(1)

Με την οδηγία 2010/39/ΕΕ της Επιτροπής (2) η ουσία clofentezine (κλοφεντεζίνη) συμπεριλήφθηκε ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).

(2)

Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).

(3)

Η έγκριση της δραστικής ουσίας clofentezine, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 2023.

(4)

Υποβλήθηκε αίτηση στην Ισπανία, το κράτος μέλος-εισηγητή, και στις Κάτω Χώρες, το κράτος μέλος-συνεισηγητή, για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας clofentezine, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.

(5)

Η αιτούσα υπέβαλε τους απαιτούμενους συμπληρωματικούς φακέλους στο κράτος μέλος-εισηγητή, στο κράτος μέλος-συνεισηγητή, στην Επιτροπή και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση μπορούσε να γίνει δεκτή.

(6)

Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και το υπέβαλε στην Αρχή και στην Επιτροπή στις 6 Μαρτίου 2018. Στο σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, το κράτος μέλος-εισηγητής πρότεινε η έγκριση της clofentezine να μπορεί να ανανεωθεί μόνο αν η αιτούσα υποβάλει πρόσθετα στοιχεία για την περαιτέρω αντιμετώπιση ορισμένων ζητημάτων κατά τη διάρκεια της επακόλουθης διαδικασίας αξιολόγησης από ομοτίμους.

(7)

Η Αρχή έθεσε τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού. Διαβίβασε, επίσης, το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης στην αιτούσα και στα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων και ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση επ’ αυτού. Η Αρχή διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή.

(8)

Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3α τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, δόθηκε στην αιτούσα η δυνατότητα να υποβάλει πρόσθετες πληροφορίες για την κάλυψη των κριτηρίων έγκρισης σχετικά με τις ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής που καθορίζονται στο σημείο 3.6.5 και στο σημείο 3.8.2 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(9)

Στις 29 Ιουλίου 2021 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν η ουσία clofentezine μπορεί να αναμένεται ότι θα πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(10)

Στο συμπέρασμά της, η Αρχή εντόπισε διάφορα σημεία ανησυχίας. Συγκεκριμένα, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες που υποβλήθηκαν στον φάκελο, η ουσία clofentezine έχει ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής που ενδέχεται να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις στον άνθρωπο, όπως ορίζεται στο σημείο 3.6.5 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Σύμφωνα με την Αρχή, τα κατάλοιπα της ουσίας clofentezine αναμένεται να υπερβαίνουν την τιμή που καθορίζεται στο σημείο 3.6.5 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Κατά συνέπεια, δεν πληρούται η απαίτηση που καθορίζεται στο σημείο 3.6.5 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(11)

Επιπλέον, η Αρχή εντόπισε υψηλό μακροπρόθεσμο κίνδυνο για τα πτηνά και τα άγρια θηλαστικά για αντιπροσωπευτικές χρήσεις σε φυτά που δεν καλλιεργούνται σε μόνιμα θερμοκήπια. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι δεν ήταν δυνατή η διενέργεια εκτίμησης κινδύνου για τους καταναλωτές και ότι δεν ήταν δυνατόν να προταθούν ανώτατα όρια καταλοίπων με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία και ότι η εκτίμηση κινδύνου για τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα δεν μπορούσε επίσης να οριστικοποιηθεί για τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις σε φυτά που δεν καλλιεργούνται σε μόνιμα θερμοκήπια.

(12)

Κατά την αξιολόγηση του κατά πόσον η ουσία clofentezine είναι αναγκαία για τον έλεγχο σοβαρού κινδύνου για την υγεία των φυτών που δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα διαθέσιμα μέσα, περιλαμβανομένων μη χημικών μεθόδων, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, παρά το γεγονός ότι ενδέχεται να υπάρχει ανεπαρκής αριθμός διαθέσιμων χημικών εναλλακτικών λύσεων για ορισμένες χρήσεις της clofentezine και σε ορισμένα κράτη μέλη, υπάρχουν επίσης ορισμένες μη χημικές μέθοδοι και ότι μπορεί να είναι δυνατός ένας συνδυασμός χημικών και μη χημικών μεθόδων για τον έλεγχο των επιβλαβών οργανισμών σε ορισμένες καλλιέργειες. Επιπλέον, δεν έχει εντοπιστεί σοβαρός κίνδυνος για την υγεία των φυτών. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις για την εφαρμογή της παρέκκλισης που προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(13)

Η Επιτροπή υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών έκθεση για την αξιολόγηση της ανανέωσης στις 24 Μαΐου 2023 και σχέδιο του παρόντος κανονισμού στις 12 Ιουλίου 2023.

(14)

Η Επιτροπή κάλεσε την αιτούσα να υποβάλει τις παρατηρήσεις της σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, η Επιτροπή κάλεσε την αιτούσα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση ανανέωσης. H αιτούσα υπέβαλε τις παρατηρήσεις της, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.

(15)

Παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε η αιτούσα, δεν κατέστη δυνατόν να εξαλειφθούν οι λόγοι ανησυχίας σχετικά με τη δραστική ουσία.

(16)

Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί, όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος, ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να μην ανανεωθεί η έγκριση της δραστικής ουσίας clofentezine, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού.

(17)

Επομένως, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(18)

Θα πρέπει να δοθεί επαρκής χρόνος στα κράτη μέλη για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία clofentezine.

(19)

Για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία clofentezine, στις περιπτώσεις που τα κράτη μέλη παραχωρούν περίοδο χάριτος σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εν λόγω περίοδος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 12 μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/1480 της Επιτροπής (7) παρέτεινε την περίοδο έγκρισης της ουσίας clofentezine έως τις 31 Δεκεμβρίου 2023, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της περιόδου έγκρισης της εν λόγω δραστικής ουσίας.

(20)

Λαμβάνοντας υπόψη ότι η τρέχουσα έγκριση της clofentezine λήγει στις 31 Δεκεμβρίου 2023, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ το συντομότερο δυνατόν.

(21)

Ο παρών κανονισμός δεν εμποδίζει την εκ νέου υποβολή αίτησης για την έγκριση της ουσίας clofentezine σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(22)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,