Tento dokument je výňatok z webového sídla EUR-Lex
Dokument 32018R0243
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/243 of 15 February 2018 concerning the authorisation of 3-hydroxybutan-2-one, pentan-2,3-dione, 3,5-dimethyl cyclopentan-1,2-dione, hexan-3,4-dione, sec-butan-3-onyl acetate, 2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1,4-dione and 3-methylnona-2-,4-dione as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance. )
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/243 της Επιτροπής, της 15ης Φεβρουαρίου 2018, σχετικά με την αδειοδότηση της 3-υδροξυβουταν-2-όνης, της πεντανο-2,3-διόνης, της 3,5-διμεθυλοκυκλοπεντανο-1,2-διόνης, της εξανο-3,4-διόνης, του οξικού sec-βουταν-3-ονυλίου, της 2,6,6-τριμεθυλοκυκλοεξ-2-ενο-1,4-διόνης και της 3-μεθυλεννεα-2,4-διόνης ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/243 της Επιτροπής, της 15ης Φεβρουαρίου 2018, σχετικά με την αδειοδότηση της 3-υδροξυβουταν-2-όνης, της πεντανο-2,3-διόνης, της 3,5-διμεθυλοκυκλοπεντανο-1,2-διόνης, της εξανο-3,4-διόνης, του οξικού sec-βουταν-3-ονυλίου, της 2,6,6-τριμεθυλοκυκλοεξ-2-ενο-1,4-διόνης και της 3-μεθυλεννεα-2,4-διόνης ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )
C/2018/0770
ΕΕ L 53 της 23.2.2018, s. 69 – 80
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Účinné
|
23.2.2018 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 53/69 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2018/243 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 15ης Φεβρουαρίου 2018
σχετικά με την αδειοδότηση της 3-υδροξυβουταν-2-όνης, της πεντανο-2,3-διόνης, της 3,5-διμεθυλοκυκλοπεντανο-1,2-διόνης, της εξανο-3,4-διόνης, του οξικού sec-βουταν-3-ονυλίου, της 2,6,6-τριμεθυλοκυκλοεξ-2-ενο-1,4-διόνης και της 3-μεθυλεννεα-2,4-διόνης ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει την αδειοδότηση όλων των πρόσθετων υλών που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για την αδειοδότηση αυτή. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2). |
|
(2) |
Οι ουσίες 3-υδροξυβουταν-2-όνη, πεντανο-2,3-διόνη, 3,5-διμεθυλοκυκλοπεντανο-1,2-διόνη, εξανο-3,4-διόνη, οξικό sec-βουταν-3-ονύλιο, 2,6,6-τριμεθυλοκυκλοεξ-2-ενο-1,4-διόνη και 3-μεθυλεννεα-2,4-διόνη (εφεξής «οι εν λόγω ουσίες») αδειοδοτήθηκαν χωρίς χρονικό περιορισμό από την οδηγία 70/524/ΕΟΚ ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Στη συνέχεια, οι εν λόγω ουσίες προστέθηκαν στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενα προϊόντα, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
|
(3) |
Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση των εν λόγω ουσιών ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Ο αιτών ζήτησε την ταξινόμηση αυτών των πρόσθετων υλών στην κατηγορία «αισθητικές πρόσθετες ύλες». Η αίτηση αυτή συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
|
(4) |
Στη γνώμη που εξέδωσε στις 19 Οκτωβρίου 2016 (3), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») συμπεραίνει ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, οι εν λόγω ουσίες δεν έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, επειδή οι εν λόγω ουσίες είναι αποτελεσματικές όταν χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα ως αρτύματα και η λειτουργία τους στις ζωοτροφές είναι ουσιαστικά η ίδια όπως στα τρόφιμα, δεν απαιτείται περαιτέρω απόδειξη της αποτελεσματικότητάς τους. Ως εκ τούτου, το ίδιο συμπέρασμα μπορεί να επεκταθεί στις ζωοτροφές. Ο αιτών απέσυρε την αίτηση όσον αφορά το πόσιμο νερό, ωστόσο θα πρέπει να είναι δυνατή η χρήση των εν λόγω ουσιών μέσα σε σύνθετες ζωοτροφές που στη συνέχεια χορηγούνται με νερό. |
|
(5) |
Θα πρέπει να προβλέπονται περιορισμοί και προϋποθέσεις με σκοπό τον καλύτερο έλεγχο. Καθώς δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν τον καθορισμό μέγιστης περιεκτικότητας, και λαμβανομένης υπόψη της επαναξιολόγησης που διενήργησε η Αρχή, στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης θα πρέπει να αναγράφεται η συνιστώμενη περιεκτικότητα. Σε περίπτωση υπέρβασης της περιεκτικότητας αυτής, θα πρέπει να αναφέρονται ορισμένες πληροφορίες στην ετικέτα των προμειγμάτων και στην επισήμανση των πρώτων υλών ζωοτροφών και των σύνθετων ζωοτροφών. |
|
(6) |
Η Αρχή επισήμανε ότι αναγνωρίζεται η ύπαρξη κινδύνων από δερματική επαφή, επαφή με τα μάτια και έκθεση του αναπνευστικού συστήματος. Οι περισσότερες ουσίες έχουν ταξινομηθεί ως ερεθιστικά για το αναπνευστικό σύστημα. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα προστασίας. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι χρειάζεται να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
|
(7) |
Από την αξιολόγηση των εν λόγω ουσιών διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για την αδειοδότηση, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση των εν λόγω ουσιών, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. |
|
(8) |
Καθώς δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων στους όρους αδειοδότησης των εν λόγω ουσιών, θεωρείται σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να συμμορφωθούν με τις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την αδειοδότηση. |
|
(9) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Αδειοδότηση
Χορηγείται άδεια για τη χρήση των ουσιών που προσδιορίζονται στο παράρτημα και ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «αισθητικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες», ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Μεταβατικά μέτρα
1. Για τις ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα και τα προμείγματα που περιέχουν τις ουσίες αυτές, που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 15 Σεπτεμβρίου 2018 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 15 Μαρτίου 2018, επιτρέπεται η συνεχιζόμενη διάθεση στην αγορά και η χρήση έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
2. Για τις πρώτες ύλες ζωοτροφών και τις σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν τις ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 15 Μαρτίου 2019 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 15 Μαρτίου 2018, επιτρέπεται η συνεχιζόμενη διάθεση στην αγορά και η χρήση έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, αν προορίζονται για τροφοπαραγωγά ζώα.
3. Για τις πρώτες ύλες ζωοτροφών και τις σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν τις ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από την τις 15 Μαρτίου 2020 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 15 Μαρτίου 2018, επιτρέπεται η συνεχιζόμενη διάθεση στην αγορά και η χρήση έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα, αν προορίζονται για μη τροφοπαραγωγά ζώα.
Άρθρο 3
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 15 Φεβρουαρίου 2018.
Για την Επιτροπή
O Πρόεδρος
Jean-Claude JUNCKER
(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
(2) Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).
(3) EFSA Journal 2016· 14(11):4618.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
|
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης |
Επωνυμία του κατόχου της άδειας |
Πρόσθετη ύλη |
Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος |
Είδος ή κατηγορία ζώου |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Λοιπές διατάξεις |
Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
||||||||||||||||||||||||
|
mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Κατηγορία: Αισθητικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: Αρωματικές σύνθετες ουσίες |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2b07051 |
— |
3-υδροξυβουταν-2-όνη |
Σύνθεση πρόσθετης ύλης 3-υδροξυβουταν-2-όνη Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας 3-υδροξυβουταν-2-όνη Παράγεται με χημική σύνθεση Καθαρότητα: 96 % τουλάχιστον σε δοκιμασία Χημικός τύπος: C4H8O2 Αριθμός CAS: 513-86-0 Αριθ. FLAVIS: 07.051 Μέθοδος ανάλυσης (1) Για τον προσδιορισμό της 3-υδροξυβουταν-2-όνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και σε αρωματικά προμείγματα ζωοτροφών: Αεριοχρωματογραφία/φασματομετρία μάζας με σταθεροποίηση χρόνου κατακράτησης (GC-MS-RTL). |
Όλα τα ζωικά είδη |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||||||
|
2b07060 |
— |
Πεντανο-2,3-διόνη |
Σύνθεση πρόσθετης ύλης Πεντανο-2,3-διόνη Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Πεντανο-2,3-διόνη Παράγεται με χημική σύνθεση Καθαρότητα: 93 % τουλάχιστον σε δοκιμασία Χημικός τύπος: C5H8O2 Αριθμός CAS: 600-14-6 Αριθ. FLAVIS: 07.060 Μέθοδος ανάλυσης (1) Για τον προσδιορισμό της πεντανο-2,3-διόνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και σε αρωματικά προμείγματα ζωοτροφών: Αεριοχρωματογραφία/φασματομετρία μάζας με σταθεροποίηση χρόνου κατακράτησης (GC-MS-RTL). |
Όλα τα ζωικά είδη |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||||||
|
2b07076 |
— |
3,5-διμεθυλοκυκλοπεντανο-1,2-διόνη |
Σύνθεση πρόσθετης ύλης 3,5-διμεθυλοκυκλοπεντανο-1,2-διόνη Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας 3,5-διμεθυλοκυκλοπεντανο-1,2-διόνη Παράγεται με χημική σύνθεση Καθαρότητα: 97 % τουλάχιστον σε δοκιμασία Χημικός τύπος: C7H10O2 Αριθμός CAS: 13494-07-0 Αριθ. FLAVIS: 07.076 Μέθοδος ανάλυσης (1) Για τον προσδιορισμό της 3,5-διμεθυλοκυκλοπεντανο-1,2-διόνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και σε αρωματικά προμείγματα ζωοτροφών: Αεριοχρωματογραφία/φασματομετρία μάζας με σταθεροποίηση χρόνου κατακράτησης (GC-MS-RTL). |
Όλα τα ζωικά είδη |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||||||
|
2b07077 |
— |
Εξανο-3,4-διόνη |
Σύνθεση πρόσθετης ύλης Εξανο-3,4-διόνη Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Εξανο-3,4-διόνη Παράγεται με χημική σύνθεση Καθαρότητα: 97 % τουλάχιστον σε δοκιμασία Χημικός τύπος: C6H10O2 Αριθμός CAS: 4437-51-8 Αριθ. FLAVIS: 07.077 Μέθοδος ανάλυσης (1) Για τον προσδιορισμό της εξανο-3,4-διόνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και σε αρωματικά προμείγματα ζωοτροφών: Αεριοχρωματογραφία/φασματομετρία μάζας με σταθεροποίηση χρόνου κατακράτησης (GC-MS-RTL). |
Όλα τα ζωικά είδη |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||||||
|
2b09186 |
— |
Οξικό sec-βουταν-3-ονύλιο |
Σύνθεση πρόσθετης ύλης Οξικό sec-βουταν-3-ονύλιο Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Οξικό sec-βουταν-3-ονύλιο Παράγεται με χημική σύνθεση Καθαρότητα: 98 % τουλάχιστον σε δοκιμασία Χημικός τύπος: C6H10O3 Αριθμός CAS: 4906-24-5 Αριθ. FLAVIS: 09.186 Μέθοδος ανάλυσης (1) Για τον προσδιορισμό του οξικού sec-βουταν-3-ονυλίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και σε αρωματικά προμείγματα ζωοτροφών: Αεριοχρωματογραφία/φασματομετρία μάζας με σταθεροποίηση χρόνου κατακράτησης (GC-MS-RTL). |
Όλα τα ζωικά είδη |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||||||
|
2b07109 |
— |
2,6,6-τριμεθυλοκυκλοεξ-2-ενο-1,4-διόνη |
Σύνθεση πρόσθετης ύλης 2,6,6-τριμεθυλοκυκλοεξ-2-ενο-1,4-διόνη Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας 2,6,6-τριμεθυλοκυκλοεξ-2-ενο-1,4-διόνη Παράγεται με χημική σύνθεση Καθαρότητα: 98 % τουλάχιστον σε δοκιμασία Χημικός τύπος: C9H12O2 Αριθμός CAS: 1125-21-9 Αριθ. FLAVIS: 07.109 Μέθοδος ανάλυσης (1) Για τον προσδιορισμό της 2,6,6-τριμεθυλοκυκλοεξ-2-ενο-1,4-διόνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και σε αρωματικά προμείγματα ζωοτροφών: Αεριοχρωματογραφία/φασματομετρία μάζας με σταθεροποίηση χρόνου κατακράτησης (GC-MS-RTL). |
Όλα τα ζωικά είδη |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||||||
|
2b07184 |
— |
3-μεθυλεννεα-2,4-διόνη |
Σύνθεση πρόσθετης ύλης 3-μεθυλεννεα-2,4-διόνη Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας 3-μεθυλεννεα-2,4-διόνη Παράγεται με χημική σύνθεση Καθαρότητα: 97 % τουλάχιστον σε δοκιμασία Χημικός τύπος: C10H18O2 Αριθμός CAS: 113486-29-6 Αριθ. FLAVIS: 07.184 Μέθοδος ανάλυσης (1) Για τον προσδιορισμό της 3-μεθυλεννεα-2,4-διόνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και σε αρωματικά προμείγματα ζωοτροφών: Αεριοχρωματογραφία/φασματομετρία μάζας με σταθεροποίηση χρόνου κατακράτησης (GC-MS-RTL). |
Όλα τα ζωικά είδη |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||||||
(1) Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports