5.5.2012   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 133/20

1)

Αποκλείει ο χαρακτηρισμός, σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ (1) περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σκευάσματος εντός κράτους μέλους ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος που φέρει σήμανση CE υπό την έννοια της οδηγίας περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων τον χαρακτηρισμό του σκευάσματος αυτού από την αρμόδια εθνική αρχή άλλου κράτους μέλους, βάσει των φαρμακολογικών, ανοσολογικών ή μεταβολικών δράσεών του, ως φαρμάκου υπό την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο β', της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (2) περί φαρμάκων;

2)

Σε περίπτωση αρνητικής απαντήσεως στο πρώτο ερώτημα: Μπορεί η εν λόγω αρμόδια εθνική αρχή να προβεί στον χαρακτηρισμό του σκευάσματος τηρώντας μόνο την προβλεπόμενη στην οδηγία 2001/83/ΕΚ περί φαρμάκων διαδικασία ή, πριν κινηθεί η διαδικασία για τον χαρακτηρισμό του προϊόντος ως φαρμάκου σύμφωνα με την οδηγία περί φαρμάκων, πρέπει να τηρηθεί η διαδικασία της ρήτρας διασφαλίσεως του άρθρου 8 ή να εφαρμοστούν οι διατάξεις για την αδικαιολόγητη τοποθέτηση της σημάνσεως CE σύμφωνα με το άρθρο 18 της οδηγίας περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων;

3)

Απαγορεύεται, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83 περί φαρμάκων, την οδηγία 93/42 περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή το λοιπό δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (σχετικά, μεταξύ άλλων, με την προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων και την προστασία των καταναλωτών), να διατίθενται στην αγορά ενός και του αυτού κράτους μέλους σκευάσματα, τα οποία περιέχουν τα ίδια συσταστικά και έχουν την ίδια δράση, αφενός, ως φάρμακα υπό την έννοια της οδηγίας 2001/83 περί φαρμάκων, για την κυκλοφορία των οποίων απαιτείται άδεια, και, αφετέρου, ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα υπό την έννοια της οδηγίας 93/42/ΕΚ περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων;