Ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro

ΣΥΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥ ΕΓΓΡΑΦΟΥ:

Οδηγία 98/79/ΕΚ για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro

ΣΥΝΟΨΗ

Η οδηγία έχει ως στόχο να διασφαλιστεί η ομαλή λειτουργία της ενιαίας αγοράς με την εναρμόνιση των διαφορετικών εθνικών νομοθεσιών σχετικά με την αξιοπιστία των ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro*. Προβλέπει υψηλού επιπέδου προστασία για την υγεία και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών και άλλων, ενώ διασφαλίζει ότι τα βοηθήματα επιτυγχάνουν τα αποτελέσματα για τα οποία προορίζονται.

ΤΙ ΠΡΟΒΛΕΠΕΙ Η ΟΔΗΓΙΑ;

Καθορίζει τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας, υγείας, σχεδιασμού και κατασκευής που πρέπει να πληρούν τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro και τα εξαρτήματα αυτών. Αυτό διασφαλίζει υψηλά πρότυπα ασφάλειας παγκόσμιου επιπέδου, εδραιώνοντας την εμπιστοσύνη του κοινού στο σύστημα. Επιτρέπει, επίσης, τη χρήση των προϊόντων σε οποιαδήποτε χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

• Οι εθνικές αρχές πρέπει να διασφαλίζουν ότι όλα τα βοηθήματα που διατίθενται στην ΕΕ είναι ασφαλή κατά την προμήθειά τους, εγκαθίστανται, συντηρούνται και χρησιμοποιούνται σωστά όπως θα έπρεπε.
• Τα βοηθήματα πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις ασφαλείας κατά τον σχεδιασμό τους, όμως και άλλα χαρακτηριστικά.
• Οι συσκευές που πληρούν αυτές τις προδιαγραφές, φέρουν τη σήμανση CE και μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
• δύο επιτροπές —μία για τα πρότυπα και τους τεχνικούς κανονισμούς, η άλλη για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα*— παρέχουν συμβουλές στην Επιτροπή σχετικά με την εφαρμογή της νομοθεσίας.
• Οι εθνικές αρχές πρέπει να αποσύρουν από την αγορά τυχόν βοηθήματα που διαπιστώνεται μετέπειτα ότι βλάπτουν την υγεία των ανθρώπων.
• Οι εν λόγω αρχές πρέπει να εξηγήσουν άμεσα στην Επιτροπή τους λόγους για την απόφασή τους. Επίσης, παρέχεται συνεχής ενημέρωση και στις υπόλοιπες κυβερνήσεις της ΕΕ.
• Το Σύστημα Πληροφόρησης των Κοινοποιημένων και Διαπιστευμένων Οργανισμών Νέας Προσέγγισης περιέχει λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τους εθνικούς φορείς που ελέγχουν εάν τα βοηθήματα πληρούν τα πρότυπα της ΕΕ.

ΒΑΣΙΚΟΙ ΟΡΟΙ

* Ιατρικά βοηθήματα: βοηθήματα, συμπεριλαμβανομένου και του αναγκαίου λογισμικού, που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση, την πρόληψη, την παρακολούθηση, την αντιμετώπιση ή την ανακούφιση ασθένειας ή τραύματος· για τη διάγνωση, την παρακολούθηση, τη θεραπεία, την ανακούφιση ή επανόρθωση τραύματος ή αναπηρίας, για τη διερεύνηση, την αντικατάσταση ή την τροποποίηση του ανθρωπίνου σώματος ή μιας φυσιολογικής διαδικασίας ή για τον έλεγχο της σύλληψης.

* Ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro: ιατροτεχνολογικά βοηθήματα, όπως αντιδραστήρια, μέσα βαθμονόμησης, δοκιμαστικοί σωλήνες υλικού ελέγχου, για την εκτέλεση διαγνωστικής εξέτασης, όπως αιματολογική εξέταση για συμπτώματα λοιμώξεων ή εξέταση ούρων για την παρουσία της γλυκόζης, χρησιμοποιώντας υλικό από το ανθρώπινο σώμα.

ΠΛΑΙΣΙΟ

• Ρυθμιστικό πλαίσιο
• Ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro
• Ανακοίνωσης της Επιτροπής — Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις in vitro διαγνωστικές δοκιμασίες (τεστ) για τη νόσο COVID-19 και τις επιδόσεις τους

ΠΡΑΞΗ

Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro

ΣΥΝΑΦΕΙΣ ΠΡΑΞΕΙΣ

Απόφαση 2002/364/ΕΚ της Επιτροπής, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 131 της 16.5.2002, σ. 17-30). Βλέπε ενοποιημένη έκδοση.

Σύσταση 2013/473/ΕΕ της Επιτροπής, της 24ης Σεπτεμβρίου 2013, για τους ελέγχους και τις αξιολογήσεις που διενεργούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 253 της 25.9.2013, σ. 27-35)

Ανακοίνωση της Επιτροπής, στο πλαίσιο της εφαρμογής της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης) (ΕΕ C 14 της 16.1.2015, σ. 74-79)

τελευταία ενημέρωση 10.06.2020