This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 01993L0042-20071011
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
Consolidated text: Padomes Direktīva 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm
Padomes Direktīva 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm
1993L0042 — LV — 11.10.2007 — 005.001
Šis dokuments ir izveidots vienīgi dokumentācijas nolūkos, un iestādes neuzņemas nekādu atbildību par tā saturu
|
PADOMES DIREKTĪVA 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) (OV L 169, 12.7.1993, p.1) |
Grozīta ar:
|
|
|
Oficiālais Vēstnesis |
||
|
No |
page |
date |
||
|
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 98/79/EK (1998. gada 27. oktobris) |
L 331 |
1 |
7.12.1998 |
|
|
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2000/70/EK (2000. gada 16. novembris), |
L 313 |
22 |
13.12.2000 |
|
|
L 6 |
50 |
10.1.2002 |
||
|
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. 1882/2003 (2003. gada 29. septembris), |
L 284 |
1 |
31.10.2003 |
|
|
L 247 |
21 |
21.9.2007 |
||
PADOMES DIREKTĪVA 93/42/EEK
(1993. gada 14. jūnijs)
par medicīnas ierīcēm
EIROPAS KOPIENU PADOME,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu, un jo īpaši tā 100.a pantu,
ņemot vērā Komisijas priekšlikumu ( 1 ),
sadarbībā ar Eiropas Parlamentu ( 2 ),
ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu ( 3 ),
tā kā būtu jāparedz pasākumi saistībā ar iekšējo tirgu; tā kā iekšējais tirgus ir teritorija bez iekšējām robežām, kurā ir nodrošināta brīva preču, personu, pakalpojumu un kapitāla aprite;
tā kā spēkā esošie normatīvie un administratīvie akti, kas attiecas uz medicīnas ierīču drošību, veselības aizsardzību un darbības parametriem dažādās dalībvalstīs ir dažādi gan satura, gan darbības jomas ziņā; tā kā dažādās dalībvalstīs šādu ierīču sertificēšanas un pārbaudes procedūras ir dažādas; tā kā šādas atšķirības rada šķēršļus tirdzniecībai Kopienā;
tā kā ir jāsaskaņo valstu noteikumi par medicīnas ierīču lietošanu attiecībā uz slimnieku, lietotāju un, vajadzības gadījumā, arī citu cilvēku drošību un veselības aizsardzību, lai nodrošinātu šo ierīču brīvu apriti iekšējā tirgū;
tā kā saskaņoti noteikumi ir jāšķir no pasākumiem, ko dalībvalstis pieņem, lai pārvaldītu sabiedrības veselības aizsardzības un veselības apdrošināšanas sistēmu finansēšanu, kas tieši vai netieši attiecas uz šādām ierīcēm; tā kā šā iemesla dēļ šie noteikumi netraucē dalībvalstīm ieviest iepriekšminētos pasākumus ar nosacījumu, ka tie atbilst Kopienas tiesībām;
tā kā medicīnas ierīcēm būtu jānodrošina slimnieku, lietotāju un trešo personu augsta līmeņa aizsardzība un jāsasniedz tādi darbības līmeņi, kādus šīm ierīcēm paredzējis ražotājs; tā kā šā iemesla dēļ dalībvalstīs sasniegtā aizsardzības līmeņa saglabāšana vai paaugstināšana ir viens no šīs direktīvas galvenajiem mērķiem;
tā kā dažas medicīnas ierīces ir paredzētas zāļu ievadīšanai tādā nozīmē, kā to paredz Padomes Direktīva 65/65/EEK (1965. gada 26. janvāris) par normatīvu vai administratīvu aktu tuvināšanu attiecībā uz patentētām zālēm ( 4 ); tā kā šādos gadījumos medicīnas ierīču laišanu tirgū parasti reglamentē šī direktīva, bet zāļu laišanu tirgū reglamentē Direktīva 65/65/EEK; tā kā, ja šādu ierīci tomēr laiž tirgū tā, ka ierīce un zāles veido vienu vienību, ko paredzēts lietot vienīgi konkrētā salikumā un vienreizēji, uz šo vienoto ražojumu attiecas Direktīva 65/65/EEK; tā kā iepriekšminētās ierīces ir jāšķir no medicīnas ierīcēm, kuru sastāvā inter alia ir vielas, ko, lietojot atsevišķi, var uzskatīt par ārstnieciskām vielām Direktīvas 65/65/EEK nozīmē; tā kā gadījumos, ja vielas, kas ir medicīnas ierīču sastāvdaļas, var iedarboties uz cilvēkiem, palīdzot ierīcēm sasniegt vēlamo iznākumu, šādu ierīču laišanu tirgū reglamentē šī direktīva; tā kā saistībā ar to vielu drošība, kvalitāte un lietderība ir jāpārbauda analoģiski ar piemērotām metodēm, kas precizētas Padomes Direktīvā 75/318/EEK (1975. gada 20. maijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz analītiskiem, farmakoloģiskiem, toksikoloģiskiem un klīniskiem standartiem un protokoliem, kas attiecas uz patentētu zāļu izmēģinājumiem ( 5 );
tā kā pamatprasības un citas prasības, kas izklāstītas šīs direktīvas pielikumos, arī visas atsauces uz “riska samazināšanu”, ir jātulko un jāpiemēro tā, lai ņemtu vērā tehnoloģiju un praksi, kas pastāvējusi projektēšanas laikā, kā arī tehniskus un ekonomiskus apsvērumus, kas atbilst augsta līmeņa veselības aizsardzībai un drošībai;
tā kā saskaņā ar principiem, kas izklāstīti Padomes 1985. gada 7. maijarezolūcijā par jaunu pieeju tehniskajai saskaņošanai un standartizācijai ( 6 ), priekšraksti par medicīnas ierīču projektēšanu un izgatavošanu ir jāierobežo ar noteikumiem, kas vajadzīgi, lai ievērotu pamatprasības;tā kā šīs prasības ir būtiskas, tām būtu jāaizstāj attiecīgie valstu noteikumi; tā kā pamatprasības būtu jāpiemēro apdomīgi, lai ņemtu vērā tehnoloģijas attīstības līmeni projektēšanas laikā, kā arī tehniskos un ekonomiskos apsvērumus, kas atbilst augsta līmeņa veselības aizsardzībai un drošībai;
tā kā Padomes Direktīva 90/385/EEK (1990. gada 20. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm ( 7 ) jauno pieeju pirmoreiz piemēro medicīnas ierīču jomā; tā kā, lai vienādotu Kopienas noteikumus, kas attiecas uz visām medicīnas ierīcēm, šī direktīva lielā mērā pamatojas uz Direktīvas 90/385/EEK noteikumiem; tā kā šo pašu iemeslu dēļ Direktīva 90/385/EEK ir jāgroza, lai tajā iestrādātu vispārīgos noteikumus, kas ietverti šajā direktīvā;
tā kā elektromagnētiska saderība ir neatņemams medicīnas ierīču drošības aspekts; tā kā šajā direktīvā būtu jāietver īpaši noteikumi par šo jautājumu, ņemot vērā Padomes Direktīvu 89/336/EEK (1989. gada 3. maijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz elektromagnētisko saderību ( 8 );
tā kā šajā direktīvā būtu jāiekļauj prasības attiecībā uz jonizējošo starojumu izstarojošu ierīču projektēšanu un ražošanu; tā kā šī direktīva neietekmē atļauju izsniegšanu, kas paredzēta Padomes Direktīvā 80/836/Euratom (1980. gada 15. jūlijs), ar ko groza direktīvas, kuras nosaka drošības pamatstandartus plašas sabiedrības un strādnieku veselības aizsardzībai pret draudiem, ko rada jonizējošais starojums ( 9 ), nedz arī to, kā piemēro Padomes Direktīvu 84/466/Euratom (1984. gada 3. septembris), ar ko nosaka pamatpasākumus to cilvēku aizsardzībai pret starojumu, kuriem veic medicīnisku izmeklēšanu vai ārstēšanu ( 10 ); tā kā jāturpina piemērot Padomes Direktīvu 89/391/EEK (1989. gada 12. jūnijs) par pasākumu ieviešanu, lai uzlabotu darba ņēmēju drošību un veselības aizsardzību darbā ( 11 ), kā arī citas īpašas direktīvas par šo tēmu;
tā kā, lai pierādītu atbilstību pamatprasībām un šo atbilstību varētu pārbaudīt, ir vēlams saskaņot Eiropas standartus, lai aizsargātu no apdraudējumiem, kas saistīti ar medicīnas ierīču projektēšanu, ražošanu un iesaiņošanu; tā kā šādus saskaņotus Eiropas standartus izstrādā privāttiesību subjekti un tiem jāpaliek neobligātu instrukciju statusā; tā kā šajā nolūkā Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) un Eiropas Elektrotehnikas standartizācijas komiteja (Cenelec) saskaņā ar 1984. gada 13. novembrīparakstītajām vispārējām pamatnostādnēm par sadarbību starp Komisiju un šīm divām iestādēm ir atzītas kā iestādes, kas ir kompetentas pieņemt saskaņotus standartus;
tā kā šajā direktīvā saskaņoti standarti ir tehniskas specifikācijas (Eiropas standarts vai saskaņošanas dokuments), ko Komisijas uzdevumā pieņēmusi viena vai abas šīs iestādes saskaņā ar Padomes Direktīvu 83/189/EEK (1983. gada 28. marts), ar ko nosaka procedūru informācijas sniegšanai tehnisko standartu un noteikumu jomā ( 12 ), un saskaņā ar iepriekšminētajām vispārējām pamatnostādnēm; tā kā, ņemot vērā to, ka saskaņotajos standartos ir iespējami grozījumi, Komisijai jāsaņem palīdzība no komitejas, kas izveidota saskaņā ar Direktīvu 83/189/EEK; tā kā veicamie pasākumi ir jāprecizē saskaņā ar I procedūru, kā to paredz Padomes Lēmums 87/373/EEK ( 13 ); tā kā īpašas jomas, kas jau eksistē kā Eiropas Farmakopejas monogrāfijas, būtu jāiestrādā šajā direktīvā; tā kā šā iemesla dēļ vairākas Eiropas Farmakopejas monogrāfijas var uzskatīt par līdzvērtīgām iepriekšminētajiem saskaņotajiem standartiem;
tā kā ar Lēmumu 90/683/EEK (1990. gada 13. decembris) par atbilstības novērtējuma procedūru dažādu stadiju moduļiem, ko paredzēts izmantot tehniskās saskaņošanas direktīvās ( 14 ), Padome ir noteikusi saskaņotas procedūras atbilstības novērtēšanai; tā kā šo moduļu piemērošana attiecībā uz medicīnas ierīcēm atkarībā no konkrēto ierīču modeļa ļauj precizēt ražotāju un pilnvaroto iestāžu atbildību atbilstības novērtēšanas procedūru laikā; tā kā šo moduļu papildinājumi ir attaisnojami ar to, ka medicīnas ierīcēm ir vajadzīga īpaša verificēšana;
tā kā, lai veiktu atbilstības novērtējuma procedūras, ir svarīgi iedalīt ierīces četrās ražojumu klasēs; tā kā klasifikācijas noteikumi pamatojas uz to, ka cilvēku audi ir viegli ievainojami, ņemot vērā potenciālo apdraudējumu, kas saistīts ar ierīču tehnisko konstruēšanu un ražošanu; tā kā I klases ierīču atbilstības novērtēšanas procedūras parasti var veikt paši ražotāji uz savu atbildību, ņemot vērā ar šiem ražojumiem saistīto zemo sensibilitātes līmeni; tā kā attiecībā uz IIa klases ierīcēm būtu obligāti jāparedz pilnvarotas iestādes iesaistīšanās jau to ražošanas stadijā; tā kā, ņemot vērā lielo iespējamību, ka IIb un III klases ierīces rada augsta riska potenciālu, pilnvarotai iestādei ir jāpārbauda gan šo ierīču projektēšana, gan ražošana; tā kā III klasē nodala vislielākās bīstamības ierīces, par kurām pirms laišanas tirgū obligāti ir jāsaņem atļauja, kas apstiprina to atbilstību drošības prasībām;
tā kā gadījumos, kad ražotājam var uzticēt ierīču atbilstības novērtējumu, kompetentajām iestādēm jābūt iespējai, jo īpaši ārkārtas gadījumos, sazināties ar to Kopienā reģistrēto personu, kas ir atbildīga par ierīces laišanu tirgū, vai arī ar tās ražotāju vai citu Kopienā reģistrētu personu, kam ražotājs uzticējis šādu uzdevumu;
tā kā medicīnas ierīcēm obligāti jābūt CE zīmei, lai norādītu to atbilstību šīs direktīvas noteikumiem, tādējādi nodrošinot tām brīvu apriti Kopienā un lietošanu saskaņā ar nolūku, kam tās paredzētas;
tā kā, lai apkarotu AIDS un ievērotu Padomes 1989. gada 16. maijā pieņemtos secinājumus par turpmāku rīcību ar mērķi Kopienas līmenī novērst un kontrolēt AIDS ( 15 ), medicīnas ierīcēm, ko lieto aizsardzībai pret HIV vīrusu, jānodrošina īpaši augsts aizsardzības līmenis; tā kā šādu ražojumu projektēšana un ražošana ir jāpārbauda kādai pilnvarotai iestādei;
tā kā klasifikācijas noteikumi parasti ļauj pareizi klasificēt medicīnas ierīces; tā kā, ņemot vērā ierīču dažādību un tehnoloģijas attīstību šajā jomā, ir attiecīgi jārīkojas, lai Komisijai būtu ne tikai tiesības izpildīt lēmumus, bet arī tiesības pieņemt lēmumus par ierīču klasificēšanu vai pārklasificēšanu vai, vajadzības gadījumā, koriģēt pašus klasifikācijas noteikumus; tā kā šie jautājumi ir cieši saistīti ar veselības aizsardzību, ir lietderīgi šos lēmumus iekļaut IIIa procedūrā, ko paredz Direktīva 87/373/EEK;
tā kā apstiprinājums par ierīces atbilstību pamatprasībām var nozīmēt to, ka par klīniskās izpētes veikšanu ir atbildīgs pats ražotājs; tā kā, lai varētu veikt klīnisko izpēti, ir jānosaka atbilstīgi līdzekļi sabiedrības veselības un sabiedriskās kārtības aizsardzībai;
tā kā veselības aizsardzības un ar to saistīto pārbaužu efektivitāti var veicināt ar medicīnas ierīču nepārtrauktas uzraudzības sistēmām, kas Kopienā pastāv un sadarbojas;
tā kā šī direktīva attiecas uz visām medicīnas ierīcēm, kas minētas Padomes Direktīvā 76/764/EEK (1976. gada 27. jūlijs) par dalībvalstu tiesību aktu saskaņošanu attiecībā uz medicīnas dzīvsudraba termometriem un maksimālā nolasījuma termometriem ( 16 ); tā kā tādēļ iepriekšminētā direktīva jāatceļ; tā kā šo pašu iemeslu dēļ ir jāgroza Padomes Direktīva 84/539/EEK (1984. gada 17. septembris) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz medicīnā vai veterinārijā izmantojamām medicīnas elektroiekārtām ( 17 ),
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Definīcijas, darbības joma
1. Šī direktīva attiecas uz medicīnas ierīcēm un to palīgierīcēm. Šajā direktīvā palīgierīces tiek uzskatītas par patstāvīgām medicīnas ierīcēm. Gan medicīnas ierīces, gan palīgierīces še turpmāk sauktas par ierīcēm.
2. Šajā direktīvā lieto šādas definīcijas:
a) ►M5 “medicīnas ierīces” ir visi instrumenti, aparāti, ierīces, programmatūra, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar palīgierīcēm, tostarp kopā ar programmatūru, ko tās ražotājs paredzējis izmantošanai konkrēti diagnostikas un/vai ārstniecības nolūkos un kas vajadzīga, lai nodrošinātu to, ka ierīces var pielietot attiecībā uz cilvēkiem, kā to paredzējis ražotājs, lai: ◄
— diagnosticētu, novērstu, novērotu, ārstētu vai atvieglotu slimības,
— diagnosticētu, novērotu, ārstētu, atvieglotu vai kompensētu traumas vai fiziskus trūkumus,
— pētītu, aizstātu vai pārveidotu cilvēka organisma uzbūvi vai fizioloģiskus procesus,
— kontrolētu dzimstību,
un kas paredzēto iedarbību uz cilvēkiem galvenokārt panāk nevis ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kurām šādi līdzekļi var palīdzēt;
b) “palīgierīces” ir priekšmeti, kas paši nav ierīces, bet ko ražotājs īpaši paredzējis lietošanai kopā ar kādu ierīci, nodrošinot to, ka šo ierīci lieto atbilstoši ierīces ražotāja paredzētajam tās lietojumam;
c) “medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā” ir visas medicīnas ierīces, kas ir reaktīvi, reaktīvu produkti, kalibratori, kontroles materiāli, komplekti, instrumenti, aparāti, iekārtas vai sistēmas, ko lieto atsevišķi vai kopā ar citām ierīcēm un ko ražotājs paredzējis lietot in vitro, lai pētītu no cilvēka ķermeņa iegūtus paraugus, to skaitā nodotās asinis un audus, vienīgi vai galvenokārt nolūkā iegūt informāciju:
— par viņa fizioloģisko vai patoloģisko stāvokli, vai
— par iedzimtu anomāliju, vai
— lai noteiktu drošību un saderību ar potenciālajiem saņēmējiem, vai
— terapeitisko pasākumu kontrolei.
Paraugu traukus uzskata par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā. “Paraugu trauki” ir tās ierīces, kuras ir vai nav vakuumveida ierīces, ko ražotāji īpaši paredzējuši no cilvēka ķermeņa iegūtu paraugu ietveršanai un uzglabāšanai in vitro diagnostiskās izmeklēšanas nolūkā.
Vispārīgam lietojumam laboratorijā paredzētie produkti nav medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā, ja vien to ražotājs šādus produktus, ievērojot to īpašības, nav īpaši paredzējis izmantošanai in vitro diagnostiskajā izmeklēšanā;
d) “pēc pasūtījuma gatavotas ierīces” ir visas ierīces, kas īpaši izgatavotas saskaņā ar atbilstīgi kvalificētu ārstu praktiķu priekšrakstiem, par ko viņi pilnībā atbild, un kuru izstrādēm ir īpaši parametri, un kas ir paredzētas tikai vienam konkrētam slimniekam.
Šādus priekšrakstus var sastādīt arī jebkura cita persona, kam ir piemērota profesionāla kvalifikācija.
Masveidā ražotās ierīces, kas ir jāpielāgo tā, lai tās atbilstu ārstu praktiķu vai citu profesionālu lietotāju īpašām prasībām, ►M5 neuzskata ◄ par ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma;
e) “klīniskiem pētījumiem paredzēta ierīce” ir jebkura ierīce, ko var lietot atbilstīgi kvalificēti praktizējoši ārsti, veicot pētījumu, kas minēts X pielikuma 2.1. iedaļā piemērotos klīniskos apstākļos.
Attiecībā uz klīniskiem pētījumiem visas personas, kas ir profesionāli kvalificētas veikt šādus pētījumus, ir uzskatāmas par līdzvērtīgām atbilstīgi kvalificētiem ārstiem praktiķiem;
f) “ražotāji” ir fiziskas vai juridiskas personas, kas ir atbildīgas par ierīču projektēšanu, ražošanu, iesaiņošanu un marķēšanu pirms tās ar īpašu nosaukumu laiž tirgū, neatkarīgi no tā, vai to veic paši ražotāji vai trešās personas viņu vārdā.
Šajā direktīvā noteiktos pienākumus, kas jāievēro ražotājiem, attiecina arī uz tādām fiziskām un juridiskām personām, kas komplektē, iesaiņo, apstrādā, pilnībā atjauno un/vai marķē vienu vai vairākus gatavus ražojumus un/vai nosaka, kādiem mērķiem šīs ierīces ir paredzētas, lai tās varētu laist tirgū ar attiecīgās personas vārdu. Šis apakšpunkts neattiecas uz personām, kuras nav ražotājas pirmās daļas nozīmē, tomēr komplektē vai pielāgo tirgū jau laistās ierīces, lai konkrēti slimnieki varētu tās lietot paredzētajā nolūkā;
g) “paredzētais nolūks” ir lietojums, kam ierīce ir paredzēta saskaņā ar datiem, ko ražotājs norādījis uz etiķetes, lietošanas pamācībā un/vai reklāmas materiālos;
h) “laist tirgū” nozīmē to, ka ierīces, kas nav klīniskiem pētījumiem paredzētas ierīces, no tā brīža ir pieejamas par maksu vai bez maksas, nolūkā tās izplatīt un/vai lietot Kopienas tirgū, neatkarīgi no tā, vai tās ir jaunas, vai pilnībā atjaunotas;
i) “ieviešana” ir posms, kurā ierīce, būdama gatava lietošanai, pirmo reizi ir kļuvusi pieejama gala lietotājam paredzētajam nolūkam Kopienas tirgū;
j) “pilnvarotais pārstāvis” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas reģistrēta Kopienā un kura, ko skaidri noteicis ražotājs, darbojas un pie kuras ražotāja vietā var griezties Kopienas iestādes un institūcijas par ražotāja saistībām saskaņā ar šo direktīvu;
k) “klīniskie dati” ir ierīces lietošanas rezultātā iegūta informācija par ierīces drošumu un/vai darbību. Klīniskos datus iegūst:
— veicot klīnisku(-us) pētījumu(-us) par attiecīgo ierīci, vai
— veicot klīnisku(-us) pētījumu(-us) vai citus zinātniskajā literatūrā publicētus pētījumus par līdzīgu ierīci, kuras atbilstību konkrētajai ierīcei var uzskatāmi pierādīt, vai
— izmantojot publicētus un/vai nepublicētus ziņojumus par citu klīnisko pieredzi, kas iegūta darbā ar attiecīgo ierīci vai tai līdzīgu ierīci, kuras atbilstību konkrētajai ierīcei var uzskatāmi parādīt;
l) “ierīču apakškategorija” ir ierīču kopums, kurām ir kopīgi izmantošanai paredzētie mērķi vai kopīga tehnoloģija;
m) “ģeneriska ierīču grupa” ir ierīču kopums, kurām ir vienādi vai līdzīgi izmantošanai paredzētie mērķi vai vienveidīga tehnoloģija, kas ļauj tās klasificēt vispārēji, nenorādot konkrētus parametrus;
n) “vienreiz lietojama ierīce” ir ierīce, kas paredzēta tikai vienreizējai lietošanai vienam slimniekam.
3. Ja ierīce ir paredzēta, lai ievadītu zāles Direktīvas 2001/83/EK ( 18 ) 1. panta nozīmē, minētās ierīces lietošanu reglamentē šī direktīva, neskarot Direktīvas 2001/83/EK noteikumus attiecībā uz zālēm.
Ja šādu ierīci tomēr laiž tirgū tādējādi, ka ierīce un zāles veido vienu neatdalāmu produktu, ko paredzēts lietot vienīgi konkrētā savienojumā un vienreizēji, uz šo vienoto produktu attiecas Direktīva 2001/83/EK. Šīs direktīvas I pielikumā izklāstītās attiecīgās pamatprasības piemēro attiecībā uz ierīces drošības un darbības aspektiem.
4. Ja ierīces neatdalāma sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, ir uzskatāma par ārstniecisku vielu Direktīvas ►M5 2001/83/EK ◄ 1. panta nozīmē un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, ►M5 šo ierīci novērtē un dod atļauju tās lietošanai ◄ saskaņā ar šo direktīvu.
4. a Ja ierīcē kā neatņemama daļa iestrādāta viela, kas uz ķermeni iedarbojas, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, un ko, izmantojot atsevišķi, Direktīvas ►M5 2001/83/EK ◄ 1. panta nozīmē var uzskatīt par zāļu sastāvdaļu vai zālēm, kuras ir iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, še turpmāk minēts kā “cilvēka asins atvasinājums”, tad ►M5 šo ierīci novērtē un dod atļauju tās lietošanai ◄ saskaņā ar šo direktīvu.
5. ►M5 Šo direktīvu nepiemēro: ◄
a) in vitro diagnostikas ierīcēm;
b) aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, uz ko attiecas Direktīva 90/385/EEK;
c) zālēm, uz ko attiecas Direktīva 2001/83/EK. Lai izlemtu, vai uz ražojumu attiecas minētā direktīva vai šī direktīva, jānoskaidro, kāds ir šā ražojuma galvenais iedarbības veids;
d) kosmētiskiem līdzekļiem, uz ko attiecas Direktīva 76/768/EEK ( 19 );
e) cilvēku asinīm, asins produktiem, plazmu vai cilvēka izcelsmes asins šūnām, vai 4. punkta a) apakšpunktā minētām ierīcēm, kurās šādi asins produkti, plazma vai šūnas ir laikā, kad minētās ierīces laiž tirgū;
f) cilvēka izcelsmes transplantātiem, audiem vai šūnām, vai produktiem, kuros ir cilvēka izcelsmes audi vai šūnas vai kuri ir atvasināti no cilvēka izcelsmes audiem vai šūnām, izņemot 4.a punktā minētās ierīces;
g) dzīvnieku izcelsmes transplantātiem, audiem vai šūnām, ja vien ierīce nav izgatavota, izmantojot dzīvnieku audus, kas iegūti no nedzīviem dzīvniekiem, vai nedzīvus produktus, kuri iegūti no dzīvnieku audiem.
6. Ja ražotājs ierīci ir paredzējis izmantošanai gan saskaņā ar Padomes Direktīvas 89/686/EEK ( 20 ) noteikumiem par individuālajiem aizsardzības līdzekļiem, gan saskaņā ar šo direktīvu, nodrošina atbilstību arī Direktīvas 89/686/EEK attiecīgajām veselības aizsardzības un drošības pamatprasībām.
7. Šī direktīva ir īpaša direktīva Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2004/108/EK ( 21 ) 1. panta 4. punkta nozīmē.
8. Šī direktīva neskar ne Padomes Direktīvas 96/29/Euratom (1996. gada 13. maijs), kas nosaka drošības pamatstandartus darba ņēmēju un iedzīvotāju veselības aizsardzībai pret jonizējošā starojuma radītajām briesmām ( 22 ), ne Padomes Direktīvas 97/43/Euratom (1997. gada 30. jūnijs), ar ko paredz personu veselības aizsardzību pret jonizējošā starojuma kaitīgo iedarbību saistībā ar ārstnieciski diagnostisko apstarošanu ( 23 ), piemērošanu.
2. pants
Laišana tirgū un ieviešana
Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai ierīces laistu tirgū un/vai ieviestu tikai tad, ja tās atbilst šajā direktīvā izklāstītajām prasībām, ja tās ir attiecīgi piegādātas unpienācīgi uzstādītas, uzturētas un izmantotas atbilstīgi paredzētajam nolūkam.
3. pants
Pamatprasības
Ierīcēm jāatbilst tām I pielikumā izklāstītajām pamatprasībām, kas attiecas uz konkrētām ierīcēm, ņemot vērā nolūku, kam tās paredzētas.
Ja pastāv attiecīgs risks, arī ierīces, kas turklāt ir mašīnas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2006/42/EK (2006. gada 17. maijs) par mašīnām ( 24 ) 2. panta a) apakšpunkta nozīmē, atbilst minētās direktīvas I pielikumā noteiktām pamatprasībām attiecībā uz veselības aizsardzību un drošību tik lielā mērā, cik šīs būtiskās prasības attiecībā uz veselības aizsardzību un drošību ir konkrētākas par šīs direktīvas I pielikumā noteiktajām pamatprasībām.
4. pants
Brīva aprite, īpašiem nolūkiem paredzētas ierīces
1. Dalībvalstis savā teritorijā neliek nekādus šķēršļus tam, ka laiž tirgū vai ievieš ierīces, kuras ir marķētas ar 17. pantā paredzēto CE zīmi, kas rāda, ka to atbilstība standartiem ir novērtēta saskaņā ar 11. pantu.
2. Dalībvalstis neliek nekādus šķēršļus:
— tam, ka ierīces, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem, šajā nolūkā nodod praktizējošu ārstu vai citu pilnvarotu personu rīcībā, ja šīs ierīces atbilst nosacījumiem, kas izklāstīti 15. panta un VIII pielikumā;
— tam, ka pēc pasūtījuma izgatavotas ierīces laiž tirgū un nodod ekspluatācijā, ja tās atbilst visiem 11. panta un VIII pielikuma nosacījumiem; IIa, IIb un III klases ierīcēm pievieno VIII pielikumā minēto paziņojumu, kas ir pieejams attiecīgajam slimniekam, kuru identificē pēc uzvārda, akronīma vai ciparu koda.
Šīs ierīces nemarķē ar CE zīmi.
3. Dalībvalstis neliek nekādus šķēršļus šīs direktīvas prasībām neatbilstošu ierīču demonstrēšanai tirdzniecības gadatirgos, izstādēs vai skatēs un citur, ja labi redzama zīme skaidri norāda, ka šādas ierīces nevar laist tirgū vai ieviest, kamēr tās neatbilst šīs direktīvas prasībām.
4. Dalībvalstis var prasīt, lai tad, kad ierīces nonāk pie īstajiem lietotājiem, neatkarīgi no tā, vai tās ir paredzētas profesionālai vai citādai lietošanai, informācija, kam jābūt pieejamai lietotājiem un slimniekiem saskaņā ar I pielikuma 13. punktu, būtu attiecīgās valsts valodā (valodās) vai kādā citā Kopienas valodā.
5. Ja uz ierīcēm attiecas arī citas direktīvas, kas skar citus aspektus, un tās tāpat paredz CE zīmi, tad šī zīme norāda arī to, ka šīs ierīces atbilst arī pārējo direktīvu noteikumiem.
Ja tomēr viena vai vairākas no šīm direktīvām ļauj ražotājam izvēlēties, kurus noteikumus piemērot kādā pārejas posmā, ar CE zīmi norāda, ka ierīces atbilst tikai to direktīvu noteikumiem, kuras ražotājs ir ievērojis. Tādā gadījumā ziņas par šīm direktīvām, kā tās publicētas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī, ir jānorāda dokumentos, paziņojumos un lietošanas pamācībās, ko paredz šīs direktīvas un ko pievieno šādām ierīcēm.
5. pants
Atsauces uz standartiem
1. Dalībvalstis uzskata, ka ierīces, kas atbilst attiecīgajiem valstu standartiem, kuri pieņemti atbilstīgi saskaņotajiem standartiem, uz kuriem ir publicētas atsauces Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī, atbilst 3. pantā minētajām pamatprasībām; dalībvalstis publicē atsauces uz šādiem valstu standartiem.
2. Šajā direktīvā atsauce uz saskaņotajiem standartiem ir arī atsauce uz Eiropas Farmakopejas monogrāfijām, jo īpaši tām, kas attiecas uz ķirurģiskām šuvēm, kā arī uz zāļu mijiedarbību ar materiāliem, ko izmanto ierīcēs, kurās ir šādas zāles, uz kurām atsauces ir publicētas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.
3. Ja kāda dalībvalsts vai Komisija uzskata, ka saskaņotie standarti tikai daļēji atbilst 3. pantā minētajām pamatprasībām, pasākumus, kas jāveic attiecībā uz šiem standartiem un publikāciju, kas minēta šā panta 1. punktā, dalībvalstis pieņem saskaņā ar 6. panta 2. punktā paredzēto procedūru.
6. pants
Standartu un tehnisko noteikumu komiteja
1. Komisijai palīdz komiteja, kas izveidota saskaņā ar Direktīvas ►M5 98/34/EK ( 25 ) ◄ 5. pantu, turpmāk tekstā – “Komiteja”.
2. Ja ir atsauce uz šo pantu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK ( 26 ) 3. un 7. pantu, ņemot vērā minētā lēmuma 8. panta noteikumus.
3. Komiteja pieņem savu reglamentu.
7. pants
1. Komisijai palīdz komiteja, kas izveidota ar Direktīvas 90/385/EEK 6. panta 2. punktu, turpmāk “Komiteja”.
2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.
Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir trīs mēneši.
3. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1. līdz 4. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.
4. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1., 2., 4. un 6. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.
8. pants
Noteikums par drošību
1. Ja kāda dalībvalsts konstatē, ka 4. panta 1. punktā un 2. punkta otrajā ievilkumā minētās ierīces, pat pareizi uzstādītas, uzturētas un lietotas tām paredzētajā nolūkā, var kaitēt slimnieku, lietotāju un attiecīgos gadījumos arī citu cilvēku veselībai un/vai drošībai, tā veic visus atbilstīgos pagaidu pasākumus, lai šādas ierīces izņemtu no apgrozības vai aizliegtu, vai arī ierobežotu to laišanu tirgū vai ieviešanu. Dalībvalstis nekavējoties informē Komisiju par visiem šādiem pasākumiem, pamatojot savu lēmumu un jo īpaši norādot, vai neatbilstība šai direktīvai ir saistīta ar:
a) 3. pantā minēto pamatprasību nepildīšanu;
b) 5. pantā minēto standartu nepareizu piemērošanu, ja ir apgalvots, ka standarti ir piemēroti;
c) pašu standartu nepilnībām.
2. Komisija pēc iespējas drīz sāk apspriesties ar ieinteresētajām personām. Ja Komisija pēc apspriešanās konstatē, ka:
a) pasākumi ir pamatoti:
i) tā nekavējoties attiecīgi informē dalībvalsti, kura uzņēmās iniciatīvu, un pārējās dalībvalstis. Ja 1. punktā minētais lēmums ir pieņemts nepilnīgu standartu dēļ, Komisija pēc apspriešanās ar ieinteresētajām personām divu mēnešu laikā iesniedz jautājumu izskatīšanai 6. panta 1. punktā minētajai komitejai gadījumā, ja lēmuma pieņēmēja dalībvalsts plāno paturēt to spēkā, un sāk 6. panta 2. punktā minēto procedūru izpildi;
ii) ja tas vajadzīgs sabiedrības veselības aizsardzības nolūkā, saskaņā ar 7. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru pieņem attiecīgus pasākumus šīs direktīvas nebūtisku elementu grozīšanai attiecībā uz 1. punktā minēto ierīču izņemšanu no tirdzniecības aprites, aizliegumu vai ierobežojumiem laist tās tirgū vai nodot ekspluatācijā vai attiecībā uz īpašām prasībām, kas jānosaka šādu ražojumu laišanai tirgū. Nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ Komisija var izmantot 7. panta 4. punktā minēto steidzamības procedūru;
b) pasākumi nav pamatoti, tā nekavējoties attiecīgi informē dalībvalsti, kura uzņēmās iniciatīvu, un ražotāju vai tā pilnvaroto pārstāvi.
3. Ja kādai prasībām neatbilstošai ierīcei ir CE zīme, kompetentā dalībvalsts attiecīgi vēršas pret marķētāju un informē par to Komisiju un pārējās dalībvalstis.
4. Komisija nodrošina to, ka dalībvalstis ir pastāvīgi informētas par šīs procedūras gaitu un iznākumu.
9. pants
Klasifikācija
1. Ierīces iedala šādās klasēs: I, IIa, IIb un III. Klasifikāciju veic saskaņā ar IX pielikumu.
2. Ja klasifikācijas noteikumu piemērošanas dēļ izceļas ražotāja un attiecīgas pilnvarotas iestādes konflikts, jautājumu izlemšanai nodod kompetentajai iestādei, kam ir pakļauta pilnvarotā iestāde.
3. Ja dalībvalsts uzskata, ka IX pielikumā izklāstītie klasifikācijas noteikumi jāatjaunina, lai ņemtu vērā tehnikas attīstību un jebkādu informāciju, kas kļūst pieejama 10. pantā minētajā informācijas sistēmā, tā var Komisijai iesniegt attiecīgi pamatotu pieprasījumu ar lūgumu veikt vajadzīgos pasākumus klasifikācijas noteikumu pielāgošanai. Pasākumus šīs direktīvas nebūtisku elementu grozīšanai attiecībā uz klasifikācijas noteikumu pielāgošanu pieņem saskaņā ar 7. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.
10. pants
Informācija par negadījumiem, kas notikuši pēc ierīču laišanas tirgū
1. Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka centralizēti reģistrē un novērtē visu informāciju, kas nonākusi to rīcībā par še minētajiem negadījumiem, kuri attiecas uz I, IIa, IIb vai III klases ierīcēm:
a) par jebkuru kādas ierīces parametru un/vai darbības traucējumu vai pasliktināšanos, kā arī visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas pamācībās, kas var izraisīt vai ir izraisījušas slimnieka vai lietotāja nāvi vai viņa veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;
b) par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem iemesliem saistībā ar kādas ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša modeļa ierīces regulāri izņem no tirgus sakarā ar a) apakšpunktā minētajiem iemesliem.
2. Ja kāda dalībvalsts prasa, lai ārsti vai medicīnas iestādes informē kompetentās iestādes par visiem negadījumiem, kas minēti 1. punktā, tā attiecīgi rīkojas, lai par šiem negadījumiem noteikti informētu arī attiecīgās ierīces ražotāju vai ►M5 ————— ◄ viņa pilnvaroto pārstāvi.
3. Pēc novērtējuma, ko pēc iespējas veic kopā ar ražotāju vai tā pilnvaroto pārstāvi, dalībvalstis, ciktāl tas nav pretrunā 8. pantam, nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par pasākumiem, kas veikti vai ko plānots veikt, lai samazinātu 1. punktā minēto negadījumu atkārtošanās iespēju, tai skaitā informējot par notikušajiem negadījumiem.
4. Saskaņā ar 7. panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru pieņem attiecīgus pasākumus, lai apstiprinātu šā panta īstenošanas procedūras.
11. pants
Atbilstības novērtējuma procedūras
1. Ja ierīces pieder pie III klases un tās nav pēc pasūtījuma gatavotas ierīces vai ierīces, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem, tad, lai tām piešķirtu CE zīmi, ražotāji vai nu:
a) ievēro procedūru, kas attiecas uz EK atbilstības deklarāciju, kura noteikta II pielikumā (pilnīgas kvalitātes nodrošināšana), vai
b) ievēro procedūru, kas attiecas uz EK modeļa pārbaudi, kura noteikta III pielikumā, kā arī:
i) procedūru, kas attiecas uz EK verifikāciju, kura noteikta IV pielikumā,
vai
ii) procedūru, kas attiecas uz EK atbilstības deklarāciju, kura noteikta V pielikumā (ražošanas kvalitātes nodrošināšana).
2. Ja ierīces pieder pie IIa klases un tās nav pēc pasūtījuma gatavotas ierīces vai tādas ierīces, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem, tad, lai tām piešķirtu CE zīmi, ražotāji ievēro procedūru, kura attiecas uz EK atbilstības deklarāciju, kas noteikta VII pielikumā, kā arī vienu no šīm procedūrām:
a) procedūru, kas attiecas uz EK verifikāciju, kura noteikta IV pielikumā,
vai
b) procedūru, kas attiecas uz EK atbilstības deklarāciju, kura noteikta V pielikumā (ražošanas kvalitātes nodrošināšana),
vai
c) procedūru, kas attiecas uz EK atbilstības deklarāciju, kura noteikta VI pielikumā (produkta kvalitātes nodrošināšana).
Šo procedūru vietā ražotāji var ievērot arī procedūru, kas minēta 3. punkta a) apakšpunktā.
3. Ja ierīces pieder pie IIb klases un tās nav pēc pasūtījuma gatavotas ierīces vai tādas ierīces, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem, lai tām piešķirtu CE zīmi, ražotāji vai nu:
a) ievēro procedūru, kas attiecas uz EK atbilstības deklarāciju, kura noteikta II pielikumā (pilnīgas kvalitātes nodrošināšana); šajā gadījumā nepiemēro II pielikuma 4. punktu; vai
b) ievēro procedūru, kas attiecas uz EK modeļa pārbaudi, kura noteikta III pielikumā, kā arī:
i) procedūru, kas attiecas uz EK verifikāciju, kura noteikta IV pielikumā;
vai
ii) procedūru, kas attiecas uz EK atbilstības deklarāciju, kura noteikta V pielikumā (ražošanas kvalitātes nodrošināšana);
vai
iii) procedūru, kas attiecas uz EK atbilstības deklarāciju, kura noteikta VI pielikumā (produkta kvalitātes nodrošināšana).
4. Vēlākais piecus gadus pēc šīs direktīvas ieviešanas dienas Komisija iesniedz Padomei ziņojumu par to, kā darbojas noteikumi, kas minēti 10. panta 1. punktā, 15. panta 1. punktā, jo īpaši attiecībā uz I klases un IIa klases ierīcēm, kā arī par to, kā darbojas noteikumi, kas minēti šīs direktīvas II pielikuma 4.3. iedaļas otrajā un trešajā daļā un III pielikuma 5. iedaļas otrajā un trešajā daļā, ja vajadzīgs, pievienojot attiecīgus priekšlikumus.
5. Ja ierīces pieder pie I klases un tās nav gatavotas pēc pasūtījuma vai paredzētas klīniskiem pētījumiem tad, lai tām piešķirtu CE zīmi, ražotāji ievēro VII pielikumā minēto procedūru un pirms ierīces laišanas tirgū sastāda EK atbilstības deklarāciju.
6. Attiecībā uz ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma, ražotājs ievēro VIII pielikumā minēto procedūru un pirms ierīces laišanas tirgū sastāda minētajā pielikumā paredzēto paziņojumu.
Dalībvalstis var prasīt, lai ražotājs iesniedz kompetentajai iestādei sarakstu ar tām ierīcēm, kuru izmantošana ir sākta šo valstu teritorijā.
7. Ierīces atbilstības novērtēšanas procedūras laikā ražotājs un/vai pilnvarotā iestāde ņem vērā rezultātus, kas iegūti visās novērtēšanas un verificēšanas darbībās, kuras, vajadzības gadījumā, saskaņā ar šo direktīvu veiktas ražošanas starpstadijā.
8. Ražotājs var uzdot savam ►M5 ————— ◄ pilnvarotajam pārstāvim uzsākt III, IV, VII un VIII pielikumā paredzētās procedūras.
9. Ja atbilstības novērtēšanas procedūra paredz pilnvarotas iestādes iejaukšanos, ražotājs vai viņa ►M5 ————— ◄ pilnvarotais pārstāvis šo iestādi var izvēlēties pats atbilstoši tai paredzētajiem uzdevumiem.
10. Pilnvarotā iestāde, attiecīgi to pamatojot, var prasīt jebkādu informāciju vai datus, kas vajadzīgi, lai izstrādātu un saglabātu spēkā atbilstības apstiprinājumu nolūkā veikt izraudzīto procedūru.
11. Lēmumi, ko pilnvarotās iestādes pieņēmušas saskaņā ar ►M5 II, III, V un VI pielikumu ◄ , ir spēkā ilgākais piecus gadus un tos var atkārtoti pagarināt ►M5 uz piecu gadu maksimālu laikposmu ◄ , ja laikā, kas norādīts abu pušu parakstītajā līgumā, ir iesniegts attiecīgs pieteikums.
12. Protokoliem un korespondencei, kas attiecas uz šā panta 1. līdz 6. punktā minētajām procedūrām, jābūt tās dalībvalsts valodā, kurā šīs procedūras veic, un/vai citā Kopienas valodā, kas ir pieņemama pilnvarotajai iestādei.
13. Atkāpjoties no šā panta 1. līdz 6. punkta, kompetentās iestādes pēc attiecīgi pamatota lūguma var atļaut attiecīgās dalībvalsts teritorijā laist tirgū un ieviest tādas atsevišķas ierīces, attiecībā uz kurām nav veiktas no 1. līdz 6. punktā minētās procedūras un ko lieto veselības aizsardzībai.
14. Saskaņā ar 7. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru pieņem pasākumus šīs direktīvas nebūtisku elementu grozīšanai, to papildinot, attiecībā uz līdzekļiem, ar ko, ņemot vērā tehnikas attīstību un paturot prātā attiecīgās ierīces potenciālos lietotājus, drīkst izvietot I pielikuma 13.1. punktā noteikto informāciju.
12. pants
►M5 Īpaša kārtība, kas attiecas uz sistēmām un procedūru komplektiem, un sterilizēšanas kārtība ◄
1. Atkāpjoties no 11. panta, šis pants attiecas uz sistēmām un procedūru komplektiem.
2. Ikviena fiziska vai juridiska persona, kas liek kopā ierīces, kurām ir CE zīme, ievērojot tām paredzēto nolūku un ražotāju noteiktos lietošanas ierobežojumus, lai laistu tās tirgū kā sistēmu vai procedūru komplektu, sastāda deklarāciju, kurā apliecina, ka:
a) ir pārbaudījusi ierīču savstarpēju saderību saskaņā ar ražotāju instrukcijām un rīkojusies saskaņā ar šīm instrukcijām un
b) ir iesaiņojusi sistēmu vai procedūru komplektu un pievienojusi tam lietotājiem svarīgu informāciju, kas ietver arī attiecīgas ražotāju instrukcijas, un
c) veicot visas šīs darbības, ir ievērotas attiecīgas iekšējas kontroles un pārbaudes metodes.
Ja iepriekšminētie nosacījumi nav ievēroti, piemēram, gadījumā, ja sistēmā vai procedūru komplektā ir tādas ierīces, kam nav CE zīmes, vai ja izvēlētais ierīču salikums neatbilst tām sākotnēji paredzētajam lietojumam, sistēmu vai procedūru komplektu uzskata par atsevišķu ierīci un kā tādu pakļauj attiecīgajai procedūrai, ko paredz 11. pants.
3. Fiziska vai juridiska persona, kura, lai nodrošinātu ražojumu laišanu tirgū, ir sterilizējusi 2. punktā minētās sistēmas vai procedūru komplektus vai citas ar CE marķējumu marķētas medicīnas ierīces, kas pirms lietošanas jāsterilizē, kā to paredzējis ražotājs, pēc izvēles īsteno vienu no II vai V pielikumā noteiktajām procedūrām. Minēto pielikumu piemērošana un pilnvarotās iestādes iejaukšanās ir ierobežota un attiecas tikai uz procedūru, ar kuras palīdzību nodrošina sterilitāti līdz brīdim, kad sterilais iepakojums tiek atvērts vai bojāts. Attiecīgā persona sastāda deklarāciju, kurā norāda, ka sterilizācija ir veikta saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
4. Šā panta 2. un 3. punktā minētos ražojumus atsevišķi nemarķē ar papildu CE zīmi. Tiem pievieno I pielikuma 13. punktā minēto informāciju, kas vajadzības gadījumā jāpapildina ar informāciju, ko sniedz komplektēto ierīču ražotāji. ►M5 Šā panta 2. un 3. punktā minētās deklarācijas kompetento iestāžu vajadzībām glabā piecus gadus. ◄
12.a pants
Medicīnas ierīču pārstrāde
Komisija ne vēlāk kā 2010. gada 5. septembrī iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par medicīnas ierīču pārstrādi Kopienā.
Ņemot vērā šajā ziņojumā formulētos secinājumus, Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei papildu priekšlikumus, ko tā uzskata par atbilstīgiem, lai nodrošinātu augstu veselības aizsardzības līmeni.
13. pants
Lēmumi attiecībā uz klasifikācijas un izņēmuma nosacījumiem
1. Dalībvalsts iesniedz Komisijai pienācīgi pamatotu lūgumu un prasa veikt vajadzīgos pasākumus gadījumos, ja:
a) šī dalībvalsts uzskata, ka IX pielikumā izklāstīto klasifikācijas noteikumu piemērošanai ir vajadzīgs lēmums par konkrētas ierīces vai ierīču kategorijas klasifikāciju;
b) šī dalībvalsts uzskata, ka konkrētā ierīce vai ierīču saime, atkāpjoties no IX pielikuma noteikumiem, ir jāiekļauj citā klasē;
c) šī dalībvalsts uzskata, ka, atkāpjoties no 11. panta noteikumiem, ierīces vai ierīču saimes atbilstība ir jānosaka, pēc izvēles piemērojot tikai vienu no 11. pantā minētajām procedūrām;
d) šī dalībvalsts uzskata, ka ir jāpieņem lēmums par to, vai konkrētais ražojums vai ražojumu grupa atbilst kādai no 1. panta 2. punkta a) līdz e) apakšpunktā minētajām definīcijām.
Attiecīgā gadījumā šā punkta pirmajā daļā minētos pasākumus pieņem saskaņā ar 7. panta 2. punktā noteikto kārtību.
2. Par veiktajiem pasākumiem Komisija informē dalībvalstis.
14. pants
Par ierīču laišanu tirgū atbildīgo personu reģistrācija
1. Visi ražotāji, kas savā vārdā laiž ierīces tirgū saskaņā ar 11. panta 5. un 6. punktā minētajām procedūrām, un jebkura fiziska vai juridiska persona, kas iesaistīta 12. pantā minētajās darbībās, tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā reģistrēta šīs personas uzņēmējdarbības vieta, dara zināmu šīs vietas adresi, kā arī attiecīgo ierīču aprakstu.
Attiecībā uz visām ►M5 IIa, IIb un III klases ◄ medicīnas ierīcēm dalībvalstis var pieprasīt, lai tām tiktu sniegta visa informācija, kas nodrošina šādu ierīču identifikāciju, kopā ar etiķeti un lietošanas pamācību, ja šādas ierīces ievieš to teritorijā.
2. Ja ražotājam, kas savā vārdā laiž tirgū ierīci, nav reģistrētas uzņēmējdarbības vietas nevienā no dalībvalstīm, tas ieceļ vienu Eiropas Savienībā pilnvarotu pārstāvi.
Visu 1. punktā minēto informāciju attiecībā uz 1. punkta pirmajā teikumā minētajām ierīcēm pilnvarotais pārstāvis dara zināmu tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā ir reģistrēta šā pārstāvja uzņēmējdarbības vieta.
3. Dalībvalstis pēc pieprasījuma dara citām dalībvalstīm un Komisijai zināmus ražotāja vai pilnvarotā pārstāvja iesniegtos datus, kas minēti šā panta 1. punkta pirmajā daļā.
14.a pants
Eiropas datu banka
1. Normatīvie dati saskaņā ar šo direktīvu glabājas Eiropas datu bankā, kurai var piekļūt kompetentās iestādes, lai tās, par pamatu ņemot visaptverošu informāciju, varētu veikt savus uzdevumus šīs direktīvas sakarā.
Datu banka ietver sekojošo:
a) dati par ražotāju, pilnvaroto pārstāvju un ierīču reģistrāciju saskaņā ar 14. pantu, izņemot datus par ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma;
b) datus par sertifikātiem, kuri ir izsniegti, izmainīti, papildināti, apturēti, atsaukti vai noraidīti saskaņā ar II līdz VII pielikumos minēto kārtību;
c) datus, kas iegūti saskaņā ar nepārtrauktās uzraudzības procedūru, kā noteikts 10. pantā;
d) dati par 15. pantā minētajiem klīniskajiem pētījumiem.
2. Datus nosūta standartformātā.
3. Šā panta 1. un 2. punkta, jo īpaši 1. punkta d) apakšpunkta, īstenošanai vajadzīgos pasākumus pieņem saskaņā ar 7. panta 2. punktā noteikto regulatīvo procedūru.
4. Šā panta noteikumus īsteno ne vēlāk kā 2012. gada 5. septembrī. Ne vēlāk kā 2012. gada 11. oktobrī Komisija novērtē datu bāzes operatīvo darbību un pievienoto vērtību. Pamatojoties uz šo novērtējumu, Komisija attiecīgā gadījumā iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei priekšlikumus vai projektus pasākumiem saskaņā ar 3. punktu.
14.b pants
Īpaši veselības uzraudzības pasākumi
Ja dalībvalsts uzskata, ka konkrēts ražojums vai ražojumu grupa ir jāizņem no tirdzniecības aprites vai jānosaka ierobežojumi, aizliegums vai īpašas prasības to laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, lai aizsargātu sabiedrības veselību un drošību un/vai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzības prasību izpildi, tā var veikt nepieciešamus un pamatotus pārejas pasākumus.
Dalībvalsts informē Komisiju un pārējās dalībvalstis, norādot sava lēmuma pamatojumu.
Komisija pēc iespējas apspriežas ar ieinteresētajām personām un dalībvalstīm.
Komisija pieņem savu atzinumu, norādot, vai dalībvalsts pasākumi ir pamatoti. Komisija informē visas dalībvalstis un ieinteresētās personas, ar kurām notikusi apspriešanās.
Attiecīgā gadījumā saskaņā ar 7. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru pieņem vajadzīgos pasākumus nebūtisku šīs direktīvas elementu grozīšanai attiecībā uz konkrēta ražojuma vai ražojumu grupas izņemšanu no tirdzniecības aprites, aizliegumu to laist tirgū un nodot ekspluatācijā vai attiecībā uz ierobežojumiem vai īpašām prasībām, kas jānosaka šo ražojumu laišanai tirgū. Nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ Komisija var izmantot 7. panta 4. punktā minēto steidzamības procedūru.
15. pants
Klīniskie pētījumi
1. Ja ierīces paredzētas klīniskiem pētījumiem, ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis Kopienā rīkojas saskaņā ar VIII pielikumā minēto procedūru un iesniedz VIII pielikuma 2.2. iedaļā minēto paziņojumu to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kur šie klīniskie pētījumi ir jāveic.
2. Attiecībā uz III klases ierīcēm un implantējamām, kā arī ilgi lietojamām invazīvām ierīcēm, kas pieder pie IIa vai IIb klases, ražotājs var sākt attiecīgos klīniskos pētījumus, tiklīdz ir beidzies 60 dienu termiņš pēc paziņojuma iesniegšanas, ja vien kompetentās iestādes šajā laikā nav tam paziņojušas pretēju lēmumu, ko pamato ar sabiedrības veselības aizsardzības vai sabiedriskās kārtības apsvērumiem.
Tomēr dalībvalstis var atļaut ražotājiem sākt attiecīgos klīniskos pētījumus, pirms ir beidzies 60 dienu termiņš, ja vien attiecīga ētikas komiteja ir sniegusi labvēlīgu atzinumu par konkrētā pētījuma programmu, tai skaitā savu pārskatu par klīniskā pētījuma plānu.
3. Attiecībā uz citām ierīcēm, kas nav minētas otrajā punktā, dalībvalstis var ļaut ražotājiem sākt klīniskus pētījumus tūlīt pēc paziņošanas dienas ar nosacījumu, ka attiecīgā ētikas komiteja ir sniegusi labvēlīgu atzinumu par konkrētā pētījuma programmu, tai skaitā savu pārskatu par klīniskā pētījuma plānu.
4. Var prasīt, lai kompetentā iestāde apstiprina atļaujas, kas minētas 2. punkta otrajā daļā un 3. punktā.
5. Klīniskie pētījumi ir jāveic saskaņā ar X pielikuma noteikumiem. Saskaņā ar 7. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru pieņem pasākumus šīs direktīvas nebūtisku elementu grozīšanai, tai skaitā to papildinot, attiecībā uz X pielikuma noteikumiem par klīniskiem pētījumiem.
6. Vajadzības gadījumā dalībvalstis veic attiecīgus pasākumus sabiedrības veselības un sabiedriskās kārtības nodrošināšanai. Ja dalībvalsts aizliedz vai apstādina klīnisku pētījumu, tā savu lēmumu un šā lēmuma pamatojumu dara zināmu visām dalībvalstīm un Komisijai. Ja dalībvalsts ir pieprasījusi būtiski mainīt vai uz laiku pārtraukt klīnisku pētījumu, tā par savu rīcību un šīs rīcības pamatojumu informē ieinteresētās dalībvalstis.
7. Ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis paziņo attiecīgās dalībvalsts kompetentajām iestādēm, ka klīniskais pētījums ir noslēdzies, sniedzot pamatojumu pirmstermiņa izbeigšanas gadījumā. Ja klīniskais pētījums ir izbeigts pirms termiņa drošības apsvērumu dēļ, šo paziņojumu dara zināmu visām dalībvalstīm un Komisijai. Ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis nodrošina, lai kompetento iestāžu rīcībā ir X pielikuma 2.3.7. punktā minētais ziņojums.
8. Šā panta 1. un 2. punkta noteikumus nepiemēro, ja klīniskos pētījumus veic, izmantojot ierīces, kam saskaņā ar 11. pantu atļauta CE zīme, ja vien šo pētījumu mērķis nav lietot šīs ierīces citiem nolūkiem nevis tiem, kas paredzēti attiecīgajā atbilstības novērtējuma procedūrā. Attiecīgie X pielikuma noteikumi paliek spēkā.
16. pants
Pilnvarotās iestādes
1. Dalībvalstis Komisijai un citām dalībvalstīm dara zināmas iestādes, kurām tās uzticējušas uzdevumus, kas attiecas uz 11. pantā minētajām procedūrām, un informē par konkrētiem uzdevumiem, kuru veikšanai šīs iestādes nozīmētas. Komisija piešķir identifikācijas numurus šīm iestādēm, kas turpmāk minētas kā “pilnvarotās iestādes”.
Komisija publicē pilnvaroto iestāžu sarakstu ar tām piešķirtajiem identifikācijas numuriem un uzdevumiem, kas tām uzticēti, Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī. Komisija nodrošina, lai saraksts tiktu atjaunināts.
2. Pilnvarojot iestādes, dalībvalstis izmanto XI pielikumā izklāstītos kritērijus. Iestādes, kuras atbilst kritērijiem, kas noteikti valstu standartos, kuros pārņemti attiecīgie saskaņotie standarti, uzskata par tādām, kas atbilst būtiskajiem kritērijiem.
Attiecīgā gadījumā, ņemot vērā tehnikas attīstību, saskaņā ar 7. panta 2. punktā noteikto regulatīvo procedūru pieņem sīki izstrādātus pasākumus, kas jāveic, lai nodrošinātu XI pielikumā noteikto kritēriju konsekventu piemērošanu, dalībvalstīm ieceļot pilnvarotās iestādes.
3. Dalībvalsts, kas pilnvarojusi kādu iestādi, atsauc minēto pilnvarojumu, ja konstatē, ka šī iestāde vairs neatbilst 2. punktā minētajiem kritērijiem. Tā nekavējoties informē par to pārējās dalībvalstis un Komisiju.
4. Pilnvarotā iestāde un ražotājs vai viņa pilnvarots pārstāvis, kas ►M5 ————— ◄ savstarpēji vienojoties, nosaka termiņus novērtēšanas un verificēšanas darbībām, kuras minētas II līdz VI pielikumā.
5. Pilnvarotā iestāde sniedz savai kompetentajai iestādei informāciju par visām izdotām, grozītām, papildinātām, apturētām, atsauktām vai noraidītām apliecībām un sniedz citām saskaņā ar šo direktīvu pilnvarotām iestādēm informāciju par apturētām, atsauktām vai noraidītām apliecībām, kā arī pēc pieprasījuma – par izsniegtām apliecībām. Pilnvarotā iestāde pēc pieprasījuma dara pieejamu jebkuru citu būtisku papildinformāciju.
6. Ja pilnvarotā iestāde atzīst, ka ražotājs nav ievērojis vai vairs neievēro šīs direktīvas izvirzītās prasības vai arī, ja sertifikātu nevajadzēja izsniegt, tā, ievērojot proporcionalitātes principu, aptur vai atsauc izsniegto sertifikātu vai piemēro tam ierobežojumu, ja vien ražotājam, ieviešot pienācīgus labojumus, netiek nodrošināta šādu prasību ievērošana. Sertifikāta apturēšanas vai atsaukšanas gadījumā, vai piemērojot tam jebkādu ierobežojumu, vai gadījumā, ja rodas vajadzība pēc kompetentās iestādes iejaukšanās, pilnvarotā iestāde par to informē savu kompetento iestādi. Dalībvalsts informē pārējās dalībvalstis un Komisiju.
7. Pilnvarotā iestāde pēc pieprasījuma piegādā visu svarīgo informāciju un dokumentus, to skaitā budžeta dokumentus, kādi vajadzīgi, lai dalībvalsts varētu pārbaudīt atbilstību XI pielikuma prasībām.
17. pants
CE zīme
1. Ierīces, kuras nav gatavotas pēc pasūtījuma vai nav ierīces, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem, un kuras ir atzītas par tādām, kas atbilst 3. pantā minētajām pamatprasībām, laižot tirgū, ir jāmarķē ar CE atbilstības zīmi.
2. CE atbilstības zīmei, kā parādīts XII pielikumā, jābūt labi saskatāmai, skaidri salasāmai un neizdzēšamai uz ierīces vai uz tās sterilā iesaiņojuma, ērtā un redzamā vietā, kā arī uz lietošanas pamācības. Ja vajadzīgs, CE zīmei jābūt arī uz pārdošanas iesaiņojuma.
Kopā ar CE zīmi uz iesaiņojuma jābūt arī tās pilnvarotās iestādes identifikācijas numuram, kura atbild par II, IV, V un VI pielikumā noteikto procedūru īstenošanu.
3. Aizliegts piestiprināt tādas zīmes vai uzrakstus, ko trešās personas varētu sajaukt ar CE zīmi. Ierīces, ierīces iesaiņojumu vai ierīces lietošanas pamācības drīkst marķēt ar jebkuru citu zīmi, ar nosacījumu, ka CE zīme paliek labi saskatāma un salasāma.
18. pants
Nepamatoti lietota CE zīme
Neskarot 8. pantu:
a) ja dalībvalsts konstatē, ka CE marķējums ir piestiprināts nepamatoti vai nav piestiprināts vispār, pārkāpjot šo direktīvu, ražotājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim ir pienākums saskaņā ar dalībvalsts izvirzītajiem nosacījumiem izbeigt pārkāpumu;
b) ja nepakļaušanās turpinās, dalībvalstij jāveic visi vajadzīgie pasākumi, lai ierobežotu vai aizliegtu laist tirgū attiecīgo ražojumu vai lai nodrošinātu to, ka to izņem no apgrozības saskaņā ar 8. pantā noteikto kārtību.
Šos noteikumus piemēro arī tad, ja CE marķējums ir izdarīts saskaņā ar šīs direktīvas procedūrām, taču nevietā produktiem, uz kuriem neattiecas šī direktīva.
19. pants
Lēmumi par atteikumiem vai ierobežojumiem
1. Jebkurš saskaņā ar šo direktīvu pieņemts lēmums:
a) atteikt vai ierobežot kādas ierīces laišanu tirgū, ieviešanu vai arī klīnisku izpēti
vai
b) izņemt ierīces no apgrozības
ir skaidri jāpamato. Šādi lēmumi nekavējoties jādara zināmi ieinteresētajai pusei, vienlaikus informējot par tiesiskās aizsardzības līdzekļiem, kas tai pieejami saskaņā ar attiecīgajā dalībvalstī spēkā esošajiem tiesību aktiem, kā arī šo līdzekļu piemērošanas termiņu.
2. Pirms šā panta 1. punktā minētā lēmuma pieņemšanas ražotājam vai viņa ►M5 ————— ◄ pilnvarotajam pārstāvim ir iespēja izteikt savu viedokli, ja vien šāda konsultācija ir iespējama veicamā pasākuma steidzamības dēļ.
20. pants
Konfidencialitāte
1. Neskarot valsts noteikumus un praksi attiecībā uz medicīnas informācijas konfidencialitāti, dalībvalstis nodrošina to, ka visas šīs direktīvas piemērošanā iesaistītās personas ievēro konfidencialitāti attiecībā uz visu informāciju, ko tās iegūst, veicot savus uzdevumus.
Tas neiespaido dalībvalstu un pilnvaroto iestāžu pienākumu attiecībā uz savstarpēju informācijas apmaiņu un brīdinājumu izplatīšanu, ne arī attiecīgo personu pienākumu sniegt informāciju, kas izriet no krimināltiesībām.
2. Par konfidenciālu nav uzskatāma šāda informācija:
a) dati par personu reģistrāciju, kas saskaņā ar 14. pantu ir atbildīgas par ierīču laišanu tirgū;
b) informācija lietotājiem, kuru sniedzis ražotājs, pilnvarotais pārstāvis vai izplatītājs saistībā ar pasākumu atbilstīgi 10. panta 3. punktam;
c) izsniegtās, labotās, papildinātās, apturētās vai atsauktās apliecībās ietvertā informācija.
3. Saskaņā ar 7. panta 3. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru pieņem pasākumus nebūtisku šīs direktīvas elementu grozīšanai, tai skaitā to papildinot, attiecībā uz nosacījumu formulēšanu, saskaņā ar kuriem sabiedrībai ir pieejama informācija, un jo īpaši ražotāju pienākumu attiecībā uz IIb un III klases ierīcēm sagatavot un darīt pieejamu informācijas un datu kopsavilkumu par attiecīgo ierīci.
20.a pants
Sadarbība
Dalībvalstis veic attiecīgus pasākumus, lai nodrošinātu, ka dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbojas gan savstarpēji, gan ar Komisiju un apmainās ar informāciju, kas vajadzīga šīs direktīvas vienādai piemērošanai.
Lai koordinētu šīs direktīvas vienādu piemērošanu, Komisija nodrošina, lai tiek organizēta pieredzes apmaiņa starp kompetentajām iestādēm, kas atbildīgas par tirgus uzraudzību.
Neskarot šīs direktīvas noteikumus, sadarbību var veidot, īstenojot starptautiskā līmenī izveidotas iniciatīvas.
21. pants
Direktīvu atcelšana un grozījumi
1. Ar šo no 1995. gada 1. janvāra ir atcelta Direktīva 76/764/EEK.
2. Direktīvas 84/539/EEK nosaukumā un 1. pantā ir svītroti vārdi “medicīnā vai”.
Direktīvas 84/539/EEK 2. panta 1. punktam pievieno šādu daļu:
“Ja ierīce vienlaikus ir arī medicīnas ierīce Direktīvas 93/42/EEK ( 27 ) nozīmē un ja šī ierīce atbilst pamatprasībām, kas minētajā direktīvā noteiktas attiecībā uz šo ierīci, tā ir uzskatāma par tādu, kas atbilst šīs direktīvas prasībām.
3. Ar šo Direktīvā 90/385/EEK ir izdarīti šādi grozījumi:
1. Pirmā panta 2. punktu papildina ar diviem apakšpunktiem:
“h) “laist tirgū” nozīmē to, ka ierīces, kas nav klīniskiem pētījumiem paredzētas ierīces, no tā brīža var iegādāties par maksu vai bez maksas, lai tās izplatītu un/vai lietotu Kopienas tirgū neatkarīgi no tā, vai tās ir jaunas vai pilnībā atjaunotas;
i) “ražotāji” ir fiziskas vai juridiskas personas, kas ir atbildīgas par ierīču projektēšanu, ražošanu, iesaiņošanu un marķēšanu, pirms tās ar īpašu nosaukumu laiž tirgū neatkarīgi no tā, vai to veic ražotāji paši vai trešās personas viņu vārdā.
Šajā direktīvā ražotājiem izvirzītās prasības attiecas arī uz tādām fiziskām vai juridiskām personām, kas komplektē, iesaiņo, apstrādā, pilnībā atjauno un/vai marķē vienu vai vairākus gatavus produktus un/vai nosaka to, kādam nolūkam ierīces paredzētas, lai tās laistu tirgū ar attiecīgā ražotāja vārdu vai nosaukumu. Šī daļa neattiecas uz personām, kas nav ražotāji pirmās daļas nozīmē, tomēr komplektē vai pielāgo tirgū jau laistās ierīces, lai konkrēti slimnieki varētu tās lietot paredzētajā nolūkā;”
2. Direktīvas 9. pantam pievieno šādus punktus:
“5. Ierīces atbilstības novērtējuma procedūras laikā ražotājs un/vai pilnvarotā iestāde ņem vērā rezultātus, kas iegūti visās novērtēšanas un verificēšanas darbībās, kuras, vajadzības gadījumā, saskaņā ar šo direktīvu veiktas ražošanas starpstadijā.
6. Ja atbilstības novērtējuma procedūra ietver pilnvarotas iestādes iesaistīšanos, ražotājs vai viņa Kopienā reģistrēts pilnvarotais pārstāvis šo iestādi var izvēlēties pats, atkarībā no tai paredzētajiem uzdevumiem.
7. Pilnvarotā iestāde, attiecīgi to pamatojot, var pieprasīt visu informāciju vai datus, kas vajadzīgi, lai noteiktu un saglabātu spēkā tādu atbilstības apstiprinājumu, ko paredz izraudzītā procedūra.
8. Lēmumi, ko pilnvarotās iestādes pieņēmušas saskaņā ar II un III pielikumu, ir spēkā, ilgākais, piecus gadus, un tos var atkārtoti pagarināt uz pieciem gadiem, ja laikā, kas norādīts abu pušu parakstītajā līgumā, ir iesniegts attiecīgs pieteikums.
9. Atkāpjoties no šā panta 1. un 2. punkta, kompetentās iestādes pēc attiecīgi pamatota lūguma var atļaut attiecīgās dalībvalsts teritorijā laist tirgū un ieviest tādas atsevišķas ierīces, attiecībā uz kurām nav veiktas 1. un 2. punktā minētās procedūras un ko lieto veselības aizsardzībai.”
;3. Pēc 9. panta iekļauj šādu 9.a pantu:
“9.a pants
1. Ja dalībvalsts uzskata, ka ierīces vai ierīču saimes atbilstība, atkāpjoties no 9. panta noteikumiem, būtu jānosaka, piemērojot tikai vienu no 9. pantā minētajām procedūrām, tā iesniedz Komisijai attiecīgi pamatotu lūgumu veikt vajadzīgos pasākumus. Šos pasākumus paredz saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK ( 28 ) 7. panta 2. punktā minēto procedūru.
2. Komisija informē dalībvalstis par veiktajiem pasākumiem un, vajadzības gadījumā, šo pasākumu svarīgākās daļas publicē Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī;
4. Direktīvas 10. pantu groza šādi:
— 2. punktu papildina ar šādu daļu:
—
“Dalībvalstis tomēr var ļaut ražotājiem sākt attiecīgus klīniskus pētījumus, kamēr nav pagājušas 60 dienas, ja vien attiecīgā ētikas komiteja ir sniegusi labvēlīgu atzinumu par konkrēto pētījuma programmu.”
;— pievieno šādu punktu:
—
“2.a Var prasīt, lai kompetentā iestāde apstiprina atļauju, kas minēta 2. punkta otrajā daļā.”
;5. Ar šādu tekstu papildina 14. pantu:
“Pirms iepriekšējā daļā minētā lēmuma pieņemšanas, ražotājam vai viņa pilnvarotam pārstāvim, kas reģistrēts Kopienā, ir iespēja izteikt savu viedokli, izņemot gadījumus, kad tas nav iespējams sakarā ar veicamā pasākuma steidzamību.”
22. pants
Ieviešana, pārejas noteikumi
1. Vēlākais līdz 1994. gada 1. jūlijam dalībvalstis pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai panāktu atbilstību šai direktīvai. Dalībvalstis nekavējoties par to informē Komisiju.
Direktīvas 7. pantā minētā pastāvīgā komiteja var sākt pildīt savus uzdevumus, sākot no šīs direktīvas izziņošanas dienas ( 29 ). Dalībvalstis var veikt 16. pantā minētos pasākumus pēc šīs direktīvas izziņošanas.
Kad dalībvalstis pieņem šos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu, vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka kārtību, kādā izdarāmas šādas atsauces.
Dalībvalstis piemēro šos noteikumus no 1995. gada 1. janvāra.
2. Dalībvalstis dara zināmus Komisijai savu tiesību aktu noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz ko attiecas šī direktīva.
3. Dalībvalstis veic vajadzīgās darbības, lai nodrošinātu to, ka pilnvarotās iestādes, kas saskaņā ar 11. panta 1. līdz 5. punktu ir atbildīgas par atbilstības novērtējumu, ņem vērā visu svarīgo informāciju, kas attiecas uz šādu ierīču parametriem un to darbību, jo īpaši rezultātus, kas iegūti visos attiecīgajos izmēģinājumos un verificēšanās, kas jau ir veiktas saskaņā ar spēkā esošajiem valstu normatīvajiem un administratīvajiem aktiem, kuri attiecas uz šādām ierīcēm.
4. Dalībvalstis akceptē:
— ierīces, kas atbilst noteikumiem, kuri ir spēkā to teritorijā 1994. gada 31. decembrī, un kas tiek laistas tirgū piecu gadu laikā pēc šīs direktīvas pieņemšanas, un
— iepriekšminētās ierīces, kuras ieviestas vēlākais līdz 2001. gada 30. jūnijam.
Laikposmā līdz 2004. gada 30. jūnijam dalībvalstis ļauj laist tirgū un ieviest ierīces, kam saskaņā ar Direktīvu 76/764/EEK jāsaņem EEK parauga apstiprinājums.
23. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
I PIELIKUMS
PAMATPRASĪBAS
I. VISPĀRĪGAS PRASĪBAS
|
1. |
Ierīcēm jābūt projektētām un izgatavotām tā, lai, lietojot tās pareizi un paredzētajā nolūkā, tās nekaitētu slimnieku, lietotāju un attiecīgā gadījumā arī citu cilvēku veselībai un drošībai ar nosacījumu, ka ar ierīču paredzamo lietošanu saistītais risks ir pieņemams, ja to samēro ar slimnieka ieguvumu, un ka tās ir saderīgas ar augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni. Tas cita starpā paredz: — ka, ņemot vērā ierīces ergonomiskos parametrus un vidi, kurā ierīci paredzēts lietot, pēc iespējas jāsamazina lietotāja kļūdīšanās risks (slimniekam droša konstrukcija), un — ka jāņem vērā paredzamo lietotāju tehniskās zināšanas, pieredze, izglītība un apmācība un attiecīgā gadījumā arī medicīniskais un fiziskais stāvoklis (konstrukcija neprofesionāliem lietotājiem, profesionāliem lietotājiem, invalīdiem vai citiem lietotājiem). |
|
2. |
Ierīču projektēšanas un konstrukcijas risinājumiem, ko izmantojis ražotājs, jāatbilst tādiem drošības principiem, kuros ņemti vērā nozares jaunākie sasniegumi. Izvēloties piemērotākos risinājumus, ražotājam jāievēro tālāk norādītos principus šādā secībā: — cik iespējams, novērst vai samazināt risku (droša projektēšana un konstrukcija), — attiecīgos gadījumos veikt piemērotus aizsardzības pasākumus, ja vajadzīgs, izmantojot arī trauksmes signālus attiecībā uz draudiem, kas nav novēršami, — informēt lietotājus par nenovērstajiem draudiem, ko rada veikto aizsardzības pasākumu nepilnības. |
|
3. |
Ierīcēm jāveic darbības, ko paredzējis to ražotājs, un tām jābūt projektētām, ražotām un iesaiņotām tā, lai tās būtu piemērotas vienai vai vairākām funkcijām, kas minētas 1. panta 2. punkta a) apakšpunktā, kā precizējis ražotājs. |
|
4. |
Pārslodzes, kas ierīces mūžā, kādu tai paredzējis ražotājs, var rasties parastos lietošanas apstākļos, nedrīkst nelabvēlīgi ietekmēt 1., 2. un 3. iedaļā minētos parametrus un darbību tiktāl, lai apdraudētu slimnieku un, attiecīgos gadījumos, citu cilvēku veselību un drošību. |
|
5. |
Ierīcēm jābūt projektētām, ražotām un iesaiņotām tā, lai pārvadāšanas un glabāšanas laikā, ņemot vērā ražotāja instrukcijas un sniegto informāciju, nelabvēlīgi neiespaidotu to parametrus un darbību, lietojot tās atbilstoši paredzētajam nolūkam. |
|
6. |
Jebkuram nevēlamam blaknes riskam jābūt pieņemamam, samērojot to ar ierīces paredzēto darbību. |
|
6.a |
Lai uzskatāmi apliecinātu atbilstību pamatprasībām, saskaņā ar X pielikumu jāveic arī klīniskais izvērtējums. |
II. PRASĪBAS ATTIECĪBĀ UZ PROJEKTĒŠANU UN KONSTRUKCIJU
7. Ķīmiskās, fizikālās un bioloģiskās īpašības
|
7.1. |
Ierīcēm jābūt projektētām un ražotām tā, lai nodrošinātu tādus parametrus un darbību, kāda ir minēta I iedaļā par “Vispārīgajām prasībām”. Īpaša uzmanība ir jāpievērš: — izmantoto materiālu izvēlei, īpaši attiecībā uz toksiskumu un, attiecīgos gadījumos, uzliesmošanas spēju, — izmantoto materiālu un bioloģisko audu, šūnu un ķermeņa šķidrumu saderībai, ņemot vērā ierīcei paredzēto nolūku, — attiecīgā gadījumā – biofizikālo un modelēšanas pētījumu rezultātiem, kuru ticamība ir iepriekš pierādīta. |
|
7.2. |
Ierīcēm jābūt projektētām, ražotām un iesaiņotām tā, lai pēc iespējas nepakļautu briesmām, ko rada piesārņotāji un atliekas, cilvēkus, kas tās pārvadā, uzglabā un lieto, kā arī slimniekus, ņemot vērā paredzēto ražojuma nolūku. Īpaša uzmanība jāpievērš atklātajiem audiem, kā arī to atklāšanas ilgumam un biežumam. |
|
7.3. |
Ierīcēm ir jābūt projektētām un ražotām tā, lai tās varētu droši lietot kopā ar materiāliem, vielām un gāzēm, ar ko tās nonāk saskarē to parastās lietošanas jeb kārtējo procedūru laikā; ja ierīces ir paredzētas zāļu ievadīšanai, tām jābūt projektētām un ražotām tā, lai tās būtu saderīgas ar konkrētajām zālēm atbilstoši noteikumiem un ierobežojumiem, kas reglamentē šos ražojumus, un lai tās izmantotu saskaņā ar tām paredzēto lietojumu. |
|
7.4. |
Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, atsevišķi lietojot, ir uzskatāma par zālēm Direktīvas 2001/83/EK 1. panta nozīmē un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo rezultātu, šīs vielas kvalitāte, drošums un lietderība ir jāpārbauda pēc analoģijas ar Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā paredzētajām metodēm. Šīs iedaļas pirmajā daļā minētajām vielām pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un ņemot vērā ierīces izmantošanai paredzēto nolūku pieprasa zinātnisku atzinumu par šīs vielas kvalitāti un drošumu vienai no dalībvalstu izraudzītajām kompetentajām iestādēm vai Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA), kas rīkojas jo īpaši ar savas komitejas starpniecību atbilstīgi Regulai (EK) Nr. 726/2004 ( 30 ), tai skaitā par klīnisko ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, iestrādājot vielu medicīnas ierīcē. Sniedzot atzinumu, kompetentā iestāde vai EMEA ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanas ierīcē lietderību, kā to noteikusi pilnvarotā iestāde. Ja ierīces neatņemama sastāvdaļa ir cilvēka asins atvasinājums, pilnvarotā iestāde pēc lietderības pārbaudes attiecībā uz šo vielu kā medicīnas ierīces sastāvdaļu un ņemot vērā ierīces izmantošanai paredzēto nolūku pieprasa zinātnisku atzinumu EMEA, kas rīkojas jo īpaši ar savas komitejas starpniecību, par šīs vielas kvalitāti un drošumu, tai skaitā par klīnisko ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, iestrādājot cilvēka asins atvasinājumu medicīnas ierīcē. Izsniedzot atzinumu, EMEA ņem vērā ražošanas procesu un datus par vielas iestrādāšanas ierīcē lietderību, kā to noteikusi pilnvarotā iestāde. Ja palīgvielā, kas iestrādāta medicīnas ierīcē, ir veiktas izmaiņas, jo īpaši saistībā ar tās ražošanas procesu, pilnvaroto iestādi informē par izmaiņām un apspriežas ar attiecīgo zāļu jomā kompetento iestādi (proti, ar sākotnējās apspriedēs iesaistīto iestādi), lai apstiprinātu to, ka tiek saglabāta palīgvielas kvalitāte un drošums. Kompetentā iestāde ņem vērā datus par vielas iestrādāšanas ierīcē lietderību, kā to noteikusi pilnvarotā iestāde, lai nodrošinātu, ka izmaiņām nav negatīvas ietekmes uz paredzamo ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, pievienojot vielu medicīnas ierīcei. Ja attiecīgās zāļu jomā kompetentās iestādes (proti, sākotnējās apspriedēs iesaistītās iestādes) rīcībā ir informācija par palīgvielu, kura var ietekmēt paredzamo ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, pievienojot vielu medicīnas ierīcei, tā sazinās ar pilnvaroto iestādi neatkarīgi no tā, vai attiecīgā informācija ietekmē vai neietekmē paredzamo ieguvumu un riska attiecību, kas veidosies, pievienojot vielu medicīnas ierīcei. Pilnvarotā iestāde ņem vērā atjaunināto zinātnisko atzinumu, pārskatot savu atbilstības novērtējuma procedūras vērtējumu. |
|
7.5. |
Ierīcēm jābūt projektētām un ražotām tā, lai līdz minimumam samazinātu risku, ko rada vielu noplūde ārpus ierīces. Īpašu uzmanību pievērš vielām, kas saskaņā ar Padomes Direktīvas 67/548/EEK (1967. gada 27. jūnijs) par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu ( 31 ) I pielikumu ir kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai funkcijai toksiskas vielas. Ja ierīces daļas (vai pati ierīce) ir paredzētas(-a), lai ievadītu organismā un/vai izvadītu no tā medikamentus, ķermeņa šķidrumus vai citas vielas, vai ja ierīces, kas ir paredzētas, lai pārvadātu un uzglabātu šādus ķermeņa šķidrumus vai vielas, satur ftalātus, kuri saskaņā ar Direktīvas 67/548/EEK I pielikumu ir klasificēti kā 1. vai 2. kategorijas kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvajai funkcijai toksiskas vielas, šīs ierīces ir jāmarķē kā ftalātus saturošas ierīces uz pašas ierīces un/vai katras daļas iepakojuma vai attiecīgā gadījumā uz primārā iepakojuma. Ja šādas ierīces ir paredzētas arī bērnu, grūtnieču vai ar krūti barojošu sieviešu ārstēšanai, ražotājam jāsniedz konkrēts pamatojums par šo vielu izmantošanu, ņemot vērā atbilstību pamatprasībām, jo īpaši šai daļai, kā arī tehniskajā dokumentācijā un lietošanas pamācībā jāsniedz informācija par nenovērstiem riskiem šīm pacientu grupām un attiecīgā gadījumā par atbilstīgiem piesardzības pasākumiem. |
|
7.6. |
Ierīcēm jābūt projektētām un ražotām tā, lai pēc iespējas samazinātu risku, ko rada neparedzēta vielu ieplūde ierīcē, ņemot vērā ierīci un vidi, kādā paredzēts to lietot. |
8. Infekcija un mikrobu izraisīts piesārņojums
|
8.1. |
Ierīcēm un to ražošanas procesiem jābūt izstrādātiem tā, lai novērstu vai pēc iespējas samazinātu inficēšanās risku slimniekam, lietotājam un trešajām personām. Ierīces konstrukcijai ir jānodrošina ērta tās lietošana un, ja vajadzīgs, jāsamazina iespēja lietošanas laikā slimniekam inficēt ierīci vai otrādi. |
|
8.2. |
Dzīvnieku audi ir jāiegūst no dzīvniekiem, kuriem ir veiktas veterinārās pārbaudes un pārraudzība, kas piemērota audiem paredzētajam lietojumam. Pilnvarotās iestādes saglabā informāciju par dzīvnieku ģeogrāfisko izcelsmi. Dzīvnieku izcelsmes audus, šūnas un vielas ir jāapstrādā, jāuzglabā, jāpārbauda un ar tām jārīkojas tā, lai nodrošinātu optimālu drošību, jo īpaši drošība attiecībā uz vīrusiem un citiem ►M5 transmisīviem ◄ infekcijas izraisītājiem jāpanāk, ražošanas procesā izmantojot apstiprinātas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes. |
|
8.3. |
Ierīcēm, ko piegādā sterilā veidā, jābūt projektētām, ražotām un iesaiņotām vienreizējas lietošanas iesaiņojumā un/vai saskaņā ar attiecīgajām procedūrām, lai nodrošinātu to, ka tās ir sterilas, laižot tirgū, un tās nezaudē sterilitāti, ievērojot noteiktos uzglabāšanas un pārvadāšanas nosacījumus, līdz tam, kamēr aizsargājošo iesaiņojumu sabojā vai atver. |
|
8.4. |
Ierīcēm, ko piegādā sterilā veidā, ir jābūt ražotām un sterilizētām pēc atbilstīgas, apstiprinātas metodes. |
|
8.5. |
Ierīcēm, kuras paredzēts sterilizēt, ir jābūt ražotām atbilstīgi kontrolētos apstākļos (piem., attiecībā uz vidi). |
|
8.6. |
Nesterilu ierīču iesaiņojumam jānodrošina ražojumu atbilstīga uzglabāšana nemainīgi labā stāvoklī, saglabājot paredzēto tīrības līmeni, un, ja šīs ierīces pirms lietošanas ir jāsterilizē, jāsamazina mikrobu izraisītas piesārņošanas risks, iesaiņojumam jābūt piemērotam, ņemot vērā ražotāja norādīto sterilizācijas metodi. |
|
8.7. |
Ierīces iesaiņojumam un/vai etiķetei ir jānošķir identiski vai līdzīgi ražojumi, ko pārdod gan sterilā, gan nesterilā stāvoklī. |
9. Konstrukcija un vides īpašības
|
9.1. |
Ja ierīce ir paredzēta lietošanai kombinācijā ar citām ierīcēm vai iekārtām, komplektam, tostarp savienojumu sistēmai, ir jābūt drošai, un tā nedrīkst pasliktināt šo ierīču darbību. Visi lietošanas ierobežojumi ir jānorāda uz etiķetes vai lietošanas pamācībā. |
|
9.2. |
Ierīcēm ir jābūt projektētām un ražotām tā, lai novērstu vai pēc iespējas mazinātu: — ievainojuma risku, kas saistīts ar ierīču fiziskajām īpašībām, tostarp tilpuma/spiediena attiecību, izmēriem un, attiecīgos gadījumos, ergonomiskajām īpašībām, — draudus, kas saistīti ar prognozējamiem vides apstākļiem, kā piemēram, magnētiskiem laukiem, ārēju elektrisko iedarbību, elektrostatisko izlādi, spiedienu, temperatūru vai izmaiņām spiedienā un paātrinājumā, — savstarpējas interferences draudus, konkrētā izmeklēšanā vai ārstēšanā paralēli lietojot vairākas ierīces, — draudus, kas rodas, ja apkope vai kalibrēšana nav iespējama (kā tas ir ar implantiem), nolietojoties izmantotajiem materiāliem vai sakarā ar precizitātes nobīdēm mērīšanas vai kontroles mehānismos. |
|
9.3. |
Ierīcēm ir jābūt projektētām un ražotām tā, lai mazinātu aizdegšanās vai eksplozijas draudus, ierīci pareizi lietojot un atsevišķa bojājuma apstākļos. Īpaša uzmanība ir jāpievērš ierīcēm, kuru lietojumā paredzēta saskare ar ugunsnedrošām vielām vai vielām, kas var izraisīt degšanu. |
10. Mērierīces
|
10.1. |
Mērierīcēm ir jābūt projektētām un izgatavotām tā, lai nodrošinātu pietiekamu precizitāti, kā arī noturību attiecīgas precizitātes robežās, ņemot vērā nolūku, kādam ierīce paredzēta. Precizitātes robežas jānorāda ražotājam. |
|
10.2. |
Mērījumu, vadības un ekrānpults skalas projektētām saskaņā ar ergonomiskajiem principiem, ņemot vērā paredzēto ierīces nolūku. |
|
10.3. |
Ar mērierīcēm veiktie mērījumi izsakāmi standarta mērvienībās, kas atbilst Padomes Direktīvas 80/181/EEK ( 32 ) prasībām. |
11. Aizsardzība pret starojumu.
11.1. Vispārīgi noteikumi.
|
11.1.1. |
Ierīces projektē un ražo tā, lai atbilstoši paredzētajam nolūkam pēc iespējas mazinātu slimnieku, lietotāju un citu personu radioaktīvo apstarojumu, neierobežojot attiecīgas paredzētās devas piemērošanu terapijai un diagnozei. |
11.2. Paredzētais starojums
|
11.2.1. |
Ja ierīces ir paredzētas bīstamas starojuma devas izstarošanai, kas vajadzīga kādam noteiktam medicīniskam mērķim, un ieguvums attaisno apstarojuma risku, lietotājam ir jābūt iespējai starojumu kontrolēt. Šādas ierīces projektē un ražo tā, lai nodrošinātu būtisko mainīgo parametru reproducējamību un pielaides. |
|
11.2.2. |
Ja ierīces ir paredzētas potenciāli bīstamam, redzamam un/vai neredzamam apstarojumam, tās ir jāaprīko ar šādu starojumu vizuālajiem indikatoriem un/vai skaņas brīdinājuma sistēmām. |
11.3. Nejaušs apstarojums
|
11.3.1. |
Ierīcēm jābūt projektētām un ražotām tā, lai pēc iespējas mazinātu slimnieku, lietotāju un citu cilvēku pakļaušanu nejaušai, novirzītai vai izkliedētai apstarošanai. |
11.4. Instrukcijas
|
11.4.1. |
Darbības instrukcijās attiecībā uz ierīcēm, kas emitē starojumu, jābūt izsmeļošai informācijai par starojuma raksturu, slimnieka un lietotāja aizsardzības līdzekļiem, kā arī par iespējām izvairīties no ierīču nepareizas lietošanas un novērst draudus, kas saistīti ar ierīces uzstādīšanu. |
11.5. Jonizējošais starojums
|
11.5.1. |
Ierīcēm, kas paredzētas jonizējošā starojuma emisijai, jābūt projektētām un ražotām tā, lai, vajadzības gadījumā, varētu variēt un kontrolēt starojuma devu, ģeometriju un kvalitāti, ņemot vērā ierīcēm paredzēto lietojumu. |
|
11.5.2. |
Ierīcēm, kas izstaro jonizējošo starojumu, ko izmanto diagnostikas radioloģijā, jābūt projektētām un ražotām tā, lai atbilstoši paredzētajam medicīniskajam mērķim iegūtu atbilstīgu attēlu un/vai iznākuma kvalitāti, tajā pašā laikā samazinot slimnieku un lietotāju apstarošanu. |
|
11.5.3. |
Ierīcēm, kas izstaro jonizējošo starojumu, ko izmanto terapijas radioloģijā, jābūt projektētām un ražotām tā, lai nodrošinātu starojuma devas, staru kūļa veida un intensitātes un, attiecīgā gadījumā, kvalitātes drošu pārraudzību un kontroli. |
12. Prasības attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kas ir savienotas vai aprīkotas ar enerģijas avotu
|
12.1. |
Ierīcēm ar elektroniski programmējamām sistēmām ir jābūt projektētām tā, lai nodrošinātu šo sistēmu darbības atkārtojamību, izturību un atbilstību paredzētajam lietojumam. Atsevišķa (sistēmas) bojājuma gadījumā jāparedz piemēroti līdzekļi, lai novērstu vai pēc iespējas samazinātu iespējamos draudus. |
|
12.1.a |
Attiecībā uz ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra vai kas ir medicīnas programmatūra, programmatūra jāvalidē saskaņā ar nozares jaunākajiem sasniegumiem, ņemot vērā attīstības dzīves cikla, riska pārvaldības, validācijas un apstiprināšanas principus. |
|
12.2. |
Ierīcēm, kuras lietojot, slimnieka drošība ir atkarīga no iekšējas elektroapgādes, ir jābūt aprīkotām ar elektroapgādes stāvokļa kontroles indikatoriem. |
|
12.3. |
Ierīcēm, kuras lietojot, slimnieka drošība ir atkarīga no ārējas elektroapgādes, ir jābūt aprīkotām ar trauksmes sistēmu, kas signalizē par visiem elektroapgādes traucējumiem. |
|
12.4. |
Ierīcēm, kas paredzētas viena vai vairāku slimnieka klīnisko parametru novērošanai, ir jābūt aprīkotām ar atbilstīgām trauksmes sistēmām, lai brīdinātu lietotāju par situācijām, kas var izraisīt slimnieka nāvi vai nopietnu veselības pasliktināšanos. |
|
12.5. |
Ierīcēm jābūt projektētām un ražotām tā, lai pēc iespējas mazinātu elektromagnētisko lauku rašanās draudus, kas var vājināt citu ierīču vai iekārtu darbību parastā vidē. |
|
12.6. |
Aizsardzība pret draudiem, kas saistīti ar elektrību Ierīcēm jābūt projektētām un ražotām tā, lai pēc iespējas mazinātu elektriskās strāvas trieciena risku, tās pareizi lietojot, kā arī nenozīmīga iekārtas bojājuma apstākļos, ar nosacījumu, ka ierīces ir pareizi uzstādītas. |
|
12.7. |
Aizsardzība pret mehāniskiem un termiskiem draudiem
|
|
12.8. |
Slimnieka aizsardzība pret draudiem, ko rada enerģijas avoti vai vielas
|
|
12.9. |
Uz ierīcēm jābūt skaidri norādītām regulēšanas un indikatoru funkcijām. Ja uz ierīces ir darbības instrukcijas vai vizuālas norādes par darbības vai iestādīšanas parametriem, šādai informācijai ir jābūt saprotamai lietotājam un, vajadzības gadījumā, arī slimniekam. |
13. Ražotāja sniegtā informācija
|
13.1. |
Katrai ierīcei ir jāpievieno vajadzīgā informācija par drošu un pareizu tās lietošanu, ņemot vērā potenciālo lietotāju sagatavotību un zināšanas, kā arī informācija par ražotāju. Šo informāciju veido uz etiķetes norādītās ziņas un lietošanas pamācību dati. Ja tas ir iespējams un vajadzīgs, informācijai par drošu ierīces lietošanu jābūt uz ierīces un/vai uz katras vienības iesaiņojuma, vai, attiecīgā gadījumā, uz pārdošanas iesaiņojuma. Ja katru vienību atsevišķi iesaiņot nav iespējams, informācijai jābūt bukletā, ko pievieno vienai vai vairākām ierīcēm. Lietošanas pamācībām jābūt katras ierīces iesaiņojumā. Izņēmuma kārtā šādas pamācības nav vajadzīgas I vai IIa klases ierīcēm, ja tās ir droši lietojamas bez tām. |
|
13.2. |
Vajadzības gadījumā, šo informāciju būtu jāsniedz ar simboliem. Visiem lietotajiem simboliem vai identifikācijas krāsai ir jāatbilst saskaņotajiem standartiem. Jomās, kurās nav noteiktu standartu, simboli un krāsas jāizskaidro ierīcei pievienotā dokumentācijā. |
|
13.3. |
Uz etiķetes jānorāda: a) ražotāja vārds (nosaukums) un/vai firmas nosaukums un adrese. Gadījumā, ja ražotājam nav Kopienā reģistrētas uzņēmējdarbības vietas, uz Kopienā importēto ierīču etiķetēm vai uz ierīču ārējā iesaiņojuma, vai lietošanas pamācībās, ņemot vērā to izplatīšanu Kopienā, papildus norāda ražotāja Kopienā reģistrēta pilnvarotā pārstāvja vārdu (nosaukumu) un adresi; b) sīkas ziņas, kas īpaši lietotājiem obligāti ir vajadzīgas, lai varētu identificēt ierīci un iesaiņojuma saturu; c) attiecīgā gadījumā, vārds “STERILS”; d) attiecīgā gadījumā, partijas kods, kas seko pēc vārda “GRUPA”, vai sērijas numurs; e) attiecīgā gadījumā, ierīces derīguma termiņš, norādot gadu un mēnesi, līdz kuram ierīce ir droši lietojama; f) attiecīgā gadījumā norāde par to, ka ierīce ir paredzēta vienreizējai lietošanai. Ražotāja norādei par vienreizēju lietošanu jābūt vienotai visā Kopienā; g) ja ierīce ir izgatavota pēc pasūtījuma, norāde “izgatavots pēc pasūtījuma”; h) ja ierīce ir paredzēta klīniskiem pētījumiem, norāde “vienīgi klīniskiem pētījumiem”; i) jebkādus īpašus uzglabāšanas un/vai lietošanas nosacījumus; j) jebkādas īpašas darbības instrukcijas; k) visus brīdinājumus un/vai veicamos piesardzības pasākumus; l) izgatavošanas gads – tām ierīcēm, uz kurām neattiecas e) apakšpunkts. Šo norādi var iekļaut partijas vai sērijas numurā; m) attiecīgā gadījumā, sterilizācijas metode; n) ja tā ir ierīce 1. panta 4.a punkta nozīmē, tad norāde, ka ierīce satur cilvēka asins atvasinājumu. |
|
13.4. |
Ja paredzētais ierīces nolūks nav lietotājam acīmredzams, ražotājam tas skaidri jānorāda uz etiķetes un lietošanas pamācībās. |
|
13.5. |
Ja vajadzīgs un iespējams, ierīces un atdalāmos komponentus attiecīgos gadījumos jāiezīmē ar partijas numuru, lai, attiecīgi rīkojoties, novērstu potenciālo risku, ko rada ierīces un atdalāmie komponenti. |
|
13.6. |
Attiecīgā gadījumā, lietošanas pamācībā jānorāda: a) 13.3. iedaļā minētā informācija, izņemot d) un e) apakšpunktos minēto; b) 3. iedaļā minētās darbības un jebkādi nevēlamas blaknes; c) ja ierīce, lai tā darbotos atbilstoši tai paredzētajam nolūkam, jāuzstāda vai jāsavieno ar citām medicīnas ierīcēm vai iekārtām, ir jāsniedz pietiekoši sīkas ziņas par tās parametriem, lai noteiktu pareizās ierīces un iekārtas nolūkā iegūt drošu to kombināciju; d) visa informācija, kas vajadzīga, lai pārbaudītu, vai ierīce ir atbilstīgi uzstādīta un darbojas pareizi un droši, kā arī ziņas par apkopi un kalibrēšanu, un to biežums, kas nodrošina ierīču pareizu un drošu darbību; e) vajadzības gadījumā, informācija par to, kā izvairīties no zināmiem draudiem, kas var rasties sakarā ar ierīces implantāciju; f) informācija par savstarpējas interferences risku, ko rada ierīce īpašas izmeklēšanas vai ārstēšanas gaitā; g) instrukcijas, kas nepieciešamas sterilā iesaiņojuma bojājuma gadījumiem, vajadzības gadījumā, precīzi norādījumi par pareizām atkārtotas sterilizācijas metodēm; h) ja ierīce ir lietojama vairākkārt, informācija par atbilstīgu ekspluatāciju, kas nodrošina vairākkārtēju lietojumu, tostarp par to, kā tīrīt, dezinficēt, iesaiņot un, vajadzības gadījumā, par to, kā veikt atkārtotu sterilizēšanu, un par ierobežojumiem attiecībā uz lietošanas reižu skaitu. Ja ierīces pirms lietošanas jāsterilizē, instrukcijām par to, kā tīrīt un sterilizēt, jābūt tādām, lai, tās ievērojot, ierīce joprojām atbilstu I iedaļā noteiktajām prasībām. Ja uz ierīces ir norāde, ka tā ir paredzēta vienreizējai lietošanai, informācija par ražotājam zināmām īpašībām un tehniskiem faktoriem, kas varētu radīt risku, ierīci lietojot atkārtoti. Ja saskaņā ar 13.1. iedaļu lietošanas pamācība nav vajadzīga, lietotājam informācija jāsniedz pēc pieprasījuma; i) detalizēti norādījumi par turpmāko apstrādi vai darbībām, kas veicamas pirms ierīci var lietot (piemēram, sterilizācija, pilnīga komplektēšana utt.); j) attiecībā uz ierīcēm, kas emitē starojumu medicīniskiem nolūkiem, informācija par starojuma raksturu, tipu, intensitāti un izplatību. Lietošanas pamācībās jābūt arī sīkām ziņām, kas ļauj medicīnas darbiniekiem iepazīstināt slimnieku ar visām kontrindikācijām un visiem piesardzības pasākumiem, kas jāveic. Šīm ziņām jo īpaši jāietver: k) piesardzības pasākumi, kas jāveic ierīces darbības izmaiņu gadījumos; l) piesardzības pasākumi, kas jāveic attiecībā uz ietekmi, ko paredzamos vides apstākļos rada magnētiskie lauki, ārēja elektriskā enerģija, elektrostatiskā izlāde, spiediens vai spiediena maiņa, paātrinājums, termiskās aizdegšanās avoti u.c.; m) pietiekama informācija par vienu vai vairākām zālēm, kurus attiecīgajai ierīcei ir paredzēts ievadīt, kā arī visi ierobežojumi, kas attiecas uz ievadāmo vielu izvēli; n) piesardzības pasākumi, kas jāveic, lai izvairītos no jebkādiem īpašiem, ārkārtas draudiem, ierīci iznīcinot; o) ārstnieciskas vielas vai cilvēka asins atvasinājumi, kas ir ierīces neatņemama sastāvdaļa saskaņā ar 7.4. iedaļu; p) paredzētais mērierīču precizitātes līmenis; q) lietošanas pamācības izdošanas datums vai pēdējais pārskatīšanas datums. |
▼M5 —————
II PIELIKUMS
EK ATBILSTĪBAS DEKLARĀCIJA
(Pilnīgas kvalitātes nodrošinājuma sistēma)
|
1. |
Ražotājam jāpiemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēma, kas apstiprināta attiecīgo produktu projektēšanai, ražošanai un galīgajai pārbaudei, kā tas precizēts 3. iedaļā, un uz ko attiecas pārbaude, kas paredzēta 3.3. un 4. iedaļā, un Kopienas uzraudzība, kas precizēta 5. iedaļā. |
|
2. |
EK atbilstības deklarācija ir procedūra, saskaņā ar kuru ražotājs, kas atbilst 1. iedaļā noteiktajām prasībām, nodrošina un deklarē to, ka attiecīgie ražojumi atbilst tām šīs direktīvas prasībām, kuras uz tiem attiecas. Ražotājam ierīces ir jāmarķē ar CE marķējumu saskaņā ar 17. pantu un jāsagatavo atbilstības deklarācija. Šī deklarācija attiecas uz vienu vai vairākām saražotajām medicīnas ierīcēm, kas ir skaidri identificētas ar produkta nosaukumu, produkta kodu vai citām nepārprotamām norādēm, un tā jāglabā pie ražotāja. |
|
3. |
Kvalitātes nodrošinājuma sistēma
|
|
4. |
Ražojuma konstrukcijas pārbaude
|
|
5. |
Uzraudzība
|
|
6. |
Administratīvie noteikumi
▼M1 ————— ▼M5 ————— |
|
7. |
Piemērošana attiecībā uz IIa un IIb klases ierīcēm
|
|
8. |
Pieteikums attiecībā uz ierīcēm, kas minētas 1. panta 4.a punktā Pabeidzot ražot katru 1. panta 4.a punktā minēto ierīču partiju, ražotājs informē pilnvaroto iestādi par ierīču partijas izlaišanu un nosūta tai valsts laboratorijas vai saskaņā ar ►M5 Direktīvas 2001/83/EK 114. panta 2. punktu ◄ dalībvalsts izraudzītās laboratorijas izsniegto oficiālo sertifikātu par ierīcē izmantotā cilvēka asins atvasinājuma partijas izlaišanu. |
III PIELIKUMS
EK MODEĻA PĀRBAUDE
|
1. |
EK modeļa pārbaude ir procedūra, ar ko pilnvarota iestāde pārliecinās un apliecina to, ka aptvertās produkcijas reprezentatīvi paraugi atbilst attiecīgajiem šīs direktīvas noteikumiem. |
|
2. |
Pieteikumā ir: — ražotāja vārds (nosaukums) un adrese, kā arī pilnvarotā pārstāvja vārds (nosaukums), ja pieteikumu iesniedz ražotāja pārstāvis, — trešajā iedaļā aprakstītā dokumentācija, kas vajadzīga, lai varētu izvērtēt, kā konkrētās produkcijas reprezentatīvais paraugs, še turpmāk minēts kā “modelis”, atbilst šīs direktīvas prasībām. Pieteikuma iesniedzējam jānodod “modelis” pilnvarotajai iestādei. Vajadzības gadījumā pilnvarotā iestāde var pieprasīt papildu paraugus, — rakstisks apliecinājums par to, ka attiecībā uz šo pašu modeli pieteikums nav iesniegts nevienai citai pilnvarotajai iestādei. |
|
3. |
Dokumentācijai ir jāsniedz skaidrs priekšstats par ražojuma projektēšanu, ražošanu un darbību, un tajā jāietver šādi dati: — modeļa vispārējs apraksts, tostarp visi plānotie varianti, kā arī tā paredzētais pielietojuma veids(-i), — konstrukcijas rasējumi, plānotās ražošanas metodes, jo īpaši attiecībā uz sterilizāciju, kā arī sastāvdaļu, detaļu bloku, elektrības un citas shēmas, — apraksti un paskaidrojumi, kas vajadzīgi, lai izprastu iepriekšminētos rasējumus un shēmas, kā arī ražojuma darbību, — pilnībā vai daļēji piemēroto standartu saraksts, kas minēts 5. pantā, un to risinājumu apraksts, kas pieņemti, lai izpildītu pamatprasības, ja 5. pantā minētie standarti nav piemēroti pilnībā, — veikto konstrukcijas aprēķinu, riska analīzes, pētījumu, tehnisko izmēģinājumu u. c. rezultāti, — paziņojums, kurā norādīts, vai ierīcē kā neatņemama sastāvdaļa ietilpst vai neietilpst viela, cilvēka asins atvasinājums vai cilvēka audu inženierijas ražojums, kas minēts I pielikuma 7.4. iedaļā, kā arī dati par attiecīgi veiktiem pieprasītajiem testiem, lai novērtētu šīs vielas vai cilvēka asins atvasinājuma drošību, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku, — paziņojums par to, vai ierīces ražošanā ir vai nav izmantoti dzīvnieku izcelsmes audi saskaņā ar Direktīvu 2003/32/EK, — risinājumi saskaņā ar I pielikuma I nodaļas 2. iedaļu, — pirmsklīniskais izvērtējums, — X pielikumā minētais klīniskais izvērtējums, — etiķetes skice un attiecīgā gadījumā – lietošanas pamācības. |
|
4. |
Pilnvarotajai iestādei ir:
|
|
5. |
Ja modelis atbilst šīs direktīvas noteikumiem, pilnvarotā iestāde izsniedz pieteikuma iesniedzējam EK modeļa pārbaudes apliecību. Apliecībā jābūt ražotāja vārdam (nosaukumam) un adresei, pārbaudes secinājumiem, apliecības derīguma nosacījumiem un informācijai, kas vajadzīga, lai varētu identificēt apstiprināto modeli. Attiecīgo dokumentāciju ir jāpievieno apliecībai, un viena tās kopija ir jāglabā pilnvarotajai iestādei. Attiecībā uz I pielikuma 7.4. iedaļas otrajā daļā minētajām ierīcēm pilnvarotā iestāde par minētajā punktā aplūkotajiem aspektiem pirms lēmuma pieņemšanas apspriežas ar kādu no iestādēm, ko izraudzījušās dalībvalstis saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, vai ar EMEA. Kompetentās valsts iestādes vai EMEA atzinums ir jāsagatavo 210 dienās pēc derīgas dokumentācijas saņemšanas. Ierīces dokumentācijā jāiekļauj arī kompetentās valsts iestādes vai EMEA zinātniskais atzinums. Pieņemot lēmumu, pilnvarotā iestāde rūpīgi apsver šajā apspriedē paustos viedokļus. Savu galīgo lēmumu tā paziņo attiecīgajai kompetentajai iestādei. I pielikuma 7.4. iedaļas trešajā daļā minēto ierīču dokumentācijā jāiekļauj arī EMEA zinātniskais atzinums. EMEA atzinums ir jāsagatavo 210 dienās pēc derīgas dokumentācijas saņemšanas. Pieņemot lēmumu, pilnvarotā iestāde rūpīgi apsver EMEA pausto viedokli. Pilnvarotā iestāde neizsniedz apliecību, ja EMEA paustais zinātniskais viedoklis ir nelabvēlīgs. Savu galīgo lēmumu tā paziņo EMEA. Ja ierīces ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus saskaņā ar Direktīvu 2003/32/EK, pilnvarotajai iestādei jārīkojas saskaņā ar minētajā direktīvā paredzēto kārtību. |
|
6. |
Pieteikuma iesniedzējam ir jāinformē pilnvarotā iestāde, kas izsniegusi EK modeļa pārbaudes apliecību, par visām būtiskajām izmaiņām, kas ieviestas attiecībā uz apstiprināto produktu. Izmaiņas attiecībā uz apstiprināto produktu ir jāapstiprina atsevišķi tai pilnvarotajai iestādei, kas izsniegusi EK modeļa pārbaudes apliecību, ikreiz, kad šīs izmaiņas var ietekmēt atbilstību pamatprasībām vai produktam paredzētajiem lietošanas nosacījumiem. Šis papildu apstiprinājums jānoformē kā EK modeļa pārbaudes apliecības pielikums. |
|
7. |
Administratīvie noteikumi ▼M1 —————
▼M5 ————— |
IV PIELIKUMS
EK VERIFIKĀCIJA
|
1. |
EK verifikācija ir procedūra, ar ko ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, ►M5 ————— ◄ nodrošina un paziņo, ka ražojumi, attiecībā uz kuriem veikta 4. nodaļā minētā procedūra, atbilst EK modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam modelim, kā arī šīs direktīvas attiecīgajām prasībām. |
|
2. |
Ražotājam ir jāveic visi pasākumi, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka ražošanas procesā izgatavo ražojumus, kas atbilst EK modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam modelim, kā arī šīs direktīvas attiecīgajām prasībām. Pirms ražošanas sākšanas ražotājam ir jāsagatavo dokumenti, kuros aprakstīts ražošanas process, jo īpaši attiecībā uz sterilizāciju, ja tā vajadzīga, kā arī darba gaitu, iepriekš izstrādātiem noteikumiem, kas jāievēro, lai nodrošinātu produkcijas viendabīgumu un, attiecīgos gadījumos, ražojumu atbilstību EK modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam modelim, kā arī attiecīgajām šīs direktīvas prasībām. Ražotājam ir jāveic ražojumu marķēšana ar CE zīmi saskaņā ar 17. pantu un jāsastāda atbilstības deklarācija. Turklāt attiecībā uz ražojumiem, ko laiž tirgū sterilā veidā, un tikai attiecībā uz tiem ražošanas procesa aspektiem, kas paredzēti sterilitātes nodrošināšanai un saglabāšanai, ražotājam ir jāpiemēro V pielikuma 3. un 4. iedaļas noteikumi. |
|
3. |
Ražotājam jāapņemas ieviest un regulāri atjaunināt kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc ierīču ražošanas, tostarp X pielikumā minētos noteikumus, un ieviest attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus. Šī apņemšanās paredz to, ka ražotāja pienākums ir paziņot kompetentajām iestādēm par šādiem negadījumiem, tiklīdz viņš par tiem uzzinājis: i) par visiem kādas ierīces parametru un/vai darbības traucējumiem vai pasliktināšanos, kā arī visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas pamācībās, kas varētu izraisīt vai ir izraisījušas slimnieka vai lietotāja nāvi vai viņa veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos; ii) par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem iemesliem, kas saistīti ar kādas ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša modeļa ierīces regulāri izņem no tirgus sakarā ar i) apakšpunktā norādītajiem iemesliem. |
|
4. |
Lai pārbaudītu ražojuma atbilstību šīs direktīvas prasībām, pilnvarotajai iestādei jāveic attiecīgas pārbaudes un izmēģinājumi, vai nu pārbaudot un izmēģinot katru ražojumu, kā noteikts 5. iedaļā, vai pārbaudot un izmēģinot ražojumus statistiski, kā noteikts 6. iedaļā, atkarībā no ražotāja lēmuma. Iepriekšminētās pārbaudes neattiecas uz tiem ražošanas procesa aspektiem, kas paredzēti sterilitātes nodrošināšanai. |
|
5. |
Verificēšana, pārbaudot un izmēģinot katru ražojumu
|
|
6. |
Statistiskā verifikācija
|
|
7. |
Administratīvie noteikumi ►M5 Ražotājam vai viņa pilnvarotajam pārstāvim ir jānodrošina, lai valsts iestādēm vismaz piecus gadus un attiecībā uz implantējamām ierīcēm vismaz 15 gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas ir pieejama šāda dokumentācija: ◄ — atbilstības apliecība, — 2. iedaļā minētā dokumentācija, — apliecības, kas minētas 5.2. un 6.4. iedaļā, — ja vajadzīgs, III pielikumā minētā modeļa pārbaudes apliecība. |
|
8. |
Piemērojamība attiecībā uz IIa klases ierīcēm Saskaņā ar 11. panta 2. punktu, šo pielikumu var piemērot attiecībā uz IIa klases ražojumiem, ►M5 ja ◄ :
|
|
9. |
Pieteikums attiecībā uz ierīcēm, kas minētas 1. panta 4.a punktā Attiecībā uz 5. iedaļu, pabeidzot ražot katru 1. panta 4.a punktā minēto ierīču partiju un veicot verifikāciju saskaņā ar 6. iedaļu, ražotājs informē pilnvaroto iestādi par šīs ierīču partijas izlaišanu un nosūta tai valsts laboratorijas vai saskaņā ar ►M5 Direktīvas 2001/83/EK 114. panta 2. punktu ◄ dalībvalsts izraudzītās laboratorijas izsniegto oficiālo sertifikātu par ierīcē izmantotā cilvēka asins atvasinājuma partijas izlaišanu. |
V PIELIKUMS
EK ATBILSTĪBAS DEKLARĀCIJA
(Ražošanas kvalitātes nodrošināšana)
|
1. |
Ražotājam ir jānodrošina, ka tiek piemērota kvalitātes nodrošinājuma sistēma, kas apstiprināta attiecīgo produktu ražošanai, un jāveic galīgā pārbaude, kā precizēts 3. iedaļā, un uz ko attiecas Kopienas uzraudzība, kas minēta 4. iedaļā. |
|
2. |
EK atbilstības deklarācija ir daļa no procedūras, saskaņā ar kuru ražotājs, kas atbilst 1. iedaļā noteiktajām prasībām, nodrošina un deklarē to, ka attiecīgie ražojumi atbilst EK tipa pārbaudes apliecībā aprakstītajam modelim un tām šīs direktīvas prasībām, kuras uz tiem attiecas. Ražotājam ierīces ir jāmarķē ar CE marķējumu saskaņā ar 17. pantu un jāsagatavo atbilstības deklarācija. Šī deklarācija attiecas uz vienu vai vairākām saražotajām medicīnas ierīcēm, kas ir skaidri identificētas ar produkta nosaukumu, produkta kodu vai citām nepārprotamām norādēm, un tā jāglabā pie ražotāja. |
|
3. |
Kvalitātes nodrošinājuma sistēma
|
|
4. |
Uzraudzība
|
|
5. |
Administratīvie noteikumi
▼M1 ————— |
|
6. |
Piemērošana attiecībā uz IIa klases ierīcēm Saskaņā ar 11. panta 2. punktu šo pielikumu var attiecināt uz IIa klases ražojumiem, ņemot vērā turpmāk minēto.
|
|
7. |
Pieteikums attiecībā uz ierīcēm, kas minētas 1. panta 4.a punktā Pabeidzot ražot katru 1. panta 4.a punktā minēto ierīču partiju, ražotājs informē pilnvaroto iestādi par ierīču partijas izlaišanu un nosūta tai valsts laboratorijas vai saskaņā ar ►M5 Direktīvas 2001/83/EK 114. panta 2. punktu ◄ dalībvalsts izraudzītās laboratorijas izsniegto oficiālo sertifikātu par ierīcē izmantotā cilvēka asins atvasinājuma partijas izlaišanu. |
VI PIELIKUMS
EK ATBILSTĪBAS DEKLARĀCIJA
(Ražojuma kvalitātes apstiprinājums)
|
1. |
Ražotājam jānodrošina kvalitātes nodrošinājuma sistēmas piemērošana, kas apstiprināta attiecīgā ražojuma galīgajai pārbaudei un izmēģināšanai, kā precizēts 3. iedaļā, un uz ko jāattiecina uzraudzība, kas minēta 4. iedaļā. Turklāt attiecībā uz ražojumiem, ko laiž tirgū sterilā veidā, un attiecībā uz tiem ražošanas procesa aspektiem, kas paredzēti sterilitātes nodrošināšanai un saglabāšanai, ražotājam jāpiemēro V pielikuma 3. un 4. iedaļas noteikumi. |
|
2. |
EK atbilstības deklarācija ir daļa no procedūras, saskaņā ar kuru ražotājs, kas atbilst 1. iedaļā noteiktajām prasībām, nodrošina un deklarē to, ka attiecīgie ražojumi atbilst EK tipa pārbaudes apliecībā aprakstītajam modelim un tām šīs direktīvas prasībām, kuras uz tiem attiecas. Ražotājs ierīces marķē ar CE marķējumu saskaņā ar 17. pantu un sagatavo atbilstības deklarāciju. Šī deklarācija attiecas uz vienu vai vairākām saražotajām medicīnas ierīcēm, kas ir skaidri identificētas ar produkta nosaukumu, produkta kodu vai citām nepārprotamām norādēm, un tā jāglabā pie ražotāja. Kopā ar CE marķējumu jābūt tās pilnvarotās iestādes identifikācijas numuram, kas pilda šajā pielikumā minētos uzdevumus. |
|
3. |
Kvalitātes nodrošinājuma sistēma
|
|
4. |
Uzraudzība
|
|
5. |
Administratīvie noteikumi
▼M1 ————— |
|
6. |
Piemērošana attiecībā uz IIa klases ierīcēm Saskaņā ar 11. panta 2. punktu šo pielikumu var attiecināt uz IIa klases ražojumiem, ņemot vērā turpmāk minēto.
|
VII PIELIKUMS
EK ATBILSTĪBAS DEKLARĀCIJA
|
1. |
EK atbilstības deklarācija ir procedūra, saskaņā ar kuru ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis, kas atbilst 2. iedaļā noteiktajām prasībām, un attiecībā uz izstrādājumiem, kas laisti tirgū sterilā stāvoklī, un mērierīcēm – 5. iedaļā noteiktajām prasībām, nodrošina un deklarē to, ka attiecīgie ražojumi atbilst tām šīs direktīvas prasībām, kuras uz tiem attiecas. |
|
2. |
Ražotājam ir jāsagatavo 3. iedaļā aprakstītā tehniskā dokumentācija. Ražotājam vai viņa pilnvarotajam pārstāvim ir jānodrošina, lai vismaz piecus gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas valsts iestādēm pārbaudes nolūkos ir pieejama šī dokumentācija, tostarp atbilstības deklarācija. Attiecībā uz implantējamām ierīcēm termiņš ir vismaz 15 gadi pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas. |
|
3. |
Tehniskajai dokumentācijai jābūt tādai, kas ļauj novērtēt ražojuma atbilstību šīs direktīvas prasībām. Tajā jo īpaši ir jāietver: — vispārīgs ražojuma apraksts, iekļaujot visus plānotos tā variantus, kā arī tā paredzēto pielietojuma veidu(-us), — konstrukcijas rasējumi, paredzētās ražošanas metodes, kā arī sastāvdaļu, detaļu bloku, elektrības un citas shēmas, — apraksti un paskaidrojumi, kas vajadzīgi, lai izprastu minētos rasējumus, shēmas un ražojuma darbību, — riska analīzes rezultāti un 5. pantā minēto pilnībā vai daļēji piemēroto standartu saraksts, kā arī to risinājumu apraksts, kas izraudzīti, lai izpildītu šīs direktīvas pamatprasības, ja 5. pantā minētie standarti nav piemēroti pilnībā, — ja tie ir izstrādājumi, kas laisti tirgū sterilā stāvoklī, izmantoto metožu apraksts un validācijas ziņojums, — konstrukcijas aprēķinu, veikto pārbaužu u.c. rezultāti; ja tādēļ, lai funkcionētu atbilstoši tam, kā tas paredzēts, ierīce ir jāpieslēdz citai ierīcei vai citām ierīcēm, jābūt apliecinājumam, ka tā atbilst pamatprasībām arī pieslēgumā citai ierīcei vai citām ierīcēm, kurām ir ražotāja norādītie parametri, — izmantotie risinājumi, kā minēts I pielikuma 1. nodaļas 2. iedaļā, — pirmsklīniskais izvērtējums, — X pielikumā minētais klīniskais izvērtējums, — etiķete un lietošanas pamācības. |
|
4. |
Ražotājs ievieš un regulāri atjaunina kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc ierīču ražošanas, tostarp X pielikumā minētos noteikumus, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus, ņemot vērā ražojuma veidu un ar to saistītos riskus. Viņš ziņo kompetentajām iestādēm par šādiem negadījumiem, tiklīdz viņš ir par tiem uzzinājis: i) par visiem kādas ierīces parametru un/vai darbības traucējumiem vai pasliktināšanos, kā arī par visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas pamācībās, kas varētu izraisīt vai ir izraisījušas slimnieka vai lietotāja nāvi vai viņa veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos; ii) par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem iemesliem, kas saistīti ar kādas ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša modeļa ierīces sistemātiski izņem no tirgus sakarā ar i) apakšpunktā norādītajiem iemesliem. |
|
5. |
Attiecībā uz ražojumiem, ko laiž tirgū sterilā veidā, un I klases mērierīcēm, ražotājam jāievēro ne tikai noteikumi, kas izklāstīti šajā pielikumā, bet arī viena no ►M5 II, IV, V un VI pielikums ◄ minētajām procedūrām. Iepriekšminēto pielikumu un pilnvarotās iestādes iejaukšanās piemērošanu ierobežo: — attiecībā uz ražojumiem, ko laiž tirgū sterilā veidā, ar tiem izgatavošanas procesa aspektiem, kas paredzēti sterilu apstākļu nodrošināšanai un uzturēšanai, — uz mērierīcēm – tikai ar tiem izgatavošanas aspektiem, kas saistīti ar ražojumu atbilstību metroloģiskajām prasībām. Ir piemērojama šā pielikuma 6.1 iedaļa. |
|
6. |
Piemērojamība attiecībā uz IIa klases ierīcēm Saskaņā ar 11. panta 2. punktu šo pielikumu var piemērot attiecībā uz IIa klases ražojumiem, uz ko attiecas šāds izņēmums:
|
VIII PIELIKUMS
PAZIŅOJUMS PAR IERĪCĒM, KAS PAREDZĒTAS ĪPAŠIEM NOLŪKIEM
|
1. |
Ražotājs vai viņa ►M5 ————— ◄ pilnvarotais pārstāvis attiecībā uz ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma, vai ierīcēm, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem, sastāda paziņojumu, kurā ietver datus, kas paredzēti 2. iedaļā. |
|
2. |
Paziņojumā jāiekļauj šāda informācija:
|
|
3. |
Ražotājiem valstu kompetento iestāžu vajadzībām jāglabā pieejama:
|
|
4. |
Šajā pielikumā minētajos paziņojumos ietverto informāciju glabā vismaz piecus gadus. Attiecībā uz implantējamām ierīcēm termiņš ir vismaz 15 gadi. |
|
5. |
Attiecībā uz ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, ražotājam jāapņemas pārskatīt un dokumentēt pieredzi, kas iegūta pēc ražošanas, tostarp X pielikumā minētos noteikumus, un ieviest attiecīgus līdzekļus, lai veiktu vajadzīgos korektīvos pasākumus. Šī apņemšanās paredz to, ka ražotāja pienākums ir kompetentajām iestādēm paziņot par šādiem negadījumiem, tiklīdz viņš par tiem uzzinājis, un par attiecīgajiem korektīvajiem pasākumiem: i) par visiem kādas ierīces parametru un/vai darbības traucējumiem vai pasliktināšanos, kā arī par visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas pamācībās, kas varētu izraisīt vai ir izraisījušas slimnieka vai lietotāja nāvi vai viņa veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos; ii) par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem iemesliem, kas saistīti ar kādas ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša modeļa ierīces regulāri izņem no tirdzniecības aprites sakarā ar i) apakšpunktā norādītajiem iemesliem. |
IX PIELIKUMS
KLASIFIKĀCIJAS KRITĒRIJI
I. DEFINĪCIJAS
1. Klasifikācijas noteikumu definīcijas
1.1. Lietošanas ilgums
Īslaicīgi
Parasti paredzēts nepārtrauktai lietošanai, kas ilgst mazāk kā 60 minūtes.
Īstermiņa
Parasti paredzēts nepārtrauktai lietošanai ne vairāk kā 30 dienas.
Ilgtermiņa
Parasti paredzēts nepārtrauktai lietošanai ilgāk par 30 dienām.
1.2. Invazīvās ierīces
Invazīvā ierīce
Ierīce, kura pilnībā vai daļēji iekļūst ķermeņa iekšienē caur ķermeņa atveri vai tā virsmu.
Ķermeņa atvere
Jebkura ķermeņa atvere, tai skaitā arī ārējā acs ābola virsma vai jebkura mākslīga pagaidu atvere, piemēram, stoma.
Ķirurģiski invazīva ierīce
Invazīva ierīce, kura pilnībā vai daļēji iekļūst ķermeņa iekšienē caur ķermeņa virsmu ar ķirurģiskas operācijas palīdzību.
Šajā direktīvā ierīces, kas nav iepriekšējā apakšpunktā minētās ierīces, kuras iekļūst ķermenī citādi nekā caur jau esošu ķermeņa atveri, uzskata par ķirurģiski invazīvām ierīcēm.
Implantējama ierīce
Jebkura ierīce, ko paredzēts:
— pilnīgi ievadīt cilvēka ķermenī vai
— izmantot, lai aizstātu acs virsmu vai epitēlijslāni,ķirurģiski iejaucoties,
un kuru ir paredzēts pēc procedūras atstāt šajā vietā.
Jebkura ierīce, ko paredzēts daļēji ievadīt cilvēka ķermenī, ķirurģiski iejaucoties, un, kura pēc procedūras šai vietā paliek vismaz 30 dienas, arī ir uzskatāma par implantējamu ierīci.
1.3. Atkārtoti lietojami ķirurģiskie instrumenti
Ķirurģisks instruments, ko paredzēts izmantot griešanai, urbšanai, šūšanai, kasīšanai, skrāpēšanai, skavošanai, ievilkšanai, spraušanai vai līdzīgām procedūrām bez pieslēguma citām aktīvām medicīnas ierīcēm un kuru pēc atbilstīgu procedūru veikšanas var lietot atkārtoti.
1.4. Aktīva medicīnas ierīce
Jebkura medicīnas ierīce, ko darbina ar elektroenerģiju vai cita veida enerģiju, izņemot enerģiju, ko tieši rada cilvēka ķermenis vai smaguma spēks, un kura darbojas, šo enerģiju pārveidojot. Medicīnas ierīces, kas paredzētas tam, lai vadītu enerģiju, vielas vai citus elementus starp aktīvo medicīnas ierīci un slimnieku, neradot ievērojamas pārmaiņas, nav uzskatāmas par aktīvām medicīnas ierīcēm. ►M5 Atsevišķu programmatūru uzskata par aktīvu medicīnas ierīci. ◄
1.5. Aktīva terapeitiska ierīce
Jebkura aktīva medicīnas ierīce, ko lieto atsevišķi vai kopā ar citu medicīnas ierīci, lai uzturētu, modificētu, aizstātu vai atjaunotu bioloģiskās funkcijas vai struktūras, nolūkā ārstēt vai atvieglot slimību, ievainojumu vai fizisku trūkumu.
1.6. Aktīva diagnostikas ierīce
Jebkura aktīva medicīnas ierīce, ko lieto atsevišķi vai kopā ar citām medicīnas ierīcēm, lai piegādātu informāciju fizioloģisko rādītāju, veselības stāvokļa, slimības vai iedzimtas kroplības konstatēšanai, diagnosticēšanai, novērošanai vai ārstēšanai.
1.7. Centrālā asinsrites sistēma
Šajā direktīvā “centrālā asinsrites sistēma” ir šādi asinsvadi:
arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.
1.8. Centrālā nervu sistēma
Šajā direktīvā “centrālā nervu sistēma” ietver smadzenes, smadzeņu plēves un muguras smadzenes.
II. IZPILDES NOTEIKUMI
2. Izpildes noteikumi
|
2.1. |
Klasifikācijas noteikumu piemērošanu reglamentē ierīcei paredzētais nolūks. |
|
2.2. |
Ja ierīce ir paredzēta lietošanai kopā ar citu ierīci, klasifikācijas noteikumus piemēro katrai ierīcei atsevišķi. Palīgierīces klasificē atsevišķi no tām ierīcēm, ar kurām kopā tās lieto. |
|
2.3. |
Programmatūru, ar kuras palīdzību ierīci vada vai regulē, automātiski ieskaita tajā pašā klasē, pie kuras pieder ierīce. |
|
2.4. |
Ja ierīce nav paredzēta lietošanai tikai vai galvenokārt konkrētā ķermeņa daļā, tā ir jāizskata un jāklasificē, par pamatu ņemot svarīgāko norādīto lietojumu. |
|
2.5. |
Ja uz vienu un to pašu ierīci attiecas vairāki noteikumi, kas pamatojas uz ražotāja norādītajām ierīces funkcijām, piemēro stingrākos noteikumus, kas atbilst augstākai klasifikācijai. |
|
2.6. |
Aprēķinot I nodaļas 1.1. iedaļā minēto lietošanas ilgumu, nepārtraukta lietošana nozīmē faktisku ierīces lietošanu paredzētajam nolūkam bez pārtraukuma. Taču, ja ierīces lietošana pārtraukta, lai to nekavējoties aizstātu ar tādu pašu vai līdzīgu ierīci, šādu pārtraukšanu uzskata par nepārtrauktu lietošanu. |
III. KLASIFIKĀCIJA
1. Neinvazīvās ierīces
1.1. 1. noteikums
Visas neinvazīvās ierīces pieder pie I klases, ja vien tām nav piemērojams viens no turpmāk minētajiem noteikumiem.
1.2. 2. noteikums
Visas neinvazīvās ierīces, ko paredzēts izmantot, lai vadītu vai uzkrātu asinis, ķermeņa šķidrumus vai audus, šķidrumus vai gāzes to vēlākai infuzēšanai, nogādāšanai vai ievadīšanai ķermenī, pieder pie IIa klases:
— ja tās var savienot ar kādu IIa vai augstākas klases aktīvu medicīnas ierīci,
— ja tās ir paredzēts izmantot, lai uzkrātu vai vadītu asinis vai citus ķermeņa šķidrumus vai uzglabātu orgānus, orgānu daļas vai ķermeņa audus.
visos citos gadījumos tās pieder pie I klases.
1.3. 3. noteikums
Visas neinvazīvās ierīces, ko paredzēts izmantot, lai modificētu asins, citu ķermeņa šķidrumu vai citu infuzēšanai ķermenī paredzētu šķidrumu ķīmisko vai bioloģisko sastāvu, pieder pie IIb klases, ja vien ārstēšanā neietilpst gāzu vai siltuma filtrācija, centrifugēšana vai apmaiņa, šajā gadījumā tās ir IIa klases ierīces.
1.4. 4. noteikums
Visas neinvazīvās ierīces, kuras nonāk saskarē ar savainotu ādu:
— pieder pie I klases, ja tās ir paredzēts lietot kā mehānisku barjeru izdalījumu kompresijai vai uzsūkšanai,
— pieder pie IIb klases, ja tās ir paredzēts izmantot galvenokārt ievainojumiem ar savainotu dermu un ja tās ārstē tikai sekundāri,
— visi pārējie gadījumi pieder pie IIa klases, tostarp ierīces, ko galvenokārt paredzēts izmantot, lai ārstētu ievainojuma mikrovidi.
2. Invazīvās ierīces.
2.1. 5. noteikums
►M5 Visas caur ķermeņa atverēm ievadāmās invazīvās ierīces, kas nav ķirurģiskās invazīvās ierīces un tās ierīces, ko nav paredzēts lietot savienojumā ar aktīvajām medicīnas ierīcēm un ko paredzēts lietot savienojumā ar aktīvajām I klases medicīnas ierīcēm: ◄
— pieder pie I klases, ja tās ir paredzētas īslaicīgai lietošanai,
— pieder pie IIa klases, ja tās ir paredzētas īstermiņa lietošanai, izņemot, ja tās lieto mutes dobumā līdz rīkles galam, auss kanālā līdz bungādiņai vai deguna dobumā, šajā gadījumā tās ir I klases ierīces,
— pieder pie IIb klases, ja tās ir paredzētas ilgstošai lietošanai, izņemot, ja tās lieto mutes dobumā līdz rīkles galam, auss kanālā līdz bungādiņai vai deguna dobumā, un nav iespējama to absorbcija gļotādā, tās iedala IIa klasē.
Visas invazīvās ierīces, kas paredzētas ievadīšanai caur ķermeņa atverēm un kas nav ķirurģiski invazīvās ierīces, kuras paredzēts pieslēgt kādai IIa vai augstākas klases aktīvai medicīnas ierīcei, pieder pie IIa klases.
2.2. 6. noteikums
Visas ķirurģiski invazīvās ierīces, kuras paredzētas īslaicīgai lietošanai, pieder pie IIa klases, ja vien tās nav:
— īpaši paredzētas tam, lai kontrolētu, diagnosticētu, novērotu vai labotu sirds vai centrālās asinsrites sistēmas defektu, tieši saskaroties ar šīm ķermeņa daļām; šajā gadījumā tās pieder pie III klases,
— atkārtoti lietojami ķirurģiskie instrumenti; šajā gadījumā tie pieder pie I klases,
— vai paredzētas, lai īpaši izmantotu tiešā saskarē ar centrālo nervu sistēmu; šajā gadījumā tās pieder pie III klases,
— paredzēts izmantot apstarošanai ar jonizējošo starojumu; šajā gadījumā tās pieder pie IIb klases,
— paredzētas bioloģiskai iedarbībai vai pilnīgai, vai to lielākās daļas absorbcijai; šajā gadījumā tās pieder pie IIb klases,
— paredzētas zāļu ievadīšanai ar piegādes sistēmas palīdzību, ja tas tiek darīts potenciāli bīstamā veidā atkarībā no lietošanas paņēmiena; šajā gadījumā tās pieder pie IIb klases.
2.3. 7. noteikums
Visas ķirurģiski invazīvās ierīces, kuras paredzētas īstermiņa lietošanai, pieder pie IIa klases, ja vien tās nav paredzētas:
— īpaši paredzētas tam, lai kontrolētu, diagnosticētu, novērotu vai labotu sirds vai centrālās asinsrites sistēmas defektu, tieši saskaroties ar šīm ķermeņa daļām; šajā gadījumā tās pieder pie III klases,
— vai lai īpaši izmantotu tiešā saskarē ar centrālo nervu sistēmu, šajā gadījumā tās pieder pie III klases,
— vai lai izmantotu apstarošanai ar jonizējošo starojumu, šajā gadījumā tās pieder pie IIb klases,
— vai lai izmantotu bioloģiskai iedarbībai vai pilnīgai vai to lielākās daļas absorbēšanai, šajā gadījumā tās pieder pie III klases,
— vai ķīmiskām pārmaiņām ķermenī, izņemot, ja ierīces ir ievietotas zobos, vai lai ievadītu zāles, šajā gadījumā tās pieder pie IIb klases.
2.4. 8. noteikums
Visas implantējamās ierīces un ilgtermiņa ķirurģiski invazīvās ierīces pieder pie IIb klases, ja vien tās nav paredzētas:
— lai ievietotu zobos, šajā gadījumā tās pieder pie IIa klases,
— lai izmantotu tiešā saskarē ar sirdi, centrālo asinsrites sistēmu vai centrālo nervu sistēmu, šajā gadījumā tās pieder pie III klases,
— bioloģiskai iedarbībai vai pilnīgai vai to lielākās daļas absorbēšanai, šajā gadījumā tās pieder pie III klases,
— ķīmiskām pārmaiņām ķermenī, izņemot, ja ierīces ir ievietotas zobos, vai lai ievadītu zāles, šajā gadījumā tās pieder pie III klases.
3. Aktīvajām ierīcēm piemērojamie papildnoteikumi
3.1. 9. noteikums
Visas aktīvās terapeitiskās ierīces, kas paredzētas enerģijas ievadīšanai vai apmaiņai, pieder pie IIa klases, ja vien to parametri nav tādi, ka enerģijas ievadīšana vai apmaiņa no cilvēka ķermeņa vai uz to ir potenciāli bīstama, ņemot vērā enerģijas izmantošanas veidu, intensitāti un vietu, tās pieder pie IIb klases.
Visas aktīvās ierīces, kas paredzētas IIb klases aktīvo terapeitisko medicīnas ierīču darbības kontrolei vai vadībai, vai arī šādu ierīču darbības tiešai ietekmēšanai, pieder pie IIb klases.
3.2. 10. noteikums
Diagnostikai paredzētās aktīvās ierīces pieder pie IIa klases:
— ja tajās ir paredzēts izmantot enerģiju, ko absorbē cilvēka ķermenis, izņemot tās ierīces, ko izmanto, lai apgaismotu slimnieka ķermeni redzamā spektrā,
— ja tās ir paredzētas, lai attēlotu radiofarmaceitisku vielu izplatību in vivo,
— ja tās ir paredzētas vitālu fizioloģisko procesu tiešai diagnosticēšanai vai novērošanai, ja vien tās nav īpaši paredzētas tādu vitāli fizioloģisko parametru novērošanai, kuru variāciju raksturs ir tāds, ka to dēļ tūlītēji tiek apdraudēts slimnieks, piemēram, sirdsdarbības, elpošanas vai CNS darbības traucējumi, šajā gadījumā tās ietilpst IIb klasē.
Aktīvās ierīces, kas paredzētas jonizējošā starojuma emitēšanai un ko izmanto diagnostikā un terapeitiskās iejaukšanās radioloģijā, tostarp ierīces, kas kontrolē vai pārrauga šādas ierīces, vai kuras tieši ietekmē to darbību, iedalāmas IIb klasē.
11. noteikums
Visas aktīvās ierīces, kas paredzētas tam, lai ievadītu un/vai izvadītu zāles, ķermeņa šķidrumus vai citas vielas uz cilvēka ķermeni vai no tā, ir IIa klasē, ja vien tas nav:
— potenciāli bīstami, ņemot vērā izmantoto vielu īpašības, konkrētas ķermeņa daļas un izmantošanas veidu, šajā gadījumā tās ir IIb klasē.
3.3. 12. noteikums
Visas citas aktīvās ierīces pieder pie I klases.
4. Speciālie noteikumi
4.1. 13. noteikums
Visas ierīces, kuru neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, lietota atsevišķi, ir uzskatāma par zālēm, kā definēts Direktīvas ►M5 2001/83/EK ◄ 1. pantā, un kas var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo rezultātu, ir III klasē.
Visas ierīces, kuru neatņemama sastāvdaļa ir cilvēka asins atvasinājums, pieder pie III klases.
4.2. 14. noteikums
Visas ierīces, ko lieto kontracepcijai vai seksuāli transmisīvo slimību izplatīšanās apturēšanai, pieder pie IIb klases, ja vien tās nav implantējamās vai ilgtermiņa invazīvās ierīces, šajā gadījumā tās iedala III klasē.
4.3. 15. noteikums
Visas ierīces, kas īpaši paredzētas, lai dezinficētu, tīrītu, skalotu vai, vajadzības gadījumā, mitrinātu kontaktlēcas, ietilpst IIb klasē.
Visas ierīces, kas īpaši paredzētas medicīnas ierīču dezinfekcijai, pieder pie IIa klases ►M5 , ja vien tās nav īpaši paredzētas invazīvu medicīnas ierīču dezinfekcijai, šādā gadījumā tās pieder pie IIb klases ◄ .
Šis noteikums neattiecas uz ražojumiem, kas paredzēti, lai fiziski tīrītu citas medicīnas ierīces, kas nav kontaktlēcas.
4.4. 16. noteikums
Visas ►M5 ierīces ◄ , kas īpaši paredzētas rentgenstaru diagnostikas attēlu iegūšanai, pieder pie IIa klases.
4.5. 17. noteikums
Visas ierīces, kas izgatavotas no dzīvnieku audiem vai nedzīviem produktiem, kas iegūti no dzīvnieku audiem, iedala III klasē, izņemot gadījumus, kad šādas ierīces ir paredzētas saskarei vienīgi ar veselu ādu.
5. 18. noteikums
Atkāpjoties no citiem noteikumiem, asins maisiņi iedalāmi IIb klasē.
X PIELIKUMS
KLĪNISKAIS IZVĒRTĒJUMS
1. Vispārīgi noteikumi
|
1.1. |
Visos gadījumos apstiprinājums par ierīču atbilstību I pielikuma 1. un 3. daļā minētajām prasībām attiecībā uz to parametriem un darbību parastos lietošanas apstākļos un nevēlamu blakusiedarbību izvērtējums, kā arī I pielikuma 6. iedaļā minētās riska/ieguvumu attiecības pieņemamības izvērtējums jāpamato ar klīniskiem datiem. Šo datu izvērtējums, turpmāk – klīniskais izvērtējums vajadzības gadījumā, ņemot vērā visus attiecīgos saskaņotos standartus, jāveic saskaņā ar noteiktu procedūru un pareizu metodiku, kas balstās uz:
|
|
1.1a |
Klīniskie pētījumi jāveic implantējamu ierīču un III klases ierīču gadījumā, izņemot gadījumu, ja ir attiecīgs pamatojums balstīties uz spēkā esošajiem klīniskajiem datiem. |
|
1.1b |
Klīnisko izvērtējumu un tā iznākumu dokumentē. Šo dokumentāciju pievieno ierīces tehniskajai dokumentācijai, vai arī tajā iekļauj attiecīgu nepārprotamu atsauci. |
|
1.1c |
Klīniskais izvērtējums un tā dokumentācija nepārtraukti jāatjaunina, ņemot vērā datus, kas iegūti no uzraudzības pēc laišanas tirgū. Ja uzraudzībā pēc laišanas tirgū neuzskata par vajadzīgu iekļaut klīnisko uzraudzību, tas atbilstoši jāpamato un jādokumentē. |
|
1.1d |
Ja neuzskata par vajadzīgu pierādīt atbilsmi pamatprasībām, pamatojoties uz klīniskajiem datiem, jebkurai šādai atkāpei jāsniedz pietiekams pamatojums, kas balstīts uz riska pārvaldības iznākumu, un ņemot vērā ierīces iedarbību uz ķermeni, plānoto klīnisko darbību un ražotāja pretenzijas. Ja atbilsmi pamatprasībām pierāda tikai ar darbības izvērtējumu, ražojuma pārbaudes testu un pirmsklīnisko izvērtējumu, tāda atbilsmes pierādīšana atbilstīgi jāpamato. |
|
1.2. |
Visiem datiem saskaņā ar 20. panta noteikumiem ir jāpaliek konfidenciāliem. |
2. Klīniskie pētījumi
2.1. Mērķi
Klīniskās izpētes mērķi ir:
— pārliecināties par to, ka parastos lietošanas apstākļos ierīču darbība atbilst prasībām, kas minētas I pielikuma 3. iedaļā, un
— noteikt visas nevēlamās blaknes, kas var rasties parastos lietošanas apstākļos, un novērtēt, vai tie neapdraud veselību, samērojot ar ierīcei paredzēto darbību.
2.2. Ētiskie apsvērumi
►M5 Klīniskie pētījumi jāveic saskaņā ar 1964. gadā Pasaules Medicīnas asamblejas Helsinkos, Somijā pieņemto Helsinku deklarāciju, kurā jaunākos grozījumus veikusi Pasaules Medicīnas asambleja. ◄ Pasaules Medicīnas asamblejā Honkongā. Visi pasākumi, kas attiecas uz cilvēku aizsardzību, ir obligāti jāveic Helsinku deklarācijas garā. Tas attiecas uz visiem klīniskā pētījuma posmiem – no brīža, kad apzināta pētījuma vajadzība un kad tas pamatots, līdz tā rezultātu publicēšanai.
2.3. Metodes
|
2.3.1. |
Klīniskos pētījumus ir jāveic saskaņā ar atbilstīgu pētījumu plānu, kas atspoguļo jaunāko zinātnē un tehnikā un ir formulēts tā, lai varētu apstiprināt vai atspēkot ražotāja pretenzijas attiecībā uz ierīci; šajos pētījumos jāiekļauj pietiekami daudz novērojumu, lai secinājumiem nodrošinātu zinātnisku derīgumu. |
|
2.3.2. |
Procedūrām, ko izmanto, lai veiktu pētījumus, ir jābūt piemērotām pārbaudāmajai ierīcei. |
|
2.3.3. |
Klīniskos pētījumus jāveic apstākļos, kas ir līdzīgi parastiem ierīces lietošanas apstākļiem. |
|
2.3.4. |
Ir jāpārbauda visas attiecīgās īpašības, tostarp tās, kas saistītas ar ierīces drošību un funkcijām, kā arī tās iedarbība uz slimniekiem. |
|
2.3.5. |
Visi negadījumi ir pilnībā jāreģistrē un nekavējoties jādara zināmi to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kurās ir veikti klīniskie pētījumi. |
|
2.3.6. |
Pētījumi ir jāveic piemērotā vidē ārsta praktiķa vai citas pilnvarotas kvalificētas personas uzraudzībā. Ārstam praktiķim vai citai pilnvarotai personai jābūt pieejamiem tehniskiem un klīniskiem datiem, kas attiecas uz ierīci. |
|
2.3.7. |
Rakstiskajā ziņojumā, ko paraksta ārsts praktiķis vai cita atbildīga pilnvarotā persona, ir rūpīgi jāizvērtē visi klīnisko pētījumu laikā iegūtie dati. |
XI PIELIKUMS
KRITĒRIJI PILNVAROTO IESTĀŽU NOZĪMĒŠANAI
|
1. |
Pilnvarotā iestāde, tās vadītājs, kā arī novērtēšanas un verificēšanas personāls nevar būt šo pārbaudāmo ierīču projektētāji, ražotāji, piegādātāji, uzstādītāji vai lietotāji, ne arī pilnvarotie pārstāvji kādai no minētajām personām. Viņus nedrīkst tieši iesaistīt šo ierīču projektēšanā, konstruēšanā, tirdzniecībā vai tehniskajā apkopē, un viņi nedrīkst pārstāvēt puses, kas iesaistītas šajās darbībās. Tas neizslēdz iespēju ražotājam un iestādei apmainīties ar tehnisko informāciju. |
|
2. |
Pilnvarotajai iestādei un tās personālam novērtēšanas un verificēšanas darbības ir jāveic profesionālā ziņā maksimāli godīgi un ar vajadzīgo kompetenci medicīnas ierīču jomā, un uz viņiem nedrīkst darboties nekāds spiediens un ietekmes līdzekļi, jo sevišķi finansiāli, kas varētu iespaidot viņu spriedumu vai pārbaudes rezultātus, jo īpaši, ja šos līdzekļus izmanto tādas personas vai grupas, kas ir ieinteresētas pārbaužu rezultātos. Ja pilnvarotā iestāde vienojas par tādu īpašu uzdevumu veikšanu, kas saistīti ar faktu noskaidrošanu un verificēšanu, vispirms tai ir jānodrošina, ka apakšuzņēmējs ievēro šīs direktīvas un īpaši šā pielikuma noteikumus. Pilnvarotā iestāde glabā valsts iestāžu vajadzībām attiecīgos dokumentus, kas vērtē apakšuzņēmēja kvalifikāciju un viņa paveikto darbu, ievērojot šo direktīvu. |
|
3. |
Pilnvarotajai iestādei ir jāspēj izpildīt visus tos uzdevumus, ko šādām iestādēm paredz vai nu II līdz VI pielikums un kurus veikšanai tā ir pilnvarota neatkarīgi no tā, vai šos uzdevumus veic pati iestāde, vai tā atbild par šo uzdevumu veikšanu. Tās rīcībā noteikti jābūt vajadzīgajam personālam un tādām iekārtām, lai spētu atbilstīgi veikt tehniskos un administratīvos uzdevumus, kas saistās ar vērtēšanu un verificēšanu. ►M1 Tas kā priekšnoteikumu pieņem pietiekama zinātniskā personāla esamību organizācijā, kam ir pietiekamas zināšanas un pieredze, lai novērtētu ierīču ārstniecisko funkcionalitāti un darbību attiecībā uz ko tā ir pilnvarota, ņemot vērā šīs direktīvas un jo īpaši I pielikumā izklāstītās prasības. ◄ Tai jābūt arī pieejamām iekārtām, kas vajadzīgas verificēšanai. |
|
4. |
Pilnvarotajā iestādē ir jābūt: — labai profesionālajai sagatavotībai, kas aptver visas novērtēšanas un verificēšanas darbības, kuras veikt iestāde ir pilnvarota, — pietiekošām zināšanām par tiem noteikumiem, ko piemēro pārbaudēm, kuras viņi veic, un pietiekamai tāda darba pieredzei, — kompetencei, kas vajadzīga, lai sastādītu apliecības, protokolus un ziņojumus, kas apliecina, ka pārbaudes ir veiktas. |
|
5. |
Ir jāgarantē pilnvarotās iestādes objektivitāte. Atlīdzība nedrīkst būt atkarīga ne no veikto pārbaužu skaita, ne no to rezultātiem. |
|
6. |
Iestādei ir jāapdrošina sava civiltiesiskā atbildība, ja vien attiecīgās valsts tiesību akti neparedz to, ka pati valsts uzņemas atbildību vai arī dalībvalsts pati tieši veic pārbaudes. |
|
7. |
Pilnvarotās iestādes personālam ir jāievēro dienesta noslēpums attiecībā uz visu informāciju, kas iegūta, veicot savus pienākumus (tas neattiecas uz kompetentajām tās valsts pārvaldes iestādēm, kur šīs darbības notiek), ievērojot šo direktīvu vai visus piemērojamos valstu tiesību aktu noteikumus. |
XII PIELIKUMS
CE ATBILSTĪBAS ZĪME
CE atbilstības zīme ir sākumburti “CE” šādā veidā:
— ja zīmi samazina vai palielina, ir jāievēro proporcijas, kas iepriekš norādītas rasējumā ar izmēriem,
— dažādajām CE zīmes sastāvdaļām ir pamatā jābūt vertikālā virzienā, un tās nedrīkst būt mazākas par 5 mm.
— Šo minimālo izmēru var neievērot attiecībā uz maza izmēra ierīcēm.
( 1 ) OV C 237, 12.9.1991. un OV C 251, 28.9.1992., 40. lpp.
( 2 ) OV C 150, 31.5.1993. un OV C 176, 28.6.1993.
( 3 ) OV C 79, 30.3.1992., 1. lpp.
( 4 ) OV 22, 9.6.1965., 369./65. lpp.. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 92/27/EEK (OV L 113, 30.4.1992., 8. lpp.).
( 5 ) OV L 147, 9.6.1975., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 91/507/EEK (OV L 270, 26.9.1991., 32. lpp.).
( 6 ) OV C 136, 4.6.1985., 1. lpp.
( 7 ) OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.
( 8 ) OV L 139, 23.5.1989., 19. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 92/31/EEK (OV L 126, 12.5.1992., 11. lpp.).
( 9 ) OV L 246, 17.9.1980., 1. lpp.. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 84/467/Euratom (OV L 265, 5.10.1984., 4. lpp.).
( 10 ) OV L 265, 5.10.1984., 1. lpp.
( 11 ) OV L 183, 29.6.1989., 1. lpp.
( 12 ) OV L 109, 26.4.1983., 8. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Lēmumu 92/400/EEK (OV L 221, 6.8.1992., 55. lpp.).
( 13 ) OV L 197, 18.7.1987., 33. lpp.
( 14 ) OV L 380, 31.12.1990., 13. lpp.
( 15 ) OV C 185, 22.7.1989., 8. lpp.
( 16 ) OV L 262, 27.9.1976., 139. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 84/414/EEK (OV L 228, 25.8.1984., 25. lpp.).
( 17 ) OV L 300, 19.11.1984., 179. lpp.. Direktīvā grozījumi izdarīti ar Spānijas un Portugāles Pievienošanās aktu.
( 18 ) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.). Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1901/2006 (OV L 378, 27.12.2006., 1. lpp.).
( 19 ) OV L 262, 27.9.1976., 169. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 92/86/EEK (OV L 325, 11.11.1992., 18. lpp.).
( 20 ) Padomes Direktīva 89/686/EEK (1989. gada 21. decembris) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz individuālajiem aizsardzības līdzekļiem (OV L 399, 30.12.1989., 18. lpp.). Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.).
( 21 ) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/108/EK (2004. gada 15. decembris) par to, kā tuvināt dalībvalstu tiesību aktus, kas attiecas uz elektromagnētisko savietojamību, un par Direktīvas 89/336/EEK atcelšanu (OV L 390, 31.12.2004., 24. lpp.).
( 22 ) OV L 159, 29.6.1996., 1. lpp.
( 23 ) OV L 180, 9.7.1997., 22. lpp.
( 24 ) OV L 157, 9.6.2006., 24. lpp.
( 25 ) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/34/EK (1998. gada 22. jūnijs), kas nosaka informācijas sniegšanas kārtību tehnisko standartu un noteikumu, un Informācijas sabiedrības pakalpojumu noteikumu sfērā (OV L 204, 21.7.1998., 37. lpp.). Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar 2003. gada Pievienošanās aktu.
( 26 ) Padomes Lēmums 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp.).
( 27 ) OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.”
( 28 ) OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.”
( 29 ) Šī direktīva izziņota dalībvalstīm 1993. gada 29. jūnijā.
( 30 ) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.). Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1901/2006.
( 31 ) OV L 196, 16.8.1967., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2006/121/EK (OV L 396, 30.12.2006., 850. lpp.).
( 32 ) OV L 39, 15.2.1980., 40. lpp. Direktīva, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 89/617/EEK (OV L 357, 7.12.1989., 28. lpp.).
( 33 ) Komisijas Direktīva 2003/32/EK (2003. gada 23. aprīlis), ar ko ievieš sīki izstrādātas specifikācijas saistībā ar Padomes Direktīvā 93/42/EEK paredzētajām prasībām attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus (OV L 105, 26.4.2003., 18. lpp.).