This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document E2011J0007
Judgment of the Court of 30 March 2012 in Case E-7/11 — Grund, elli- og hjúkrunarheimili v the Icelandic Medicines Agency (Lyfjastofnun) (Directive 2001/83/EC — Free movement of goods — Pharmaceuticals — Parallel import — Control reports — Protection of public health — Justification — Language requirements for labelling and package leaflets)
Απόφαση του Δικαστηρίου, της 30ής Μαρτίου 2012 , στην υπόθεση E-7/11 — Grund, elli- og hjúkrunarheimili κατά του ισλανδικού οργανισμού φαρμάκων (Lyfjastofnun) (Οδηγία 2001/83/ΕΚ — Ελεύθερη κυκλοφορία εμπορευμάτων — Φαρμακευτικά προϊόντα — Παράλληλες εισαγωγές — Εκθέσεις ελέγχου — Προστασία της δημόσιας υγείας — Αιτιολόγηση — Γλωσσικές απαιτήσεις που αφορούν την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών)
Απόφαση του Δικαστηρίου, της 30ής Μαρτίου 2012 , στην υπόθεση E-7/11 — Grund, elli- og hjúkrunarheimili κατά του ισλανδικού οργανισμού φαρμάκων (Lyfjastofnun) (Οδηγία 2001/83/ΕΚ — Ελεύθερη κυκλοφορία εμπορευμάτων — Φαρμακευτικά προϊόντα — Παράλληλες εισαγωγές — Εκθέσεις ελέγχου — Προστασία της δημόσιας υγείας — Αιτιολόγηση — Γλωσσικές απαιτήσεις που αφορούν την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών)
ΕΕ C 307 της 11.10.2012, p. 24–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
11.10.2012 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 307/24 |
ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΊΟΥ
της 30ής Μαρτίου 2012
στην υπόθεση E-7/11
Grund, elli- og hjúkrunarheimili κατά του ισλανδικού οργανισμού φαρμάκων (Lyfjastofnun)
(Οδηγία 2001/83/ΕΚ — Ελεύθερη κυκλοφορία εμπορευμάτων — Φαρμακευτικά προϊόντα — Παράλληλες εισαγωγές — Εκθέσεις ελέγχου — Προστασία της δημόσιας υγείας — Αιτιολόγηση — Γλωσσικές απαιτήσεις που αφορούν την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών)
2012/C 307/10
Στην υπόθεση Ε-7/11 Grund, elli- og hjúkrunarheimili κατά του ισλανδικού οργανισμού φαρμάκων (Lyfjastofnun) — ΑΙΤΗΣΗ για την έκδοση συμβουλευτικής γνώμης προς το Δικαστήριο, βάσει του άρθρου 34 της συμφωνίας μεταξύ των κρατών της ΕΖΕΣ για την ίδρυση Εποπτεύουσας Αρχής και Δικαστηρίου, από το Héraðsdómur Reykjavíkur (Πρωτοδικείο του Reykjavík) σχετικά με την ερμηνεία της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και των άρθρων 11 και 13 της συμφωνίας ΕΟΧ, το Δικαστήριο, αποτελούμενο από τους Carl Baudenbacher, Πρόεδρο, τους Per Christiansen (εισηγητή δικαστή) και Páll Hreinsson, δικαστές, εξέδωσε απόφαση στις 30 Μαρτίου 2012, το διατακτικό της οποίας έχει ως εξής:
|
1) |
Οι εθνικές αρχές δύνανται να επιτρέπουν την εισαγωγή από τη Νορβηγία, από ένα ίδρυμα, όπως ο ενάγων, που παρέχει υπηρεσίες ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης για χρήση από ασθενείς που νοσηλεύει, φαρμακευτικών προϊόντων στα οποία έχει χορηγηθεί εθνική άδεια κυκλοφορίας στη Νορβηγία και τα οποία είναι πανομοιότυπα ή κατ’ ουσία παρεμφερή με προϊόντα που έχουν άδεια κυκλοφορίας στην Ισλανδία, εφόσον χορηγηθεί άδεια παράλληλης εισαγωγής. Αυτή η άδεια πρέπει να εκδίδεται στο πλαίσιο μιας διαδικασίας που σκοπό έχει να ελέγξει απλώς ότι τα εν λόγω φάρμακα έχουν λάβει έγκυρη άδεια κυκλοφορίας στο κράτος του ΕΟΧ που τα εξάγει, καθώς και ότι τα προϊόντα είναι πανομοιότυπα ή κατ’ ουσία παρεμφερή με προϊόντα τα οποία έχουν άδεια κυκλοφορίας κράτος του ΕΟΧ που τα εισάγει. Στο πλαίσιο αυτό, οι εθνικές αρχές δεν μπορούν να απαιτούν από τους παράλληλους εισαγωγείς, όπως ο ενάγων, να υποβάλλουν εκθέσεις για τον έλεγχο της παρασκευής. Μια τέτοια πρακτική δεν μπορεί να δικαιολογηθεί βάσει του άρθρου 13 της συμφωνίας ΕΟΧ. |
|
2) |
Όταν ένα φάρμακο δεν προορίζεται να παραδοθεί άμεσα στον ασθενή, το δικαίωμα των αρμοδίων αρχών να χορηγούν απαλλαγές δυνάμει του άρθρου 63 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περιορίζεται βάσει των γενικών αρχών του δικαίου ΕΟΧ. Η διακριτική ευχέρεια δεν πρέπει να ασκείται με τρόπο δυσανάλογο, αυθαίρετο ή καταχρηστικό, και θα πρέπει ιδίως να αποφεύγονται πρακτικές προστατευτισμού. |