This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62015TN0235
Case T-235/15: Action brought on 15 May 2015 — Pari Pharma/EMA
Υπόθεση T-235/15: Προσφυγή της 15ης Μαΐου 2015 — Pari Pharma κατά EMA
Υπόθεση T-235/15: Προσφυγή της 15ης Μαΐου 2015 — Pari Pharma κατά EMA
ΕΕ C 221 της 6.7.2015, p. 26–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
6.7.2015 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 221/26 |
Προσφυγή της 15ης Μαΐου 2015 — Pari Pharma κατά EMA
(Υπόθεση T-235/15)
(2015/C 221/35)
Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
Διάδικοι
Προσφεύγουσα: Pari Pharma GmbH (Starnberg, Γερμανία) (εκπρόσωποι: M. Epping, και W. Rehmann, δικηγόροι)
Καθού: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
Αιτήματα
Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
|
— |
να ακυρώσει την απόφαση ASK-11351 (Vantobra) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) της 24ης Απριλίου 2015, καθόσον επιτρέπει την πρόσβαση τρίτου στην έκθεση αξιολογήσεως της Επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) για το VANTOBRA, όσον αφορά την ομοιότητα με το Cayston και το TOBI Podhaler (EMA/CHMP/702525/2014), και στην έκθεση αξιολογήσεως της CHMP, όσον αφορά την κλινική υπεροχή προς το TOBI Podhaler (EMA/CHMP/778270/2014), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) 1049/2001 (1)· |
|
— |
να υποχρεώσει τον EMA να μη γνωστοποιήσει τα έγγραφα τα οποία αφορά το πρώτο αίτημα· |
|
— |
επικουρικώς, να ακυρώσει την απόφαση ASK-11351 (Vantobra) του EMA της 24ης Απριλίου 2015, καθόσον επιτρέπει την πρόσβαση τρίτου (i) στην έκθεση αξιολογήσεως της CHMP όσον αφορά την κλινική υπεροχή προς το TOBI Podhaler, (EMA/CHMP/778270/2014), χωρίς επιπλέον απαλείψεις στις σελίδες 9 (Μεγαλύτερη Αναπνευστική Ανεκτικότητα του Vantobra σε σχέση με το Tobi Podhaler), 11 έως 12 και 14 (Παρεκβολή της ανεκτικότητας από το TOBI στο Vantobra), 17 έως 19 (Άποψη του αιτούντος Q.1 και εκτίμηση της απαντήσεως) και 19 έως 23 (Άποψη του αιτούντος Q.2, Εκτίμηση της απαντήσεως, 3. Συμπέρασμα και σύσταση), όπως εκτίθεται στο αποδεικτικό στοιχείο A 1, και (ii) στην έκθεση αξιολογήσεως της CHMP για το VANTOBRA, όσον αφορά την ομοιότητα με το Cayston και το TOBI Podhaler (EMA/CHMP/702525/2014), χωρίς επιπλέον απαλείψεις στις σελίδες 9 έως 10, Κεφάλαιο 2.3 (Θεραπευτική ένδειξη 1, Στοιχεία από επιτόπια έρευνα) και σελίδες 11 έως 12, Κεφάλαιο 2.3 (Θεραπευτική ένδειξη 2, Συνέντευξη με ιατρούς σε κέντρα κυστικής ινώσεως), όπως εκτίθεται στο αποδεικτικό στοιχείο A 2, και να υποχρεώσει τον EMA να μη γνωστοποιήσει τα προαναφερθέντα έγγραφα χωρίς τις απαλείψεις που προκύπτουν από τα αποδεικτικά στοιχεία A 1 και A2· και |
|
— |
να καταδικάσει τον EMA στα δικαστικά έξοδα. |
Λόγοι και κύρια επιχειρήματα
Προς στήριξη της προσφυγής της, η προσφεύγουσα προβάλλει έναν λόγο ακυρώσεως.
Η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι η απόφαση του EMA εκδόθηκε κατά παράβαση του κανονισμού (ΕΚ) 1049/2001 και ότι, ως εκ τούτου, προσβάλλει τα θεμελιώδη δικαιώματα και τις θεμελιώδεις ελευθερίες της προσφεύγουσας, όσον αφορά την ιδιωτική ζωή και την εμπιστευτικότητα κατά το άρθρο 7 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (στο εξής: Χάρτης), το άρθρο 8 της Συμβάσεως για την Προάσπιση των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και των Θεμελιωδών Ελευθεριών της 4ης Νοεμβρίου 1950 και το άρθρο 339 ΣΛΕΕ, την ελευθερία της να ασκεί επιχειρηματική δραστηριότητα κατά το άρθρο 16 του Χάρτη και του δικαιώματος ιδιοκτησίας της σε σχέση με την πνευματική ιδιοκτησία, κατά το άρθρο 17, παράγραφος 2, του Χάρτη. Η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι (i) η γνωστοποίηση θα παράσχει σε κάθε ανταγωνιστή τη δυνατότητα να χρησιμοποιήσει απλώς τα στοιχεία και τις πληροφορίες που παρέσχε η προσφεύγουσα προκειμένου να λάβει άδεια κυκλοφορίας για το δικό της προϊόν τοβραμυκίνης χωρίς επιπλέον επένδυση, υπονομεύοντας κατά τον τρόπο αυτό τον εμπορικό συμφέρον της προσφεύγουσας, και (ii) δεν υφίσταται υπέρτερο δημόσιο συμφέρον στη γνωστοποίηση των εγγράφων αυτών.
(1) Κανονισμός (ΕΚ) 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής (ΕΕ 2001, L 145, σ. 43).