Υπόθεση C-219/11

Brain Products GmbH

κατά

BioSemi VOF κ.λπ.

(αίτηση του Bundesgerichtshof για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως)

«Προδικαστική παραπομπή — Ιατροτεχνολογικά προϊόντα — Οδηγία 93/42/ΕΟΚ — Πεδίο εφαρμογής — Ερμηνεία της έννοιας του όρου “ιατροτεχνολογικό προϊόν” — Προϊόν διατιθέμενο στο εμπόριο για μη ιατρική χρήση — Διερεύνηση φυσιολογικής λειτουργίας — Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων»

Περίληψη — Απόφαση του Δικαστηρίου (τρίτο τμήμα) της 22ας Νοεμβρίου 2012

1. Δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης – Ερμηνεία – Μέθοδοι – Ερμηνεία με βάση το γράμμα και τη συστηματική διάρθρωση διατάξεως, καθώς και τελολογική ερμηνεία

2. Προσέγγιση των νομοθεσιών – Ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Οδηγία 93/42 – Πεδίο εφαρμογής – Προϊόν διατιθέμενο στο εμπόριο για μη ιατρική χρήση – Δεν εμπίπτει

   (Οδηγία 93/42 του Συμβουλίου, όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 2007/47 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 1 § 2, στοιχείο αʹ, τρίτη περίπτωση)

1.  Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.

   (βλ. σκέψη 13)

2.  Το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, τρίτη περίπτωση, της οδηγίας 93/42, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, έχει την έννοια ότι το σημασιολογικό περιεχόμενο του όρου «ιατροτεχνολογικό προϊόν» περιλαμβάνει την περίπτωση προϊόντος το οποίο σχεδιάσθηκε από τον κατασκευαστή του για να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο προς τον σκοπό της διερευνήσεως φυσιολογικής λειτουργίας μόνον εφόσον το προϊόν προορίζεται για ιατρικό σκοπό.

   Συγκεκριμένα, καθόσον η οδηγία 93/42 πρέπει να συμβιβάζει την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με αυτήν της προστασίας της υγείας των ασθενών, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον περιορισμό της ελεύθερης κυκλοφορίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, επιβάλλοντας στην περίπτωσή τους υποχρέωση πιστοποιήσεως και υποχρέωση να φέρουν τη σήμανση CE, μόνον εφόσον ο περιορισμός αυτός είναι αναγκαίος για την προστασία της δημόσιας υγείας. Ως εκ τούτου, δεν πρέπει να απαιτείται η πιστοποίηση προϊόντος ως ιατροτεχνολογικού εφόσον πρόκειται για προϊόν το οποίο δεν έχει σχεδιασθεί από τον κατασκευαστή του για να χρησιμοποιείται για ιατρικούς σκοπούς, ακόμη και αν αυτό χρησιμοποιείται στο πλαίσιο ιατρικής περιθάλψεως.

   (βλ. σκέψεις 17, 28-30, 33 και διατακτ.)

Υπόθεση C-219/11

Brain Products GmbH

κατά

BioSemi VOF κ.λπ.

(αίτηση του Bundesgerichtshof για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως)

«Προδικαστική παραπομπή — Ιατροτεχνολογικά προϊόντα — Οδηγία 93/42/ΕΟΚ — Πεδίο εφαρμογής — Ερμηνεία της έννοιας του όρου “ιατροτεχνολογικό προϊόν” — Προϊόν διατιθέμενο στο εμπόριο για μη ιατρική χρήση — Διερεύνηση φυσιολογικής λειτουργίας — Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων»

Περίληψη — Απόφαση του Δικαστηρίου (τρίτο τμήμα) της 22ας Νοεμβρίου 2012

1. Δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης — Ερμηνεία — Μέθοδοι — Ερμηνεία με βάση το γράμμα και τη συστηματική διάρθρωση διατάξεως, καθώς και τελολογική ερμηνεία

2. Προσέγγιση των νομοθεσιών — Ιατροτεχνολογικά προϊόντα — Οδηγία 93/42 — Πεδίο εφαρμογής — Προϊόν διατιθέμενο στο εμπόριο για μη ιατρική χρήση — Δεν εμπίπτει

   (Οδηγία 93/42 του Συμβουλίου, όπως έχει τροποποιηθεί με την οδηγία 2007/47 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, άρθρο 1 § 2, στοιχείο αʹ, τρίτη περίπτωση)

1.  Βλ. το κείμενο της αποφάσεως.

   (βλ. σκέψη 13)

2.  Το άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο αʹ, τρίτη περίπτωση, της οδηγίας 93/42, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, έχει την έννοια ότι το σημασιολογικό περιεχόμενο του όρου «ιατροτεχνολογικό προϊόν» περιλαμβάνει την περίπτωση προϊόντος το οποίο σχεδιάσθηκε από τον κατασκευαστή του για να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο προς τον σκοπό της διερευνήσεως φυσιολογικής λειτουργίας μόνον εφόσον το προϊόν προορίζεται για ιατρικό σκοπό.

   Συγκεκριμένα, καθόσον η οδηγία 93/42 πρέπει να συμβιβάζει την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με αυτήν της προστασίας της υγείας των ασθενών, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον περιορισμό της ελεύθερης κυκλοφορίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, επιβάλλοντας στην περίπτωσή τους υποχρέωση πιστοποιήσεως και υποχρέωση να φέρουν τη σήμανση CE, μόνον εφόσον ο περιορισμός αυτός είναι αναγκαίος για την προστασία της δημόσιας υγείας. Ως εκ τούτου, δεν πρέπει να απαιτείται η πιστοποίηση προϊόντος ως ιατροτεχνολογικού εφόσον πρόκειται για προϊόν το οποίο δεν έχει σχεδιασθεί από τον κατασκευαστή του για να χρησιμοποιείται για ιατρικούς σκοπούς, ακόμη και αν αυτό χρησιμοποιείται στο πλαίσιο ιατρικής περιθάλψεως.

   (βλ. σκέψεις 17, 28-30, 33 και διατακτ.)