EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1417
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1417 of 20 August 2015 concerning the authorisation of diclazuril as a feed additive for rabbits for fattening and for breeding (holder of the authorisation Huvepharma NV) (Text with EEA relevance)
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/1417 της Επιτροπής, της 20ής Αυγούστου 2015, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του diclazuril ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κουνέλια προς πάχυνση και αναπαραγωγή (κάτοχος άδειας Huvepharma NV) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/1417 της Επιτροπής, της 20ής Αυγούστου 2015, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του diclazuril ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κουνέλια προς πάχυνση και αναπαραγωγή (κάτοχος άδειας Huvepharma NV) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΕΕ L 220 της 21.8.2015, p. 15–17
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
21.8.2015 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 220/15 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/1417 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 20ής Αυγούστου 2015
σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του diclazuril ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κουνέλια προς πάχυνση και αναπαραγωγή (κάτοχος άδειας Huvepharma NV)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. |
|
(2) |
Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για το παρασκεύασμα diclazuril. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
|
(3) |
Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του diclazuril, με αριθμό CAS 101831-37-2, ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κουνέλια προς πάχυνση και αναπαραγωγή, προκειμένου η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία «κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά». |
|
(4) |
Από τη γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις 10 Δεκεμβρίου 2014 (2) συνάγεται ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το diclazuril δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, την υγεία των ανθρώπων ή το περιβάλλον και ότι είναι αποτελεσματικό στην καταπολέμηση της κοκκιδίωσης στα κουνέλια προς πάχυνση και αναπαραγωγή. Η Αρχή θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, ώστε να ελέγχεται η αντίσταση στον Eimeria spp. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
|
(5) |
Από την αξιολόγηση του diclazuril, αριθ. CAS 101831-37-2, διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση αυτού του παρασκευάσματος, όπως διευκρινίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. |
|
(6) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Έγκριση
Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και υπάγεται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά» επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 20 Αυγούστου 2015.
Για την Επιτροπή
Ο Πρόεδρος
Jean-Claude JUNCKER
(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
(2) EFSA Journal 2015· 13(1):3968.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
|
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης |
Επωνυμία του κατόχου της άδειας |
Πρόσθετη ύλη |
Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος |
Είδος ή κατηγορία ζώου |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Άλλες διατάξεις |
Λήξη της περιόδου έγκρισης |
Ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στα σχετικά τρόφιμα ζωικής προέλευσης |
||||||||||||||||||||||||||
|
mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
51775 |
Huvepharma NV |
Diclazuril 0,5 g/100 g (Coxiril) |
Σύνθεση πρόσθετης ύλης Παρασκεύασμα:
Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-χλωροφαινυλο-[2,6-διχλωρο-4-(2,3,4,5-τετραϋδρο-3,5-διοξο-1,2,4-τριαζιν-2-υλ)φαινυλ]ακετονιτρίλιο, Αριθμός CAS: 101831-37-2. Πρόσμειξη D (1): ≤ 0,1 %. Κάθε άλλη πρόσμειξη: ≤ 0,5 Σύνολο προσμείξεων: ≤ 1,5 %. Αναλυτική μέθοδος (2) Για τον προσδιορισμό του diclazuril στις ζωοτροφές: υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC) αντίστροφης φάσης με χρήση ανιχνευτή υπεριώδους ακτινοβολίας στα 280 nm [κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής (3)]. |
Κουνέλια |
— |
1 |
1 |
|
10 Σεπτεμβρίου 2025 |
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής (4)
|
||||||||||||||||||||||||||
(1) Μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας 1718 (Diclazuril για κτηνιατρική χρήση).
(2) Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής, της 27ης Ιανουαρίου 2009, για τον καθορισμό μεθόδων δειγματοληψίας και ανάλυσης για τον επίσημο έλεγχο των ζωοτροφών (ΕΕ L 54 της 26.2.2009, σ. 1).
(4) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 15 της 20.1.2010, σ. 1).