This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62012CA0109
Case C-109/12: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 3 October 2013 (request for a preliminary ruling from the Korkein hallinto-oikeus — Finland) — Laboratoires Lyocentre v Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Medical devices — Directive 93/42/EEC — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Right of the competent national authority to classify as a medicinal product for human use a product marketed in another Member State as a medical device bearing a CE marking — Applicable procedure)
Υπόθεση C-109/12: Απόφαση του Δικαστηρίου (τέταρτο τμήμα) της 3ης Οκτωβρίου 2013 [αίτηση του Korkein hallinto-oikeus (Φινλανδία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — Laboratoires Lyocentre κατά Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Προδικαστική παραπομπή — Προσέγγιση των νομοθεσιών — Ιατροτεχνολογικά προϊόντα — Οδηγία 93/42/ΕΟΚ — Φάρμακα που προορίζονται για χρήση από τον άνθρωπο — Οδηγία 2001/83/ΕΚ — Δικαίωμα της αρμόδιας εθνικής αρχής να χαρακτηρίσει ως φάρμακο που προορίζεται για χρήση από τον άνθρωπο σκεύασμα το οποίο διατίθεται στην αγορά άλλου κράτους μέλους ως ιατροτεχνολογικό προϊόν που φέρει σήμανση CE — Εφαρμοστέα διαδικασία)
Υπόθεση C-109/12: Απόφαση του Δικαστηρίου (τέταρτο τμήμα) της 3ης Οκτωβρίου 2013 [αίτηση του Korkein hallinto-oikeus (Φινλανδία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — Laboratoires Lyocentre κατά Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Προδικαστική παραπομπή — Προσέγγιση των νομοθεσιών — Ιατροτεχνολογικά προϊόντα — Οδηγία 93/42/ΕΟΚ — Φάρμακα που προορίζονται για χρήση από τον άνθρωπο — Οδηγία 2001/83/ΕΚ — Δικαίωμα της αρμόδιας εθνικής αρχής να χαρακτηρίσει ως φάρμακο που προορίζεται για χρήση από τον άνθρωπο σκεύασμα το οποίο διατίθεται στην αγορά άλλου κράτους μέλους ως ιατροτεχνολογικό προϊόν που φέρει σήμανση CE — Εφαρμοστέα διαδικασία)
ΕΕ C 344 της 23.11.2013, p. 22–23
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
23.11.2013 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 344/22 |
Απόφαση του Δικαστηρίου (τέταρτο τμήμα) της 3ης Οκτωβρίου 2013 [αίτηση του Korkein hallinto-oikeus (Φινλανδία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — Laboratoires Lyocentre κατά Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
(Υπόθεση C-109/12) (1)
(Προδικαστική παραπομπή - Προσέγγιση των νομοθεσιών - Ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Οδηγία 93/42/ΕΟΚ - Φάρμακα που προορίζονται για χρήση από τον άνθρωπο - Οδηγία 2001/83/ΕΚ - Δικαίωμα της αρμόδιας εθνικής αρχής να χαρακτηρίσει ως φάρμακο που προορίζεται για χρήση από τον άνθρωπο σκεύασμα το οποίο διατίθεται στην αγορά άλλου κράτους μέλους ως ιατροτεχνολογικό προϊόν που φέρει σήμανση CE - Εφαρμοστέα διαδικασία)
2013/C 344/37
Γλώσσα διαδικασίας: η φινλανδική
Αιτούν δικαστήριο
Korkein hallinto-oikeus
Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
Laboratoires Lyocentre
κατά
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
Αντικείμενο
Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως — Korkein hallinto-oikeus — Ερμηνεία της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 169, σ. 1) και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6 Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 136, σ. 34) — Κολπικό σκεύασμα που περιέχει ζώντα γαλακτικά βακτήρια — Δικαίωμα της αρμόδιας εθνικής αρχής να χαρακτηρίσει ως φάρμακο, υπό την έννοια της οδηγίας 2001/83, λόγω της φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσεώς του, σκεύασμα που διατίθεται στην αγορά άλλου κράτους μέλους ως ιατροτεχνολογικό προϊόν που φέρει σήμανση CE, υπό την έννοια της οδηγίας 93/42 — Εφαρμοστέα διαδικασία
Διατακτικό
|
1) |
Ο χαρακτηρισμός ενός προϊόντος, εντός κράτους μέλους, ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος που φέρει σήμανση CE, δυνάμει της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007, δεν εμποδίζει τις αρμόδιες αρχές άλλου κράτους μέλους να χαρακτηρίσουν το ίδιο αυτό προϊόν, λόγω της φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσεώς του, ως φάρμακο, υπό την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο β', της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006. |
|
2) |
Οι αρμόδιες αρχές κράτους μέλους, προκειμένου να χαρακτηρίσουν ως φάρμακο, βάσει της οδηγίας 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 1901/2006, ένα προϊόν το οποίο έχει ήδη χαρακτηρισθεί εντός άλλου κράτος μέλους ως ιατροτεχνολογικό προϊόν που φέρει σήμανση CE, βάσει της οδηγίας 93/42, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2007/47, πρέπει, πριν εφαρμόσουν τη διαδικασία χαρακτηρισμού την οποία προβλέπει η οδηγία 2001/83, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 1901/2006, να εφαρμόσουν τη διαδικασία του άρθρου 18 της οδηγίας 93/42, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2007/47, και, αν συντρέχει λόγος, τη διαδικασία του άρθρου 8 της εν λόγω οδηγίας 93/42. |
|
3) |
Εντός του ίδιου κράτους μέλους, ένα προϊόν το οποίο, καίτοι δεν είναι πανομοιότυπο προς ένα άλλο προϊόν που έχει χαρακτηρισθεί ως φάρμακο, έχει πάντως ένα κοινό συστατικό και τον ίδιο τρόπο δράσεως με αυτό, δεν μπορεί, κατ’ αρχήν, να διατίθεται στο εμπόριο ως ιατροτεχνολογικό προϊόν βάσει της οδηγίας 93/42, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2007/47, εκτός αν ένα άλλο χαρακτηριστικό που προσιδιάζει σε ένα τέτοιο προϊόν, το οποίο ασκεί επιρροή υπό το πρίσμα του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο α', της εν λόγω οδηγίας 93/42, επιβάλλει τον χαρακτηρισμό και την εμπορία του ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος, πράγμα το οποίο εναπόκειται στο αιτούν δικαστήριο να ελέγξει. |