Στόχος της σύμβασης, η οποία καταρτίστηκε από το Συμβούλιο της Ευρώπης το 1964, ήταν να παράσχει μια νομική βάση για την εναρμόνιση των προδιαγραφών των φαρμακευτικών ουσιών γενικού ενδιαφέροντος για τον ευρωπαϊκό πληθυσμό και να ενθαρρύνει την κατάρτιση προδιαγραφών για τον αυξανόμενο αριθμό νέων φαρμακευτικών ουσιών που εμφανίζονται στην αγορά.

Με την απόφαση γίνεται αποδεκτή, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας [νυν Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ)], η σύμβαση για την εκπόνηση ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

Σκοπός της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας είναι να διασφαλίζει την ποιότητα των φαρμάκων και των ουσιών που περιέχονται σε αυτά. Περιλαμβάνει μονογραφίες οι οποίες καθίστανται επίσημες προδιαγραφές και εφαρμόζονται στην επικράτεια όσων χωρών είναι συμβαλλόμενα μέρη της σύμβασης.

Στις 16 Νοεμβρίου 1989, υπογράφηκε ένα πρωτόκολλο που επισυνάφθηκε στη σύμβαση ώστε να μπορέσει η Ευρωπαϊκή Κοινότητα να προσχωρήσει σε αυτή. Το πρωτόκολλο τέθηκε σε ισχύ την 1η Νοεμβρίου 1992.

Με την πάροδο του χρόνου, τα μέλη της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας αυξήθηκαν, με αποτέλεσμα να καλύπτονται οι περισσότερες από τις ευρωπαϊκές χώρες, καθώς και η ΕΕ. Οι αντιπροσωπίες των χωρών μελών συμμετέχουν στην επιτροπή ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας (βλ. παρακάτω) και έχουν δικαίωμα ψήφου σε όλα τα τεχνικά θέματα. Η ΕΕ ψηφίζει εξ ονόματος των κρατών μελών της ΕΕ για όλα τα μη τεχνικά θέματα.

Επιπλέον, πολλές μη ευρωπαϊκές χώρες συμμετέχουν στην επιτροπή ως παρατηρητές. Συνεπώς, μπορούν να συμμετέχουν στις επιστημονικές εργασίες της επιτροπής, να επωφελούνται από την εμπειρία αυτή και να έχουν πρόσβαση σε εργασίες σχετικά με τον ποιοτικό έλεγχο των φαρμάκων και τις χρησιμοποιούμενες αναλυτικές μεθόδους.

Την εκπόνηση ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας αναλαμβάνουν δύο όργανα.

Η επιτροπή ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας προετοιμάζει και εγκρίνει τις τεχνικές αποφάσεις που αφορούν τις μονογραφίες. Αυτή απαρτίζεται από διακεκριμένους επιστήμονες οι οποίοι διορίζονται από κάθε συμβαλλόμενο μέρος και επιλέγονται για τις ικανότητές τους σε συγκεκριμένους τομείς.
Η ευρωπαϊκή επιτροπή φαρμακευτικών προϊόντων και φαρμακευτικής περίθαλψης του Συμβουλίου της Ευρώπης είναι μια διακυβερνητική διευθύνουσα επιτροπή, βασικό καθήκον της οποίας είναι να υποστηρίζει τις αρμόδιες αρχές των συμβαλλομένων μερών της σύμβασης για την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία. Στόχος της να καταστεί η διαδικασία της φαρμακευτικής αγωγής ασφαλέστερη, πιο υπεύθυνη και προσβάσιμη. Ασκεί γενική εποπτεία επί των δραστηριοτήτων της ευρωπαϊκής επιτροπής φαρμακοποιίας και καθορίζει την ημερομηνία εφαρμογής των μονογραφιών, ενώ παράλληλα υποστηρίζει την επιτροπή στην ανάπτυξη του ευρωπαϊκού αρχείου φαρμάκων για παιδιατρική χρήση. Δεν παρεμβαίνει, ωστόσο, στο τεχνικό περιεχόμενο των μονογραφιών.

Η νομοθεσία της ΕΕ κάνει ειδική αναφορά στον υποχρεωτικό χαρακτήρα των μονογραφιών της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας στην οδηγία 2001/83/ΕΚ, για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (βλ. σύνοψη), και στον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6, για τα φάρμακα που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση (βλ. σύνοψη).

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΙΣΧΥΟΣ

Η σύμβαση τέθηκε σε ισχύ για την ΕΕ στις 16 Ιουνίου 1994.

ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

Στις 22 Ιουλίου 1964, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ελβετία, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες και το Λουξεμβούργο υπέγραψαν σύμβαση, η οποία καταρτίστηκε υπό την αιγίδα του Συμβουλίου της Ευρώπης, για την εκπόνηση ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.

Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε:

Η ευρωπαϊκή φαρμακοποιία — Ιδιότητα μέλους και ιδιότητα παρατηρητή (Συμβούλιο της Ευρώπης).

ΒΑΣΙΚΑ ΚΕΙΜΕΝΑ

Σύμβαση για την εκπόνηση ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας (ΕΕ L 158 της 25.6.1994, σ. 19-21).

Διαδοχικές τροποποιήσεις της σύμβασης έχουν ενσωματωθεί στο αρχικό κείμενο. Αυτή η ενοποιημένη έκδοση αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης.

Απόφαση 94/358/ΕΚ του Συμβουλίου, της 16ης Ιουνίου 1994, για την αποδοχή, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, της σύμβασης για την εκπόνηση ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας (ΕΕ L 158 της 25.6.1994, σ. 17-18).