(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2), ο οποίος θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(3)

Στις 16 Ιουλίου 2018 η εταιρεία Glycom A/S (στο εξής: αιτών) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης, ως νέου τροφίμου, της λακτο-Ν-τετραόζης (στο εξής: LNT) που λαμβάνεται με μικροβιακή ζύμωση με γενετικά τροποποιημένη παραλλαγή του στελέχους Escherichia coli K12 DH1. Ο αιτών ζήτησε να εγκριθεί η χρήση της LNT σε μη αρωματισμένα παστεριωμένα και μη αρωματισμένα αποστειρωμένα γαλακτοκομικά προϊόντα, αρωματισμένα και μη αρωματισμένα προϊόντα ζύμωσης με βάση το γάλα, συμπεριλαμβανομένων των θερμικώς επεξεργασμένων προϊόντων, μπάρες δημητριακών, αρωματισμένα ποτά, παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά, βρεφικές τροφές και τροφές για μικρά παιδιά, ροφήματα με βάση το γάλα και συναφή προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά, τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), καθώς και σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), τα οποία προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό, εξαιρουμένων των βρεφών. Ο αιτών πρότεινε επίσης ότι τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν LNT δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εάν την ίδια ημέρα καταναλώνονται μητρικό γάλα, το οποίο περιέχει από τη φύση του LNT, και/ή άλλα τρόφιμα με προσθήκη LNT.

(4)

Στις 16 Ιουλίου 2018 ο αιτών υπέβαλε επίσης αίτηση στην Επιτροπή για την προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας του για μια σειρά από μελέτες που υποβλήθηκαν για την υποστήριξη της αίτησης, και συγκεκριμένα τις αναλυτικές εκθέσεις βιομηχανικής ιδιοκτησίας σχετικά με τη σύγκριση της δομής, μέσω πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού (στο εξής: NMR), της LNT η οποία παράγεται με βακτηριακή ζύμωση με την LNT που αποτελεί φυσικό συστατικό του ανθρώπινου γάλακτος (5), τα λεπτομερή δεδομένα χαρακτηρισμού σχετικά τα βακτηριακά στελέχη παραγωγής (6) και τα πιστοποιητικά τους (7), τις προδιαγραφές για τις πρώτες ύλες και τα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας (8), τα πιστοποιητικά των αναλύσεων των διαφόρων παρτίδων LNT (9), τις αναλυτικές μεθόδους και τις εκθέσεις επικύρωσης (10), τις εκθέσεις σταθερότητας της LNT (11), τη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής (12), τα πιστοποιητικά διαπίστευσης εργαστηρίου (13), τις εκθέσεις αξιολόγησης της πρόσληψης της LNT (14), δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με LNT (15) και τον συνοπτικό πίνακα των στατιστικά σημαντικών παρατηρήσεων στη δοκιμασία αυτή (16), δεύτερη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με LNT (17) και τον συνοπτικό πίνακα των στατιστικά σημαντικών παρατηρήσεων στη δοκιμασία αυτή (18), δύο δοκιμασίες μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με τη συναφή ένωση, λακτο-N-νεοτετραόζη (19), δοκιμασία επαναμετάλλαξης σε βακτήρια με LNT (20), μελέτη τοξικότητας από του στόματος διάρκειας 14 ημερών σε νεογνά αρουραίου με LNT (21), μελέτη τοξικότητας από του στόματος διάρκειας 90 ημερών σε νεογνά αρουραίου με LNT (22) και τον συνοπτικό πίνακα των στατιστικά σημαντικών παρατηρήσεων στη μελέτη αυτή, και μελέτη τοξικότητας από του στόματος διάρκειας 90 ημερών σε νεογνά αρουραίου με λακτο-N-νεοτετραόζη (23).

(5)

Στις 30 Αυγούστου 2018 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει αξιολόγηση της LNT ως νέου τροφίμου σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(6)

Στις 30 Οκτωβρίου 2019 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Ασφάλεια της λακτο-Ν-τετραόζης (LNT) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283» (24) σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(7)

Στη επιστημονική γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η LNT είναι ασφαλής υπό τις προτεινόμενες προϋποθέσεις χρήσης για τον προτεινόμενο πληθυσμό-στόχο. Συνεπώς, η εν λόγω επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι η LNT, όταν χρησιμοποιείται σε μη αρωματισμένα παστεριωμένα και μη αρωματισμένα αποστειρωμένα γαλακτοκομικά προϊόντα, αρωματισμένα και μη αρωματισμένα προϊόντα ζύμωσης με βάση το γάλα, συμπεριλαμβανομένων των θερμικώς επεξεργασμένων προϊόντων, μπάρες δημητριακών, αρωματισμένα ποτά, παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, ροφήματα με βάση το γάλα και συναφή προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά, μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά, βρεφικές τροφές και τροφές για μικρά παιδιά, τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, καθώς και σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, τα οποία προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό, εξαιρουμένων των βρεφών, πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(8)

Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή θεώρησε ότι δεν μπορούσε να καταλήξει σε συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια της LNT χωρίς τα δεδομένα από τις αναλυτικές εκθέσεις βιομηχανικής ιδιοκτησίας σχετικά με τη σύγκριση της δομής, μέσω πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού (στο εξής: NMR), της LNT η οποία παράγεται από βακτηριακή ζύμωση με την LNT που αποτελεί φυσικό συστατικό του ανθρώπινου γάλακτος, τα λεπτομερή δεδομένα χαρακτηρισμού σχετικά τα βακτηριακά στελέχη παραγωγής και τα πιστοποιητικά τους, τις προδιαγραφές για τις πρώτες ύλες και τα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας, τα πιστοποιητικά των αναλύσεων των διαφόρων παρτίδων LNT, τις αναλυτικές μεθόδους και τις εκθέσεις επικύρωσης, τις εκθέσεις σταθερότητας της LNT, τη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής, τα πιστοποιητικά διαπίστευσης εργαστηρίου, τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με LNT και τον συνοπτικό πίνακα των στατιστικά σημαντικών παρατηρήσεων στη δοκιμασία αυτή, δεύτερη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με LNT και τον συνοπτικό πίνακα των στατιστικά σημαντικών παρατηρήσεων στη δοκιμασία αυτή, δοκιμασία επαναμετάλλαξης σε βακτήρια με LNT, μελέτη τοξικότητας από του στόματος διάρκειας 14 ημερών σε νεογνά αρουραίου με LNT, και μελέτη τοξικότητας από του στόματος διάρκειας 90 ημερών σε νεογνά αρουραίου με LNT και τον συνοπτικό πίνακα των στατιστικά σημαντικών παρατηρήσεων στη μελέτη αυτή.

(9)

Η Επιτροπή, αφού έλαβε την επιστημονική γνώμη της Αρχής, ζήτησε από τον αιτούντα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους που παρείχε όσον αφορά τις αναλυτικές εκθέσεις βιομηχανικής ιδιοκτησίας σχετικά με τη σύγκριση της δομής, μέσω NMR, της LNT η οποία παράγεται από βακτηριακή ζύμωση με την LNT που αποτελεί φυσικό συστατικό του ανθρώπινου γάλακτος, την έκθεση για τα λεπτομερή δεδομένα χαρακτηρισμού σχετικά τα βακτηριακά στελέχη παραγωγής και τα πιστοποιητικά τους, την έκθεση σχετικά με τις προδιαγραφές για τις πρώτες ύλες και τα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας, τα πιστοποιητικά των αναλύσεων των διαφόρων παρτίδων LNT, τις αναλυτικές μεθόδους και τις εκθέσεις επικύρωσης, τις εκθέσεις σταθερότητας της LNT, τη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής, τα πιστοποιητικά διαπίστευσης εργαστηρίου, τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με LNT και τον συνοπτικό πίνακα των στατιστικά σημαντικών παρατηρήσεων στη δοκιμασία αυτή, δεύτερη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με LNT και τον συνοπτικό πίνακα των στατιστικά σημαντικών παρατηρήσεων στη δοκιμασία αυτή, δοκιμασία επαναμετάλλαξης σε βακτήρια με LNT, μελέτη τοξικότητας από του στόματος διάρκειας 14 ημερών σε νεογνά αρουραίου με LNT, και μελέτη τοξικότητας από του στόματος διάρκειας 90 ημερών σε νεογνά αρουραίου με LNT και τον συνοπτικό πίνακα των στατιστικά σημαντικών παρατηρήσεων στη μελέτη αυτή, όπως αναφέρεται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(10)

Ο αιτών δήλωσε ότι, τη στιγμή της υποβολής της αίτησης, κατείχε αποκλειστικά δικαιώματα αναφοράς βιομηχανικής ιδιοκτησίας στις μελέτες βάσει εθνικού δικαίου και, ως εκ τούτου, κανένας τρίτος δεν είχε νόμιμο δικαίωμα πρόσβασης ή χρήσης των μελετών αυτών.

(11)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε ο αιτών και θεώρησε ότι ο αιτών είχε τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που ορίζονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, τα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο του αιτούντος, τα οποία χρησίμευσαν ως βάση για να εξακριβώσει η Αρχή την ασφάλεια του νέου τροφίμου και να καταλήξει στα συμπεράσματά της σχετικά με την ασφάλεια της LNT, και χωρίς τα οποία η Αρχή δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν από την Αρχή προς όφελος οποιουδήποτε μεταγενέστερου αιτούντος για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Κατά συνέπεια, η διάθεση LNT στην αγορά της Ένωσης θα πρέπει να περιοριστεί στον αιτούντα για την εν λόγω περίοδο.

(12)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση της LNT και της αναφοράς στα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο του αιτούντος επιτρέπεται μόνο για την αποκλειστική χρήση του αιτούντος δεν σημαίνει ότι άλλοι αιτούντες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αίτησης έγκρισης βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(13)

Σύμφωνα με τις προϋποθέσεις χρήσης των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν LNT, όπως αυτές έχουν προταθεί από τον αιτούντα και έχουν αξιολογηθεί από την Αρχή, είναι αναγκαίο να ενημερώνονται οι καταναλωτές με κατάλληλη επισήμανση ότι τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν LNT δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εάν την ίδια ημέρα καταναλώνονται μητρικό γάλα, το οποίο περιέχει από τη φύση του LNT, και/ή άλλα τρόφιμα με προσθήκη LNT.

(14)

Συνεπώς, το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(15)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,