EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62009CJ0013
Judgment of the Court (Seventh Chamber) of 26 November 2009. # Commission of the European Communities v Italian Republic. # Failure of a Member State to fulfil its obligations - Directive 2006/86/EC - Traceability requirements - Notification of serious adverse reactions and events - Technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells - Failure to adopt within the prescribed period. # Case C-13/09.
Απόφαση του Δικαστηρίου (έβδομο τμήμα) της 26ης Νοεμβρίου 2009.
Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά Ιταλικής Δημοκρατίας.
Παράβαση κράτους μέλους - Οδηγία 2006/86/ΕΚ - Απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας - Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων - Τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων - Παράλειψη εμπρόθεσμης μεταφοράς στην εσωτερική έννομη τάξη.
Υπόθεση C-13/09.
Απόφαση του Δικαστηρίου (έβδομο τμήμα) της 26ης Νοεμβρίου 2009.
Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά Ιταλικής Δημοκρατίας.
Παράβαση κράτους μέλους - Οδηγία 2006/86/ΕΚ - Απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας - Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων - Τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων - Παράλειψη εμπρόθεσμης μεταφοράς στην εσωτερική έννομη τάξη.
Υπόθεση C-13/09.
Συλλογή της Νομολογίας 2009 I-00201*
ECLI identifier: ECLI:EU:C:2009:734
Απόφαση του Δικαστηρίου (έβδομο τμήμα) της 26ης Νοεμβρίου 2009 – Επιτροπή κατά Ιταλίας
(Υπόθεση C‑13/09)
«Παράβαση κράτους μέλους – Οδηγία 2006/86/ΕΚ – Απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας – Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων – Τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων – Παράλειψη εμπρόθεσμης μεταφοράς στην εσωτερική έννομη τάξη»
1. Προσφυγή λόγω παραβάσεως – Εξέταση του βασίμου από το Δικαστήριο – Κατάσταση που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη – Κατάσταση κατά την εκπνοή της ταχθείσας με την αιτιολογημένη γνώμη προθεσμίας (Άρθρο 226 ΕΚ) (βλ. σκέψη 9)
2. Κράτη μέλη – Υποχρεώσεις – Εκτέλεση των οδηγιών – Παράβαση – Δικαιολογητικός λόγος αντλούμενος από την εσωτερική έννομη τάξη – Δεν επιτρέπεται (Άρθρο 226 ΕΚ) (βλ. σκέψη 10)
Αντικείμενο
| Παράβαση κράτους μέλους – Παράλειψη θεσπίσεως, εντός της ταχθείσας προθεσμίας, όλων των αναγκαίων διατάξεων για τη συμμόρφωση προς την οδηγία 2006/86/ΕΚ της Επιτροπής, της 24ης Οκτωβρίου 2006, για την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας, την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων, καθώς και ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (EE L 294, σ. 32) |
Διατακτικό
Το Δικαστήριο αποφασίζει:
|
1) |
Η Ιταλική Δημοκρατία, μη λαμβάνοντας τα αναγκαία νομοθετικά, κανονιστικά και διοικητικά μέτρα για τη συμμόρφωσή της προς την οδηγία 2006/86/ΕΚ της Επιτροπής, της 24ης Οκτωβρίου 2006, για την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας, την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων, καθώς και ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, ή τουλάχιστον μη ανακοινώνοντας τα μέτρα αυτά στην Επιτροπή, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από την οδηγία αυτή. |
|
2) |
Καταδικάζει την Ιταλική Δημοκρατία στα δικαστικά έξοδα. |