16.12.2009   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 306/33

1.1

Η ΕΟΚΕ επικροτεί την προτεινόμενη τροποποίηση του υπό εξέταση κανονισμού διότι πληροί τους στόχους της απλοποίησης και της εναρμόνισης των πληροφοριών που παρέχονται στους ασθενείς.

Ωστόσο, η ΕΟΚΕ εκτιμά ότι οι σημαντικές διαφορές που υφίστανται μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τους κανόνες που διέπουν το νομικό καθεστώς συνταγογράφησης και διάθεσης των φαρμάκων παρεμποδίζουν τη σωστή και κατανοητή ενημέρωση σχετικά με τα φάρμακα.

Συνεπώς, η ΕΟΚΕ καλεί την Επιτροπή να καταβάλει προσπάθειες για την εναρμόνιση του ορισμού του νομικού καθεστώτος συνταγογράφησης και διάθεσης των φαρμάκων που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες, με την ίδια δοσολογία, για τις ίδιες θεραπευτικές ενδείξεις και παρουσιάζονται με την ίδια μορφή, αλλά έχουν καταχωρηθεί με διαφορετικά εμπορικά σήματα στα κράτη μέλη.

1.2

Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει ανέκαθεν τις νομοθετικές παρεμβάσεις στον τομέα των φαρμάκων, όποτε αυτές προβλέπουν την εναρμονισμένη επέκταση της εφαρμογής των σχετικών κανόνων στο σύνολο των κρατών μελών της ΕΕ και εισάγουν μια διαδικασία απλοποίησης. Τούτο –πέραν του γεγονότος ότι αποβαίνει προς όφελος των ασθενών– συνιστά επίσης πλεονέκτημα για τις ΜΜΕ, των οποίων οι ελπίδες συχνά μετριάζονται λόγω γραφειοκρατικών διαδικασιών.

1.3

Για την επίτευξη διαρκώς υψηλότερου επιπέδου ενημέρωσης των ασθενών, η ΕΟΚΕ προτείνει –εκτός από τα μέτρα που προβλέπονται από την Επιτροπή– να γίνεται η παρουσίαση των πληροφοριών, οι οποίες περιέχονται στα φυλλάδια οδηγιών που συνοδεύουν κάθε φαρμακευτικό προϊόν, με απλή και άμεσα αναγνωρίσιμη οπτική μορφή βάσει χρωματικής διάκρισης, με τη χρήση, παραδείγματος χάρη, πράσινου χρώματος για τις «ενδείξεις», κίτρινου χρώματος για τις «αντενδείξεις» και κόκκινου χρώματος για τους «πιθανούς κινδύνους».

1.4

Κρίνεται εξάλλου σκόπιμη η κατάρτιση καταλόγου με «γενόσημα φάρμακα», δηλαδή με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν καλύπτονται πλέον από διπλώματα ευρεσιτεχνίας και περιέχουν την ίδια δραστική ουσία. Ο εν λόγω κατάλογος θα μπορούσε να καταρτισθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και να κοινοποιηθεί στα φαρμακεία και σε όλα τα κέντρα διανομής φαρμάκων που βρίσκονται στη διάθεση των ασθενών.

1.5

Παρότι γνωρίζει ότι η χρήση της πληροφορικής δεν έχει ακόμη γενικευθεί μεταξύ των πολιτών, η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι θα ήταν επωφελές να προαχθεί μια διαδικασία προκειμένου να παρέχονται οι απαιτούμενες πληροφορίες για τα φάρμακα στους ασθενείς και μέσω του Διαδικτύου. Αυτό το είδος ενημέρωσης, το οποίο συμπληρώνει χωρίς να υποκαθιστά την ήδη υπάρχουσα, πρέπει να υπόκειται σε έλεγχο και να φέρει ένα κοινοτικό «διακριτικό σήμα», με στόχο να αποτραπεί το ενδεχόμενο καταχρήσεων ή η χρήση διαστρεβλωμένων πληροφοριών.

1.6

Η ΕΟΚΕ, ενώ επαναλαμβάνει το αίτημά της για τη συνέχιση μιας αναπτυξιακής πολιτικής η οποία να συμβάλλει στην απλοποίηση των γραφειοκρατικών διαδικασιών και των πληροφοριών που παρέχονται στους ασθενείς, καλεί ωστόσο την Επιτροπή να αναλάβει πρόσθετες νομοθετικές πρωτοβουλίες για τη διευθέτηση όλων των ζητημάτων τα οποία θέτουν ακόμη προβλήματα στον φαρμακευτικό τομέα λόγω μη εναρμονισμένης εφαρμογής στα επιμέρους κράτη μέλη, δεδομένου ότι η κατάσταση αυτή παρεμποδίζει την πλήρη και ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στην ΕΕ.

2.1

Με την υπό εξέταση πρόταση τροποποιούνται οι ισχύουσες πρακτικές που προβλέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 αποκλειστικά όσον αφορά «την ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή».

2.2

Οι εν λόγω τροποποιήσεις αφορούν τους κανόνες που διέπουν την απευθείας ενημέρωση των καταναλωτών σχετικά με τα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή και αποσκοπούν να εξασφαλίσουν την απρόσκοπτη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Ο κανονισμός τροποποιεί τους κανόνες για την ενημέρωση του κοινού σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ενώ ταυτόχρονα επιβεβαιώνει τη νομοθετική απαγόρευση της διαφήμισης, όπως προβλέπεται σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας που δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα ΕΕ αριθ. L 311 της 28ης Νοεμβρίου 2001 και της πρόσφατης τροποποίησής της από την οδηγία 2008/29/EK.

2.3

Η ανάγκη προσαρμογής των διατάξεων του ισχύοντος κανονισμού ανάγεται χρονικά στην ανακοίνωση που υπέβαλε η Επιτροπή στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στις 20 Δεκεμβρίου 2007 σχετικά με την «Έκθεση για τις τρέχουσες πρακτικές όσον αφορά την ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τα φάρμακα». Σύμφωνα με την έκθεση αυτή, η εφαρμογή των κανόνων και των πρακτικών εκ μέρους των κρατών μελών διαφέρει ορισμένες φορές σημαντικά, με αποτέλεσμα να δημιουργούνται ανομοιογενείς καταστάσεις και να παρατηρείται άνιση πρόσβαση του κοινού στην ενημέρωση.

3.1

Με την πρόταση κανονισμού, έγγρ. COM(2008) 662 τελικό, επιδιώκονται τα εξής:

3.2

Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις αποσκοπούν να καλύψουν τα κενά που παρατηρούνται επί του παρόντος κατά την εφαρμογή της νομοθεσίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα –η οποία προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 όσον αφορά την παροχή πληροφοριών στο ευρύ κοινό σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση– και έχουν ειδικότερα ως στόχο τα εξής:

3.3

Με την εισαγωγή νέου τίτλου VΙΙΙα επιδιώκεται η εξάλειψη των υπαρχουσών διαφορών με την εξασφάλιση εναρμονισμένης, καλής ποιότητας και μη διαφημιστικής φύσης ενημέρωσης. Το ζητούμενο είναι να πάψουν να υφίστανται οι διαφορές που δεν δικαιολογούνται στην περίπτωση φαρμάκων για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια βάσει του τίτλου ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο οποίος προβλέπει απλώς μια ενιαία περίληψη των χαρακτηριστικών των φαρμάκων, εφαρμόζοντας στα εν λόγω φάρμακα τον τίτλο VΙΙΙα της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

3.4

Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 100ζ παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, οι πληροφορίες για τα φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 100β στοιχείο δ) της εν λόγω οδηγίας ελέγχονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων πριν από τη δημοσιοποίησή τους (άρθρο 20α, COM(2008) 662 τελικό).

3.5

Προβλέπεται, συνεπώς, να προστεθεί στα καθήκοντα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, τα οποία ορίζονται στο άρθρο 57 παράγραφος 1, ένα στοιχείο υ) σύμφωνα με το οποίο ανατίθεται στον Οργανισμό να «εκδίδει γνωμοδοτήσεις σχετικά με την ενημέρωση του κοινού για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή».

3.6

Στο τρίτο εδάφιο του άρθρου 20 προβλέπεται ότι ο Οργανισμός μπορεί να απορρίψει τις υποβληθείσες πληροφορίες εντός 60 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης. Ελλείψει αντίδρασης εκ μέρους του Οργανισμού, οι πληροφορίες μπορούν να δημοσιευθούν σύμφωνα με τη διαδικασία της «σιωπηρής συναίνεσης».

4.1

Στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CMPH) είναι επιφορτισμένη με τη διατύπωση της γνώμης του Οργανισμού για κάθε θέμα που αφορά την αξιολόγηση φαρμάκων τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Κάθε απόφαση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας λαμβάνεται βάσει επιστημονικών κριτηρίων σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εκάστοτε φαρμάκου.

4.2

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποτελείται από διάφορες επιτροπές, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνεται και η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση. Ο εν λόγω Οργανισμός είναι υπεύθυνος για τα εξής:

4.3

Ο υπό εξέταση κανονισμός συμπληρώνεται από:

5.1

Η Επιτροπή εκτιμά ότι οι εν λόγω τροποποιήσεις συνάδουν με τις λοιπές πολιτικές και τους στόχους της Ένωσης, ότι η επιλογή του άρθρου 95 της Συνθήκης είναι ενδεδειγμένη, εφόσον το συγκεκριμένο άρθρο αποτελεί τη νομική βάση της συνολικής κοινοτικής νομοθεσίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και ότι το περιεχόμενο των προτεινόμενων τροποποιήσεων ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που θέτει το άρθρο 5 της ως άνω Συνθήκης όσον αφορά την αρχή της επικουρικότητας και την αρχή της αναλογικότητας.

6.1

Η ΕΟΚΕ υποστηρίζει ανέκαθεν τις νομοθετικές παρεμβάσεις με τις οποίες εισάγεται μια διαδικασία απλοποίησης των κανόνων, καθώς και την εναρμονισμένη εφαρμογή τους στο σύνολο των κρατών μελών της ΕΕ.

6.2

Κατά συνέπεια, η ΕΟΚΕ επικροτεί την πρόταση για την τροποποίηση του υπό εξέταση κανονισμού διότι πληροί τους στόχους της απλοποίησης και της εναρμόνισης των πληροφοριών που παρέχονται στους ασθενείς και, συγχρόνως, καθιστά απλούστερη την ανάληψη πρωτοβουλιών εκ μέρους των επιχειρήσεων, αρχής γενομένης από τις ΜΜΕ.

6.3

Η ΕΟΚΕ θεωρεί ότι θα ήταν χρήσιμο να προαχθεί μια διαδικασία πληροφορικής για τη διαβίβαση επαληθευμένων πληροφοριών μέσω του Διαδικτύου, ως αναπόσπαστο τμήμα των ισχυουσών διατάξεων, και κρίνει επίσης σκόπιμο να βελτιωθεί οπτικά η δομή των φυλλαδίων οδηγιών που συνοδεύουν κάθε φαρμακευτικό προϊόν (βλέπε σημ. 1.3).

6.4

Η ΕΟΚΕ καλεί την Επιτροπή να αναλάβει πρόσθετες νομοθετικές πρωτοβουλίες για τη διευθέτηση όλων των ζητημάτων τα οποία θέτουν ακόμη προβλήματα στον φαρμακευτικό τομέα λόγω μη εναρμονισμένης εφαρμογής στα επιμέρους κράτη μέλη –συμπεριλαμβανομένου τόσο του ζητήματος της τιμής πώλησης όσο και του νομικού καθεστώτος συνταγογράφησης και διάθεσης των φαρμάκων– και παρεμποδίζουν την πλήρη και ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στην ΕΕ.

6.5

Η ΕΟΚΕ ζητά να ενημερωθεί σχετικά με τους λόγους για τους οποίους η τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων απαίτησε δύο ξεχωριστές –παράλληλες και ταυτόχρονες– νομοθετικές παρεμβάσεις, εκ των οποίων η πρώτη (έγγρ. COM(2008) 664 τελικό) προβλέπει τροποποιήσεις όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση και η δεύτερη (έγγρ. COM(2008) 662 τελικό) αφορά την ενημέρωση του κοινού σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή.

6.6

Η ΕΟΚΕ αποδοκιμάζει την αποσπασματική μέθοδο εργασίας της Επιτροπής, επειδή η ανάληψη δύο ξεχωριστών νομοθετικών παρεμβάσεων συνεπάγεται σπατάλη διαδικαστικών πόρων και ενδέχεται να επιβραδύνει τη διαδικασία θέσπισης ενός ενιαίου κανονισμού.