This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52018AP0369
Amendments adopted by the European Parliament on 3 October 2018 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)) 1 1
Τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Οκτωβρίου 2018 στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)) 1 1
Τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Οκτωβρίου 2018 στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)) 1 1
ΕΕ C 11 της 13.1.2020, p. 94–176
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
13.1.2020 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 11/94 |
P8_TA(2018)0369
Αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας ***I
Τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 3ης Οκτωβρίου 2018 στην πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)) (1)
(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)
(2020/C 011/23)
Τροπολογία 1
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική αναφορά 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114, |
|
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ιδίως τα άρθρα 114 και 168 παράγραφος 4 , |
Τροπολογία 2
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 3
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 1 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 4
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 1 β (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
||
|
|
Τροπολογία 5
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 1 γ (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 6
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 7
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 2 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 8
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 2 β (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 9
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 10
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 3 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 11
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 12
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 4 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 13
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 4 β (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 14
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 5
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 15
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 6
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
||||
|
|
Τροπολογία 16
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 6 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 17
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 7
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
||||
|
Τροπολογία 18
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 8
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
||||
|
Τροπολογία 19
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 10
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 20
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 11
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 21
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 12
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
||||
|
Τροπολογία 22
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 13
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 23
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 14
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 24
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 15
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 25
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 15 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 26
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 16
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 27
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 16 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 28
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 17
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
διαγράφεται |
Τροπολογία 29
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 17 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 30
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 18
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
||||
|
|
Τροπολογία 31
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 19
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 32
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 19 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 33
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 19 β (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 34
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 19 γ (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 35
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 20
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 36
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 20 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 37
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 21
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 38
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 21 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 39
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 21 β (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 40
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 22
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 41
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 23
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 42
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 24
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 43
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 24 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 44
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 24 β (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 45
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 25
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
||||
|
Τροπολογία 46
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 25 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 47
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 25 β (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 48
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 25 γ (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 49
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 26
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
||||
|
|
Τροπολογία 50
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 27
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 51
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 28
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 52
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 28 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 53
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 28 β (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 54
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 30
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 55
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 31
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 56
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 32
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 57
Πρόταση κανονισμού
Αιτιολογική σκέψη 34
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 58
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
1. Ο παρών κανονισμός θεσπίζει: |
|
1. Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των εργασιών που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA, ο παρών κανονισμός θεσπίζει: |
Τροπολογία 59
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – στοιχείο α
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 60
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – παράγραφος 1 – στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 61
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 1 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
2. Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά την οργάνωση και την παροχή υγειονομικών υπηρεσιών και ιατρικής περίθαλψης και την κατανομή των πόρων που διατίθενται στους εν λόγω τομείς. |
|
2. Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά την οργάνωση και την παροχή υγειονομικών υπηρεσιών και ιατρικής περίθαλψης και την κατανομή των πόρων που διατίθενται στους εν λόγω τομείς. Επιπλέον, ο παρών κανονισμός δεν περιορίζει την αποκλειστική εθνική αρμοδιότητα των κρατών μελών για εθνικές αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών. |
Τροπολογία 62
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – στοιχείο β α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 63
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – στοιχείο β β (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 64
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – στοιχείο ε
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 65
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – στοιχείο ζ α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 202
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 2 – παράγραφος 1 – στοιχείο ζ β (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 66
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 3 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
2. Τα κράτη μέλη ορίζουν δικές τους αρμόδιες εθνικές αρχές και φορείς για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας ως μέλη της ομάδας συντονισμού και των υποομάδων της και ενημερώνουν την Επιτροπή επ’ αυτού και επί όποιας συνακόλουθης αλλαγής. Τα κράτη μέλη μπορούν να ορίσουν πλέον της μίας αρμόδιας αρχής ή του ενός αρμόδιου φορέα για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας ως μέλη της ομάδας συντονισμού και μίας ή περισσότερων εκ των υποομάδων της. |
|
2. Τα κράτη μέλη ορίζουν δικές τους αρμόδιες εθνικές ή περιφερειακές αρχές και φορείς για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας σε εθνικό επίπεδο ως μέλη της ομάδας συντονισμού και των υποομάδων της. |
Τροπολογία 203
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 3 – παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
3. Η ομάδα συντονισμού αποφασίζει βάσει ομοφωνίας ή, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, βάσει ψηφοφορίας με απλή πλειοψηφία. Κάθε κράτος μέλος διαθέτει μία ψήφο. |
|
3. Η ομάδα συντονισμού αποφασίζει βάσει ομοφωνίας ή, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, βάσει ψηφοφορίας με ειδική πλειοψηφία. Οι διαδικασίες που ακολουθούνται από την ομάδα συντονισμού είναι διαφανείς, με τα πρακτικά των συνεδριάσεων και τις ψήφους να τεκμηριώνονται και να καθίστανται δημοσίως διαθέσιμα, συμπεριλαμβανομένων ενδεχόμενων διαφωνιών. |
Τροπολογία 68
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 3 – παράγραφος 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
4. Η προεδρία στις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού ασκείται από κοινού από την Επιτροπή και έναν συμπρόεδρο που εκλέγεται μεταξύ των μελών της ομάδας για καθορισμένη διάρκεια, η οποία ορίζεται στον εσωτερικό της κανονισμό . |
|
4. Η προεδρία στις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού ασκείται από κοινού από την Επιτροπή, χωρίς δικαίωμα ψήφου , και έναν συμπρόεδρο που εκλέγεται ετησίως μεταξύ των μελών της ομάδας εκ περιτροπής. Οι εν λόγω συμπρόεδροι εκτελούν αποκλειστικά διοικητικές λειτουργίες . |
Τροπολογία 69
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 3 – παράγραφος 5
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
5. Τα μέλη της ομάδας συντονισμού ορίζουν τους αντιπροσώπους τους στην ομάδα συντονισμού και τις υποομάδες των οποίων αποτελούν μέλη, σε ad hoc ή μόνιμη βάση, και ενημερώνουν την Επιτροπή για τον ορισμό τους και για όποια συνακόλουθη αλλαγή. |
|
5. Τα μέλη της ομάδας συντονισμού, τα οποία είναι εθνικές ή περιφερειακές αρχές ή φορείς , ορίζουν τους αντιπροσώπους τους στην ομάδα συντονισμού και τις υποομάδες των οποίων αποτελούν μέλη, σε ad hoc ή μόνιμη βάση, και ενημερώνουν την Επιτροπή για τον ορισμό τους και για όποια συνακόλουθη αλλαγή. Τα κράτη μέλη δύνανται να ακυρώσουν αυτούς τους διορισμούς όταν αυτό δικαιολογείται βάσει των απαιτήσεων που σχετίζονται με τους διορισμούς. Ωστόσο, λόγω του φόρτου εργασίας, της σύνθεσης των υποομάδων ή των ειδικών γνώσεων που απαιτούνται, ενδέχεται να υπάρχουν περισσότεροι του ενός εμπειρογνώμονες από τις αρχές ή τους φορείς αυτούς για κάθε κράτος μέλος, με την επιφύλαξη της αρχής ότι κάθε κράτος μέλος έχει μόνο μία ψήφο στη λήψη αποφάσεων. Οι ορισμοί λαμβάνουν υπόψη την εμπειρογνωσία που είναι απαραίτητη για την επίτευξη των στόχων της υποομάδας. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και η Επιτροπή ενημερώνονται για όλους τους διορισμούς και τις πιθανές ακυρώσεις των διορισμών. |
Τροπολογία 70
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 3 – παράγραφος 6
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
6. Τα μέλη της ομάδας συντονισμού και οι ορισμένοι αντιπρόσωποί τους τηρούν τις αρχές της ανεξαρτησίας, της αμεροληψίας και της εμπιστευτικότητας . |
|
6. Για να διασφαλιστεί η ποιοτική εργασία , τα μέλη της ομάδας συντονισμού προέρχονται από εθνικές ή περιφερειακές υπηρεσίες αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας ή φορείς που είναι αρμόδιοι σε αυτούς τους τομείς . Τα μέλη της ομάδας συντονισμού, και γενικά οι εμπειρογνώμονες και οι αξιολογητές, δεν έχουν οικονομικά συμφέροντα στη βιομηχανία ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας ή σε ασφαλιστικές εταιρείες, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αμεροληψία τους. Δεσμεύονται να ενεργούν στην υπηρεσία του δημόσιου συμφέροντος και με πνεύμα ανεξαρτησίας, και υποβάλλουν ετησίως δήλωση συμφερόντων. Οι εν λόγω δηλώσεις συμφερόντων καταχωρούνται στην πλατφόρμα ΤΠ (τεχνολογία πληροφοριών) σύμφωνα με το άρθρο 27 και θα είναι προσβάσιμα στο κοινό. Τα μέλη της ομάδας συντονισμού δηλώνουν, σε κάθε συνεδρίαση, οποιαδήποτε ειδικά συμφέροντα ενδέχεται να θεωρηθούν επιβαρυντικά για την ανεξαρτησία τους αναφορικά με τα θέματα της ημερήσιας διάταξης. Όταν υφίσταται σύγκρουση συμφερόντων, το ενδιαφερόμενο μέλος της ομάδας συντονισμού αποσύρεται από τη συνεδρίαση ενώ τα σχετικά σημεία της ημερήσιας διάταξης γίνονται αντικείμενο εξέτασης. Η ρυθμιστική διαδικασία για τις περιπτώσεις σύγκρουσης συμφερόντων ορίζονται στο άρθρο 22 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο iiia). Προκειμένου να διασφαλιστούν η διαφάνεια και η ευαισθητοποίηση του κοινού σχετικά με τη διαδικασία και να προαχθεί η εμπιστοσύνη στο σύστημα, όλα τα εξεταζόμενα κλινικά δεδομένα πρέπει να έχουν το υψηλότερο δυνατό επίπεδο διαφάνειας και δημόσιας επικοινωνίας. Σε περίπτωση που τα δεδομένα είναι εμπιστευτικά για εμπορικούς λόγους, η εμπιστευτικότητα ορίζεται με σαφήνεια και αιτιολογείται και τα εμπιστευτικά δεδομένα οριοθετούνται επακριβώς και προστατεύονται. |
Τροπολογία 71
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 3 – παράγραφος 7
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
7. Η Επιτροπή δημοσιεύει τον κατάλογο των ορισθέντων μελών της ομάδας συντονισμού και των υποομάδων της στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27. |
|
7. Η Επιτροπή δημοσιεύει επικαιροποιημένο κατάλογο των ορισθέντων μελών της ομάδας συντονισμού και των υποομάδων της και λοιπών εμπειρογνωμόνων, μαζί με τα προσόντα και τα πεδία ειδίκευσής τους καθώς και την ετήσια δήλωση συμφερόντων τους , στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο επικαιροποιούνται από την Επιτροπή σε ετήσια βάση και όποτε κρίνεται απαραίτητο λόγω της πιθανής διαμόρφωσης νέων συνθηκών. Οι επικαιροποιήσεις επίσης καθίστανται προσβάσιμες στο κοινό. |
Τροπολογία 72
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 3 – παράγραφος 8 – στοιχείο γ
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 73
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 3 – παράγραφος 8 – στοιχείο δ
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 74
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 3 – παράγραφος 10 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
|
|
10α. Εν πάση περιπτώσει, είναι διαθέσιμος στο κοινό ο εσωτερικός κανονισμός της ομάδας συντονισμού και των υποομάδων της, η ημερήσια διάταξη των συνεδριάσεών της, οι αποφάσεις που λαμβάνονται και λεπτομέρειες των ψηφοφοριών και των επεξηγήσεων ψήφου, συμπεριλαμβανομένων των θέσεων της μειοψηφίας. |
Τροπολογία 75
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
|
|
Το περιεχόμενο των στοιχείων α), β) και γ) του πρώτου εδαφίου ορίζεται βάσει του αντικτύπου τους στους ασθενείς, τη δημόσια υγεία ή τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. |
Τροπολογία 76
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – παράγραφος 3 – στοιχείο γ
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 77
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 4 – παράγραφος 5 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
|
|
5α. Τόσο η ετήσια έκθεση όσο και το ετήσιο πρόγραμμα εργασιών δημοσιεύονται στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27. |
Τροπολογία 78
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 5 – παράγραφος 1 – στοιχείο α α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 79
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 5 – παράγραφος 1 – στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 80
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 5 – παράγραφος 1 – στοιχείο γ
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
||||
|
Τροπολογία 81
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 5 – παράγραφος 2 – στοιχείο ε α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 82
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 5 – παράγραφος 2 – στοιχείο ε β (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 83
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 6 – παράγραφος 1 – εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
Η έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης συνοδεύεται από μια συνοπτική έκθεση και αμφότερες καταρτίζονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος άρθρου και τις απαιτήσεις που θεσπίζονται βάσει των άρθρων 11 , 22 και 23 . |
|
Η έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης συνοδεύεται από μια συνοπτική έκθεση που περιέχει τουλάχιστον τα κλινικά δεδομένα που συγκρίθηκαν, τα «τελικά σημεία», τους δείκτες σύγκρισης, τη μεθοδολογία, τα κλινικά στοιχεία που χρησιμοποιήθηκαν και τα συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τη σχετική αποτελεσματικότητα, και τους περιορισμούς της αξιολόγησης , τις διιστάμενες απόψεις, μια σύνοψη των διαβουλεύσεων που πραγματοποιήθηκαν και των παρατηρήσεων που διατυπώθηκαν. Αμφότερες καταρτίζονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που θεσπίζονται από την ομάδα συντονισμού και δημοσιοποιούνται , ανεξάρτητα από τα συμπεράσματα της έκθεσης . Για τα φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α), η έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης εγκρίνεται από την ομάδα συντονισμού εντός 80-100 ημερών προκειμένου να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση προς τα χρονοδιαγράμματα για την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών που ορίζονται στην οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1). |
|
|
Τροπολογία 84
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 6 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||||||||||
2. Η ορισθείσα υποομάδα ζητά από τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να υποβάλουν τα έγγραφα που περιέχουν τις πληροφορίες, τα δεδομένα και τα στοιχεία που απαιτούνται για την κοινή κλινική αξιολόγηση. |
|
2. Η ορισθείσα υποομάδα ζητά από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να υποβάλει όλα τα διαθέσιμα και ενημερωμένα έγγραφα που περιέχουν τις πληροφορίες, τα δεδομένα και τις μελέτες, συμπεριλαμβανομένων τόσο των αρνητικών όσο και των θετικών αποτελεσμάτων , που απαιτούνται για την κοινή κλινική αξιολόγηση. Τα ανωτέρω έγγραφα περιλαμβάνουν τα διαθέσιμα δεδομένα που προέρχονται από όλες τις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν, καθώς και όλες τις μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε η τεχνολογία, καθώς αμφότερα έχουν μεγάλη σημασία προκειμένου να διασφαλιστεί η υψηλή ποιότητα των αξιολογήσεων. Για τα φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α), στην τεκμηρίωση πρέπει να περιλαμβάνονται τουλάχιστον τα εξής:
Οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας υποχρεούνται να υποβάλουν όλα τα δεδομένα που ζητούνται. Οι αξιολογητές μπορούν επίσης να έχουν πρόσβαση σε δημόσιες βάσεις δεδομένων και πηγές κλινικών πληροφοριών, όπως μητρώα ασθενών, βάσεις δεδομένων ή τα ευρωπαϊκά δίκτυα αναφοράς, σε περίπτωση που η πρόσβαση αυτή κρίνεται απαραίτητη για να συμπληρωθούν οι πληροφορίες που παρέχει ο φορέας ανάπτυξης και να διενεργηθεί με μεγαλύτερη ακρίβεια η κλινική αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας. Η δυνατότητα αναπαραγωγής της αξιολόγησης απαιτεί δημοσιοποίηση αυτών των πληροφοριών. Οι αξιολογητές είναι ανεξάρτητοι και αμερόληπτοι έναντι των φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Μπορεί να πραγματοποιείται διαβούλευση με τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, αλλά οι φορείς αυτοί δεν μπορούν να συμμετέχουν ενεργά στη διαδικασία αξιολόγησης. |
Τροπολογία 85
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 6 – παράγραφος 2 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
|
|
2α. Η ομάδα συντονισμού μπορεί δικαιολογημένα να θεωρεί, στην περίπτωση των ορφανών φαρμάκων, ότι δεν υπάρχει ουσιαστικός λόγος ή πρόσθετα στοιχεία που υποστηρίζουν μια περαιτέρω κλινική ανάλυση πέραν της αξιολόγησης του σημαντικού οφέλους που έχει ήδη διενεργηθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. |
Τροπολογία 86
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 6 – παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
3. Η ορισθείσα υποομάδα διορίζει έναν αξιολογητή και έναν συναξιολογητή μεταξύ των μελών της για να πραγματοποιήσουν την κοινή κλινική αξιολόγηση. Για τον διορισμό τους λαμβάνεται υπόψη η επιστημονική εμπειρογνωσία που απαιτείται για την αξιολόγηση. |
|
3. Η ορισθείσα υποομάδα διορίζει έναν αξιολογητή και έναν συναξιολογητή μεταξύ των μελών της για να πραγματοποιήσουν την κοινή κλινική αξιολόγηση. Ο αξιολογητής και ο συναξιολογητής δεν είναι αυτοί που διορίστηκαν προηγουμένως βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 3, εκτός από εξαιρετικές και αιτιολογημένες περιπτώσεις στις οποίες δεν υπάρχει η απαραίτητη ειδική εμπειρογνωμοσύνη, και με την επιφύλαξη της έγκρισης της ομάδας συντονισμού. Για τον διορισμό τους λαμβάνεται υπόψη η επιστημονική εμπειρογνωσία που απαιτείται για την αξιολόγηση. |
Τροπολογία 87
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 6 – παράγραφος 5 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
5. Τα συμπεράσματα της έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης περιορίζονται στα εξής : |
|
5. Τα συμπεράσματα της έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης συμπεριλαμβάνουν : |
Τροπολογία 88
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 6 – παράγραφος 5 – στοιχείο α
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 89
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 6 – παράγραφος 5 – στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 90
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 6 – παράγραφος 5 – εδάφιο 1 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
|
|
Τα συμπεράσματα δεν περιλαμβάνουν αξιολόγηση. Ο αξιολογητής και η συναξιολογητής εξασφαλίζουν ότι η επιλογή των σχετικών ομάδων ασθενών είναι αντιπροσωπευτική για τα συμμετέχοντα κράτη μέλη ώστε να μπορούν να λαμβάνουν κατάλληλες αποφάσεις σχετικά με τη χρηματοδότηση των τεχνολογιών αυτών από εθνικούς προϋπολογισμούς για την υγεία. |
Τροπολογία 205
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 6 – παράγραφος 6
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
6. Εφόσον, σε οποιοδήποτε στάδιο της κατάρτισης του σχεδίου έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης, ο αξιολογητής θεωρήσει ότι απαιτούνται πρόσθετα στοιχεία από τον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για την ολοκλήρωση της έκθεσης, δύναται να ζητήσει από την ορισθείσα υποομάδα να αναστείλει την καθορισμένη προθεσμία για την κατάρτιση της έκθεσης και να ζητήσει πρόσθετα στοιχεία από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Αφού συμβουλευθεί τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας σχετικά με τον χρόνο που χρειάζεται για να υποβάλει τα απαραίτητα πρόσθετα στοιχεία, ο αξιολογητής προσδιορίζει στο αίτημά του τον αριθμό των εργάσιμων ημερών για τις οποίες αναστέλλεται η κατάρτιση της έκθεσης. |
|
6. Εφόσον, σε οποιοδήποτε στάδιο της κατάρτισης του σχεδίου έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης, ο αξιολογητής θεωρήσει ότι απαιτούνται πρόσθετα στοιχεία από τον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για την ολοκλήρωση της έκθεσης, δύναται να ζητήσει από την ορισθείσα υποομάδα να αναστείλει την καθορισμένη προθεσμία για την κατάρτιση της έκθεσης και να ζητήσει πρόσθετα στοιχεία από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Αφού συμβουλευθεί τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας σχετικά με τον χρόνο που χρειάζεται για να υποβάλει τα απαραίτητα πρόσθετα στοιχεία, ο αξιολογητής προσδιορίζει στο αίτημά του τον αριθμό των εργάσιμων ημερών για τις οποίες αναστέλλεται η κατάρτιση της έκθεσης. Όταν κατά τη διαδικασία παρουσιαστούν νέα κλινικά στοιχεία, ο εν λόγω φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας κοινοποιεί επίσης με δική του πρωτοβουλία αυτές τις νέες πληροφορίες στον αξιολογητή. |
Τροπολογία 92
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 6 – παράγραφος 7
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
7. Κατά τη διάρκεια της κατάρτισης του σχεδίου έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης, τα μέλη της ορισθείσας υποομάδας υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους. Η Επιτροπή μπορεί επίσης να υποβάλει παρατηρήσεις. |
|
7. Κατά τη διάρκεια της κατάρτισης του σχεδίου έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης, τα μέλη της ορισθείσας υποομάδας ή της ομάδας συντονισμού υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους εντός ελάχιστου χρονικού πλαισίου 30 εργάσιμων ημερών . |
Τροπολογία 93
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 6 – παράγραφος 8
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
8. Ο αξιολογητής διαβιβάζει το σχέδιο έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση στον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και καθορίζει προθεσμία εντός της οποίας ο εν λόγω φορέας μπορεί να υποβάλει παρατηρήσεις . |
|
8. Ο αξιολογητής διαβιβάζει το σχέδιο έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση στον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για υποβολή παρατηρήσεων . |
Τροπολογία 94
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 6 – παράγραφος 9
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
9. Η ορισθείσα υποομάδα διασφαλίζει ότι παρέχεται δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη , συμπεριλαμβανομένων των ασθενών και των κλινικών εμπειρογνωμόνων , να υποβάλουν παρατηρήσεις κατά τη διάρκεια της κατάρτισης του σχεδίου έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης και καθορίζει προθεσμία εντός της οποίας μπορούν να υποβάλουν παρατηρήσεις . |
|
9. Ασθενείς, οργανώσεις καταναλωτών, επαγγελματίες του τομέα της υγείας, ΜΚΟ , άλλες ενώσεις φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και κλινικοί εμπειρογνώμονες μπορούν να υποβάλουν παρατηρήσεις κατά τη διάρκεια της κοινής κλινικής αξιολόγησης εντός χρονικού πλαισίου που καθορίζεται από την ορισθείσα υποομάδα . Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τις δηλώσεις συμφερόντων όλων των ενδιαφερόμενων μερών που συμμετέχουν στις διαβουλεύσεις μέσω της πλατφόρμας ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27. |
Τροπολογία 95
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 6 – παράγραφος 10
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
10. Αφού παραληφθούν και ληφθούν υπόψη οι παρατηρήσεις που υποβάλλονται βάσει των παραγράφων 7, 8 και 9, ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, οριστικοποιεί το σχέδιο έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση και υποβάλει τις εν λόγω εκθέσεις στην ορισθείσα υποομάδα και την Επιτροπή για υποβολή παρατηρήσεων . |
|
10. Αφού παραληφθούν και ληφθούν υπόψη οι παρατηρήσεις που υποβάλλονται βάσει των παραγράφων 7, 8 και 9, ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, οριστικοποιεί το σχέδιο έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση και υποβάλει τις εν λόγω εκθέσεις στην ομάδα συντονισμού για υποβολή παρατηρήσεων. Η Επιτροπή δημοσιεύει όλες τις παρατηρήσεις, οι οποίες απαντώνται δεόντως, στην Πλατφόρμα ΤΠ του άρθρου 27. |
Τροπολογία 96
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 6 – παράγραφος 11
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
11. Ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, λαμβάνει υπόψη τις παρατηρήσεις της ορισθείσας υποομάδας και της Επιτροπής και υποβάλει το τελικό σχέδιο έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση στην ομάδα συντονισμού προς έγκριση . |
|
11. Ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, λαμβάνει υπόψη τις παρατηρήσεις της ομάδας συντονισμού και υποβάλει το τελικό σχέδιο έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση στην ομάδα συντονισμού για την τελική έγκρισή της . |
Τροπολογία 206
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 6 – παράγραφος 12
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||||
12. Η ομάδα συντονισμού εγκρίνει την τελική έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση, εφόσον είναι δυνατόν με ομοφωνία ή, αν κρίνεται απαραίτητο, με απλή πλειοψηφία των κρατών μελών. |
|
12. Η ομάδα συντονισμού εγκρίνει την τελική έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση, εφόσον είναι δυνατόν με ομοφωνία ή, αν κρίνεται απαραίτητο, με ειδική πλειοψηφία των κρατών μελών. Οι αποκλίνουσες θέσεις και οι λόγοι στους οποίους βασίζονται οι εν λόγω θέσεις καταγράφονται στην τελική έκθεση. Η τελική έκθεση περιλαμβάνει ανάλυση ευαισθησίας αν υπάρχει ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα στοιχεία:
Η επιλογή του ενός ή των περισσότερων δεικτών σύγκρισης και των τελικών σημείων που σχετίζονται με τους ασθενείς αιτιολογείται ιατρικώς και τεκμηριώνεται στην τελική έκθεση. Η τελική έκθεση περιλαμβάνει, επίσης, τα αποτελέσματα της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης που πραγματοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 13. Οι εκθέσεις επιστημονικής διαβούλευσης δημοσιοποιούνται αμέσως μετά την ολοκλήρωση των κοινών κλινικών αξιολογήσεων. |
Τροπολογία 98
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 6 – παράγραφος 13
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
13. Ο αξιολογητής διασφαλίζει την απομάκρυνση οποιασδήποτε πληροφορίας ευαίσθητου χαρακτήρα από εμπορική άποψη από την εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση. |
|
13. Ο αξιολογητής διασφαλίζει ότι η εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση περιέχουν τις κλινικές πληροφορίες που αποτελούν το αντικείμενο της αξιολόγησης, καθώς και τη μεθοδολογία και τις μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν. Ο αξιολογητής διαβουλεύεται με τον φορέα ανάπτυξης όσον αφορά την έκθεση πριν από τη δημοσίευσή της. Ο φορέας ανάπτυξης έχει στη διάθεσή του 10 εργάσιμες ημέρες για να ενημερώσει τον αξιολογητή σχετικά με τις πληροφορίες που θεωρεί εμπιστευτικές και να δικαιολογήσει τον εμπορικά ευαίσθητο χαρακτήρα τους. Ως έσχατο μέσο, ο αξιολογητής και ο συναξιολογητής αποφασίζουν εάν η απαίτηση εμπιστευτικότητας του φορέα ανάπτυξης είναι δικαιολογημένη. |
Τροπολογία 99
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 6 – παράγραφος 14
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
14. Η ομάδα συντονισμού διαβιβάζει την εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση στον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και την Επιτροπή. |
|
14. Η ομάδα συντονισμού διαβιβάζει την εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση στον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και την Επιτροπή, η οποία κοινοποιεί αμφότερες τις εκθέσεις στην πλατφόρμα ΤΠ . |
Τροπολογία 100
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 6 – παράγραφος 14 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
|
|
14α. Μόλις λάβει την εγκεκριμένη έκθεση για την κοινή κλινική αξιολόγηση και τη συνοπτική έκθεση, ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας μπορεί να εκφράσει εγγράφως τις αντιρρήσεις του στην ομάδα συντονισμού και στην Επιτροπή εντός επτά εργάσιμων ημερών. Στην περίπτωση αυτή, ο φορέας ανάπτυξης παρέχει λεπτομερείς λόγους για τις αντιρρήσεις του. Η ομάδα συντονισμού αξιολογεί τις αντιρρήσεις εντός επτά εργάσιμων ημερών και αναθεωρεί την έκθεση όπως κρίνεται απαραίτητο. Η ομάδα συντονισμού εγκρίνει και υποβάλλει την τελική έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης, τη συνοπτική έκθεση και ένα επεξηγηματικό έγγραφο στο οποίο αναφέρει τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίστηκαν οι αντιρρήσεις του αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και της Επιτροπής. |
Τροπολογία 101
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 6 – παράγραφος 14 β (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
|
|
14β. Η κοινή έκθεση κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση είναι έτοιμες το νωρίτερο σε 80 ημέρες και το αργότερο σε 100 ημέρες, εκτός από δικαιολογημένες περιπτώσεις στις οποίες, λόγω κλινικών αναγκών, η διαδικασία πρέπει αντίστοιχα να επισπευσθεί ή να καθυστερήσει. |
Τροπολογία 102
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 6 – παράγραφος 14 γ (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
|
|
14γ. Σε περίπτωση που ο αιτών φορέας ανάπτυξης των τεχνολογιών, αναφέροντας τους σχετικούς λόγους, ανακαλεί την αίτηση εξουσιοδότησης της κυκλοφορίας, ή σε περίπτωση που ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων διακόψει την αξιολόγηση, η ομάδα συντονισμού ενημερώνεται σχετικά, ώστε να σταματήσει τη διαδικασία της κοινής κλινικής αξιολόγησης. Η Επιτροπή δημοσιεύει τους λόγους ανάκλησης της αίτησης ή της διακοπής της αξιολόγησης στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27. |
Τροπολογία 103
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 7 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
1. Εφόσον η Επιτροπή θεωρήσει ότι η εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός , εντάσσει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας που αποτέλεσε αντικείμενο της εγκεκριμένης έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης στον κατάλογο των τεχνολογιών υγείας που έχουν υποβληθεί σε κοινή κλινική αξιολόγηση («κατάλογος αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας» ή «κατάλογος») το αργότερο 30 ημέρες μετά την παραλαβή της εγκεκριμένης έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης από την ομάδα συντονισμού. |
|
1. H Επιτροπή εντάσσει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας που αποτέλεσε αντικείμενο της έκθεσης και της εγκεκριμένης συνοπτικής έκθεσης, είτε εγκρίθηκε είτε όχι , στον κατάλογο των τεχνολογιών υγείας που έχουν υποβληθεί σε κοινή κλινική αξιολόγηση («κατάλογος αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας» ή «κατάλογος») το αργότερο 30 ημέρες μετά την παραλαβή της εγκεκριμένης έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης από την ομάδα συντονισμού. |
Τροπολογία 104
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 7 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
2. Εφόσον, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της εγκεκριμένης έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης, η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση δεν πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, ενημερώνει την ομάδα συντονισμού σχετικά με τους λόγους που την οδήγησαν στο εν λόγω συμπέρασμα και ζητά από αυτήν να επανεξετάσει την έκθεση και τη συνοπτική έκθεση . |
|
2. Εφόσον, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της εγκεκριμένης έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης, η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση δεν πληρούν τις διαδικαστικές νομικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, ενημερώνει την ομάδα συντονισμού σχετικά με τους λόγους που την οδήγησαν στο εν λόγω συμπέρασμα και ζητά από αυτήν να επανεξετάσει την αξιολόγηση, αναφέροντας τους λόγους . |
Τροπολογία 105
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 7 – παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
3. Η ορισθείσα υποομάδα λαμβάνει υπόψη τα συμπεράσματα που αναφέρονται στην παράγραφο 2 και καλεί τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να υποβάλει παρατηρήσεις εντός συγκεκριμένης προθεσμίας. Η ορισθείσα υποομάδα επανεξετάζει την έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και την συνοπτική έκθεση, λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που υπέβαλε ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή , τροποποιεί κατάλληλα την έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση και τις υποβάλει στην ομάδα συντονισμού. Εφαρμόζεται το άρθρο 6 παράγραφοι 12 έως 14. |
|
3. Η ορισθείσα υποομάδα επανεξετάζει την έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και την συνοπτική έκθεση, λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που υπέβαλε η Επιτροπή, ως προς το διαδικαστικό σκέλος , πριν την έκδοση τελικής γνώμης . |
Τροπολογία 106
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 7 – παράγραφος 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
4. Μετά την υποβολή της τροποποιημένης εγκεκριμένης έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης και της συνοπτικής έκθεσης και, εφόσον η Επιτροπή θεωρεί ότι η τροποποιημένη εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, εντάσσει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας που αποτέλεσε αντικείμενο της έκθεσης και της συνοπτικής έκθεσης στον κατάλογο αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας. |
|
διαγράφεται |
Τροπολογία 107
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 7 – παράγραφος 5
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
5. Εάν η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η τροποποιημένη εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση δεν πληρούν τις ουσιαστικές και διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, αρνείται να εντάξει την ονομασία της τεχνολογίας υγείας στον κατάλογο. Η Επιτροπή ενημερώνει την ομάδα συντονισμού επ’ αυτού, αναφέροντας τους λόγους για τη μη ένταξη . Οι υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 8 δεν εφαρμόζονται όσον αφορά τη σχετική τεχνολογία υγείας. Η ομάδα συντονισμού ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και συμπεριλαμβάνει συνοπτικές πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω εκθέσεις στην ετήσια έκθεσή της. |
|
5. Εάν η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η τροποποιημένη εγκεκριμένη έκθεση της κοινής αξιολόγησης και η συνοπτική έκθεση δεν πληρούν τις διαδικαστικές απαιτήσεις που ορίζει ο παρών κανονισμός, η τεχνολογία υγείας που αποτέλεσε αντικείμενο της αξιολόγησης εντάσσεται στον κατάλογο, μαζί με τη συνοπτική έκθεση της αξιολόγησης και τις παρατηρήσεις που διατύπωσε η Επιτροπή, και όλα τα εν λόγω έγγραφα δημοσιεύονται στην Πλατφόρμα ΤΠ του άρθρου 27 . Η Επιτροπή ενημερώνει την ομάδα συντονισμού επ’ αυτού, αναφέροντας τους λόγους για την αρνητική έκθεση . Οι υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 8 δεν εφαρμόζονται όσον αφορά τη σχετική τεχνολογία υγείας. Η ομάδα συντονισμού ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και συμπεριλαμβάνει συνοπτικές πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω εκθέσεις στην ετήσια έκθεσή της. |
Τροπολογία 108
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 7 – παράγραφος 6
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
6. Όσον αφορά τις τεχνολογίες υγείας που εντάσσονται στον κατάλογο αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας, η Επιτροπή δημοσιεύει την εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27 και τις θέτει στη διάθεση του αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας το αργότερο 10 εργάσιμες ημέρες μετά την ένταξή τους στον κατάλογο. |
|
6. Όσον αφορά τις τεχνολογίες υγείας που εντάσσονται στον κατάλογο αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας, η Επιτροπή δημοσιεύει στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27 την εγκεκριμένη έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης και τη συνοπτική έκθεση καθώς και όλες τις παρατηρήσεις ενδιαφερομένων μερών και τις ενδιάμεσες εκθέσεις και τις θέτει στη διάθεση του αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας το αργότερο 10 εργάσιμες ημέρες μετά την ένταξή τους στον κατάλογο. |
Τροπολογία 109
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 8 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
1. Τα κράτη μέλη: |
|
1. Για τις τεχνολογίες υγείας που περιέχονται στον κατάλογο των αξιολογημένων τεχνολογιών υγείας ή για όσες έχει ξεκινήσει κοινή κλινική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη: |
Τροπολογία 110
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 8 – παράγραφος 1 – στοιχείο α
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 111
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 8 – παράγραφος 1 – στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 112
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 8 – παράγραφος 1 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
|
|
1α. Η απαίτηση που προβλέπεται στο στοιχείο β) της παραγράφου 1 δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη ή τις περιφέρειες να διενεργούν αξιολογήσεις για την προστιθέμενη κλινική αξία των εν λόγω τεχνολογιών στο πλαίσιο των εθνικών ή περιφερειακών διαδικασιών εκτίμησης, οι οποίες δύνανται να λαμβάνουν υπόψη κλινικά και μη κλινικά δεδομένα και στοιχεία που αφορούν το συγκεκριμένο κράτος μέλος, τα οποία δεν συμπεριλαμβάνονταν της κοινής κλινικής αξιολόγησης και είναι απαραίτητα για να ολοκληρωθούν η αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας και η συνολική διαδικασία τιμολόγησης και επιστροφής δαπανών. Οι εν λόγω συμπληρωματικές αξιολογήσεις μπορούν να συγκρίνουν την εκάστοτε τεχνολογία με έναν δείκτη σύγκρισης ο οποίος αντιπροσωπεύει το βέλτιστο διαθέσιμο πρότυπο περίθαλψης με βάση αποδεικτικά στοιχεία στο συγκεκριμένο κράτος μέλος και ο οποίος, παρά το αίτημα του εν λόγω κράτους μέλους στη διάρκεια του διερευνητικού σταδίου, δεν συμπεριλήφθηκε στην κοινή κλινική αξιολόγηση. Μπορούν επίσης να αξιολογούν την τεχνολογία σε ένα ειδικό για το συγκεκριμένο κράτος σύστημα περίθαλψης, με βάση την κλινική πρακτική του ή το πλαίσιο που επιλέχθηκε για την επιστροφή δαπανών. Οποιοδήποτε τέτοιο μέτρο πρέπει να είναι αιτιολογημένο, αναγκαίο και αναλογικό με την επίτευξη αυτού του στόχου, να μην έχει ως αποτέλεσμα επανάληψη των εργασιών που επιτελούνται σε επίπεδο Ένωσης και να μην καθυστερεί αδικαιολόγητα την πρόσβαση των ασθενών στις εν λόγω τεχνολογίες. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στην ομάδα συντονισμού την πρόθεσή τους να συμπληρώσουν την κοινή κλινική αξιολόγηση με τη χρήση άλλων μέσων και παρέχουν σχετική αιτιολόγηση. |
Τροπολογία 113
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 8 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το αποτέλεσμα της αξιολόγησης μιας τεχνολογίας υγείας η οποία έχει αποτελέσει αντικείμενο κοινής κλινικής αξιολόγησης εντός 30 ημερών από την ολοκλήρωσή της. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο εφαρμόστηκαν τα συμπεράσματα της έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης στο σύνολο της αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας. Η Επιτροπή διευκολύνει την ανταλλαγή των εν λόγω πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών μέσω της πλατφόρμας ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27. |
|
2. Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27 πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο συνεκτιμήθηκε η κοινή κλινική αξιολόγηση κατά την αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας σε επίπεδο κράτους μέλους, όπως και άλλα κλινικά δεδομένα και πρόσθετα στοιχεία που ελήφθησαν υπόψη, ώστε η Επιτροπή να μπορέσει να διευκολύνει την ανταλλαγή των εν λόγω πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών |
Τροπολογία 114
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 9 – παράγραφος 1 – στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 115
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 9 – παράγραφος 1 – στοιχείο β α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 116
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 9 – παράγραφος 1 – στοιχείο β β (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 117
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 9 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
|
|
Στις περιπτώσεις α), β), βα) και ββ) του πρώτου εδαφίου, ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας οφείλει να υποβάλει αυτές τις πρόσθετες πληροφορίες. Διαφορετικά, η προηγούμενη κοινή αξιολόγηση δεν εμπίπτει στις διατάξεις του άρθρου 8. Συνεχίζεται η λειτουργία της βάσης δεδομένων «EVIDENT» για τη συλλογή κλινικών στοιχείων που ανακύπτουν από τη χρήση της τεχνολογίας υγείας σε πραγματικές συνθήκες, όπως και για την παρακολούθηση των αποτελεσμάτων στην υγεία. |
Τροπολογία 118
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 9 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
2. Η ομάδα συντονισμού μπορεί να πραγματοποιεί επικαιροποιήσεις των κοινών κλινικών αξιολογήσεων εφόσον ζητηθεί από ένα ή περισσότερα από τα μέλη της. |
|
2. Η ομάδα συντονισμού μπορεί να πραγματοποιεί επικαιροποιήσεις των κοινών κλινικών αξιολογήσεων εφόσον ζητηθεί από ένα ή περισσότερα από τα μέλη της. Επικαιροποιήσεις των κοινών κλινικών αξιολογήσεων ζητούνται όταν δημοσιοποιούνται ή καθίστανται διαθέσιμες νέες πληροφορίες οι οποίες δεν ήταν διαθέσιμες κατά τον χρόνο της αρχικής κοινής έκθεσης. Όταν ζητείται η επικαιροποίηση της έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης, το μέλος που την πρότεινε μπορεί να επικαιροποιήσει την έκθεση αυτή και να την υποβάλει προς έγκριση από τα άλλα κράτη μέλη με αμοιβαία αναγνώριση. Κατά την επικαιροποίηση της έκθεσης της κοινής κλινικής αξιολόγησης, το κράτος μέλος εφαρμόζει τις μεθόδους και τα πρότυπα που καθορίζονται από την ομάδα συντονισμού. Όταν τα κράτη μέλη διαφωνούν με την επικαιροποίηση, η υπόθεση παραπέμπεται στην ομάδα συντονισμού. Η ομάδα συντονισμού αποφασίζει εάν θα πραγματοποιήσει επικαιροποίηση με βάση τα νέα στοιχεία. Όταν μια επικαιροποίηση εγκρίνεται με αμοιβαία αναγνώριση ή μετά από την απόφαση της ομάδας συντονισμού, η έκθεση της κοινής κλινικής αξιολόγησης θεωρείται ότι έχει επικαιροποιηθεί. |
Τροπολογία 119
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 11 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
1. Η Επιτροπή διαμορφώνει, με εκτελεστικές πράξεις, διαδικαστικούς κανόνες σχετικά με: |
|
1. Η Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τα όσα ορίζονται στον παρόντα κανονισμό , διαμορφώνει, με εκτελεστικές πράξεις, διαδικαστικούς κανόνες σχετικά με: |
Τροπολογία 120
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 11 – παράγραφος 1 – στοιχείο α
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
διαγράφεται |
Τροπολογία 121
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 11 – παράγραφος 1 – στοιχείο γ
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 122
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 11 – παράγραφος 1 – στοιχείο στ
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 123
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 12 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
Οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας μπορούν να ζητήσουν τη διενέργεια κοινής επιστημονικής διαβούλευσης με την ομάδα συντονισμού, με σκοπό να αποκτήσουν επιστημονικές συμβουλές όσον αφορά τα δεδομένα και τα στοιχεία που ενδεχομένως θα ζητηθούν στο πλαίσιο της κοινής κλινικής αξιολόγησης . |
|
Οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας μπορούν να ζητήσουν τη διενέργεια κοινής επιστημονικής διαβούλευσης με την ομάδα συντονισμού, με σκοπό να αποκτήσουν επιστημονικές συμβουλές όσον αφορά τις κλινικές πτυχές, για τον καλύτερο δυνατό σχεδιασμό των επιστημονικών μελετών και των ερευνών, με σκοπό την επίτευξη των καλύτερων δυνατών επιστημονικών στοιχείων, τη βελτίωση της προβλεψιμότητας, την ευθυγράμμιση των ερευνητικών προτεραιοτήτων και τη βελτίωση της ποιότητας και αποτελεσματικότητας της έρευνας, ούτως ώστε να επιτύχουν τα καλύτερα δυνατά τεκμήρια . |
Τροπολογία 124
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 12 – παράγραφος 2 – στοιχείο στ α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 125
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 12 – παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
3. Εντός 15 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή του αιτήματος, η ομάδα συντονισμού ενημερώνει τον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας εάν θα προβεί ή όχι σε κοινή επιστημονική διαβούλευση. Εφόσον η ομάδα συντονισμού απορρίψει το αίτημα, ενημερώνει τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας επ’ αυτού και εξηγεί τους λόγους έχοντας υπόψη τα κριτήρια που ορίζονται στην παράγραφο 2. |
|
3. Εντός 15 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή του αιτήματος, η ομάδα συντονισμού ενημερώνει τον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας εάν θα προβεί ή όχι σε κοινή επιστημονική διαβούλευση. Εφόσον η ομάδα συντονισμού απορρίψει το αίτημα, ενημερώνει τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας επ’ αυτού και εξηγεί τους λόγους έχοντας υπόψη τα κριτήρια που ορίζονται στην παράγραφο 2. Οι κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις δεν επηρεάζουν την αντικειμενικότητα και ανεξαρτησία της κοινής τεχνολογικής αξιολόγησης ούτε και τα αποτελέσματα ή πορίσματά της. Ο αξιολογητής και ο συναξιολογητής που ορίζονται για τη διενέργειά της δυνάμει του άρθρου 13, παράγραφος 3 δεν είναι οι ίδιοι με τον αξιολογητή και τον συναξιολογητή που ορίζονται δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 3 για την κοινή κλινική αξιολόγηση. το αντικείμενο και μια σύνοψη του περιεχομένου των διαβουλεύσεων δημοσιεύονται στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27. |
Τροπολογία 126
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 13 – τίτλος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
Κατάρτιση των εκθέσεων των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων |
|
Διαδικασία κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων |
Τροπολογία 127
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 13 – παράγραφος 1 – εδάφιο 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
Η έκθεση της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης καταρτίζεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος άρθρου και σύμφωνα με τους διαδικαστικούς κανόνες και την υποβολή εγγράφων που θεσπίζονται βάσει των άρθρων 16 και 17. |
|
Η έκθεση της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης καταρτίζεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος άρθρου και σύμφωνα με τη διαδικασία και την υποβολή εγγράφων που θεσπίζονται βάσει των άρθρων 16 και 17. |
Τροπολογία 128
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 13 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
2. Η ορισθείσα υποομάδα ζητά από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να υποβάλει τα έγγραφα που περιέχουν τις πληροφορίες , τα δεδομένα και τα στοιχεία που απαιτούνται για την κοινή επιστημονική διαβούλευση. |
|
2. Η ορισθείσα υποομάδα ζητά από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να υποβάλει τα διαθέσιμα και επικαιροποιημένα έγγραφα που περιέχουν όλα τα στάδια επεξεργασίας των πληροφοριών , τα δεδομένα και τις μελέτες που απαιτούνται για την κοινή επιστημονική διαβούλευση, όπως τα διαθέσιμα δεδομένα που προέρχονται από όλες τις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν, καθώς και όλες τις μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε η τεχνολογία. Ενδέχεται να αναπτυχθεί μια προσαρμοσμένη διαδικασία κλινικής αξιολόγησης για τα ορφανά φάρμακα λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών που έχουν εγγραφεί σε κλινικές δοκιμές ή/και της έλλειψης δείκτη σύγκρισης. Όλες οι εν λόγω πληροφορίες δημοσιοποιούνται, μετά την ολοκλήρωση των κοινών κλινικών αξιολογήσεων. Η ενδιαφερόμενη ορισθείσα υποομάδα και ο ενδιαφερόμενος φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας πραγματοποιούν κοινή συνεδρίαση με βάση την τεκμηρίωση που περιγράφεται στο πρώτο εδάφιο. |
Τροπολογία 129
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 13 – παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
3. Η ορισθείσα υποομάδα διορίζει έναν αξιολογητή και έναν συναξιολογητή μεταξύ των μελών της, με αρμοδιότητα τη διενέργεια της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης. Για τον διορισμό τους λαμβάνεται υπόψη η επιστημονική εμπειρογνωσία που απαιτείται για την αξιολόγηση . |
|
3. Η ορισθείσα υποομάδα διορίζει έναν αξιολογητή και έναν συναξιολογητή μεταξύ των μελών της, με αρμοδιότητα τη διενέργεια της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης, που δεν είναι οι ίδιοι με τον αξιολογητή και τον συναξιολογητή που ορίζονται δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού . Για τον διορισμό τους λαμβάνεται υπόψη η επιστημονική εμπειρογνωσία. |
Τροπολογία 130
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 13 – παράγραφος 7
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
7. Ο αξιολογητής διαβιβάζει το σχέδιο έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης στον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και καθορίζει προθεσμία εντός της οποίας ο φορέας μπορεί να υποβάλει παρατηρήσεις . |
|
7. Ο αξιολογητής διαβιβάζει το σχέδιο έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης στον αιτούντα φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για να υποβάλει παρατηρήσεις και ορίζει προθεσμία για την υποβολή των εν λόγω παρατηρήσεων . |
Τροπολογία 131
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 13 – παράγραφος 8
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
8. Η ορισθείσα υποομάδα διασφαλίζει ότι παρέχεται δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών και των κλινικών εμπειρογνωμόνων , να υποβάλουν παρατηρήσεις κατά τη διάρκεια της κατάρτισης του σχεδίου έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης και καθορίζει προθεσμία εντός της οποίας μπορούν να υποβάλουν παρατηρήσεις . |
|
8. Ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, οι ασθενείς, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι κλινικοί εμπειρογνώμονες μπορούν να υποβάλουν παρατηρήσεις κατά τη διάρκεια της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης. |
Τροπολογία 132
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 13 – παράγραφος 9
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
9. Αφού παραληφθούν και ληφθούν υπόψη οι παρατηρήσεις που υποβάλλονται βάσει των παραγράφων 6, 7 και 8, ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, οριστικοποιεί το σχέδιο έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης και το υποβάλει στην ορισθείσα υποομάδα για υποβολή παρατηρήσεων. |
|
9. Αφού παραληφθούν και ληφθούν υπόψη οι πληροφορίες και οι παρατηρήσεις που υποβάλλονται βάσει των παραγράφων 2 , 6, 7 και 8, ο αξιολογητής, επικουρούμενος από τον συναξιολογητή, οριστικοποιεί το σχέδιο έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης και το υποβάλει στην ορισθείσα υποομάδα για υποβολή παρατηρήσεων. Όλες οι παρατηρήσεις, που είναι δημόσιες και απαντώνται όταν απαιτείται, δημοσιεύονται στην πλατφόρμα ΤΠ του άρθρου 27, μετά την οριστικοποίηση της κοινής κλινικής αξιολόγησης. Στις παρατηρήσεις που δημοσιεύονται περιλαμβάνονται οι παρατηρήσεις των ενδιαφερομένων μερών καθώς και τυχόν διαφορές απόψεων που διατυπώθηκαν από τα μέλη της υποομάδας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. |
Τροπολογία 133
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 13 – παράγραφος 10
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
10. Όταν η κοινή επιστημονική διαβούλευση διενεργείται παράλληλα με την παροχή επιστημονικών συμβουλών από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ο αξιολογητής επιδιώκει να υπάρχει συντονισμός με τον εν λόγω οργανισμό για την επίτευξη συνοχής μεταξύ των συμπερασμάτων της έκθεσης της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης και εκείνων που προκύπτουν από τις επιστημονικές συμβουλές . |
|
10. Όταν η κοινή επιστημονική διαβούλευση διενεργείται παράλληλα με την παροχή επιστημονικών συμβουλών από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ο αξιολογητής επιδιώκει να υπάρχει συντονισμός με το χρονικό πλαίσιο . |
Τροπολογία 207
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 13 – παράγραφος 12
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
12. Η ομάδα συντονισμού εγκρίνει την τελική έκθεση της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης, εφόσον είναι δυνατόν με ομοφωνία ή, αν κρίνεται απαραίτητο, με απλή πλειοψηφία των κρατών μελών το αργότερο 100 ημέρες μετά την έναρξη της κατάρτισης της έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4. |
|
12. Η ομάδα συντονισμού εγκρίνει την τελική έκθεση της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης, εφόσον είναι δυνατόν με ομοφωνία ή, αν κρίνεται απαραίτητο, με ειδική πλειοψηφία των κρατών μελών το αργότερο 100 ημέρες μετά την έναρξη της κατάρτισης της έκθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4. |
Τροπολογία 135
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 14 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
2. Η ομάδα συντονισμού περιλαμβάνει ανώνυμες συνοπτικές πληροφορίες σχετικά με τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις στις ετήσιες εκθέσεις της και στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27. |
|
2. Η ομάδα συντονισμού περιλαμβάνει συνοπτικές πληροφορίες σχετικά με τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις στις ετήσιες εκθέσεις της και στην πλατφόρμα ΤΠ που αναφέρεται στο άρθρο 27. Οι εν λόγω πληροφορίες περιλαμβάνουν το αντικείμενο των διαβουλεύσεων και τις παρατηρήσεις. Οι εκθέσεις επιστημονικής διαβούλευσης δημοσιοποιούνται αμέσως μετά την ολοκλήρωση των κοινών κλινικών αξιολογήσεων. |
Τροπολογία 136
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 14 – παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
3. Τα κράτη μέλη δεν διενεργούν επιστημονική διαβούλευση ή αντίστοιχη διαβούλευση σχετικά με μια τεχνολογία υγείας για την οποία έχει ξεκινήσει κοινή επιστημονική διαβούλευση και εάν το περιεχόμενο του αιτήματος είναι κοινό με αυτό που καλύπτεται από την κοινή επιστημονική διαβούλευση . |
|
3. Τα κράτη μέλη δεν διενεργούν επιστημονική διαβούλευση ή αντίστοιχη διαβούλευση σχετικά με μια τεχνολογία υγείας σύμφωνα με το άρθρο 5 για την οποία έχει ξεκινήσει κοινή επιστημονική διαβούλευση, εκτός εάν υπάρχουν πρόσθετα κλινικά δεδομένα και στοιχεία που δεν είχαν ληφθεί υπόψη και τα οποία θεωρούνται απαραίτητα. Οι ανωτέρω εθνικές επιστημονικές διαβουλεύσεις διαβιβάζονται στην Επιτροπή προς δημοσίευση στην πλατφόρμα ΤΠ του άρθρου 27 . |
Τροπολογία 137
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 16 – παράγραφος 1 – στοιχείο α
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 138
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 16 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 139
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 17 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 31 σχετικά με: |
|
Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σύμφωνα με τα άρθρα 30 και 32 σχετικά με: |
Τροπολογία 140
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 17 – παράγραφος 1 – στοιχείο α – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 141
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 17 – παράγραφος 1 – στοιχείο a – σημείο iii α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 142
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 17 – παράγραφος 1 – στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
διαγράφεται |
Τροπολογία 143
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 18 – παράγραφος 2 – στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 144
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 18 – παράγραφος 2 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
|
|
2α. Κατά την εκπόνηση της μελέτης, η ομάδα συντονισμού εξασφαλίζει ότι οι εμπιστευτικές επιχειρηματικές πληροφορίες τις οποίες παρέχει ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας προστατεύονται επαρκώς. Για αυτόν τον σκοπό, η ομάδα συντονισμού παρέχει στον φορέα ανάπτυξης των τεχνολογιών υγείας την ευκαιρία να υποβάλει παρατηρήσεις όσον αφορά το περιεχόμενο της μελέτης και λαμβάνει δεόντως υπόψη τις εν λόγω παρατηρήσεις. |
Τροπολογία 145
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 19 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
1. Η Επιτροπή στηρίζει τη συνεργασία και την ανταλλαγή επιστημονικών πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά: |
|
1. Η Επιτροπή στηρίζει οιαδήποτε περαιτέρω συνεργασία και την ανταλλαγή επιστημονικών πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τα ακόλουθα ζητήματα : |
Τροπολογία 146
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 19 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 147
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 19 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ β (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 148
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 19 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ γ (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 149
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 19 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ δ (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 150
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 19 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ ε (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 151
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 19 – παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
3. Η συνεργασία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχεία β) και γ ) μπορεί να πραγματοποιηθεί μέσω της χρήσης των διαδικαστικών κανόνων που θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 11 και των κοινών κανόνων που θεσπίζονται σύμφωνα με τα άρθρα 22 και 23. |
|
3. Η συνεργασία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχεία β), γ), δβ) και δε ) μπορεί να πραγματοποιηθεί μέσω της χρήσης των διαδικαστικών κανόνων που θεσπίζονται σύμφωνα με το άρθρο 11 και των κοινών κανόνων που θεσπίζονται σύμφωνα με τα άρθρα 22 και 23.. |
Τροπολογία 152
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 20 – παράγραφος 1 – στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
διαγράφεται |
Τροπολογία 153
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 20 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
|
|
Όπου αρμόζει και ενδείκνυται, τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να εφαρμόζουν τους κοινούς διαδικαστικούς κανόνες και την κοινή μεθοδολογία που αναφέρονται στον παρόντα κανονισμό για τις κλινικές αξιολογήσεις φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων μη υπαγόμενων στο πεδίο εφαρμογής του οι οποίες διενεργούνται από τα κράτη μέλη σε εθνικό επίπεδο. |
Τροπολογία 154
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 22 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
1. Η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σχετικά με: |
|
1. Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των εργασιών που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA, και μετά από διαβούλευση με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις σχετικά με: |
Τροπολογία 155
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 22 – παράγραφος 1 – στοιχείο α – σημείο i
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 156
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 22 – παράγραφος 1 – στοιχείο α – σημείο ii
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 157
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 22 – παράγραφος 1 – στοιχείο α – σημείο iii
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 158
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 22 – παράγραφος 1 – στοιχείο a – σημείο iii α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 159
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 22 – παράγραφος 1 – στοιχείο α – σημείο iii β (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 160
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 22 – παράγραφος 1 – στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 208/αναθ.
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 22 – παράγραφος 1 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||||||||||
|
|
1α. Εντός έξι μηνών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, η ομάδα συντονισμού καταρτίζει σχέδιο εκτελεστικού κανονισμού σχετικά με τις μεθοδολογίες που πρέπει να χρησιμοποιούνται με συνέπεια για τη διενέργεια των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και διαβουλεύσεων και καθορίζει το περιεχόμενο των εν λόγω αξιολογήσεων και διαβουλεύσεων. Οι μεθοδολογίες αναπτύσσονται με βάση τις υπάρχουσες μεθοδολογικές κατευθυντήριες γραμμές του δικτύου EUnetHTA και τα υποδείγματα υποβολής στοιχείων. Οι μεθοδολογίες πρέπει οπωσδήποτε να πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια:
|
||||||||||||
|
|
Στην περίπτωση ιατροτεχνολογικού προϊόντος, η μεθοδολογία προσαρμόζεται στα χαρακτηριστικά και τις ιδιαιτερότητές του, με βάση τη μεθοδολογία που έχει ήδη αναπτυχθεί από το EUnetHTA. Η ομάδα συντονισμού υποβάλλει το σχέδιο εκτελεστικού κανονισμού τεχνικών προτύπων στην Επιτροπή προς έγκριση. Εντός [τριών μηνών] από την παραλαβή του σχεδίου μέτρου, η Επιτροπή αποφασίζει εάν θα το εγκρίνει μέσω εκτελεστικής πράξης που εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 2. Εάν η Επιτροπή προτίθεται να μην εγκρίνει ένα σχέδιο μέτρου ή να το εγκρίνει εν μέρει ή όταν προτείνει τροποποιήσεις, επιστρέφει το σχέδιο στην ομάδα συντονισμού, εκθέτοντας τους σχετικούς λόγους. Εντός προθεσμίας [έξι εβδομάδων], η ομάδα συντονισμού μπορεί να τροποποιήσει το σχέδιο μέτρου με βάση τις υποδείξεις και τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της Επιτροπής και να το υποβάλει εκ νέου στην Επιτροπή. Αν κατά τη λήξη της [προθεσμίας των έξι εβδομάδων] η ομάδα συντονισμού δεν υποβάλει τροποποιημένο σχέδιο μέτρου ή υποβάλει σχέδιο μέτρου που δεν τροποποιήθηκε κατά τρόπο συνεπή προς τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της Επιτροπής, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει τον εκτελεστικό κανονισμό με τις τροποποιήσεις που θεωρεί συναφείς ή να το απορρίψει. Σε περίπτωση που η ομάδα συντονισμού δεν υποβάλει σχέδιο μέτρου στην Επιτροπή εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στην [παράγραφο 1], η Επιτροπή μπορεί να εκδώσει τον εκτελεστικό κανονισμό χωρίς σχέδιο από την ομάδα συντονισμού. |
Τροπολογία 162
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 23 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 31 σχετικά με : |
|
Η ομάδα συντονισμού, με την ίδια διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α), καθορίζει : |
Τροπολογία 163
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 23 – παράγραφος 1 – στοιχείο α – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 164
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 23 – παράγραφος 1 – στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 165
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 24 – τίτλος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
Χρηματοδότηση από την Ένωση |
|
Χρηματοδότηση |
Τροπολογία 166
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 24 – παράγραφος 2 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
|
|
2α. Η Ένωση διασφαλίζει σταθερή και μόνιμη δημόσια χρηματοδότηση για τις κοινές εργασίες σχετικά με τις ΑΤΥ οι οποίες διενεργούνται χωρίς άμεση ή έμμεση χρηματοδότηση από φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. |
Τροπολογία 167
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 24 – παράγραφος 2 β (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
|
|
2β. Η Επιτροπή δύναται να επιβάλει ένα σύστημα τελών σε όσους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας ζητούν τόσο κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις όσο και κοινές κλινικές αξιολογήσεις, το προϊόν των οποίων θα αφιερώνει στην έρευνα σε κλινικές προτεραιότητες ή ιατρικές ανάγκες που δεν καλύπτονται. Σε καμία περίπτωση το εν λόγω σύστημα τελών δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. |
Τροπολογία 168
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 25 – παράγραφος 1 – στοιχείο α
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 169
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 25 – παράγραφος 1 – στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 170
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 25 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 171
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 25 – παράγραφος 1 – στοιχείο στ
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 172
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 26 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
1. Η Επιτροπή συστήνει δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών μέσω ανοιχτής πρόσκλησης υποβολής αιτήσεων και επιλογής των κατάλληλων οργανώσεων ενδιαφερομένων βάσει κριτηρίων επιλογής που καθορίζονται στην ανοιχτή πρόσκληση υποβολής αιτήσεων. |
|
1. Η Επιτροπή συστήνει δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών μέσω ανοιχτής πρόσκλησης υποβολής αιτήσεων και επιλογής των κατάλληλων οργανώσεων ενδιαφερομένων βάσει κριτηρίων επιλογής που καθορίζονται στην ανοιχτή πρόσκληση υποβολής αιτήσεων, όπως η νομιμότητα, η εκπροσώπηση, η διαφάνεια και η λογοδοσία . Οι οργανώσεις στις οποίες απευθύνεται η ανοιχτής πρόσκλησης υποβολής αιτήσεων είναι ενώσεις ασθενών, οργανώσεις καταναλωτών, μη κυβερνητικές οργανώσεις της υγείας, φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και οργανώσεις επαγγελματιών της υγείας. Βέλτιστες πρακτικές για την πρόληψη συγκρούσεων συμφερόντων εφαρμόζονται για την επιλογή των μελών του δικτύου ενδιαφερόμενων μερών. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο συμμετέχει με δυο εκπροσώπους στο δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών. |
Τροπολογία 173
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 26 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
2. Η Επιτροπή δημοσιεύει τον κατάλογο των οργανώσεων ενδιαφερομένων που περιλαμβάνονται στο δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών. |
|
2. Η Επιτροπή δημοσιεύει τον κατάλογο των οργανώσεων ενδιαφερομένων που περιλαμβάνονται στο δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών. Οι ενδιαφερόμενοι δεν έχουν σύγκρουση συμφερόντων και οι δηλώσεις συμφερόντων τους δημοσιεύονται στην πλατφόρμα ΤΠ. |
Τροπολογία 174
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 26 – παράγραφος 3 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
3. Η Επιτροπή διοργανώνει ad hoc συνεδριάσεις μεταξύ του δικτύου ενδιαφερόμενων μερών και της ομάδας συντονισμού προκειμένου: |
|
3. Η Επιτροπή διοργανώνει τουλάχιστον μια φορά κατ’ έτος μια συνεδρίαση μεταξύ του δικτύου ενδιαφερόμενων μερών και της ομάδας συντονισμού προκειμένου να προαγάγει ένα εποικοδομητικό διάλογο. Το δίκτυο ενδιαφερομένων μερών έχει ως έργο μεταξύ άλλων : |
Τροπολογία 175
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 26 – παράγραφος 3 – στοιχείο α
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 176
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 26 – παράγραφος 3 – στοιχείο β
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||||
|
|
|
Τροπολογία 177
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 26 – παράγραφος 3 – στοιχείο β α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 178
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 26 – παράγραφος 3 – στοιχείο β β (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 179
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 26 – παράγραφος 3 – στοιχείο β γ (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 180
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 26 – παράγραφος 3 – στοιχείο β δ (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 181
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 26 – παράγραφος 3 – εδάφιο 1α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
|
|
Τα συμφέροντα και τα καταστατικά έγγραφα των μερών, όπως και μια σύνοψη των ετήσιων συνεδριάσεων και των πιθανών δραστηριοτήτων, δημοσιεύονται στην Πλατφόρμα ΤΠ του άρθρου 27. |
Τροπολογία 182
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 26 – παράγραφος 4
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
4. Κατόπιν αιτήματος της ομάδας συντονισμού, η Επιτροπή καλεί τους ασθενείς και τους κλινικούς εμπειρογνώμονες που έχουν οριστεί από το δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών να παρίστανται στις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού ως παρατηρητές. |
|
4. Κατόπιν αιτήματος της ομάδας συντονισμού, η Επιτροπή καλεί τους ασθενείς, τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κλινικούς εμπειρογνώμονες που έχουν οριστεί από το δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών να παρίστανται στις συνεδριάσεις της ομάδας συντονισμού ως παρατηρητές. |
Τροπολογία 183
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 27 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
1. Η Επιτροπή αναπτύσσει και διατηρεί μια πλατφόρμα ΤΠ η οποία περιέχει πληροφορίες σχετικά με: |
|
1. Με βάση τις εργασίες που έχουν ήδη αναληφθεί μέσω των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA, η Επιτροπή αναπτύσσει και διατηρεί μια πλατφόρμα ΤΠ η οποία περιέχει πληροφορίες σχετικά με: |
Τροπολογία 184
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 27 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ α (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 185
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 27 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ β (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 186
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 27 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ γ (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 187
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 27 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ δ (νέο)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
||
|
|
|
Τροπολογία 188
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 27 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
2. Η Επιτροπή διασφαλίζει προσήκοντα δικαιώματα πρόσβασης στις πληροφορίες που περιέχονται στην πλατφόρμα ΤΠ για τους φορείς των κρατών μελών, τα μέλη του δικτύου ενδιαφερόμενων μερών και το ευρύ κοινό . |
|
2. Η Επιτροπή διασφαλίζει την πρόσβαση του κοινού στις πληροφορίες που περιέχονται στην πλατφόρμα ΤΠ. |
Τροπολογία 189
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 28 – τίτλος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
Έκθεση εφαρμογής |
|
Έκθεση αξιολόγησης της μεταβατικής περιόδου |
Τροπολογία 190
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 28 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
Το αργότερο δύο έτη μετά τη λήξη της μεταβατικής περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 33 παράγραφος 1 , η Επιτροπή υποβάλει έκθεση όσον αφορά την εφαρμογή των διατάξεων σχετικά με το πεδίο εφαρμογής των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και τη λειτουργία του δικτύου στήριξης που αναφέρεται στο παρόν κεφάλαιο . |
|
Στο τέλος της μεταβατικής περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 33 και προτού καταστεί υποχρεωτικό το προβλεπόμενο στον παρόντα κανονισμό εναρμονισμένο σύστημα αξιολόγησης των τεχνολογιών υγείας , η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση εκτίμησης αντικτύπου για το σύνολο της διαδικασίας που έχει δρομολογηθεί όπου, μεταξύ άλλων κριτηρίων, θα αξιολογούνται η πρόοδος που επιτεύχθηκε ως προς την πρόσβαση των ασθενών στις νέες τεχνολογίες υγείας και ως προς τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, ο αντίκτυπος στην ποιότητα της καινοτομίας, όπως ανάπτυξη καινοτόμων φαρμακευτικών προϊόντων σε τομείς όπου δεν έχουν καλυφθεί ακόμα οι σχετικές ανάγκες, στη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας, στην ποιότητα των ΑΤΥ και στην ικανότητα σε εθνικό (και περιφερειακό) επίπεδο, καθώς και η καταλληλότητα του πεδίου εφαρμογής των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και η λειτουργία του δικτύου στήριξης. |
Τροπολογία 191
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 31
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
Άρθρο 31 Άσκηση της εξουσιοδότησης 1. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου. 2. Η εξουσία έκδοσης των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρονται στα άρθρα 17 και 23 ανατίθεται στην Επιτροπή για απροσδιόριστο χρονικό διάστημα από την … [ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού]. 3. Η προβλεπόμενη στα άρθρα 17 και 23 εξουσιοδότηση δύναται να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εκχώρηση εξουσιών που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη. 4. Πριν από την έκδοση κατ’ εξουσιοδότηση πράξης η Επιτροπή συμβουλεύεται τους εμπειρογνώμονες που ορίζουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις αρχές που καθορίζονται στη διοργανική συμφωνία για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου, της 13ης Απριλίου 2016. 5. Μόλις εκδώσει μια κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. 6. Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με τα άρθρα 17 και 23 τίθεται σε ισχύ μόνον εφόσον δεν διατυπωθεί αντίρρηση ούτε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε από το Συμβούλιο εντός προθεσμίας δύο μηνών από την κοινοποίηση της εν λόγω πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ή εάν, πριν από τη λήξη της προθεσμίας αυτής, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλουν αντιρρήσεις. Η περίοδος αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου. |
|
διαγράφεται |
Τροπολογία 192
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 32 – τίτλος
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
Κατάρτιση εκτελεστικών πράξεων και κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων |
|
Κατάρτιση εκτελεστικών πράξεων |
Τροπολογία 193
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 32 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
1. Η Επιτροπή εκδίδει τις εκτελεστικές και τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που αναφέρονται στα άρθρα 11, 16, 17, 22 και 23 το αργότερο έως την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. |
|
1. Η Επιτροπή εκδίδει τις εκτελεστικές πράξεις που αναφέρονται στα άρθρα 11, 16, 17 και 22 το αργότερο έως την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. |
Τροπολογία 194
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 32 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
2. Κατά την κατάρτιση των εν λόγω εκτελεστικών και κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των τομέων του φαρμάκου και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |
|
2. Κατά την κατάρτιση των εν λόγω εκτελεστικών πράξεων, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των τομέων του φαρμάκου και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, και εξετάζει τις εργασίες που έχουν ήδη πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο των κοινών δράσεων του δικτύου EUnetHTA . |
Τροπολογία 195
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 33 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
1. Τα κράτη μέλη δύνανται να καθυστερήσουν τη συμμετοχή τους στο σύστημα των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων που αναφέρεται στο κεφάλαιο ΙΙ τμήματα 1 και 2 έως .... [ημερομηνία 3 έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής]. |
|
1. Τα κράτη μέλη δύνανται να καθυστερήσουν τη συμμετοχή τους στο σύστημα των κοινών κλινικών αξιολογήσεων και κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων που αναφέρεται στο κεφάλαιο ΙΙ τμήματα 1 και 2 έως ... [ημερομηνία 4 έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής] για τα φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και αα) και έως ... [ημερομηνία 7 έτη μετά την ημερομηνία εφαρμογής] για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο β) και για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο γ) . |
Τροπολογία 196
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 34 – παράγραφος 1
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
1. Τα κράτη μέλη δύνανται να διενεργούν κλινικές αξιολογήσεις χρησιμοποιώντας μέσα διαφορετικά από τους κανόνες που προβλέπονται στο κεφάλαιο III του παρόντος κανονισμού, για λόγους που σχετίζονται με την προστασία της δημόσιας υγείας του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους και υπό την προϋπόθεση ότι το μέτρο είναι αιτιολογημένο, αναγκαίο και αναλογικό ως προς την επίτευξη του εν λόγω σκοπού. |
|
1. Τα κράτη μέλη δύνανται να διενεργούν κλινικές αξιολογήσεις χρησιμοποιώντας μέσα διαφορετικά από τους κανόνες που προβλέπονται στο κεφάλαιο III του παρόντος κανονισμού, για τους λόγους που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1α και για λόγους που σχετίζονται με την προστασία της δημόσιας υγείας του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους και υπό την προϋπόθεση ότι το μέτρο είναι αιτιολογημένο, αναγκαίο και αναλογικό ως προς την επίτευξη του εν λόγω σκοπού. |
Τροπολογία 197
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 34 – παράγραφος 2
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή την πρόθεσή τους να διενεργήσουν κλινική αξιολόγηση με τη χρήση άλλων μέσων και παρέχουν αιτιολογήσεις γι’ αυτή τους την πράξη. |
|
2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στην ομάδα συντονισμού την πρόθεσή τους να διενεργήσουν κλινική αξιολόγηση με τη χρήση άλλων μέσων και παρέχουν αιτιολογήσεις γι’ αυτή τους την πράξη. |
Τροπολογία 198
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 34 – παράγραφος 2 α (νέα)
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
|
|
2α. Η ομάδα συντονισμού δύναται να εκτιμήσει κατά πόσο το αίτημα ανταποκρίνεται στους λόγους που προβλέπονται στην παράγραφο 1 και να υποβάλει τα συμπεράσματά της στην Επιτροπή. |
Τροπολογία 199
Πρόταση κανονισμού
Άρθρο 34 – παράγραφος 3
Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή |
|
Τροπολογία |
3. Η Επιτροπή, εντός τριών μηνών από την ημερομηνία παραλαβής της κοινοποίησης που προβλέπεται στην παράγραφο 2, εγκρίνει ή απορρίπτει την προγραμματισμένη αξιολόγηση, αφού έχει ελέγξει κατά πόσο πληρούνται οι απαιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και κατά πόσο πρόκειται ή όχι για μέσο αυθαίρετων διακρίσεων ή συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ κρατών μελών. Απουσία απόφασης της Επιτροπής έως τη λήξη της τρίμηνης περιόδου, η προγραμματισμένη κλινική αξιολόγηση θεωρείται εγκεκριμένη. |
|
3. Η Επιτροπή, εντός τριών μηνών από την ημερομηνία παραλαβής της κοινοποίησης που προβλέπεται στην παράγραφο 2, εγκρίνει ή απορρίπτει την προγραμματισμένη αξιολόγηση, αφού έχει ελέγξει κατά πόσο πληρούνται οι απαιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και κατά πόσο πρόκειται ή όχι για μέσο αυθαίρετων διακρίσεων ή συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ κρατών μελών. Απουσία απόφασης της Επιτροπής έως τη λήξη της τρίμηνης περιόδου, η προγραμματισμένη κλινική αξιολόγηση θεωρείται εγκεκριμένη. Η απόφαση της Επιτροπής δημοσιεύεται στην Πλατφόρμα ΤΠ του άρθρου 27. |
(1) Το θέμα αναπέμφθηκε για διοργανικές διαπραγματεύσεις στην αρμόδια επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 4 τέταρτο εδάφιο του Κανονισμού (Α8-0289/2018).
(2) ΕΕ C 263 της 25.7.2018, σ. 4. .
(3) Οδηγία 2011/24/ΕΕ, της 9ης Μαρτίου 2011, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης (ΕΕ L 88 της 4.4.2011, σ. 45).
(4) ΕΕ C 438 της 6.12.2014, σ. 12.
(5) ΕΕ C 438 της 6.12.2014, σ. 12.
(6) Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Μαρτίου 2017 σχετικά με τις επιλογές της ΕΕ για τη βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα – 2016/2057(INI).
(7) Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 2ας Μαρτίου 2017 σχετικά με τις επιλογές της ΕΕ για τη βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα – 2016/2057(INI).
(8) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).
(9) Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).
(10) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).
(11) Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).
(12) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).
(*1) Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1).
(*2) Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176).
(13) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).
(14) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).
(15) Διοργανική συμφωνία μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, της 13ης Απριλίου 2016, για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου (ΕΕ L 123 της 12.5.2016, σ. 1).
(16) Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176).
(17) Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176).
(1) Οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και τη κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας (ΕΕ L 40 της 11.2.1989, σ. 8).