1.   Για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις ποιότητας των δεδομένων που αναγράφονται στο άρθρο 6, τα κράτη μέλη καταρτίζουν σχέδιο διαχείρισης της ποιότητας, το οποίο περιλαμβάνει κατάλληλες διαδικασίες διαχείρισης της ποιότητας των δεδομένων, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται διαδικασίες διασφάλισης ποιότητας, επικύρωσης και ελέγχου ποιότητας των δεδομένων.

2.   Τα κράτη μέλη ορίζουν εθνικό σημείο επαφής και διαχειριστές δεδομένων σύμφωνα με τις διαδικασίες διαχείρισης της ποιότητας των δεδομένων που καθορίζονται στο σχέδιο διαχείρισης της ποιότητας των δεδομένων. Το εθνικό σημείο επαφής και οι διαχειριστές δεδομένων:

3.   Τα κράτη μέλη επικαιροποιούν, κατά περίπτωση, το σχέδιό τους που αναφέρεται στην παράγραφο 1 για τη διαχείριση της ποιότητας των δεδομένων, ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις του τομέα.

1.   Ο Οργανισμός επικυρώνει τα δεδομένα που έχουν συγκεντρωθεί και υποβληθεί από τα κράτη μέλη, μόλις διαπιστώσει μετά από αξιολόγηση ότι πληρούν τις απαιτήσεις ποιότητας που ορίζονται στο άρθρο 6.

2.   Αν, σύμφωνα με την αξιολόγηση του Οργανισμού, μέρος ή το σύνολο των δεδομένων που έχουν υποβληθεί δεν πληροί τις απαιτήσεις ποιότητας που ορίζονται στο άρθρο 6, ο Οργανισμός:

3.   Ο Οργανισμός διοργανώνει σεμινάρια κατάρτισης σχετικά με τις απαιτήσεις ποιότητας των δεδομένων και με τη διαχείριση της ποιότητας των δεδομένων. Ο Οργανισμός παρέχει στοχευμένη βοήθεια, κατά περίπτωση, στα κράτη μέλη που δημιουργούν νέα συστήματα συλλογής δεδομένων για τα αντιμικροβιακά, μετά από αίτησή τους.

1.   Ο Οργανισμός αναπτύσσει και διατηρεί διαδικτυακή διεπαφή που επιτρέπει στα κράτη μέλη, εγκαίρως και με ηλεκτρονικά μέσα:

2.   Η διαδικτυακή διεπαφή είναι διαθέσιμη τουλάχιστον στην αγγλική γλώσσα.

3.   Ο Οργανισμός διεξάγει δραστηριότητες επικύρωσης με σκοπό να εξασφαλίσει ότι η διαδικτυακή διεπαφή πληροί τις ελάχιστες απαιτήσεις για την καθορισμένη εφαρμογή της και την προβλεπόμενη χρήση της.

4.   Ο Οργανισμός διοργανώνει τακτικά σεμινάρια κατάρτισης και, κατά περίπτωση, παρέχει πρόσθετη ειδική συνδρομή σε κράτη μέλη σχετικά με τη χρήση της διαδικτυακής διεπαφής και με τη συμπλήρωση των σχετικών υποδειγμάτων υποβολής δεδομένων.

1.   Για τον σκοπό της συλλογής εθνικών δεδομένων σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων, όπως αναφέρεται στα άρθρα 1 και 2, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τους ακόλουθους παρόχους δεδομένων, κατά περίπτωση: κατόχους άδειας κυκλοφορίας, εμπόρους χονδρικής πώλησης, εμπόρους λιανικής πώλησης, μονάδες παραγωγής ζωοτροφών, φαρμακεία ή κτηνιάτρους.

2.   Τα κράτη μέλη χρησιμοποιούν, στο μέτρο του δυνατού, τα δεδομένα σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων που παρέχονται από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας στην ενωσιακή βάση δεδομένων των φαρμάκων ως κύρια πηγή δεδομένων για τον όγκο των πωλήσεων κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων που έχουν καταχωριστεί από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας. Διορθώνουν τα δεδομένα αυτά ως προς τις διασυνοριακές μετακινήσεις προϊόντων στο πλαίσιο του παράλληλου εμπορίου και τα συμπληρώνουν με τα δεδομένα άλλων παρόχων δεδομένων, όταν ενδείκνυται. Εξασφαλίζουν ότι ο μορφότυπος των εν λόγω δεδομένων συνάδει με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στα πρωτόκολλα και στα υποδείγματα που διατίθενται από τον Οργανισμό για την υποβολή δεδομένων.

1.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στον Οργανισμό τα δεδομένα τους σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων των σχετικών αντιμικροβιακών μέσω της διαδικτυακής διεπαφής, χρησιμοποιώντας τα πρωτόκολλα και τα υποδείγματα που διατίθενται για τον σκοπό αυτό από τον Οργανισμό και λαμβάνοντας υπόψη άλλα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης που εκδίδει ο Οργανισμός. Όταν υποβάλλουν τα δεδομένα τους στον Οργανισμό, τα κράτη μέλη χρησιμοποιούν τη μόνιμη και μοναδική ταυτοποίηση προϊόντος από την ενωσιακή βάση δεδομένων των φαρμάκων για την εκάστοτε παρουσίαση κτηνιατρικού αντιμικροβιακού φαρμάκου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 2 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/16 της Επιτροπής (6).

2.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν, έως τις 30 Ιουνίου κάθε έτους, τα δεδομένα τους για τον όγκο των πωλήσεων των σχετικών κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων που πωλήθηκαν κατά το προηγούμενο ημερολογιακό έτος για χρήση στις αντίστοιχες εθνικές τους επικράτειες, σύμφωνα με το άρθρο 6 στοιχείο δ). Η πρώτη υποβολή δεδομένων από τα κράτη μέλη στον Οργανισμό πραγματοποιείται έως τις 30 Ιουνίου 2024.

3.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν επίσης τις ακόλουθες πληροφορίες στον Οργανισμό, μέσω των εθνικών σημείων επαφής τους και των διαχειριστών δεδομένων, χρησιμοποιώντας τη διαδικτυακή επαφή:

4.   Τα κράτη μέλη παρέχουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 3 κατά την πρώτη υποβολή δεδομένων έως τις 30 Ιουνίου 2024 και τις επικαιροποιούν στη συνέχεια, κατά τις επόμενες περιόδους υποβολής δεδομένων, κατά περίπτωση.

1.   Για να διευκολυνθεί η συλλογή τυποποιημένων και εναρμονισμένων δεδομένων σχετικά με τη χρήση των αντιμικροβιακών φαρμάκων που αναφέρονται στα άρθρα 3 και 4, τα κράτη μέλη συλλέγουν τα εν λόγω δεδομένα:

2.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν τα δεδομένα τους σχετικά με τη χρήση των εκάστοτε κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων και αντιμικροβιακών φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση τα οποία μπορούν κατ’ εξαίρεση να χρησιμοποιηθούν σε ζώα, για κάθε παρουσίαση προϊόντος και για τα σχετικά ζωικά είδη, κατηγορίες ή στάδια που περιγράφονται στο άρθρο 15. Εξασφαλίζουν ότι τα δεδομένα καλύπτουν όλες τις χρήσεις των σχετικών αντιμικροβιακών φαρμάκων κατά τη διάρκεια του προηγούμενου ημερολογιακού έτους στις αντίστοιχες επικράτειές τους, σύμφωνα με το άρθρο 6 στοιχείο ε).

Η πρώτη υποβολή δεδομένων αποστέλλεται στον Οργανισμό έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2024 και καλύπτει τα δεδομένα αντιμικροβιακών φαρμάκων που χρησιμοποιήθηκαν κατά το προηγούμενο ημερολογιακό έτος για τα σχετικά ζωικά είδη, κατηγορίες ή στάδια.

Κάθε επόμενη υποβολή δεδομένων, μετά την πρώτη, αποστέλλεται στον Οργανισμό έως τις 30 Ιουνίου κάθε έτους και καλύπτει τα δεδομένα αντιμικροβιακών φαρμάκων που χρησιμοποιήθηκαν κατά το προηγούμενο ημερολογιακό έτος για τα σχετικά ζωικά είδη, κατηγορίες ή στάδια.

3.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν τα δεδομένα τους σχετικά με τη χρήση των εκάστοτε αντιμικροβιακών μέσω της διαδικτυακής διεπαφής, χρησιμοποιώντας τα πρωτόκολλα και τα υποδείγματα που διατίθενται για τον σκοπό αυτό από τον Οργανισμό και λαμβάνοντας υπόψη άλλα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης που εκδίδει ο Οργανισμός.

4.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν επίσης τις ακόλουθες πληροφορίες στον Οργανισμό, μέσω των εθνικών σημείων επαφής τους και των διαχειριστών δεδομένων, χρησιμοποιώντας τη διαδικτυακή επαφή:

5.   Τα κράτη μέλη παρέχουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 κατά την πρώτη υποβολή δεδομένων έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2024 και τις επικαιροποιούν στη συνέχεια, κατά τις επόμενες περιόδους υποβολής δεδομένων, κατά περίπτωση.

1.   Τα κράτη μέλη αναπτύσσουν συστήματα ημιαυτοματοποιημένης ή πλήρως αυτοματοποιημένης συνεχούς συλλογής δεδομένων για να συλλέγουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων στα ζώα.

2.   Τα κράτη μέλη αναπτύσσουν λύσεις λογισμικού για τη διευκόλυνση της εν λόγω συλλογής δεδομένων και την υποστήριξη της διασφάλισης ποιότητας, της επικύρωσης και του ελέγχου ποιότητας.

3.   Λαμβανομένων υπόψη των ποικιλόμορφων πρακτικών που εφαρμόζονται σε όλη την Ένωση και των διαφορών στα εθνικά νομικά πλαίσια, ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, διοργανώνει, όποτε ενδείκνυται, δραστηριότητες ανταλλαγής καλών πρακτικών για την υποστήριξη των κρατών μελών κατά την ανάπτυξη των συστημάτων συλλογής δεδομένων τους σχετικά με τη χρήση.

4.   Τα κράτη μέλη διοργανώνουν τακτικά σεμινάρια κατάρτισης ή άλλες ενημερωτικές εκστρατείες για τους παρόχους δεδομένων με θέμα τον τρόπο υποβολής δεδομένων σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών στα ζώα μέσω των αντίστοιχων εθνικών τους συστημάτων συλλογής δεδομένων.

1.   Τα κράτη μέλη συλλέγουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση για τα ακόλουθα τροφοπαραγωγικά ζώα, συμπεριλαμβανομένων όλων των κατηγοριών και των σταδίων, και υποβάλλουν τα δεδομένα στον Οργανισμό ετησίως, αρχής γενομένης από τις 30 Σεπτεμβρίου 2024:

2.   Τα κράτη μέλη συλλέγουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση για τα ακόλουθα τροφοπαραγωγικά ζώα, συμπεριλαμβανομένων όλων των κατηγοριών και των σταδίων, και υποβάλλουν τα δεδομένα στον Οργανισμό ετησίως, αρχής γενομένης από τις 30 Ιουνίου 2027:

3.   Τα κράτη μέλη συλλέγουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση για τα ακόλουθα μη τροφοπαραγωγικά ζωικά είδη και υποβάλλουν τα δεδομένα στον Οργανισμό ετησίως, αρχής γενομένης από τις 30 Ιουνίου 2030:

1.   Ο Οργανισμός περιλαμβάνει στην έκθεσή του τα δεδομένα σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων και τη χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων ανά είδος ζώου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος 2 και στο άρθρο 13 παράγραφος 2.

2.   Τα δεδομένα που περιλαμβάνονται στην έκθεση του Οργανισμού σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων συγκρίνονται με τα δεδομένα από τις προηγούμενες περιόδους υποβολής δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων που υποβάλλονται στο πλαίσιο του σχεδίου ESVAC, κατά περίπτωση και στον βαθμό που το επιτρέπουν η ποιότητα και ο μορφότυπος των δεδομένων.

3.   Τα δεδομένα που περιλαμβάνονται στην έκθεση του Οργανισμού σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών, αρχής γενομένης από τη δεύτερη έκθεση, που θα δημοσιευθεί έως τις 31 Δεκεμβρίου 2025, συγκρίνονται με τα δεδομένα των προηγούμενων περιόδων υποβολής δεδομένων.

4.   Ο Οργανισμός αναλύει τα δεδομένα σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων και με τη χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων και εντοπίζει τις τάσεις και τις αλλαγές μοντέλου διαχρονικά, τόσο σε εθνικό όσο και σε ενωσιακό επίπεδο. Οι αναλύσεις αυτές διεξάγονται σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και με άλλους οργανισμούς της Ένωσης, κατά περίπτωση, και συμπεριλαμβάνονται, μαζί με τις τάσεις και τις αλλαγές μοντέλου που εντοπίστηκαν, στις εκθέσεις του Οργανισμού, στις οποίες περιλαμβάνονται επίσης οι πληροφορίες που έχουν παράσχει τα κράτη μέλη και οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 12 παράγραφος 3 και στο άρθρο 13 παράγραφος 4.

5.   Ο Οργανισμός λαμβάνει υπόψη τους σχετικούς ζωικούς πληθυσμούς ανά κράτος μέλος κατά τις αναλύσεις των εθνικών δεδομένων σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων και με τη χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων. Γι’ αυτόν τον σκοπό, ο Οργανισμός εντοπίζει τα απαραίτητα δεδομένα για τους σχετικούς ζωικούς πληθυσμούς ανά κράτος μέλος μέσω υφιστάμενων ενωσιακών βάσεων δεδομένων, διαθέσιμων στο κοινό, και ζητά από τα κράτη να τα επαληθεύσουν και να τα επικυρώσουν. Σε περίπτωση που τα απαραίτητα δεδομένα για τους σχετικούς πληθυσμούς ζώων δεν είναι διαθέσιμα στις εν λόγω βάσεις δεδομένων της Ένωσης ή τα εν λόγω δεδομένα δεν συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις για την ποιότητα των δεδομένων που ορίζονται στο άρθρο 6, ο Οργανισμός απαιτεί από τα κράτη μέλη να παράσχουν ή να τροποποιήσουν τα εν λόγω δεδομένα μέσω της διαδικτυακής διεπαφής.

6.   Στην έκθεση σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων, ο Οργανισμός αναφέρει τα δεδομένα για τους αντίστοιχους ζωικούς πληθυσμούς που είναι πιθανό να λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με τα εν λόγω φάρμακα στα κράτη μέλη που υπέβαλαν τα δεδομένα. Τα δεδομένα αναφέρονται χωριστά για τροφοπαραγωγικά ζώα και για άλλα δεσποζόμενα ή εκτρεφόμενα ζώα.

7.   Στην έκθεση σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων όσον αφορά τα τροφοπαραγωγικά είδη, εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε εθνικό επίπεδο για ορισμένους ζωικούς πληθυσμούς λόγω πολύ χαμηλών επιπέδων παραγωγής, τότε τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση για τους εν λόγω ζωικούς πληθυσμούς μπορούν να αναφέρονται στο πλαίσιο της ζωικής ομάδας που αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο ζ).

1.   Η πρώτη έκθεση σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων κτηνιατρικών αντιμικροβιακών φαρμάκων και με τη χρήση αντιμικροβιακών φαρμάκων ανά είδος ζώου δημοσιεύεται από τον Οργανισμό έως τις 31 Μαρτίου 2025 και περιλαμβάνει τα ακόλουθα:

2.   Από το 2025 και μετά, δημοσιεύονται από τον Οργανισμό, έως τις 31 Δεκεμβρίου, οι επόμενες εκθέσεις με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν μετά την πρώτη έκθεση και περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: