ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Βρυξέλλες, 8.11.2017

COM(2017) 631 final

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ, ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ, ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΩΝ

σύμφωνα με το άρθρο 58 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς

{SWD(2017) 353 final}

ΕΚΘΕΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ, ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ, ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΩΝ

σύμφωνα με το άρθρο 58 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς

1. Εισαγωγή

Το 2010 η ΕΕ εξέδωσε την οδηγία 2010/63/ΕΕ περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς («η οδηγία»), η οποία επικαιροποιεί και αντικαθιστά τη νομοθεσία του 1986. Όλες οι χρήσεις ζώντων ζώων για σκοπούς έρευνας ή εκπαίδευσης και όλες οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία. Η παρούσα έκθεση υποβάλλεται κατ’ εφαρμογή της επιταγής που ορίζει το άρθρο 58 της οδηγίας, σύμφωνα με την οποία η οδηγία πρέπει να επανεξεταστεί έως τις 10 Νοεμβρίου 2017.

1.1    Στόχοι και απώτερος σκοπός της πολιτικής

Η οδηγία έχει τρεις βασικούς στόχους:

·να διασφαλίσει την αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς της ΕΕ και να βελτιώσει την ανταγωνιστικότητα και την καινοτομία της ενωσιακής έρευνας με τη δημιουργία ισότιμων όρων ανταγωνισμού·

·να εξασφαλίσει τη θέσπιση υψηλών προτύπων όσον αφορά την καλή διαβίωση των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς·

·να βελτιωθεί η διαφάνεια των πληροφοριών που παρέχονται στο ευρύ κοινό σχετικά με τις επιδόσεις των ερευνητικών ιδρυμάτων όσον αφορά τη χρήση και την καλή διαβίωση των ζώων.

Για να βελτιωθεί η καλή διαβίωση των ζώων έχει καθοριστική σημασία να εφαρμόζονται αποτελεσματικά οι εξής τρεις αρχές: η αντικατάσταση, η μείωση και η βελτίωση της χρήσης και της φροντίδας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς.

Η οδηγία καθορίζει απαιτήσεις σχετικά με:

·την αντικατάσταση και τη μείωση της χρήσης ζώων στις διαδικασίες, καθώς και τη βελτίωση της εκτροφής, της παροχής στέγης και φροντίδας, και της χρήσης αυτών των ζώων·

·την καταγωγή, την εκτροφή και την επισήμανση των ζώων·

·τις λειτουργικές διαδικασίες που ακολουθούν οι εκτροφείς, οι προμηθευτές και οι χρήστες·

·την αξιολόγηση και την αδειοδότηση έργων που προβλέπουν τη χρήση ζώων σε διαδικασίες.

1.2 Πεδίο εφαρμογής και χρονοδιάγραμμα της έκθεσης επανεξέτασης

Στόχος της επανεξέτασης είναι να αξιολογηθεί κατά πόσον επιτυγχάνονται οι στόχοι της οδηγίας και αν είναι κατάλληλη για τον επιδιωκόμενο σκοπό ή χρειάζεται επικαιροποίηση, με βάση τις τελευταίες επιστημονικές και δεοντολογικές εξελίξεις. Η επανεξέταση λαμβάνει υπόψη την πρόοδο που έχει συντελεστεί ως προς την ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων που δεν περιλαμβάνουν ζώα —ιδίως μεθόδων που αντικαθιστούν τα πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου. Ενσωματώνει τα συμπεράσματα μελέτης σκοπιμότητας σχετικά με την πρόοδο ως προς τη χρήση δεύτερης και/ή μεταγενέστερης γενιάς πρωτευόντων πλην του ανθρώπου, όπως απαιτείται βάσει του άρθρου 10.

Η οδηγία τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου 2013. Ωστόσο, η πλέον πρόσφατη εθνική νομοθεσία θεσπίστηκε μόλις το 2015. Επίσης, τα κοινά πρότυπα για τη στέγαση και τη φροντίδα των ζώων άρχισαν να ισχύουν μόλις τον Ιανουάριο του 2017. Κατά τον χρόνο της επανεξέτασης, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διενεργούσε ελέγχους συμμόρφωσης —συμπεριλαμβανομένων ερευνών και διαδικασιών επί παραβάσει— που βρίσκονταν ακόμα σε εξέλιξη και οι οποίες θα μπορούσαν να επιφέρουν αλλαγές σε κάποιες εθνικές νομοθεσίες.

Τεκμηριωμένα στοιχεία σχετικά με την πρακτική εφαρμογή της οδηγίας από τα κράτη μέλη δεν αναμένονται πριν από το 2018. Εθνικά στατιστικά στοιχεία δημοσιεύθηκαν για πρώτη φορά το 2015, αλλά οι τάσεις όσον αφορά τη χρήση των ζώων σε ενωσιακό επίπεδο δεν θα γίνουν γνωστές πριν από το 2019. Στοιχεία σχετικά με αναδρομικές αξιολογήσεις των έργων θα καταστούν διαθέσιμα από το 2019. Ως εκ τούτου, η πλήρης αξιολόγηση REFIT της οδηγίας θα πραγματοποιηθεί μετά το 2019, όταν θα είναι διαθέσιμα αξιόπιστα στοιχεία και θα έχει παρέλθει επαρκής χρόνος, ώστε η εφαρμογή της οδηγίας να καθιστά εφικτή την αξιολόγηση τυχόν αλλαγών στις πρακτικές καλής διαβίωσης και χρήσης.

Για όλους αυτούς τους λόγους, η νομικά δεσμευτική προθεσμία που επιβάλλεται για την ολοκλήρωση της επανεξέτασης είναι ιδιαίτερα σύντομη. Ως εκ τούτου, η έκθεση μπορεί να αποτυπώσει μόνο προκαταρκτικές ενδείξεις ως προς την πρόοδο, τους προβληματικούς τομείς και τις ορθές πρακτικές.

Στο συνοδευτικό έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής 1 περιλαμβάνονται η μεθοδολογία των διαβουλεύσεων, η ανάλυση των αποτελεσμάτων, καθώς και συστάσεις σχετικά με τη βελτίωση της εκτέλεσης και της εφαρμογής της οδηγίας.

3. Βασικά ζητήματα

Γενικώς, το πλαίσιο της οδηγίας θεωρείται αρραγής βάση για την κανονιστική ρύθμιση των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς.

Σύμφωνα με τις προκαταρκτικές ενδείξεις, ο αντίκτυπος της οδηγίας ποικίλλει μεταξύ των κρατών μελών. Αυτό οφείλεται σε μεγάλο βαθμό στην εθνική νομοθεσία που ίσχυε πριν από τη θέσπιση της οδηγίας. Για όσα κράτη μέλη προέβλεπαν ήδη άρτια διαμορφωμένες διαδικασίες έγκρισης και αξιολόγησης, η μεταφορά της οδηγίας στην εθνική νομοθεσία απαιτούσε σχετικά λίγες προσαρμογές. Όμως, για τα κράτη μέλη που δεν προέβλεπαν προηγούμενες απαιτήσεις ή επίσημες δομές για την αξιολόγηση των έργων, η μεταφορά της οδηγίας παρουσίαζε μεγαλύτερες προκλήσεις.

Ωστόσο, υπάρχουν κάποια προκαταρκτικά στοιχεία που δείχνουν ότι η εφαρμογή της οδηγίας θα επιφέρει κάποιες από τις προβλεπόμενες αλλαγές και αποτελέσματα. Για παράδειγμα, οι ενδιαφερόμενοι θεωρούν ότι η δημιουργία φορέων για την καλή διαβίωση των ζώων συνιστά αποτελεσματική απαίτηση, η οποία συμβάλλει ήδη στη βελτίωση των πρακτικών φροντίδας και χρήσης των ζώων. Ορισμένα από τα άλλα θετικά αποτελέσματα που έχουν αναφερθεί είναι τα υψηλά πρότυπα όσον αφορά τις πρακτικές φροντίδας, στέγασης και έρευνας· η εντονότερη ευαισθητοποίηση όσον αφορά τις τρεις αρχές· η προώθηση μιας νοοτροπίας φροντίδας· η διαρκώς αυξανόμενη αναγνώριση από την ερευνητική κοινότητα της σχέσης μεταξύ της καλής διαβίωσης των ζώων και της καλής επιστήμης· και η αυξημένη διαφάνεια.

Οι τομείς οι οποίοι, σύμφωνα με τους ενδιαφερομένους, χρειάζονται περισσότερη προσοχή και πρόοδο είναι, μεταξύ άλλων, η αποτελεσματικότητα και η συνοχή των διαδικασιών αξιολόγησης και αδειοδότησης των έργων, καθώς και η πρόσβαση, η ποιότητα και η διαφάνεια των πληροφοριών σχετικά με τη χρήση ζώων.

Στις ακόλουθες ενότητες περιγράφονται οι κύριες διαπιστώσεις ως προς τους τρεις βασικούς στόχους της οδηγίας.

Ενότητα 1 — Εναρμόνιση της νομοθεσίας εντός της ΕΕ

Το ένα τρίτο περίπου των χρηστών που απάντησαν δήλωσε ότι η οδηγία έχει αρχίσει να εναρμονίζει ορισμένες σημαντικές πτυχές και, ως εκ τούτου, δημιουργεί ήδη πιο ισότιμους όρους ανταγωνισμού, ιδίως όσον αφορά την εναρμόνιση των πρακτικών φροντίδας και στέγασης των ζώων.

Ωστόσο, σε ορισμένα κράτη μέλη, οι απαιτήσεις για την αξιολόγηση και την αδειοδότηση των έργων προκάλεσαν ανησυχίες για επιπλέον γραφειοκρατία, έξοδα και καθυστερήσεις. Οι οδηγίες της ΕΕ, σε αντίθεση με τους κανονισμούς, δεν προσδιορίζουν τις επιχειρησιακές διαδικασίες. Εκφράζεται η ανησυχία μήπως οι διαφορές στις δομές και τους οικονομικούς πόρους, ιδίως όσον αφορά την αξιολόγηση και την αδειοδότηση έργων, μπορούν να αποτελέσουν τροχοπέδη στην επίτευξη των στόχων εναρμόνισης.

Αξιολόγηση και αδειοδότηση των έργων

Η συνέπεια και η αποτελεσματικότητα κατά τη διαδικασία αξιολόγησης και αδειοδότησης των έργων, καθώς και τα αποτελέσματα εντός και μεταξύ των κρατών μελών είναι ουσιώδη στοιχεία για την επίτευξη ισότιμων όρων ανταγωνισμού για την επιστημονική κοινότητα, παράλληλα με τα επιθυμητά οφέλη σε επίπεδο καλής διαβίωσης και επιστημονικής προόδου. Σε πολλά κράτη μέλη υπήρχαν παρόμοιες διαδικασίες πριν από την έκδοση της οδηγίας και, ως εκ τούτου, δεν αναφέρθηκαν μείζονες αλλαγές ή βελτιώσεις. Ωστόσο, πολλοί επιστήμονες δεν έχουν ακόμα υποβάλει αίτηση έργου με βάση το νέο σύστημα και εξακολουθούν να χρησιμοποιούν τις άδειες που έχουν εκδοθεί σύμφωνα με την προηγούμενη νομοθεσία. Τα μεταβατικά μέτρα για τις υπάρχουσες άδειες ισχύουν έως τον Ιανουάριο του 2018.

Τα κράτη μέλη έχουν αναπτύξει διαφορετικές δομές για να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις της οδηγίας. Σε ορισμένα κράτη μέλη υπάρχουν ενιαίες εθνικές αρχές που ασχολούνται με το σύνολο των αιτήσεων στη χώρα. Σε άλλα κράτη μέλη, η αρμοδιότητα αυτή ανατίθεται σε περιφερειακές επιτροπές ή σε επιτροπές στις εγκαταστάσεις των χρηστών, συχνά ενσωματωμένες με τον φορέα για την καλή διαβίωση των ζώων.

Παρά τις διαφοροποιήσεις σε επίπεδο δομών, περίπου οι μισοί χρήστες θεωρούν ότι οι διαδικασίες αξιολόγησης και αδειοδότησης του έργου είναι αποτελεσματικές και αποδοτικές. Ορισμένοι ενδιαφερόμενοι εξέφρασαν ανησυχίες για τις επιπτώσεις αυτών των διαφορετικών δομών, ιδίως όσον αφορά την εξασφάλιση αμεροληψίας και αναλογικότητας. Ορισμένοι χρήστες νιώθουν απογοήτευση και σύγχυση σχετικά με τη γραφειοκρατία και τις επικαλύψεις που συνεπάγονται οι αιτήσεις έργων σε ορισμένα κράτη μέλη.

Μεταξύ των άλλων θεμάτων που αναφέρθηκαν ήταν τα εξής:

·οι ετερόκλητες προσεγγίσεις μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο κατατάσσονται και αντιμετωπίζονται έργα διαφορετικού μεγέθους, χαρακτήρα και πολυπλοκότητας·

·καθυστερήσεις στην κοινοποίηση των αποφάσεων έγκρισης πέραν των προθεσμιών των 40 ή 55 ημερών, παρά τα οικονομικά τέλη που προβλέπουν ορισμένα κράτη μέλη για την αίτηση του έργου·

·πρόσθετη γραφειοκρατία λόγω των απαιτήσεων για πληροφορίες που υπερβαίνουν τις απαιτήσεις που ορίζονται στην οδηγία για τις αξιολογήσεις της σχέσης βλάβης-οφέλους·

·απαιτείται μεγαλύτερη αποδοτικότητα στον χειρισμό τροποποιήσεων σε εγκεκριμένα σχέδια·

·περιορισμένη πρόοδος όσον αφορά την εφαρμογή και τη χρήση πολλαπλών έργων γενικού χαρακτήρα και την απλουστευμένη διοικητική διαδικασία.

Οι κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ 2 σχετικά με την αξιολόγηση των έργων προς υποστήριξη αυτών των διαδικασιών είχαν διαδοθεί ικανοποιητικά στα περισσότερα κράτη μέλη.

Ένας από τους κύριους ρόλους της εθνικής επιτροπής είναι να εξασφαλιστεί εναρμονισμένη προσέγγιση για την αξιολόγηση των έργων. Λιγότερο από το 25 % των χρηστών θεωρούν ότι η εθνική επιτροπή υπήρξε αποτελεσματική στην προώθηση μιας συνεκτικής προσέγγισης, κάτι που αντικατοπτρίζει εν μέρει το γεγονός ότι πολλές επιτροπές δεν έχουν ακόμα καθιερωθεί.

Πεδίο εφαρμογής της οδηγίας

Το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας επεκτάθηκε ώστε να συμπεριλαμβάνει:

·νέα είδη και μορφές ζωής (π.χ. κεφαλόποδα, εμβρυακές μορφές)·

·τη χρήση ζώων στη βασική έρευνα, εκπαίδευση και κατάρτιση·

·τη χρήση ζώων σε συνήθη παραγωγή.

Πολλά κράτη μέλη κάλυπταν ήδη ορισμένα ή όλα αυτά τα σημεία στην προηγούμενη νομοθεσία τους. Δεν αναφέρθηκαν σημαντικά προβλήματα σχετικά με το πεδίο εφαρμογής, εκτός από κάποιες περιπτώσεις πρόσθετης διοικητικής επιβάρυνσης.

Εκπαίδευση και κατάρτιση

Η ελεύθερη ενδοενωσιακή κυκλοφορία του προσωπικού στον συγκεκριμένο τομέα αποτελεί έναν από τους στόχους της οδηγίας. Ωστόσο, η εκπαίδευση και η κατάρτιση εξακολουθούν να αποτελούν αρμοδιότητα των κρατών μελών. Οι περισσότεροι χρήστες θεωρούσαν ότι η εξασφάλιση και η διατήρηση των ικανοτήτων του προσωπικού ρυθμιζόταν ικανοποιητικά. Αναφέρθηκαν ορισμένες διαφορές σε επίπεδο προσδοκιών όσον αφορά τις απαιτήσεις κατάρτισης μεταξύ των κρατών μελών και, ως εκ τούτου, εξακολουθούν ενίοτε να απαιτούνται επικαλύψεις στον τομέα της κατάρτισης. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, για να διευκολύνει την πιο εναρμονισμένη προσέγγιση, ανέπτυξε ένα πλαίσιο κατευθυντήριων γραμμών της ΕΕ 3 για την εκπαίδευση και την κατάρτιση και δημιούργησε την εθελοντική πανευρωπαϊκή πλατφόρμα εκπαίδευσης και κατάρτισης στην επιστήμη των ζώων εργαστηρίου (ETPLAS).

Η εναρμόνιση των προτύπων καλής διαβίωσης

Πολλοί ενδιαφερόμενοι δήλωσαν ότι η οδηγία έχει αρχίσει να εναρμονίζει τα πρότυπα φροντίδας και στέγασης των ζώων. Το κόστος της συμμόρφωσης με τα νέα πρότυπα —που είχε επισημανθεί ως δυνητικό πρόβλημα στην εκ των προτέρων εκτίμηση επιπτώσεων της οδηγίας— έχει προκαλέσει ελάχιστη ανησυχία μέχρι σήμερα.

Η έλλειψη προτύπων για τα κεφαλόποδα και ορισμένα είδη ιχθύων, συμπεριλαμβανομένων κατάλληλων μεθόδων για τη θανάτωση των ζώων (κεφαλόποδα), αναγνωρίστηκε ως παράληψη.

Ορισμένοι ενδιαφερόμενοι εξέλαβαν την πρόθεση του άρθρου 2 για επιβολή ισότιμων όρων ανταγωνισμού ως δυνητικό εμπόδιο για τη βελτίωση των προτύπων καλής διαβίωσης των ζώων. Ωστόσο, η οδηγία επιτρέπει την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο με κατ’ εξουσιοδότηση αρμοδιότητες, εξασφαλίζοντας ότι οι βελτιώσεις των προτύπων καλής διαβίωσης των ζώων που έχουν εντοπιστεί μπορούν, αν είναι σκόπιμες, να εγκριθούν και να εφαρμοστούν σ’ ολόκληρη την ΕΕ.

Τμήμα 2 — Η καλή διαβίωση των ζώων και οι τρεις αρχές· εφαρμογή και ανάπτυξη εναλλακτικών προσεγγίσεων

Τα μέτρα για τη βελτίωση της καλής διαβίωσης των ζώων και της εφαρμογής των τριών αρχών αποτελούν την πεμπτουσία της οδηγίας. Έχει αναγνωριστεί ευρέως ότι τα υψηλά σχετικά πρότυπα συνεπάγονται οφέλη τόσο για τα ζώα όσο και για την ποιότητα της επιστήμης.

Υπάρχουν ήδη σημαντικοί θετικοί δείκτες για τα οφέλη, ιδίως η μεγαλύτερη ευαισθητοποίηση που παρατηρείται στο πλαίσιο των εγκαταστάσεων σχετικά με τις ανάγκες καλής διαβίωσης που έχουν τα ζώα, κάτι στο οποίο οι φορείς για την καλή διαβίωση των ζώων διαδραματίζουν καθοριστικό ρόλο. Οι χρήστες αλλά και άλλοι ενδιαφερόμενοι δήλωσαν ότι υπάρχουν οφέλη. Περισσότεροι από τους μισούς χρήστες έκριναν ότι η καλή διαβίωση των ζώων έχει βελτιωθεί με την εφαρμογή των νέων πρακτικών στέγασης και φροντίδας των ζώων, π.χ. με τον εμπλουτισμό και το καλύτερα καταρτισμένο και ικανότερο προσωπικό παροχής φροντίδας.

Η ευθύνη για την εξασφάλιση της εφαρμογής εναλλακτικών προσεγγίσεων εναπόκειται στους ερευνητές και στο προσωπικό παροχής φροντίδας, με την υποστήριξη του φορέα για την καλή διαβίωση των ζώων και του επίσημου κτηνιάτρου, καθώς και όσων διενεργούν την αξιολόγηση του έργου. Σχεδόν οι μισοί χρήστες συμφώνησαν ότι η αξιολόγηση των έργων έχει βελτιωθεί με την εφαρμογή των τριών αρχών και της καλής διαβίωσης των ζώων. Ωστόσο, οι απόψεις διέφεραν μεταξύ των ενδιαφερομένων και ανάλογα με το αν τα μέτρα ήταν σε ισχύ πριν από την οδηγία.

Ορισμένα από τα νευραλγικά στοιχεία είναι η παροχή της κατάλληλης εκπαίδευσης και κατάρτισης, ο ρόλος και τα καθήκοντα του φορέα για την καλή διαβίωση των ζώων, καθώς και τα διαθέσιμα εργαλεία για τη συγκέντρωση επικαιροποιημένων και σχετικών στοιχείων για τις τρεις αρχές. Οι επιθεωρήσεις είναι σημαντικές για τη διατήρηση των προτύπων καλής διαβίωσης των ζώων.

Η έκθεση επανεξέτασης έχει λάβει υπόψη την πρόοδο που έχει συντελεστεί ως προς τις εναλλακτικές λύσεις, αλλά δεν αποβλέπει στην εκτίμηση της ανάπτυξης, της επικύρωσης ή της υιοθέτησης εναλλακτικών προσεγγίσεων. Αξιολογεί αν τα μέτρα που περιλαμβάνονται στην οδηγία είναι κατάλληλα για τον επιδιωκόμενο σκοπό. Δεδομένου ότι οι απαιτήσεις της οδηγίας όσον αφορά την ανάπτυξη και την επικύρωση εναλλακτικών προσεγγίσεων βρίσκονται σε πρώιμο στάδιο εφαρμογής, θα χρειαστεί μεγαλύτερο χρονικό διάστημα για την αξιολόγησή τους.

Φορείς για την καλή διαβίωση των ζώων

Η οδηγία απαιτεί από την κάθε εγκατάσταση να έχει έναν φορέα για την καλή διαβίωση των ζώων, του οποίου ο βασικός στόχος θα είναι να διευκολύνει τη συνεχή και καθημερινή εφαρμογή των τριών αρχών. Γενικώς, τα κράτη μέλη, οι χρήστες και οι οργανώσεις ενδιαφερομένων εξέφρασαν την ικανοποίησή τους για τη συγκεκριμένη απαίτηση. Οι επαφές μεταξύ των επιστημόνων, του προσωπικού παροχής φροντίδας και των κτηνιάτρων θεωρούνται ιδιαίτερα θετικές, και ο φορέας για την καλή διαβίωση των ζώων αναγνωρίζεται ως ο παράγοντας προώθησης καλής νοοτροπίας όσον αφορά την παροχή φροντίδας. Ιδιαίτερα σημαντικό είναι να συμπεριληφθούν ο επίσημος κτηνίατρος και η εμπειρογνωμοσύνη σχετικά με τον πειραματικό σχεδιασμό.

Ωστόσο, σε ορισμένα κράτη μέλη οι χρήστες ανέφεραν ότι ο ρόλος του φορέα για την καλή διαβίωση των ζώων είναι ασαφής όταν εμπλέκεται επίσης στην προκαταρκτική αξιολόγηση των έργων. Δεδομένου ότι τα καθήκοντα του φορέα για την καλή διαβίωση των ζώων και τα καθήκοντα για την αξιολόγηση των έργων διαφέρουν, είναι εξαιρετικά σημαντικό να υπάρχει ευαισθητοποίηση όσον αφορά τις ειδικές απαιτήσεις, και οι αρμοδιότητες να είναι κατάλληλες γι’ αυτές τις ξεχωριστές διαδικασίες. Στις περιπτώσεις αυτές, είναι ζωτικής σημασίας να καλύπτονται όλα τα βασικά καθήκοντα, όπως απαιτείται από την οδηγία.

Εθνικές επιτροπές

Οι εθνικές επιτροπές θα πρέπει να διευκολύνουν τη συνεκτική προσέγγιση όσον αφορά την αξιολόγηση του έργου, να προωθούν την καλή διαβίωση των ζώων και να ανταλλάσσουν ορθές πρακτικές εντός των κρατών μελών και σε ενωσιακό επίπεδο. Σε γενικές γραμμές, οι προσδοκίες δεν έχουν υλοποιηθεί ακόμα και ορισμένες εθνικές επιτροπές δεν έχουν ακόμη συσταθεί πλήρως. Ωστόσο, ορισμένες επιτροπές έχουν ήδη δραστηριοποιηθεί, με την κατάρτιση υλικού καθοδήγησης, τη δημιουργία δικτύων και την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών.

Κατάρτιση και εκπαίδευση, καθώς και απαίτηση για τον ορισμό υπευθύνων

Στα κράτη μέλη που προηγουμένως δεν διέθεταν επίσημα προγράμματα κατάρτισης και εκπαίδευσης υψηλής ποιότητας, αναφέρθηκαν σημαντικά οφέλη χάρη στην υλοποίηση των απαιτήσεων της οδηγίας —συμπεριλαμβανομένου του ορισμού ενός προσώπου το οποίο είναι επίσημα αρμόδιο για την εποπτεία της κατάρτισης και των ικανοτήτων. Ορισμένα από τα οφέλη που αναφέρθηκαν ήταν η βελτίωση της διαβίωσης των ζώων, η καλύτερη αναγνώριση του πόνου, της αγωνίας και της ταλαιπωρίας των ζώων, καθώς και η καλύτερη κατανόηση των συμπεριφορών και των αναγκών των ζώων. Ωστόσο, παραμένουν σημαντικές αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά την κατάρτιση που απαιτείται πριν από την έναρξη των διαδικασιών μεταχείρισης των ζώων.

Πολλοί χρήστες εξακολουθούν να μην γνωρίζουν τις κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ σχετικά με την κατάρτιση 4 και άλλα έγγραφα καθοδήγησης που έχουν εκδοθεί από τα κράτη μέλη ή τις εθνικές επιτροπές. Επομένως, υπάρχει σαφώς περιθώριο για καλύτερη διάδοση αυτών των πληροφοριών. Επίσης, φαίνεται ότι υπάρχουν ορισμένα προβλήματα με την αναγνώριση και την εκτέλεση του ρόλου που θα έχει ο υπεύθυνος για την παροχή ειδικών πληροφοριών για το κάθε είδος, και ιδίως με τη συμβολή του ως προς την πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με τις τρεις αρχές στον οικείο επιστημονικό τομέα. Τυχόν περαιτέρω καθοδήγηση για τον ρόλο αυτό θα μπορούσε να αποδειχθεί πολύτιμη. Η απαίτηση για επίσημο κτηνίατρο κρίθηκε θετική και συνέβαλε στη βελτίωση των πρακτικών στη χειρουργική, την αναισθησία, την αναλγησία και την ευθανασία.

Επιθεωρήσεις από τα κράτη μέλη

Τα ποσοτικά στοιχεία σχετικά με τις επιθεωρήσεις δεν θα είναι διαθέσιμα από τα κράτη μέλη πριν από τα τέλη του 2018. Ωστόσο, μικρός αριθμός ενδιαφερομένων ανέφερε στις απαντήσεις του ότι οι αναθεωρημένες απαιτήσεις επιθεώρησης συμβάλλουν στην αλλαγή νοοτροπίας των επιστημόνων και των τεχνικών, γεγονός που συνεπάγεται βελτίωση της διαβίωσης των ζώων και μεγαλύτερη ευαισθησία όσον αφορά τις τρεις αρχές. Αυτό περιλαμβάνει τη βελτίωση πειραματικών πρωτοκόλλων, την καλύτερη παρακολούθηση των ζώων και των αξιολογήσεων της δριμύτητας, καθώς και βελτιωμένο εμπλουτισμό του περιβάλλοντος των ζώων και καλύτερη παρακολούθηση της υγείας τους.

Εφαρμογή των υφιστάμενων εναλλακτικών λύσεων

Ο όρος «εναλλακτικές λύσεις» στο πλαίσιο της οδηγίας περιλαμβάνει οποιοδήποτε εργαλείο ή στρατηγική για την εφαρμογή των τριών αρχών, που:

·εξασφαλίζει την απόκτηση των απαιτούμενων πληροφοριών χωρίς τη χρήση ζώντων ζώων·

·χρησιμοποιεί λιγότερα ζώα, ενώ λαμβάνει το ίδιο επίπεδο πληροφοριών·

·βελτιώνει τον τρόπο με τον οποίο εφαρμόζονται οι διαδικασίες ώστε να προκαλούν λιγότερο πόνο, ταλαιπωρία ή αγωνία, ή βελτιώνει την καλή διαβίωση των ζώων.

Τα ζώα μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο όταν δεν υπάρχουν μη ζωικές εναλλακτικές λύσεις για την επίτευξη του επιστημονικού στόχου. Σ’ αυτό το στάδιο εφαρμογής της οδηγίας, είναι υπερβολικά νωρίς για να μπορέσει να υπολογιστεί ο αντίκτυπος στην προώθηση και την υιοθέτηση εναλλακτικών λύσεων. Ωστόσο, οι ενδιαφερόμενοι επιβεβαίωσαν ότι υπήρξαν ορισμένες θετικές εξελίξεις:

·Οι φορείς για την καλή διαβίωση των ζώων, οι αξιολογητές των σχεδίων και οι αρμόδιες αρχές επηρεάζουν σημαντικά την εξέταση του κατά πόσον είναι αναγκαία η προτεινόμενη χρήση ζώων.

·Τα προγράμματα επιθεώρησης είναι σημαντικά για τον έλεγχο, αφενός, της συμμόρφωσης με τις τρεις αρχές και, αφετέρου, της συνεχιζόμενης εφαρμογής νέων εναλλακτικών λύσεων καθ’ όλη τη διάρκεια του έργου.

·Ιδρύθηκε επίσημα το εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις εναλλακτικές μεθόδους αντί των δοκιμών σε ζώα (EURL ECVAM), το οποίο συμβάλλει καθοριστικά στον συντονισμό της επικύρωσης εναλλακτικών μεθόδων, καθώς και στη διατήρηση βάσεων δεδομένων που περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με εναλλακτικές λύσεις.

Ωστόσο, από τις απαντήσεις διαπιστώθηκαν τέσσερα βασικά ζητήματα που εμποδίζουν την ταχύτερη υιοθέτηση εναλλακτικών λύσεων: η έλλειψη γνώσεων· η ανεπαρκής επικοινωνία/διάδοση πληροφοριών· ο βαθμός αποδοχής, και το κόστος. Οι οργανώσεις επισήμαναν ανεπάρκειες όσον αφορά την εξεύρεση εναλλακτικών λύσεων και τη σχετική κατάρτιση. Ορισμένοι φορείς για την καλή διαβίωση των ζώων δεν έχουν ακόμη αναπτύξει κατάλληλες στρατηγικές πληροφόρησης για τις εναλλακτικές λύσεις.

Χρήστες ανέφεραν ότι οι μελέτες σχετικά με ορισμένες πτυχές της βιολογίας εξακολουθούν να χρειάζονται πειράματα in vivo, και οι εναλλακτικές μέθοδοι, κατά πάσα πιθανότητα, δεν θα είναι διαθέσιμες στο άμεσο μέλλον. Ωστόσο, πολλοί ενδιαφερόμενοι θεωρούν ότι υπάρχουν σημαντικά περιθώρια για την αντικατάσταση των ζώων που χρησιμοποιούνται για εκπαιδευτικούς σκοπούς, στις περιπτώσεις όπου υπάρχουν ήδη πολλές εναλλακτικές, αλλά το περιθώριο αυτό δεν αξιοποιείται πάντα. Θα ήταν χρήσιμη η περαιτέρω διάκριση των εκπαιδευτικών σκοπών στο πλαίσιο της στατιστικής.

Ανάπτυξη και επικύρωση νέων εναλλακτικών λύσεων

Οι οργανώσεις για την καλή διαβίωση των ζώων εξέφρασαν την απογοήτευσή τους για τη βραδεία πρόοδο που συντελείται όσον αφορά την επικύρωση και την αποδοχή των νέων εναλλακτικών μεθόδων. Οι διαδικασίες επικύρωσης και κανονιστικής αποδοχής ποικίλλουν μεταξύ των διαφόρων ρυθμιστικών τομέων, που δεν ρυθμίζονται απευθείας από την παρούσα οδηγία. Εντούτοις, υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι σημειώνεται πρόοδος στις επενδύσεις και στις δραστηριότητες αυτού του τομέα. Η οδηγία συμβάλλει στην επίτευξη αυτών των στόχων με την επιβολή υποχρεώσεων στα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Για την επικύρωση, τα κράτη μέλη έχουν ορίσει εργαστήρια για τη διεξαγωγή των μελετών επικύρωσης [ενωσιακό δίκτυο εργαστηρίων για την επικύρωση των εναλλακτικών μεθόδων (EU-NETVAL)]. Ορισμένα κράτη μέλη παρέχουν χρηματοδότηση για το έργο, αλλά απαιτούνται περισσότερες ενέργειες. Για ρυθμιστικούς σκοπούς, τα κράτη μέλη έχουν ορίσει ενιαία σημεία επαφής για την παροχή συμβουλών σχετικά με την κανονιστική συνάφεια και την καταλληλότητα των νέων εναλλακτικών προσεγγίσεων που προτείνονται για την επικύρωση [(Δίκτυο προκαταρκτικής αξιολόγησης της κανονιστικής συνάφειας (PARERE)] με σκοπό την επιτάχυνση της επικύρωσης και της απορρόφησης στον κανονιστικό τομέα.

Πολλά κράτη μέλη έχουν αυξήσει τις δραστηριότητές τους για την προώθηση εναλλακτικών λύσεων, π.χ. με την αύξηση της χρηματοδότησης της έρευνας, την εθελοντική ανάπτυξη κέντρων των τριών αρχών, τη διοργάνωση υποστηρικτικών εκπαιδευτικών εκδηλώσεων, και άλλες προσπάθειες για τη διάδοση των πληροφοριών. Τα μισά κράτη μέλη υπέβαλαν εθελοντικά αναφορές με λεπτομερή στοιχεία για τα μέτρα που έχουν ληφθεί με σκοπό την ανάπτυξη, την επικύρωση και την προώθηση εναλλακτικών μεθόδων 5 .

Το πεδίο αρμοδιοτήτων του EURL ECVAM διευρύνθηκε ώστε να συμπεριλαμβάνει τη βασική και την εφαρμοσμένη έρευνα. Οι χρήστες ζήτησαν να συνεχιστεί η διεύρυνση των δραστηριοτήτων του EURL ECVAM: από τη ρυθμιστική τοξικολογία —που αποτελεί σήμερα την κύρια δραστηριότητα— σε άλλους τομείς της επιστήμης. Η έκθεση του EURL ECVAM 6 περιγράφει τις υφιστάμενες δομές και την πρόοδο που στηρίζουν την ανάπτυξη, την επικύρωση, την κανονιστική αποδοχή και την προώθηση των εναλλακτικών λύσεων.

Ενότητα 3 — Αυξημένη διαφάνεια

Η οδηγία εισήγαγε στοιχεία με σκοπό τη βελτίωση της διαφάνειας και, ειδικότερα, απαιτήσεις για μη τεχνικές περιλήψεις έργου, για τη διαδικασία αξιολόγησης των έργων και για την παροχή στατιστικών στοιχείων.

Τα περισσότερα κράτη μέλη και οι περισσότεροι χρήστες και ενδιαφερόμενοι του επιστημονικού τομέα θεωρούν ότι οι απαιτήσεις για τη δημοσίευση των μη τεχνικών περιλήψεων έργου και των αναθεωρημένων ετήσιων στατιστικών στοιχείων συνέβαλαν στη βελτίωση της διαφάνειας, αν και ο πλήρης αντίκτυπος δεν έχει γίνει ακόμα αισθητός. Ωστόσο, σημαντικό ποσοστό των οργανώσεων προστασίας ζώων εξέφρασε επιφυλάξεις σχετικά με τις μέχρι σήμερα επιπτώσεις που έχει η οδηγία όσον αφορά τη βελτίωση της διαφάνειας. Αυτό μαρτυρεί, εν μέρει, το αρχικό στάδιο στο οποίο βρισκόταν η εφαρμογή της οδηγίας κατά την ημερομηνία της επανεξέτασης.

Μη τεχνικές περιλήψεις έργου

Οι μη τεχνικές περιλήψεις έργου πρέπει να αναφέρουν στοιχεία σχετικά με τους στόχους και τα οφέλη του έργου, τον αριθμό και τα είδη των ζώων που θα χρησιμοποιηθούν, την προβλεπόμενη βλάβη στα ζώα ως αποτέλεσμα των εφαρμοζόμενων διαδικασιών, και τη συμμόρφωση με τις τρεις αρχές. Τα περισσότερα κράτη μέλη δήλωσαν ότι η δημοσίευση των περιλήψεων συμβάλλει στη βελτίωση της διαφάνειας, αν και εκφράστηκαν ορισμένες επιφυλάξεις από ομάδες προστασίας των ζώων, οι οποίες επισήμαναν σημαντικές διαφορές ως προς την ποιότητα, καθώς και απουσία κατάλληλης ισορροπίας, π.χ. δίνεται υπερβολικά μεγάλη έμφαση σε γενικά —και, ενίοτε, μη ρεαλιστικά— οφέλη και ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη βλάβη.

Αξιολόγηση του έργου

Μέχρι σήμερα ελάχιστα μόνο κράτη μέλη έχουν δημοσιεύσει τις διαδικασίες τους για την αξιολόγηση των έργων. Αναμένεται ότι τα στοιχεία κάθε κράτους μέλους θα είναι διαθέσιμα κατά την έκθεση εφαρμογής της Επιτροπής του 2019.

Στατιστικά στοιχεία

Τα κράτη μέλη δημοσίευσαν, για πρώτη φορά το 2015, στατιστικά στοιχεία σχετικά με τη χρήση ζώων για επιστημονικούς σκοπούς. Ωστόσο, πολύ λίγα ήταν τα κράτη μέλη που παρείχαν στοιχεία με το επίπεδο λεπτομέρειας που απαιτείται από την εκτελεστική απόφαση 2012/707/ΕΕ της Επιτροπής.

Είναι πολύ νωρίς για να εξακριβωθεί ο αντίκτυπος που θα έχουν οι νέες απαιτήσεις περί υποβολής εκθέσεων στη βελτίωση της διαφάνειας, αλλά, για πρώτη φορά, παρέχονται πληροφορίες, μεταξύ άλλων, σχετικά με τη γενετική κατάσταση των ζώων, την πραγματική δριμύτητα που ασκείται, καθώς και την προέλευση και τα είδη των πρωτευόντων πλην του ανθρώπου.

Ενότητα 4 — Αποτελέσματα της μελέτης σκοπιμότητας σχετικά με την πρόοδο στη χρήση δεύτερης και/ή μεταγενέστερης γενιάς πρωτευόντων πλην του ανθρώπου που έχουν εκτραφεί ειδικά για τον συγκεκριμένο σκοπό

Προκειμένου να τερματιστεί η αιχμαλωσία πρωτευόντων πλην του ανθρώπου από το φυσικό τους περιβάλλον τόσο για επιστημονικούς όσο και για αναπαραγωγικούς σκοπούς, η οδηγία επιτρέπει, μετά την πάροδο κατάλληλης μεταβατικής περιόδου, τη χρήση μόνο πρωτευόντων πλην του ανθρώπου που είναι απόγονοι ζώων τα οποία έχουν εκτραφεί σε συνθήκες αιχμαλωσίας (F2/F2+) ή που προέρχονται από αυτοδύναμους εκτρεφόμενους πληθυσμούς 7 . Η έννοια του αυτοδύναμου εκτρεφόμενου πληθυσμού είναι ότι μόλις ο συγκεκριμένος πληθυσμός κλείσει, δεν μπορεί να ανοίξει εκ νέου. Συνάγεται επίσης από τις προθέσεις των νομοθετών ότι οι «άλλες αποικίες» από τις οποίες προέρχονται τα ζώα πρέπει να θεωρείται ότι είναι επίσης αυτοδύναμοι πληθυσμοί που έχουν εκτραφεί σε αιχμαλωσία, και από τις οποίες δεν μπορούν να ληφθούν ως εκτροφείς ζώα που αιχμαλωτίστηκαν στο φυσικό τους περιβάλλον.

Η τρέχουσα προθεσμία που καθορίζεται στο παράρτημα II της οδηγίας είναι ο Νοέμβριος του 2022, με εξαίρεση τους καλλιτριχίδες, για τους οποίους ζητήθηκε καθεστώς F2/F2+ από τον Ιανουάριο του 2013. Το άρθρο 10 απαιτεί μελέτη σκοπιμότητας για να αξιολογηθεί η καταλληλότητα των προθεσμιών που ορίζονται στο παράρτημα ΙΙ και για να προταθούν τροποποιήσεις, κατά περίπτωση. Τα βασικά πορίσματα και συμπεράσματα της μελέτης σκοπιμότητας παρουσιάζονται κατωτέρω.

Τα περισσότερα από τα είδη που χρησιμοποιούνται εντός της ΕΕ είναι ήδη διαθέσιμα ως F2/F2+.

Τα κυριότερα είδη για τα οποία υπάρχει ανησυχία είναι ο μακάκος «cynomolgus», του οποίου η παγκόσμια προσφορά ζώων F2/F2+ ήδη υπερβαίνει κατά πολύ την υφιστάμενη και την προβλεπόμενη ζήτηση στην ΕΕ. Ωστόσο, η επιπλέον πενταετία (2017-2022) είναι αναγκαία για την ολοκλήρωση της μετάβασης, συμπεριλαμβανομένων των απαλλαγμένων από τον ιό έρπητα Β ζώων από προμηθευτές στον Μαυρίκιο οι οποίοι δεν είναι ακόμη σε θέση να ανταποκριθούν στην επιστημονική ζήτηση με ζώα F2/F2+.

Με δεδομένη την υφιστάμενη και την προβλεπόμενη ζήτηση των σχετικών ειδών στην ΕΕ και την προσφορά τους από χώρες της ΕΕ και τρίτες χώρες, καθώς και τις επιπτώσεις της μετάβασης στην επιστήμη, στην καλή διαβίωση των ζώων και στην υγεία, η μελέτη σκοπιμότητας δεν υποστηρίζει την τροποποίηση των ημερομηνιών που καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ της οδηγίας.

Ωστόσο, για να διευκολυνθεί η ακριβής αναφορά που επιτρέπει τη μέτρηση της προόδου ως προς την επίτευξη των στόχων της οδηγίας, η εκτελεστική απόφαση 2012/707/ΕΕ της Επιτροπής θα πρέπει να προσαρμοστεί, ώστε να συγκεντρωθούν ετήσια στοιχεία για τη γενιά πρωτευόντων πλην του ανθρώπου που παρασχέθηκαν και από αυτοδύναμους εκτρεφόμενους πληθυσμούς.

5. Συμπεράσματα

Η στιγμή της παρούσας επανεξέτασης στα πρώτα στάδια εφαρμογής της οδηγίας καθιστά πρόωρη την αξιολόγηση πολλών πτυχών των επιδόσεών της σε σχέση με τους στόχους πολιτικής. Ωστόσο, είναι σαφές ότι η πλειονότητα των ενδιαφερομένων που συμμετείχαν στη διαβούλευση για την παρούσα επανεξέταση θεωρεί ότι η οδηγία είναι σκόπιμη και αναγκαία για τη δημιουργία ισότιμων όρων ανταγωνισμού στο εσωτερικό της ΕΕ και για την επίτευξη των στόχων και των προτύπων για την καλή διαβίωση των ζώων. Ως εκ τούτου, δεν προτείνονται τροποποιήσεις της οδηγίας σ’ αυτό το στάδιο. Επιπλέον, και με βάση τα συμπεράσματα της έκθεσης 8 του SCHEER 9 , δεν προτείνεται κανένα χρονοδιάγραμμα σταδιακής κατάργησης για τη χρήση πρωτευόντων πλην του ανθρώπου. Ωστόσο, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα ζητήσει να επικαιροποιείται τακτικά η γνώμη του SCHEER, ώστε να παρακολουθείται στενά η συντελούμενη πρόοδος.

Με βάση τη μελέτη σκοπιμότητας του άρθρου 10, δεν υπάρχει λόγος να παραταθεί η μεταβατική περίοδος που ορίζεται στο παράρτημα ΙΙ για τη χρήση δεύτερης και/ή μεταγενέστερης γενιάς πρωτευόντων πλην του ανθρώπου που έχουν εκτραφεί ειδικά για τον συγκεκριμένο σκοπό. Ωστόσο, οι κατηγορίες υποβολής εκθέσεων στην εκτελεστική απόφαση 2012/707/ΕΕ της Επιτροπής θα τροποποιηθούν, ώστε να απαιτείται, μεταξύ άλλων, η συστηματική καταγραφή της γενιάς των πρωτευόντων πλην του ανθρώπου που χρησιμοποιούνται, όπως όταν αποκτώνται από αυτοδύναμους εκτρεφόμενους πληθυσμούς.

Τέλος, μόλις είναι διαθέσιμα επαρκή επιστημονικά στοιχεία, θα πρέπει να τροποποιηθεί το παράρτημα III για την παροχή στέγης και φροντίδας, προκειμένου να ενσωματωθούν σ’ αυτό πρότυπα για τα κεφαλόποδα και να παρασχεθούν περισσότερες λεπτομέρειες για ορισμένες ομάδες ειδών. Το παράρτημα IV θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να προβλέπει κατάλληλες μεθόδους θανάτωσης για τα κεφαλόποδα, και να ευθυγραμμίζει τις υφιστάμενες μεθόδους με τις τελευταίες επιστημονικές γνώσεις βάσει των ετήσιων εκθέσεων των κρατών μελών, κατά περίπτωση.

(1)

SWD(2017) 353.

(2)

  http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/project_evaluation/en.pdf  

(3)

  http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/education_training/el.pdf  

(4)

  http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/education_training/el.pdf  

(5)

  http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/3r/advance_en.htm

(6)

Παράρτημα II του εγγράφου εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής SWD(2017) 353.

(7)

Άρθρο 10 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ: «Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου «αυτοδύναμος εκτρεφόμενος πληθυσμός» νοείται η αποικία στην οποία τα ζώα εκτρέφονται μόνο εντός αυτής ή προέρχονται από άλλες αποικίες αλλά δεν έχουν συλληφθεί στο φυσικό τους περιβάλλον και όπου τα ζώα φυλάσσονται κατά τρόπο που να διασφαλίζει ότι συνηθίζουν την επαφή με ανθρώπους.»

(8)

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/scheer/docs/scheer_o_004.pdf

(9)

Επιστημονική επιτροπή για τους υγειονομικούς, τους περιβαλλοντικούς και τους νεοεμφανιζόμενους κινδύνους.