Σύμπραξη δημόσιου και ιδιωτικού τομέα για τα καινοτόμα φάρμακα

 

ΣΥΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 557/2014 για τη σύσταση της κοινής επιχείρισης πρωτοβουλίας για καινοτόμα φάρμακα 2

ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ Ο ΣΚΟΠΟΣ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ;

Θεσπίζει τη δεύτερη φάση της κοινής επιχείρισης (ΚΕ) πρωτοβουλίας για καινοτόμα φάρμακα (ΠΚΦ) για την περίοδο από το 2014 μέχρι το 2020.

Η ΚΕ ΠΚΦ 2 αποσκοπεί στην ανάπτυξη νέων εμβολίων, φαρμάκων και θεραπειών. Αυτό συντελείται μέσα από κοινά ερευνητικά έργα για την αντιμετώπιση των υγειονομικών προκλήσεων της Ευρώπης και τη διασφάλιση της ανταγωνιστικότητας του φαρμακευτικού κλάδου της Ευρώπης.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

Στόχοι

• Αύξηση κατά 30 % του ποσοστού επιτυχίας των κλινικών δοκιμών φαρμάκων προτεραιότητας που έχει καθορίσει ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας,
• κλινική επικύρωση της ιδέας (δηλαδή, δοκιμή) για νόσους του ανοσοποιητικού, του αναπνευστικού και του νευρικού συστήματος, καθώς και για νευροεκφυλιστικές νόσους σε μόλις 5 χρόνια,
• δείκτες διάγνωσης και αντιμετώπισης νόσων (δηλαδή, δείκτες παθολογικής ή φυσιολογικής λειτουργίας ή νόσου) για 4 νόσους και
• τουλάχιστον 2 νέα φάρμακα (για τη μικροβιακή αντοχή ή τη νόσο του Αλτσχάιμερ).

Στρατηγικό ερευνητικό θεματολόγιο

Η ΠΚΦ 2 επικεντρώνεται σε 4 τομείς έρευνας:

• 1.

  επιβεβαίωση του στόχου και έρευνα βιοδεικτών* (απόδοση και ασφάλεια),

• 2.

  έγκριση πρότυπων παραδειγμάτων για καινοτόμες κλινικές δοκιμές,

• 3.

  καινοτόμα φάρμακα,

• 4.

  προγράμματα εξατομικευμένης για κάθε ασθενή τήρησης της θεραπείας (ο βαθμός κατά τον οποίον οι ασθενείς ακολουθούν την αγωγή που τους έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες).

Οι προτεραιότητες στον τομέα της υγείας στις οποίες θα εστιάσει η ΠΚΦ περιλαμβάνουν:

• τη μικροβιακή αντοχή,
• την οστεοαρθρίτιδα,
• τις καρδιαγγειακές παθήσεις,
• τον διαβήτη,
• τις νευροεκφυλιστικές νόσους,
• τις ψυχιατρικές παθήσεις,
• τα αναπνευστικά νοσήματα,
• τις ανοσοεπαγόμενες παθήσεις (που προκύπτουν από τη λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος, όπως η κοιλιοκάκη),
• τις νόσους που συνδέονται με το γήρας,
• τον καρκίνο,
• τις σπάνιες/ορφανές ασθένειες (ασθένειες που πλήττουν μικρό ποσοστό του πληθυσμού),
• τα εμβόλια.

Διαχείριση

• Η ΠΚΦ 2 είναι νομική οντότητα που έχει θεσπιστεί για τον σκοπό που ορίζει το άρθρο 187 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Το άρθρο επιτρέπει τις συμπράξεις δημόσιου και ιδιωτικού τομέα σε ευρωπαϊκό επίπεδο στο πεδίο της βιομηχανικής έρευνας.
• Η ΚΕ καθορίζει το δικό της στρατηγικό ερευνητικό θεματολόγιο και χρηματοδοτεί προγράμματα που επιλέγονται κατόπιν προσκλήσεων υποβολής προτάσεων που δημοσιεύονται στη σελίδα της ΚΕ ΠΚΦ 2. Κατά κανόνα η ΚΕ εφαρμόζει τους κανόνες Ορίζοντας 2020 για συμμετοχή. Οι εξαιρέσεις σε αυτούς τους κανόνες περιγράφονται στον κανονισμό (ΕE) 622/2014. Ωστόσο, μεγάλες ευρωπαϊκές φαρμακευτικές εταιρείες δεν είναι επιλέξιμες για χρηματοδότηση.
• Η ΚΕ διοικείται από Εκτελεστικό Διευθυντή που πλαισιώνεται από τα μέλη του Εκτελεστικού Γραφείου. Έχει Διοικητικό Συμβούλιο που απαρτίζεται από ίσο αριθμό αντιπροσώπων της βιομηχανίας και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. Φέρει τη γενική ευθύνη για τη λειτουργία της ΚΕ και επιβλέπει την εκτέλεση των ενεργειών της.
• Λαμβάνει συμβουλές από Επιτροπή Επιστημόνων για επιστημονικές προτεραιότητες. Επίσης, υπάρχει και ομάδα εκπροσώπων των κρατών που εκπροσωπεί τις χώρες που συμμετέχουν, καθώς και φόρουμ συμφεροντούχων.
• Οι αποφάσεις λαμβάνονται σύμφωνα με τους κανόνες ψηφοφορίας που έχουν καθοριστεί από την ΚΕ.
• Το άρθρο 209 του δημοσιονομικού κανονισμού της ΕΕ [κανονισμός (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012] προβλέπει νέους, λιγότερο αυστηρούς κανόνες ειδικά προσαρμοσμένους για οργανισμούς ΣΔΙΤ της ΕΕ.

Προϋπολογισμός

Η συνεισφορά της ΕΕ στην ΠΚΦ 2 ανέρχεται σε 1 638 δις ευρώ για την περίοδο έως το 2024. Αυτή θα συνδυαστεί με 1.425 δις ευρώ που έχει δεσμεύσει ο φαρμακευτικός κλάδος (συνεισφορές σε είδος). Επιπρόσθετη χρηματοδότηση προέρχεται από άλλους κλάδους ή οργανισμούς στον τομέα των βιοεπιστημών που θα αποφασίσουν να συνεισφέρουν στην ΠΚΦ 2 ως μέλη ή συνεργαζόμενοι εταίροι σε επιμέρους έργα. Η ΚΕ επιδιώκει επίσης να αναπτύξει συνέργειες με τα Ευρωπαϊκά Διαρθρωτικά και Επενδυτικά Ταμεία.

ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ;

Εφαρμόζεται από τις 27 Ιουνίου 2014.

ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε:

• Ευρωπαϊκή Συνεργασία για την Υγεία (ΠΦΚ - Πρωτοβουλία για Καινοτόμα Φάρμακα)
• Ιστορικό — η ιστορία της ΠΦΚ μέχρι στιγμής (ΠΦΚ - Πρωτοβουλία για Καινοτόμα Φάρμακα)
• Στρατηγικό ερευνητικό θεματολόγιο (ΠΦΚ - Πρωτοβουλία για Καινοτόμα Φάρμακα).

ΒΑΣΙΚΟΙ ΟΡΟΙ

ΒΑΣΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 557/2014 του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2014, για τη σύσταση της κοινής επιχείρισης πρωτοβουλίας για καινοτόμα φάρμακα 2 (ΕΕ L 169 της 7.6.2014, σ. 54-76)

ΣΥΝΑΦΗ ΚΕΙΜΕΝΑ

Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 622/2014 της Επιτροπής, της 14ης Φεβρουαρίου 2014, για τη θέσπιση παρέκκλισης από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1290/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση των κανόνων συμμετοχής και διάδοσης του «Ορίζων 2020 — Πρόγραμμα-πλαίσιο έρευνας και καινοτομίας (2014-2020)» όσον αφορά την κοινή επιχείρηση της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα (ΕΕ L 174 της 13.6.2014, σ. 7-11)

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1290/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2013, που καθορίζει τους κανόνες για συμμετοχή και διάδοση στο «Ορίζοντας 2020 - το Πρόγραμμα-Πλαίσιο για Έρευνα και Καινοτομία (2014-2020)» και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1906/2006 (ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 81-103)

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1291/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2013, για τη θέσπιση του «Ορίζοντας 2020 - το Πρόγραμμα-Πλαίσιο για Έρευνα και Καινοτομία (2014-2020)» και την κατάργηση της απόφασης αριθ. 1982/2006/ΕΚ (ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 104-173)

Οι διαδοχικές τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1291/2013 έχουν ενσωματωθεί στο αρχικό κείμενο. Αυτή η ενοποιημένη έκδοση έχει μόνο αξία τεκμηρίωσης

τελευταία ενημέρωση 21.08.2018