EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013XC0426(05)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 March 2013 to 31 March 2013 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Μαρτίου 2013 έως τις 31 Μαρτίου 2013 (Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)
Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Μαρτίου 2013 έως τις 31 Μαρτίου 2013 (Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)
ΕΕ C 121 της 26.4.2013, p. 8–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
26.4.2013 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 121/8 |
Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Μαρτίου 2013 έως τις 31 Μαρτίου 2013
(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1) ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (2) )
2013/C 121/03
— Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία(ες) του φαρμάκου |
Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας |
Οικείο κράτος μέλος |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
|
15.3.2013 |
Fibrinogen |
Βλ. Παράρτημα |
Βλ. Παράρτημα |
19.3.2013 |
(1) EE L 311 της 28.11.2001, σ. 67.
(2) EE L 311 της 28.11.2001, σ. 1.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΩΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Artiss και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, Tisseel και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, Tissucol και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του
|
Κράτος μέλος (στον ΕΟΧ) |
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας |
Επινοηθείσα ονομασία |
Περιεκτικότητα |
Φαρμακοτεχνική μορφή |
Οδός χορήγησης |
||||||
|
Αυστρία |
|
ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber |
Ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Θρομβίνη: 4 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Αυστρία |
|
ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Θρομβίνη: 4 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Αυστρία |
|
Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber |
Ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Αυστρία |
|
Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Βέλγιο |
|
Artiss |
Ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Θρομβίνη: 4 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Βέλγιο |
|
Tissucol Duo 500 |
Σύριγγα TISSUCOL-ΑΠΡΟΤΙΝΙΝΗΣ: ολικές πρωτεΐνες 100-130 mg/ml, πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης 75-115 mg/ml, εκ της οποίας ινωδογόνο 70-110 mg/ml και φιμπρονεκτίνη πλάσματος 2-9 mg/ml, παράγοντας XIII 10-50 IU/ml, πλασμινογόνο 0,04-0,12 mg/ml, απροτινίνη 3 000 KIU/ml(1,67 EPU/ml), Σύριγγα ΘΡΟΜΒΙΝΗΣ-ΧΛΩΡΙΟΥΧΟΥ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ: πρωτεΐνες 50 mg/ml, θρομβίνη 500 IU/ml, χλωριούχο ασβέστιο 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Βέλγιο |
|
Tissucol Kit |
Φιάλη 1: ολικές πρωτεΐνες 100-130 mg/ml, πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης 75-115 mg/ml, παράγοντας XIII 10-50 IU/ml, πλασμινογόνο 0,04-0,12 mg/ml, Φιάλη 2: βόεια απροτινίνη 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml), Φιάλη 3: ανθρώπινη θρομβίνη 500 IU/ml, πρωτεΐνες 50 mg/ml, Φιάλη 4: ανθρώπινη θρομβίνη 4 IU/ml, πρωτεΐνες 50 mg/ml, Φιάλη 5: χλωριούχο ασβέστιο 40 μmol/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Βέλγιο |
|
Tissucol S/D |
Ανθρώπινο ινωδογόνο (πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης): 72-110 mg/ml Παράγοντας XIII ≤ 10 IU/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Ανθρώπινη θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Βέλγιο |
|
Tissucol S/D Kit |
Ανθρώπινο ινωδογόνο (πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης): 72-110 mg/ml Παράγοντας XIII ≤ 10 IU/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Ανθρώπινη θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Βουλγαρία |
|
Artiss solution for sealant frozen |
Ανθρώπινο ινωδογόνο 91 mg/ml Απροτινίνη 3 000 KIU/ml Ανθρώπινη θρομβίνη 4 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Βουλγαρία |
|
Tisseel Lyo powders and solvents for sealant |
Ανθρώπινο ινωδογόνο 91 mg/ml Απροτινίνη 3 000 KIU/ml Ανθρώπινη θρομβίνη 4 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο 40 μmol/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Βουλγαρία |
|
Tisseel solutions for sealant |
Ανθρώπινο ινωδογόνο 72-110 mg/ml Απροτινίνη 3 000 KIU/ml Ανθρώπινη θρομβίνη 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Δημοκρατία της Τσεχίας |
|
Artiss |
Ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Θρομβίνη: 4 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Δημοκρατία της Τσεχίας |
|
Tisseel |
Ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Δημοκρατία της Τσεχίας |
|
Tisseel Lyo |
Ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Δανία |
|
Artiss |
Ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Θρομβίνη: 4 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Ενδοβλαβική χρήση |
||||||
|
Δανία |
|
Tisseel Duo Quick |
Ινωδογόνο 90 mg/ml Φιμπρονεκτίνη 6 mg/ml Απροτινίνη 3 000 KIU/ml Παράγοντας πήξης XIII 30 IU/ml Πλασμινογόνο 80 μg/ml Ανθρώπινη θρομβίνη 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 40 μg/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Ενδοβλαβική χρήση |
||||||
|
Δανία |
|
Tisseel |
Ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Ενδοβλαβική χρήση |
||||||
|
Φινλανδία |
|
Artiss |
Ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Θρομβίνη: 4 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Τοπική |
||||||
|
Φινλανδία |
|
Tisseel |
Ινωδογόνο 72-110 mg/ml Ανθρώπινος παράγοντας πήξης XIII 10 IU/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Τοπική |
||||||
|
Φινλανδία |
|
Tisseel duo quick |
Πρωτεΐνη ανθρώπινου πλάσματος 100-130 mg/ml: Ινωδογόνο 90 mg/ml Φιμπρονεκτίνη πλάσματος 5,5 mg/ml Ανθρώπινος παράγοντας πήξης XIII 30 IU/ml Απροτινίνη 1,67 EPU/ml Παράγοντας πήξης XIII 30 IU/ml Πλασμινογόνο 80 μg/ml Ανθρώπινη θρομβίνη 500 IU/ml Πρωτεΐνη ανθρώπινου πλάσματος 50 mg/ml Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 40 μg/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Τοπική |
||||||
|
Γαλλία |
|
ARTISS solution for sealant |
Ινωδογόνο 91 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Θρομβίνη: 4 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Γαλλία |
|
TISSUCOL KIT |
1ο συστατικό: Ανθρώπινο ινωδογόνο 90,00 mg/ml Παράγοντας XIII: 10,00 IU/ml Φιμπρονεκτίνη: 5,50 mg/ml Πλασμινογόνο: 0,08 mg/ml Απροτινίνη 3 000,0 KIU***/ml 2ο συστατικό: Θρομβίνη 500 IU/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Γερμανία |
|
Artiss |
Ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Θρομβίνη: 4 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Γερμανία |
|
Tissucol-Duo S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno |
Συστατικό 1 Ινωδογόνο: 70-110 mg/ml Παράγοντας πήξης XIII: 10-50 IU/ml Φιμπρονεκτίνη πλάσματος: 2-9 mg/ml Απροτινίνη (βόεια): 3 000 KIU/ml Συστατικό 2 Θρομβίνη (ανθρώπινη) 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 5,88 mg/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Γερμανία |
|
Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno |
Συστατικό 1: Ινωδογόνο: 70 - 110 mg/ml Φιμπρονεκτίνη πλάσματος: 2 - 9 mg/ml Παράγοντας πήξης XIII: 10 - 50 IU/ml Διάλυμα απροτινίνης: 3 000 KIU/ml Συστατικό 2: Λυοφιλοποιημένη θρομβίνη S: 500 IU/ml Λυοφιλοποιημένη θρομβίνη L: 4 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 5,88 mg/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Ελλάδα |
|
ARTISS |
Ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Θρομβίνη: 4 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Ελλάδα |
|
TISSEEL |
Ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Ελλάδα |
|
TISSEEL LYO |
Ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Ουγγαρία |
|
TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz |
Ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Ουγγαρία |
|
TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1ο συστατικό: ολική πρωτεΐνη 100-130 mg, πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης: 75-115 mg, εκ της οποίας ινωδογόνο 70-110 mg, φιμπρονεκτίνη πλάσματος 2-9 mg, παράγοντας XIII 10-50 IU, πλασμινογόνο 0,04-0,12 mg, απροτινίνη 3 000 KIU, 2ο συστατικό: θρομβίνη 500 IU ή θρομβίνη 4 IU, χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 5,88 mg |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Ουγγαρία |
|
TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1ο συστατικό: ολική πρωτεΐνη 200-260 mg, πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης: 150-230 mg, εκ της οποίας ινωδογόνο 140-220 mg, φιμπρονεκτίνη πλάσματος 4-18 mg, παράγοντας XIII 20-100 IU, πλασμινογόνο 0,08-0,24 mg, απροτινίνη 6 000 KIU, 2ο συστατικό: θρομβίνη 1 000 IU ή θρομβίνη 8 IU, χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 11,76 mg |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Ουγγαρία |
|
TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1ο συστατικό: ολική πρωτεΐνη 500-650 mg, πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης: 375-575 mg, εκ της οποίας ινωδογόνο 350-550 mg, φιμπρονεκτίνη πλάσματος 10-45 mg, παράγοντας XIII 50-250 IU, πλασμινογόνο 0,2-0,6 mg, απροτινίνη 15 000 KIU, 2ο συστατικό: θρομβίνη 2 500 IU ή θρομβίνη 20 IU, χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 29,4 mg |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Ισλανδία |
|
Artiss |
Ανθρώπινο ινωδογόνο 91 mg/ml Απροτινίνη 3 000 KIU/ml (βόεια) Ανθρώπινη θρομβίνη 4 IU^3/ml Χλωριούχο ασβέστιο 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Ισλανδία |
|
TISSEEL |
Ανθρώπινο ινωδογόνο 91 mg/ml Ανθρώπινος παράγοντας XIII 10 IU/ml Βόεια απροτινίνη 3 000 KIU/ml Ανθρώπινη θρομβίνη 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Ισλανδία |
|
Tisseel Duo Quick |
Διάλυμα Tisseel ανά ml - Ινωδογόνο 90 mg Φιμπρονεκτίνη 5,5 mg Παράγοντας XIII 30 IU Απροτινίνη (βόεια) 3 000 KIU Πλασμινογόνο 80 μg Διάλυμα θρομβίνης ανά ml Ανθρώπινη θρομβίνη 500 IU Χλωριούχο ασβέστιο 40 μmol |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Ιρλανδία |
|
Artiss solutions for sealant, deep frozen |
Ανθρώπινο ινωδογόνο: 72-110 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Ανθρώπινη θρομβίνη: 4 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Ιρλανδία |
|
Tiseel Ready to use Solutions for Sealant |
Ανθρώπινο ινωδογόνο: 72-110 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Ανθρώπινη θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Ιρλανδία |
|
TISSEEL Lyo |
Ανθρώπινο ινωδογόνο: 72-110 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Ανθρώπινη θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Ιταλία |
|
ARTISS |
Ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Θρομβίνη: 4 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Ιταλία |
|
TISSEEL |
Ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU Θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml Παράγοντας XIII ≤ 10 IU/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Λουξεμβούργο |
|
Artiss |
Ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Θρομβίνη: 4 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Λουξεμβούργο |
|
Tissucol S/D Kit |
Ανθρώπινο ινωδογόνο (πρωτεΐνες πήξης) 72-110 mg/ml Παράγοντας XIII ≤ 10 IU/ml Απροτινίνη 3 000 KIU/ml Ανθρώπινη θρομβίνη 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο 40 μmol/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Μάλτα |
|
TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant |
Ινωδογόνο: 70-110 mg/ml Φιμπρονεκτίνη πλάσματος (CIG): 2-9 mg/ml Παράγοντας XIII: 10-50 U/ml Πλασμινογόνο: 0,04 – 0,12 mg/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Δερματική χρήση |
||||||
|
Μάλτα |
|
TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant |
Ινωδογόνο: 72-110 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Θρομβίνη: 500 IU/ml σε 45-55 mg ολικής πρωτεΐνης Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Δερματική χρήση |
||||||
|
Νορβηγία |
|
Artiss |
Ανθρώπινο ινωδογόνο: 91 mg1/ ml Απροτινίνη: 3 000 KIU2/ml Ανθρώπινη θρομβίνη: 4 IU3/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Νορβηγία |
|
Tisseel |
Ανθρώπινο ινωδογόνο: 91 mg1/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU2/ml Ανθρώπινη θρομβίνη: 500 IU3/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Νορβηγία |
|
Tisseel |
Ανθρώπινο ινωδογόνο: 91 mg1/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU2/ml Ανθρώπινη θρομβίνη: 500 IU3/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Πολωνία |
|
Artiss |
Ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Θρομβίνη: 4 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Πολωνία |
|
Tisseel |
Ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Πολωνία |
|
Tisseel Lyo |
Ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Πορτογαλία |
|
Artiss |
Ανθρώπινο ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU2/ml Ανθρώπινη θρομβίνη: 4 IU3/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Συγκολλητικό ιστών, διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Πορτογαλία |
|
Tisseel |
Ανθρώπινο ινωδογόνο: 72-110 mg/ml Παράγοντας XIII: ≤10 IU Απροτινίνη: 3 000 KIU2/ml Ανθρώπινη θρομβίνη: 500 IU3/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Συγκολλητικό ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Πορτογαλία |
|
Tisseellyo |
Ανθρώπινο ινωδογόνο (72-110 mg/ml) Παράγοντας XIII (≤10 IU) Απροτινίνη (3 000 KIU2/ml) Ανθρώπινη θρομβίνη (500 IU3/ml) Χλωριούχο ασβέστιο (40 μmol/ml) |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Ισπανία |
|
ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas |
Ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Θρομβίνη: 4 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Ενδοβλαβική χρήση |
||||||
|
Ισπανία |
|
TISSUCOL DUO 2,0 ml |
Σύριγγα TISSUCOL-ΑΠΡΟΤΙΝΙΝΗΣ: ολικές πρωτεΐνες 100-130 mg/ml, πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης 75-115 mg/ml, εκ της οποίας ινωδογόνο 70-110 mg/ml και φιμπρονεκτίνη πλάσματος 2-9 mg/ml, παράγοντας XIII 10-50 IU/ml, πλασμινογόνο 0,04-0,12 mg/ml, απροτινίνη 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml), Σύριγγα ΘΡΟΜΒΙΝΗΣ-ΧΛΩΡΙΟΥΧΟΥ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ: πρωτεΐνες 50 mg/ml, θρομβίνη 500 IU/ml, χλωριούχο ασβέστιο 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Ισπανία |
|
TISSUCOL DUO 5,0 ml |
Σύριγγα TISSUCOL-ΑΠΡΟΤΙΝΙΝΗΣ: ολικές πρωτεΐνες 100-130 mg/ml, πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης 75-115 mg/ml, εκ της οποίας ινωδογόνο 70-110 mg/ml και φιμπρονεκτίνη πλάσματος 2-9 mg/ml, παράγοντας XIII 10-50 IU/ml, πλασμινογόνο 0,04-0,12 mg/ml, απροτινίνη 3 000 KIU/ml(1,67 EPU/ml), Σύριγγα ΘΡΟΜΒΙΝΗΣ-ΧΛΩΡΙΟΥΧΟΥ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ: πρωτεΐνες 50 mg/ml, θρομβίνη 500 IU/ml, χλωριούχο ασβέστιο 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Σουηδία |
|
Artiss |
Ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Θρομβίνη: 4 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Σουηδία |
|
Tisseel |
Ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml Παράγοντας XIII: 10 IU/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Σουηδία |
|
Tisseel Duo Quick |
Ινωδογόνο: 90 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml Παράγοντας XIII: 30 IU/ml Πλασμινογόνο: 0,08 mg/ml Φιμπρονεκτίνη: 5,5 mg/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Ολλανδία |
|
ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631) |
Ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Θρομβίνη: 4 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Ολλανδία |
|
Tisseel (RVG 35050/1/2) |
Ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη (συνθετική): 3 000 KIU/ml Θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml Παράγοντας XIII: ≤ 10 IU/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Ολλανδία |
|
Tissucol Duo (RVG 17099) |
Ινωδογόνο: 70 - 110 mg/ml Φιμπρονεκτίνη: 2 - 9 mg/ml Θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml Παράγοντας XIII: 10-50 IU/ml Απροτινίνη (βόεια): 3 000 KIU/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Ολλανδία |
|
Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3) |
Ινωδογόνο: 70 - 110 mg/ml Φιμπρονεκτίνη: 2 - 9 mg/ml Θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml Παράγοντας XIII: 10 - 50 IU/ml Απροτινίνη (βόεια): 3 000 KIU/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Ηνωμένο Βασίλειο |
|
Artiss, solution for sealant deep frozen |
Ανθρώπινο ινωδογόνο: 110 mg/ml Απροτινίνη: 3 750 KIU/ml Ανθρώπινη θρομβίνη: 5 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 44 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Ηνωμένο Βασίλειο |
|
Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant |
Ινωδογόνο: 75 mg/ml Ανθρώπινη θρομβίνη: 500 IU/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||||
|
Ηνωμένο Βασίλειο |
|
Tisseel Ready to use Solutions for Sealant |
Ανθρώπινο ινωδογόνο: 110 mg/ml Απροτινίνη: 3 000 KIU/ml Ανθρώπινη θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml |
Διάλυμα για συγκόλληση ιστών |
Χρήση επί της βλάβης |
Beriplast και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του
|
Κράτος μέλος (στον ΕΟΧ) |
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας |
Επινοηθείσα ονομασία |
Περιεκτικότητα |
Φαρμακοτεχνική μορφή |
Οδός χορήγησης |
||||
|
Αυστρία |
|
Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Ινωδογόνο: 90 mg/ml Παράγοντας πήξης XIII: 60 U/ml Απροτινίνη: 1 000 KIU = 0,56 EPU Θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο (διυδρικό): 5,9 mg/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||
|
Γαλλία |
|
BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set |
Ινωδογόνο: 90 mg/ml Παράγοντας πήξης XIII: 60 U/ml Απροτινίνη: 1 000 KIU = 0,56 EPU Θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο (διυδρικό): 5,9 mg/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||
|
Γερμανία |
|
Beriplast P Combi-Set 0,5 ml/1 ml/3 ml |
Combi-Set 1: Ινωδογόνο: 90 mg/ml Παράγοντας πήξης XIII: 60 U/ml Απροτινίνη: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 5,9 mg/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||
|
Ελλάδα |
|
BERIPLAST P |
Ινωδογόνο: 90 mg/ml Παράγοντας πήξης XIII: 60 U/ml Απροτινίνη: 1 000 UIC/ml Θρομβίνη: 500 UI/ml Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό: 5,9 mg/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||
|
Ελλάδα |
|
BERIPLAST P |
Ινωδογόνο: 90 mg/ml Παράγοντας πήξης XIII: 60 U/ml Απροτινίνη: 1 000 UIC/ml Θρομβίνη: 500 UI/ml Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό: 5,9 mg/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||
|
Ελλάδα |
|
BERIPLAST P |
Ινωδογόνο: 90 mg/ml Παράγοντας πήξης XIII: 60 U/ml Απροτινίνη: 1 000 UIC/ml Θρομβίνη: 500 UI/ml Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό: 5,9 mg/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||
|
Ουγγαρία |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: Ινωδογόνο: 90 mg/ml Παράγοντας πήξης XIII: 60 U/ml Απροτινίνη: 1 000 KIU/ml=0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Θρομβίνη: 500 IU/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||
|
Ουγγαρία |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: Ινωδογόνο: 90 mg/ml Παράγοντας πήξης XIII: 60 U/ml Απροτινίνη: 1 000 KIU/ml=0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Θρομβίνη: 500 IU/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||
|
Ιταλία |
|
BERIPLAST P |
Ινωδογόνο: 90 mg/ml Παράγοντας πήξης XIII: 60 U/ml Απροτινίνη: 1 000 KIU/ml Θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 5,9 mg/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||
|
Ολλανδία |
|
Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7 |
Ινωδογόνο: 90 mg/ml Απροτινίνη (βόεια): 1 000 KIU/ml Θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 5,9 mg/ml Παράγοντας πήξης XIII: 60 U/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||
|
Δημοκρατία της Σλοβακίας |
|
Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml |
Ανθρώπινο ινωδογόνο: 90 mg Παράγοντας πήξης XIII: 60 UI Απροτινίνη: 1 000 KUI Trombin: 7,6 mg Χλωριούχο ασβέστιο: 5,9 mg |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||
|
Σλοβενία |
|
Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Ανθρώπινο ινωδογόνο: 90 mg/ml Παράγοντας πήξης XIII: 60 e/ml Απροτινίνη: 1 000 EIK/ml Θρομβίνη: 7,6 mg/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 5,9 mg/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||
|
Σλοβενία |
|
Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Ανθρώπινο ινωδογόνο: 90 mg/ml Παράγοντας πήξης XIII: 60 e/ml Απροτινίνη: 1 000 EIK/ml Θρομβίνη: 7,6 mg/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 5,9 mg/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||
|
Ισπανία |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml |
Ινωδογόνο: 90 mg/ml Παράγοντας πήξης XIII: 60 U/ml Απροτινίνη: 1 000 KIU = 0,56 EPU Θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο (διυδρικό): 5,9 mg/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||
|
Ισπανία |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml |
Ινωδογόνο: 90 mg/ml Παράγοντας πήξης XIII: 60 U/ml Απροτινίνη: 1 000 KIU = 0,56 EPU Θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο (διυδρικό): 5,9 mg/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |
||||
|
Ισπανία |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml |
Ινωδογόνο: 90 mg/ml Παράγοντας πήξης XIII: 60 U/ml Απροτινίνη: 1 000 KIU = 0,56 EPU Θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο (διυδρικό): 5,9 mg/ml |
Συγκολλητικό ιστών, κόνις και διαλύτης για παρασκευή |
Χρήση επί της βλάβης |