(1)

Η οδηγία 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαΐου 1999, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων (3) έχει τροποποιηθεί επανειλημμένα και ουσιωδώς (4). Με την ευκαιρία νέων τροποποιήσεων, είναι σκόπιμη, για λόγους σαφήνειας, η αναδιατύπωση της εν λόγω οδηγίας.

(2)

Η προσέγγιση των κανόνων που ισχύουν στα κράτη μέλη και που αφορούν την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση ορισμένων επικίνδυνων παρασκευασμάτων έχει πρωταρχική σημασία για τη δημιουργία ίσων συνθηκών ανταγωνισμού και για τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.

(3)

Τα μέτρα για την προσέγγιση των διατάξεων των κρατών μελών που επηρεάζουν τη θέση σε λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, εφόσον αφορούν την υγεία, την ασφάλεια και την προστασία του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, θα πρέπει να λαμβάνουν ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας. Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να εξασφαλίζει ταυτόχρονα την προστασία του πληθυσμού, και ειδικότερα των ατόμων που, λόγω της εργασίας τους ή των ψυχαγωγικών τους δραστηριοτήτων, έρχονται σε επαφη με επικίνδυνα παρασκευάσματα, των καταναλωτών καθώς και του περιβάλλοντος.

(4)

Ο αριθμός των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς σκοπούς πρέπει να μειωθεί στο ελάχιστο σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 2010 περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (5). Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 της οδηγίας αυτής τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι, όποτε είναι δυνατόν, χρησιμοποιείται άλλη επιστημονικά ικανοποιητική μέθοδος ή στρατηγική δοκιμή που δεν περιλαμβάνει τη χρήση ζώου, αντί της διαδικασίας, κατά την έννοια της οδηγίας, που ορίζεται ως κάθε χρήση ζώου, επιθετική ή μη, για πειραματικούς ή άλλους επιστημονικούς σκοπούς, με γνωστά ή άγνωστα αποτελέσματα, ή εκπαιδευτικούς σκοπούς, που ενδέχεται να προκαλέσουν στο ζώο πόνο, ταλαιπωρία, αγωνία ή μόνιμη βλάβη ίση ή μεγαλύτερη από εκείνη που προκαλεί η εισαγωγή βελόνας σύμφωνα με την ορθή κτηνιατρική πρακτική. Κατά συνέπεια, η παρούσα οδηγία αναφέρεται στα αποτελέσματα αξιολογήσεων των τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών ιδιοτήτων μόνον εφόσον αυτά είναι ήδη γνωστά και δεν επιβάλλει τη διεξαγωγή νέων πειραμάτων με ζώα.

(5)

Αν και η παρούσα οδηγία δεν αφορά τα πυρομαχικά, οι εκρηκτικές ύλες που διατίθενται στην αγορά προκειμένου να παράγουν πρακτικό αποτέλεσμα με έκρηξη ή πυροτεχνικώς, μπορούν να είναι επικίνδυνες για την υγεία εξαιτίας της χημικής τους σύνθεσης. Είναι συνεπώς αναγκαίο, προκειμένου να εξασφαλιστεί διαφανής πληροφόρηση, αφενός, να ταξινομηθούν σύμφωνα με την παρούσα οδηγία και να τους αποδοθεί δελτίο δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (6) και, αφετέρου, να επισημαίνονται σύμφωνα με τους διεθνείς κανόνες που ισχύουν για τις μεταφορές επικίνδυνων εμπορευμάτων.

(6)

Σε αντίθεση με όσα ισχύουν για τα χημικά παρασκευάσματα που διέπονται από την παρούσα οδηγία, ο κανονισμός (EK) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (7) και η οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (8), προβλέπουν διαδικασία έγκρισης κάθε προϊόντος βάσει φακέλου που υποβάλλεται από τον αιτούντα και αξιολόγησης η οποία διενεργείται από την αρμόδια αρχή κάθε κράτους μέλους. Επιπλέον, η εν λόγω διαδικασία εγκρίσεως περιλαμβάνει έλεγχο που αφορά ειδικά την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση κάθε προϊόντος, πριν από τη διάθεσή του στην αγορά. Στο πλαίσιο μιας σαφούς και διαφανούς διαδικασίας ενημέρωσης, η ταξινόμηση και η επισήμανση των φυτοφαρμακευτικών προϊόντων και των βιοκτόνων προϊόντων πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, όπως και η παροχή οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τα αποτελέσματα της αξιολόγησης η οποία διενεργείται βάσει του κανονισμού (EK) αριθ. 1107/2009 και της οδηγίας 98/8/ΕΚ, και πρέπει να διασφαλίζεται ότι η επισήμανση θα τηρεί το υψηλό επίπεδο προστασίας που επιδιώκει τόσο η παρούσα οδηγία όσο και ο κανονισμός (EK) αριθ. 1107/2009 ή η οδηγία 98/8/ΕΚ αντίστοιχα. Πρέπει επίσης να καταρτίζεται δελτίο δεδομένων ασφαλείας για τα φυτοφαρμακευτικά προϊόντα και τα βιοκτόνα προϊόντα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

(7)

Πρέπει να προβλεφθούν όρια συγκεντρώσεως, εκφραζόμενα σε εκατοστιαία αναλογία όγκου/όγκο, για τα παρασκευάσματα που διατίθενται στο εμπόριο υπό μορφή αερίου.

(8)

Θα πρέπει να καθορισθεί ο βαθμός της εμπειρίας για τη δράση επί της υγείας του ανθρώπου, ο οποίος απαιτείται για την αξιολόγηση της επικινδυνότητας των παρασκευασμάτων. Στην περίπτωση που θα γίνει δεκτή η εκτέλεση κλινικών μελετών, οι εν λόγω μελέτες πρέπει να συμμορφούνται με τη δήλωση του Ελσίνκι και τις κατευθυντήριες γραμμές του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης για τις ορθές κλινικές πρακτικές.

(9)

Επειδή το ισχύον δελτίο δεδομένων ασφαλείας χρησιμοποιείται ήδη ως μέσο επικοινωνίας στο πλαίσιο της αλυσίδας εφοδιασμού ουσιών και παρασκευασμάτων, αναπτύχθηκε περαιτέρω και αποτελεί αναπόσπαστο μέρος του συστήματος που θεσπίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, θα πρέπει να αφαιρεθεί από την παρούσα οδηγία.

(10)

Εξαιτίας της έκδοσης του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, η οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουνίου 1967 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών (9) έχει προσαρμοσθεί και οι κανόνες της για την κοινοποίηση και την αξιολόγηση κινδύνου των χημικών προϊόντων έχουν καταργηθεί. Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα.

(11)

Με την οδηγία 2006/121/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10) καταργείται, από 1ης Ιουνίου 2008, το παράρτημα V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ που καθορίζει μεθόδους προσδιορισμού των φυσικοχημικών ιδιοτήτων, της τοξικότητας και της οικοτοξικότητας ουσιών και παρασκευασμάτων. Οι αναφορές της παρούσας οδηγίας στο εν λόγω παράρτημα θα πρέπει να προσαρμοστούν ανάλογα.

(12)

Προκειμένου να ληφθούν πλήρως υπόψη οι εργασίες και η πείρα που έχουν αποκτηθεί δυνάμει της οδηγίας 67/548/EΟΚ, συμπεριλαμβανομένων της ταξινόμησης και της επισήμανσης των συγκεκριμένων ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας, όλες οι υπάρχουσες εναρμονισμένες ταξινομήσεις θα πρέπει να μετατραπούν σε νέες εναρμονισμένες ταξινομήσεις χρησιμοποιώντας τα νέα κριτήρια. Επιπροσθέτως, δεδομένου ότι η εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων (11) αναβάλλεται και στη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, για την ταξινόμηση των ουσιών και των μειγμάτων ισχύουν οι εναρμονισμένες ταξινομήσεις σύμφωνα με τα κριτήρια της οδηγίας 67/548/EΟΚ, όλες οι υπάρχουσες εναρμονισμένες ταξινομήσεις θα πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν αμετάβλητες σε παράρτημα του εν λόγω κανονισμού. Κατά την υπαγωγή όλων των μελλοντικών εναρμονίσεων της ταξινόμησης στον εν λόγω κανονισμό θα πρέπει να αποφεύγονται ασυνέπειες στις εναρμονισμένες ταξινομήσεις της ίδιας ουσίας βάσει των υφιστάμενων και των νέων κριτηρίων.

(13)

Τα παρασκευάσματα που αποτελούνται από περισσότερες της μιας ουσίες που ταξινομούνται στον πίνακα 3.2 του μέρους 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες και/ή τοξικές για την αναπαραγωγή έπρεπε να φέρουν επισήμανση με φράσεις κινδύνου (φράσεις R) που θα επισημαίνουν την ταξινόμησή τους τόσο στην κατηγορία 1 ή 2 όσο και στην κατηγορία 3. Ωστόσο, η αναγραφή και των δύο φράσεων R μπορεί να προκαλέσει σύγχυση. Συνεπώς, η ταξινόμηση και η επισήμανση των παρασκευασμάτων πρέπει να γίνεται στην υψηλότερη κατηγορία.

(14)

Οι αναφορές στη φράση R40 στην οδηγία 67/548/ΕΟΚ τροποποιήθηκαν από την οδηγία 2001/59/ΕΚ της Επιτροπής (12) όταν η φράση R40 χαρακτήριζε τις καρκινογόνες ουσίες κατηγορίας 3. Συνεπώς, η παλιά διατύπωση της φράσης R40 έγινε R68 και χρησιμοποιήθηκε για τις μεταλλαξιογόνες ουσίες κατηγορίας 3 και για ορισμένες ουσίες με μη θανατηφόρα μη αντιστρέψιμα αποτελέσματα. Οι αναφορές στη φράση R 40 στην παρούσα οδηγία θα πρέπει να προσαρμοστούν ανάλογα.

(15)

Το παράρτημα VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2001/59/ΕΚ παρέχει σαφείς αναφορές στην ταξινόμηση των ουσιών και παρασκευασμάτων για τα διαβρωτικά αποτελέσματα. Στην παρούσα οδηγία, θα πρέπει επομένως τα παρασκευάσματα να ταξινομούνται αναλόγως.

(16)

Είναι γνωστό ότι τα παρασκευάσματα κονίας που περιέχουν χρώμιο (VI) μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Τα παρασκευάσματα αυτά θα πρέπει να φέρουν σχετική προειδοποιητική επισήμανση.

(17)

Η οδηγία 67/548/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 98/98/ΕΚ της Επιτροπής (13), προβλέπει νέα κριτήρια και μια νέα φράση R (R67) για τους ατμούς που μπορεί να προκαλέσουν υπνηλία και ζάλη. Τα παρασκευάσματα θα πρέπει να ταξινομηθούν και επισημανθούν ανάλογα.

(18)

Τα κριτήρια για την ταξινόμηση και επισήμανση επικίνδυνων για το περιβάλλον ουσιών καθώς και τα κατάλληλα σύμβολα, ενδείξεις κινδύνου, τυποποιημένες φράσεις κινδύνου και οδηγίες προφυλάξεως για την επισήμανση εισήχθησαν από την οδηγία 92/32/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 30ής Απριλίου 1992 για την έβδομη τροποποίηση της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ (14) και από την οδηγία 93/21/ΕΟΚ της Επιτροπής (15). Απαιτούνται διατάξεις σε επίπεδο Ένωσης για την ταξινόμηση και συσκευασία των παρασκευασμάτων λαμβάνοντας υπόψη τις επιπτώσεις τους στο περιβάλλον και είναι συνεπώς αναγκαίο να προβλεφθεί μέθοδος αξιολόγησης των κινδύνων για το περιβάλλον που συνεπάγεται ένα παρασκεύασμα, η οποία μπορεί να διενεργηθεί είτε με υπολογιστική μέθοδο είτε, σε ορισμένες περιπτώσεις, μέσω προσδιορισμού των οικοτοξικολογικών ιδιοτήτων με τη βοήθεια μεθόδων δοκιμής.

(19)

Για ουσίες λίαν τοξικές για το υδάτινο περιβάλλον (ταξινομημένες ως Ν) και στις οποίες αποδίδονται οι φράσεις R50 ή R50/53, εφαρμόζονται τα ειδικά όρια συγκέντρωσης που παρατίθενται στον πίνακα 3.2 του μέρους 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 προκειμένου να αποφεύγεται υποτίμηση του κινδύνου. Το μέτρο αυτό δημιουργεί στρεβλώσεις μεταξύ των παρασκευασμάτων που περιέχουν ουσίες αναφερόμενες στο εν λόγω παράρτημα, για τις οποίες ισχύουν ειδικά όρια συγκέντρωσης, και των παρασκευασμάτων με ουσίες που δεν έχουν ακόμη περιληφθεί στο εν λόγω παράρτημα αλλά ταξινομούνται και επισημαίνονται προσωρινά σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ χωρίς ειδικά όρια συγκέντρωσης. Κατά συνέπεια, είναι απαραίτητο να εξασφαλιστεί ότι τα ειδικά όρια συγκέντρωσης εφαρμόζονται με τον ίδιο τρόπο σε όλα τα παρασκευάσματα που περιέχουν ουσίες λίαν τοξικές για το υδάτινο περιβάλλον.

(20)

Η οδηγία 2001/59/ΕΚ αναθεώρησε τα κριτήρια του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ για την ταξινόμηση και την επισήμανση των ουσιών που καταστρέφουν το όζον. Το αναθεωρημένο παράρτημα ΙΙΙ προβλέπει μόνο ότι πλέον θα αποδίδεται και το σύμβολο Ν πέραν της φράσης R59. Τα παρασκευάσματα θα πρέπει να ταξινομηθούν και επισημανθούν ανάλογα.

(21)

Για ορισμένες ουσίες που περιέχονται στα παρασκευάσματα απαιτείται εχεμύθεια και είναι ως εκ τούτου αναγκαίο να καθιερωθεί σύστημα που να επιτρέπει στον υπεύθυνο για τη διάθεση του παρασκευάσματος στην αγορά να ζητήσει την τήρηση εχεμυθείας για τις ουσίες αυτές.

(22)

Η ετικέτα αποτελεί βασικό βοήθημα για τους χρήστες των επικίνδυνων παρασκευασμάτων παρέχοντάς τους μια πρώτη ουσιαστική και συνοπτική πληροφόρηση. Είναι εντούτοις αναγκαίο να συμπληρωθεί από ένα διπλό σύστημα αναλυτικότερης πληροφόρησης αποτελούμενο, αφενός, από το δελτίο δεδομένων ασφαλείας που προορίζεται για τους επαγγελματίες χρήστες και θεσπίζεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, και αφετέρου από τους ορισθέντες από τα κράτη μέλη οργανισμούς που χορηγούν πληροφορίες αποκλειστικά για ιατρικούς σκοπούς, τόσο προληπτικούς όσο και θεραπευτικούς.

(23)

Τα δοχεία ορισμένων κατηγοριών επικίνδυνων παρασκευασμάτων που προσφέρονται ή πωλούνται στο ευρύ κοινό πρέπει να κλείνουν με σύστημα ασφαλείας για τα παιδιά και/ή να φέρουν ανάγλυφη προειδοποίηση κινδύνου. Ωστόσο, ορισμένα παρασκευάσματα που δεν εμπίπτουν στις εν λόγω κατηγορίες κινδύνου είναι δυνατόν να περικλείουν κινδύνους για τα παιδιά λόγω της σύνθεσής τους. Η συσκευασία των παρασκευασμάτων αυτών πρέπει επομένως να είναι εφοδιασμένη με σύστημα ασφαλείας για τα παιδιά.

(24)

Για να ληφθούν υπόψη ορισμένα παρασκευάσματα τα οποία, αν και δεν θεωρούνται επικίνδυνα βάσει των διατάξεων της παρούσας οδηγίας, είναι δυνατόν να ενέχουν κίνδυνο για τους χρήστες, ορισμένες διατάξεις της παρούσας οδηγίας πρέπει να καλύψουν τα εν λόγω παρασκευάσματα.

(25)

Η παρούσα οδηγία περιέχει ειδικές διατάξεις για την επισήμανση ορισμένων παρασκευασμάτων. Προκειμένου να εξασφαλισθεί κατάλληλο επίπεδο προστασίας για τον άνθρωπο και το περιβάλλον θα πρέπει να προβλεφθούν επίσης ειδικές διατάξεις για την επισήμανση ορισμένων παρασκευασμάτων τα οποία, ενώ δεν είναι επικίνδυνα κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, μπορούν παρά ταύτα να περικλείουν κινδύνους για τους χρήστες.

(26)

Στην περίπτωση παρασκευασμάτων ταξινομημένων ως επικίνδυνων κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να επιτραπεί στα κράτη μέλη να δέχονται ορισμένες παρεκκλίσεις όσον αφορά την επισήμανση όταν η συσκευασία είναι πολύ μικρή ή άλλως ακατάλληλη για επισήμανση ή όταν η συσκευασία ή οι ποσότητες είναι τόσο μικρές ώστε δεν δικαιολογούνται φόβοι για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον. Στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να δοθεί προσοχή στην προσέγγιση των εν λόγω διατάξεων σε επίπεδο Ένωσης.

(27)

Είναι ενδεδειγμένο να προβλεφθεί, σε σχέση με την επισήμανση για το περιβάλλον, ότι μπορούν να αποφασιστούν ειδικές εξαιρέσεις ή ειδικές διατάξεις, σε συγκεκριμένες περιπτώσεις όπου μπορεί να αποδειχτεί ότι οι συνολικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις αυτών των τύπων προϊόντος είναι χαμηλότερες από τις επιπτώσεις αντίστοιχων τύπων προϊόντος.

(28)

Προκειμένου να συμπληρωθούν ή να τροποποιηθούν ορισμένα μη ουσιώδη στοιχεία της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή εξουσία έκδοσης σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σχετικά με τον καθορισμό εξαιρέσεων από ορισμένες διατάξεις για την επισήμανση για πού αφορούν το περιβάλλον, με την απόφαση λήψης μέτρων στα πλαίσια ειδικών διατάξεων επισήμανσης ορισμένων παρασκευασμάτων και με την προσαρμογή των παραρτημάτων στην τεχνική πρόοδο. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διεξάγει η Επιτροπή τις κατάλληλες διαβουλεύσεις κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες, ακόμα και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων. Η Επιτροπή, όταν ετοιμάζει και συντάσσει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις, θα πρέπει να εξασφαλίζει την ταυτόχρονη, έγκαιρη και κατάλληλη διαβίβαση των σχετικών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

(29)

Προκειμένου να εξασφαλισθούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εκτέλεση της παρούσας οδηγίας, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011 για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (16).

(30)

Με την παρούσα οδηγία δεν πρέπει να θίγονται οι υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά στις προθεσμίες ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο των οδηγιών που εμφαίνονται στο παράρτημα VIII, μέρος Β,

α)

περιέχουν τουλάχιστον μία επικίνδυνη ουσία κατά την έννοια του άρθρου 2· και

β)

θεωρούνται επικίνδυνα κατά την έννοια του άρθρου 5, 6 ή 7.

α)

στα κτηνιατρικά φάρμακα και στα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως ορίζονται στην οδηγία 2001/82/ΕΚ (17) και 2001/83/ΕΚ (18) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου αντίστοιχα

β)

στα καλλυντικά, όπως ορίζονται στην οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου (19)·

γ)

στα μείγματα ουσιών τα οποία, υπό μορφή αποβλήτων, αποτελούν αντικείμενο της οδηγίας 2008/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (20)·

δ)

στα τρόφιμα·

ε)

στις ζωοτροφές·

στ)

στα παρασκευάσματα που περιέχουν ραδιενεργές ουσίες, όπως ορίζονται στην οδηγία 96/29/Ευρατόμ (21)·

ζ)

στα συγκεκριμένα επεμβατικά ιατροτεχνολογικά βοηθήματα ή τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται σε άμεση φυσική επαφή με το ανθρώπινο σώμα, εφόσον οι διατάξεις της Ένωσης καθορίζουν, για τις επικίνδυνες ουσίες και παρασκευάσματα, διατάξεις ταξινόμησης και επισήμανσης που εξασφαλίζουν το ίδιο επίπεδο ενημέρωσης και προστασίας όπως η παρούσα οδηγία.

α)

στις σιδηροδρομικές, οδικές, ποτάμιες, θαλάσσιες ή αεροπορικές μεταφορές των επικίνδυνων ουσιών·

β)

στα υπό διαμετακόμιση παρασκευάσματα που υπόκεινται σε τελωνειακό έλεγχο, εφόσον δεν υφίστανται οποιαδήποτε κατεργασία ή μεταποίηση.

α)

«ουσίες»: τα χημικά στοιχεία και οι ενώσεις τους σε φυσική κατάσταση ή όπως παράγονται από οποιαδήποτε παραγωγική διαδικασία, συμπεριλαμβανομένων όλων των προσθέτων που απαιτούνται για τη διατήρηση της σταθερότητας του προϊόντος και όλων των προσμείξεων που δημιουργούνται κατά τη διαδικασία αυτή, εκτός από οποιονδήποτε διαλύτη που μπορεί να διαχωριστεί χωρίς να θίξει τη σταθερότητα της ουσίας ούτε να τροποποιήσει τη σύνθεσή της·

β)

«παρασκευάσματα»: τα μείγματα ή διαλύματα που αποτελούνται από δύο ή περισσότερες ουσίες·

γ)

«πολυμερή»: οι ουσίες που συνίστανται από μόρια χαρακτηριζόμενα από ακολουθία ενός ή περισσοτέρων τύπων μονομερών μονάδων και περιλαμβάνουν απλή κατά βάρος πλειοψηφία μορίων που περιέχουν τρεις τουλάχιστον μονομερείς μονάδες συνδεδεμένες με ομοιοπολικούς δεσμούς με τουλάχιστον μια άλλη μονομερή μονάδα ή άλλο αντιδρών συστατικό, χωρίς όμως το μισό τουλάχιστον βάρος τους να αποτελείται από μόρια με ένα και το αυτό μοριακό βάρος. Το μοριακά βάρη των εν λόγω μορίων πρέπει να καλύπτουν ένα κάποιο φάσμα εντός του οποίου οι διαφορές μοριακού βάρους να οφείλονται κυρίως στη διαφορά του αριθμού των μονομερών μονάδων που τα απαρτίζουν. Στο πλαίσιο του ορισμού αυτού, ως «μονομερής μονάδα» νοείται η μορφή του μονομερούς που περιέχεται στο πολυμερές μετά τη χημική αντίδραση·

δ)

«διάθεση στην αγορά»: η διάθεση σε τρίτους. Η εισαγωγή στο τελωνειακό έδαφος της Ένωσης θεωρείται, κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας, ως διάθεση στην αγορά·

ε)

«επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη»: τα επιστημονικά πειράματα, η ανάλυση ή οι χημικές έρευνες που πραγματοποιούνται υπό ελεγχόμενες συνθήκες· στον ορισμό αυτόν περιλαμβάνονται ο προσδιορισμός των εγγενών ιδιοτήτων, των επιδόσεων και της αποτελεσματικότητας του προϊόντος καθώς και η επιστημονική έρευνα για την ανάπτυξη του προϊόντος·

στ)

«έρευνα και ανάπτυξη παραγωγής»: η μεταγενέστερη ανάπτυξη μιας ουσίας, κατά τη διάρκεια της οποίας οι τομείς χρησιμοποίησης της ουσίας δοκιμάζονται με τη βοήθεια δοκιμαστικής παραγωγής ή δοκιμών της παραγωγικής διαδικασίας·

ζ)

«EINECS» (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances): ευρωπαϊκός κατάλογος των χημικών ουσιών που κυκλοφορούν στο εμπόριο. Ο κατάλογος αυτός περιέχει την οριστική απαρίθμηση όλων των χημικών ουσιών που τεκμαίρεται ότι υπήρχαν στην αγορά της Ένωσης στις 18 Σεπτεμβρίου 1981.

α)

εκρηκτικές: στερεές, υγρές, παχύρρευστες ή ζελατινώδες ουσίες και παρασκευάσματα που μπορούν να αντιδράσουν εξώθερμα και με ταυτόχρονη ταχεία έκλυση αερίων, ακόμη και χωρίς την παρουσία ατμοσφαιρικού οξυγόνου, και που υπό καθορισμένες συνθήκες δοκιμής εκπυρσοκροτούν, αναφλέγονται γρήγορα ή εκρήγνυνται υπό την επίδραση θερμότητας και μερικού περιορισμού·

β)

οξειδωτικές: ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, σε επαφή με άλλες ουσίες και ιδίως εύφλεκτες ουσίες, προκαλούν ισχυρώς εξώθερμη αντίδραση·

γ)

εξαιρετικά εύφλεκτες: ουσίες και παρασκευάσματα με εξαιρετικά χαμηλό σημείο ανάφλεξης και χαμηλό σημείο ζέσεως, καθώς και αέριες ουσίες και παρασκευάσματα οι οποίες, υπό κανονική θερμοκρασία και πίεση, αναφλέγονται στον αέρα·

δ)

πολύ εύφλεκτες: ουσίες και παρασκευάσματα:

ε)

εύφλεκτές: υγρές ουσίες και παρασκευάσματα με χαμηλό σημείο ανάφλεξης·

στ)

πολύ τοξικές: ουσίες και παρασκευάσματα που εισπνεόμενα, καταπινόμενα ή απορροφούμενα μέσω του δέρματος ακόμη και σε ελάχιστη ποσότητα, προκαλούν το θάνατο ή οξείες ή χρόνιες βλάβες της υγείας·

ζ)

τοξικές: ουσίες και παρασκευάσματα που εισπνεόμενα, καταπινόμενα ή απορροφούμενα μέσω του δέρματος, ακόμα και σε μικρές ποσότητες, προκαλούν το θάνατο ή οξείες ή χρόνιες βλάβες της υγείας·

η)

επιβλαβείς: ουσίες και παρασκευάσματα που εισπνεόμενα, καταπινόμενα ή απορροφούμενα μέσω του δέρματος μπορούν να προκαλέσουν το θάνατο ή οξείες ή χρόνιες βλάβες της υγείας·

θ)

διαβρωτικές: ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, σε επαφή με ζώντες ιστούς, μπορούν να τους καταστρέψουν·

ι)

ερεθιστικές: μη διαβρωτικές ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, με άμεση, παρατεταμένη ή επαναλαμβανόμενη επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, μπορούν να προκαλέσουν φλεγμονές·

ια)

ευαισθητοποιητικές: ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, εισπνεόμενα ή απορροφούμενα μέσω του δέρματος, μπορούν να προκαλέσουν αντίδραση του οργανισμού (υπερευαισθητοποίηση) τέτοια ώστε, με περαιτέρω έκθεση σε αυτή την ουσία ή το παρασκεύασμα, να προκαλούνται χαρακτηριστικά επιβλαβή φαινόμενα·

ιβ)

καρκινογόνες: ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, εισπνεόμενα, καταπινόμενα ή απορροφούμενα μέσω του δέρματος, μπορούν να προκαλέσουν καρκίνο ή να αυξήσουν τη συχνότητά του·

ιγ)

μεταλλαξογόνες: ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, εισπνεόμενα, καταπινόμενα ή απορροφούμενα μέσω του δέρματος, μπορούν να προκαλέσουν κληρονομικά γενετικά ελαττώματα ή να αυξήσουν τη συχνότητά τους·

ιδ)

τοξικές για την αναπαραγωγή: ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, εισπνεόμενα, καταπινόμενα ή απορροφούμενα μέσω του δέρματος, μπορούν να προκαλέσουν ή να αυξήσουν τη συχνότητα μη κληρονομικών επιβλαβών φαινομένων στους απογόνους ή να επιδράσουν δυσμενώς στις αναπαραγωγικές λειτουργίες ή δυνατότητες των δύο φύλων·

ιε)

επικίνδυνες για το περιβάλλον: ουσίες και παρασκευάσματα τα οποία, αν εισαχθούν στο περιβάλλον, παρουσιάζουν άμεσο ή μελλοντικό κίνδυνο για έναν ή περισσότερους τομείς του περιβάλλοντος.

α)

φυσικοχημικών ιδιοτήτων·

β)

ιδιοτήτων που επιδρούν στην υγεία·

γ)

περιβαλλοντικών ιδιοτήτων.

α)

ουσίες που περιλαμβάνονται στο Μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

β)

ουσίες που ταξινομούνται και επισημαίνονται προσωρινώς από τον υπεύθυνο της διάθεσης στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.

α)

κανένα από τα συστατικά του δεν παρουσιάζει τις ιδιότητες αυτές και, με βάση τις πληροφορίες που διαθέτει ο κατασκευαστής, το παρασκεύασμα είναι απίθανο να παρουσιάζει τους κινδύνους αυτούς·

β)

σε περίπτωση τροποποιήσεων της σύνθεσης ενός παρασκευάσματος γνωστής σύνθεσης προκύπτει από επιστημονικά στοιχεία ότι μια νέα αξιολόγηση των κινδύνων δεν θα οδηγήσει σε μεταβολή της ταξινόμησης·

γ)

παρασκευάσματα που διατίθενται στην αγορά με τη μορφή αερολύματος, πληρούν τις διατάξεις του άρθρου 8 παράγραφος 1α της οδηγίας 75/324/ΕΟΚ του Συμβουλίου (23).

α)

με μια συμβατική μέθοδο που περιγράφεται στο παράρτημα II·

β)

με προσδιορισμό των τοξικολογικών ιδιοτήτων του παρασκευάσματος που είναι απαραίτητες για την προσήκουσα ταξινόμηση σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Οι ιδιότητες αυτές προσδιορίζονται σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στο παράρτημα, μέρος Β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, εκτός εάν, προκειμένου περί φυτοπροστατευτικών προϊόντων, άλλες διεθνώς αναγνωρισμένες μέθοδοι είναι αποδεκτές σύμφωνα με τις διατάξεις των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και (ΕΕ) αριθ. 545/2011.

—

ότι οι τοξικολογικές επιδράσεις στον άνθρωπο διαφέρουν από εκείνες που προκύπτουν από την εφαρμογή των μεθόδων που προβλέπονται στην παράγραφο 1, το παρασκεύασμα ταξινομείται ανάλογα με τις επιδράσεις του στον άνθρωπο,

—

ότι, λόγω παραγόντων όπως η επαύξηση της τοξικότητας, η συμβατική αξιολόγηση θα υποτιμούσε τον τοξικολογικό κίνδυνο, οι παράγοντες αυτοί λαμβάνονται υπόψη κατά την ταξινόμηση του παρασκευάσματος,

—

ότι, λόγω παραγόντων όπως ο ανταγωνισμός, η συμβατική αξιολόγηση θα υπερτιμούσε τον τοξικολογικό κίνδυνο, οι παράγοντες αυτοί λαμβάνονται υπόψη κατά την ταξινόμηση του παρασκευάσματος.

—

ο κατασκευαστής μεταβάλλει, σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα, την αρχική συγκέντρωση, εκφρασμένη σε αναλογία βαρών ή όγκων, ενός ή περισσοτέρων επικίνδυνων για την υγεία συστατικών:

—

ο κατασκευαστής μεταβάλλει τη σύνθεση αντικαθιστώντας ή προσθέτοντας ένα ή περισσότερα συστατικά, επικίνδυνα ή μη κατά την έννοια των ορισμών του άρθρο 2 της παρούσας οδηγίας.

α)

με μια συμβατική μέθοδο υπολογισμού που περιγράφεται στο παράρτημα III·

β)

με προσδιορισμό των επικίνδυνων ιδιοτήτων του παρασκευάσματος για το περιβάλλον οι οποίες είναι αναγκαίες για την προσήκουσα ταξινόμηση σύμφωνα με τα κριτήρια του παραρτήματος VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Οι ιδιότητες αυτές προσδιορίζονται με τις μεθόδους του μέρους Γ του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, εκτός εάν, προκειμένου περί φυτοπροστατευτικών προϊόντων, άλλες διεθνώς αναγνωρισμένες μέθοδοι είναι αποδεκτές σύμφωνα με τις διατάξεις των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 544/2011 και (ΕΕ) αριθ. 545/2011. Με επιφύλαξη των απαιτήσεων σχετικά με τις δοκιμές που προβλέπει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, οι όροι για την εφαρμογή των μεθόδων δοκιμής είναι εκείνοι που περιγράφονται στο παράρτημα III, μέρος Γ της παρούσας οδηγίας.

—

ο κατασκευαστής μεταβάλλει, σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα, την αρχική συγκέντρωση τους εκφρασμένη σε αναλογία βαρών ή όγκων, σε ένα ή περισσότερα επικίνδυνα για την υγεία συστατικά:

—

ο κατασκευαστής μεταβάλλει τη σύνθεση αντικαθιστώντας ή προσθέτοντας ένα ή περισσότερα συστατικά, επικίνδυνα ή μη κατά την έννοια των ορισμών του άρθρου 2.

α)

τα δεδομένα που χρησιμοποιούνται για την ταξινόμηση και την επισήμανση του παρασκευάσματος·

β)

οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με τις υποχρεώσεις συσκευασίας σύμφωνα με το στοιχείο γ) του άρθρου 9, συμπεριλαμβανομένου του πιστοποιητικού δοκιμής που εκδίδεται σύμφωνα με το παράρτημα IX, μέρος Α της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ·

γ)

τα στοιχεία που χρησιμοποιούνται για τη σύνταξη του δελτίου δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

α)

τα παρασκευάσματα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 και τα παρασκευάσματα που καλύπτονται από το παράρτημα IV βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 3 να μπορούν να διατίθενται στην αγορά μόνον αν η συσκευασία τους πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

β)

τα δοχεία που περιέχουν παρασκευάσματα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 καθώς και τα παρασκευάσματα που καλύπτονται από το παράρτημα IV βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 3 και που προσφέρονται ή πωλούνται στο ευρύ κοινό, να μην έχουν:

γ)

τα δοχεία ορισμένων παρασκευασμάτων που προσφέρονται ή πωλούνται στο ευρύ κοινό και που καλύπτονται από το παράρτημα IV:

α)

τα παρασκευάσματα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 να μπορούν να διατίθενται στην αγορά μόνον αν η επισήμανση της συσκευασίας τους πληροί όλους τους όρους του παρόντος άρθρου και τις ειδικές διατάξεις του παραρτήματος V, μέρη Α και Β·

β)

τα παρασκευάσματα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 3 όπως ορίζονται στο παράρτημα V μέρη Β και Γ, να μπορούν να διατίθενται στην αγορά μόνον αν η επισήμανση της συσκευασίας τους πληροί τους όρους των στοιχείων α) και β) της παραγράφου 3 του παρόντος άρθρου και τις ειδικές διατάξεις του παραρτήματος V μέρη Β και Γ.

α)

την εμπορική ή χαρακτηριστική ονομασία του παρασκευάσματος·

β)

το όνομα, την πλήρη διεύθυνση και τον αριθμό τηλεφώνου του υπευθύνου για τη διάθεση στην αγορά που είναι εγκατεστημένος στην Ένωση, είτε αυτός είναι ο κατασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο διανομέας·

γ)

τη χημική ονομασία της ή των ουσιών που περιέχει το παρασκεύασμα, σύμφωνα με τους ακόλουθους λεπτομερείς κανόνες:

δ)

το ή τα σύμβολα και την/τις ενδείξεις κινδύνου. Τα σύμβολα, στο μέτρο που προβλέπονται από την παρούσα οδηγία, και οι ενδείξεις των κινδύνων που παρουσιάζει το παρασκεύασμα, πρέπει να είναι σύμφωνα με τα παραρτήματα II και VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και να εφαρμόζονται με βάση τα αποτελέσματα της αξιολογήσεως των κινδύνων σύμφωνα με τα παραρτήματα I, II και III της παρούσας οδηγίας.

Όταν σε ένα παρασκεύασμα πρέπει να αποδοθούν περισσότερα από ένα σύμβολα κινδύνου, η υποχρέωση αναγραφής του συμβόλου:

Το ή τα σύμβολα τυπώνονται με μαύρο χρώμα σε πορτοκαλοκίτρινο φόντο·

ε)

τις φράσεις κινδύνων (φράσεις R). Οι ενδείξεις που αφορούν τους ιδιαίτερους κινδύνους (φράσεις R) πρέπει να είναι σύμφωνες με τα παραρτήματα III και VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και αποδίδονται με βάση τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του κινδύνου σύμφωνα με τα παραρτήματα I, II και III της παρούσας οδηγίας.

Κατά γενικό κανόνα, ένα ανώτατο όριο 6 φράσεων R αρκεί για την περιγραφή των κινδύνων· προς το σκοπό αυτό, οι συνδυασμένες φράσεις που αναγράφονται στο παράρτημα III της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ θεωρούνται ως μία μόνο φράση κάθε μία. Ωστόσο, όταν το παρασκεύασμα ανήκει ταυτόχρονα σε περισσότερες από μία κατηγορίες κινδύνου, οι τυποποιημένες αυτές φράσεις πρέπει να καλύπτουν το σύνολο των κυριοτέρων κινδύνων που παρουσιάζει το παρασκεύασμα. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητες περισσότερες από 6 φράσεις R.

Οι τυποποιημένες φράσεις «εξαιρετικά εύφλεκτο» ή «πολύ εύφλεκτο» δεν είναι απαραίτητο να αναγράφονται όταν αναφέρονται σε ένδειξη κινδύνου χρησιμοποιούμενη κατ' εφαρμογή του στοιχείου δ)·

στ)

τις οδηγίες προφυλάξεως (φράσεις S). Οι ενδείξεις που αφορούν τις οδηγίες προφυλάξεως (φράσεις S) πρέπει να είναι σύμφωνες με το παράρτημα IV και με το παράρτημα VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και αποδίδονται με βάση τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του κινδύνου σύμφωνα με τα παραρτήματα I, II και III της παρούσας οδηγίας.

Κατά γενικό κανόνα, ένα ανώτατο όριο έξι φράσεων S αρκεί για τη διατύπωση των πλέον ενδεδειγμένων οδηγιών προφυλάξεως. Προς το σκοπό αυτό, οι συνδυασμένες φράσεις που αναγράφονται στο παράρτημα IV της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ θεωρούνται ως μία μόνο φράση. Εντούτοις, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητες περισσότερες από έξι φράσεις S.

Στην περίπτωση που είναι πρακτικώς αδύνατο οι φράσεις αυτές να αναγραφούν στην ετικέτα ή σε αυτή την ίδια τη συσκευασία, η συσκευασία συνοδεύεται από οδηγίες προφυλάξεως που αφορούν τη χρήση του παρασκευάσματος·

ζ)

την ονομαστική ποσότητα (ονομαστική μάζα ή ονομαστικό όγκο) του περιεχομένου για τα παρασκευάσματα που προσφέρονται ή πωλούνται στο ευρύ κοινό.

α)

για τα ταξινομημένα ως πολύ εύφλεκτα, οξειδωτικά, ερεθιστικά, εξαιρουμένων εκείνων στα οποία αποδίδεται η φράση R41, ή επικίνδυνα για το περιβάλλον παρασκευάσματα στα οποία δεν αποδίδεται το σύμβολο Ν, δεν απαιτείται να αναγράφονται οι φράσεις R ή S·

β)

για τα ταξινομημένα ως εύφλεκτα ή επικίνδυνα για το περιβάλλον παρασκευάσματα στα οποία δεν αποδίδεται το σύμβολο Ν, πρέπει μεν να αναγράφονται οι φράσεις R αλλά δεν είναι αναγκαίο να αναγράφονται και οι φράσεις S.

α)

στην περίπτωση εξωτερικής συσκευασίας που περιέχει μία ή περισσότερες εσωτερικές συσκευασίες, αν η εξωτερική συσκευασία φέρει επισήμανση σύμφωνη με τους διεθνείς κανονισμούς για τη μεταφορά επικίνδυνων αγαθών και αν η ή οι εσωτερικές συσκευασίες φέρουν επισήμανση σύμφωνα με την παρούσα οδηγία·

β)

στην περίπτωση μιας και μόνης συσκευασίας:

Για τα επικίνδυνα παρασκευάσματα που δεν εξέρχονται από την επικράτεια κράτους μέλους, μπορεί να επιτρέπεται επισήμανση σύμφωνη με τους εθνικούς κανονισμούς αντί της επισήμανσης σύμφωνα με τους διεθνείς κανονισμούς για τη μεταφορά επικίνδυνων αγαθών.

α)

στην περίπτωση συσκευασιών περιορισμένων διαστάσεων ή συσκευασιών που, για οποιονδήποτε άλλο λόγο, δεν προσφέρονται για επισήμανση σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφοι 1 και 2, η επισήμανση που επιβάλλεται από το άρθρο 10 να μπορεί να γίνεται με άλλο πρόσφορο τρόπο·

β)

κατά παρέκκλιση από τα άρθρα 10 και 11, οι συσκευασίες των επικινδύνων παρασκευασμάτων που έχουν ταξινομηθεί ως επιβλαβή, εξαιρετικά εύφλεκτα, πολύ εύφλεκτα, εύφλεκτα, ερεθιστικά ή οξειδωτικά να μπορούν να μην επισημαίνονται ή να επισημαίνονται διαφορετικά, εφόσον οι ποσότητες που περιέχουν είναι τόσο περιορισμένες ώστε να μη δικαιολογείται φόβος ότι υπάρχει κίνδυνος για τα πρόσωπα που χειρίζονται τα παρασκευάσματα αυτά όπως και για τρίτους·

γ)

κατά παρέκκλιση από τα άρθρα 10 και 11, οι συσκευασίες των παρασκευασμάτων που έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με το άρθρο 7 να μπορούν να μην επισημαίνονται ή να επισημαίνονται διαφορετικά, αν οι ποσότητες που περιέχουν είναι τόσο περιορισμένες ώστε να μην δικαιολογείται κίνδυνος για το περιβάλλον·

δ)

κατά παρέκκλιση από τα άρθρα 10 και 11, οι συσκευασίες των επικινδύνων παρασκευασμάτων που δεν αναφέρονται στα στοιχεία β) ή γ), να μπορούν να επισημαίνονται διαφορετικά, εφόσον οι συσκευασίες είναι πολύ μικρές για την επισήμανση που προβλέπεται στα άρθρα 10 και 11 και δεν δικαιολογείται φόβος ότι υπάρχει κίνδυνος για τα πρόσωπα που χειρίζονται τα παρασκευάσματα αυτά όπως και για τρίτους.

—

ερεθιστικό, εξαιρέσει αυτών στα οποία αποδίδεται η φράση R41, ή ερεθιστικό σε συνδυασμό με μια ή περισσότερες από τις άλλες ιδιότητες που αναφέρονται στο στοιχείο γ), σημείο iv) του άρθρου 10 παράγραφος 3, ή

—

επιβλαβές ή επιβλαβές σε συνδυασμό με μία ή περισσότερες από τις ιδιότητες που αναφέρονται στο στοιχείο γ), σημείο iv) του άρθρου 10 παράγραφος 3, και το οποίο παρουσιάζει αποκλειστικώς οξεία θανατηφόρο δράση,

—

κοινοποιούνται μόνο στην ή στις αρμόδιες αρχές στις οποίες ανατίθεται η συγκέντρωση των αναγκαίων πληροφοριών για την αξιολόγηση των προβλεπόμενων κινδύνων τους οποίους μπορούν να παρουσιάζουν τα παρασκευάσματα για τον άνθρωπο και το περιβάλλον και η εξέταση των στοιχείων αυτών όσον αφορά την τήρηση των απαιτήσεων της οδηγίας,

—

μπορούν, εντούτοις, να κοινολογούνται σε πρόσωπα που συμμετέχουν άμεσα σε διοικητικές ή δικαστικές διαδικασίες που συνεπάγονται την επιβολή κυρώσεων και αποσκοπούν στον έλεγχο των ουσιών που διατίθενται στην αγορά, καθώς και στα πρόσωπα τα οποία συμμετέχουν ή γνωμοδοτούν κατά τη διάρκεια μιας νομοθετικής διαδικασίας.