(1)

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ( στο εξής: Οργανισμός) διαδραματίζει καίριο ρόλο στη διασφάλιση της διάθεσης μόνο ασφαλών, υψηλής ποιότητας και αποτελεσματικών φαρμάκων στην αγορά της Ένωσης, ώστε να συμβάλει στην εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και να διασφαλίσει υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί ότι διατίθενται επαρκείς πόροι στον Οργανισμό για τη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων του, συμπεριλαμβανομένων των πόρων που προέρχονται από τέλη.

(1)

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων («Οργανισμός») διαδραματίζει καίριο ρόλο στη διασφάλιση της διάθεσης μόνο ασφαλών, υψηλής ποιότητας και αποτελεσματικών φαρμάκων στην αγορά της Ένωσης, ώστε να συμβάλει στην εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και να διασφαλίσει υψηλό επίπεδο εμπειρογνωσίας και προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να διασφαλιστεί ότι διατίθενται επαρκείς πόροι στον Οργανισμό για την προσέλκυση και διατήρηση της εμπειρογνωσίας που απαιτείται ώστε να εκπληρώνει τα καθήκοντά του και για τη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων του, συμπεριλαμβανομένων των πόρων που προέρχονται από τέλη.

(3)

Τα τέλη που καταβάλλονται στον Οργανισμό θα πρέπει να είναι ανάλογα προς το έργο που επιτελείται σε σχέση με την απόκτηση και τη διατήρηση άδειας της Ένωσης και θα πρέπει να βασίζονται σε αξιολόγηση των εκτιμήσεων και των προβλέψεων του Οργανισμού όσον αφορά τον φόρτο εργασίας και το σχετικό κόστος του εν λόγω έργου, καθώς και σε αξιολόγηση του κόστους των υπηρεσιών που παρέχονται στον Οργανισμό από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών που είναι υπεύθυνες για τη ρύθμιση των φαρμάκων, και οι οποίες ενεργούν ως εισηγητές και, κατά περίπτωση, συνεισηγητές που ορίζονται από τις επιστημονικές επιτροπές του Οργανισμού.

(3)

Τα τέλη που καταβάλλονται στον Οργανισμό θα πρέπει να είναι ανάλογα προς το έργο που επιτελείται σε σχέση με την απόκτηση και τη διατήρηση άδειας της Ένωσης και θα πρέπει να βασίζονται σε διαφανή αξιολόγηση των εκτιμήσεων και των προβλέψεων του Οργανισμού όσον αφορά τον φόρτο εργασίας και το σχετικό κόστος του εν λόγω έργου, καθώς και σε αξιολόγηση του κόστους των υπηρεσιών που παρέχονται στον Οργανισμό από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών που είναι υπεύθυνες για τη ρύθμιση των φαρμάκων, και οι οποίες ενεργούν ως εισηγητές και, κατά περίπτωση, συνεισηγητές που ορίζονται από τις επιστημονικές επιτροπές του Οργανισμού. Τα τέλη και η διάρθρωση των τελών θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τυχόν αλλαγές στο ενωσιακό κανονιστικό πλαίσιο για τα φάρμακα. Θα πρέπει να παρέχεται επαρκής χρηματοδότηση ώστε αυτή η δημόσια υποδομή ζωτικής σημασίας να ενισχύσει την εμπειρογνωσία της και να εξασφαλίσει τη βιωσιμότητά της μέσω κατάλληλης χρηματοδότησης.

(4α)

Μετά την πανδημία της COVID-19 και τον αυξημένο αριθμό πρωτοβουλιών στον τομέα της υγείας σε ενωσιακό επίπεδο, ο Οργανισμός βρίσκεται αντιμέτωπος με διαρκώς αυξανόμενο φόρτο εργασίας, που συνεπάγεται πρόσθετες δημοσιονομικές ανάγκες όσον αφορά το προσωπικό και τους οικονομικούς πόρους. Το πρόσθετο έργο, το οποίο περιλαμβάνει την έκδοση του κανονισμού (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου  (1a) και τη δημιουργία του ευρωπαϊκού χώρου δεδομένων για την υγεία, θα πρέπει να συνοδεύεται από κατάλληλη χρηματοδότηση από το πολυετές δημοσιονομικό πλαίσιο.

(4β)

Μολονότι το μεγαλύτερο μέρος της χρηματοδότησής του προέρχεται από ιδιωτικές πηγές, ο οργανισμός είναι δημόσια αρχή, είναι δε υψίστης σημασίας να διαφυλαχθεί η ακεραιότητα και ανεξαρτησία του, προκειμένου να εξασφαλιστεί η εμπιστοσύνη του κοινού στο νομοθετικό και κανονιστικό πλαίσιο για τα φάρμακα στην Ένωση. Επομένως, θα πρέπει να διατεθεί επαρκής χρηματοδότηση στον Οργανισμό, ώστε να είναι σε θέση να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του και τις δεσμεύσεις του ως προς τη διαφάνεια.

(4γ)

Τα τέλη που καταβάλλονται στον Οργανισμό θα πρέπει να αντικατοπτρίζουν τις σύνθετες αξιολογήσεις που απαιτούνται για την απόκτηση και διατήρηση άδειας της Ένωσης. Είναι σκόπιμο να αναγνωριστούν οι συνεισφορές των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, όπως και οι δαπάνες τους. Είναι ιδιαίτερα σκόπιμο να αναγνωριστούν οι συνέργειες που επιτυγχάνονται στο πλαίσιο πολυεθνικών ομάδων αξιολόγησης και να υποστηριχθούν οι συνεργατικές προσπάθειες των εν λόγω πολυεθνικών ομάδων. Επομένως, η Επιτροπή και ο Οργανισμός θα πρέπει να παρακολουθούν την ανάπτυξη πολυεθνικών ομάδων αξιολόγησης κατά τον καθορισμό των αλλαγών που είναι αναγκαίες για τη διάρθρωση των αποδοχών των κρατών μελών.

(5)

Τα τέλη και οι επιβαρύνσεις [τέλη για άλλες υπηρεσίες] θα πρέπει να καλύπτουν το κόστος των εκ του νόμου προβλεπόμενων υπηρεσιών και δραστηριοτήτων του Οργανισμού, το οποίο δεν καλύπτεται ήδη από τις συνεισφορές στα έσοδά του από άλλες πηγές. Κατά τον καθορισμό των τελών και των επιβαρύνσεων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όλη η σχετική ενωσιακή νομοθεσία που διέπει τις δραστηριότητες του Οργανισμού και τα τέλη που εισπράττει, όπως, μεταξύ άλλων, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (21), η οδηγία 2001/83/ΕΚ, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (22), ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (23), ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (24), ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2049/2005 της Επιτροπής (25), ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής (26), ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (27), ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (28), ο κανονισμός (ΕΕ) 2018/782 της Επιτροπής (29), ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1281 της Επιτροπής (30) και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2141/96 της Επιτροπής (31).

(5)

Τα τέλη και οι επιβαρύνσεις [τέλη για άλλες υπηρεσίες] θα πρέπει να καλύπτουν το κόστος των εκ του νόμου προβλεπόμενων υπηρεσιών και δραστηριοτήτων του Οργανισμού, το οποίο δεν καλύπτεται ήδη από τις συνεισφορές στα έσοδά του από άλλες πηγές. Κατά τον καθορισμό των τελών και των επιβαρύνσεων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όλη η σχετική ενωσιακή νομοθεσία που διέπει τις δραστηριότητες του Οργανισμού και τα τέλη που εισπράττει, όπως, μεταξύ άλλων, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (21), η οδηγία 2001/83/ΕΚ, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (22), ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (23), ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (24), ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2049/2005 της Επιτροπής (25), ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής (26), ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (27), ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (28), ο κανονισμός (ΕΕ) 2022/123, ο κανονισμός (ΕΕ) 2018/782 της Επιτροπής (29), ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1281 της Επιτροπής (30) και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2141/96 της Επιτροπής (31).

(7)

Σύμφωνα με την κοινή δήλωση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου της ΕΕ και της Επιτροπής, της 19ης Ιουλίου 2012, σχετικά με τους αποκεντρωμένους οργανισμούς, για οργανισμούς των οποίων τα έσοδα αποτελούνται από τέλη και επιβαρύνσεις συμπληρωματικά προς τη συνεισφορά της Ένωσης, το ύψος των τελών θα πρέπει να είναι τέτοιο ώστε να αποφεύγονται τα ελλείμματα ή η συσσώρευση σημαντικών πλεονασμάτων και να αναθεωρείται όταν αυτός ο στόχος δεν επιτυγχάνεται. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή ένα σύστημα παρακολούθησης του κόστους. Σκοπός του εν λόγω συστήματος παρακολούθησης θα πρέπει να είναι ο εντοπισμός σημαντικών αλλαγών στις δαπάνες του Οργανισμού, οι οποίες, λαμβανομένων υπόψη της συνεισφοράς εκ μέρους της Ένωσης και άλλων εσόδων εκτός των τελών, θα μπορούσαν να απαιτήσουν αλλαγή στα τέλη, τις επιβαρύνσεις ή τις αμοιβές που θεσπίζονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Το εν λόγω σύστημα παρακολούθησης θα πρέπει επίσης να μπορεί να εντοπίζει, βάσει αντικειμενικών και επαληθεύσιμων πληροφοριών, σημαντικές αλλαγές στο κόστος αμοιβής των υπηρεσιών που παρέχονται στον Οργανισμό από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, οι οποίες ενεργούν ως εισηγητές και, κατά περίπτωση, συνεισηγητές και από εμπειρογνώμονες που έχουν προσληφθεί από τον Οργανισμό για τις διαδικασίες των ομάδων εμπειρογνωμόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι πληροφορίες σχετικά με το κόστος των υπηρεσιών που αμείβονται από τον Οργανισμό θα πρέπει να μπορούν να ελέγχονται σύμφωνα με το άρθρο 257 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (32).

(7)

Σύμφωνα με την κοινή δήλωση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου της ΕΕ και της Επιτροπής, της 19ης Ιουλίου 2012, σχετικά με τους αποκεντρωμένους οργανισμούς, για οργανισμούς των οποίων τα έσοδα αποτελούνται από τέλη και επιβαρύνσεις συμπληρωματικά προς τη συνεισφορά της Ένωσης, το ύψος των τελών θα πρέπει να είναι τέτοιο ώστε να αποφεύγονται τα ελλείμματα ή η συσσώρευση σημαντικών πλεονασμάτων και να αναθεωρείται όταν αυτός ο στόχος δεν επιτυγχάνεται. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή ένα διαφανές σύστημα παρακολούθησης του κόστους. Σκοπός του εν λόγω συστήματος παρακολούθησης θα πρέπει να είναι ο εντοπισμός σημαντικών αλλαγών στις δαπάνες του Οργανισμού, οι οποίες, λαμβανομένων υπόψη της συνεισφοράς εκ μέρους της Ένωσης και άλλων εσόδων εκτός των τελών, θα μπορούσαν να απαιτήσουν αλλαγή στα τέλη, τις επιβαρύνσεις ή τις αμοιβές που θεσπίζονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Το εν λόγω σύστημα παρακολούθησης θα πρέπει επίσης να μπορεί να εντοπίζει, βάσει αντικειμενικών και επαληθεύσιμων πληροφοριών, σημαντικές αλλαγές στο κόστος αμοιβής των υπηρεσιών που παρέχονται στον Οργανισμό από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, οι οποίες ενεργούν ως εισηγητές και, κατά περίπτωση, συνεισηγητές και από εμπειρογνώμονες που έχουν προσληφθεί από τον Οργανισμό για τις διαδικασίες των ομάδων εμπειρογνωμόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Οι πληροφορίες σχετικά με το κόστος των υπηρεσιών που αμείβονται από τον Οργανισμό θα πρέπει να μπορούν να ελέγχονται σύμφωνα με το άρθρο 257 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (32).

(15)

Σύμφωνα με τις πολιτικές της Ένωσης, είναι σκόπιμο να προβλέπονται μειώσεις των τελών για τη στήριξη συγκεκριμένων τομέων και αιτούντων ή κατόχων αδειών κυκλοφορίας, όπως πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ), ή για την αντιμετώπιση ειδικών περιστάσεων, όπως φάρμακα που ανταποκρίνονται σε αναγνωρισμένες προτεραιότητες για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων ή κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για περιορισμένη αγορά και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6.

(15)

Σύμφωνα με τις πολιτικές της Ένωσης, είναι σκόπιμο να προβλέπονται μειώσεις των τελών για τη στήριξη συγκεκριμένων τομέων και αιτούντων ή κατόχων αδειών κυκλοφορίας, όπως πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ), μη κερδοσκοπικές οργανώσεις και ο ακαδημαϊκός τομέας, ή για την αντιμετώπιση ειδικών περιστάσεων, όπως φάρμακα που ανταποκρίνονται σε αναγνωρισμένες προτεραιότητες για τη δημόσια υγεία ή την υγεία των ζώων ή κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για περιορισμένη αγορά και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6.

(17)

Το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να παρέχει περαιτέρω μειώσεις τελών για αιτιολογημένους λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων. Θα πρέπει να είναι υποχρεωτική η ευνοϊκή γνώμη της Επιτροπής πριν από τη χορήγηση περαιτέρω μειώσεων των τελών, προκειμένου να διασφαλιστεί η εναρμόνιση με το δίκαιο της Ένωσης και με τις γενικές πολιτικές της Ένωσης. Επιπλέον, σε δεόντως αιτιολογημένες εξαιρετικές περιπτώσεις, για επιτακτικούς λόγους δημόσιας υγείας ή υγείας των ζώων, ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού θα πρέπει επίσης να έχει τη δυνατότητα να μειώσει ορισμένα είδη τελών βάσει κριτικής εξέτασης της συγκεκριμένης κατάστασης κάθε περίπτωσης.

(17)

Το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να παρέχει περαιτέρω μειώσεις τελών για δεόντως αιτιολογημένους λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων. Θα πρέπει να είναι υποχρεωτική η ευνοϊκή γνώμη της Επιτροπής πριν από τη χορήγηση περαιτέρω μειώσεων των τελών, προκειμένου να διασφαλιστεί η εναρμόνιση με το δίκαιο της Ένωσης και με τις γενικές πολιτικές της Ένωσης. Για λόγους διαφάνειας, ο Οργανισμός θα πρέπει να δημοσιοποιεί στον ιστότοπό του πληροφορίες σχετικά με τις αποφάσεις για περαιτέρω μειώσεις τελών, μεταξύ άλλων όσον αφορά τους αποδέκτες και τους λόγους της απόφασης για περαιτέρω μειώσεις τελών. Επιπλέον, σε δεόντως αιτιολογημένες εξαιρετικές περιπτώσεις, για επιτακτικούς λόγους δημόσιας υγείας ή υγείας των ζώων, ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού θα πρέπει επίσης να έχει τη δυνατότητα να μειώσει ορισμένα είδη τελών βάσει κριτικής εξέτασης της συγκεκριμένης κατάστασης κάθε περίπτωσης. Ο Οργανισμός θα πρέπει να διασφαλίζει ότι οι εν λόγω αποφάσεις του εκτελεστικού διευθυντή δημοσιοποιούνται στον ιστότοπό του και να εκθέτει τους λόγους για τις εν λόγω αποφάσεις.

(18)

Προκειμένου να παρέχεται ευελιξία, ιδίως όσον αφορά την προσαρμογή στις επιστημονικές εξελίξεις, το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να καθορίζει ρυθμίσεις εργασίας για τη διευκόλυνση της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένης πρότασης του εκτελεστικού διευθυντή. Ειδικότερα, το διοικητικό συμβούλιο θα πρέπει να είναι σε θέση να καθορίζει καταληκτικές ημερομηνίες και προθεσμίες πληρωμής, μεθόδους πληρωμής, χρονοδιαγράμματα, λεπτομερείς ταξινομήσεις, καταλόγους πρόσθετων μειώσεων τελών και λεπτομερή ποσά εντός των ορίων ενός καθορισμένου εύρους. Θα πρέπει να είναι υποχρεωτική η ευνοϊκή γνώμη της Επιτροπής πριν από την υποβολή της πρότασης στο διοικητικό συμβούλιο προς έγκριση, προκειμένου να διασφαλιστεί η εναρμόνιση με το δίκαιο της Ένωσης και με τις γενικές πολιτικές της Ένωσης.

(18)

Προκειμένου να παρέχεται ευελιξία, ιδίως όσον αφορά την προσαρμογή στις επιστημονικές εξελίξεις . και να αντιμετωπίζονται απρόβλεπτες περιστάσεις και ιατρικές ανάγκες , το διοικητικό συμβούλιο του Οργανισμού θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να καθορίζει ρυθμίσεις εργασίας για τη διευκόλυνση της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένης πρότασης του εκτελεστικού διευθυντή. Ειδικότερα, το διοικητικό συμβούλιο θα πρέπει να είναι σε θέση να καθορίζει καταληκτικές ημερομηνίες και προθεσμίες πληρωμής, μεθόδους πληρωμής, χρονοδιαγράμματα, λεπτομερείς ταξινομήσεις, καταλόγους πρόσθετων μειώσεων τελών και λεπτομερή ποσά εντός των ορίων ενός καθορισμένου εύρους. Θα πρέπει να είναι υποχρεωτική η ευνοϊκή γνώμη της Επιτροπής πριν από την υποβολή της πρότασης στο διοικητικό συμβούλιο προς έγκριση, προκειμένου να διασφαλιστεί η εναρμόνιση με το δίκαιο της Ένωσης και με τις γενικές πολιτικές της Ένωσης.

(19)

Οι εισηγητές και οι συνεισηγητές και οι άλλοι ρόλοι που θεωρούνται ισοδύναμοι για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού βασίζονται, για τις αξιολογήσεις τους κατά την παροχή συμβουλών ή τη διεξαγωγή επιθεωρήσεων, στις επιστημονικές αξιολογήσεις και τους πόρους των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, ενώ ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για τον συντονισμό των υφιστάμενων επιστημονικών πόρων που τίθενται στη διάθεσή του από τα κράτη μέλη, σύμφωνα με το άρθρο 55 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Στο πλαίσιο αυτό, και προκειμένου να εξασφαλιστούν οι κατάλληλοι πόροι για τις επιστημονικές αξιολογήσεις σχετικά με τις διαδικασίες που διεξάγονται σε επίπεδο Ένωσης, ο Οργανισμός θα πρέπει να αμείβει τις υπηρεσίες επιστημονικής αξιολόγησης που παρέχουν οι εισηγητές και οι συνεισηγητές που ορίζονται από τα κράτη μέλη ως μέλη των επιστημονικών επιτροπών του Οργανισμού ή που, κατά περίπτωση, παρέχονται από τους εισηγητές και τους συνεισηγητές στην ομάδα συντονισμού που αναφέρεται στο άρθρο 27 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Το ύψος της αμοιβής για τις υπηρεσίες που παρέχουν οι εν λόγω εισηγητές και συνεισηγητές θα πρέπει να βασίζεται σε εκτιμήσεις του σχετικού φόρτου εργασίας και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τον καθορισμό του ύψους των τελών που χρεώνει ο Οργανισμός.

(19)

Οι εισηγητές και οι συνεισηγητές και οι άλλοι ρόλοι που θεωρούνται ισοδύναμοι για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού βασίζονται, για τις αξιολογήσεις τους κατά την παροχή συμβουλών ή τη διεξαγωγή επιθεωρήσεων, στις επιστημονικές αξιολογήσεις και τους πόρους των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, ενώ ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για τον συντονισμό των υφιστάμενων επιστημονικών πόρων που τίθενται στη διάθεσή του από τα κράτη μέλη, σύμφωνα με το άρθρο 55 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Στο πλαίσιο αυτό, και προκειμένου να εξασφαλιστούν οι κατάλληλοι πόροι για τις επιστημονικές αξιολογήσεις σχετικά με τις διαδικασίες που διεξάγονται σε επίπεδο Ένωσης, ο Οργανισμός θα πρέπει να αμείβει τις υπηρεσίες επιστημονικής αξιολόγησης που παρέχουν οι εισηγητές και οι συνεισηγητές που ορίζονται από τα κράτη μέλη ως μέλη των επιστημονικών επιτροπών του Οργανισμού ή που, κατά περίπτωση, παρέχονται από τους εισηγητές και τους συνεισηγητές στην ομάδα συντονισμού που αναφέρεται στο άρθρο 27 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Το ύψος της αμοιβής για τις υπηρεσίες που παρέχουν οι εν λόγω εισηγητές και συνεισηγητές θα πρέπει να βασίζεται σε εκτιμήσεις του σχετικού φόρτου εργασίας και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τον καθορισμό του ύψους των τελών που χρεώνει ο Οργανισμός. Με βάση συγκεκριμένο δημόσιο συμφέρον που ωφελεί τόσο την Ένωση όσο και τα κράτη μέλη, όταν ο Οργανισμός χορηγεί συνολική απαλλαγή από τα τέλη, η αμοιβή των εισηγητών και των συνεισηγητών θα πρέπει να μειώνεται κατά 50 % ή 100 %, όπως ορίζεται στο παράρτημα V.

(26α)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι διατίθενται επαρκείς οικονομικοί πόροι για την παροχή, στις εθνικές αρμόδιες αρχές, των ανθρώπινων και άλλων πόρων που απαιτούνται για την εκτέλεση των σχετικών δραστηριοτήτων οι οποίες συνδέονται με τα τέλη και τις επιβαρύνσεις που επιβάλλονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη κάθε αναθεώρηση των τελών και των επιβαρύνσεων σύμφωνα με το άρθρο 11.

(26β)

Ο υπολογισμός των ποσών των τελών, επιβαρύνσεων και αμοιβών λαμβάνει υπόψη το ποσοστό πληθωρισμού, όπως καταμετράται με βάση τον εναρμονισμένο δείκτη τιμών καταναλωτή που δημοσιεύει η Eurostat σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/792, μέχρι την ημερομηνία έγκρισης της παρούσας πρότασης κανονισμού. Το ποσοστό πληθωρισμού ήταν υψηλό όταν υποβλήθηκε η παρούσα πρόταση κανονισμού, παραμένει υψηλό όπως καταμετρήθηκε το 2023 και, σύμφωνα με τις προβλέψεις της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, αναμένεται να παραμείνει υψηλό το 2024. Τα σχετικά ποσά θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να διασφαλιστεί ότι τα τέλη, οι επιβαρύνσεις και οι αμοιβές που καταβάλλονται προσαρμόζονται ανάλογα με τον εν λόγω πληθωρισμό πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Επομένως, η Επιτροπή θα πρέπει να εκδώσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξη για την τροποποίηση των σχετικών παραρτημάτων του παρόντος κανονισμού με βάση το ποσοστό πληθωρισμού που δημοσιεύεται τέσσερις μήνες πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

5α)

«ακαδημαϊκή κοινότητα» ή «ακαδημαϊκός τομέας»: δημόσια ή ιδιωτικά ιδρύματα τριτοβάθμιας εκπαίδευσης που απονέμουν ακαδημαϊκούς τίτλους, δημόσιοι ή ιδιωτικοί μη κερδοσκοπικοί ερευνητικοί οργανισμοί των οποίων πρωταρχική αποστολή είναι η έρευνα, και διεθνείς οργανισμοί ευρωπαϊκού ενδιαφέροντος·

5β)

«μη κερδοσκοπική οργάνωση» ή «μη κερδοσκοπική νομική οντότητα»: νομική οντότητα η οποία, λόγω της νομικής της μορφής, είναι μη κερδοσκοπική ή έχει νομική ή καταστατική υποχρέωση να μην διανέμει κέρδη στους μετόχους της ή σε μεμονωμένα μέλη·

5γ)

«διεθνής οργανισμός ευρωπαϊκού ενδιαφέροντος»: διεθνής οργανισμός του οποίου τα μέλη είναι στην πλειονότητά τους κράτη μέλη ή συνδεδεμένες χώρες και του οποίου ο κύριος στόχος είναι η προώθηση της επιστημονικής και τεχνολογικής συνεργασίας στην Ένωση·

6)

«κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας»: κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας η οποία αναγνωρίζεται από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο  12 παράγραφος 1 της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (40).

6)

«κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας»: κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας η οποία αναγνωρίζεται από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο  23 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (40).

αα)

για την προσαρμογή τέλους, επιβάρυνσης ή αμοιβής ή τη θέσπιση νέου τέλους, επιβάρυνσης ή αμοιβής κατόπιν τροποποίησης των νόμιμων καθηκόντων του Οργανισμού, η οποία οδηγεί σε σημαντική μεταβολή των δαπανών του·

γ)

αλλαγή στα νόμιμα καθήκοντα του Οργανισμού, η οποία οδηγεί σε σημαντική μεταβολή των δαπανών του·

ε)

άλλες σχετικές πληροφορίες, ιδίως όσον αφορά τις πρακτικές πτυχές της εκτέλεσης των δραστηριοτήτων για τις οποίες ο Οργανισμός εισπράττει τέλη ή επιβαρύνσεις.

6.1.

Για την αξιολόγηση που διενεργείται στο πλαίσιο διαδικασίας που κινείται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, επιβάλλεται τέλος 136 700  EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 12 400  EUR για τον εισηγητή και σε 12 400  EUR για τον συνεισηγητή.

6.1.

Για την αξιολόγηση που διενεργείται στο πλαίσιο διαδικασίας που κινείται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, επιβάλλεται τέλος 136 700  EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 6 200  EUR για τον εισηγητή και σε 6 200  EUR για τον συνεισηγητή.

6.2.

Για την αξιολόγηση που διενεργείται στο πλαίσιο διαδικασίας που κινείται δυνάμει του άρθρου 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008, επιβάλλεται τέλος 262 400  EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 15 300  EUR για τον εισηγητή και σε 15 300  EUR για τον συνεισηγητή.

6.2.

Για την αξιολόγηση που διενεργείται στο πλαίσιο διαδικασίας που κινείται δυνάμει του άρθρου 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008, επιβάλλεται τέλος 262 400  EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 7 650  EUR για τον εισηγητή και σε 7 650  EUR για τον συνεισηγητή.

6.3.

Για την αξιολόγηση που διενεργείται στο πλαίσιο διαδικασίας που κινείται δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, επιβάλλεται τέλος 83 000  EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 2 800  EUR για τον εισηγητή και σε 2 800  EUR για τον συνεισηγητή.

6.3.

Για την αξιολόγηση που διενεργείται στο πλαίσιο διαδικασίας που κινείται δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, επιβάλλεται τέλος 83 000  EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 1 400  EUR για τον εισηγητή και σε 1 400  EUR για τον συνεισηγητή.

10.1.

Για τις αιτήσεις αξιολόγησης και πιστοποίησης των δεδομένων ποιότητας και των μη κλινικών δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου επιβάλλεται τέλος ύψους 143 200  EUR (43). Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 47 400  EUR για τον εισηγητή.

10.1.

Για τις αιτήσεις αξιολόγησης και πιστοποίησης των δεδομένων ποιότητας και των μη κλινικών δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου επιβάλλεται τέλος ύψους 143 200  EUR (43). Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 23 700  EUR για τον εισηγητή.

10.2.

Για αίτηση αξιολόγησης και πιστοποίησης μόνο των δεδομένων ποιότητας σύμφωνα με το άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 επιβάλλεται τέλος 95 200  EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 31 500  EUR για τον εισηγητή.

10.2.

Για αίτηση αξιολόγησης και πιστοποίησης μόνο των δεδομένων ποιότητας σύμφωνα με το άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 επιβάλλεται τέλος 95 200  EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 15 750  EUR για τον εισηγητή.

11.1.

Επιβάλλεται τέλος 31 700  EUR για αίτηση που αφορά έγκριση προγράμματος παιδιατρικής έρευνας η οποία ζητείται σύμφωνα με το άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 6 700  EUR για τον εισηγητή.

11.1.

Επιβάλλεται τέλος 31 700  EUR για αίτηση που αφορά έγκριση προγράμματος παιδιατρικής έρευνας η οποία ζητείται σύμφωνα με το άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 3 350  EUR για τον εισηγητή.

11.2.

Για αίτηση τροποποίησης εγκεκριμένου προγράμματος παιδιατρικής έρευνας σύμφωνα με το άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 επιβάλλεται τέλος 17 600  EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 6 400  EUR για τον εισηγητή.

11.2.

Για αίτηση τροποποίησης εγκεκριμένου προγράμματος παιδιατρικής έρευνας σύμφωνα με το άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 επιβάλλεται τέλος 17 600  EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 3 200  EUR για τον εισηγητή.

11.3.

Για αίτηση παρέκκλισης για συγκεκριμένο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 επιβάλλεται τέλος 12 000  EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 1 800  EUR για τον εισηγητή.

11.3.

Για αίτηση παρέκκλισης για συγκεκριμένο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 επιβάλλεται τέλος 12 000  EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 900  EUR για τον εισηγητή.

11.4.

Επιβάλλεται τέλος 8 000  EUR για αίτημα εξακρίβωσης της συμμόρφωσης με το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 1 000  EUR για τον εισηγητή.

11.4.

Επιβάλλεται τέλος 8 000  EUR για αίτημα εξακρίβωσης της συμμόρφωσης με το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 500  EUR για τον εισηγητή.

7.1.

Για αξιολόγηση που διενεργείται στο πλαίσιο διαδικασίας που κινείται δυνάμει του άρθρου 54 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, επιβάλλεται τέλος 152 700  EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 21 100  EUR για τον εισηγητή και σε 9 600  EUR για τον συνεισηγητή.

7.1.

Για αξιολόγηση που διενεργείται στο πλαίσιο διαδικασίας που κινείται δυνάμει του άρθρου 54 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, επιβάλλεται τέλος 152 700  EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 10 550  EUR για τον εισηγητή και σε 4 800  EUR για τον συνεισηγητή.

7.2.

Για την αξιολόγηση που διενεργείται στο πλαίσιο διαδικασίας που κινείται δυνάμει του άρθρου 70 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, επιβάλλεται τέλος 209 300  EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 29 200  EUR για τον εισηγητή και σε 12 900  EUR για τον συνεισηγητή.

7.2.

Για την αξιολόγηση που διενεργείται στο πλαίσιο διαδικασίας που κινείται δυνάμει του άρθρου 70 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, επιβάλλεται τέλος 209 300  EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 14 600  EUR για τον εισηγητή και σε 6 450  EUR για τον συνεισηγητή.

7.3.

Για την αξιολόγηση που διενεργείται δυνάμει του άρθρου 141 παράγραφος 1 στοιχεία γ) και ε) του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, επιβάλλεται τέλος 147 200  EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 17 500  EUR για τον εισηγητή και σε 7 700  EUR για τον συνεισηγητή.

7.3.

Για την αξιολόγηση που διενεργείται δυνάμει του άρθρου 141 παράγραφος 1 στοιχεία γ) και ε) του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6, επιβάλλεται τέλος 147 200  EUR. Η υποχρέωση καταβολής του τέλους αυτού αίρεται πλήρως. Η αμοιβή ανέρχεται σε 8 750  EUR για τον εισηγητή και σε 3 850  EUR για τον συνεισηγητή.

1α.

Μειώσεις τελών που χορηγούνται στην ακαδημαϊκή κοινότητα και στον τομέα της μη κερδοσκοπικής έρευνας

1.

2.

α)

το έντυπο νομικής οντότητας και το καταστατικό (ή οποιοδήποτε άλλο κατάλληλο έγγραφο που παρέχεται κατά τη διαδικασία υποβολής αίτησης)·

β)

τεκμήριο του τόπου εγκατάστασης, το οποίο μπορεί να είναι το καταστατικό ή οποιοδήποτε άλλο κατάλληλο έγγραφο που αποδεικνύει ότι η έδρα της οντότητας βρίσκεται στην Ένωση, την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν ή τη Νορβηγία·

γ)

στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι ο αιτών δεν τελεί υπό τον άμεσο ή έμμεσο έλεγχο οποιασδήποτε ΙΚΟ.

i)

άμεση ή έμμεση κατοχή ποσοστού ανώτερου του 50 % επί της ονομαστικής αξίας του εκδοθέντος μετοχικού κεφαλαίου του αιτούντος, ή της πλειοψηφίας των δικαιωμάτων ψήφου των μετόχων ή εταίρων του συγκεκριμένου αιτούντος, ή

ii)

άμεση ή έμμεση κατοχή, εκ των πραγμάτων ή εκ του νόμου, της εξουσίας λήψης αποφάσεων στον αιτούντα.

3.

4α)

ο αριθμός μειώσεων τελών που χορηγήθηκαν σύμφωνα με τις εκτελεστικές αποφάσεις οι οποίες ορίζονται στο άρθρο 6·

6)

ο αριθμός ωρών εργασίας που αφιέρωσαν ο εισηγητής και οι συνεισηγητές και οι εμπειρογνώμονες που έχουν προσληφθεί για τις διαδικασίες των ομάδων εμπειρογνωμόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ανά διαδικασία, βάσει των στοιχείων που κοινοποιούν στον Οργανισμό οι οικείες εθνικές αρμόδιες αρχές. Οι διαδικασίες που πρέπει να συμπεριληφθούν αποφασίζονται από το διοικητικό συμβούλιο βάσει πρότασης του Οργανισμού.

6)

ο αριθμός ωρών εργασίας που αφιέρωσαν ο εισηγητής και οι συνεισηγητές , συμπεριλαμβανομένων των ωρών που ανάλωσαν οι εμπειρογνώμονες και όσοι άλλοι απασχολήθηκαν από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για να τους συνδράμουν, και οι εμπειρογνώμονες που έχουν προσληφθεί για τις διαδικασίες των ομάδων εμπειρογνωμόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ανά διαδικασία, βάσει των στοιχείων που κοινοποιούν στον Οργανισμό οι οικείες εθνικές αρμόδιες αρχές. Οι διαδικασίες που πρέπει να συμπεριληφθούν αποφασίζονται από το διοικητικό συμβούλιο βάσει πρότασης του Οργανισμού.

6α)

τυχόν δείκτες επιδόσεων που σχετίζονται με τα τέλη επιστημονικών υπηρεσιών ή τις επιβαρύνσεις για διοικητικές υπηρεσίες, που εισπράττονται σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφοι 1 και 2 του παρόντος κανονισμού·

6β)

τυχόν πρόσθετοι σχετικοί βασικοί δείκτες επιδόσεων που επηρεάζουν τον εξελισσόμενο φόρτο εργασίας του Οργανισμού και των εθνικών αρμόδιων αρχών στα κράτη μέλη στο κανονιστικό πλαίσιο της Ένωσης για τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών για τη αδειοδότηση και την εποπτεία των φαρμάκων.