–

η Bayer Intellectual Property GmbH, εκπροσωπούμενη από τους C. Giesen και U. Reese, Rechtsanwälte,

–

η Kohlpharma GmbH, εκπροσωπούμενη από τους W. Rehmann και D. Tietjen, Rechtsanwälte,

–

η Δανική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον M. Jespersen, τον J. Nymann-Lindegren και την M. Søndahl Wolff,

–

η Πολωνική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον B. Majczyna,

–

η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εκπροσωπούμενη από τον G. Braun, τον É. Gippini Fournier και την L. Haasbeek,

1

Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία του άρθρου 10, παράγραφος 2, και του άρθρου 15 της οδηγίας (ΕΕ) 2015/2436 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2015, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί σημάτων (ΕΕ 2015, L 336, σ. 1), καθώς και του άρθρου 47α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012 (ΕΕ 2012, L 299, σ. 1) (στο εξής: οδηγία 2001/83).

2

Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ της Bayer Intellectual Property GmbH (στο εξής: Bayer), δικαιούχου του γερμανικού σήματος Androcur, και της kohlpharma GmbH, με αντικείμενο την εμπορία στη Γερμανία, από την τελευταία αυτή εταιρία, φαρμάκων που έφεραν το σήμα Androcur και εισάγονταν παραλλήλως από τις Κάτω Χώρες.

3

Η αιτιολογική σκέψη 28 της οδηγίας 2015/2436 έχει ως εξής:

«Όπως προκύπτει από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων, δεν θα πρέπει να επιτρέπεται στον δικαιούχο σήματος να απαγορεύει τη χρήση του από τρίτον για προϊόντα που έχουν τεθεί, υπό το σήμα αυτό, σε κυκλοφορία στην Ένωση, από τον ίδιο το δικαιούχο ή με τη συγκατάθεσή του, εκτός εάν ο δικαιούχος έχει νόμιμους λόγους να αντιταχθεί στη μεταγενέστερη εμπορική εκμετάλλευση των προϊόντων.»

4

Το άρθρο 10 της οδηγίας αυτής τιτλοφορείται «Δικαιώματα που παρέχει το σήμα» και προβλέπει εξής:

«1.   Η καταχώριση του σήματος παρέχει στον δικαιούχο αποκλειστικά δικαιώματα επ’ αυτού.

2.   Με την επιφύλαξη των δικαιωμάτων των δικαιούχων που έχουν αποκτηθεί πριν από την ημερομηνία κατάθεσης της αίτησης ή την ημερομηνία προτεραιότητας του καταχωρισμένου σήματος, ο δικαιούχος του εν λόγω καταχωρισμένου σήματος δικαιούται να απαγορεύει σε κάθε τρίτο να χρησιμοποιεί στις συναλλαγές, χωρίς τη συγκατάθεσή του, σημείο για προϊόντα ή υπηρεσίες, όταν:

3.   Εάν πληρούνται οι όροι της παραγράφου 2, μπορεί, ιδίως, να απαγορεύεται:

[…]».

5

Το άρθρο 15 της εν λόγω οδηγίας επιγράφεται «Όρια του δικαιώματος που παρέχει το σήμα» και ορίζει τα εξής

«1.   Το δικαίωμα που παρέχει το σήμα δεν επιτρέπει στον δικαιούχο να απαγορεύει τη χρήση του σήματος για προϊόντα που έχουν διατεθεί υπό το σήμα αυτό στο εμπόριο μέσα στην Ένωση από τον ίδιο τον δικαιούχο ή με τη συγκατάθεσή του.

2.   Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται εάν ο δικαιούχος έχει νόμιμους λόγους να αντιταχθεί στην περαιτέρω εμπορική εκμετάλλευση των προϊόντων, ιδίως όταν η κατάσταση των προϊόντων έχει μεταβληθεί ή αλλοιωθεί μετά τη διάθεσή τους στο εμπόριο.»

6

Οι αιτιολογικές σκέψεις 2 έως 5 και 40 της οδηγίας 2001/83 έχουν ως εξής:

[…]

7

Κατά το άρθρο 40 της οδηγίας αυτής:

«1.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε η παρασκευή των φαρμάκων στο έδαφός τους να υπόκειται στην κατοχή αδείας. Η εν λόγω άδεια παρασκευής απαιτείται ακόμη και εάν τα παρασκευαζόμενα φάρμακα προορίζονται για εξαγωγή.

2.   Η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1 απαιτείται τόσο για την ολική ή μερική παρασκευή όσο και για τις εργασίες κατατμήσεως, συσκευασίας ή εμφανίσεως.

[…]»

8

Το άρθρο 47α, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας ορίζει τα εξής:

«Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε) αφαιρούνται ή καλύπτονται, είτε εν μέρει είτε πλήρως, μόνο εάν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

9

Κατά το άρθρο 54 της ίδιας οδηγίας:

«Η εξωτερική συσκευασία ή, εφόσον δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, η στοιχειώδης συσκευασία κάθε φαρμάκου, πρέπει να φέρει τις ακόλουθες ενδείξεις:

[…]

10

Το άρθρο 54α της οδηγίας 2001/83 προβλέπει τα εξής:

«1.   Τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε), εκτός εάν έχουν περιληφθεί σε κατάλογο σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν άρθρο παράγραφος 2 στοιχείο β).

[…]

2.   Η [Ευρωπαϊκή] Επιτροπή θεσπίζει, με πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 121α και υπό τους όρους των άρθρων 121β και 121γ, μέτρα που συμπληρώνουν τη διάταξη του στοιχείου ιε) του άρθρου 54, με σκοπό την κατάρτιση λεπτομερών κανόνων για τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 54 στοιχείο ιε).

[…]»

11

Το άρθρο 59 της οδηγίας αυτής απαριθμεί τις πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών το οποίο συνοδεύει το φάρμακο.

12

Το άρθρο 63, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, της εν λόγω οδηγίας έχει ως εξής:

«Οι ενδείξεις που προβλέπονται στα άρθρα 54, 59 και 62 για την επισήμανση συντάσσονται σε επίσημη γλώσσα ή επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους, στην αγορά του οποίου κυκλοφορεί το φάρμακο, όπως προσδιορίζεται, για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, από το εν λόγω κράτος μέλος.»

13

Οι αιτιολογικές σκέψεις 2, 3, 11, 12, 29 και 33 της οδηγίας 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83 (ΕΕ 2011, L 174, σ. 74), έχουν ως εξής:

[…]

[…]

[…]

14

Οι αιτιολογικές σκέψεις 1, 11, 12 και 15 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2016/161 της Επιτροπής, της 2ας Οκτωβρίου 2015, για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83 (ΕΕ 2016, L 32, σ. 1), έχουν ως εξής:

[…]

[…]

15

Κατά το άρθρο 3, παράγραφος 2, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161:

«Ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

[…]».

16

Το άρθρο 4 αυτού του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού τιτλοφορείται «Σύνθεση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης» και προβλέπει τα εξής:

«Ο παρασκευαστής τοποθετεί στη συσκευασία του φαρμάκου έναν μοναδικό κωδικό αναγνώρισης ο οποίος πληροί τις ακόλουθες τεχνικές προδιαγραφές:

[…]»

17

Το άρθρο 5 του εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού επιγράφεται «Υπόθεμα του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης» και ορίζει στις παραγράφους 1 έως 3 τα εξής:

«1.   Οι παρασκευαστές κωδικοποιούν τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης σε δισδιάστατο γραμμωτό κώδικα.

2.   Ο γραμμωτός κώδικας είναι μηχαναγνώσιμη μήτρα δεδομένων, με δυνατότητα ανίχνευσης και διόρθωσης σφαλμάτων ισοδύναμη ή μεγαλύτερη από τη μήτρα δεδομένων (Data Matrix) ECC200. […]

3.   Οι παρασκευαστές τυπώνουν τον γραμμωτό κώδικα στη συσκευασία πάνω σε ομαλή και ομοιόμορφη επιφάνεια χαμηλής ανάκλασης.»

18

Το άρθρο 6 του ίδιου κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού φέρει τον τίτλο «Ποιότητα της εκτύπωσης του δισδιάστατου γραμμωτού κώδικα» και προβλέπει τα εξής:

«1.   Οι παρασκευαστές αξιολογούν την ποιότητα της εκτύπωσης της μήτρας δεδομένων εκτιμώντας τουλάχιστον τις ακόλουθες παραμέτρους της μήτρας δεδομένων:

[…]

2.   Οι παρασκευαστές προσδιορίζουν την ελάχιστη ποιότητα εκτύπωσης που διασφαλίζει τη δυνατότητα ακριβούς ανάγνωσης της μήτρας δεδομένων σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού τουλάχιστον ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης της συσκευασίας ή πέντε έτη μετά τη διάθεση της συσκευασίας προς πώληση ή διανομή σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 3 της [οδηγίας 2001/83], ανάλογα με το ποια είναι η μεγαλύτερη προθεσμία.

[…]»

19

Το άρθρο 10 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161 τιτλοφορείται «Επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας» και έχει ως εξής:

«Κατά την επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας, οι παρασκευαστές, οι χονδρέμποροι και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό ελέγχουν τα ακόλουθα στοιχεία:

20

Κατά το άρθρο 16, παράγραφος 1, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού:

«Πριν από την αφαίρεση ή την κάλυψη, πλήρως ή εν μέρει, των χαρακτηριστικών ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 47α της οδηγίας [2001/83], ο παρασκευαστής ελέγχει τα ακόλουθα στοιχεία:

21

Το άρθρο 17 του εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού επιγράφεται «Ισοδύναμος μοναδικός κωδικός αναγνώρισης» και προβλέπει τα εξής:

«Όταν τοποθετείται ισοδύναμος μοναδικός κωδικός αναγνώρισης με σκοπό τη συμμόρφωση με τις διατάξεις του άρθρου 47α παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας [2001/83], ο παρασκευαστής επαληθεύει ότι η δομή και η σύνθεση του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης ο οποίος τοποθετείται στη συσκευασία συμφωνούν, όσον αφορά τον κωδικό προϊόντος και τον εθνικό αριθμό επιστροφής εξόδων ή άλλον εθνικό αριθμό ταυτοποίησης του φαρμάκου, με τις απαιτήσεις του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου πρόκειται να διατεθεί το φάρμακο, ώστε ο εν λόγω μοναδικός κωδικός αναγνώρισης να μπορεί να ελέγχεται ως προς τη γνησιότητά του και να απενεργοποιείται.»

22

Το άρθρο 24 του ίδιου κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού φέρει τον τίτλο «Μέτρα που πρέπει να λαμβάνουν οι χονδρέμποροι σε περίπτωση παραβίασης ή υπόνοιας παραποίησης» και έχει ως εξής:

«Οι χονδρέμποροι δεν προμηθεύουν ούτε εξάγουν φάρμακα όταν έχουν λόγους να πιστεύουν ότι η συσκευασία έχει παραβιαστεί, ή όταν από την επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας του φαρμάκου προκύπτει ότι το προϊόν μπορεί να μην είναι γνήσιο. Οι χονδρέμποροι ενημερώνουν αμέσως τις αρμόδιες αρχές.»

23

Το άρθρο 25 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161 τιτλοφορείται «Υποχρεώσεις των προσώπων που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό» και ορίζει στις παραγράφους 1 και 3 τα εξής:

«1.   Κατά τη στιγμή διάθεσης του φαρμάκου στο κοινό, τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό επαληθεύουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας και απενεργοποιούν τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης κάθε φαρμάκου που φέρει τα χαρακτηριστικά ασφαλείας και το οποίο διαθέτουν στο κοινό.

[…]

3.   Για να επαληθευθεί η γνησιότητα του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης ενός φαρμάκου και για να απενεργοποιηθεί ο εν λόγω μοναδικός κωδικός αναγνώρισης, τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό συνδέονται στο σύστημα αποθετηρίων που αναφέρεται στο άρθρο 31 μέσω του εθνικού ή υπερεθνικού αποθετηρίου που εξυπηρετεί το έδαφος του κράτους μέλους στο οποίο έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα.»

24

Το άρθρο 30 αυτού του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού επιγράφεται «Ενέργειες που αναλαμβάνουν τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό σε περίπτωση που υπάρχουν υπόνοιες παραποίησης» και προβλέπει τα εξής:

«Όταν τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό έχουν λόγους να πιστεύουν ότι η συσκευασία του φαρμάκου έχει παραβιαστεί, ή από την επαλήθευση των χαρακτηριστικών ασφαλείας του φαρμάκου προκύπτει ότι το προϊόν μπορεί να μην είναι γνήσιο, τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό δεν διαθέτουν το προϊόν και ενημερώνουν αμέσως σχετικά τις αρμόδιες αρχές.»

25

Το άρθρο 31, παράγραφος 1, του εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού έχει ως εξής:

«Το σύστημα αποθετηρίων, το οποίο θα περιέχει τις πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 2 στοιχείο ε) της οδηγίας [2001/83], δημιουργείται και διευθύνεται από μη κερδοσκοπική νομική οντότητα ή μη κερδοσκοπικές νομικές οντότητες που έχουν συσταθεί στην Ένωση από παρασκευαστές και κατόχους αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας.»

26

Το άρθρο 34, παράγραφος 4, του ίδιου κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού ορίζει τα εξής:

«Ο κόμβος, όταν λαμβάνει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 35 παράγραφος 4, εξασφαλίζει την ηλεκτρονική διασύνδεση των αριθμών παρτίδας πριν και μετά την επανασυσκευασία ή την εκ νέου επισήμανση με το σύνολο των μοναδικών κωδικών αναγνώρισης που απενεργοποιούνται και με το σύνολο των ισοδύναμων μοναδικών κωδικών αναγνώρισης που τοποθετούνται.»

27

Το άρθρο 35, παράγραφος 4, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161 προβλέπει τα εξής:

«Για κάθε παρτίδα επανασυσκευασμένων ή εκ νέου επισημασμένων συσκευασιών ενός φαρμάκου στις οποίες είχαν τοποθετηθεί ισοδύναμοι μοναδικοί κωδικοί αναγνώρισης για τους σκοπούς της συμμόρφωσης με το άρθρο 47α της οδηγίας [2001/83], το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά ενημερώνει τον κόμβο σχετικά με τον αριθμό ή τους αριθμούς παρτίδας των συσκευασιών που πρόκειται να επανασυσκευαστούν ή να επισημανθούν εκ νέου, καθώς και σχετικά με τους μοναδικούς κωδικούς αναγνώρισης στις εν λόγω συσκευασίες. Επιπλέον, ενημερώνει τον κόμβο σχετικά με τον αριθμό παρτίδας της παρτίδας που προκύπτει από την επανασυσκευασία ή την εκ νέου επισήμανση, καθώς και σχετικά με τους αντίστοιχους μοναδικούς κωδικούς αναγνώρισης στην εν λόγω παρτίδα.»

28

Ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός 2016/161 τέθηκε σε εφαρμογή από τις 9 Φεβρουαρίου 2019, όπως ορίζεται στο άρθρο του 50, δεύτερο εδάφιο.

29

Κατά το άρθρο 10, παράγραφος 1, στοιχείο γʹ, του Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (νόμου σχετικά με την εμπορία φαρμάκων), της 24ης Αυγούστου 1976 (BGBl. 1976 I, σ. 2445), όπως ίσχυε μετά τη δημοσίευσή του στις 12 Δεκεμβρίου 2005 (BGBl. 2005 I, σ. 3394) και τροποποιήθηκε με τον νόμο της 19ης Οκτωβρίου 2012 (BGBl. 2012 I, σ. 2192):

«Στην εξωτερική συσκευασία των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση πρέπει να τοποθετούνται χαρακτηριστικά ασφαλείας και μηχανισμός ανίχνευσης παραποίησης προκειμένου να εντοπίζεται τυχόν παραβίαση της εξωτερικής συσκευασίας, εφόσον αυτό επιβάλλεται από το άρθρο 54α της [οδηγίας 2001/83] ή από πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 54α της [οδηγίας 2001/83].»

30

Η Bayer είναι δικαιούχος του γερμανικού σήματος Androcur, το οποίο χρησιμοποιεί για φάρμακα.

31

Η kohlpharma διανέμει στη Γερμανία φάρμακα που εισάγονται παραλλήλως από άλλα κράτη μέλη της Ένωσης.

32

Με επιστολή της 28ης Ιανουαρίου 2019, η kohlpharma γνωστοποίησε στην Bayer την πρόθεσή της να εισαγάγει από τις Κάτω Χώρες το φάρμακο «Androcur 50 mg» σε μέγεθος συσκευασίας 50 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, με σκοπό τη διάθεσή τους στην αγορά της Γερμανίας σε συσκευασίες των 50 και των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων αντιστοίχως. Στη συνέχεια, η Kohlpharma ενημέρωσε την Bayer ότι, για τις ανάγκες της επικείμενης εισαγωγής, ο μηχανισμός ανίχνευσης παραποίησης ο οποίος ήταν τοποθετημένος στην εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου έπρεπε να διαρρηχθεί και, κατά συνέπεια, ήταν αναγκαία η αντικατάσταση της συσκευασίας αυτής.

33

Η Bayer αντιτάχθηκε στη σχεδιαζόμενη αντικατάσταση, ισχυριζόμενη ότι η χρησιμοποίηση νέας συσκευασίας έβαινε πέραν του μέτρου που ήταν αναγκαίο για να μπορεί το εν λόγω φάρμακο να διατεθεί στο εμπόριο στη Γερμανία.

34

Θεωρεί ότι από την οδηγία 2011/62 και από τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό 2016/161 προκύπτει ότι η χρήση νέας επισήμανσης ή νέας συσκευασίας αποτελούν εναλλακτικές λύσεις στη διάθεση του παράλληλου εισαγωγέα, οι οποίες παρέχουν ισοδύναμες εγγυήσεις από πλευράς ασφάλειας. Εν προκειμένω όμως δεν μπορεί να γίνει δεκτό ότι η αναγκαιότητα νέας συσκευασίας είναι αποδεδειγμένη, δεδομένου ότι η εκ νέου επισήμανση θα αρκούσε αντικειμενικώς για να διασφαλίσει την πρόσβαση του οικείου προϊόντος στη σχετική αγορά.

35

Η kohlpharma υποστηρίζει ότι η εκ νέου επισήμανση της αρχικής συσκευασίας δεν θα ήταν η ενδεδειγμένη λύση επειδή η αφαίρεση του αρχικού μηχανισμού ανίχνευσης παραποίησης θα άφηνε ίχνη παραβίασης τα οποία θα παρέμεναν ορατά μετά το άνοιγμα της αρχικής συσκευασίας με τις νέες ετικέτες.

36

Ειδικότερα, δεδομένου ότι οι χονδρέμποροι και οι φαρμακοποιοί οφείλουν πλέον να εντοπίζουν τυχόν περιπτώσεις παραβίασης των συσκευασιών φαρμάκων, μόνον μια νέα εξωτερική συσκευασία θα μπορούσε να αποτρέψει ενδεχόμενη άρνησή τους να διαθέσουν το φάρμακο στο κοινό. Μολονότι η εκ νέου επισήμανση είναι κατά 25 % φθηνότερη από την ανασυσκευασία σε νέα συσκευασία, η kohlpharma εκτιμά ότι η δεύτερη λύση είναι προτιμητέα ως πιο αποδεκτή από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους καταναλωτές. Κατά την άποψή της, η χρήση αρχικής συσκευασίας με ίχνη φθοράς περιορίζει σημαντικά τη δυνατότητα πρόσβασης στην αγορά των γερμανικών φαρμακείων και των Γερμανών χονδρεμπόρων.

37

Το αιτούν δικαστήριο διερωτάται, πρώτον, αν από τις σχετικές διατάξεις της οδηγίας 2011/62 και του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161 συνάγεται ότι η ανασυσκευασία φαρμάκου σε νέα συσκευασία είναι πλέον προτιμητέα σε σχέση με την εκ νέου επισήμανση της αρχικής συσκευασίας του.

38

Δεύτερον, αν η επιλογή μεταξύ νέας επισήμανσης και νέας συσκευασίας επαφίεται στον παράλληλο εισαγωγέα.

39

Τρίτον, αν είναι κρίσιμο το επιχείρημα ότι οι επαγγελματίες και οι τελικοί χρήστες ενδέχεται να αποθαρρύνονται ή να κλονίζονται από την ύπαρξη ιχνών ανοίγματος στη συσκευασία φαρμάκου.

40

Τέταρτον, αν είναι νόμιμη η πρακτική που ακολουθούν οι αρμόδιες αρχές ορισμένων κρατών μελών, όπως του Βασιλείου της Σουηδίας, οι οποίες ερμηνεύουν τους νέους κανόνες που διέπουν την προστασία από την παραποίηση υπό την έννοια ότι, σε περίπτωση παράλληλων εισαγωγών φαρμάκων, πρέπει γενικώς να αντικαθίσταται η συσκευασία άπαξ και διαρρηχθεί ο μηχανισμός ανίχνευσης παραποίησης ο οποίος ήταν τοποθετημένος επί της αρχικής συσκευασίας.

41

Υπό τις συνθήκες αυτές, το Landgericht Hamburg (πρωτοδικείο Αμβούργου, Γερμανία) αποφάσισε να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:

42

Με το πρώτο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί κατ’ ουσίαν να διευκρινιστεί αν το άρθρο 47α της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι, υπό την επιφύλαξη ότι πληρούνται όλες οι απαιτήσεις της διατάξεως αυτής, η ανασυσκευασία σε νέα συσκευασία και η εκ νέου επισήμανση παραλλήλως εισαγόμενων φαρμάκων συνιστούν ισοδύναμες μορφές ανασυσκευασίας όσον αφορά την αποτελεσματικότητα των χαρακτηριστικών ασφαλείας στα οποία αναφέρεται το άρθρο 54, στοιχείο ιεʹ, της οδηγίας, χωρίς η μία μορφή να υπερισχύει της άλλης.

43

Υπενθυμίζεται εισαγωγικώς ότι, όπως προκύπτει από τις αιτιολογικές σκέψεις 2 και 3 της οδηγίας 2011/62, σε συνδυασμό με την αιτιολογική σκέψη 1 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161, ο νομοθέτης της Ένωσης εξέδωσε την οδηγία αυτή προκειμένου να αντιμετωπίσει την αυξανόμενη απειλή την οποία αντιπροσωπεύουν για την ανθρώπινη υγεία τα ψευδεπίγραφα φάρμακα, προσθέτοντας στις ήδη υφιστάμενες ρυθμίσεις της οδηγίας 2001/83 νέα μέτρα για να εμποδίσει την εισαγωγή ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού.

44

Έτσι, με την οδηγία 2011/62 προστέθηκε στο άρθρο 54 της οδηγίας 2001/83 η διάταξη του στοιχείου ιεʹ, δυνάμει της οποίας η εξωτερική συσκευασία ή, ελλείψει εξωτερικής συσκευασίας, η στοιχειώδης συσκευασία των φαρμάκων, πλην των ραδιοφαρμάκων κατά την έννοια του άρθρου 54α, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής, πρέπει να φέρει χαρακτηριστικά ασφαλείας ώστε οι χονδρέμποροι και όσα πρόσωπα είναι αδειοδοτημένα ή εξουσιοδοτημένα να προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό να έχουν τη δυνατότητα να επαληθεύουν τη γνησιότητα του φαρμάκου, να εξακριβώνουν την ταυτότητα μεμονωμένων συσκευασιών, καθώς και να ελέγχουν αν έχει παραποιηθεί η εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου.

45

Κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 54α, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83, ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός 2016/161 καθορίζει τις λεπτομέρειες αυτών των χαρακτηριστικών ασφαλείας. Η αιτιολογική σκέψη 1 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού διακρίνει δύο είδη χαρακτηριστικών ασφαλείας, ήτοι, αφενός, τον μοναδικό κωδικό αναγνώρισης και, αφετέρου, τον μηχανισμό ανίχνευσης παραποίησης. Από το άρθρο 3, παράγραφος 2, στοιχεία αʹ και βʹ, σε συνδυασμό με την αιτιολογική σκέψη 15 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού, προκύπτει ότι σκοπός της επαλήθευσης της γνησιότητας του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης είναι να διασφαλίζεται ότι το φάρμακο προέρχεται από τον νόμιμο παρασκευαστή, ενώ με την επαλήθευση της αρτιότητας του μηχανισμού ανίχνευσης παραποίησης διαπιστώνεται αν τυχόν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή αλλοιωθεί, ώστε να διασφαλίζεται η γνησιότητα του περιεχομένου της, όπερ σημαίνει ότι η επαλήθευση αμφότερων των χαρακτηριστικών ασφαλείας είναι απαραίτητη προς εξασφάλιση της γνησιότητας του φαρμάκου στο πλαίσιο ενός διατερματικού συστήματος ελέγχου της αλυσίδας εφοδιασμού.

46

Πιο συγκεκριμένα, το άρθρο 25, παράγραφος 1, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161 επιβάλλει στα πρόσωπα τα οποία είναι αδειοδοτημένα ή εξουσιοδοτημένα να προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό την υποχρέωση να ελέγχουν αυτά τα χαρακτηριστικά ασφαλείας. Επιπλέον, τα άρθρα 24 και 30 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού επιβάλλουν στους χονδρεμπόρους και σε όσα πρόσωπα είναι αδειοδοτημένα ή εξουσιοδοτημένα να προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό απαγόρευση διάθεσης φαρμάκου για το οποίο υπάρχουν υπόνοιες ότι η συσκευασία του έχει παραβιαστεί.

47

Εξάλλου, το άρθρο 47α, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 ορίζει ότι τα χαρακτηριστικά ασφαλείας μπορούν να αφαιρεθούν ή να καλυφθούν μόνον υπό αυστηρές προϋποθέσεις, οι οποίες προβλέπονται προκειμένου να διασφαλίζεται η γνησιότητα του φαρμάκου και η απουσία κάθε παραποίησης.

48

Ειδικότερα, το εν λόγω άρθρο 47α, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, καθιστά σαφές ότι μία εκ των προϋποθέσεων αυτών είναι ότι τα επίμαχα χαρακτηριστικά ασφαλείας πρέπει να αντικαθίστανται από «ισοδύναμα» χαρακτηριστικά ασφαλείας. Βάσει της ως άνω διατάξεως, για να μπορούν να θεωρηθούν ως «ισοδύναμα» τα χαρακτηριστικά ασφαλείας πρέπει, μεταξύ άλλων, να είναι εξίσου αποτελεσματικά για την επαλήθευση της γνησιότητας και την ταυτοποίηση των φαρμάκων, καθώς και για την παροχή αποδείξεων τυχόν παραποίησής τους.

49

Επομένως από την ίδια αυτή διάταξη, όπως ερμηνεύεται υπό το πρίσμα της αιτιολογικής σκέψης 12 της οδηγίας 2011/62, προκύπτει ότι ο νομοθέτης της Ένωσης, ο οποίος προέβλεψε ρητώς τη δυνατότητα «αντικατάστασης» των χαρακτηριστικών ασφαλείας για τα οποία γίνεται λόγος στη σκέψη 44 της παρούσας αποφάσεως, δεν θέλησε να εμποδίσει την επαναχρησιμοποίηση των αρχικών εξωτερικών συσκευασιών, παρότι οι τελευταίες φέρουν τέτοια χαρακτηριστικά ασφαλείας. Η ερμηνεία αυτή επιβεβαιώνεται από το άρθρο 34, παράγραφος 4, και από το άρθρο 35, παράγραφος 4, του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161, δυνάμει των οποίων ισοδύναμος μοναδικός κωδικός αναγνώρισης μπορεί να τοποθετείται, σε περίπτωση ανασυσκευασίας, είτε επί νέας συσκευασίας είτε επί συσκευασίας με νέα επισήμανση.

50

Πάντως, από το άρθρο 47α, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83 συνάγεται ότι μια τέτοια επαναχρησιμοποίηση είναι δυνατή μόνον υπό την προϋπόθεση ότι τα αρχικά χαρακτηριστικά ασφαλείας μπορούν να αντικατασταθούν από χαρακτηριστικά εξίσου αποτελεσματικά για την επαλήθευση της γνησιότητας και την ταυτοποίηση των φαρμάκων, καθώς και για την απόδειξη τυχόν παραποίησής τους, σύμφωνα με τα όσα επιτάσσει ο σκοπός της οδηγίας 2011/62, ο οποίος, όπως δηλώνεται στην αιτιολογική της σκέψη 29, συνίσταται στην πρόληψη της εισαγωγής ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού.

51

Υπό τις συνθήκες αυτές, και εφόσον δεν υπάρχει στην οδηγία 2001/83 και στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό 2016/161 διάταξη από την οποία να προκύπτει ότι η μία μορφή ανασυσκευασίας προτιμάται έναντι της άλλης, πρέπει να γίνει δεκτό ότι, υπό την επιφύλαξη της τήρησης όλων των απαιτήσεων του άρθρου 47α της οδηγίας αυτής, η ανασυσκευασία σε νέα συσκευασία και η εκ νέου επισήμανση παραλλήλως εισαγόμενων φαρμάκων αποτελούν ισοδύναμες μορφές ανασυσκευασίας όσον αφορά την αποτελεσματικότητα των χαρακτηριστικών ασφαλείας.

52

Κατόπιν όλων των ανωτέρω σκέψεων, στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 47α της οδηγίας 2001/83 έχει την έννοια ότι, υπό την επιφύλαξη ότι πληρούνται όλες οι απαιτήσεις της διατάξεως αυτής, η ανασυσκευασία σε νέα συσκευασία και η εκ νέου επισήμανση παραλλήλως εισαγόμενων φαρμάκων συνιστούν ισοδύναμες μορφές ανασυσκευασίας όσον αφορά την αποτελεσματικότητα των χαρακτηριστικών ασφαλείας στα οποία αναφέρεται το άρθρο 54, στοιχείο ιεʹ, της οδηγίας, χωρίς η μία μορφή να υπερισχύει της άλλης.

53

Με το δεύτερο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί κατ’ ουσίαν να διευκρινιστεί αν το άρθρο 10, παράγραφος 2, και το άρθρο 15 της οδηγίας 2015/2436 έχουν την έννοια ότι ο δικαιούχος σήματος δικαιούται να αντιταχθεί στην εμπορία, από παράλληλο εισαγωγέα, φαρμάκου ανασυσκευασμένου σε νέα εξωτερική συσκευασία επί της οποίας έχει τεθεί το σήμα του δικαιούχου, σε περίπτωση που η εκ νέου επισήμανση του οικείου φαρμάκου, τηρουμένων των απαιτήσεων του άρθρου 47α της οδηγίας 2001/83, θα καθιστούσε επίσης δυνατή την εμπορία του στο κράτος μέλος εισαγωγής.

54

Δυνάμει του άρθρου 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2015/2436, η καταχώριση σήματος παρέχει στον δικαιούχο του αποκλειστικό δικαίωμα το οποίο, κατά το άρθρο 10, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, του επιτρέπει να απαγορεύει σε κάθε τρίτο να χρησιμοποιεί στις συναλλαγές, χωρίς τη συγκατάθεση του δικαιούχου, σημείο πανομοιότυπο με το σήμα αυτό για προϊόντα ή υπηρεσίες που ταυτίζονται με εκείνα για τα οποία έχει καταχωριστεί το σήμα

55

Το αποκλειστικό δικαίωμα του δικαιούχου του σήματος παρέχεται προκειμένου αυτός να είναι σε θέση να προστατεύσει τα ειδικά συμφέροντα που έχει ως δικαιούχος του σήματος, δηλαδή να διασφαλίσει ότι το σήμα μπορεί να επιτελέσει τις λειτουργίες του Ως εκ τούτου, το εν λόγω δικαίωμα πρέπει να ασκείται μόνον στις περιπτώσεις στις οποίες η χρήση του σημείου από τρίτον θίγει ή ενδέχεται να θίξει τις λειτουργίες του σήματος. Μεταξύ των λειτουργιών αυτών περιλαμβάνονται όχι μόνον η ουσιώδης λειτουργία του σήματος, η οποία είναι να εγγυάται στους καταναλωτές την προέλευση του προϊόντος ή της υπηρεσίας, αλλά και οι λοιπές λειτουργίες του, όπως, μεταξύ άλλων, η λειτουργία που συνίσταται στην εγγύηση της ποιότητας του προϊόντος ή της υπηρεσίας, ή οι λειτουργίες του σήματος ως μέσου επικοινωνίας, επένδυσης ή διαφήμισης (πρβλ. απόφαση της 25ης Ιουλίου 2018, Mitsubishi Shoji Kaisha και Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe, C‑129/17, EU:C:2018:594, σκέψη 34 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).

56

Όπως προκύπτει όμως από πάγια νομολογία, η ανασυσκευασία του προϊόντος που φέρει το σήμα, όταν γίνεται από τρίτον χωρίς την άδεια του δικαιούχου του σήματος, μπορεί να δημιουργήσει πραγματικούς κινδύνους για την εγγύηση της προέλευσης του προϊόντος (πρβλ. απόφαση της 17ης Μαΐου 2018, Junek Europ-Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, σκέψη 23 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία), η δε «ανασυσκευασία» κατά την έννοια της νομολογίας αυτής περιλαμβάνει και την εκ νέου επισήμανση (πρβλ. απόφαση της 17ης Μαΐου 2018, Junek Europ-Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, σκέψη 30 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).

57

Εντούτοις, κατά το άρθρο 15, παράγραφος 1, της οδηγίας 2015/2436, το δικαίωμα που παρέχει το σήμα δεν επιτρέπει στον δικαιούχο του να απαγορεύει τη χρήση του σήματος για προϊόντα τα οποία έχουν διατεθεί υπό το σήμα του στο εμπόριο εντός της Ένωσης είτε από τον ίδιο είτε με τη συγκατάθεσή του. Σκοπός της διατάξεως αυτής είναι να συμβιβάσει τα θεμελιώδη συμφέροντα της προστασίας των δικαιωμάτων επί του σήματος, αφενός, και της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων εντός της εσωτερικής αγοράς, αφετέρου [βλ. κατ’ αναλογίαν, όσον αφορά το άρθρο 7, παράγραφος 1, της οδηγίας 2008/95/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2008, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί σημάτων (ΕΕ 2008, L 299, σ. 25), απόφαση της 20ής Δεκεμβρίου 2017, Schweppes, C‑291/16, EU:C:2017:990, σκέψη 35].

58

Πιο συγκεκριμένα, από το άρθρο 15, παράγραφος 2, της οδηγίας 2015/2436 συνάγεται ότι η εναντίωση του δικαιούχου του σήματος στην ανασυσκευασία, δεδομένου ότι συνιστά παρέκκλιση από την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, δεν μπορεί να γίνει δεκτή αν η άσκηση από τον δικαιούχο του δικαιώματος που παρέχει το σήμα αποτελεί συγκεκαλυμμένο περιορισμό του εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών, κατά την έννοια του άρθρου 36, δεύτερη περίοδος, ΣΛΕΕ (βλ., κατ’ αναλογίαν, απόφαση της 17ης Μαΐου 2018, Junek Europ-Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, σκέψη 25 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία). Πράγματι, σκοπός του δικαίου των σημάτων δεν είναι να επιτρέπει στους δικαιούχους να στεγανοποιούν τις εθνικές αγορές και να ευνοεί κατ’ αυτόν τον τρόπο τη διατήρηση των διαφορών που ενδέχεται να υφίστανται ως προς τις τιμές μεταξύ των κρατών μελών (απόφαση της 11ης Ιουλίου 1996, Bristol-Myers Squibb κ.λπ., C‑427/93, C‑429/93 και C‑436/93, EU:C:1996:282, σκέψη 46).

59

Τέτοιον συγκεκαλυμμένο περιορισμό, κατά την έννοια του άρθρου 36, δεύτερη περίοδος, ΣΛΕΕ, συνιστά η άσκηση από τον δικαιούχο σήματος του δικαιώματός του να αντιταχθεί στην ανασυσκευασία, αν η άσκηση του δικαιώματος αυτού συντείνει στην τεχνητή στεγανοποίηση των αγορών μεταξύ των κρατών μελών και αν, επιπλέον, η ανασυσκευασία γίνεται κατά τρόπον ώστε να μην προσβάλλονται τα νόμιμα συμφέροντα του δικαιούχου, όπερ σημαίνει κυρίως ότι η ανασυσκευασία δεν πρέπει να επηρεάζει την αρχική κατάσταση του φαρμάκου ούτε να μπορεί να βλάψει τη φήμη του σήματος (πρβλ. αποφάσεις της 10ης Νοεμβρίου 2016, Ferring Lægemidler, C‑297/15, EU:C:2016:857, σκέψη 16 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία, και της 17ης Μαΐου 2018, Junek Europ-Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, σκέψη 26 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).

60

Ωστόσο, η αδυναμία του δικαιούχου να επικαλεστεί το δικαίωμά του επί του σήματος για να αντιταχθεί στην εμπορία, υπό το σήμα του, των προϊόντων που έχουν ανασυσκευαστεί από τον εισαγωγέα ισοδυναμεί με την αναγνώριση στον εισαγωγέα μιας ορισμένης ευχέρειας η οποία, υπό κανονικές συνθήκες, επιφυλάσσεται στον ίδιο τον δικαιούχο. Κατά συνέπεια, προς το συμφέρον του δικαιούχου του σήματος και προκειμένου αυτός να προστατεύεται από κάθε κατάχρηση, η προαναφερθείσα ευχέρεια πρέπει να αναγνωρίζεται μόνον εφόσον ο εισαγωγέας πληροί ορισμένες άλλες απαιτήσεις (πρβλ. απόφαση της 28ης Ιουλίου 2011, Orifarm κ.λπ., C‑400/09 και C‑207/10, EU:C:2011:519, σκέψη 26 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).

61

Ειδικότερα, κατά πάγια νομολογία, ο δικαιούχος του σήματος μπορεί νομίμως να αντιταχθεί στην περαιτέρω εμπορία, σε κράτος μέλος, φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο φέρει το σήμα του και εισάγεται από άλλο κράτος μέλος, όταν ο εισαγωγέας του προϊόντος το έχει ανασυσκευάσει και έχει επικολλήσει εκ νέου το σήμα του δικαιούχου, εκτός αν:

62

Όσον αφορά, πιο συγκεκριμένα, την πρώτη από τις προϋποθέσεις που απαριθμούνται στην προηγούμενη σκέψη της παρούσας αποφάσεως, το Δικαστήριο έχει κρίνει ότι η εναντίωση του δικαιούχου του σήματος στην ανασυσκευασία φαρμάκων συντείνει στην τεχνητή στεγανοποίηση των αγορών μεταξύ των κρατών μελών όταν η ανασυσκευασία είναι αναγκαία προκειμένου το παραλλήλως εισαγόμενο προϊόν να μπορεί να διατεθεί στο εμπόριο εντός του κράτους μέλους εισαγωγής (απόφαση της 26ης Απριλίου 2007, Boehringer Ingelheim κ.λπ., C‑348/04, EU:C:2007:249, σκέψη 18).

63

Αυτή η προϋπόθεση της αναγκαιότητας πληρούται, μεταξύ άλλων, όταν ρυθμίσεις που ισχύουν ή πρακτικές που εφαρμόζονται στο κράτος μέλος εισαγωγής εμποδίζουν να διατεθεί το προϊόν στην αγορά με την ίδια συσκευασία με την οποία διατίθεται στο εμπόριο εντός του κράτους μέλους εξαγωγής (πρβλ. απόφαση της 26ης Απριλίου 2007, Boehringer Ingelheim κ.λπ., C‑348/04, EU:C:2007:249, σκέψη 36).

64

Αντιθέτως, η εν λόγω προϋπόθεση δεν πληρούται, αν η ανασυσκευασία του προϊόντος οφείλεται αποκλειστικώς στην επιδίωξη του παράλληλου εισαγωγέα να αποκομίσει εμπορικό πλεονέκτημα (απόφαση της 26ης Απριλίου 2007, Boehringer Ingelheim κ.λπ., C‑348/04, EU:C:2007:249, σκέψη 37).

65

Κατά τη νομολογία του Δικαστηρίου, η επίμαχη προϋπόθεση της αναγκαιότητας αφορά τόσο την ίδια την πράξη της ανασυσκευασίας όσο και την επιλογή μεταξύ εντελώς νέας συσκευασίας και απλώς νέας επισήμανσης (πρβλ. απόφαση της 26ης Απριλίου 2007, Boehringer Ingelheim κ.λπ., C‑348/04, EU:C:2007:249, σκέψη 38). Πράγματι, όπως επισήμανε ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 118 των προτάσεών του, εφόσον η αναγνώριση του δικαιώματος παράλληλου εισαγωγέα να εμπορεύεται σε νέα συσκευασία προϊόν το οποίο φέρει σήμα χωρίς την άδεια του δικαιούχου του ισοδυναμεί με αναγνώριση υπέρ του παράλληλου εισαγωγέα μιας ευχέρειας που επιφυλάσσεται κανονικά στον δικαιούχο του σήματος, ήτοι της ευχέρειας να τοποθετεί το σήμα του επί της νέας αυτής συσκευασίας, μια τέτοια ανασυσκευασία σε νέα συσκευασία συνιστά εντονότερη επέμβαση στα προνόμια του δικαιούχου απ’ ό,τι η εμπορία του προϊόντος στην αρχική του συσκευασία αλλά με νέα επισήμανση.

66

Στο πνεύμα αυτό, το Δικαστήριο έχει αποφανθεί ότι ο δικαιούχος σήματος μπορεί να αντιταχθεί στην ανασυσκευασία διά αντικατάστασης της συσκευασίας όταν ο παράλληλος εισαγωγέας είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει εκ νέου την αρχική συσκευασία για την εμπορία του προϊόντος στο κράτος μέλος εισαγωγής επιθέτοντας σε αυτήν ετικέτες (απόφαση της 23ης Απριλίου 2002, Boehringer Ingelheim κ.λπ., C‑143/00, EU:C:2002:246, σκέψη 49 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία). Ωστόσο, ο δικαιούχος του σήματος δικαιούται να αντιταχθεί στην ανασυσκευασία του φαρμάκου από τον παράλληλο εισαγωγέα μόνον υπό την προϋπόθεση ότι το φάρμακο στην αρχική συσκευασία με τη νέα επισήμανση μπορεί πράγματι να έχει πρόσβαση στη σχετική αγορά (πρβλ. απόφαση της 23ης Απριλίου 2002, Boehringer Ingelheim κ.λπ., C‑143/00, EU:C:2002:246, σκέψη 50).

67

Κατά τη νομολογία του Δικαστηρίου, η προϋπόθεση της αναγκαιότητας ανασυσκευασίας πρέπει να εξετάζεται λαμβανομένων υπόψη τυχόν συνθηκών που επικρατούν στο κράτος μέλος εισαγωγής κατά τον χρόνο έναρξης της εμπορίας και καθιστούν την ανασυσκευασία αντικειμενικώς αναγκαία προκειμένου να μπορεί το φάρμακο να διατεθεί στο εμπόριο εντός του συγκεκριμένου κράτους μέλους από τον παράλληλο εισαγωγέα (απόφαση της 10ης Νοεμβρίου 2016, Ferring Lægemidler, C‑297/15, EU:C:2016:857, σκέψη 20 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).

68

Κατόπιν των ανωτέρω σκέψεων, στο δεύτερο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 10, παράγραφος 2, και το άρθρο 15 της οδηγίας 2015/2436 έχουν την έννοια ότι ο δικαιούχος σήματος δικαιούται να αντιταχθεί στην εμπορία, από παράλληλο εισαγωγέα, φαρμάκου ανασυσκευασμένου σε νέα εξωτερική συσκευασία επί της οποίας έχει τεθεί το σήμα του δικαιούχου, σε περίπτωση που είναι αντικειμενικώς δυνατή η εκ νέου επισήμανση του οικείου φαρμάκου, τηρουμένων των απαιτήσεων του άρθρου 47α της οδηγίας 2001/83, και που το φάρμακο με τη νέα αυτή επισήμανση θα μπορούσε πράγματι να έχει πρόσβαση στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής.

69

Με το τρίτο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί κατ’ ουσίαν να διευκρινιστεί αν το άρθρο 10, παράγραφος 2, και το άρθρο 15 της οδηγίας 2015/2436 έχουν την έννοια ότι o δικαιούχος σήματος δικαιούται να αντιταχθεί στην εμπορία, από παράλληλο εισαγωγέα, φαρμάκου ανασυσκευασμένου σε νέα εξωτερική συσκευασία επί της οποίας έχει τεθεί το σήμα του δικαιούχου, σε περίπτωση που η πραγματοποιούμενη στο πλαίσιο εκ νέου επισήμανσης του φαρμάκου αντικατάσταση του μηχανισμού για την ανίχνευση παραποίησης της αρχικής εξωτερικής συσκευασίας αφήνει ορατά ίχνη ανοίγματος επ’ αυτής και δεν χωρεί αμφιβολία ότι τα ίχνη οφείλονται στην ανασυσκευασία του φαρμάκου η οποία πραγματοποιείται από τον παράλληλο εισαγωγέα κατά τον τρόπο που περιγράφηκε ανωτέρω.

70

Όπως συνάγεται από τις σκέψεις 61 έως 63 της παρούσας αποφάσεως, ο δικαιούχος σήματος δεν μπορεί να αντιταχθεί στην εμπορία, από παράλληλο εισαγωγέα, φαρμάκου ανασυσκευασμένου σε νέα εξωτερική συσκευασία επί της οποίας έχει τεθεί το σήμα του δικαιούχου, όταν τέτοια ανασυσκευασία είναι αναγκαία για να μπορεί το παραλλήλως εισαγόμενο προϊόν να διατεθεί στο εμπόριο στο κράτος μέλος εισαγωγής.

71

Πράγματι, από τη σκέψη 58 της παρούσας αποφάσεως προκύπτει ότι η άσκηση, από τον δικαιούχο σήματος, του δικαιώματος το οποίο του παρέχει το σήμα να αντιταχθεί στην ανασυσκευασία αυτή θα συνιστούσε συγκαλυμμένο περιορισμό του εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών, κατά την έννοια του άρθρου 36, δεύτερη περίοδος, ΣΛΕΕ, στον βαθμό που θα συνέτεινε, κατά παράβαση του σκοπού του δικαίου των σημάτων, στην τεχνητή στεγανοποίηση των εθνικών αγορών εντός της Ένωσης και, συνακόλουθα, στη διευκόλυνση της διατήρησης των διαφορών που ενδέχεται να υφίστανται, ως προς τις τιμές, μεταξύ των κρατών μελών.

72

Πρώτον, τούτο συμβαίνει, ειδικότερα, αν ο μηχανισμός ανίχνευσης παραποίησης τον οποίο φέρει η εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου είναι αντικειμενικώς αδύνατο να αντικατασταθεί από ισοδύναμο μηχανισμό, κατά την έννοια του άρθρου 47α, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83, με συνέπεια να παρεμποδίζεται η εμπορία, στο κράτος μέλος εισαγωγής, του φαρμάκου αυτού στην αρχική του συσκευασία με νέα επισήμανση.

73

Όσον αφορά δε την ύπαρξη ιχνών ανοίγματος της εξωτερικής συσκευασίας φαρμάκου λόγω της αντικατάστασης του μηχανισμού ανίχνευσης παραποίησης, υπενθυμίζεται ότι, δυνάμει του άρθρου 47α, παράγραφος 1, στοιχείο αʹ, της οδηγίας 2001/83, ο κάτοχος άδειας παρασκευής –την οποία, όπως προκύπτει από το άρθρο 40, παράγραφος 2, της οδηγίας αυτής, οφείλει να έχει στην κατοχή του οποιοσδήποτε φορέας της αλυσίδας εφοδιασμού συσκευάζει φάρμακα– υποχρεούται να ελέγχει, πριν αφαιρέσει ή καλύψει, είτε εν μέρει είτε εξ ολοκλήρου, τα χαρακτηριστικά ασφαλείας για τα οποία γίνεται λόγος στη σκέψη 44 της παρούσας αποφάσεως, ότι το φάρμακο είναι γνήσιο και δεν έχει παραποιηθεί.

74

Επομένως, βάσει του άρθρου 47α, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, της οδηγίας 2001/83, ο μηχανισμός ανίχνευσης παραποίησης ο οποίος τίθεται προς αντικατάσταση του αρχικού πρέπει να παρέχει εξίσου αποτελεσματικά με εκείνον τη δυνατότητα να εξακριβωθεί ότι η εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου δεν παραβιάστηκε μεταξύ του χρονικού σημείου της ανασυσκευασίας του φαρμάκου και του χρονικού σημείου της διάθεσής του στο κοινό.

75

Κατά συνέπεια, η ύπαρξη ιχνών ανοίγματος της εξωτερικής συσκευασίας φαρμάκου τα οποία μπορούν σαφώς να αποδοθούν στην ανασυσκευασία του δεν μπορεί να επηρεάσει τον ισοδύναμο χαρακτήρα μηχανισμού ανίχνευσης παραποίησης που έχει τεθεί προς αντικατάσταση του αρχικού, εφόσον όλοι οι φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού και ο τελικός καταναλωτής μπορούν να είναι βέβαιοι ότι τα ίχνη δεν οφείλονται σε παραποίηση του φαρμάκου.

76

Επισημαίνεται συναφώς ότι, όπως προκύπτει από τη νομολογία που υπενθυμίστηκε στη σκέψη 61 της παρούσας αποφάσεως, το όνομα του ανασυσκευαστή του οικείου προϊόντος πρέπει να αναγράφεται σαφώς στη συσκευασία του, ώστε οι φορείς των επόμενων σταδίων της αλυσίδας εφοδιασμού να μπορούν να αποδώσουν στην ανασυσκευασία του προϊόντος από τον παράλληλο εισαγωγέα την προέλευση των ιχνών ανοίγματος της συσκευασίας.

77

Εξάλλου, δεδομένου ότι η λειτουργία του μηχανισμού ανίχνευσης παραποίησης είναι ακριβώς να φανερώνει οποιοδήποτε άνοιγμα της συσκευασίας επί της οποίας έχει τεθεί, η ύπαρξη τέτοιων ιχνών είναι αναπόφευκτη. Υπό τις συνθήκες αυτές, τυχόν διαφορετική ερμηνεία από εκείνη που έγινε δεκτή στη σκέψη 75 της παρούσας αποφάσεως θα είχε ως συνέπεια να καθίσταται αδύνατη, στην πράξη, η εκ νέου επισήμανση ενός φαρμάκου, όπερ θα στερούσε την πρακτική αποτελεσματικότητα από τις διατάξεις της οδηγίας 2001/83 και του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161 οι οποίες, όπως διαπιστώθηκε στη σκέψη 49 της παρούσας αποφάσεως, επιτρέπουν την επισήμανση με νέες ετικέτες.

78

Επομένως, το γεγονός και μόνον ότι υπάρχουν στην εξωτερική συσκευασία φαρμάκου ενδεχόμενα ίχνη ανοίγματος δεν αρκεί για να θεωρηθεί ότι ο νέος μηχανισμός ανίχνευσης παραποίησης ο οποίος έχει τεθεί προς αντικατάσταση του αρχικού δεν είναι ισοδύναμος κατά την έννοια του άρθρου 47α, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83, εφόσον για τους χονδρεμπόρους και για τα πρόσωπα που είναι αδειοδοτημένα ή εξουσιοδοτημένα να προμηθεύουν φάρμακα στο κοινό δεν χωρεί καμία αμφιβολία ότι αυτά τα ίχνη ανοίγματος οφείλονται στην ανασυσκευασία του φαρμάκου από παράλληλο εισαγωγέα.

79

Ως εκ τούτου, λαμβανομένων υπόψη των εκτιμήσεων που εκτίθενται στις σκέψεις 70 έως 72 της παρούσας αποφάσεως, πρέπει να γίνει δεκτό ότι, υπό τις περιγραφόμενες στην αμέσως προηγούμενη σκέψη περιστάσεις, η ύπαρξη τέτοιων ιχνών δεν αποκλείει την εναντίωση του δικαιούχου σήματος στο να ανασυσκευαστεί σε νέα συσκευασία το φάρμακο το οποίο φέρει το σήμα του.

80

Υπέρ της ως άνω ερμηνείας συνηγορεί και η ουσιώδης λειτουργία του σήματος, η οποία είναι να εγγυάται στον καταναλωτή ή στον τελικό χρήστη την ταυτότητα προέλευσης του προϊόντος που φέρει το σήμα, παρέχοντάς του τη δυνατότητα να το διακρίνει, χωρίς κίνδυνο σύγχυσης, από τα προϊόντα άλλης προέλευσης Αυτή η εγγύηση προέλευσης συνεπάγεται ότι ο καταναλωτής ή ο τελικός χρήστης μπορεί να είναι βέβαιος, σε σχέση με όποιο προϊόν φέρει το σήμα, ότι δεν υπήρξε, σε προηγούμενο στάδιο της εμπορίας του, επέμβαση από τρίτον χωρίς την άδεια του δικαιούχου του σήματος η οποία να επηρέασε την αρχική κατάσταση του προϊόντος (πρβλ. απόφαση της 11ης Ιουλίου 1996, Bristol-Myers Squibb κ.λπ., C‑427/93, C‑429/93 και C‑436/93, EU:C:1996:282, σκέψη 47).

81

Όταν όμως οι καταναλωτές δεν έχουν καμία αμφιβολία ότι τα ίχνη ανοίγματος της εξωτερικής συσκευασίας ενός φαρμάκου οφείλονται στην ανασυσκευασία του από παράλληλο εισαγωγέα, τότε διασφαλίζεται η εγγύηση προέλευσης του φαρμάκου.

82

Δεύτερον, το Δικαστήριο έχει κρίνει ότι φάρμακο με νέα επισήμανση εμποδίζεται να έχει πραγματική πρόσβαση στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής, με συνέπεια να καθίσταται αναγκαία η ανασυσκευασία του με αντικατάσταση της αρχικής συσκευασίας, και σε περίπτωση που υπάρχει, στη συγκεκριμένη αγορά ή σε σημαντικό τμήμα της, τόσο ισχυρή αντίσταση σημαντικού ποσοστού καταναλωτών απέναντι στα φάρμακα με νέα επισήμανση, ώστε να πρέπει να θεωρηθεί ότι παρακωλύεται η πραγματική πρόσβαση στην αγορά αυτή (πρβλ. απόφαση της 23ης Απριλίου 2002, Boehringer Ingelheim κ.λπ., C‑143/00, EU:C:2002:246, σκέψη 52).

83

Ομοίως, αν σημαντικό ποσοστό των καταναλωτών του κράτους μέλους εισαγωγής ανθίσταται στην ιδέα της αγοράς φαρμάκου του οποίου η εξωτερική συσκευασία φέρει ορατά ίχνη ανοίγματος λόγω της πραγματοποιούμενης σύμφωνα με το άρθρο 47α, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 αντικατάστασης του υφιστάμενου μηχανισμού ανίχνευσης παραποίησης από ισοδύναμο μηχανισμό, πρέπει να γίνει δεκτό ότι η πραγματική πρόσβαση του ως άνω φαρμάκου στην αγορά αυτή παρακωλύεται και, ως εκ τούτου, πρέπει να θεωρηθεί ότι η ανασυσκευασία του σε νέα εξωτερική συσκευασία είναι αναγκαία ενόψει της εμπορίας του εντός του εν λόγω κράτους μέλους

84

Υπό τις περιστάσεις που περιγράφονται στην αμέσως προηγούμενη σκέψη, ο δικαιούχος του σήματος δεν επιτρέπεται να εναντιωθεί σε μια τέτοια ανασυσκευασία, καθώς η εναντίωσή του θα συνέβαλλε στην τεχνητή στεγανοποίηση των αγορών μεταξύ των κρατών μελών.

85

Εντούτοις, όπως επισήμανε κατ’ ουσίαν ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 139 των προτάσεών του, ο παράλληλος εισαγωγέας δεν είναι δυνατόν να στηρίζεται σε ένα γενικό τεκμήριο αντίστασης των καταναλωτών απέναντι στα φάρμακα με νέα επισήμανση των οποίων ο μηχανισμός ανίχνευσης παραποίησης έχει αντικατασταθεί. Και τούτο διότι από τη νομολογία του Δικαστηρίου καθίσταται σαφές ότι η ενδεχόμενη ύπαρξη τέτοιας αντίστασης καθώς και η έκτασή της πρέπει να εκτιμώνται in concreto, λαμβανομένων υπόψη στοιχείων όπως οι συνθήκες οι οποίες επικρατούν στο κράτος μέλος εισαγωγής κατά τον χρόνο έναρξης της εμπορίας του οικείου φαρμάκου (πρβλ. απόφαση της 10ης Νοεμβρίου 2016, Ferring Lægemidler, C‑297/15, EU:C:2016:857, σκέψη 20 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία), ή όπως το κατά πόσον τα ίχνη ανοίγματος είναι ορατά ή αν, αντιθέτως, μπορούν να εντοπιστούν μόνον κατόπιν εμπεριστατωμένου ελέγχου από τους χονδρεμπόρους ή από τα πρόσωπα που είναι αδειοδοτημένα ή εξουσιοδοτημένα να προμηθεύουν στο κοινό φάρμακα, σε εκτέλεση της υποχρέωσης ελέγχου την οποία υπέχουν από τα άρθρα 10, 24 και 30 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού 2016/161.

86

Κατόπιν των ανωτέρω σκέψεων, στο τρίτο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 10, παράγραφος 2, και το άρθρο 15 της οδηγίας 2015/2436 έχουν την έννοια ότι ο δικαιούχος σήματος δικαιούται να αντιταχθεί στην εμπορία, από παράλληλο εισαγωγέα, φαρμάκου ανασυσκευασμένου σε νέα εξωτερική συσκευασία, επί της οποίας έχει τεθεί το σήμα του δικαιούχου, σε περίπτωση που τα ορατά ίχνη ανοίγματος της αρχικής εξωτερικής συσκευασίας τα οποία τυχόν προξενούνται από την εκ νέου επισήμανση του φαρμάκου αποδίδονται σαφώς στην κατ’ αυτόν τον τρόπο ανασυσκευασία του από τον παράλληλο εισαγωγέα, εκτός αν τα ίχνη προκαλούν, στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής ή σε σημαντικό τμήμα της, τόσο ισχυρή αντίσταση σημαντικού ποσοστού καταναλωτών απέναντι στα φάρμακα που έχουν ανασυσκευαστεί με τον συγκεκριμένο τρόπο, ώστε να παρεμποδίζεται η πραγματική πρόσβαση στην αγορά του κράτους μέλους εισαγωγής, όπερ πρέπει να αποδεικνύεται κατά περίπτωση.

87

Με το τέταρτο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί κατ’ ουσίαν να διευκρινιστεί αν το άρθρο 10, παράγραφος 2, και το άρθρο 15 της οδηγίας 2015/2436 έχουν την έννοια ότι ο δικαιούχος σήματος δικαιούται να αντιταχθεί στην εμπορία, από παράλληλο εισαγωγέα, φαρμάκου ανασυσκευασμένου σε νέα εξωτερική συσκευασία επί της οποίας έχει τεθεί το σήμα του δικαιούχου, σε περίπτωση που εθνικές κατευθυντήριες γραμμές με τις οποίες τίθενται σε εφαρμογή οι διατάξεις της οδηγίας 2001/83 περί των χαρακτηριστικών ασφαλείας προβλέπουν ότι η επαναχρησιμοποίηση της αρχικής συσκευασίας είτε απαγορεύεται είτε επιτρέπεται μόνον κατ’ εξαίρεση και υπό αυστηρές προϋποθέσεις.

88

Κατά πάγια νομολογία, η διαδικασία του άρθρου 267 ΣΛΕΕ αποτελεί έναν μηχανισμό συνεργασίας μεταξύ του Δικαστηρίου και των εθνικών δικαστηρίων, χάρη στον οποίο το μεν παρέχει στα δε τα ερμηνευτικά εκείνα στοιχεία του δικαίου της Ένωσης τα οποία τους είναι απαραίτητα για την επίλυση των διαφορών που καλούνται να τάμουν (απόφαση της 12ης Μαρτίου 1998, Djabali, C‑314/96, EU:C:1998:104, σκέψη 17, και διάταξη της 3ης Δεκεμβρίου 2020, Fedasil, C‑67/20 έως C‑69/20, μη δημοσιευθείσα, EU:C:2020:1024, σκέψη 18).

89

Κατά πάγια επίσης νομολογία, τεκμαίρονται λυσιτελή τα σχετικά με την ερμηνεία του δικαίου της Ένωσης ερωτήματα που υποβάλλονται από τον εθνικό δικαστή εντός του πραγματικού και κανονιστικού πλαισίου το οποίο αυτός ορίζει με δική του ευθύνη και του οποίου την ακρίβεια το Δικαστήριο δεν οφείλει να ελέγξει. Το Δικαστήριο μπορεί να αρνηθεί να αποφανθεί επί αιτήσεως εθνικού δικαστηρίου για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως μόνον όταν καθίσταται πρόδηλο ότι η ζητούμενη ερμηνεία του δικαίου της Ένωσης ουδεμία σχέση έχει με το υποστατό ή με το αντικείμενο της διαφοράς της κύριας δίκης, όταν το πρόβλημα είναι υποθετικής φύσης ή ακόμη όταν το Δικαστήριο δεν διαθέτει τα πραγματικά και νομικά στοιχεία τα οποία είναι αναγκαία προκειμένου να δώσει χρήσιμη απάντηση στα ερωτήματα που του υποβλήθηκαν (απόφαση της 22ας Φεβρουαρίου 2022, Stichting Rookpreventie Jeugd κ.λπ., C‑160/20, EU:C:2022:101, σκέψη 82 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).

90

Η αποστολή η οποία ανατίθεται στο Δικαστήριο στο πλαίσιο της προδικαστικής διαδικασίας συνίσταται στη συμβολή του στην απονομή της δικαιοσύνης στα κράτη μέλη και όχι στη διατύπωση συμβουλευτικής γνώμης για γενικά ή υποθετικά ζητήματα (βλ., μεταξύ άλλων, απόφαση της 12ης Ιουνίου 2003, Schmidberger, C‑112/00, EU:C:2003:333, σκέψη 32, και της 15ης Σεπτεμβρίου 2011, Unió de Pagesos de Catalunya, C‑197/10, EU:C:2011:590, σκέψη 18).

91

Διαπιστώνεται όμως ότι οι περιστάσεις της υποθέσεως της κύριας δίκης προδήλως δεν αντιστοιχούν στην κατάσταση στην οποία αναφέρεται το αιτούν δικαστήριο με το τέταρτο προδικαστικό ερώτημα.

92

Ειδικότερα, αφενός, όπως προεκτέθηκε στη σκέψη 40 της παρούσας αποφάσεως, το αιτούν δικαστήριο παραπέμπει με το ερώτημα αυτό σε κατευθυντήριες γραμμές εκδοθείσες από τις αρχές άλλων κρατών μελών και όχι της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας.

93

Αφετέρου, ουδόλως προκύπτει από την απόφαση περί παραπομπής ότι οι γερμανικές αρχές εξέδωσαν κατευθυντήριες γραμμές βάσει των οποίων η επαναχρησιμοποίηση της αρχικής συσκευασίας παραλλήλως εισαγόμενων φαρμάκων είτε απαγορεύεται είτε επιτρέπεται μόνον κατ’ εξαίρεση και υπό αυστηρές προϋποθέσεις.

94

Υπό τις συνθήκες αυτές, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η περίπτωση στην οποία αναφέρεται το αιτούν δικαστήριο με το τέταρτο προδικαστικό ερώτημα είναι υποθετική.

95

Επομένως, το ερώτημα αυτό είναι απαράδεκτο.

96

Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (πέμπτο τμήμα) αποφαίνεται: