |
255-695-5 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
120. |
α-(οκτυλοφαινυλο)-ω-υδροξυ-πολυ(οξυ-1,2-αιθανοδιύλιο), διακλαδισμένο |
68987-90-6 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
121. |
α-[4-(6-μεθυλεπτυλο)φαινυλο]-ω-υδροξυ-πολυ(οξυ-1,2-αιθανοδιύλιο) |
59379-12-3 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
122. |
2-(4-οκτυλοφαινοξυ)αιθανόλη· 2-(p-οκτυλοφαινοξυ)αιθανόλη |
51437-89-9 |
257-203-4 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
123. |
α-(4-οκτυλοφαινυλο)-ω-υδροξυ-πολυ(οξυ-1,2-αιθανοδιύλιο) |
26636-32-8 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
124. |
α-[4-(1-μεθυλεπτυλο)φαινυλο]-ω-υδροξυ-πολυ(οξυ-1,2-αιθανοδιύλιο) |
73935-42-9 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
125. |
|
20-(4-οκτυλοφαινοξυ)-3,6,9,12,15,18-εξαοξαεικοσαν-1-όλη |
32742-88-4 |
251-190-9 |
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
126. |
2-[2-[2-[2-(4-οκτυλοφαινοξυ)αιθοξυ]αιθοξυ]αιθοξυ]αιθανόλη· 2-(p-οκτυλοφαινοξυ)αιθανόλη |
51437-92-4 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
127. |
2-[2-(4-οκτυλοφαινοξυ)αιθοξυ]αιθανόλη |
51437-90-2 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
128. |
17-(4-οκτυλοφαινοξυ)-3,6,9,12,15-πενταοξαδεκαεπταν-1-όλη |
51437-94-6 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
129. |
α-(ισοοκτυλοφαινυλ)-ω-υδροξυ-πολυ(οξυ-1,2-αιθανοδιύλιο) |
9004-87-9 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
130. |
2-[2-[2-(4-οκτυλοφαινοξυ)αιθοξυ]αιθοξυ]αιθανόλη |
51437-91-3 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
131. |
17-[4-(1,1,3,3-τετραμεθυλοβουτυλο)φαινοξυ]-3,6,9,12,15-πενταοξαδεκαεπταν-1-όλη |
2497-58-7 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
132. |
2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-τετραμεθυλοβουτυλο)φαινοξυ]φαινοξυ]αιθοξυ]αιθοξυ]αιθανόλη |
2315-62-0 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
133. |
2-[2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-τετραμεθυλοβουτυλο)φαινοξυ]αιθοξυ]αιθοξυ]αιθοξυ]αιθανόλη |
2315-63-1 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
134. |
14-[4-(1,1,3,3-τετραμεθυλοβουτυλο)φαινοξυ]-3,6,9,12-τετραοξαδεκατετραν-1-όλη |
2315-64-2 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
135. |
26-[4-(1,1,3,3-τετραμεθυλοβουτυλο)φαινοξυ]-3,6,9,12,15,18,21,24-οκταοξαεικοσιεξαν-1-όλη |
2315-65-3 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
136. |
29-[4-(1,1,3,3-τετραμεθυλοβουτυλο)φαινοξυ]-3,6,9,12,15,18,21,24,27-εννεαοξανεικοσιεννεαν-1-όλη |
2315-66-4 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
137. |
|
2-[3-(1,1,3,3-τετραμεθυλοβουτυλο)φαινοξυ]αιθανόλη |
1026254-24-9 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
138. |
2-[2-(1,1,3,3-τετραμεθυλοβουτυλο)φαινοξυ]αιθανόλη |
84658-53-7 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
139. |
2-[2-(οκτυλοφαινοξυ)αιθοξυ]αιθανόλη |
27176-92-7 |
|
Ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής [REACH άρθρο 57 στοιχείο στ) – περιβάλλον] |
|
|
140. |
N, N-διμεθυλοφορμαμίδιο |
N, N-διμεθυλοφορμαμίδιο· διμεθυλοφορμαμίδιο (DMF) |
68-12-2 |
200-679-5 |
Τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β |
|
141. |
Προπ-2-εναμίδιο |
Ακρυλαμίδιο· 2-προπεναμίδιο |
79-06-1 |
201-173-7 |
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Β/ Μεταλλαξιογόνο κατηγορίας 1Β |
|
142. |
Πυριδίνη, αλκυλοπαράγωγα, με περιεκτικότητα σε βενζόλιο ≥ 0,1 % (αριθ. ΕΚ 200-753-7) |
|
68391-11-7 |
269-929-9 |
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Α/ Μεταλλαξιογόνο κατηγορίας 1Β |
|
143. |
Κινολίνη |
Κινολίνη |
91-22-5 |
202-051-6 |
Καρκινογόνο κατηγορίας 1Β |
|
144. |
Τετραϋδροφουρφουρυλική αλκοόλη |
Τετραϋδροφουρφουρυλική αλκοόλη· τετραϋδρο-2-φουρανομεθανόλη |
97-99-4 |
202-625-6 |
Τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β |
|
(1)
Το όριο για την αποδεκτή παρουσία των ουσιών που απαριθμούνται στον πίνακα ως ακούσια πρόσμειξη στο τελικό προϊόν είναι 0,1 % [κατά βάρος (κ.β.)], εκτός αν αναφέρεται διαφορετικά στο παρόν παράρτημα.
(2)
Το όριο για την αποδεκτή παρουσία της ουσίας αυτής ως ακούσιας πρόσμειξης στο τελικό προϊόν είναι 0,01 % [κατά βάρος (κ.β.)], που αντιστοιχεί στο ειδικό όριο συγκέντρωσης που καθορίζεται στο παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. |
|||||
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
Συγκριτική αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 50
1. Όροι συγκριτικής αξιολόγησης
Σε περίπτωση που εξετάζεται το ενδεχόμενο απόρριψης ή ανάκλησης μιας άδειας φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπέρ ενός εναλλακτικού φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή μη χημικής μεθόδου καταπολέμησης ή πρόληψης, καλούμενη «υποκατάσταση», το εναλλακτικό προϊόν πρέπει, με βάση τις επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, να παρουσιάζει σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο για την υγεία ή το περιβάλλον. Πρέπει να διενεργείται αξιολόγηση του εναλλακτικού προϊόντος, ώστε να αποδεικνύεται κατά πόσον μπορεί να χρησιμοποιηθεί με παρόμοια αποτελέσματα στον οργανισμό-στόχο και χωρίς σοβαρά οικονομικά και πρακτικά μειονεκτήματα για τους χρήστες.
Περαιτέρω όροι απόρριψης ή ανάκλησης μιας άδειας είναι οι εξής:
η υποκατάσταση πραγματοποιείται μόνον όταν άλλες μέθοδοι ή η χημική πολυμορφία των δραστικών ουσιών επαρκούν για την ελαχιστοποίηση της εμφάνισης ανθεκτικότητας στον οργανισμό-στόχο·
η υποκατάσταση πραγματοποιείται μόνο σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα, η χρήση των οποίων παρουσιάζει σημαντικά υψηλότερο επίπεδο κινδύνου για την υγεία των ανθρώπων ή για το περιβάλλον· και
η υποκατάσταση πραγματοποιείται μόνον αφού έχει δοθεί η δυνατότητα, όπου κρίνεται αναγκαίο, να αντληθεί πείρα από την πρακτική εφαρμογή, εφόσον η πείρα αυτή δεν έχει ακόμα αποκτηθεί.
2. Σημαντικές διαφορές σε επίπεδο κινδύνου
Οι σημαντικές διαφορές σε επίπεδο κινδύνου εντοπίζονται, κατά περίπτωση, από τις αρμόδιες αρχές. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ιδιότητες της δραστικής ουσίας και του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, και η δυνατότητα έκθεσης διαφόρων υποομάδων του πληθυσμού (επαγγελματίες ή μη επαγγελματίες χρήστες, παρευρισκόμενοι, εργαζόμενοι, κάτοικοι, ειδικές ευάλωτες ομάδες ή καταναλωτές) απευθείας ή μέσω των τροφίμων, των ζωοτροφών, του πόσιμου νερού ή του περιβάλλοντος. Πρέπει να συνυπολογίζονται και άλλοι παράγοντες, όπως η αυστηρότητα των επιβαλλόμενων περιορισμών χρήσης και τα προβλεπόμενα μέσα ατομικής προστασίας.
Για το περιβάλλον, εφόσον συντρέχει λόγος, ένας συντελεστής τουλάχιστον 10 για τον λόγο τοξικότητας/έκθεσης (TER) διαφόρων φυτοπροστατευτικών προϊόντων θεωρείται σημαντική διαφορά σε επίπεδο κινδύνου.
3. Σοβαρά πρακτικά ή οικονομικά μειονεκτήματα
Τα σοβαρά πρακτικά ή οικονομικά μειονεκτήματα για τον χρήστη ορίζονται ως σημαντική ποσοτικώς προσδιοριζόμενη διατάραξη των εργασιακών πρακτικών ή της επιχειρηματικής δραστηριότητας, που οδηγεί σε αδυναμία διατήρησης επαρκούς ελέγχου του οργανισμού-μη στόχου. Αυτή η σημαντική διατάραξη μπορεί να είναι, παραδείγματος χάριν, απουσία τεχνικών μέσων για τη χρήση των εναλλακτικών ή υπέρογκο κόστος για την απόκτησή τους.
Σε περίπτωση που από τη συγκριτική αξιολόγηση προκύπτει ότι οι περιορισμοί ή/και απαγορεύσεις όσον αφορά τη χρήση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος θα μπορούσαν να συνεπάγονται τέτοιο μειονέκτημα, αυτό λαμβάνεται υπόψη στη διαδικασία λήψης αποφάσεων. Η ενέργεια αυτή αιτιολογείται.
Η συγκριτική εκτίμηση λαμβάνει υπόψη εγκεκριμένες ήσσονος σημασίας χρήσεις.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
Καταργούμενες οδηγίες και οι διαδοχικές τροποποιήσεις τους,κατά τα αναφερόμενα στο άρθρο 83
A. Οδηγία 91/414/ΕΟΚ
|
Πράξεις που τροποποιούν την οδηγία 91/414/ΕΟΚ |
Καταληκτικές ημερομηνίες μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο |
|
Οδηγία 93/71/ΕΟΚ |
3η Αυγούστου 1994 |
|
Οδηγία 94/37/ΕΚ |
31η Ιουλίου 1995 |
|
Οδηγία 94/79/ΕΚ |
31η Ιανουαρίου 1996 |
|
Οδηγία 95/35/ΕΚ |
30ή Ιουνίου 1996 |
|
Οδηγία 95/36/ΕΚ |
30ή Απριλίου 1996 |
|
Οδηγία 96/12/ΕΚ |
31η Μαρτίου 1997 |
|
Οδηγία 96/46/ΕΚ |
30ή Απριλίου 1997 |
|
Οδηγία 96/68/ΕΚ |
30ή Νοεμβρίου 1997 |
|
Οδηγία 97/57/ΕΚ |
1η Οκτωβρίου 1997 |
|
Οδηγία 2000/80/ΕΚ |
1η Ιουλίου 2002 |
|
Οδηγία 2001/21/ΕΚ |
1η Ιουλίου 2002 |
|
Οδηγία 2001/28/ΕΚ |
1η Αυγούστου 2001 |
|
Οδηγία 2001/36/ΕΚ |
1η Μαΐου 2002 |
|
Οδηγία 2001/47/ΕΚ |
31η Δεκεμβρίου 2001 |
|
Οδηγία 2001/49/ΕΚ |
31η Δεκεμβρίου 2001 |
|
Οδηγία 2001/87/ΕΚ |
31η Μαρτίου 2002 |
|
Οδηγία 2001/99/ΕΚ |
1η Ιανουαρίου 2003 |
|
Οδηγία 2001/103/ΕΚ |
1η Απριλίου 2003 |
|
Οδηγία 2002/18/ΕΚ |
30ή Ιουνίου 2003 |
|
Οδηγία 2002/37/ΕΚ |
31η Αυγούστου 2003 |
|
Οδηγία 2002/48/ΕΚ |
31η Δεκεμβρίου 2002 |
|
Οδηγία 2002/64/ΕΚ |
31η Μαρτίου 2003 |
|
Οδηγία 2002/81/ΕΚ |
30ή Ιουνίου 2003 |
|
Οδηγία 2003/5/ΕΚ |
30ή Απριλίου 2004 |
|
Οδηγία 2003/23/ΕΚ |
31η Δεκεμβρίου 2003 |
|
Οδηγία 2003/31/ΕΚ |
30ή Ιουνίου 2004 |
|
Οδηγία 2003/39/ΕΚ |
30ή Σεπτεμβρίου 2004 |
|
Οδηγία 2003/68/ΕΚ |
31η Μαρτίου 2004 |
|
Οδηγία 2003/70/ΕΚ |
30ή Νοεμβρίου 2004 |
|
Οδηγία 2003/79/ΕΚ |
30ή Ιουνίου 2004 |
|
Οδηγία 2003/81/ΕΚ |
31η Ιανουαρίου 2005 |
|
Οδηγία 2003/82/ΕΚ |
30ή Ιουλίου 2004 |
|
Οδηγία 2003/84/ΕΚ |
30ή Ιουνίου 2004 |
|
Οδηγία 2003/112/ΕΚ |
30ή Απριλίου 2005 |
|
Οδηγία 2003/119/ΕΚ |
30ή Σεπτεμβρίου 2004 |
|
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 806/2003 |
— |
|
Οδηγία 2004/20/ΕΚ |
31η Ιουλίου 2005 |
|
Οδηγία 2004/30/ΕΚ |
30ή Νοεμβρίου 2004 |
|
Οδηγία 2004/58/ΕΚ |
31η Αυγούστου 2005 |
|
Οδηγία 2004/60/ΕΚ |
28η Φεβρουαρίου 2005 |
|
Οδηγία 2004/62/ΕΚ |
31η Μαρτίου 2005 |
|
Οδηγία 2004/66/ΕΚ |
1η Μαΐου 2004 |
|
Οδηγία 2004/71/ΕΚ |
31η Μαρτίου 2005 |
|
Οδηγία 2004/99/ΕΚ |
30ή Ιουνίου 2005 |
|
Οδηγία 2005/2/ΕΚ |
30ή Σεπτεμβρίου 2005 |
|
Οδηγία 2005/3/ΕΚ |
30ή Σεπτεμβρίου 2005 |
|
Οδηγία 2005/25/ΕΚ |
28η Μαΐου 2006 |
|
Οδηγία 2005/34/ΕΚ |
30ή Νοεμβρίου 2005 |
|
Οδηγία 2005/53/ΕΚ |
31η Αυγούστου 2006 |
|
Οδηγία 2005/54/ΕΚ |
31η Αυγούστου 2006 |
|
Οδηγία 2005/57/ΕΚ |
31η Οκτωβρίου 2006 |
|
Οδηγία 2005/58/ΕΚ |
31η Μαΐου 2006 |
|
Οδηγία 2005/72/ΕΚ |
31η Δεκεμβρίου 2006 |
|
Οδηγία 2006/5/ΕΚ |
31η Μαρτίου 2007 |
|
Οδηγία 2006/6/ΕΚ |
31η Μαρτίου 2007 |
|
Οδηγία 2006/10/ΕΚ |
30ή Σεπτεμβρίου 2006 |
|
Οδηγία 2006/16/ΕΚ |
31η Ιανουαρίου 2007 |
|
Οδηγία 2006/19/ΕΚ |
30ή Σεπτεμβρίου 2006 |
|
Οδηγία 2006/39/ΕΚ |
31η Ιουλίου 2007 |
|
Οδηγία 2006/41/ΕΚ |
31η Ιανουαρίου 2007 |
|
Οδηγία 2006/45/ΕΚ |
18η Σεπτεμβρίου 2006 |
|
Οδηγία 2006/64/ΕΚ |
31η Οκτωβρίου 2007 |
|
Οδηγία 2006/74/ΕΚ |
30ή Νοεμβρίου 2007 |
|
Οδηγία 2006/75/ΕΚ |
31η Μαρτίου 2007 |
|
Οδηγία 2006/85/ΕΚ |
31η Ιανουαρίου 2008 |
|
Οδηγία 2006/104/ΕΚ |
1η Ιανουαρίου 2007 |
|
Οδηγία 2006/131/ΕΚ |
30ή Ιουνίου 2007 |
|
Οδηγία 2006/132/ΕΚ |
30ή Ιουνίου 2007 |
|
Οδηγία 2006/133/ΕΚ |
30ή Ιουνίου 2007 |
|
Οδηγία 2006/134/ΕΚ |
30ή Ιουνίου 2007 |
|
Οδηγία 2006/135/ΕΚ |
30ή Ιουνίου 2007 |
|
Οδηγία 2006/136/ΕΚ |
30ή Ιουνίου 2007 |
|
Οδηγία 2007/5/ΕΚ |
31η Μαρτίου 2008 |
|
Οδηγία 2007/6/ΕΚ |
31η Ιουλίου 2007 |
|
Οδηγία 2007/21/ΕΚ |
12η Δεκεμβρίου 2007 |
|
Οδηγία 2007/25/ΕΚ |
31η Μαρτίου 2008 |
|
Οδηγία 2007/31/ΕΚ |
1η Σεπτεμβρίου 2007 |
|
Οδηγία 2007/50/ΕΚ |
31η Μαΐου 2008 |
|
Οδηγία 2007/52/ΕΚ |
31η Μαρτίου 2008 |
|
Οδηγία 2007/76/ΕΚ |
30ή Απριλίου 2009 |
|
Οδηγία 2008/40/ΕΚ |
30ή Απριλίου 2009 |
|
Οδηγία 2008/41/ΕΚ |
30ή Ιουνίου 2009 |
|
Οδηγία 2008/45/ΕΚ |
8η Αυγούστου 2008 |
|
Οδηγία 2008/66/ΕΚ |
30ή Ιουνίου 2009 |
B. Οδηγία 79/117/ΕΟΚ
|
Πράξεις που τροποποιούν την οδηγία 79/117/ΕΟΚ |
Καταληκτικές ημερομηνίες μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο |
|
Οδηγία 83/131/ΕΟΚ |
1η Οκτωβρίου 1984 |
|
Οδηγία 85/298/ΕΟΚ |
1η Ιανουαρίου 1986 |
|
Οδηγία 86/214/ΕΟΚ |
— |
|
Οδηγία 86/355/ΕΟΚ |
1η Ιουλίου 1987 |
|
Οδηγία 87/181/ΕΟΚ |
1η Ιανουαρίου 1988 και 1η Ιανουαρίου 1989 |
|
Οδηγία 87/477/ΕΟΚ |
1η Ιανουαρίου 1988 |
|
Οδηγία 89/365/ΕΟΚ |
31η Δεκεμβρίου 1989 |
|
Οδηγία 90/335/ΕΟΚ |
1η Ιανουαρίου 1991 |
|
Οδηγία 90/533/ΕΟΚ |
31η Δεκεμβρίου 1990 και 30ή Σεπτεμβρίου 1990 |
|
Οδηγία 91/188/ΕΟΚ |
31η Μαρτίου 1992 |
|
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 807/2003 |
— |
|
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 850/2004 |
— |
( 1 ) ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1.
( 2 ) ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1.
( 3 ) ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 44.
( 4 ) Οδηγία 2003/4/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2003, για την πρόσβαση του κοινού σε περιβαλλοντικές πληροφορίες και για την κατάργηση της οδηγίας 90/313/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 41 της 14.2.2003, σ. 26).
( 5 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής (ΕΕ L 145 της 31.5.2001, σ. 43).
( 6 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1367/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Σεπτεμβρίου 2006, για την εφαρμογή στα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας των διατάξεων της σύμβασης του Århus σχετικά με την πρόσβαση στις πληροφορίες, τη συμμετοχή του κοινού στη λήψη αποφάσεων και την πρόσβαση στη δικαιοσύνη για περιβαλλοντικά θέματα (ΕΕ L 264 της 25.9.2006, σ. 13).
( 7 ) ΕΕ L 169 της 29.6.2007, σ. 10.
( 8 ) ΕΕ L 15 της 18.1.2008, σ. 5.