This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62023TA0309
Case T-309/23: Judgment of the General Court of 24 September 2025 – Aliud Pharma v Commission (Medicinal products for human use – Variation of the marketing authorisation Tecfidera – Dimethyl fumarate, a medicinal product for human use – Directive 2001/83/EC – Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 – Article 266 TFEU)
Υπόθεση T-309/23: Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 24ης Σεπτεμβρίου 2025 – Aliud Pharma κατά Επιτροπής [Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση Tecfidera – φουμαρικού διμεθυλεστέρα – Oδηγία 2001/83/ΕΚ – Άρθρο 14, παράγραφος 11, του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 – Άρθρο 266 ΣΛΕΕ]
Υπόθεση T-309/23: Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 24ης Σεπτεμβρίου 2025 – Aliud Pharma κατά Επιτροπής [Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση – Τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση Tecfidera – φουμαρικού διμεθυλεστέρα – Oδηγία 2001/83/ΕΚ – Άρθρο 14, παράγραφος 11, του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 – Άρθρο 266 ΣΛΕΕ]
ΕΕ C, C/2025/5823, 10.11.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/5823/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
Επίσημη Εφημερίδα |
EL Σειρά C |
|
C/2025/5823 |
10.11.2025 |
Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου της 24ης Σεπτεμβρίου 2025 – Aliud Pharma κατά Επιτροπής
(Υπόθεση T-309/23) (1)
(Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση - Τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση Tecfidera - φουμαρικού διμεθυλεστέρα - Oδηγία 2001/83/ΕΚ - Άρθρο 14, παράγραφος 11, του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 - Άρθρο 266 ΣΛΕΕ)
(C/2025/5823)
Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
Διάδικοι
Προσφεύγουσα: Aliud Pharma GmbH (Laichingen, Γερμανία) (εκπρόσωπος: P. von Czettritz, δικηγόρος)
Καθής: Ευρωπαϊκή Επιτροπή (εκπρόσωποι: E. Mathieu, M. Noll-Ehlers και A. Spina)
Παρεμβαίνουσα υπέρ της καθής: Biogen Netherlands BV (Άμστερνταμ, Κάτω Χώρες) (εκπρόσωποι: C. Schoonderbeek και B. Jong, δικηγόροι)
Αντικείμενο
Με την προσφυγή που άσκησε δυνάμει του άρθρου 263 ΣΛΕΕ, η προσφεύγουσα ζητεί την ακύρωση της εκτελεστικής αποφάσεως C(2023) 3067 final της Επιτροπής, της 2ας Μαΐου 2023, για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε με την εκτελεστική απόφαση C(2014) 601 final για το «Tecfidera – φουμαρικός διμεθυλεστέρας», φάρμακο για ανθρώπινη χρήση.
Διατακτικό
Το Γενικό Δικαστήριο αποφασίζει:
|
1) |
Ακυρώνει την εκτελεστική απόφαση C(2023) 3067 final της Επιτροπής, της 2ας Μαΐου 2023, για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε με την εκτελεστική απόφαση C(2014) 601 final για το «Tecfidera – φουμαρικός διμεθυλεστέρας», φάρμακο για ανθρώπινη χρήση. |
|
2) |
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή φέρει τα δικαστικά έξοδά της καθώς και τα δικαστικά έξοδα στα οποία υποβλήθηκε η Aliud Pharma GmbH. |
|
3) |
Η Biogen Netherlands BV φέρει τα δικαστικά έξοδά της. |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/5823/oj
ISSN 1977-0901 (electronic edition)