Αναίρεση που άσκησε στις 24 Νοεμβρίου 2015 η Novartis Europharm Ltd κατά της αποφάσεως που εξέδωσε το Γενικό Δικαστήριο (δεύτερο τμήμα) στις 15 Σεπτεμβρίου 2015 στην υπόθεση T-472/12, Novartis Europharm Ltd κατά Ευρωπαϊκής Επιτροπής

(Υπόθεση C-629/15 P)

(2016/C 038/53)

Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική

Διάδικοι

Αναιρεσείουσα: Novartis Europharm Ltd (εκπρόσωπος: C. Schoonderbeek, avocate)

Αντίδικοι κατ’ αναίρεση: Ευρωπαϊκή Επιτροπή, Teva Pharma BV

Αιτήματα

Η αναιρεσείουσα ζητεί από το Δικαστήριο:

Λόγοι αναιρέσεως και κύρια επιχειρήματα

Με την προσφυγή ακυρώσεώς της στην υπόθεση T-472/12 η Novartis ζήτησε από το Γενικό Δικαστήριο να ακυρώσει την εκτελεστική απόφαση C(2012) 5894 τελικό της Επιτροπής, της 16ης Αυγούστου 2012, για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό (EK) 726/2004 (1) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για το προοριζόμενο για ανθρώπινη χρήση φάρμακο «Zoledronic acid Teva Pharma — zoledronic acid» επειδή η εν λόγω απόφαση παραβιάζει τα αποκλειστικά δικαιώματα επί των δεδομένων της Novartis για το φάρμακό της Aclasta βάσει του άρθρου 13, παράγραφος 4, του κανονισμού (ΕΚ) 2309/93 (2) σε συνδυασμό με τα άρθρα 14, παράγραφος 11, και 89 του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 και το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (3). Με την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση η προσφυγή ακυρώσεως απορρίφθηκε.

Προς στήριξη της αναιρέσεώς της, η αναιρεσείουσα υποστηρίζει ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο στο μέτρο που ερμήνευσε εσφαλμένα το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, το οποίο ορίζει την έννοια της γενικής άδειας κυκλοφορίας, καθώς και επειδή το Γενικό Δικαστήριο δεν αιτιολόγησε προσηκόντως την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση.

Συναφώς, η αναιρεσείουσα υποστηρίζει ότι η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση βασίζεται σε παρανόηση του γράμματος και του πνεύματος του άρθρου 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του νομικού πλαισίου για τη χορήγηση άδειας των νέων θεραπευτικών ενδείξεων, καθώς και στην εσφαλμένη υπόθεση ότι η από την αναιρεσείουσα ερμηνεία του άρθρου 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ θα διευκόλυνε την χειραγώγηση και καταστρατήγηση της προστασίας δεδομένων και την απεριόριστη παράταση της προστασίας δεδομένων για τα φάρμακα αναφοράς.

Δεύτερον, η αναιρεσείουσα υποστηρίζει ότι το συμπέρασμα του Γενικού Δικαστηρίου ότι το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ εφαρμόζεται στο Aclasta επειδή το εν λόγω φάρμακο μπορούσε να έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας ως τροποποίηση ή επέκταση του φαρμάκου Zometa αντίκειται στην αρχή της ασφάλειας δικαίου και θα μπορούσε να στερήσει από τις φαρμακευτικές εταιρίες το κίνητρο για επενδύσεις στην έρευνα και την ανάπτυξη νέων θεραπειών και ως εκ τούτου δεν είναι προς όφελος της δημόσιας υγείας.

Εξαιτίας της εν λόγω εσφαλμένης ερμηνείας του άρθρου 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 το Γενικό Δικαστήριο δεν δέχθηκε ότι η εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής συνιστά προσβολή των δικαιωμάτων προστασίας δεδομένων της Novartis για το Aclasta σύμφωνα με το άρθρο 13, παράγραφος 4, του κανονισμού 2309/93, σε συνδυασμό με το άρθρο 14, παράγραφος 11, και το άρθρο 89 του κανονισμού 726/2004, και ότι, ως εκ τούτου, η εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής έπρεπε να ακυρωθεί.

(1)  Κανονισμός (EK) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EE L 136, σ. 1).

(2)  Κανονισμός (EOK) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (EE L 214, σ. 1).

(3)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (EE L 311, σ. 67).