This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 01993L0042-20071011
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
Consolidated text: Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
01993L0042 — EL — 11.10.2007 — 005.004
Το κείμενο αυτό αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης και δεν έχει καμία νομική ισχύ. Τα θεσμικά όργανα της Ένωσης δεν φέρουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του. Τα αυθεντικά κείμενα των σχετικών πράξεων, συμπεριλαμβανομένων των προοιμίων τους, είναι εκείνα που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι διαθέσιμα στο EUR-Lex. Αυτά τα επίσημα κείμενα είναι άμεσα προσβάσιμα μέσω των συνδέσμων που περιέχονται στο παρόν έγγραφο
|
ΟΔΗΓΊΑ 93/42/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1) |
Τροποποιείται από:
|
|
|
Επίσημη Εφημερίδα |
||
|
αριθ. |
σελίδα |
ημερομηνία |
||
|
ΟΔΗΓΊΑ 98/79/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ της 27ης Οκτωβρίου 1998 |
L 331 |
1 |
7.12.1998 |
|
|
ΟΔΗΓΊΑ 2000/70/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ της 16ης Νοεμβρίου 2000 |
L 313 |
22 |
13.12.2000 |
|
|
L 6 |
50 |
10.1.2002 |
||
|
L 284 |
1 |
31.10.2003 |
||
|
L 247 |
21 |
21.9.2007 |
||
Διορθώνεται από:
ΟΔΗΓΊΑ 93/42/ΕΟΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 14ης Ιουνίου 1993
περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Άρθρο 1
Ορισμοί, πεδίο εφαρμογής
1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στα εξαρτήματά τους. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας τα εξαρτήματα θεωρούνται ως καθαυτό ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματά τους εφεξής καλούνται «προϊόντα».
2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοούνται ως:
α) ►M5 «ιατροτεχνολογικό προϊόν»: κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που προορίζεται από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται ειδικά για διάγνωση ή/και θεραπεία και είναι αναγκαίο για την ορθή εφαρμογή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς: ◄
— διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας,
— διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας,
— διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας,
— ελέγχου της σύλληψης,
και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά·
β) «εξάρτημα»: είδος το οποίο, ενώ δεν είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν, προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή του για να χρησιμοποιείται μαζί με ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν προκειμένου το τελευταίο να μπορεί να χρησιμοποιείται σύμφωνα με την προβλεπόμενη από τον κατασκευαστή του χρήση για το προϊόν αυτό·
γ) «ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται στη διάγνωση in vitro»: κάθε ιατροτεχνολογικό βοήθημα που αποτελεί αντιδραστήριο, αντιδρόν προϊόν, υλικό βαθμονόμησης, υλικό ελέγχου, διαγνωστικό σύνολο (kit), όργανο, συσκευή, εξοπλισμό ή σύστημα, χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, και προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται in vitro κατά την εξέταση δειγμάτων που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδοσίας και ιστοδοσίας, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό την παροχή πληροφοριών:
— σχετικά με φυσιολογική ή παθολογική κατάσταση ή
— σχετικά με συγγενείς ανωμαλίες ή
— που επιτρέπουν τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της συμβατότητας με δυνητικούς αποδέκτες ή
— που επιτρέπουν την παρακολούθηση θεραπευτικών μέτρων.
Οι υποδοχείς δειγμάτων θεωρούνται ως ιατροτεχνολογικά βοηθήματα χρησιμοποιούμενα για διάγνωση in vitro. Ως «υποδοχείς δειγμάτων» νοούνται τα βοηθήματα, με κενό αέρος ή όχι, τα οποία προορίζονται ειδικά από τους κατασκευαστές τους για την άμεση υποδοχή δειγμάτων προερχομένων από το ανθρώπινο σώμα και τη διατήρησή τους με σκοπό τη διαγνωστική εξέταση in vitro.
Τα προϊόντα για γενική εργαστηριακή χρήση δεν αποτελούν ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήματα in vitro, εκτός εάν αυτά, λόγω των χαρακτηριστικών τους, προορίζονται ειδικά από τον κατασκευαστή τους για διαγνωστική εξέταση in vitro·
δ) «επί παραγγελία προϊόν»: κάθε προϊόν που κατασκευάζεται ειδικά σύμφωνα με γραπτή συνταγή δεόντως ειδικευμένου ιατρού στην οποία υποδεικνύονται, υπ' ευθύνη του τελευταίου, τα ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού, και το οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά σε συγκεκριμένο ασθενή.
Η προαναφερόμενη συνταγή μπορεί επίσης να συντάσσεται από κάθε άλλο πρόσωπο το οποίο, λόγω της επαγγελματικής ιδιότητάς του, είναι εξουσιοδοτημένο σχετικά.
Τα προϊόντα που παράγονται με μεθόδους μαζικής κατασκευής και τα οποία απαιτούν προσαρμογές προκειμένου να ανταποκρίνονται σε ειδικές ανάγκες του ιατρού ή άλλου επαγγελματία χρήστη δεν θεωρούνται ως επί παραγγελία προϊόντα·
ε) «προϊόν προοριζόμενο για κλινικές έρευνες»: κάθε προϊόν που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί από δεόντως ειδικευμένο ιατρό κατά τη διεξαγωγή των ερευνών που αναφέρονται στο παράρτημα X σημείο 2.1 και οι οποίες πραγματοποιούνται σε κατάλληλο ανθρώπινο κλινικό περιβάλλον.
Για τους σκοπούς της διεξαγωγής των κλινικών ερευνών, εξομοιώνεται προς τον δεόντως ειδικευμένο ιατρό κάθε άλλο άτομο το οποίο, λόγω της επαγγελματικής ιδιότητάς του, είναι εξουσιοδοτημένο να διεξάγει τις εν λόγω έρευνες·
στ) «κατασκευαστής»: το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για το σχεδιασμό, την κατασκευή, τη συσκευασία και το ετικετάρισμα ενός προϊόντος προκειμένου να διατεθεί στο εμπόριο με το όνομά του, ανεξάρτητα από το κατά πόσον οι ενέργειες αυτές αναλαμβάνονται από το ίδιο πρόσωπο ή από τρίτον για λογαριασμό του.
Οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών δυνάμει της παρούσας οδηγίας ισχύουν επίσης για το φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο συναρμολογεί, συσκευάζει, επεξεργάζεται, ανακαινίζει ή/και ετικετάρει ένα ή περισσότερα προκατασκευασμένα προϊόντα ή/και προορίζει αυτά για ιατροτεχνολογικά προϊόντα προκειμένου να διατεθούν στο εμπόριο με το όνομά του. Η διάταξη αυτή δεν εφαρμόζεται στο πρόσωπο το οποίο, χωρίς να είναι κατασκευαστής κατά την έννοια του πρώτου εδαφίου, συναρμολογεί ή προσαρμόζει για συγκεκριμένο ασθενή, προϊόντα που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά σύμφωνα με τον προβλεπόμενο προορισμό τους·
ζ) «προορισμός»: η χρήση για την οποία προορίζεται το προϊόν σύμφωνα με τα στοιχεία που δίνει ο κατασκευαστής στις ετικέτες, στις οδηγίες χρήσεως ή/και στο διαφημιστικό υλικό·
η) «διάθεση στο εμπόριο»: η πρώτη πώληση ή δωρεάν διάθεση προϊόντος εκτός των προϊόντων που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ενόψει της διανομής ή/και χρήσεώς του στην κοινοτική αγορά, είτε πρόκειται για νέο προϊόν είτε για ανακαινισμένο·
θ) «έναρξη χρήσεως»: το στάδιο κατά το οποίο το βοήθημα καθίσταται διαθέσιμο στον τελικό καταναλωτή, όντας έτοιμο να χρησιμοποιηθεί στην κοινοτική αγορά για πρώτη φορά σύμφωνα με τον προορισμό του·
ι) «εντολοδόχος»: το εγκατεστημένο στην Κοινότητα φυσικό ή νομικό πρόσωπο, το οποίο, αφού οριστεί ρητά από τον κατασκευαστή, ενεργεί εξ ονόματος του κατασκευαστή και τον υποκαθιστά, έναντι των αρχών και των υπηρεσιών στην Κοινότητα, όσον αφορά τις υποχρεώσεις του τελευταίου που απορρέουν από την παρούσα οδηγία·
ια) «κλινικά στοιχεία»: πληροφορίες ασφάλειας ή/και επίδοσης που απορρέουν από τη χρήση ενός προϊόντος. Τα κλινικά στοιχεία προκύπτουν από τα ακόλουθα:
— κλινική(-ές) έρευνα(-ες) του σχετικού προϊόντος, ή
— κλινική(-ές) έρευνα(-ες) ή άλλες μελέτες που αναφέρονται στην επιστημονική βιβλιογραφία και αφορούν παρόμοιο προϊόν για το οποίο μπορεί να αποδειχθεί ότι είναι ισοδύναμο με το υπό εξέταση προϊόν, ή
— δημοσιευμένες ή/και αδημοσίευτες εκθέσεις σχετικά με άλλη κλινική πείρα ως προς το υπό εξέταση προϊόν ή παρόμοιο προϊόν για το οποίο μπορεί να αποδειχθεί ότι είναι ισοδύναμο με το υπό εξέταση προϊόν·
ιβ) «υποκατηγορία προϊόντος»: ομάδα προϊόντων που έχουν κοινούς τομείς προβλεπόμενης χρήσης ή κοινή τεχνολογία·
ιγ) «ομάδα προϊόντων κοινόχρηστης ονομασίας»: ομάδα προϊόντων με τις ίδιες ή παρόμοιες προβλεπόμενες χρήσεις ή με κοινή τεχνολογία που τους επιτρέπει να ταξινομούνται με γενικό τρόπο που δεν αντικατοπτρίζει ειδικά χαρακτηριστικά·
ιδ) «προϊόν μιας χρήσεως»: προϊόν που προβλέπεται να χρησιμοποιηθεί άπαξ και για έναν μόνον ασθενή.
3. Όταν ένα προϊόν προορίζεται για τη χορήγηση φαρμάκου κατά την έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ( 1 ), το εν λόγω προϊόν διέπεται από την παρούσα οδηγία με την επιφύλαξη της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά το φάρμακο.
Εάν ωστόσο το προϊόν αυτό διατίθεται στο εμπόριο κατά τρόπον ώστε το ιατροτεχνολογικό προϊόν και το φάρμακο να αποτελούν ενιαίο και ολοκληρωμένο προϊόν που προορίζεται αποκλειστικά για χρήση με τον συγκεκριμένο συνδυασμό και είναι μιας χρήσεως, το εν λόγω ενιαίο προϊόν διέπεται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ. Οι σχετικές βασικές απαιτήσεις του παραρτήματος I της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται μόνον όσον αφορά τα χαρακτηριστικά ασφάλειας και απόδοσης του προϊόντος.
4. Όταν σε ένα προϊόν ενσωματώνεται ως αναπόσπαστο μέρος ουσία η οποία, σε περίπτωση που χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, είναι δυνατόν να θεωρηθεί ως φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας ►M5 2001/83/ΕΚ ◄ και η οποία μπορεί να ασκήσει επί του ανθρωπίνου σώματος δράση συμπληρωματική εκείνης του προϊόντος, η αξιολόγηση και χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το προϊόν αυτό πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.
4α. Όταν σε ένα ιατρικό βοήθημα ενσωματώνεται, ως αναπόσπαστο μέρος, ουσία η οποία, σε περίπτωση που χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, είναι δυνατόν να θεωρηθεί ως συστατικό φαρμάκου ή ως φάρμακο παράγωγο του ανθρωπίνου αίματος ή του πλάσματος ανθρωπίνου αίματος κατά την έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας ►M5 2001/83/ΕΚ ◄ και μπορεί να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του βοηθήματος, και η οποία καλείται στο εξής «παράγωγος ουσία του ανθρωπίνου αίματος», η αξιολόγηση και η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το βοήθημα αυτό πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.
5. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται:
α) στα προϊόντα που προορίζονται για διάγνωση in vitro·
β) στα ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα που καλύπτονται από την οδηγία 90/385/ΕΟΚ·
γ) στα φάρμακα τα οποία καλύπτονται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ. Για να διαπιστωθεί εάν ένα προϊόν εμπίπτει στην εν λόγω οδηγία ή στην παρούσα οδηγία, λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη ο κύριος τρόπος δράσης του προϊόντος·
δ) στα καλλυντικά προϊόντα που καλύπτονται από την οδηγία 76/768/ΕΟΚ ( 2 )·
ε) στο ανθρώπινο αίμα, στα προϊόντα αίματος, στο πλάσμα ή στα κύτταρα αίματος ανθρώπινης προέλευσης, ή στα προϊόντα που περιλαμβάνουν, κατά τη διάθεσή τους στην αγορά, προϊόντα αίματος, πλάσμα ή κύτταρα αίματος, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 4α·
στ) στα μοσχεύματα, στους ιστούς και στα κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης, καθώς και στα προϊόντα που έχουν ενσωματωμένους ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ή προέρχονται από ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης, εξαιρουμένων των προϊόντων της παραγράφου 4α·
ζ) στα μοσχεύματα ή τους ιστούς ή τα κύτταρα ζωϊκής προέλευσης, εκτός εάν για την κατασκευή ενός προϊόντος χρησιμοποιούνται ζωϊκός ιστός, που έχει καταστεί μη βιώσιμος, ή άλλα μη βιώσιμα προϊόντα που προέρχονται από ζωϊκό ιστό.
6. Όταν ένα προϊόν προορίζεται από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιηθεί σύμφωνα τόσο με τις διατάξεις της οδηγίας για τα μέσα ατομικής προστασίας 89/686/ΕΟΚ ( 3 ) όσο και με την παρούσα οδηγία, πληρούνται επίσης οι σχετικές βασικές απαιτήσεις περί υγείας και ασφάλειας της οδηγίας 89/686/ΕΟΚ.
7. Η παρούσα οδηγία αποτελεί ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 4 της οδηγίας 2004/108/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 4 ).
8. Η παρούσα οδηγία δεν θίγει την εφαρμογή της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 31ης Μαΐου 1996, για τον καθορισμό των βασικών κανόνων ασφάλειας για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιονίζουσες ακτινοβολίες ( 5 ), ούτε και της οδηγίας 97/43/Ευρατόμ, της 30ής Ιουνίου 1997, περί της προστασίας της υγείας από τους κινδύνους κατά την έκθεση στην ιονίζουσα ακτινοβολία για ιατρικούς λόγους ( 6 ).
Άρθρο 2
Διάθεση στο εμπόριο και έναρξη χρήσεως
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι η διάθεση στο εμπόριο ή/και η ενάρξη χρήσεως των βοηθημάτων να πραγματοποιείται μόνον εφόσον αυτά συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, όταν έχουν παρασχεθεί δεόντως και τοποθετούνται, συντηρούνται και χρησιμοποιούνται καταλλήλως, σύμφωνα με τον προορισμό τους.
Άρθρο 3
Βασικές απαιτήσεις
Τα προϊόντα πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I και οι οποίες ισχύουν για αυτά δεδομένου του προορισμού των συγκεκριμένων προϊόντων.
Όταν υφίσταται σχετικός κίνδυνος, τα προϊόντα που είναι επίσης μηχανήματα, κατά την έννοια του άρθρου 2 στοιχείο α) της οδηγίας 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2006, για τις μηχανές ( 7 ), πρέπει να ικανοποιούν και τις βασικές απαιτήσεις για την υγεία και την ασφάλεια που καθορίζονται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας εφόσον αυτές είναι πιο ειδικές από τις βασικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα I της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 4
Ελεύθερη κυκλοφορία, προϊόντα ειδικού προορισμού
1. Τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν, στο έδαφός τους, εμπόδια στη διάθεση στο εμπόριο και στην έναρξη χρήσεως των προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE που προβλέπεται στο άρθρο 17 και η οποία δηλώνει ότι τα προϊόντα έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητάς τους σύμφωνα με το άρθρο 11.
2. Τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν εμπόδια:
— στη διάθεση των προϊόντων που προορίζονται για κλινικές έρευνες στους ιατρούς ή στα εξουσιοδοτημένα προς το σκοπό αυτόν άτομα, εφόσον αυτά πληρούν τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 15 και στο παράρτημα VIII,
— στη διάθεση στην αγορά και στην έναρξη χρήσης των επί παραγγελία προϊόντων, εφόσον πληρούν τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 11 σε συνδυασμό με το παράρτημα VIII. Τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα, ΙΙβ και III συνοδεύονται από τη δήλωση που αναφέρεται στο παράρτημα VIII η οποία χορηγείται στον συγκεκριμένο ασθενή που αναγνωρίζεται από το όνομά του, ένα ακρωνύμιο ή από κωδικό αριθμό.
Τα προϊόντα αυτά δεν φέρουν τη σήμανση CE.
3. Τα κράτη μέλη δεν παρεμβάλλουν εμπόδια, ιδίως κατά τη διάρκεια εκθέσεων, επιδείξεων κλπ., στην παρουσίαση προϊόντων που δεν είναι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία εφόσον υπάρχει ευκρινής ένδειξη η οποία δηλώνει σαφώς ότι τα προϊόντα αυτά δεν μπορούν να διατεθούν στο εμπόριο ούτε να χρησιμοποιηθούν πριν από τη συμμόρφωσή τους.
4. Τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν η αναγραφή των ενδείξεων που πρέπει να παρέχονται στο χρήστη και τον ασθενή σύμφωνα με το παράρτημα I σημείο 13, να γίνεται στην (στις) εθνική(-ές) γλώσσα(-ες) ή σε άλλη κοινοτική γλώσσα κατά την παράδοση στον τελικό χρήστη, είτε πρόκειται για επαγγελματική χρήση είτε για άλλη.
5. Όταν τα προϊόντα καλύπτονται από άλλες κοινοτικές οδηγίες, οι οποίες αφορούν άλλα θέματα και προβλέπουν επίσης την επίθεση της σήμανσης CE, η σήμανση αυτή υποδηλώνει ότι τα εν λόγω προϊόντα ανταποκρίνονται επίσης στις διατάξεις αυτών των άλλων οδηγιών.
Εάν ωστόσο μία ή περισσότερες από τις οδηγίες αυτές επιτρέπουν στον κατασκευαστή, κατά τη διάρκεια μεταβατικής περιόδου, να επιλέξει ποιες ρυθμίσεις θα εφαρμόσει, η σήμανση CE θα υποδηλώνει ότι τα προϊόντα πληρούν τις διατάξεις μόνον των οδηγιών εκείνων που εφαρμόζει ο κατασκευαστής. Στην περίπτωση αυτή, τα στοιχεία των οδηγιών αυτών, όπως έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοιτήτων, πρέπει να αναφέρονται στα έγγραφα, ενδείξεις ή οδηγίες που απαιτούνται από τις οδηγίες αυτές και συνοδεύουν τα εν λόγω προϊόντα.
Άρθρο 5
Παραπομπή στα πρότυπα
1. Τα κράτη μέλη θεωρούν ότι τα προϊόντα συμμορφούνται προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, εφόσον τα προϊόντα αυτά ανταποκρίνονται στα αντίστοιχα εθνικά πρότυπα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τα εναρμονισμένα πρότυπα των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων· τα κράτη μέλη δημοσιεύουν τα στοιχεία αναφοράς αυτών των εθνικών προτύπων.
2. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, η παραπομπή στα εναρμονισμένα πρότυπα περιλαμβάνει επίσης τις μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας σχετικά ιδίως με τα χειρουργικά ράμματα, καθώς και τα θέματα της αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων και υλικών που αποτελούν συστατικά των περιεκτών στους οποίους περιέχονται αυτά τα φάρμακα, των οποίων μονογραφιών τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
3. Σε περίπτωση κατά την οποία ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή κρίνει ότι τα εναρμονισμένα πρότυπα δεν ανταποκρίνονται πλήρως στις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, τα εκ μέρους των κρατών μελών ληπτέα μέτρα όσον αφορά τα πρότυπα αυτά, καθώς και η δημοσίευση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 αποφασίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 6 παράγραφος 2.
Άρθρο 6
Επιτροπή τεχνικών προτύπων και κανόνων
1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή του άρθρου 5 της οδηγίας ►M5 98/34/ΕΚ ( 8 ) ◄ , στο εξής «η επιτροπή».
2. Στις περιπτώσεις που γίνεται αναφορά στο παρόν άρθρο, εφαρμόζονται τα άρθρα 3 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ ( 9 ), τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ιδίας απόφασης.
3. Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό κανονισμό της.
Άρθρο 7
1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ («η επιτροπή»).
2. Όταν υπάρχει παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής.
Η προθεσμία του άρθρου 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται τρίμηνη.
3. Όταν υπάρχει παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται το άρθρο 5α παράγραφοι 1 έως 4 και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής.
4. Όταν υπάρχει παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται το άρθρο 5α παράγραφοι 1, 2, 4 και 6 και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής.
Άρθρο 8
Ρήτρα διασφαλίσεως
1. Όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώνει ότι προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 και 2 δεύτερη περίπτωση, τα οποία όταν έχουν εγκατασταθεί και συντηρηθεί ορθά και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τον προορισμό τους, ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία ή/και την ασφάλεια των ασθενών, των χρήστων ή, κατά περίπτωση, άλλων προσώπων, λαμβάνει όλα τα αναγκαία προσωρινά μέτρα προκειμένου να αποσύρει τα εν λόγω προϊόντα από την αγορά, να απαγορεύσει ή να περιορίσει τη διάθεσή τους στο εμπόριο ή την έναρξη χρήσεώς τους. Το κράτος μέλος κοινοποιεί αμέσως τα εν λόγω μέτρα στην Επιτροπή, αναφέρει τους λόγους που το οδήγησαν στη λήψη της απόφασής του αυτής και, ειδικότερα, εάν η μη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία είναι αποτέλεσμα:
α) της μη συμμόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3·
β) της κακής εφαρμογής των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5 εφόσον προβάλλονται ισχυρισμοί περί εφαρμογής των εν λόγω προτύπων·
γ) κενού στα ίδια τα εν λόγω πρότυπα.
2. Η Επιτροπή προβαίνει σε διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη το συντομότερο δυνατόν. Όταν η Επιτροπή διαπιστώνει, ύστερα από τις διαβουλεύσεις αυτές:
α) ότι τα μέτρα είναι αιτιολογημένα:
i) ενημερώνει αμέσως σχετικά το κράτος μέλος που έλαβε την πρωτοβουλία και τα άλλα κράτη μέλη· όταν η απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 οφείλεται σε κενό των προτύπων, η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη, υποβάλλει το ζήτημα στην επιτροπή του άρθρου 6 παράγραφος 1 εντός δύο μηνών εφόσον το κράτος μέλος που έλαβε την απόφαση σκοπεύει να τη διατηρήσει, και κινεί τη συμβουλευτική διαδικασία του άρθρου 6 παράγραφος 2·
ii) οσάκις κρίνεται αναγκαίο προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, τα κατάλληλα μέτρα που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας σε σχέση με την απόσυρση από την αγορά των προϊόντων που εμφαίνονται στην παράγραφο 1 ή την απαγόρευση ή τον περιορισμό της διάθεσής τους στο εμπόριο ή της έναρξης της λειτουργίας τους ή την εισαγωγή ιδιαίτερων απαιτήσεων για να διατεθούν αυτά τα προϊόντα στο εμπόριο, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 7 παράγραφος 3. Για επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης η Επιτροπή μπορεί να χρησιμοποιεί τη διαδικασία επείγουσας ανάγκης του άρθρου 7 παράγραφος 4·
β) ότι τα μέτρα δεν είναι αιτιολογημένα, ενημερώνει αμέσως σχετικά το κράτος μέλος που έλαβε την πρωτοβουλία καθώς και τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.
3. Όταν ένα προϊόν το οποίο δεν ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις, φέρει τη σήμανση CE, το αρμόδιο κράτος μέλος λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα έναντι του προσώπου που επέθεσε τη σήμανση και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη.
4. Η Επιτροπή βεβαιώνεται ότι τα κράτη μέλη τηρούνται ενήμερα της διεξαγωγής και των αποτελεσμάτων της διαδικασίας αυτής.
Άρθρο 9
Κατάταξη
1. Τα προϊόντα κατατάσσονται στις κατηγορίες I, ΙΙα, ΙΙβ και III. Η κατάταξη διενεργείται σύμφωνα με τους κανόνες κατάταξης που εμφαίνονται στο παράρτημα IX.
2. Σε περίπτωση διαφοράς μεταξύ του κατασκευαστή και του ενδιαφερομένου κοινοποιημένου οργανισμού η οποία προκύπτει από την εφαρμογή των κανόνων κατάταξης, το ζήτημα φέρεται ενώπιον των αρμόδιων αρχών στις οποίες υπάγεται ο κοινοποιημένος οργανισμός, προκειμένου να λάβουν σχετική απόφαση.
3. Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος κρίνει ότι οι κανόνες κατάταξης που παρατίθενται στο παράρτημα IX πρέπει να αναπροσαρμοσθούν σε συνάρτηση με την τεχνολογική πρόοδο και με κάθε πληροφορία η οποία προκύπτει από το σύστημα πληροφόρησης του άρθρου 10, μπορεί να υποβάλει στην Επιτροπή δεόντως αιτιολογημένο αίτημα και της ζητά να λάβει τα αναγκαία μέτρα για την προσαρμογή των κανόνων κατάταξης. Τα μέτρα που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιαστικών στοιχείων της παρούσας οδηγίας σε σχέση με την προσαρμογή των κανόνων κατάταξης, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 7 παράγραφος 3.
Άρθρο 10
Πληροφορίες για τα περιστατικά που συμβαίνουν μετά τη διάθεση στο εμπόριο
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε τα στοιχεία που περιέχονται εις γνώση τους, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, σχετικά με τα ακόλουθα περιστατικά τα οποία έχουν σχέση με προϊόν της κατηγορίας I, ΙΙα, ΙΙβ και III, να καταγράφονται και να αξιολογούνται με συγκεντρωτικό τρόπο:
α) κάθε δυσλειτουργία ή επιδείνωση των χαρακτηριστικών ή/και των επιδόσεων προϊόντος, καθώς και κάθε ανεπάρκεια στις ετικέτες ή τις οδηγίες χρήσης που ενδέχεται να επιφέρει ή να έχει επιφέρει το θάνατο ή σοβαρή επιδείνωση της υγείας του ασθενούς ή του χρήστη·
β) κάθε τεχνικό ή ιατρικό λόγο που έχει σχέση με τα χαρακτηριστικά ή τις επιδόσεις προϊόντος για τους λόγους που αναφέρονται στο στοιχείο α) που προκάλεσε την εκ μέρους του κατασκευαστή συστηματική απόσυρση από την αγορά των προϊόντων του ιδίου τύπου.
2. Όταν ένα κράτος μέλος επιβάλλει στο ιατρικό σώμα ή στα ιατρικά ιδρύματα υποχρεώσεις σχετικά με την ενημέρωση των αρμοδίων αρχών για τα περιστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 1, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα ώστε ο κατασκευαστής του εν λόγω προϊόντος ή ο ►M5 ————— ◄ εντολοδόχος του, να ενημερώνεται επίσης για το περιστατικό.
3. Μετά το πέρας μιας αξιολόγησης, η οποία διενεργείται εάν είναι δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, τα κράτη μέλη, με την επιφύλαξη του άρθρου 8, ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα που έχουν λάβει ή σκέφτονται να λάβουν για να ελαχιστοποιήσουν την επανεμφάνιση των περιστατικών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, περιλαμβανομένων των πληροφοριών για τα βασικά περιστατικά.
4. Τα ενδεικνυόμενα μέτρα για την έγκριση διαδικασιών προς εκτέλεση του παρόντος άρθρου εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2.
Άρθρο 11
Αξιολόγηση της πιστότητας
1. Για τα προϊόντα της κατηγορίας III, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και των προϊόντων που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ο κατασκευαστής οφείλει, προκειμένου να θέσει τη σήμανση CE:
α) είτε να ακολουθεί τη διαδικασία σχετικά με τη δήλωση πιστότητας ΕΚ (πλήρες σύστημα διασφάλισης της ποιότητας) που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ·
β) είτε να ακολουθεί τη διαδικασία σχετικά με την εξέταση τύπου ΕΚ που αναφέρεται στο παράρτημα III, σε συνδυασμό:
i) με τη διαδικασία σχετικά με την επαλήθευση ΕΚ που αναφέρεται στο παράρτημα IV
ή
ii) με τη διαδικασία σχετικά με τη δήλωση πιστότητας ΕΚ (διασφάλιση ποιότητας της παραγωγής), που αναφέρεται στο παράρτημα V.
2. Για τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και των προϊόντων που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ο κατασκευαστής οφείλει, προκειμένου να θέσει τη σήμανση CE, να ακολουθεί τη διαδικασία σχετικά με τη δήλωση πιστότητας ΕΚ που αναφέρεται στο παράρτημα VII, σε συνδυασμο:
α) με τη διαδικασία σχετικά με την επαλήθευση ΕΚ που αναφέρεται στο παράρτημα IV
ή
β) με τη διαδικασία σχετικά με τη δήλωση πιστότητας ΕΚ (διασφάλιση ποιότητας της παραγωγής), που αναφέρεται στο παράρτημα V
ή
γ) με τη διαδικασία σχετικά με τη δήλωση πιστότητας ΕΚ (διασφάλιση ποιότητας του προϊόντος), που αναφέρεται στο παράρτημα·VI.
Ο κατασκευαστής μπορεί επίσης, αντί να εφαρμόζει τις εν λόγω διαδικασίες, να ακολουθεί τη διαδικασία που αναφέρεται στην παράγραφο 3 στοιχείο α).
3. Για τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και των προϊόντων που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ο κατασκευαστής οφείλει, προκειμένου να θέσει τη σήμανση CE:
α) είτε να ακολουθεί τη διαδικασία σχετικά με τη δήλωση πιστότητας ΕΚ (πλήρες σύστημα διασφάλισης της ποιότητας), που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ· στην περίπτωση αυτή δεν εφαρμόζεται το σημείο 4 του παραρτήματος ΙΙ·
β) είτε να ακολουθεί τη διαδικασία σχετικά με την εξέταση τύπου ΕΚ που αναφέρεται στο παράρτημα III, σε συνδυασμό:
i) με τη διαδικασία σχετικά με την επαλήθευση ΕΚ που αναφέρεται στο παράρτημα IV
ή
ii) με τη διαδικασία σχετικά με τη δήλωση πιστότητας ΕΚ (διασφάλιση ποιότητας παραγωγής), που αναφέρεται στο παράρτημα V
ή
iii) με τη διαδικασία σχετικά με τη δήλωση πιστότητας ΕΚ (διασφάλιση ποιότητας του προϊόντος), που αναφέρεται στο παράρτημα VI.
4. Η Επιτροπή, το αργότερο εντός πέντε ετών από την ημερομηνία θέσης σε εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, υποβάλλει έκθεση στο Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή των διατάξεων που προβλέπονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1, στο άρθρο 15 παράγραφος 1, ιδίως όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα των κατηγοριών I και ΙΙα, στο παράρτημα II σημείο 4.3 δεύτερο και τρίτο εδάφιο και στο παράρτημα III σημείο 5 δεύτερο και τρίτο εδάφιο της παρούσας οδηγίας. Η έκθεση αυτή συνοδεύεται, εφόσον χρειαστεί, από τις δέουσες προτάσεις.
5. Για τα προϊόντα της κατηγορίας I, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και των προϊόντων που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ο κατασκευαστής ακολουθεί, προκειμένου να θέσει τη σήμανση CE, τη διαδικασία που αναφέρεται στο παράρτημα VII και συντάσσει, πριν από τη διάθεση του προϊόντος στο εμπόριο, την απαιτούμενη δήλωση πιστότητας ΕΚ.
6. Για τα επί παραγγελία προϊόντα, ο κατασκευαστής οφείλει να ακολουθεί τη διαδικασία που αναφέρεται στο παράρτημα VIII και να συντάσσει, πριν από τη διάθεση στο εμπόριο κάθε προϊόντος, τη δήλωση που αναφέρεται στο εν λόγω παράρτημα.
Τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτήσουν από τον κατασκευαστή να υποβάλει στην αρμόδια αρχή κατάλογο των εν λόγω προϊόντων τα οποία έχουν αρχίσει να χρησιμοποιούνται στο έδαφός τους.
7. Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας όσον αφορά προϊόν, ο κατασκευαστής ή/και ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνουν υπόψη τα αποτελέσματα των εργασιών αξιολόγησης και επαλήθευσης που έχουν κατά περίπτωση εκτελεστεί, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, σε ενδιάμεσο στάδιο της κατασκευής.
8. Ο κατασκευαστής μπορεί να αναθέσει στον ►M5 ————— ◄ εντολοδόχο του να κινήσει τις διαδικασίες που προβλέπονται στα παραρτήματα III, IV, VII και VIII.
9. Οταν η διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας προϋποθέτει παρέμβαση κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής, ή ο ►M5 ————— ◄ εντολοδόχος του, μπορεί να απευθυνθεί σε οργανισμό της επιλογής του, στο πλαίσιο των καθηκόντων για τα οποία ο συγκεκριμένος οργανισμός έχει κοινοποιηθεί.
10. Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί, εφόσον αυτό αιτιολογείται δεόντως, να ζητήσει κάθε αναγκαία πληροφορία ή στοιχείο για την σύνταξη και τη διατήρηση σε ισχύ της δήλωσης πιστότητας σε σχέση προς την επιλεγείσα διαδικασία.
11. Οι αποφάσεις που λαμβάνονται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τα ►M5 παραρτήματα II, III, V και VI ◄ έχουν κατ' ανώτατο όριο πενταετή ισχύ και μπορούν να ανανενώνονται, κατόπιν σχετικής αιτήσεως η οποία υποβάλλεται κατά τη στιγμή που έχει συμφωνηθεί στη σύμβαση που υπογράφεται μεταξύ των δύο μερών, ►M5 για περαιτέρω περιόδους πέντε ετών κατ’ ανώτατο όριο ◄ .
12. Οι φάκελοι και η αλληλογραφία που αφορούν τις διαδικασίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 6 συντάσσονται σε επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους όπου λαμβάνουν χώρα οι διαδικασίες αυτές ή/και σε μία άλλη κοινοτική γλώσσα αποδεκτή από τον κοινοποιημένο οργανισμό.
13. Κατά παρέκκλιση των παραγράφων 1 έως 6 οι αρμόδιες αρχές μπορούν να χορηγούν άδεια, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένης αιτήσεως, για τη διάθεση στο εμπόριο και την έναρξη χρήσεως, εντός του εδάφους του ενδιαφερομένου κράτους μέλους, συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία δεν έχουν τεθεί σε εφαρμογή οι διαδικασίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 6 και η χρήση των οποίων γίνεται με σκοπό την προστασία της υγείας.
14. Τα μέτρα που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιαστικών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, συμπληρώνοντάς την, σχετικά με τα μέσα διά των οποίων, με γνώμονα την τεχνολογική πρόοδο και λαμβανομένων υπόψη των χρηστών των σχετικών προϊόντων για τους οποίους προορίζονται, οι πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα I, τμήμα 13.1 μπορούν να παρατίθενται, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 7 παράγραφος 3.
Άρθρο 12
Ειδικές διαδικασίες για συστήματα και σύνολα προϊόντων και διαδικασίες για αποστείρωση
◄
1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 11, το παρόν άρθρο εφαρμόζεται στα συστήματα και στα σύνολα προϊόντων.
2. Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που συνδυάζει μεταξύ τους προϊόντα που φέρουν τη σήμανση CE σύμφωνα με τον προορισμό τους και εντός των ορίων χρήσεως που προβλέπονται από τους κατασκευαστές τους, προκειμένου να τα διαθέσει στο εμπόριο ως σύστημα ή σύνολο προϊόντων, οφείλει να συντάσσει δήλωση με την οποία βεβαιώνει:
α) ότι έχει επαληθεύσει την αμοιβαία συμβατότητα των προϊόντων σύμφωνα με τις οδηγίες των κατασκευαστών και ότι έχει εκτελέσει τις εργασίες του με βάση τις οδηγίες αυτές·
β) ότι έχει συσκευάσει το σύστημα ή το σύνολο προϊόντων και ότι έχει χορηγήσει τις σχετικές πληροφορίες στους χρήστες ενσωματώνοντας τις σχετικές οδηγίες των κατασκευαστών, και
γ) ότι η όλη δραστηριότητα υπόκειται στις κατάλληλες μεθόδους εσωτερικής εποπτείας και ελέγχου.
Όταν δεν πληρούνται οι ανωτέρω προϋποθέσεις, όπως στις περιπτώσεις όπου το σύστημα ή το σύνολο προϊόντων ενσωματώνει προϊόντα τα οποία δεν φέρουν τη σήμανση CE ή όταν ο επιλεγείς συνδυασμός προϊόντων δεν είναι συμβατός σε σχέση προς τον αρχικό προορισμό τους, το σύστημα ή το σύνολο προϊόντων θεωρείται ως καθαυτό ιατροτεχνολογικό προϊόν και υπόκειται ως εκ τούτου στη σχετική διαδικασία του άρθρου 11.
3. Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο αποστειρώνει, με σκοπό να τα διαθέσει στο εμπόριο, τα συστήματα ή τα σύνολα προϊόντων που αναφέρονται στην παράγραφο 2 ή άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν τη σήμανση CE και έχουν σχεδιαστεί από τον κατασκευαστή τους έτσι ώστε να αποστειρώνονται πριν να χρησιμοποιηθούν, ακολουθεί, κατ’ επιλογή του, μια από τις διαδικασίες που αναφέρονται στα παραρτήματα II ή V. Η εφαρμογή των εν λόγω παραρτημάτων και η παρέμβαση του κοινοποιημένου οργανισμού περιορίζονται στις πτυχές της διαδικασίας που αφορούν την αποστείρωση έως ότου η αποστειρωμένη συσκευασία ανοιχθεί ή καταστραφεί. Το πρόσωπο αυτό συντάσσει δήλωση ότι η αποστείρωση έγινε σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή·
4. Τα προϊόντα που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3 δεν πρέπει να φέρουν τα ίδια πρόσθετη σήμανση CE. Τα προϊόντα αυτά πρέπει να συνοδεύονται από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα I σημείο 13, οι οποίες περιλαμβάνουν, εφόσον απαιτείται, τις πληροφορίες που παρέχουν οι κατασκευαστές των προϊόντων τα οποία έχουν συνδυαστεί μεταξύ τους. ►M5 Οι δηλώσεις που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3 τηρούνται στη διάθεση των αρμοδίων αρχών για περίοδο πέντε ετών. ◄
Άρθρο 12α
Επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Η Επιτροπή, το αργότερο στις 5 Σεπτεμβρίου 2010, υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο σχετικά με το ζήτημα της επανεπεξεργασίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Κοινότητα.
Με γνώμονα τα πορίσματα αυτής της έκθεσης η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο οιαδήποτε επιπρόσθετη πρόταση κρίνει σκόπιμη για να εξασφαλίζει υψηλού επιπέδου προστασία της υγείας.
Άρθρο 13
Αποφάσεις για την κατάταξη και τη ρήτρα παρεκκλίσεως
1. Ένα κράτος μέλος υποβάλλει δεόντως αιτιολογημένο αίτημα στην Επιτροπή ζητώντας της να λάβει τα αναγκαία μέτρα:
α) όταν το κράτος μέλος θεωρεί ότι η εφαρμογή των κανόνων κατάταξης που εμφαίνονται στο παράρτημα ΙΧ απαιτεί τη λήψη αποφάσεως σχετικά με την κατάταξη συγκεκριμένου προϊόντος ή κατηγορίας προϊόντων·
β) όταν το κράτος μέλος θεωρεί ότι ένα συγκεκριμένο προϊόν ή οικογένεια προϊόντων πρέπει να καταταχθεί κατά παρέκκλιση των διατάξεων του παραρτήματος ΙΧ σε άλλη κατηγορία·
γ) όταν το κράτος μέλος θεωρεί ότι η πιστότητα ενός προϊόντος ή οικογένειας προϊόντων πρέπει να καθοριστεί, κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 11, με εφαρμογή μιας μόνο εκ των δεδομένων διαδικασιών που έχουν επιλεγεί μεταξύ εκείνων που αναφέρονται στο άρθρο 11·
δ) όταν το κράτος μέλος θεωρεί ότι απαιτείται μια απόφαση σχετικά με το κατά πόσον συγκεκριμένο προϊόν ή ομάδα προϊόντων εμπίπτει σε έναν από τους ορισμούς του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως ε).
Τα μέτρα που εμφαίνονται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου εγκρίνονται, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2.
2. Η Επιτροπή ενημερώνει τα κράτη μέλη για τα μέτρα που λαμβάνονται.
Άρθρο 14
Εγγραφή σε μητρώο των υπευθύνων για τη διάθεση των προϊόντων στο εμπόριο
1. Κάθε κατασκευαστής που διαθέτει στο εμπόριο προϊόντα με το όνομά του, σύμφωνα με τις διαδικασίες που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφοι 5 και 6, και κάθε άλλο φυσικό ή νομικό πρόσωπο που ασκεί τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο άρθρο 12, οφείλει να κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο έχει την έδρα του, τη διεύθυνση της έδρας, καθώς και την περιγραφή των συγκεκριμένων προϊόντων.
Για όλα τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα των ►M5 κατηγορίες ΙΙα, ΙΙβ και III ◄ , τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν να ενημερώνονται για όλα τα στοιχεία που επιτρέπουν την αναγνώριση των βοηθημάτων αυτών καθώς και για την ετικέτα και τις οδηγίες χρήσης, όταν τα βοηθήματα αυτά αρχίζουν να χρησιμοποιούνται στο έδαφός τους.
2. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής ο οποίος διαθέτει στο εμπόριο ένα προϊόν με τη δική του επωνυμία δεν έχει την έδρα του σε κράτος μέλος, ορίζει ένα και μόνο εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Για τα προϊόντα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παραγράφου 1, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ενημερώνει την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο έχει την έδρα του για τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
3. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν, εφόσον τους ζητηθεί, στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή τα στοιχεία που παρέχονται από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο, τα οποία εμφαίνονται στο πρώτο εδάφιο της παραγράφου 1.
Άρθρο 14a
Ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων
1. Τα κανονιστικά στοιχεία σύμφωνα με την παρούσα οδηγία αποθηκεύονται σε μια ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων στην οποία έχουν πρόσβαση οι αρμόδιες αρχές και η οποία τους επιτρέπει να εκπληρούν τα καθήκοντα που τους απονέμονται από την παρούσα οδηγία έχοντας γνώση του θέματος.
Η βάση δεδομένων περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:
α) στοιχεία σχετικά με την εγγραφή σε μητρώα των κατασκευαστών, των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων τους και των προϊόντων, σύμφωνα με το άρθρο 14, εξαιρουμένων των στοιχείων για επί παραγγελία προϊόντα·
β) στοιχεία σχετικά με τα πιστοποιητικά που εκδίδονται, τροποποιούνται, συμπληρώνονται, αναστέλλονται, αφαιρούνται ή δεν χορηγούνται σύμφωνα με τις διαδικασίες των παραρτήματων II έως VΙΙ·
γ) στοιχεία τα οποία λαμβάνονται κατά τη διαδικασία επαγρύπνησης του άρθρου 10·
δ) στοιχεία σχετικά με τις κλινικές έρευνες που αναφέρονται στο άρθρο 15.
2. Τα στοιχεία διαβιβάζονται σε τυποποιημένη μορφή.
3. Τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή των παραγράφων 1 και 2 του παρόντος άρθρου, ιδίως του στοιχείο δ) της παραγράφου 1 εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2.
4. Οι διατάξεις του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται το αργότερο στις 5 Σεπτεμβρίου 2012. Η Επιτροπή το αργότερο στις 11 Οκτωβρίου 2012, αποτιμά την επιχειρησιακή λειτουργία και την προστιθέμενη αξία της τράπεζας δεδομένων. Βάσει αυτής της αποτίμησης η Επιτροπή, εάν το κρίνει σκόπιμο, υποβάλλει προτάσεις στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ή υποβάλλει σχέδιο μέτρων σύμφωνα με την παράγραφο 3.
Άρθρο 14β
Ειδικά μέτρα υγειονομικής επιτήρησης
Όταν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι, όσον αφορά ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ομάδα προϊόντων, για να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια ή/και να εξασφαλιστεί η τήρηση των απαιτήσεων για τη δημόσια υγεία, επιβάλλεται απόσυρση από την αγορά ή απαγόρευση, ο περιορισμός της διάθεσής τους στο εμπόριο και της έναρξης χρήσης τους ή η υπαγωγή τους σε ιδιαίτερες απαιτήσεις, μπορεί να λαμβάνει κάθε αναγκαίο και αιτιολογημένο μεταβατικό μέτρο.
Το κράτος μέλος ενημερώνει στην περίπτωση αυτή την Επιτροπή και όλα τα άλλα κράτη μέλη, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του.
Η Επιτροπή συμβουλεύεται, όποτε είναι δυνατόν, τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα κράτη μέλη.
Η Επιτροπή εγκρίνει τη γνωμοδότησή της δηλώνοντας κατά πόσον τα εθνικά μέτρα είναι δικαιολογημένα ή όχι. Η Επιτροπή ενημερώνει όλα τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη που συμβουλεύθηκε.
Οσάκις κρίνεται σκόπιμο, τα αναγκαία μέτρα που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας σε σχέση με απόσυρση από την αγορά, απαγόρευση της διάθεσης στο εμπόριο και της έναρξης της λειτουργίας ορισμένου προϊόντος ή ομάδας προϊόντων ή σε σχέση με περιορισμούς ή εισαγωγή ιδιαίτερων απαιτήσεων, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 7 παράγραφος 3. Για επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης η Επιτροπή μπορεί να χρησιμοποιεί τη διαδικασία επείγουσας ανάγκης του άρθρου 7 παράγραφος 4.
Άρθρο 15
Κλινικές έρευνες
1. Για τα προϊόντα που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ακολουθεί τη διαδικασία που αναφέρεται στο παράρτημα VIII και ενημερώνει σχετικά τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία προβλέπεται να διεξαχθούν οι έρευνες μέσω της δήλωσης που εμφαίνεται στο τμήμα 2.2 του παραρτήματος VIII.
2. Για τα προϊόντα της κατηγορίας III, καθώς και για τα εμφυτεύσιμα προϊόντα και τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας για μακροπρόθεσμη χρήση της κατηγορίας ΙΙα ή ΙΙβ, ο κατασκευαστής μπορεί να αρχίσει τις σχετικές κλινικές έρευνες μετά την πάροδο 60 ημερών από την κοινοποίηση, εκτός εάν οι αρμόδιες αρχές τού έχουν κοινοποιήσει εντός της περιόδου αυτής αντίθετη απόφαση που βασίζεται σε λόγους δημόσιας υγείας ή δημόσιας πολιτικής.
Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν στους κατασκευαστές να αρχίσουν τις σχετικές κλινικές έρευνες πριν παρέλθουν οι 60 ημέρες, εφόσον η αρμόδια επιτροπή δεοντολογίας έχει εκφέρει θετική γνώμη για το προβλεπόμενο πρόγραμμα ερευνών, συμπεριλαμβανομένης της αναθεώρησης στην οποία προέβη του σχεδίου κλινικών ερευνών.
3. Για τα άλλα προϊόντα, εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 2, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν στους κατασκευαστές να αρχίσουν τις κλινικές έρευνες αμέσως μετά την ημερομηνία κοινοποίησης, υπό την προϋπόθεση ότι η αρμόδια επιτροπή δεοντολογίας έχει διατυπώσει θετική γνώμη για το εν λόγω πρόγραμμα κλινικών ερευνών, συμπεριλαμβανομένης της αναθεώρησης στην οποία προέβη του σχεδίου κλινικών ερευνών.
4. Η έγκριση που αναφέρεται ανωτέρω στην παράγραφο 2 δεύτερο εδάφιο, και στην παράγραφο 3, μπορεί να εξαρτηθεί από έγκριση της αρμόδιας αρχής.
5. Οι κλινικές έρευνες διενεργούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος Χ. Τα μέτρα που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, μεταξύ άλλων συμπληρώνοντάς την, σε σχέση με τις διατάξεις για τις κλινικές έρευνες στο παράρτημα Χ, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 7 παράγραφος 3.
6. Εάν απαιτείται, τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίσουν τη δημόσια υγεία και τη δημόσια πολιτική. Όταν μια κλινική έρευνα απορρίπτεται ή διακόπτεται από ένα κράτος μέλος, αυτό το κράτος μέλος κοινοποιεί την απόφασή του και τους λόγους στους οποίους βασίζεται σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή. Όταν ένα κράτος μέλος έχει ζητήσει σημαντική τροποποίηση ή προσωρινή διακοπή της κλινικής έρευνας ενημερώνει σχετικώς τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και αναφέρει τους λόγους των ενεργειών του.
7. Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του γνωστοποιεί στις αρμόδιες αρχές των ενδιαφερομένων κρατών μελών το τέλος της κλινικής έρευνας με αιτιολόγηση στην περίπτωση πρόωρης λήξης. Στην περίπτωση πρόωρης λήξης της κλινικής έρευνας για λόγους ασφάλειας αυτή η γνωστοποίηση κοινοποιείται σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή. Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτει στη διάθεση των αρμοδίων αρχών την έκθεση που εμφαίνεται στο σημείο 2.3.7 του παραρτήματος Χ.
8. Οι διατάξεις των παραγράφων 1 και 2 δεν εφαρμόζονται όταν οι κλινικές έρευνες διεξάγονται με προϊόντα τα οποία, σύμφωνα με το άρθρο 11, επιτρέπεται, να φέρουν τη σήμανση CE, εκτός εάν οι εν λόγω έρευνες αποσκοπούν στη χρησιμοποίηση των προϊόντων για προορισμό διαφορετικό από εκείνον στον οποίο αναφέρεται η αντίστοιχη διαδικασία εκτίμησης της πιστότητας. Οι σχετικές διατάξεις του παραρτήματος X εξακολουθούν να ισχύουν.
Άρθρο 16
Κοινοποιημένοι οργανισμοί
1. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη τους οργανισμούς που ορίζουν για τη διεκπεραίωση των διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 11, καθώς και τα ειδικά καθήκοντα για τα οποία οι οργανισμοί αυτοί έχουν οριστεί. Η Επιτροπή χορηγεί αριθμούς αναγνώρισης στους οργανισμούς αυτούς οι οποίοι στο εξής καλούνται «κοινοποιημένοι οργανισμοί».
Η Επιτροπή δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατάλογο των κοινοποιημένων οργανισμών με τον αριθμό αναγνώρισης που τους έχει χορηγήσει και τα καθήκοντα για τα οποία έχουν κοινοποιηθεί. Η Επιτροπή προβαίνει σε τακτική ενημέρωση του καταλόγου.
2. Τα κράτη μέλη ορίζουν τους οργανισμούς βάσει των κριτηρίων που περιλαμβάνονται στο παράρτημα XI. Όσοι οργανισμοί πληρούν τα κριτήρια που θέτουν τα εθνικά πρότυπα τα οποία θεσπίζονται κατ' εφαρμογή των εναρμονισμένων προτύπων, θεωρείται ότι πληρούν τα σχετικά κριτήρια.
Όπου χρειάζεται με γνώμονα την τεχνολογική πρόοδο, τα αναγκαία λεπτομερή μέτρα για τη διασφάλιση συνεπούς εφαρμογής των κριτηρίων που παρατίθενται στο παράρτημα ΧΙ για τον ορισμό των οργανισμών από τα κράτη μέλη εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2.
3. Ένα κράτος μέλος που έχει κοινοποιήσει έναν οργανισμό αποσύρει την κοινοποίηση αυτή αν διαπιστώσει ότι ο εν λόγω οργανισμός δεν πληροί πλέον τα κριτήρια που αναφέρονται στην παράγραφο 2. Το κράτος αυτό ενημερώνει αμέσως σχετικά τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός και ο κατασκευαστής, ή ο ►M5 ————— ◄ εντολοδόχος του, τάσσουν από κοινού τις προθεσμίες για την ολοκλήρωση των εργασιών εκτίμησης και εξακρίβωσης που αναφέρονται στα παραρτήματα II έως VI.
5. Ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει την αντίστοιχη αρμόδια αρχή σχετικά με όλα τα πιστοποιητικά που εκδίδονται, τροποποιούνται, συμπληρώνονται, αναστέλλονται, αφαιρούνται ή δεν χορηγούνται και τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς εντός του πεδίου εφαρμογής της παρούσας οδηγίας σχετικά με πιστοποιητικά που αναστέλλονται, αφαιρούνται ή δεν εκδίδονται, καθώς και, εφόσον του ζητηθεί, σχετικά με τα χορηγούμενα πιστοποιητικά. Ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει επίσης, εφόσον του ζητηθεί, κάθε πρόσθετη σχετική πληροφορία.
6. Όταν ένας κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώνει ότι οι σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας δεν τηρήθηκαν ή δεν τηρούνται πλέον από τον κατασκευαστή ή όταν δεν θα έπρεπε να είχε χορηγηθεί πιστοποιητικό, αναστέλλει ή αφαιρεί το χορηγηθέν πιστοποιητικό, λαμβάνοντας υπόψη την αρχή της αναλογικότητας, ή θέτει περιορισμούς, εκτός εάν ο κατασκευαστής εφαρμόζει κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα, προκειμένου να τηρηθούν οι απαιτήσεις αυτές. Σε περίπτωση αναστολής ή αφαίρεσης πιστοποιητικού ή οιουδήποτε περιορισμού ή εάν αποδειχθεί απαραίτητη η παρέμβαση των αρμόδιων αρχών, ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνει σχετικά τις αρμόδιες αρχές. Το αφορώμενο κράτος μέλος ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
7. Εφόσον ζητηθεί, ο κοινοποιημένος οργανισμός παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες και έγγραφα, συμπεριλαμβανομένων των εγγράφων προϋπολογισμού, που επιτρέπουν στα κράτη μέλη να ελέγχουν την τήρηση των απαιτήσεων του παραρτήματος XI.
Άρθρο 17
Σήμανση CE
1. Τα προϊόντα, εκτός των επί παραγγελία προϊόντων και αυτών που προορίζονται για κλινικές έρευνες, τα οποία θεωρείται ότι ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3, πρέπει, κατά τη διάθεση τους στο εμπόριο, να φέρουν τη σήμανση πιστότητας CE.
2. Η σήμανση πιστότητας CE, όπως απεικονίζεται στο παράρτημα XII, πρέπει να τοποθετείται κατά τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο επάνω στο προϊόν ή την συσκευασία που εξασφαλίζει την αποστείρωσή του, εφόσον είναι δυνατόν και σκόπιμο, καθώς και στις οδηγίες χρήσεως. Όπου απαιτείται, η σήμανση πιστότητας CE τίθεται επίσης και στην εμπορική συσκευασία.
Η σήμανση CE πρέπει να συνοδεύεται από τον αριθμό αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού ο οποίος είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή των διαδικασιών που αναφέρονται στα παραρτήματα II, IV, V και VI.
3. Απαγορεύεται η τοποθέτηση σημάτων ή επιγραφών που ενδέχεται να παραπλανήσουν τους τρίτους ως προς την έννοια ή τη γραφική παράσταση της σήμανσης CE. Οποιοδήποτε άλλο σήμα μπορεί να τεθεί επί του προϊόντος, της συσκευασίας ή των οδηγιών χρήσης που συνοδεύουν το προϊόν, υπό την προϋπόθεση ότι η σήμανση CE δεν καθίσταται εξαιτίας αυτού λιγότερο ευδιάκριτη ή ευανάγνωστη.
Άρθρο 18
Αδικαιολόγητη τοποθέτηση της σήμανσης CE
Με την επιφύλαξη του άρθρου 8:
α) όταν ένα κράτος μέλος αποδεικνύει ότι η σήμανση CE έχει τοποθετηθεί χωρίς να υπάρχει λόγος ή λείπει κατά παράβαση της παρούσας οδηγίας, ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του υποχρεούται να θέσει τέλος στην παράβαση υπό τους όρους που επιβάλλονται από το κράτος μέλος·
β) αν η παράβαση συνεχιστεί, το κράτος μέλος λαμβάνει κάθε κατάλληλο μέτρο για να απαγορεύσει ή να εμποδίσει τη διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην αγορά ή για να εξασφαλίσει ότι το προϊόν αυτό θα αποσυρθεί από την αγορά, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 8.
Οι διατάξεις αυτές εφαρμόζονται και στην περίπτωση που η σήμανση CE έχει τοποθετηθεί σύμφωνα με τις διαδικασίες της παρούσας οδηγίας, αλλά αδικαιολογήτως, σε προϊόντα που δεν καλύπτονται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 19
Αρνητικές ή περιοριστικές αποφάσεις
1. Κάθε απόφαση η οποία λαμβάνεται κατ' εφαρμογήν της παρούσας οδηγίας και η οποία:
α) οδηγεί σε απαγόρευση ή σε περιορισμό της διάθεσης στο εμπόριο, της έναρξης χρήσεως του προϊόντος ή της διενέργειας κλινικών ερευνών,
ή
β) επιβάλλει την απόσυρση των προϊόντων από την αγορά
αιτιολογείται επακριβώς. Κοινοποιείται το συντομότερο δυνατόν στον ενδιαφερόμενο, ο οποίος ταυτόχρονα ενημερώνεται για τα ένδικα μέσα που έχει στη διάθεσή του σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία του οικείου κράτους μέλους, καθώς και για τις προθεσμίες στις οποίες υπόκειται η άσκηση των εν λόγω ενδίκων μέσων.
2. Σε περίπτωση αποφάσεως που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ο κατασκευαστής, ή ο ►M5 ————— ◄ εντολοδόχος του, πρέπει να έχει τη δυνατότητα να γνωστοποιήσει προηγουμένως τις απόψεις του, εκτός εάν μία τέτοια διαβούλευση δεν είναι δυνατή λόγω του επείγοντος χαρακτήρα του μέτρου που πρέπει να ληφθεί.
Άρθρο 20
Απόρρητο
1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν, με την επιφύλαξη των εθνικών διατάξεων και πρακτικών που υφίστανται όσον αφορά το ιατρικό απόρρητο, ώστε όλα τα μέρη που συμμετέχουν στην εφαρμογή της παρούσας οδηγίας να τηρούν το απόρρητο κάθε πληροφορίας που περιέρχεται στη γνώση τους κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους.
Η διάταξη αυτή δεν θίγει την υποχρέωση των κρατών μελών και των κοινοποιημένων οργανισμών για αμοιβαία ενημέρωση και δημοσίευση των προειδοποιήσεων, ούτε την υποχρέωση που υπέχουν οι ενδιαφερόμενοι να παρέχουν πληροφορίες βάσει του ποινικού δικαίου.
2. Οι ακόλουθες πληροφορίες δεν θεωρούνται απόρρητες:
α) πληροφορίες σχετικά με την εγγραφή σε μητρώο των υπευθύνων για τη διάθεση των προϊόντων στο εμπόριο σύμφωνα με το άρθρο 14·
β) πληροφορίες προς τους χρήστες οι οποίες αποστέλλονται από τον κατασκευαστή, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο ή τον διανομέα σε σχέση με μέτρο σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3·
γ) πληροφορίες που περιέχονται στα πιστοποιητικά που εκδόθηκαν, τροποποιήθηκαν, συμπληρώθηκαν, ανεστάλησαν ή αφαιρέθηκαν.
3. Τα μέτρα που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιαστικών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, μεταξύ άλλων συμπληρώνοντάς την, σχετικά με τον καθορισμό των προϋποθέσεων υπό τις οποίες θα επιτρέπεται η δημοσιοποίηση άλλων πληροφοριών, και ιδίως για τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ και III οιαδήποτε υποχρέωση των κατασκευαστών να συντάσσουν και να διαθέτουν περίληψη των πληροφοριών και των στοιχείων που αφορούν το προϊόν, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 7 παράγραφος 3.
Άρθρο 20α
Συνεργασία
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίσουν ότι οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συνεργάζονται μεταξύ τους και με την Επιτροπή και διαβιβάζουν μεταξύ τους τις απαιτούμενες πληροφορίες για να μπορεί η παρούσα οδηγία να εφαρμόζεται ομοιόμορφα.
Η Επιτροπή φροντίζει για τη διοργάνωση ανταλλαγής εμπειριών μεταξύ των αρμοδίων αρχών που είναι υπεύθυνες για την επιτήρηση της αγοράς για να συντονίζουν την ομοιόμορφη εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.
Με την επιφύλαξη των διατάξεων της παρούσας οδηγίας, η συνεργασία μπορεί να εντάσσεται στο πλαίσιο πρωτοβουλιών που θα αναπτύσσονται σε διεθνές επίπεδο.
Άρθρο 21
Κατάργηση και τροποποίηση οδηγιών
1. Η οδηγία 76/764/ΕΟΚ καταργείται από 1ης Ιανουαρίου 1995.
2. Στον τίτλο καθώς και στο άρθρο 1 της οδηγίας 84/539/ΕΟΚ οι όροι «ανθρώπινη και» διαγράφονται.
Στο άρθρο 2 παράγραφος 1 της οδηγίας 84/539/ΕΟΚ, προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
«Εάν η συσκευή είναι ταυτοχρόνως ιατροτεχνολογικό προϊόν κατά την έννοια της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ( *1 ) και πληροί τις σχετικές βασικές απαιτήσεις της εν λόγω οδηγίας, το προϊόν θεωρείται ότι πληροί τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
3. Η οδηγία 90/385/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:
1) Στο άρθρο 1 παράγραφος 2, προστίθενται τα ακόλουθα δύο σημεία:
«η) “διάθεση στο εμπόριο”: η πρώτη πώληση ή δωρεάν διάθεση προϊόντος εκτός των προϊόντων που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ενόψει της διανομής ή/και χρήσεώς του στην κοινοτική αγορά, είτε πρόκειται για νέο προϊόν είτε για ανακαινισμένο,
θ) “κατασκευαστής”: το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για το σχεδιασμό, την κατασκευή, τη συσκευασία και το ετικετάρισμα ενός προϊόντος προκειμένου να διατεθεί στο εμπόριο με το όνομά του, ανεξάρτητα από το κατά πόσον οι ενέργειες αυτές αναλαμβάνονται από το ίδιο πρόσωπο ή από τρίτον για λογαριασμό του.
Οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών δυνάμει της παρούσας οδηγίας ισχύουν επίσης για το φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο συναρμολογεί, συσκευάζει, επεξεργάζεται, ανακαινίζει ή/και ετικετάρει ένα ή περισσότερα προκατασκευασμένα προϊόντα ή/και προορίζει αυτά για ιατροτεχνολογικά προϊόντα προκειμένου να διατεθούν στο εμπόριο με το όνομά του. Η διάταξη αυτή δεν εφαρμόζεται στο πρόσωπο το οποίο, χωρίς να είναι κατασκευαστής κατά την έννοια του πρώτου εδαφίου, συναρμολογεί ή προσαρμόζει για συγκεκριμένο ασθενή, προϊόντα που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά σύμφωνα με τον προβλεπόμενο προορισμό τους.»
2) Στο άρθρο 9 προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι:
«5. Κατά τη διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας όσον αφορά προϊόν, ο κατασκευαστής ή/και ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνουν υπόψη τα αποτελέσματα των εργασιών αξιολόγησης και επαλήθευσης που έχουν κατά περίπτωση εκτελεστεί, σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, σε ενδιάμεσο στάδιο της κατασκευής.
6. Όταν η διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας προϋποθέτει παρέμβαση κοινοποιημένου οργανισμού, ο κατασκευαστής, ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του, μπορεί να απευθυνθεί σε οργανισμό της επιλογής του, στο πλαίσιο των καθηκόντων για τα οποία ο συγκεκριμένος οργανισμός έχει κοινοποιηθεί.
7. Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί, εφόσον αυτό αιτιολογείται δεόντως, να ζητήσει κάθε αναγκαία πληροφορία ή στοιχείο για τη σύνταξη και τη διατήρηση σε ισχύ της δήλωσης πιστότητας σε σχέση προς την επιλεγείσα διαδικασία.
8. Οι αποφάσεις που λαμβάνονται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τα παραρτήματα II και III έχουν κατ' ανώτατο όριο πενταετή ισχύ και μπορούν να ανανεώνονται, κατόπιν σχετικής αιτήσεως η οποία υποβάλλεται κατά τη στιγμή που έχει συμφωνηθεί στη σύμβαση που υπογράφεται μεταξύ των δύο μερών, για περαιτέρω πενταετείς περιόδους.
9. Κατά παρέκκλιση των παραγράφων 1 έως 2, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να χορηγούν άδεια, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένης αιτήσεως, για τη διάθεση στο εμπόριο και την έναρξη χρήσεως εντός του εδάφους του ενδιαφερομένου κράτους μέλους, συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία δεν έχουν τεθεί σε εφαρμογή οι διαδικασίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 2 και η χρήση των οπόιων γίνεται με σκοπό την προστασία της υγείας.»
3) Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:
«Άρθρο 9α
1. Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος θεωρεί ότι η πιστότητα ενός προϊόντος ή οικογένειας προϊόντων πρέπει να εκτιμηθεί, κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 9, με αποκλειστική εφαρμογή μιας από τις καθορισμένες διαδικασίες που επιλέγεται μεταξύ αυτών που αναφέρονται στο άρθρο 9, υποβάλλει δεόντως αιτιολογημένη αίτηση στην Επιτροπή και την καλεί να λάβει τα αναγκαία μέτρα. Τα εν λόγω μέτρα θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 7 παράγραφος 2 της οδηγίας 93/92/ΕΟΚ ( *2 ).
2. Η Επιτροπή ενημερώνει τα κράτη μέλη για τα ληφθέντα μέτρα και, κατά περίπτωση, δημοσιεύει τα κατάλληλα επιμέρους στοιχεία των μέτρων αυτών στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
4) Το άρθρο 10 τροποποιείται ως εξής:
— στην παράγραφο 2 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
—
«Τα κράτη μέλη μπορούν ωστόσο να επιτρέπουν στους κατασκευαστές να αρχίζουν τις εν λόγω κλινικές έρευνες πριν από τη λήξη της προθεσμίας των εξήντα ημερών, εφόσον η συγκεκριμένη επιτροπή δεοντολογίας έχει διατυπώσει ευνοϊκή γνώμη για το εν λόγω πρόγραμμα έρευνας.»
— παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος:
—
«2α. Η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 2 δεύτερο εδάφιο, μπορεί να υπόκειται στη θεώρηση της αρμόδιας αρχής.»
5) Το άρθρο 14 συμπληρώνεται ως εξής:
«Σε περίπτωση αποφάσεως που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του, πρέπει να έχει τη δυνατότητα να γνωστοποιήσει προηγουμένως τις απόψεις του, εκτός εάν μία τέτοια διαβούλευση δεν είναι δυνατή λόγω του επείγοντος χαρακτήρα του μέτρου που πρέπει να ληφθεί.»
Άρθρο 22
Εφαρμογή, μεταβατικές διατάξεις
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο μέχρι την 1η Ιουλίου 1994. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
Η μόνιμη επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 7 μπορεί να αναλάβει τα καθήκοντά της από της κοινοποιήσεων ( 10 ) της παρούσας οδηγίας. Τα κράτη μέλη μπορούν να λάβουν τα μέτρα που αναφέρονται στο άρθρο 16 από της κοινοποιήσεως της παρούσας οδηγίας.
Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις της αναφοράς αυτής εκδίδονται από τα κράτη μέλη.
Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από 1ης Ιανουαρίου 1995.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή τις διατάξεις εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
3. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, οι οποίοι είναι υπεύθυνοι, δυνάμει του άρθρου 11 παράγραφοι 1 έως 5, για την εκτίμηση της πιστότητας, να λαμβάνουν υπόψη κάθε σχετική πληροφορία σχετικά με τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις των προϊόντων αυτών, συμπεριλαμβανομένων, ιδίως, των αποτελεσμάτων όλων των σχετικών δοκιμών και ελέγχων που έχουν ήδη διεξαχθεί δυνάμει των υφισταμένων εθνικών νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που διέπουν τα προϊόντα αυτά.
4. Τα κράτη μέλη δέχονται:
— τη διάθεση στο εμπόριο, επί πενταετία μετά την έκδοση της παρούσας οδηγίας, βοηθημάτων τα οποία συμμορφούνται προς τους κανόνες που ίσχυαν στο έδαφός τους στις 31 Δεκεμβρίου 1994 και
— την έναρξη χρήσεως των εν λόγω βοηθημάτων μέχρι τις 30 Ιουνίου 2001 το αργότερο.
Εφόσον πρόκειται για προϊόντα που έχουν τύχει εγκρίσεως προτύπου ΕΟΚ σύμφωνα με την οδηγία 76/764/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη δέχονται να διατεθούν στο εμπόριο και να αρχίσουν να χρησιμοποιούνται για τη χρονική περίοδο μέχρι τις 30 Ιουνίου 2004.
Άρθρο 23
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΒΑΣΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
I. ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
|
1. |
Τα προϊόντα σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε, όταν χρησιμοποιούνται υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες και για τους επιδιωκόμενους σκοπούς να μη θέτουν σε κίνδυνο την κλινική κατάσταση ή την ασφάλεια των ασθενών, ή την ασφάλεια και την υγεία των χρηστών ή, ανάλογα με την περίπτωση, άλλων ατόμων, εφόσον οι τυχόν κίνδυνοι που ενδέχεται να συνδέονται με την προβλεπόμενη χρήση τους συνιστούν αποδεκτούς κινδύνους σε σχέση με τα οφέλη προς τον ασθενή και είναι συμβατοί με το υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας. Τούτο περιλαμβάνει: — τη μείωση, στο μέτρο του δυνατού, του κινδύνου λανθασμένης χρήσης λόγω των εργονομικών χαρακτηριστικών των προϊόντων και του περιβάλλοντος στο οποίο προορίζεται να χρησιμοποιείται το προϊόν (σχεδίαση για την ασφάλεια των ασθενών) και — συνεκτίμηση των τεχνικών γνώσεων, της πείρας, της μόρφωσης και της κατάρτισης και, ενδεχομένως, της ιατρικής κατάρτισης και της φυσικής κατάστασης των χρηστών για τους οποίους προορίζονται (σχεδίαση για απλούς, επαγγελματίες, ανάπηρους και άλλους χρήστες). |
|
2. |
Οι σχεδιαστικές και κατασκευαστικές λύσεις που επιλέγει ο κατασκευαστής για τα προϊόντα πρέπει να τηρούν τις αρχές ασφάλειας, λαμβανομένου υπόψη του γενικά αναγνωρισμένου εκάστοτε τεχνολογικού επιπέδου. Κατά την επιλογή των καταλληλότερων λύσεων, ο κατασκευαστής θα πρέπει να εφαρμόζει τις ακόλουθες αρχές, με τη σειρά που αναφέρονται: — να εξουδετερώνει ή να μειώνει τους κινδύνους εξαντλώντας κάθε δυνατότητα (ενσωμάτωση της ασφάλειας στο σχεδιασμό και την κατασκευή), — να λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα προστασίας συμπεριλαμβανομένων συστημάτων συναγερμού εφόσον απαιτείται για τους κινδύνους που δεν μπορούν να εξουδετερωθούν, — να πληροφορεί τους χρήστες για τους κινδύνους που εξακολουθούν να υπάρχουν λόγω της ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας των μέτρων ασφαλείας που έχουν ληφθεί. |
|
3. |
Τα προϊόντα πρέπει να επιτυγχάνουν τις επιδόσεις που προβλέπει γι'αυτά ο κατασκευαστής και να είναι σχεδιασμένα, κατασκευασμένα και συσκευασμένα κατά τρόπον ώστε να δύνανται να επιτελέσουν μία ή περισσότερες από τις λειτουργίες που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 σημείο α), όπως αυτές καθορίζονται από τον κατασκευαστή. |
|
4. |
Τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις που αναφέρονται στα σημεία 1, 2 και 3 δεν πρέπει να αλλοιώνονται κατά τρόπον ώστε να τίθεται σε κίνδυνο η κλινική κατάσταση και η ασφάλεια των ασθενών και, ενδεχομένως, άλλων προσώπων, κατά τη διάρκεια ζωής των προϊόντων όπως προβλέπει ο κατασκευαστής, όταν τα εν λόγω προϊόντα αντιμετωπίζουν τις αντιξοότητες που ενδέχεται να παρουσιαστούν υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως. |
|
5. |
Ο σχεδιασμός, η κατασκευή και η συσκευασία των προϊόντων πρέπει να είναι τέτοιες ώστε τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις τους στο πλαίσιο της προβλεπόμενης χρήσεώς τους να μην αλλοιώνονται κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης και της μεταφοράς λαμβάνοντας υπόψη τις οδηγίες και τις πληροφορίες που έχει παράσχει ο κατασκευαστής. |
|
6. |
Οι τυχόν ανεπιθύμητες παρενέργειες δεν πρέπει να συνιστούν κινδύνους απαράδεκτους σε σχέση με τις προβλεπόμενες επιδόσεις. |
|
6α. |
Η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις περιλαμβάνει κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με το παράρτημα Χ. |
II. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ
7. Χημικές, φυσικές και βιολογικές ιδιότητες
|
7.1. |
Τα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε να διασφαλίζουν τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις που αναφέρονται στο σημείο I, «Γενικές απαιτήσεις». Ιδιαίτερη πρέπει να είναι η προσοχή: — στην επιλογή των χρησιμοποιούμενων προϊόντων, ιδίως όσον αφορά τις πλευρές της τοξικότητας και, ενδεχομένως, της αναφλεξιμότητας, — στην αμοιβαία συμβατότητα μεταξύ των χρησιμοποιούμενων προϊόντων και των βιολογικών ιστών, των κυττάρων καθώς και των σωματικών υγρών, λαμβανομένου υπόψη του προορισμού του προϊόντος, — ενδεχομένως, τα αποτελέσματα των βιοφυσικών ερευνών, ή της τυποποίησης της οποίας η εγκυρότητα έχει αποδειχθεί εκ των προτέρων. |
|
7.2. |
Τα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα, κατασκευασμένα και συσκευασμένα κατά τρόπον ώστε να μειώνεται στο ελάχιστο ο κίνδυνος που αντιπροσωπεύουν οι μολυσματικοί παράγοντες και τα κατάλοιπα για το προσωπικό που συμμετέχει στη μεταφορά, στην αποθήκευση και στη χρησιμοποίηση καθώς και για τους ασθενείς, σύμφωνα με τον προορισμό του προϊόντος. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στους εκτιθέμενους ιστούς καθώς και στη διάρκεια και τη συχνότητα της έκθεσης. |
|
7.3. |
Τα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε να δύνανται να χρησιμοποιούνται εν πάση ασφαλεία με τα προϊόντα, ουσίες και αέρια με τα οποία έρχονται σε επαφή κατά τη διάρκεια της κανονικής χρήσεώς τους ή των συνήθων διαδικασιών· αν τα προϊόντα προορίζονται για τη χορήγηση φαρμάκων, πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε να συμφωνούν με τα εν λόγω φάρμακα, σύμφωνα με τις διατάξεις και τους περιορισμούς που τα διέπουν, και η επίδοσή τους να ανταποκρίνεται στη σκοπούμενη χρήση τους. |
|
7.4. |
Αν ένα προϊόν περιέχει ως αναπόσπαστο τμήμα ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί ξεχωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο όπως ορίζεται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και η οποία μπορεί να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του προϊόντος, η ποιότητα, η ασφάλεια και η χρησιμότητα της ουσίας ελέγχονται κατ’ αναλογία με τις μεθόδους που καθορίζονται στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Για τις ουσίες που αναφέρονται στην πρώτη παράγραφο, ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα της ουσίας ως τμήματος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και λάβει υπόψη τη σκοπούμενη χρήση του προϊόντος, ζητεί την επιστημονική γνώμη μιας από τις αρμόδιες αρχές που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη ή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA), και ειδικότερα της ειδικής επιτροπής του σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ( 11 ) σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας, και σχετικά με το κλινικό προφίλ ωφελειών/κινδύνου της ενσωμάτωσης της ουσίας στο προϊόν. Η αρμόδια αρχή ή ο EMEA, για την έκδοση της εν λόγω γνώμης, λαμβάνει υπόψη τη διεργασία κατασκευής και τα δεδομένα που αφορούν τη χρησιμότητα της ενσωμάτωσης της ουσίας στο προϊόν, όπως προσδιορίσθηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό. Όταν ένα προϊόν περιέχει ως αναπόσπαστο τμήμα παράγωγο ανθρώπινου αίματος, ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού επαληθεύσει τη χρησιμότητα της ουσίας ως τμήματος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και λάβει υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό του εν λόγω προϊόντος, ζητεί την επιστημονική γνώμη του ΕΜΕΑ και ειδικότερα της ειδικής επιτροπής του σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια της ουσίας και σχετικά με το κλινικό προφίλ ωφελειών/κινδύνου της ενσωμάτωσης της ουσίας στο προϊόν. Ο EMEA λαμβάνει υπόψη, για την έκδοση της εν λόγω γνώμης, τη διεργασία κατασκευής και τα δεδομένα που αφορούν τη χρησιμότητα της ενσωμάτωσης της ουσίας στο προϊόν, όπως προσδιορίσθηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό. Όταν οι αλλαγές επιφέρονται σε βοηθητική ουσία ενσωματωμένη σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν και αφορούν ιδίως τη διαδικασία κατασκευής του, ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημερώνεται σχετικά με τις αλλαγές και διαβουλεύεται με την αρμόδια για τα οικεία φάρμακα αρχή (δηλαδή εκείνη που συμμετείχε στην αρχική διαβούλευση), ώστε να επιβεβαιωθεί ότι η ποιότητα και η ασφάλεια της βοηθητικής ουσίας διατηρούνται. Η αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη τα δεδομένα σχετικά με τη χρησιμότητα της ενσωμάτωσης της ουσίας στο προϊόν όπως προσδιορίστηκε από τον κοινοποιημένο οργανισμό, προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οι αλλαγές δεν επηρεάζουν αρνητικά τη δεδομένη εικόνα ως προς τα οφέλη και τους κινδύνους που συνεπάγεται η προσθήκη της ουσίας στο προϊόν. Όταν η οικεία αρμόδια αρχή για τα φάρμακα (δηλαδή εκείνη που είχε συμμετάσχει στην αρχική διαβούλευση) ενημερωθεί για τη συμπληρωματική ουσία, η οποία θα μπορούσε να έχει επιπτώσεις στο δεδομένο προφίλ ωφελειών/κινδύνου της ενσωμάτωσης της ουσίας στο ιατροτεχνολογικό προϊόν, διαβιβάζει στον κοινοποιημένο οργανισμό γνωμοδότηση για το αν τούτο θα μπορούσε να έχει επιπτώσεις στο δεδομένο προφίλ ωφελειών/κινδύνου της ενσωμάτωσης της ουσίας στο ιατροτεχνολογικό προϊόν. Ο κοινοποιημένος οργανισμός συνεκτιμά την ενημερωμένη γνωμοδότηση όταν αξιολογεί τη διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας. |
|
7.5. |
Τα προϊόντα σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να μειώνουν στο ελάχιστο τους κινδύνους που απορρέουν από τις ουσίες που διαρρέουν από το προϊόν. Πρέπει αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή στις καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες, σύμφωνα με το παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών ( 12 ). Αν τμήματα προϊόντος (ή το ίδιο το προϊόν) που προορίζονται για τη χορήγηση ή/και την αφαίρεση φαρμάκων, σωματικών υγρών ή άλλων ουσιών στον ή από τον οργανισμό, ή συσκευές που προορίζονται για τη μεταφορά και την αποθήκευση τέτοιων σωματικών υγρών ή ουσιών, περιέχουν φθαλικές ενώσεις που έχουν χαρακτηριστεί καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1 ή 2, σύμφωνα με το παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, οι συσκευές αυτές επισημαίνονται ως συσκευές που περιέχουν φθαλικές ενώσεις, στο εξωτερικό τους ή/και στη συσκευασία κάθε μονάδας, ή, ενδεχομένως, στη συσκευασία εντός της οποίας πωλούνται. Αν η χρήση για την οποία προορίζονται τέτοια προϊόντα περιλαμβάνει την αγωγή παιδιών, εγκύων ή θηλαζουσών, ο κατασκευαστής προσθέτει στην τεχνική τεκμηρίωση ειδική αιτιολόγηση για τη χρήση των ουσιών αυτών, όσον αφορά τη συμμόρφωσή τους προς τις βασικές απαιτήσεις, ιδιαίτερα της παρούσας παραγράφου, με τις δε οδηγίες χρήσης δίνει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που εξακολουθούν να υπάρχουν για τις συγκεκριμένες ομάδες ασθενών και, ενδεχομένως, για τα κατάλληλα μέτρα προφύλαξης. |
|
7.6. |
Τα προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να μειώνουν όσο το δυνατόν τους κινδύνους που απορρέουν από την ακούσια διείσδυση ουσιών στο προϊόν, λαμβανομένου υπόψη του προϊόντος και του χαρακτήρα του περιβάλλοντος μέσα στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί. |
8. Μόλυνση και μετάδοση μικροβίων
|
8.1. |
Ο σχεδιασμός των προϊόντων και των μεθόδων κατασκευής τους πρέπει να εξουδετερώνει ή να μειώνει στο ελάχιστο τον κίνδυνο μολύνσεως για τον ασθενή, το χρήστη και τους τρίτους. Ο σχεδιασμός πρέπει να επιτρέπει τον εύκολο χειρισμό και, εφόσον κάτι τέτοιο ενδείκνυται, να μειώνει στο ελάχιστο τη μετάδοση μικροβίων από τον ασθενή στο προϊόν ή αντιστρόφως κατά τη διάρκεια της χρήσεως. |
|
8.2. |
Οι ιστοί ζωικής προέλευσης πρέπει να προέρχονται από ζώα τα οποία έχουν υποβληθεί σε κτηνιατρικούς ελέγχους και σχετική εποπτεία ανάλογους προς την προβλεπόμενη χρήση των ιστών. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί τηρούν στοιχεία σχετικά με τη γεωγραφική καταγωγή των ζώων. Η επεξεργασία, η διατήρηση, η δοκιμασία και οι μετακινήσεις ιστών, κυττάρων και ουσιών ζωικής προέλευσης πρέπει να διεξάγονται κατά τρόπο που να εξασφαλίζει τη μεγαλύτερη δυνατή ασφάλεια. Ειδικότερα, η ασφάλεια κατά των ιών και άλλων ►M5 μεταδοτικών ◄ οργανισμών πρέπει να διασφαλίζεται με εφαρμογή αναγνωρισμένων μεθόδων εξουδετέρωσης ή αδρανοποίησης του ιού κατά διαδικασία της κατασκευής. |
|
8.3. |
Τα προϊόντα που παραδίδονται αποστειρωμένα πρέπει να σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και συσκευάζονται σε συσκευασία μιας χρήσεως ή/και σύμφωνα με κατάλληλες διαδικασίες, ούτως ώστε να είναι αποστειρωμένα κατά τη διάθεσή τους στην αγορά και να διατηρούν, υπό τις προβλεπόμενες από τον κατασκευαστή συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς, την ιδιότητα αυτή έως ότου καταστραφεί ή ανοίξει η προστατευτική συσκευασία. |
|
8.4. |
Τα προϊόντα που παραδίδονται αποστειρωμένα πρέπει να έχουν κατασκευαστεί και αποστειρωθεί με κατάλληλη και έγκυρη μέθοδο. |
|
8.5. |
Τα προϊόντα που πρόκειται να αποστειρωθούν πρέπει να κατασκευάζονται υπό τις κατάλληλα ελεγχόμενες (π.χ. περιβαλλοντικές) συνθήκες. |
|
8.6. |
Τα συστήματα συσκευασίας που προορίζονται για τα μη αποστειρωμένα προϊόντα πρέπει να είναι σε θέση να διατηρούν το προϊόν άθικτο από άποψη προβλεπόμενης καθαρότητας και, εφόσον πρόκειται να αποστειρωθούν πριν από τη χρήση τους, να μειώνουν στο ελάχιστο τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης. Το σύστημα συσκευασίας πρέπει να είναι κατάλληλο, λαμβάνοντας υπόψη τη μέθοδο αποστείρωσης που υποδεικνύει ο κατασκευαστής. |
|
8.7. |
Η συσκευασία ή/και επισήμανση του προϊόντος πρέπει να επιτρέπει τη διάκριση των ιδίων ή παρεμφερών παρεμφερών προϊόντων που πωλούνται είτε σε αποστειρωμένη είτε σε μη αποστειρωμένη μορφή. |
9. Ιδιότητες σχετικές με την κατασκευή και το περιβάλλον
|
9.1. |
Σε περίπτωση που ένα προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα ή εξοπλισμούς, ο συνδυασμός αυτός συμπεριλαμβανομένου και του συστήματος συνδέσεως πρέπει να είναι ασφαλής και να μην επηρεάζει τις προβλεπόμενες επιδόσεις των προϊόντων. Κάθε περιορισμός χρήσεως πρέπει να αναγράφεται στην ετικέτα ή στις οδηγίες χρήσεως. |
|
9.2. |
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να εξουδετερώνονται ή να μειώνονται στο ελάχιστο όσο αυτό είναι δυνατόν: — οι κίνδυνοι σωματικής βλάβης που απορρέουν από τα φυσικά χαρακτηριστικά τους, συμπεριλαμβανομένου του λόγου όγκος/πίεση, των διαστάσεων και ενδεχομένως των εργονομικών τους χαρακτηριστικών, — οι κίνδυνοι που απορρέουν από τις ευλόγως προβλέψιμες περιβαλλοντικές συνθήκες, όπως τα μαγνητικά πεδία, οι εξωτερικές ηλεκτρικές επιδράσεις, οι ηλεκτροστατικές εκκενώσεις, η πίεση, η θερμοκρασία ή οι διακυμάνσεις πιέσεως και επιταχύνσεως, — οι κίνδυνοι αμοιβαίας αλληλεπίδρασης που απορρέουν από την παρουσία άλλων προϊόντων, που χρησιμοποιούνται συνήθως για συγκεκριμένες έρευνες ή θεραπευτικές αγωγές, — οι κίνδυνοι που προκύπτουν στις περιπτώσεις αδυναμίας συντήρησης ή ρύθμισης (όπως π.χ. για τα εμφυτεύσιμα προϊόντα), από τη γήρανση των χρησιμοποιούμενων υλικών ή από την ελάττωση της ακρίβειας ενός μηχανισμού μετρήσεως ή ελέγχου. |
|
9.3. |
Τα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε να μειώνονται στο ελάχιστο οι κίνδυνοι πυρκαϊάς ή εκρήξεως στην περίπτωση της κανονικής προβλεπομένης χρήσεως και όταν παρουσιαστεί η πρώτη βλάβη. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στα προϊόντα ο προορισμός των οποίων περιλαμβάνει και την έκθεση σε εύφλεκτες ουσίες ή σε ουσίες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ανάφλεξη. |
10. Προϊόντα που προορίζονται για μέτρηση
|
10.1. |
Τα προϊόντα που προορίζονται για μέτρηση πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε να παρέχουν επαρκή ακρίβεια και σταθερότητα μετρήσεων, εντός καταλλήλων ορίων ακριβείας, λαμβάνοντας υπόψη τον προορισμό τους. Τα όρια ακριβείας ορίζονται από τον κατασκευαστή. |
|
10.2. |
Οι κλίμακες μετρήσεως ελέγχου και απεικόνισης πρέπει να είναι σχεδιασμένες σύμφωνα με εργονομικές αρχές, λαμβάνοντας υπόψη τον προορισμό του προϊόντος. |
|
10.3. |
Οι μετρήσεις που εκτελούνται με προϊόντα που προορίζονται για μετρήσεις πρέπει να εκφράζονται σε νόμιμες μονάδες σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 80/181/ΕΟΚ ( 13 ). |
11. Προστασία από τις ακτινοβολίες
11.1. Γενικά
|
11.1.1. |
Τα προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να μειώνεται στο ελάχιστο δυνατόν, σε επίπεδα που να συμβαδίζουν με τη σκοπούμενη χρήση, η έκθεση σε ακτινοβολίες των ασθενών, των χρήστων και άλλων ατόμων, χωρίς να περιορίζεται η εφαρμογή των κατάλληλων προσδιοριζομένων επιπέδων για θεραπευτικούς και διαγνωστικούς σκοπούς. |
11.2. Εκούσια ακτινοβολία
|
11.2.1. |
Όταν τα προϊόντα είναι σχεδιασμένα για να εκπέμπουν επικίνδυνα επίπεδα ακτινοβολίιας για ένα συγκεκριμένο ιατρικό σκοπό ο οποίος παρέχει όφελος που υπερέχει των εγγενών κινδύνων της εκπομπής, ο χρήστης πρέπει να μπορεί να ελέγχει τις εκπομπές. Τα προϊόντα αυτά πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να εξασφαλίζεται η επαναληπτικότητα και η ανοχή των σχετικών μεταβλητών παραμέτρων. |
|
11.2.2. |
Όταν τα προϊόντα είναι σχεδιασμένα για να εκπέμπουν ενδεχομένως επικίνδυνη ορατή ή/και αόρατη ακτινοβολία, πρέπει να είναι εφοδιασμένα, εφόσον αυτό εφικτό, με οπτικούς ή/και ακουστικούς δείκτες που επισημαίνουν τις εκπομπές αυτές. |
11.3. Ακούσια ακτινοβολία
|
11.3.1. |
Τα προϊόντα πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να μειώνεται στο ελάχιστο η έκθεση των ασθενών, των χρήστων και άλλων ατόμων στην εκπομπή, ακούσια, παρασιτικής ή διάχυτης ακτινοβολίας. |
11.4. Οδηγίες χρήσης
|
11.4.1. |
Οι οδηγίες χρησής των προϊόντων που εκπέμπουν ακτινοβολίες πρέπει να περιλαμβάνουν λεπτομερείς πληροφοριές για τη φύση των εκπεμπομένων ακτονοβολιών, τα μέσα προστασίας του ασθενή και του χρήστη και για τα μέσα αποφυγής των κακών χειρισμών και των κινδύνων που συνδέονται με την εγκατάσταση. |
11.5. Ιοντίζουσες ακτινοβολίες
|
11.5.1. |
Τα προϊόντα που εκπέμπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε, στο μέτρο του δυνατού, η ποσότητα, η κατεύθυνση και η ποιότητα της εκπεμπόμενης ακτινοβολίας να μπορεί να ρυθμίζεται και να ελέγχεται, ανάλογα με τη σκοπούμενη χρήση. |
|
11.5.2. |
Τα προϊόντα που εκπέμπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες για διαγνωστική ακτινολογία σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να επιτυγχάνεται κατάλληλη ποιότητα απεικόνισης ή/και εξερχόμενου σήματος για τη σκοπούμενη ιατρική χρήση, με τη χαμηλότερη δυνατή έκθεση του ασθενούς και του χρήστη στις ακτινοβολίες. |
|
11.5.3. |
Τα προϊόντα που εκπέμπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες για θεραπευτική ακτινολογία σχεδιάζονται και κατασκευάζονται κατά τρόπον ώστε να εξασφαλίζεται η αξιόπιστη παρακολούθηση και έλεγχος της χορηγούμενης δόσης καθώς και του τύπου και της ενέργειας της δέσμης και, αναλόγως της περιπτώσεως, της ποιότητας της ακτινοβολίας. |
12. Απαιτήσεις για τα προϊόντα που συνδεδεμένα ή εφοδιασμένα με πηγή ενέργειας
|
12.1. |
Τα προϊόντα στα οποία είναι ενσωματωμένα ηλεκτρονικά προγραμματιζόμενα συστήματα πρέπει να είναι σχεδιασμένα κατά τρόπον ώστε να εξασφαλίζεται η επαναληπτικότητα, αξιοπιστία και αποδοτικότητα των συστημάτων αυτών ανάλογα με τη σκοπούμενη χρήση. Σε περίπτωση που παρουσιαστεί έστω και μια βλάβη (στο σύστημα) θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για την εξάλειψη ή τον περιορισμό στο ελάχιστο των επακόλουθων κινδύνων. |
|
12.1α. |
Για τα προϊόντα που έχουν ενσωματωμένο λογισμικό ή που αποτελούν τα ίδια ιατρικό λογισμικό, το λογισμικό πιστοποιείται σύμφωνα με την εξέλιξη της τεχνολογίας, λαμβάνοντας υπόψη τις αρχές του κύκλου ανάπτυξης, της διαχείρισης κινδύνου, της πιστοποίησης και της επαλήθευσης. |
|
12.2. |
Τα προϊόντα στα οποία ενσωματωμένα εσωτερική πηγή ενεργείας από την οποία εξαρτάται η ασφάλεια των ασθενών πρέπει να είναι εφοδιασμένα με μέσο δια του οποίου να ελέγχεται η κατάσταση της πηγής αυτής. |
|
12.3. |
Τα προϊόντα τα οποία συνδέονται με εξωτερική πηγή ενεργείας από την οποία εξαρτάται η ασφάλεια των ασθενών πρέπει να περιλαμβάνουν σύστημα συναγερμού με το οποίο να επισημαίνεται κάθε εξασθένηση της πηγής αυτής. |
|
12.4. |
Τα προϊόντα που προορίζονται για την παρακολούθηση μιας ή περισσοτέρων κλινικών παραμέτρων ενός ασθενούς πρέπει να είναι εφοδιασμένα με κατάλληλα συστήματα συναγερμού που να επιτρέπουν την προειδοποίηση του χρήστη όταν πρόκειται για καταστάσεις που μπορούν να επιφέρουν το θάνατο ή τη σοβαρή επιδείνωση της υγείας του ασθενούς. |
|
12.5. |
Τα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε να μειώνονται στο ελάχιστο οι κίνδυνοι δημιουργίας ηλεκτρομαγνητικών πεδίων που ενδέχεται να επηρεάσουν τη λειτουγρία άλλων προϊόντων ή εξοπλισμών εγκατεστημένων στο σύνηθες περιβάλλον. |
|
12.6. |
Προστασία από τους κινδύνους που απορρέουν από τη χρήση ηλεκτρικού ρεύματος Τα προϊόντα πρέπει να είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα κατά τρόπον ώστε να αποφεύγονται όσο το δυνατόν οι κίνδυνοι ακουσίων ηλεκτροπληξιών υπό συνθήκες κανονικής λειτουργίας και όταν παρουσιαστεί η πρώτη βλάβη, εφόσον τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι ορθώς εγκατεστημένα. |
|
12.7. |
Προστασία από μηχανικούς και θερμικούς κινδύνους
|
|
12.8. |
Προστασία από τους κινδύνους που μπορεί να αντιπροσωπεύει για τον ασθενή η παροχή ενέργειας ουσίας
|
|
12.9. |
Η λειτουργία των οργάνων χειρισμού και των δεικτών πρέπει να αναγράφεται ευκρινώς επί των προϊόντων. Όταν ένα προϊόν φέρει τις οδηγίες που απαιτούνται για τη λειτουργία του ή αναγράφει, μέσω οπτικού συστήματος, παραμέτρους για τη λειτουργία ή τη ρύθμισή του, οι εν λόγω πληροφορίες πρέπει να είναι κατανοητές από τον χρήστη και ενδεχομένως από τον ασθενή. |
13. Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή
|
13.1. |
Κάθε προϊόν συνοδεύεται από τις πληροφορίες που απαιτούνται για την ασφαλή και ορθή χρήση του, λαμβάνοντας υπόψη την κατάρτιση και τις γνώσεις των πιθανών χρηστών, καθώς και για την ταυτοποίηση του κατασκευαστή. Οι πληροφορίες αυτές συνίστανται στις ενδείξεις που φέρει η ετικέτα και σε αυτές που περιλαμβάνονται στις οδηγίες χρήσεως. Οι πληροφορίες που είναι αναγκαίες για την εν πάση ασφαλεία χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος πρέπει να αναγράφονται, εφόσον είναι εφικτό και σκόπιμο, επί του ιδίου του προϊόντος ή/και επί της ανά μονάδα συσκευασίας ή, ενδεχομένως, επί της εμπορικής συσκευασίας. Σε περίπτωση που η συσκευασία ανά μονάδα δεν είναι εφικτή, οι πληροφορίες αυτές πρέπει να αναγράφονται στις οδηγίες χρήσεως που συνοδεύουν ένα ή περισσότερα προϊόντα. Η συσκευασία κάθε προϊόντος πρέπει να περιέχει οδηγίες χρήσεως. Κατ' εξαίρεση, οι εν λόγω οδηγίες χρήσεως δεν είναι απαραίτητες για τα προϊόντα της κατηγορίας I και ΙΙα, σε περίπτωση που η εν πάση ασφαλεία χρήση τους μπορεί να εξασφαλιστεί χωρίς τη βοήθεια τέτοιων οδηγιών. |
|
13.2. |
Οι πληροφορίες μπορούν να παρέχονται, ενδεχομένως, υπό μορφή συμβόλων. Τα σύμβολα και τα χρώματα αναγνωρίσεως που χρησιμοποιούνται, πρέπει να ανταποκρίνονται στα εναρμονισμένα πρότυπα. Σε περίπτωση που δεν υπάρχουν εν προκειμένω πρότυπα, τα σύμβολα και χρώματα περιγράφονται στις οδηγίες που συνοδεύουν το προϊόν. |
|
13.3. |
Η ετικέτα πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες: α) το όνομα ή την εμπορική επωνυμία και τη διεύθυνση του κατασκευαστή. Για τα προϊόντα που εισάγονται στην Κοινότητα με σκοπό τη διανομή τους στην Κοινότητα, η ετικέτα ή η εξωτερική συσκευασία ή οι οδηγίες χρήσης περιλαμβάνουν επιπλέον και το όνομα και τη διεύθυνση του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του, σε περίπτωση που ο κατασκευαστής δεν έχει έδρα στην Κοινότητα· β) τα απολύτως απαραίτητα στοιχεία που επιτρέπουν ιδιαίτερα στο χρήστη να αναγνωρίσει το προϊόν και το περιεχόμενο της συσκευασίας· γ) ενδεχομένως, την ένδειξη «ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ»· δ) ενδεχομένως, τον κωδικό της παρτίδας, του οποίου να προηγείται η ένδειξη «ΠΑΡΤΙΔΑ» ή ο αριθμός σειράς· ε) ενδεχομένως, την ένδειξη της οριακής ημερομηνίας ασφαλούς χρήσεως, εκφραζόμενης σε έτος και μήνα· στ) την ένδειξη, ενδεχομένως, ότι το προϊόν προορίζεται για μία και μόνη χρήση. Η ένδειξη του κατασκευαστή για μία και μόνη χρήση πρέπει να είναι ομοιόμορφη σε ολόκληρη την Κοινότητα· ζ) εάν πρόκειται προϊόν κατασκευασθέν επί παραγγελία, την ένδειξη «προϊόν επί παραγγελία»· η) εάν πρόκειται για προϊόν που προορίζεται για κλινικές έρευνες, την ένδειξη «αποκλειστικά για κλινικές έρευνες»· θ) τις ειδικές συνθήκες αποθήκευσης ή/και χειρισμού· ι) κάθε ειδική οδηγία χρήσεως· ια) κάθε προειδοποίηση ή/και ληπτέα προφύλαξη· ιβ) το έτος κατασκευής για τα ενεργά προϊόντα, εκτός εκείνων που καλύπτονται από το σημείο ε). Η ένδειξη αυτή μπορεί να περιληφθεί στον αριθμό παρτίδας ή σειράς· ιγ) ενδεχομένως, τη μέθοδο αποστειρώσεως· ιδ) στην περίπτωση προϊόντος κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 4α, ένδειξη ότι στο βοήθημα έχει ενσωματωθεί, ως αναπόσπαστο μέρος, παράγωγος ουσία του ανθρωπίνου αίματος. |
|
13.4. |
Σε περίπτωση που ο προβλεπόμενος προορισμός προϊόντος δεν είναι προφανής για το χρήστη, ο κατασκευαστής οφείλει να τον αναφέρει σαφώς στην ετικέτα και στις οδηγίες χρήσεως. |
|
13.5. |
Τα προϊόντα και τα αποσπάσιμα μέρη πρέπει, ενδεχομένως σε επίπεδο παρτίδας, να φέρουν, εφόσον είναι λογικά εφικτό, αναγνωριστικά στοιχεία έτσι ώστε να επιτρέπεται κάθε κατάλληλη ενέργεια για τη διαπίστωση ενδεχόμενου κινδύνου προερχόμενου από τα προϊόντα και τα αποσπάσιμα μέρη. |
|
13.6. |
Οι οδηγίες χρήσεως πρέπει να περιλαμβάνουν ανάλογα με την περίπτωση, τις ακόλουθες πληροφορίες: α) τις ενδείξεις που αναφέρονται στο σημείο 13.3, εκτός αυτών που περιλαμβάνονται στα σημεία δ) και ε)· β) τις επιδόσεις που αναφέρονται στο σημείο 3 καθώς και τις ενδεχόμενες ανεπιθύμητες παρενέργειες· γ) όταν ένα προϊόν πρέπει να εγκατασταθεί ή να συνδεθεί με άλλα προϊόντα ή εξοπλισμούς προκειμένου να λειτουργήσει σύμφωνα με τον προορισμό του, επαρκείς ενδείξεις σχετικά με τα χαρακτηριστικά του προκειμένου να καθοριστούν τα ορθά προϊόντα ή εξοπλισμοί που πρέπει να χρησιμοποιηθούν ώστε να επιτευχθεί ασφαλής συνδυασμός· δ) όλες τις πληροφορίες που επιτρέπουν να ελεγχθεί κατά πόσον το προϊόν είναι ορθώς εγκατεστημένο και μπορεί να λειτουργήσει σωστά και εν πάση ασφαλεία, καθώς και τις ενδείξεις σχετικά με τη φύση και τη συχνότητα των αναγκαίων εργασιών συντήρησης και ρύθμισης ώστε να εξασφαλίζεται πάντοτε η καλή λειτουργία και η ασφάλεια των προϊόντων· ε) ενδεχομένως, τις κατάλληλες πληροφορίες ώστε να αποφεύγονται ορισμένοι κίνδυνοι που οφείλονται στην εμφύτευση του προϊόντος· στ) τις πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους αμοιβαίας παρεμβολής οι οποίοι οφείλονται στην παρουσία του προϊόντος κατα τη διάρκεια ερευνών ή ειδικών θεραπευτικών αγωγών· ζ) τις αναγκαίες οδηγίες για το ενδεχόμενο καταστροφής της συσκευασίας που εξασφαλίζει την αποστείρωση και, ενδεχομένως, την ένδειξη των κατάλληλων μεθόδων νέας αποστείρωσης· η) τις πληροφορίες, σε περίπτωση που ένα προϊόν πρόκειται να επαναχρησιμοποιηθεί, όσον αφορά τις κατάλληλες μεθόδους επαναχρησιμοποίησης, συμπεριλαμβανομένου του καθαρισμού, της απολύμανσης, της συσκευασίας, και, ενδεχομένως, της μεθόδου αποστείρωσης, εάν το προϊόν πρέπει να αποστειρωθεί εκ νέου, καθώς και κάθε περιορισμό σχετικά με τον επιτρεπόμενο αριθμό επαναχρησιμοποιήσεων. Εάν τα προϊόντα πρέπει να αποστειρώνονται πριν από τη χρήση, οι οδηγίες για τον καθαρισμό και την αποστείρωση, εφόσον τηρούνται σωστά, πρέπει να εξασφαλίζουν ότι το προϊόν εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις του μέρους I. Αν το προϊόν φέρει ένδειξη μιας χρήσης, πληροφορίες σχετικά με τα γνωστά χαρακτηριστικά και τους τεχνικούς παράγοντες που είναι εις γνώσιν του κατασκευαστή, οι οποίοι θα μπορούσαν να προκαλέσουν κίνδυνο σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησης της συσκευής. Αν, σύμφωνα με το τμήμα 13.1, δεν χρειάζονται οδηγίες χρήσης, οι πληροφορίες διατίθενται στο χρήση μετά από αίτημά του· θ) τις πληροφορίες σχετικά με κάθε πρόσθετη επεξεργασία ή χειρισμό που απαιτείται προτού χρησιμοποιηθεί το προϊόν (λόγου χάριν αποστείρωση, τελική συναρμολόγηση κ.λπ.)· ι) τις πληροφορίες, όταν ένα προϊόν εκπέμπει ακτινοβολίες για ιατρικούς σκοπούς, όσον αφορά τη φύση, τον τύπο, την ένταση και την κατανομή της εν λόγω ακτινοβολίας. Οι οδηγίες χρήσεως πρέπει, εξάλλου, να περιλαμβάνουν, ανάλογα με την περίπτωση, πληροφορίες που να επιτρέπουν στο ιατρικό προσωπικό να ενημερώνει τον ασθενή σχετικά με τις αντενδείξεις και τις ληπτέες προφυλάξεις. Οι πληροφορίες αυτές αφορούν ιδίως: ια) τις ληπτέες προφυλάξεις σε περίπτωση μεταβολών στην απόδοση του προϊόντος· ιβ) τις ληπτέες προφυλάξεις όσον αφορά την έκθεση, μέσα σε λογικά προβλέψιμες περιβαλλοντικές συνθήκες, σε μαγνητικά πεδία, σε εξωτερικές ηλεκτρικές επιδράσεις, σε ηλεκτροστατικές εκκενώσεις, σε πίεση ή σε διακυμάνσεις πιέσεως, σε επιτάχυνση, σε θερμικές πηγές αναφλέξεως κ.λπ.· ιγ) τις επαρκείς πληροφορίες σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν ή προϊόντα που το εν λόγω προϊόν προκειται να χορηγεί, συμπεριλαμβανομένων τυχόν περιορισμών στην επιλογή των ουσιών που πρέπει να δοθούν· ιδ) τις ληπτέες προφυλάξεις σε περίπτωση ειδικού ή ασυνήθους κινδύνου οφειλομένου στην εξάλειψη του προϊόντος· ιε) τις φαρμακευτικές ουσίες ή τα παράγωγα ανθρώπινου αίματος τα οποία έχουν ενσωματωθεί στο προϊόν ως αναπόσπαστο τμήμα σύμφωνα με το σημείο 7.4· ιστ) τον ενδεδειγμένο βαθμό ακριβείας των διατάξεων μέτρησης· ιζ) ημερομηνία έκδοσης ή τελευταία αναθεώρηση των οδηγιών χρήσης. |
▼M5 —————
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
ΔΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΕΚ
(Πλήρες σύστημα διασφάλισης της ποιότητας)
|
1. |
Ο κατασκευαστής βεβαιώνεται ότι εφαρμόζεται το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας για το σχεδιασμό, την κατασκευή και τον τελικό έλεγχο των συγκεκριμένων προϊόντων, όπως ορίζεται στο σημείο 3, και υπόκειται στον έλεγχο που προβλέπεται στα σημεία 3.3 και 4 και στην επιτήρηση ΕΚ που προβλέπεται στο σημείο 5. |
|
2. |
Η δήλωση πιστότητας ΕΚ είναι η διαδικασία με την οποία ο κατασκευαστής, ο οποίος εκπληρώνει τις υποχρεώσεις του σημείου 1, βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα ανταποκρίνονται στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας που ισχύουν γι’ αυτά. Ο κατασκευαστής επιθέτει τη σήμανση ΕΚ σύμφωνα με το άρθρο 17 και συντάσσει γραπτή δήλωση πιστότητας. Η δήλωση αυτή πρέπει να καλύπτει ένα ή περισσότερα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σαφώς καθορισμένα με την αναφορά το ονόματος, του κωδικού ή άλλου μοναδικού στοιχείου αναφοράς του προϊόντος, και πρέπει να φυλάσσεται από τον κατασκευαστή. |
|
3. |
Σύστημα ποιότητας
|
|
4. |
Εξέταση του σχεδιασμού του προϊόντος
|
|
5. |
Επιτήρηση
|
|
6. |
Διοικητικές διατάξεις
▼M1 ————— ▼M5 ————— |
|
7. |
Εφαρμογή στα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα και ΙΙβ
|
|
8. |
Εφαρμογή στα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α Στο τέλος της παρασκευής κάθε παρτίδας ενός βοηθήματος που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με την απελευθέρωση της εν λόγω παρτίδας του βοηθήματος, και του διαβιβάζει το επίσημο πιστοποιητικό απελευθέρωσης της παρτίδας της παραγώγου ουσίας του ανθρώπινου αίματος η οποία χρησιμοποιείται στο βοήθημα αυτό. Το πιστοποιητικό εκδίδεται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο ορισθέν για το σκοπό αυτό από ένα κράτος μέλος βάσει ►M5 του άρθρου 114 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ◄ . |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
ΕΞΕΤΑΣΗ ΤΥΠΟΥ ΕΚ
|
1. |
Η εξέταση τύπου ΕΚ είναι η διαδικασία με την οποία ένας κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώνει και πιστοποιεί ότι ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα της συγκεκριμένης παραγωγής, ανταποκρίνεται στις σχετικές διατάξεις της παρούσας οδηγίας. |
|
2. |
Η αίτηση περιλαμβάνει: — το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, καθώς και το όνομα και τη διεύθυνση του εντολοδόχου του, σε περίπτωση που η αίτηση υποβάλλεται από τον τελευταίο, — το φάκελο τεκμηρίωσης που περιγράφεται στο σημείο 3, ο οποίος είναι αναγκαίος για να εκτιμηθεί η συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας του αντιπροσωπευτικού δείγματος της σχεδιαζόμενης παραγωγής, το οποίο στο εξής ονομάζεται «τύπος». Ο αιτών θέτει έναν «τύπο» στη διάθεση του κοινοποιημένου οργανισμού ο οποίος μπορεί να ζητήσει και άλλα δείγματα, εφόσον τα χρειάζεται, — γραπτή δήλωση στην οποία διευκρινίζεται ότι δεν έχει υποβληθεί σε άλλον κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση που αφορά τον ίδιο τύπο. |
|
3. |
Ο φάκελος τεκμηρίωσης επιτρέπει την κατανόηση του σχεδιασμού, της κατασκευής και των επιδόσεων του προϊόντος και να περιλαμβάνει ιδίως τα ακόλουθα στοιχεία: — γενική περιγραφή του τύπου, συμπεριλαμβανομένων και των τυχόν προβλεπόμενων παραλλαγών, καθώς και την (τις) προβλεπόμενη(-ες) χρήση(-εις) του, — τα κατασκευαστικά σχέδια, τις προβλεπόμενες μεθόδους κατασκευής, ιδίως όσον αφορά την αποστείρωση, διαγράμματα των συστατικών στοιχείων, των υποσυνόλων, κυκλωμάτων κ.λπ., — τις αναγκαίες περιγραφές και επεξηγήσεις για την κατανόηση των παραπάνω σχεδίων και διαγραμμάτων καθώς και της λειτουργίας του προϊόντος, — κατάλογο των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5, τα οποία εφαρμόζονται εν όλω ή εν μέρει, και περιγραφή των λύσεων που επιλέχθηκαν για να καλυφθούν οι βασικές απαιτήσεις στις περιπτώσεις που τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5 δεν έχουν εφαρμοστεί πλήρως, — τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού, των αναλύσεων κινδύνων, των μελετών, των τεχνικών δοκιμών κ.λπ. που έχουν πραγματοποιηθεί, — δήλωση στην οποία αναφέρεται εάν το προϊόν περιλαμβάνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ουσία, παράγωγο ανθρώπινου αίματος ή προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών, τα οποία αναφέρονται στο σημείο 7.4 του παραρτήματος Ι, και τα δεδομένα σχετικά με τις δοκιμές που διενεργήθηκαν για το σκοπό αυτό, τα οποία απαιτούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ποιότητας και της χρησιμότητας της εν λόγω ουσίας ή του παράγωγου ανθρώπινου αίματος, λαμβάνοντας υπόψη το σκοπό του βοηθήματος, — δήλωση στην οποία αναφέρεται εάν για την κατασκευή του προϊόντος χρησιμοποιήθηκαν ιστοί ζωικής προέλευσης, όπως αναφέρεται στην οδηγία 2003/32/ΕΚ, — οι λύσεις που επιλέχθηκαν, όπως αναφέρονται στο παράρτημα I τμήμα I σημείο 2, — την προκλινική αξιολόγηση, — την κλινική αξιολόγηση που αναφέρεται στο παράρτημα X, — το σχέδιο ετικέτας και, ενδεχομένως, τις οδηγίες χρήσης· |
|
4. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός:
|
|
5. |
Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ο τύπος ανταποκρίνεται στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον αιτούντα πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ. Στο πιστοποιητικό εμφαίνεται το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή, τα συμπεράσματα του ελέγχου, οι προϋποθέσεις ισχύος του πιστοποιητικού και τα απαραίτητα στοιχεία για την αναγνώριση του εγκριθέντος τύπου. Στο πιστοποιητικό προσαρτώνται τα σχετικά μέρη του φακέλου τεκμηρίωσης και ο κοινοποιημένος οργανισμός φυλάσσει αντίγραφο. Στην περίπτωση των προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, σημείο 7.4, δεύτερη παράγραφος, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβουλεύεται, όσον αφορά τις πτυχές που αναφέρονται στο εν λόγω σημείο, με μία από τις αρμόδιες αρχές που ορίζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή τον ΕΜΕΑ προτού λάβει αποφάσεις. Η γνώμη της αρμόδιας εθνικής αρχής ή του ΕΜΕΑ δίδεται μέσα σε 210 ημέρες από την παραλαβή έγκυρης τεκμηρίωσης. Η επιστημονική γνώμη της αρμόδιας εθνικής αρχής ή του ΕΜΕΑ συμπεριλαμβάνεται στα συνοδευτικά έγγραφα του προϊόντος. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, πριν αποφασίσει, εξετάζει με τη δέουσα προσοχή τις απόψεις που διατυπώνονται σε αυτή τη διαβούλευση. Γνωστοποιεί την τελική απόφασή του στον αρμόδιο φορέα. Στην περίπτωση των προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, σημείο 7.4, τρίτη παράγραφος, η επιστημονική γνώμη του EMEA συμπεριλαμβάνεται στην τεκμηρίωση του προϊόντος. Η γνώμη του EMEA δίδεται μέσα σε 210 ημέρες από την παραλαβή έγκυρης τεκμηρίωσης. Όταν αποφασίζει, ο κοινοποιημένος οργανισμός, λαμβάνει δεόντως υπόψη του τη γνώμη του ΕΜΕΑ. Ο κοινοποιημένος οργανισμός δύναται να μη χορηγήσει ο πιστοποιητικό εάν ο ΕΜΕΑ εκδώσει αρνητική επιστημονική γνώμη. Γνωστοποιεί την τελική του απόφαση στον ΕΜΕΑ. Στην περίπτωση των προϊόντων για την κατασκευή των οποίων χρησιμοποιήθηκαν ιστοί ζωικής προέλευσης, όπως αναφέρεται στην οδηγία 2003/32/ΕΚ, ο κοινοποιημένος οργανισμός ακολουθεί τις διαδικασίες που αναφέρονται στην εν λόγω οδηγία. |
|
6. |
Ο αιτών ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που χορήγησε το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ για κάθε σημαντική τροποποίηση του εγκριθέντος προϊόντος. Οι τροποποιήσεις του εγκριθέντος προϊόντος πρέπει να εγκριθούν εκ νέου από τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ εφόσον οι εν λόγω τροποποιήσεις ενδέχεται να θίγουν την πιστότητα του προϊόντος προς τις βασικές απαιτήσεις ή τους προβλεπόμενους όρους χρήσεως. Η νέα αυτή έγκριση χορηγείται, ανάλογα με την περίπτωση, υπό μορφή προσθήκης στο αρχικό πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ. |
|
7. |
Διοικητικές διατάξεις ▼M1 —————
▼M5 ————— |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΕΚ
|
1. |
Η επαλήθευση ΕΚ είναι η διαδικασία με την οποία ο κατασκευαστής ή ο ►M5 ————— ◄ εντολοδόχος του βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα προϊόντα που υπάγονται στις διατάξεις του σημείου 4 είναι σύμφωνα με τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας που ισχύουν για τα προϊόντα αυτά. |
|
2. |
Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε η μέθοδος κατασκευής να εξασφαλίζει την πιστότητα των προϊόντων προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ καθώς και προς τις απαιτήσεις της οδηγίας που ισχύουν γι' αυτά. Συντάσσει, πριν από την έναρξη της κατασκευής, φάκελο τεκμηρίωσης στον οποίο ορίζονται οι μέθοδοι κατασκευής, ιδίως όσον αφορά ενδεχομένως την αποστείρωση, καθώς και το σύνολο των προκαθορισμένων και συστηματικών διατάξεων που θα εφαρμόζονται ώστε να εξασφαλίζεται η ομοιογένεια της παραγωγής και η πιστότητα των προϊόντων, ανάλογα με την περίπτωση, προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ, καθώς και προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας που ισχύουν γι' αυτά. Επιθέτει την σήμανση CE σύμφωνα με το άρθρο 17 και συντάσσει δήλωση πιστότητας. Εξάλλου, στην περίπτωση προϊόντων που διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα, και μόνον για θέματα κατασκευής που αποσκοπούν στην επίτευξη και τη διατήρηση της αποστείρωσης, ο κατασκευαστής εφαρμόζει τις διατάξεις του παραρτήματος V σημεία 3 και 4. |
|
3. |
Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει να καθιερώσει και να επικαιροποιεί συστηματική διαδικασία για την ανασκόπηση της πείρας που θα αποκτηθεί σχετικά με τα προϊόντα μετά την παραγωγή, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων του παραρτήματος X, και να χρησιμοποιεί τα κατάλληλα μέσα για να εφαρμόζει τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα. Η δέσμευση αυτή περιλαμβάνει την υποχρέωση για τον κατασκευαστή να ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές για τα ακόλουθα περιστατικά αμέσως μόλις λάβει γνώση: i) κάθε δυσλειτουργία ή επιδείνωση των χαρακτηριστικών ή/και των επιδόσεων προϊόντος, καθώς και κάθε ανεπάρκεια στις ετικέτες ή τις οδηγίες χρήσης που ενδέχεται να επιφέρει ή να έχει επιφέρει το θάνατο ή σοβαρή επιδείνωση της υγείας του ασθενούς ή του χρήστη, ii) κάθε τεχνικό ή ιατρικό λόγο που έχει σχέση με τα χαρακτηριστικά γνωρίσματα ή την απόδοση ενός προϊόντος, για τους λόγους που αναφέρονται στο σημείο i), και ο οποίος οδήγησε τον κατασκευαστή στη συστηματική απόσυρση από την αγορά των προϊόντων που ανήκουν στον ίδιο τύπο. |
|
4. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί τις κατάλληλες εξετάσεις και δοκιμές, προκειμένου να εξακριβώσει την πιστότητα του προϊόντος προς τις απαιτήσεις της οδηγίας, είτε με έλεγχο και δοκιμή κάθε προϊόντος όπως ορίζεται στο σημείο 5, είτε με έλεγχο και δοκιμή των προϊόντων σε στατιστική βάση, όπως ορίζεται στο σημείο 6, κατ' επιλογήν του κατασκευαστή. Οι προαναφερόμενες επαληθεύσεις δεν πραγματοποιούνται για θέματα κατασκευής που αφορούν την αποστείρωση. |
|
5. |
Επαλήθευση μέσω ελέγχου και δοκιμής κάθε προϊόντος
|
|
6. |
Στατιστική επαλήθευση
|
|
7. |
Διοικητικές διατάξεις ►M5 Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών και στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων προϊόντων, τουλάχιστον 15 ετών από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του προϊόντος. ◄ — τη δήλωση πιστότητας, — το φάκελο τεκμηρίωσης που αναφέρεται στο σημείο 2, — τις βεβαιώσεις που αναφέρονται στα σημεία 5.2 και 6.4, — ενδεχομένως, το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ που αναφέρεται στο παράρτημα III. |
|
8. |
Εφαρμογή στα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα Το παρόν παράρτημα μπορεί να εφαρμοστεί, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2, στα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα, με τις ακόλουθες ►M5 ————— ◄ :
|
|
9. |
Εφαρμογή στα βοηθήματα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α Στην περίπτωση του σημείου 5, ο κατασκευαστής, στο τέλος της παρασκευής της κάθε παρτίδας του βοηθήματος που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α και στην περίπτωση του ελέγχου που προβλέπεται στο σημείο 6, ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με την απελευθέρωση της εν λόγω παρτίδας του βοηθήματος και του διαβιβάζει το επίσημο πιστοποιητικό απελευθέρωσης της παρτίδας της παραγώγου ουσίας του ανθρωπίνου αίματος που χρησιμοποιείται στο βοήθημα αυτό· το πιστοποιητικό εκδίδει κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο ορισθέν για το σκοπό αυτό από ένα κράτος μέλος βάσει ►M5 του άρθρου 114 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ◄ . |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V
ΔΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΕΚ
(Διασφάλιση της ποιότητας της παραγωγής)
|
1. |
Ο κατασκευαστής εξασφαλίζει ότι εφαρμόζεται το σύστημα ποιότητας που έχει εγκριθεί για την κατασκευή και διενεργεί την τελική επιθεώρηση των σχετικών προϊόντων, όπως ορίζεται στο οημείο 3, και υπόκειται στην επιτήρηση που αναφέρεται στο σημείο 4. |
|
2. |
Η δήλωση πιστότητας ΕΚ είναι το στοιχείο της διαδικασίας με το οποίο ο κατασκευαστής που ανταποκρίνεται στις υποχρεώσεις του σημείου 1 βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα ανταποκρίνονται στον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ τύπου και ότι ανταποκρίνονται στις διατάξεις της οδηγίας που ισχύουν έναντι αυτών. Ο κατασκευαστής επιθέτει τη σήμανση ΕΚ σύμφωνα με το άρθρο 17 και συντάσσει γραπτή δήλωση πιστότητας. Η δήλωση αυτή καλύπτει ένα ή περισσότερα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σαφώς καθορισμένα με την αναφορά το ονόματος, του κωδικού ή άλλου μοναδικού στοιχείου αναφοράς του προϊόντος, και φυλάσσεται από τον κατασκευαστή. |
|
3. |
Σύστημα ποιότητας
|
|
4. |
Επιτήρηση
|
|
5. |
Διοικητικές διατάξεις
▼M1 ————— |
|
6. |
Εφαρμογή στα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα Σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2, το παρόν παράρτημα μπορεί να εφαρμόζεται, στα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
|
|
7. |
Εφαρμογή στα βοηθήματα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α Στο τέλος της παρασκευής της κάθε παρτίδας του βοηθήματος που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 4α, ο κατασκευαστής ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό σχετικά με την απελευθέρωση της εν λόγω παρτίδας του βοηθήματος και του διαβιβάζει το επίσημο πιστοποιητικό απελευθέρωσης της παρτίδας της παραγώγου ουσίας του ανθρωπίνου αίματος που χρησιμοποιείται στο βοήθημα αυτό· το πιστοποιητικό εκδίδει κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο ορισθέν για το σκοπό αυτό από ένα κράτος μέλος βάσει ►M5 του άρθρου 114 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ◄ . |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI
ΔΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΕΚ
(Διασφάλιση της ποιότητας των προϊόντων)
|
1. |
Ο κατασκευαστής εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας που έχει εγκριθεί για την τελική επιθεώρηση του προϊόντος και για τις δοκιμές, όπως ορίζεται στο σημείο 3 και υπόκειται στην επιτήρηση που αναφέρεται στην παράγραφο 4. Εξάλλου, στην περίπτωση προϊόντων που διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα και μόνον για θέματα κατασκευής που αποσκοπούν στην επίτευξη και τη διατήρηση της αποστείρωσης, ο κατασκευαστής εφαρμόζει τις διατάξεις του παραρτήματος V παράγραφοι 3 και 4. |
|
2. |
Η δήλωση πιστότητας ΕΚ είναι το στοιχείο της διαδικασίας με το οποίο ο κατασκευαστής που ανταποκρίνεται στις υποχρεώσεις του σημείου 1 βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα ανταποκρίνονται στον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ τύπου και ότι ανταποκρίνονται στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας που ισχύουν έναντι αυτών. Ο κατασκευαστής επιθέτει τη σήμανση CE σύμφωνα με το άρθρο 17 και συντάσσει γραπτή δήλωση πιστότητας. Η δήλωση αυτή καλύπτει ένα ή περισσότερα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σαφώς καθορισμένα με την αναφορά το ονόματος, του κωδικού ή άλλου μοναδικού στοιχείου αναφοράς του προϊόντος, και φυλάσσεται από τον κατασκευαστή. Η σήμανση CE συνοδεύεται από τον αριθμό αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού, ο οποίος εκτελεί τα καθήκοντα που περιγράφονται στο παρόν παράρτημα. |
|
3. |
Σύστημα ποιότητας
|
|
4. |
Επιτήρηση
|
|
5. |
Διοικητικές διατάξεις
▼M1 ————— |
|
6. |
Εφαρμογή στα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα Σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2, το παρόν παράρτημα μπορεί να εφαρμόζεται, στα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
|
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII
ΔΗΛΩΣΗ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΕΚ
|
1. |
Η δήλωση πιστότητας ΕΚ είναι η διαδικασία με την οποία ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του, που ανταποκρίνεται στις υποχρεώσεις του σημείου 2 καθώς και για τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα και τα προϊόντα που χρησιμεύουν για τη μέτρηση, στις υποχρεώσεις του σημείου 5, βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα ανταποκρίνονται στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας που ισχύουν έναντι αυτών. |
|
2. |
Ο κατασκευαστής καταρτίζει τον τεχνικό φάκελο που περιγράφεται στο σημείο 3. Ο κατασκευαστής, ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του, θέτει το φάκελο αυτό, συμπεριλαμβανομένης και της δήλωσης πιστότητας, στη διάθεση των εθνικών αρχών προς επιθεώρηση για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών μετά την ημερομηνία κατασκευής του τελευταίου προϊόντος. Στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων προϊόντων, η περίοδος αυτή είναι τουλάχιστον 15 έτη από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του προϊόντος. |
|
3. |
Ο τεχνικός φάκελος πρέπει να καθιστά δυνατή την εκτίμηση της πιστότητας του προϊόντος στις απαιτήσεις της οδηγίας. Περιλαμβάνει ειδικότερα: — γενική περιγραφή του προϊόντος συμπεριλαμβανομένων και των τυχόν προβλεπόμενων παραλλαγών, καθώς και την (τις) προβλεπόμενη(-ες) χρήση(-εις) του, — τα κατασκευαστικά σχέδια, τις προβλεπόμενες μεθόδους κατασκευής, καθώς και τα διαγράμματα των συστατικών στοιχείων, υποσυνόλων, κυκλωμάτων κ.λπ., — τις αναγκαίες περιγραφές και επεξηγήσεις για την κατανόηση των παραπάνω σχεδίων και διαγραμμάτων, καθώς και της λειτουργίας του προϊόντος, — τα αποτελέσματα της ανάλυσης κινδύνων καθώς και τον κατάλογο των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5, τα οποία εφαρμόζονται εν όλω ή εν μέρει, και περιγραφή των λύσεων που επελέγησαν προκειμένου να πληρούνται βασικές απαιτήσεις της οδηγίας στις περιπτώσεις που δεν έχουν εφαρμοστεί πλήρως τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5, — για τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα, περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν και την έκθεση επικύρωσης, — τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού, των ελέγχων που διενεργήθηκαν κ.λπ. Όταν το προϊόν πρέπει να συνδεθεί με ένα ή περισσότερα προϊόντα για να λειτουργήσει σύμφωνα με τον προορισμό του, πρέπει να παρέχεται η απόδειξη ότι το εν λόγω προϊόν πληροί τις σχετικές βασικές απαιτήσεις, όταν είναι συνδεδεμένο με τουλάχιστον ένα από τα προς σύνδεση προϊόντα που έχει τα χαρακτηριστικά που προβλέπει ο κατασκευαστής, — τις λύσεις που επελέγησαν, όπως αναφέρονται στο παράρτημα I σημείο I τμήμα 2, — την προκλινική αξιολόγηση, — την κλινική αξιολόγηση σύμφωνα με το παράρτημα X, — τις ετικέτες και τις οδηγίες χρήσεως. |
|
4. |
Ο κατασκευαστής καθιερώνει και επικαιροποιεί μια συστηματική διαδικασία για την ανασκόπηση της πείρας που αποκτάται από τα προϊόντα μετά την παραγωγή, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων του παραρτήματος X, και χρησιμοποιεί τα κατάλληλα μέσα για να εφαρμόζει όλα τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση του προϊόντος και τους κινδύνους που συνδέονται με αυτό. Ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές για τα ακόλουθα περιστατικά αμέσως μόλις λάβει γνώση: i) κάθε δυσλειτουργία ή επιδείνωση των χαρακτηρισστικών ή/και των επιδόσεων προϊόντος, καθώς και κάθε ανεπάρκεια στις ετικέτες ή το φυλλάδιο με τις οδηγίες χρήσεως, που ενδέχεται να επιφέρει ή να έχει επιφέρει το θάνατο ή σοβαρή επιδείνωση της υγείας ασθενούς ή χρήστη, ii) κάθε τεχνικό ή ιατρικό λόγο που έχει σχέση με τα χαρακτηριστικά ή τις επιδόσεις ενός προϊόντος για τους λόγους που αναφέρονται στο σημείο i) και ο οποίος οδήγησε τον κατασκευαστή στη συστηματική απόσυρση από την αγορά των προϊόντων του ιδίου τύπου. |
|
5. |
Για τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα, καθώς και για τα προϊόντα της κατηγορίας που χρησιμεύουν για μέτρηση, ο κατασκευαστής οφείλει, εκτός των διατάξεων του παρόντος παραρτήματος, να ακολουθεί μία από τις διαδικασίες που αναφέρονται ►M5 στα παραρτήματα II, IV, V ή VI ◄ . Η εφαρμογή των ανωτέρω παραρτημάτων καθώς και η παρέμβαση του κοινοποιημένου οργανισμού περιορίζονται: — στην περίπτωση των προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά αποστειρωμένα, μόνο σε θέματα κατασκευής που αφορούν την επίτευξη και τη διατήρηση της αποστείρωσης, — στην περίπτωση των προϊόντων που χρησιμεύουν για μέτρηση, μόνο σε θέματα κατασκευής που αφορούν την πιστότητα των προϊόντων προς τις μετρολογικές απαιτήσεις. Το σημείο 6.1. του παρόντος παραρτήματος εφαρμόζεται. |
|
6. |
Εφαρμογή στα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα Το παρόν παράρτημα μπορεί να εφαρμόζεται, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2, στα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα με την ακόλουθη παρέκκλιση:
|
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII
ΔΗΛΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΕΙΔΙΚΟΥ ΠΡΟΟΡΙΣΜΟΥ
|
1. |
Για τα επί παραγγελία προϊόντα ή για τα προϊόντα που προορίζονται για κλινικές έρευνες ο κατασκευαστής ή ο ►M5 ————— ◄ εντολοδόχος του συντάσσει δήλωση που περιλαμβάνει τα στοιχεία που ορίζονται στο σημείο 2. |
|
2. |
Η δήλωση περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
|
|
3. |
Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει εξάλλου την υποχρέωση να θέτει στη διάθεση των αρμοδίων εθνικών αρχών:
|
|
4. |
Τα στοιχεία των δηλώσεων που προβλέπονται στο παρόν παράρτημα πρέπει να διατηρούνται επί πέντε έτη τουλάχιστον. Στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων προϊόντων, η περίοδος αυτή είναι τουλάχιστον 15 έτη. |
|
5. |
Για επί παραγγελία προϊόντα, ο κατασκευαστής αναλαμβάνει δέσμευση για την ανασκόπηση και τεκμηρίωση της πείρας που θα αποκτηθεί από τα προϊόντα μετά την παραγωγή, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων του παραρτήματος Χ, και τη χρήση των κατάλληλων μέσων για την εφαρμογή των απαραίτητων διορθωτικών μέτρων. Η δέσμευση αυτή περιλαμβάνει την υποχρέωση του κατασκευαστή να ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές για τα ακόλουθα περιστατικά και τις σχετικές διορθωτικές ενέργειες αμέσως μόλις λάβει γνώση: i) τυχόν δυσλειτουργία ή φθορά των χαρακτηριστικών ή/και των επιδόσεων του προϊόντος, καθώς και τυχόν ανεπάρκεια στην ετικέτα ή τις οδηγίες χρήσης που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ή να έχουν προκαλέσει το θάνατο ασθενούς ή χρήστη ή τη σοβαρή επιδείνωση της υγείας του, ii) οποιαδήποτε αιτία τεχνικής ή ιατρικής φύσης που συνδέεται με τα χαρακτηριστικά ή τις επιδόσεις ενός προϊόντος για τους λόγους που αναφέρονται στην περίπτωση i) που συνεπάγεται τη συστηματική ανάκληση προϊόντων του ίδιο τύπου από τον κατασκευαστή. |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IX
ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΚΑΤΑΤΑΞΗΣ
I. ΟΡΙΣΜΟΙ
1. Ορισμοί για τους κανόνες κατάταξης
1.1. Διάρκεια
Προσωρινή
Κανονικά προορίζονται να χρησιμοποιηθούν συνεχώς επί εξήντα τουλάχιστον λεπτά.
Βραχυπρόθεσμη
Κανονικά προορίζονται να χρησιμοποιηθούν συνεχώς για περίοδο μέχρι τριάντα ημερών.
Μακροπρόθεσμη
Κανονικά προορίζονται να χρησιμοποιηθούν συνεχώς για περιόδο άνω των τριάντα ημερών.
1.2. Επεμβατικά χαρακτηριστικά ιατροτεχνολογικού προϊόντος
Προϊόν επεμβατικής τεχνολογίας
Προϊόν που διεισδύει εν μέρει ή εν όλω στο εσωτερικό του σώματος μέσω σωματικής κοιλότητας ή μέσω της επιφάνειας του σώματος.
Σωματική κοιλότητα
Φυσικό άνοιγμα του σώματος καθώς και η εξωτερική επιφάνεια του οφθαλμικού βολβού ή οποιοδήποτε τεχνητό άνοιγμα που δημιουργείται κατά τρόπο μόνιμο, όπως ένα στόμιο.
Προϊόν επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου
Προϊόν επεμβατικής τεχνολογίας που εισχωρεί στο εσωτερικό του σώματος διαμέσου της επιφάνειας του σώματος στο πλαίσιο χειρουργικής επεμβάσεως.
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, τα προϊόντα, πλην εκείνων του πρώτου εδαφίου, τα οποία εισχωρούν στο σώμα με άλλο τρόπο εκτός μέσω δημιουργημένης σωματικής οπής θεωρούνται προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου.
Εμφυτεύσιμα προϊόντα
Κάθε προϊόν σχεδιασμένο:
— για να εμφυτευθεί ολόκληρο στο ανθρώπινο σώμα ή,
— για να αντικαταστήσει επιθηλιακή επιφάνεια ή την επιφάνεια του οφθαλμού,
με χειρουργική επέμβαση, και να παραμείνει στο σημείο όπου τοποθετήθηκε μετά την επέμβαση.
Θεωρείται επίσης εμφυτεύσιμο προϊόν κάθε προϊόν που προορίζεται να εισαχθεί εν μέρει στο ανθρώπινο σώμα με χειρουργική επέμβαση και να παραμείνει εκεί τουλάχιστον για 30 ημέρες μετά την επέμβαση.
1.3. Επαναχρησιμοποιήσιμο χειρουργικό εργαλείο
Εργαλείο που προορίζεται για κοπή, τρυπανισμό, πριονισμό, απόξεση, έλξη-βράχυνση, συρραφή ή παρόμοιες διαδικασίες, χωρίς να συνδεθεί με ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν, και το οποίο μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί έπειτα από κατάλληλες διαδικασίες.
1.4. Ενεργό προϊόν
Προϊόν που εξαρτάται για τη λειτουργία του από πηγή ηλεκτρικής ενεργείας ή κάθε άλλη πηγή ενέργειας εκτός αυτής που γεννάται απευθείας στο ανθρώπινο σώμα ή από τη βαρύτητα. Ένα προϊόν που προορίζεται να μεταβιβάζει, χωρίς κανένα σημαντικό μετασχηματισμό, ενέργεια, ουσίες ή άλλα στοιχεία μεταξύ ενός ενεργού ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του ασθενούς δεν θεωρείται ως ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν. ►M5 Το αυτοτελώς χρησιμοποιούμενο λογισμικό θεωρείται ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν. ◄
1.5. Θεραπευτικό ενεργό προϊόν
Ενεργό προϊόν, που χρησιμοποιείται είτε μόνο είτε σε συνδυασμό με άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και το οποίο προορίζεται για την υποστήριξη, τροποποίηση, αντικατάσταση ή αποκατάσταση βιολογικών λειτουργιών ή δομών στο πλαίσιο θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας, τραύματος ή αναπηρίας.
1.6. Διαγνωστικό ενεργό προϊόν
Ενεργό προϊόν που χρησιμοποιείται είτε μόνο είτε σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα, και το οποίο προορίζεται για την παροχή πληροφοριών όσον αφορά την ανίχνευση, τη διάγνωση, τον έλεγχο ή τη θεραπεία φυσιολογικών καταστάσεων, καταστάσεων της υγείας, νόσου ή συγγενούς διαμαρτίας διαπλάσεως.
1.7. Κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας ως «κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα» νοούνται τα ακόλουθα αγγεία:
πνευμονικές αρτηρίες, ανιούσα αορτή, αορτικό τόξο, κατιούσα αορτή έως διχασμός της αορτής, στεφανιαίες αρτηρίες, κοινή καρωτίδα αρτηρία, εξωτερική καρωτίδα αρτηρία, εσωτερική καρωτίδα αρτηρία, εγκεφαλικές αρτηρίες, βραχιονοκεφαλικό στέλεχος, φλέβες της καρδιάς, πνευμονικές φλέβες, άνω κοίλη φλέβα, κάτω κοίλη φλέβα.
1.8. Κεντρικό νευρικό σύστημα
Στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας ως «κεντρικό νευρικό σύστημα» νοείται ο εγκέφαλος, οι μήνιγγες και ο νωτιαίος μυελός.
II. ΚΑΝΟΝΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
2. Εφαρμογή των κανόνων
|
2.1. |
Η εφαρμογή των κανόνων κατάταξης διέπεται από τον προβλεπόμενο προορισμό των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. |
|
2.2. |
Σε περίπτωση που ιατροτεχνολογικό προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλο ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι κανόνες κατάταξης εφαρμόζονται σε καθένα από τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ξεχωριστά. Τα εξαρτήματα κατατάσσονται χωριστά από το ιατροτεχνολογικό προϊόν με το οποίο χρησιμοποιούνται. |
|
2.3. |
Το λογισμικό το οποίο καθοδηγεί ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή επηρεάζει τη χρήση του κατατάσσεται αυτόματα στην ίδια κατηγορία. |
|
2.4. |
Σε περίπτωση που ένα προϊόν δεν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά ή κυρίως σε ειδικό μέρος του σώματος, πρέπει να εξετάζεται και να κατατάσσεται σύμφωνα με την πλέον κρίσιμη ειδική χρήση του. |
|
2.5. |
Σε περίπτωση που ισχύουν πολλοί κανόνες για το ίδιο προϊόν, βάσει των επιδόσεων που προβλέπει γι' αυτό ο κατασκευαστής, εφαρμόζονται οι αυστηρότεροι κανόνες που συνεπάγονται την κατάταξη στην ανώτερη κατηγορία. |
|
2.6. |
Για τον υπολογισμό της διάρκειας που αναφέρεται στο σημείο 1.1 του κεφαλαίου Ι, ως «συνεχής χρήση» νοείται η αδιάλειπτη πραγματική χρήση του προϊόντος για την προβλεπόμενη χρήση. Ωστόσο, όταν η χρήση του προϊόντος διακόπτεται προκειμένου αυτό να αντικατασταθεί άμεσα από το ίδιο ή πανομοιότυπο προϊόν, τούτο λογίζεται ως παράταση της συνεχούς χρήσης του προϊόντος. |
III. ΚΑΤΑΤΑΞΗ
1. Προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας
1.1. Κανόνας 1
Όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας υπάγονται στην κατηγορία I, εκτός εάν ισχύει ένας από τους ακόλουθους κανόνες.
1.2. Κανόνας 2
Όλα τα προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας που προορίζονται για τη μετάγγιση ή την αποθήκευση αίματος, σωματικών υγρών ή ιστών, υγρών ή αερίων, με σκοπό την ενδεχόμενη έκχυση, χορήγηση ή εισαγωγή εντός του σώματος υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα:
— εφόσον συνδέονται με ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν της κατηγορίας ΙΙα ή ανώτερης κατηγορίας,
— εφόσον χρησιμοποιούνται για την αποθήκευση ή τη διοχεύτευση αίματος η άλλων υγρών ή την αποθήκευση οργάνων, τμημάτων οργάνων ή σωματικών ιστών,
σε όλες τις άλλες περιπτώσεις υπάγονται στην κατηγορία I.
1.3. Κανόνας 3
Όλα τα προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας που προορίζονται για να τροποποιήσουν τη βιολογική ή τη χημική σύνθεση του αίματος, άλλων σωματικών υγρών ή άλλων υγρών που πρόκειται να εκχυθούν στο σώμα υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ, εκτός εάν η αγωγή συνίσταται σε διήθηση, φυγοκέντρηση ή ανταλλαγές αερίων, θερμότητας ή φαρμακευτικών διαλυμάτων, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα.
1.4. Κανόνας 4
Όλα τα προϊόντα μη επεμβατικής τεχνολογίας που έρχονται σε επαφή με προσβεβλημένο δέρμα:
— υπάγονται στην κατηγορία I εφόσον πρόκειται να χρησιμοποηθοιύν ως μηχανικός φραγμός, για τη συμπίεση ή για την απορρόφηση των εξιδρωμάτων,
— υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ εφόσον πρόκειται κατά κύριο λόγο να χρησιμοποιηθούν για τραύματα που έχουν διαρρήξει το χόριον και μπορούν να επουλωθούν μόνον από μέσα προς τα έξω,
— υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, μεταξύ των οποίων και όταν πρόκειται κατά κύριο λόγο να χρησιμοποιηθούν για τη διαχείριση του μικροπεριβάλλοντος των τραυμάτων.
2. Ιατροτεχνολογικά προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας
2.1. Κανόνας 5
►M5 Όλα τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας που αφορούν τις σωματικές κοιλότητες, εκτός από τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου, και δεν προορίζονται να συνδεθούν σε ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν ή προορίζονται να συνδεθούν σε ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν της κατηγορίας I: ◄
— υπάγονται στην κατηγορία I εφόσον προορίζονται για προσωρινή χρήση,
— υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα εφόσον προορίζονται για βραχυπρόθεσμη χρήση, εκτός εάν χρησιμοποιούνται στην στοματική κοιλότητα μέχρι το φάρυγγα, στον ακουστικό πόρο του αυτιού μέχρι το τύμπανο ή σε ρινική κοιλότητα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία I,
— υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ εφόσον προορίζονται για μακροπρόθεσμη χρήση εκτός εάν χρησιμοποιούνται στη στοματική κοιλότητα μέχρι το φάρυγγα, στον ακουστικό πόρο του αυτιού μέχρι το τύμπανο ή σε ρινική κοιλότητα και δεν είναι δυνατόν να απορροφηθούν από τη βλεννογόνο μεμβράνη, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα.
Όλα τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας που έχουν σχέση με τις σωματικές κοιλότητες, πλην των προϊόντων επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου, και τα οποία πρόκειται να συνδεθούν με ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν της κατηγορίας ΙΙα ή ανώτερης κατηγορίας, υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα.
2.2. Κανόνας 6
Όλα τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου που προορίζονται για προσωρινή χρήση υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα, εκτός εάν:
— προορίζονται ειδικά για τον έλεγχο, τη διάγνωση, την παρακολούθηση ή τη διόρθωση βλάβης της καρδιάς ή του κεντρικού κυκλοφορικού συστήματος σε άμεση επαφή με τα μέρη αυτά του σώματος, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ,
— πρόκειται για επαναχρησιμοποιούμενα χειρουργικά εργαλεία, οπότε υπάγονται στην κατηγορία Ι,
— προορίζονται ειδικά για χρήση σε άμεση επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία III,
— προορίζονται για την παροχή ενέργειας με τη μορφή ιοντίζουσας ακτινοβολίας, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ,
— προορίζονται να ασκήσουν βιολογική δράση ή να απορροφηθούν, πλήρως ή κατά μεγάλο μέρος, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ,
— προορίζονται για τη χορήγηση φαρμάκων μέσω ειδικού συστήματος, εφόσον χρησιμοποιείται μέθοδος κατά την εφαρμογή της οποίας ενδέχεται να προκύψει κίνδυνος, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ.
2.3. Κανόνας 7
Όλα τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου που προορίζονται για βραχυπρόθεσμη χρήση υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα, εκτός εάν προορίζονται:
— είτε ειδικά για τον έλεγχο, τη διάγνωση, την παρακολούθηση ή τη διόρθωση βλάβης της καρδιάς ή του κεντρικού κυκλοφορικού συστήματος σε άμεση επαφή με αυτά τα μέρη του σώματος, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ,
— είτε να χρησιμοποιηθούν σε άμεση επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία III,
— είτε για την παροχή ενέργειας με τη μορφή ιονίζουσας ακτινοβολίας, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ,
— είτε να ασκήσουν βιολογική δράση ή να απορροφηθούν πλήρως ή κατά μεγάλο μέρος, οπότε υπάγονται στην κατηγορία III,
— είτε να υποστούν χημική μεταβολή εντός του σώματος, εκτός των προϊόντων που τοποθετούνται στα δόντια, είτε να χορηγούν φάρμακα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ..
2.4. Κανόνας 8
Όλα τα εμφυτεύσιμα προϊόντα και τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου για μακροπρόθεσμη χρήση υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ, εκτός εάν προορίζονται:
— να τοποθετηθούν στα δόντια, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα,
— να χρησιμοποιηθούν σε άμεση επαφή με την καρδιά, το κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα και το κεντρικό νευρικό σύστημα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία III,
— να ασκήσουν βιολογική δράση ή να απορροφηθούν πλήρως ή κατά μεγάλο μέρος, οπότε υπάγονται στην κατηγορία III,
— ή να υποστούν χημική μεταβολή εντός του σώματος, εκτός εάν τα προϊόντα πρόκειται να τοποθετηθούν στα δόντια, ή να χορηγήσουν φάρμακα, οπότε υπάγονται στην κατηγορία III.
3. Πρόσθετοι κανόνες που ισχύουν για τα ενεργά προϊόντα
3.1. Κανόνας 9
Όλα τα ενεργά θεραπευτικά προϊόντα που πρόκειται να αποδεσμεύουν ή να ανταλλάσσουν ενέργεια υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα, εκτός εάν τα χαρακτηριστικά τους είναι τέτοια ώστε να αποδεσμεύουν ή να ανταλλάσσουν ενέργεια προς ή από το ανθρώπινο σώμα, ενδεχομένως κατά επικίνδυνο τρόπο, λαμβανομένης υπόψη της φύσεως, της ισχύος και του σημείου χρήσης της ενέργειας, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ,
Όλα τα ενεργά προϊόντα που πρόκειται να ελέγχουν και να επιτηρούν τις επιδόσεις των ενεργών θεραπευτικών προϊόντων της κατηγορίας ΙΙβ ή που πρόκειται να επηρεάσουν απευθείας τις επιδόσεις των προϊόντων αυτών, υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ.
3.2. Κανόνας 10
Όλα τα ενεργά προϊόντα που προορίζονται για διαγνωστικούς σκοπούς υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα:
— εφόσον προορίζονται για την παροχή ενέργειας η οποία θα απορροφηθεί από το ανθρώπινο σώμα, εκτός των προϊόντων που χρησιμοποιούνται για το φωτισμό του σώματος του ασθενούς, εντός του ορατού φάσματος,
— εφόσον πρόκειται να απεικονίζουν την in vivo κατανομή ακτινοφαρμακευτικών προϊόντων,
— εφόσον προορίζονται για την απευθείας διάγνωση ή παρακολούθηση ζωτικών φυσιολογικών διεργασιών, εκτός εάν προορίζονται ειδικά για την παρακολούθηση ζωτικών φυσιολογικών παραμέτρων όταν η φύση των ματαβολών τους είναι τέτοια που θα έθετε σε άμεσο κίνδυνο τον ασθενή, ιδίως μεταβολές της καρδιακής λειτουργίας της αναπνοής, της λειτουργίας του κεντρικού νευρικού συστήματος, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ.
Τα ενεργά προϊόντα που πρόκειται να εκπέμπουν ιονίζουσες ακτινοβολίες και προορίζονται για τη διαγνωστική και θεραπευτική ακτινολογία, περιλαμβανομένων και των προϊόντων ελέγχου και παρακολούθησης των προϊόντων αυτών, ή των προϊόντων που επηρεάζουν άμεσα τις επιδόσεις τους, υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ.
Κανόνας 11
Όλα τα ενεργά προϊόντα που πρόκειται να χορηγούν ή/και να απομακρύνουν φάρμακα, σωματικά υγρά ή άλλες ουσίες προς ή από το σώμα υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα, εκτός εάν αυτό γίνεται κατά τρόπο:
— που είναι ενδεχομένως επικίνδυνος, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση των ενεχομένων ουσιών, του μέρους του σώματος για το οποίο πρόκειται και του τρόπου εφαρμογής, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ.
3.3. Κανόνας 12
Όλας τα άλλα ενεργά προϊόντα υπάγονται στην κατηγορία I.
4. Ειδικοί κανόνες
4.1. Κανόνας 13
Όλα τα προϊόντα που ενσωματώνουν ως αναπόσπαστο μέρος τους μία φαρμακευτική ουσία η οποία, σε περίπτωση που χρησιμοποιείται ξεχωριστά, δύναται να θεωρηθεί ως φάρμακο σύμφωνα με τον ορισμό του άρθρου 1 της οδηγίας ►M5 2001/83/ΕΚ ◄ , και η οποία πρόκειται να ασκήσει επί του ανθρωπίνου σώματος δράση συμπληρωματική εκείνης που ασκούν τα προϊόντα, υπαγονται στην κατηγορία III.
Όλα τα προϊόντα που ενσωματώνουν, ως αναπόσπαστο μέρος τους, παράγωγο ανθρώπινου αίματος υπάγονται στην κατηγορία III.
4.2. Κανόνας 14
Όλα τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη ή για πρόληψη της μετάδοσης σεξουαλικώς μεταδιδομένων ασθενειών υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ, εκτός εάν είναι εμφυτεύσιμα ή προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας μακροπρόθεσμης χρήσεως, οπότε υπάγονται στην κατηγορία III.
4.3. Κανόνας 15
Όλα τα προϊόντα που πρόκειται να χρησιμοποιούνται ειδικά για την απολύμανση, τον καθαρισμό την έκπλυση ή, εφόσον απαιτείται, την ενυδάτωση των φακών επαφής υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ.
Όλα τα προϊόντα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν ειδικά για την απολύμανση ιατροτεχνολογικών προϊόντων υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα. ►M5 Εκτός εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν ειδικά την απολύμανση προϊόντων επεμβατικής τεχνολογίας, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ. ◄
Ο κανόνας αυτός δεν ισχύει για τα προϊόντα που προορίζονται για τον καθαρισμό ιατροτεχνολογικών προϊόντων, εκτός των φακών επαφής, μέσω φυσικής δράσεως.
4.4. Κανόνας 16
►M5 Τα προϊόντα ◄ που προορίζονται ειδικά για την αποτύπωση διαγνωστικών εικόνων ακτίνων X υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα.
4.5. Κανόνας 17
Όλα τα προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ζωικών ιστών ή παραγώγων που έχουν καταστεί μη βιώσιμα υπάγονται στην κατηγορία III εκτός από τις περιπτώσεις που τα εν λόγω προϊόντα προορίζονται να έρθουν σε επαφή μόνο με ανέπαφη επιδερμίδα.
5. Κανόνας 18
Κατά παρέκκλιση από άλλους κανόνες, οι φιάλες αίματος υπάγονται στην κατηγορία ΙΙβ.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ X
ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ
1. Γενικές διατάξεις
|
1.1. |
Κατά κανόνα, η επιβεβαίωση ότι πληρούνται οι απαιτήσεις όσον αφορά τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις που αναφέρονται στα σημεία 1 και 3 του παραρτήματος Ι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης ενός προϊόντος, καθώς και η αξιολόγηση των παρενεργειών και του αποδεκτού του λόγου ωφελειών/κινδύνων που αναφέρεται στο σημείο 6 του παραρτήματος Ι στηρίζονται σε κλινικά στοιχεία. Η αξιολόγηση αυτών των στοιχείων (στο εξής «κλινική αξιολόγηση»), λαμβανομένων ενδεχομένως υπόψη και των σχετικών εναρμονισμένων προτύπων, ακολουθεί καθορισμένη και μεθοδολογικώς ορθή διαδικασία που βασίζεται:
|
|
1.1α. |
Στην περίπτωση εμφυτεύσιμων προϊόντων και προϊόντων της κατηγορίας III, θα διενεργούνται κλινικές έρευνες, εκτός εάν δικαιολογείται δεόντως η χρήση αποκλειστικά και μόνο των υφιστάμενων κλινικών στοιχείων. |
|
1.1β. |
Η κλινική αξιολόγηση και τα αποτελέσματά της τεκμηριώνονται. Αυτή η τεκμηρίωση περιλαμβάνεται ή/και συνοδεύεται από πλήρη στοιχεία αναφοράς στον τεχνικό φάκελο του προϊόντος. |
|
1.1γ. |
Η κλινική αξιολόγηση και η τεκμηρίωσή της ενημερώνονται με δεδομένα που λαμβάνονται από την επιτήρηση μετά τη διάθεση στην αγορά. Αν η μετά τη διάθεση στην αγορά κλινική παρακολούθηση, στο πλαίσιο του σχεδίου επιτήρησης του προϊόντος μετά τη διάθεσή του στην αγορά, δεν κρίνεται αναγκαία, αυτό δικαιολογείται και τεκμηριώνεται δεόντως. |
|
1.1δ. |
Αν η απόδειξη της συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις βάσει κλινικών στοιχείων δεν κρίνεται σκόπιμη, η κατάλληλη δικαιολόγηση για κάθε τέτοια εξαίρεση δίνεται με βάση τα αποτελέσματα της διαχείρισης του κινδύνου και αφού εξεταστούν τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά της αλληλεπίδρασης μεταξύ του προϊόντος και του σώματος, οι επιδιωκόμενες κλινικές επιδόσεις και οι ισχυρισμοί του κατασκευαστή. Η καταλληλότητα της απόδειξης της συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις μόνο μέσω αξιολόγησης των επιδόσεων, εργαστηριακών δοκιμών και προκλινικής αξιολόγησης τεκμηριώνεται δεόντως. |
|
1.2. |
Όλα τα στοιχεία πρέπει να παραμένουν εμπιστευτικά σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 20. |
2. Κλινικές έρευνες
2.1. Στόχοι
Οι στόχοι των κλινικών ερευνών συνίστανται:
— στην επαλήθευση του γεγονότος ότι, υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως, οι επιδόσεις των προϊόντων είναι σύμφωνες με αυτές που αναφέρονται στο παράρτημα I σημείο 3 και
— στον καθορισμό των ενδεχομένων ανεπιθύμητων παρενεργειών υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως και στην εκτίμηση του κατά πόσον αυτές ενέχουν κινδύνους σε σχέση προς τις προβλεπόμενες επιδόσεις του προϊόντος.
2.2. Δεοντολογικοί προβληματισμοί
►M5 Οι κλινικές έρευνες πραγματοποιούνται σύμφωνα με τη δήλωση του Ελσίνκι που υιοθετήθηκε το 1964 από την 18η παγκόσμια ιατρική συνέλευση στο Ελσίνκι της Φινλανδίας, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την παγκόσμια ιατρική συνέλευση. ◄ Αποτελεί επιτατική ανάγκη να τεθούν σε εφαρμογή όλα τα σχετικά με την προστασία του ανθρώπου μέτρα, υπό το πνεύμα της δηλώσεως του Ελσίνκι, για κάθε στάδιο των κλινικών ερευνών, από τον αρχικό προβληματισμό σχετικά με την αναγκαιότητα και την αιτιολόγηση της μελέτης έως τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων.
2.3. Μέθοδοι
|
2.3.1. |
Οι κλινικές έρευνες διεξάγονται βάσει του δέοντος σχεδίου δοκιμών που αντιστοιχεί στο εκάστοτε επίπεδο της επιστήμης και της τεχνολογίας. Το σχέδιο αυτό καταρτίζεται κατά τρόπον ώστε να επιβεβαιώνονται ή να αναιρούνται οι ισχυρισμοί του κατασκευαστή σχετικά με το προϊόν οι έρευνες αυτές περιλαμβάνουν επαρκή αριθμό παρατηρήσεων ώστε να εξασφαλίζεται η επιστημονική εγκυρότητα των συμπερασμάτων. |
|
2.3.2. |
Οι διαδικασίες που χρησιμοποιούνται για τη διενέργεια των ερευνών είναι προσαρμοσμένες στο υπό εξέταση προϊόν. |
|
2.3.3. |
Οι κλινικές έρευνες διεξάγονται υπό συνθήκες ανάλογες προς τις κανονικές συνθήκες χρήσεως του προϊόντος. |
|
2.3.4. |
Εξετάζονται όλα τα σχετικά χαρακτηριστικά, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που αφορούν την ασφάλεια, τις επιδόσεις του προϊόντος και τις επιδράσεις επί του ασθενούς. |
|
2.3.5. |
Πρέπει να καταγράφονται πλήρως όλα τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και να κοινοποιούνται αμέσως σε όλες τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία διενεργείται η κλινική έρευνα. |
|
2.3.6. |
Οι έρευνες διεξάγονται υπό την ευθύνη ιατρού ή άλλου εξουσιοδοτημένου ατόμου που διαθέτει τα σχετικά προσόντα και είναι εξουσιοδοτημένο προς το σκοπό αυτόν, ειδικευμένου στην αντίστοιχη παθολογία, σε κατάλληλο περιβάλλον. Ο ιατρός ή το εξουσιοδοτημένο άτομο θα έχει πρόσβαση στα σχετικά με το προϊόν τεχνικά και κλινικά στοιχεία. |
|
2.3.7. |
Η γραπτή έκθεση, υπογεγραμμένη από τον ιατρό ή από το υπεύθυνο εξουσιοδοτημένο άτομο, περιέχει κριτική αξιολόγηση όλων των στοιχείων που έχουν συγκεντρωθεί κατά τις κλινικές έρευνες. |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XI
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΡΟΥΠΟΘΕΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΛΗΡΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΙΛΟΓΗ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΠΡΟΣ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ
|
1. |
Ο κοινοποιημένος οργανισμός, ο διευθυντής του και το προσωπικό, το επιφορτισμένο με τη διεκπεραίωση των εργασιών αξιολόγησης και επαλήθευσης, δεν μπορεί να είναι ούτε ο σχεδιαστής ούτε ο κατασκευαστής ούτε ο προμηθευτής ούτε ο τεχνικός εγκατάστασης ούτε ο χρήστης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που ελέγχουν ούτε ο εντολοδόχος ενός από τα πρόσωπα αυτά. Δεν μπορούν να παρεμβαίνουν, ούτε άμεσα ούτε ως εντολοδόχοι, στο σχεδιασμό, στην κατασκευή, στην εμπορία ή στη συντήρηση των εν λόγω προϊόντων. Αυτό δεν αποκλείει τη δυνατότητα ανταλλαγής τεχνικών πληροφοριών μεταξύ του κατασκευαστή και του οργανισμού. |
|
2. |
Ο οργανισμός και το προσωπικό που είναι επιφορτισμένο με τον έλεγχο πρέπει να διεκπεραιώνει τις εργασίες αξιολόγησης και επαλήθευσης με τη μεγαλύτερη επαγγελματική ακεραιότητα και με τη μεγαλύτερη ικανότητα που απαιτείται στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και πρέπει να μην είναι ευεπίφορο σε κάθε είδους πιέσεις και ενθαρρύνσεις, ιδίως οικονομικής φύσεως, που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την κρίση του ή τα αποτελέσματα του ελέγχου του, ειδικότερα δε σε πιέσεις εκ μέρους προσώπων ή ομάδων προσώπων που ενδιαφέρονται για τα αποτελέσματα των επαληθεύσεων. Σε περίπτωση που κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει σε υπεργολάβο ειδικές εργασίες που αφορούν στην εξακρίβωση και επαλήθευση δεδομένων, πρέπει να εξασφαλίσει εκ των προτέρων ότι ο υπεργολάβος θα τηρήσει τις διατάξεις της οδηγίας και, ειδικότερα, του παρόντος παραρτήματος. Ο κοινοποιημένος οργανισμός οφείλει να θέτει στη διάθση των εθνικών αρχών τα έγγραφα που αφορούν στην αξιολόγηση της ικανότητας του υπεργολάβου και στις εργασίες που διεκπεραίωσε ο τελευταίος στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας. |
|
3. |
Ο οργανισμός πρέπει να είναι σε θέση να εξασφαλίσει τη διεκπεραίωση του συνόλου των καθηκόντων που προβλέπονται σε ένα από τα παραρτήματα II έως VI για έναν τέτοιο οργανισμό και για τα οποία αυτός έχει κοινοποιηθεί, είτε τα καθήκοντα αυτά διεκπεραιώνονται από τον ίδιο τον οργανισμό είτε υπό την ευθύνη του. Πρέπει ιδίως να διαθέτει το προσωπικό και τα μέσα που είναι αναγκαία για την κατάλληλη διεκπεραίωση των τεχνικών και διοικητικών καθηκόντων που συνδέονται με τη διενέργεια των αξιολογήσεων και επαληθεύσεων πρέπει επίσης να έχει πρόσβαση στο υλικό για τις απαιτούμενες επαληθεύσεις. ►M1 Αυτό σημαίνει ότι ο οργανισμός διαθέτει επαρκές επιστημονικό προσωπικό με την κατάλληλη πείρα και τις κατάλληλες γνώσεις για την αξιολόγηση της ιατρικής λειτουργικότητας και των επιδόσεων των βοηθημάτων που του έχουν κοινοποιηθεί, σε σχέση με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, ιδίως δε με τις απαιτήσεις του παραρτήματος I. ◄ |
|
4. |
Το επιφορτισμένο με τους ελέγχους προσωπικό πρέπει να διαθέτει: — καλή επαγγελματική κατάρτιση που να αφορά στο σύνολο των εργασιών αξιολόγησης και επαληθεύσεων για τις οποίες έχει υποδειχθεί ο οργανισμός, — επαρκή γνώση των διατάξεων των σχετικών με τους ελέγχους που πραγματοποιεί και επαρκή πρακτική των εν λόγω ελέγχων, — την απαιτούμενη ικανότητα για τη σύνταξη των βεβαιώσεων, πρακτικών και εκθέσεων που συνιστούν την υλοποίηση των διεξαγόμενων ελέγχων. |
|
5. |
Πρέπει να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία του επιφορτισμένου με τον έλεγχο προσωπικού. Η αμοιβή κάθε μέλους του προσωπικού δεν πρέπει να εξαρτάται ούτε από τον αριθμό των ελέγχων που πραγματοποιεί ούτε από τα αποτελέσματα των εν λόγω ελέγχων. |
|
6. |
Ο οργανισμός οφείλει να συνάπτει σύμβαση ασφαλίσεως αστικής ευθύνης, εκτός εάν η εν λόγω ευθύνη καλύπτεται από το κράτος βάσει του εσωτερικού δικαίου ή εκτός εάν οι έλεγχοι διενεργούνται απευθείας από το κράτος μέλος. |
|
7. |
Το προσωπικό του οργανισμού δεσμεύεται από το επαγγελματικό απόρρητο για κάθε τι που περιέρχεται σε γνώση του κατά την άσκηση των καθηκόντων του (δεν δεσμεύεται έναντι των αρμόδιων διοικητικών αρχών του κράτους όπου ασκεί τις δραστηριότητές του) στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας ή κάθε διάταξης εσωτερικού δικαίου που την θέτει σε ισχύ. |
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XII
ΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ CE
Η σήμανση συμμόρφωσης CE αποτελείται από τα αρχικά «CE» με την ακόλουθη μορφή: 
— Σε περίπτωση σμίκρυνσης ή μεγένθυσης, πρέπει να τηρούνται οι αναλογίες του ανωτέρω σχεδίου υπό κλίμακα.
— Τα διάφορα στοιχεία της σήμανσης CE πρέπει να έχουν το ίδιο κατ' ουσίαν ύψος που δεν επιτρέπεται να είναι μικρότερο των 5 χιλιοστών.
— Αυτό το ελάχιστο ύψος δεν είναι απαραίτητο να τηρείται στα προϊόντα μικρού μεγέθους.
( 1 ) Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67). Οδηγία όπως τροποποιήθηκε την τελευταία φορά με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1).
( 2 ) ΕΕ αριθ. L 262 της 27.9.1976, σ. 169. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 92/86/ΕΟΚ της Επιτροπής (ΕΕ αριθ. L 325 της 11.11.1992, σ. 18).
( 3 ) Οδηγία 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα μέσα ατομικής προστασίας (ΕΕ L 399 της 30.12.1989, σ. 18). Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1).
( 4 ) Οδηγία 2004/108/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα (ΕΕ L 390 της 31.12.2004, σ. 24).
( 5 ) ΕΕ L 159 της 29.6.1996, σ. 1.
( 6 ) ΕΕ L 180 της 9.7.1997, σ. 22.
( 7 ) ΕΕ L 157 της 9.6.2006, σ. 24.
( 8 ) Οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1998, για την καθιέρωση μιας διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και προδιαγραφών και των κανόνων σχετικά με τις υπηρεσίες της κοινωνίας των πληροφοριών (ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37). Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την πράξη προσχώρησης του 2003.
( 9 ) Απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23).
( *1 ) ΕΕ αριθ. L 169 της 12.7.1993, σ. 1.»
( *2 ) ΕΕ αριθ. L 169 της 12.7.1993, σ. 1.»
( 10 ) Η παρούσα οδηγία κοινοποιήθηκε στα κράτη μέλη στις 29 Ιουνίου 1993.
( 11 ) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.) κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006.
( 12 ) ΕΕ 196 της 16.8.1967, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2006/121/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 850).
( 13 ) ΕΕ αριθ. L 39 της 15.2.1980, σ. 40. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 89/617/ΕΟΚ (ΕΕ αριθ. L 357 της 7.12.1989, σ. 28).
( 14 ) Οδηγία 2003/32/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Απριλίου 2003, για τη θέσπιση λεπτομερών προδιαγραφών όσον αφορά τις απαιτήσεις που προβλέπονται στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 105 της 26.4.2003, σ. 18)