13.6.2014   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 174/7

(1)

O κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1291/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) θεσπίζει το πρόγραμμα-πλαίσιο για την έρευνα και την καινοτομία (2014-2020) (Ορίζων 2020) και προβλέπει τη συμμετοχή της Ένωσης σε συμπράξεις δημόσιου και ιδιωτικού τομέα στις οποίες συγκαταλέγονται κοινές επιχειρήσεις σε καίριους τομείς όπου η έρευνα και η καινοτομία μπορούν να συμβάλουν στην επίτευξη των στόχων σχετικά με την ευρύτερη ανταγωνιστικότητα της Ένωσης, καθώς και να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση των κοινωνιακών προκλήσεων.

(2)

Η συμμετοχή στις έμμεσες δράσεις στο πλαίσιο του προγράμματος «Ορίζων 2020» πρέπει να συμφωνούν με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1290/2013. Ωστόσο, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι ειδικές λειτουργικές ανάγκες των κοινών επιχειρήσεων που συγκροτούνται δυνάμει του άρθρου 187 της Συνθήκης στον τομέα των καινοτόμων φαρμάκων, η αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης ανατέθηκε στην Επιτροπή για όλη τη διάρκεια του προγράμματος «Ορίζων 2020», ώστε να επιτραπεί η χρηματοδότηση φορέων που έχουν συσταθεί δυνάμει του άρθρου 187 της Συνθήκης με σκοπό να περιορισθεί η επιλεξιμότητα για χρηματοδότηση σε συγκεκριμένους τύπους συμμετεχόντων και να θεσπιστούν ειδικοί κανόνες όσον αφορά τη διανοητική ιδιοκτησία.

(3)

Η κοινή επιχείρηση της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα συστάθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2008 του Συμβουλίου (3), για το χρονικό διάστημα μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2017, με σκοπό την ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ όλων των εμπλεκομένων όπως είναι η βιομηχανία, οι δημόσιες αρχές (συμπεριλαμβανομένων των ρυθμιστικών αρχών), οι οργανώσεις ασθενών, τα πανεπιστήμια και τα κλινικά κέντρα, καθώς και τη βελτίωση της αποδοτικότητας και της αποτελεσματικότητα της διαδικασίας ανάπτυξης φαρμάκων με μακροπρόθεσμο στόχο την παραγωγή από τον φαρμακευτικό κλάδο αποτελεσματικότερων και ασφαλέστερων καινοτόμων φαρμάκων.

(4)

Ο στόχος της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα (ΠΚΦ), ο οποίος συνίσταται στον συνδυασμό των προσπαθειών των μεγάλων βιομηχανιών με εκείνες των μη κερδοσκοπικών οργανώσεων, δημόσιων οργανισμών ή άλλων οντοτήτων και στην εκμετάλλευση με τον καλύτερο δυνατό τρόπο των αποτελεσμάτων του έργου ώστε να φθάνουν τα φάρμακα ταχύτερα στους ασθενείς, δικαιολογεί την ύπαρξη των ειδικών λειτουργικών απαιτήσεων όσον αφορά την επιλεξιμότητα για χρηματοδότηση και τους κανόνες όσον αφορά τη διανοητική ιδιοκτησία. Η κοινή επιχείρηση της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα 2, που συστάθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 557/2014 του Συμβουλίου (4), θα πρέπει να εξακολουθήσει να παρέχει χρηματοδότηση σε οντότητες όπως οι πολύ μικρές, οι μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, τα ιδρύματα δευτεροβάθμιας και τριτοβάθμιας εκπαίδευσης και οι μη κερδοσκοπικές οργανώσεις. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαία η παρέκκλιση από το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013.

(5)

Ειδικές λειτουργικές ανάγκες έχουν εντοπισθεί σχετικά με τους κανόνες όσον αφορά τη διανοητική ιδιοκτησία στο πλαίσιο των στόχων της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα 2, προκειμένου για την επίτευξη ανοιχτού μοντέλου καινοτομίας, δυναμικού συστήματος ανταλλαγής γνώσεων το οποίο θα παρέχει ευρύτερες δυνατότητες για τη δημιουργία και την εκμετάλλευση των γνώσεων που προκύπτουν στο πλαίσιο των έργων της ΠΚΦ, καθώς και την ευρεία πρόσβαση των συμμετεχόντων, των συνδεδεμένων επιχειρήσεων και τρίτων στις εν λόγω γνώσεις, με απώτερο στόχο την επιτάχυνση της ανάπτυξης διαγνωστικών μεθόδων και ιατρικής παρέμβασης προς όφελος των ασθενών, μεταξύ άλλων μέσω της τόνωσης των κλινικών, μεταγραφικών ερευνών, καθώς και των κλινικών δοκιμών, ιδίως στους τομείς της δημόσιας υγείας και των μη ικανοποιούμενων ιατρικών αναγκών, όπως προσδιορίζεται στην έκθεση για τα φάρμακα προτεραιότητας της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας που εκδόθηκε στις 9 Ιουλίου 2013 (5). Οι εν λόγω προϋποθέσεις πρέπει να ισχύουν για όλους τους συμμετέχοντες με σκοπό την προστασία του κεκτημένου τους, των αποτελεσμάτων του έργου και των αποτελεσμάτων που προκύπτουν εκτός του έργου (sideground). Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί η μεταβίβαση και η παραχώρηση άδειας για τα αποτελέσματα και το κεκτημένο, καθώς και για τα δικαιώματα πρόσβασης στα αποτελέσματα και το κεκτημένο άλλων συμμετεχόντων, προκειμένου να επιτραπεί η διεξαγωγή έρευνας. Όσον αφορά την εκμετάλλευση, είναι σκόπιμο να γίνει διάκριση μεταξύ ερευνητικών σκοπών και άμεσης εκμετάλλευσης. Οι όροι αυτοί θα πρέπει να λαμβάνουν επίσης υπόψη παλαιότερες υποχρεώσεις των συμμετεχόντων και, ταυτόχρονα, να προβλεφθεί η πιθανή άμεση εκμετάλλευση των αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών δοκιμών στα αποτελέσματα per se. Για την ευρεία εκμετάλλευση και τη διευκόλυνση της παράδοσης καινοτόμων φαρμάκων σε ασθενείς, καθώς και για τη βελτίωση της έρευνας και ανάπτυξης φαρμάκων, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν παρεκκλίσεις από το άρθρο 41 και τα άρθρα 44 έως 48 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013,

α)

νομικές οντότητες εγκατεστημένες σε κράτος μέλος ή σε συνδεδεμένη χώρα, ή συσταθείσες δυνάμει του ενωσιακού δικαίου· και

β)

οι οποίες εμπίπτουν σε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες:

γ)

το Κοινό Κέντρο Ερευνών·

δ)

διεθνείς οργανισμοί ευρωπαϊκού ενδιαφέροντος.

α)

τα αποτελέσματα δεν περιλαμβάνουν τυχόν παράλληλα αποτελέσματα, δηλαδή κάθε είδους υλικά ή άυλα αποτελέσματα που παράγονται από τους συμμετέχοντες στο πλαίσιο της δράσης, όπως δεδομένα, γνώσεις και πληροφορίες, με οποιαδήποτε μορφή ή οποιουδήποτε είδους, είτε προστατεύονται είτε όχι, τα οποία ωστόσο βρίσκονται εκτός των στόχων της δράσης, οι οποίοι ορίζονται στη συμφωνία επιχορήγησης, και δεν είναι απαραίτητα για την υλοποίηση της δράσης ή για τους ερευνητικούς σκοπούς των αποτελεσμάτων·

β)

κάθε συμμετέχων διατηρεί την αποκλειστική κυριότητα των παράλληλων αποτελεσμάτων του αλλά μπορεί να συμφωνηθεί διαφορετική κατανομή της κυριότητας·

γ)

δεν απαιτείται από τους συμμετέχοντες να παραχωρούν δικαιώματα πρόσβασης στα παράλληλα αποτελέσματα.

α)

ένας συμμετέχων δύναται, χωρίς τη συγκατάθεση των άλλων συμμετεχόντων, αλλά υπό την προϋπόθεση ότι οι άλλοι συμμετέχοντες έχουν ενημερωθεί χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και ότι ο εκδοχέας έχει συμφωνήσει εγγράφως ότι δεσμεύεται από τη συμφωνία επιχορήγησης και τη συμφωνία κοινοπραξίας, να μεταβιβάσει τα αποτελέσματά του:

Η καθυστέρηση που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο συμφωνείται από τους συμμετέχοντες στη συμφωνία κοινοπραξίας·

β)

κάθε συμμετέχων είναι ελεύθερος να παραχωρεί άδειες εκμετάλλευσης, να μεταβιβάζει ή να διαθέτει με άλλον τρόπο τα δικαιώματα κυριότητας επί του κεκτημένου, με την επιφύλαξη τυχόν δικαιωμάτων και υποχρεώσεων της συμφωνίας επιχορήγησης και της συμφωνίας κοινοπραξίας·

γ)

όταν ένας συμμετέχων μεταβιβάζει την κυριότητα του κεκτημένου, μεταβιβάζονται επίσης στον εκδοχέα οι υποχρεώσεις του που καθορίζονται βάσει της συμφωνίας επιχορήγησης και της συμφωνίας κοινοπραξίας, όσον αφορά το εν λόγω κεκτημένο, συμπεριλαμβανομένης της υποχρέωσης περαιτέρω μεταβίβασης των εν λόγω υποχρεώσεων σε κάθε επόμενο εκδοχέα·

δ)

ένας συμμετέχων δύναται, χωρίς τη συγκατάθεση των άλλων συμμετεχόντων, αλλά υπό την προϋπόθεση ότι οι άλλοι συμμετέχοντες έχουν ενημερωθεί χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και ότι ο εκδοχέας έχει συμφωνήσει εγγράφως ότι δεσμεύεται από τη συμφωνία επιχορήγησης και τη συμφωνία κοινοπραξίας, να μεταβιβάσει το κεκτημένο του:

Η καθυστέρηση που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο συμφωνείται από τους συμμετέχοντες στη συμφωνία κοινοπραξίας.

Εφόσον διασφαλιστεί ότι είναι δυνατή η άσκηση όλων των δικαιωμάτων πρόσβασης στα αποτελέσματα και ότι τηρούνται όλες οι συμπληρωματικές υποχρεώσεις δυνάμει της συμφωνίας επιχορήγησης ή της συμφωνίας κοινοπραξίας, ο συμμετέχων που κατέχει τα αποτελέσματα μπορεί να χορηγεί άδειες ή να παρέχει με άλλον τρόπο το δικαίωμα εκμετάλλευσής τους σε οποιαδήποτε νομική οντότητα.

Κάθε νομική οντότητα που απολαύει δικαιωμάτων πρόσβασης για την ολοκλήρωση της δράσης ή για ερευνητικούς σκοπούς μπορεί να εξουσιοδοτήσει άλλο νομικό πρόσωπο να ασκήσει αυτά τα δικαιώματα για λογαριασμό του, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

α)

κατά τη διάρκεια της δράσης, οι συμμετέχοντες απολαύουν δικαιωμάτων πρόσβασης στα αποτελέσματα των άλλων συμμετεχόντων αποκλειστικά για τον σκοπό αυτόν και στον βαθμό που είναι απαραίτητο για την ανάληψη και ολοκλήρωση της δράσης. Η εν λόγω πρόσβαση παραχωρείται ατελώς·

β)

κατά τη διάρκεια της δράσης οι συμμετέχοντες απολαύουν δικαιωμάτων πρόσβασης στο κεκτημένο των άλλων συμμετεχόντων αποκλειστικά για τον σκοπό αυτό και στον βαθμό που είναι απαραίτητο για την ανάληψη και ολοκλήρωση της δράσης, εκτός εάν δεν επιτρέπουν ή περιορίζουν την πρόσβαση αυτή υποχρεώσεις έναντι τρίτων οι οποίες ισχύουν κατά την ημερομηνία προσχώρησης στη συμφωνία επιχορήγησης. Η εν λόγω πρόσβαση παραχωρείται ατελώς.

α)

Όσον αφορά την εκμετάλλευση, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

β)

Κατά τη διάρκεια και μετά την ολοκλήρωση της δράσης, οι συμμετέχοντες και οι συνδεδεμένες οντότητες απολαύουν δικαιωμάτων πρόσβασης στα αποτελέσματα των λοιπών συμμετεχόντων για ερευνητικούς σκοπούς.

Τα δικαιώματα πρόσβασης για ερευνητικούς σκοπούς παραχωρούνται σε μη αποκλειστική βάση, υπό θεμιτές και λογικές προϋποθέσεις, δηλαδή κατάλληλες προϋποθέσεις, συμπεριλαμβανομένων οικονομικών όρων ή συνθηκών ατέλειας, λαμβάνοντας υπόψη την πραγματική ή δυνητική αξία των αποτελεσμάτων επί των οποίων ζητείται πρόσβαση και τα άλλα χαρακτηριστικά των προβλεπόμενων ερευνητικών σκοπών.

Όταν η άμεση εκμετάλλευση από συμμετέχοντα ή τρίτο απαιτεί αποτελέσματα που ανήκουν σε άλλον συμμετέχοντα, τα δικαιώματα πρόσβασης μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο διαπραγμάτευσης μεταξύ των εμπλεκόμενων μερών.

γ)

Κατά τη διάρκεια και μετά την ολοκλήρωση της δράσης, οι συμμετέχοντες και οι συνδεδεμένες οντότητες απολαύουν δικαιωμάτων πρόσβασης στο κεκτημένο των άλλων συμμετεχόντων, αποκλειστικά στον βαθμό που ευλόγως απαιτείται για την εξυπηρέτηση των ερευνητικών σκοπών των αποτελεσμάτων.

Τα εν λόγω δικαιώματα πρόσβασης για ερευνητικούς σκοπούς παραχωρούνται σε μη αποκλειστική βάση, υπό θεμιτές και λογικές προϋποθέσεις, δηλαδή κατάλληλες προϋποθέσεις, συμπεριλαμβανομένων οικονομικών όρων ή συνθηκών ατέλειας, λαμβάνοντας υπόψη την πραγματική ή δυνητική αξία του κεκτημένου επί του οποίου ζητείται πρόσβαση και τα άλλα χαρακτηριστικά των προβλεπόμενων ερευνητικών σκοπών.

Οι συμμετέχοντες δεν υποχρεούνται να παραχωρήσουν δικαιώματα πρόσβασης για άμεση εκμετάλλευση στο δικό τους κεκτημένο και μπορούν να χρησιμοποιούν, να εκμεταλλεύονται, να εκχωρούν περαιτέρω άδειες ή να διαθέτουν στο εμπόριο με άλλον τρόπο το δικό τους κεκτημένο κατά την κρίση τους, υπό την επιφύλαξη δικαιωμάτων πρόσβασης για ερευνητικούς σκοπούς.

Όταν η άμεση εκμετάλλευση από συμμετέχοντα ή τρίτο απαιτεί κεκτημένο αναγκαίο για τη χρήση των αποτελεσμάτων την κυριότητα του οποίου έχει άλλος συμμετέχων, τα δικαιώματα πρόσβασης μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο διαπραγμάτευσης μεταξύ των εμπλεκόμενων μερών.

δ)

Μετά την ολοκλήρωση της δράσης, τα τρίτα μέρη έχουν το δικαίωμα να ζητούν και να λαμβάνουν δικαιώματα πρόσβασης στα αποτελέσματα των συμμετεχόντων για ερευνητικούς σκοπούς.

Τα εν λόγω δικαιώματα πρόσβασης παραχωρούνται σε μη αποκλειστική βάση, υπό όρους που κρίνουν κατάλληλους ο έχων την κυριότητα των αποτελεσμάτων και το οικείο τρίτο μέρος. Οι όροι αυτοί δεν είναι περισσότερο ευνοϊκοί από τους όρους που ισχύουν για τους συμμετέχοντες και τις συνδεδεμένες οντότητες για ερευνητικούς σκοπούς.

ε)

Μετά την ολοκλήρωση της δράσης, τα τρίτα μέρη έχουν το δικαίωμα να ζητούν και να λαμβάνουν δικαιώματα πρόσβασης στο κεκτημένο των συμμετεχόντων, αποκλειστικά στον βαθμό που ευλόγως απαιτείται και για τον σκοπό των ερευνητικών σκοπών των αποτελεσμάτων.

Τα εν λόγω δικαιώματα πρόσβασης παραχωρούνται σε μη αποκλειστική βάση, υπό όρους που κρίνουν κατάλληλους ο έχων την κυριότητα του κεκτημένου και το οικείο τρίτο μέρος.

στ)

Πριν από την υπογραφή της συμφωνίας επιχορήγησης, ο συμμετέχων μπορεί να εντοπίζει τα συγκεκριμένα στοιχεία του κεκτημένου και να υποβάλλει αιτιολογημένο αίτημα στο γραφείο του προγράμματος κοινής επιχείρησης της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα 2 προκειμένου τα στοιχεία αυτά να εξαιρεθούν πλήρως ή εν μέρει από τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 7 στοιχείο ε).

Το γραφείο του προγράμματος κοινής επιχείρησης της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα 2 κάνει δεκτό το αίτημα αυτό σε εξαιρετικές περιστάσεις και κατά τη λήψη της σχετικής απόφασης λαμβάνει υπόψη τους στόχους που αναφέρονται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 557/2014, τα καθήκοντα της κοινής επιχείρησης της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα 2 που αναφέρονται στο καταστατικό της και τα έννομα συμφέροντα του οικείου συμμετέχοντος. Το εν λόγω αίτημα μπορεί να γίνει δεκτό υπό προϋποθέσεις που συμφωνούνται με τον συμμετέχοντα. Τυχόν εξαιρέσεις περιλαμβάνονται στη συμφωνία επιχορήγησης και δεν μπορούν να τροποποιηθούν εκτός εάν η εν λόγω τροποποίηση επιτρέπεται από τη συμφωνία επιχορήγησης.

ζ)

Οι συμμετέχοντες καθορίζουν από κοινού, στη συμφωνία κοινοπραξίας, την προθεσμία όσον αφορά τα αιτήματα για την πρόσβαση που αναφέρεται στα στοιχεία β) έως ε).