Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Summaries of EU Legislation

Ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro

Date of last review:
10/06/2020
Author:
Υπηρεσία Εκδόσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης
Responsible entity(ies):
Υπηρεσία Εκδόσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro

ΣΥΝΟΨΗ

Η οδηγία έχει ως στόχο να διασφαλιστεί η ομαλή λειτουργία της ενιαίας αγοράς με την εναρμόνιση των διαφορετικών εθνικών νομοθεσιών σχετικά με την αξιοπιστία των ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro1. Προβλέπει υψηλού επιπέδου προστασία για την υγεία και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών και άλλων, ενώ διασφαλίζει ότι τα βοηθήματα επιτυγχάνουν τα αποτελέσματα για τα οποία προορίζονται.

ΤΙ ΠΡΟΒΛΕΠΕΙ Η ΟΔΗΓΙΑ;

Καθορίζει τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας, υγείας, σχεδιασμού και κατασκευής που πρέπει να πληρούν τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro και τα εξαρτήματα αυτών. Αυτό διασφαλίζει υψηλά πρότυπα ασφάλειας παγκόσμιου επιπέδου, εδραιώνοντας την εμπιστοσύνη του κοινού στο σύστημα. Επιτρέπει, επίσης, τη χρήση των προϊόντων σε οποιαδήποτε χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

  • Οι εθνικές αρχές πρέπει να διασφαλίζουν ότι όλα τα βοηθήματα που διατίθενται στην ΕΕ είναι ασφαλή κατά την προμήθειά τους, εγκαθίστανται, συντηρούνται και χρησιμοποιούνται σωστά όπως θα έπρεπε.
  • Τα βοηθήματα πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις ασφαλείας κατά τον σχεδιασμό τους, όμως και άλλα χαρακτηριστικά.
  • Οι συσκευές που πληρούν αυτές τις προδιαγραφές, φέρουν τη σήμανση CE και μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
  • δύο επιτροπές —μία για τα πρότυπα και τους τεχνικούς κανονισμούς, η άλλη για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα2— παρέχουν συμβουλές στην Επιτροπή σχετικά με την εφαρμογή της νομοθεσίας.
  • Οι εθνικές αρχές πρέπει να αποσύρουν από την αγορά τυχόν βοηθήματα που διαπιστώνεται μετέπειτα ότι βλάπτουν την υγεία των ανθρώπων.
  • Οι εν λόγω αρχές πρέπει να εξηγήσουν άμεσα στην Επιτροπή τους λόγους για την απόφασή τους. Επίσης, παρέχεται συνεχής ενημέρωση και στις υπόλοιπες κυβερνήσεις της ΕΕ.
  • Το Σύστημα Πληροφόρησης των Κοινοποιημένων και Διαπιστευμένων Οργανισμών Νέας Προσέγγισης περιέχει λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τους εθνικούς φορείς που ελέγχουν εάν τα βοηθήματα πληρούν τα πρότυπα της ΕΕ.

ΒΑΣΙΚΟΙ ΟΡΟΙ

  1. Ιατρικά βοηθήματα: βοηθήματα, συμπεριλαμβανομένου και του αναγκαίου λογισμικού, που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση, την πρόληψη, την παρακολούθηση, την αντιμετώπιση ή την ανακούφιση ασθένειας ή τραύματος· για τη διάγνωση, την παρακολούθηση, τη θεραπεία, την ανακούφιση ή επανόρθωση τραύματος ή αναπηρίας, για τη διερεύνηση, την αντικατάσταση ή την τροποποίηση του ανθρωπίνου σώματος ή μιας φυσιολογικής διαδικασίας ή για τον έλεγχο της σύλληψης.
  2. Ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro: ιατροτεχνολογικά βοηθήματα, όπως αντιδραστήρια, μέσα βαθμονόμησης, δοκιμαστικοί σωλήνες υλικού ελέγχου, για την εκτέλεση διαγνωστικής εξέτασης, όπως αιματολογική εξέταση για συμπτώματα λοιμώξεων ή εξέταση ούρων για την παρουσία της γλυκόζης, χρησιμοποιώντας υλικό από το ανθρώπινο σώμα.

ΠΛΑΙΣΙΟ

ΠΡΑΞΗ

Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της , για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro

τελευταία ενημέρωση

Top