(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/429 θεσπίζει κανόνες για την πρόληψη και τον έλεγχο νόσων που μεταδίδονται σε ζώα ή ανθρώπους, συμπεριλαμβανομένων κανόνων για τη δημιουργία και τη διαχείριση ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων. Σύμφωνα με το άρθρο 48 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού, η Επιτροπή δύναται να συστήσει και να είναι υπεύθυνη για τη διαχείριση ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων για την αποθήκευση και την ανανέωση των αποθεμάτων αντιγόνων, εμβολίων, αποθεμάτων εμβολίων «αρχικής γενεάς» και διαγνωστικών αντιδραστηρίων για τις καταγεγραμμένες νόσους που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο α) του εν λόγω κανονισμού, για τις οποίες δεν απαγορεύεται ο εμβολιασμός με κατ’ εξουσιοδότηση πράξη εκδοθείσα σύμφωνα με το άρθρο 47 του εν λόγω κανονισμού. Η σύσταση ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων, σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό, θα προήγαγε την επίτευξη των στόχων της Ένωσης για την υγεία των ζώων επιτρέποντας την ταχεία και αποτελεσματική αντίδραση όταν απαιτούνται οι πόροι των εν λόγω τραπεζών σε περίπτωση εκδήλωσης νόσου κατηγορίας Α, όπως ορίζεται και κατηγοριοποιείται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/1882 της Επιτροπής (2), και θα συνιστούσε μια αποδοτικότερη χρήση των περιορισμένων πόρων.

(2)

Επιπλέον, το άρθρο 47 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 αναθέτει στην Επιτροπή την εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις για τη θέσπιση κανόνων σχετικά με τη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων, για τον σκοπό της πρόληψης και του ελέγχου καταγεγραμμένων νόσων σε χερσαία ζώα. Οι εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις προσδιορίζουν τις νόσους κατηγορίας Α που θα μπορούσαν να προληφθούν ή να τεθούν υπό έλεγχο με τη χρήση εμβολίων σε δεσποζόμενα και άγρια χερσαία ζώα. Ως εκ τούτου, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να συμπληρώνει τους κανόνες που ορίζονται στο μέρος III του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429 και να προβλέπει τη δημιουργία ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων και εμβολίων για νόσους κατηγορίας Α για τις οποίες δεν απαγορεύεται ο εμβολιασμός, καθώς και τη δημιουργία ενωσιακών τραπεζών διαγνωστικών αντιδραστηρίων για νόσους κατηγορίας Α που καλύπτονται από τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που πρόκειται να εκδοθούν σύμφωνα με το άρθρο 47 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429. Επιπλέον, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/140 της Επιτροπής (3) περιλαμβάνει κατάλογο των νόσων κατηγορίας Α για τις οποίες έχουν συσταθεί και διατηρούνται ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων.

(3)

Η Επιτροπή θα πρέπει να αγοράσει τα αντιγόνα, τα εμβόλια και τα διαγνωστικά αντιδραστήρια που θα διατεθούν στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων και θα πρέπει να καλύψει τις δαπάνες για την αποθήκευση των αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων σ’ αυτές. Προκειμένου να συσταθούν και να διατηρηθούν οι εν λόγω τράπεζες, η Επιτροπή θα πρέπει να συνάπτει κατάλληλες συμβάσεις με επιλεγμένους παρασκευαστές για την αγορά, προμήθεια, αποθήκευση και ανανέωση των αντιγόνων, εμβολίων ή διαγνωστικών αντιδραστηρίων. Για τον σκοπό αυτό, θα πρέπει να διεξάγεται διαδικασία σύναψης σύμβασης σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4).

(4)

Επιπλέον, είναι αναγκαίο να προβλεφθεί ένας «υβριδικός» μηχανισμός, ο οποίος να αντιστοιχεί στις συμβάσεις-πλαίσια προμήθειας μεταξύ της Επιτροπής και επιλεγμένων παρασκευαστών για την παροχή εμβολίων ή διαγνωστικών αντιδραστηρίων στα κράτη μέλη, σε τρίτες χώρες ή εδάφη, όταν αυτό ζητείται από την Επιτροπή. Οι εν λόγω ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων θα πρέπει να είναι εικονικές, δεδομένου ότι η Επιτροπή δεν διατηρεί φυσικά αποθέματα, αλλά χρησιμοποιεί συμβάσεις-πλαίσια προμήθειας με έναν ή περισσότερους παρασκευαστές εμβολίων για την αποδέσμευση, αποστολή και παράδοση των αναγκαίων εμβολίων ή διαγνωστικών αντιδραστηρίων. Οι συμβάσεις-πλαίσια προμήθειας ενδέχεται να χρειάζεται να καλύψουν τα έξοδα χρηματοδοτικής μίσθωσης. Οι όροι των συμβάσεων-πλαισίων προμήθειας θα πρέπει να επιτρέπουν στην Επιτροπή να απαιτεί από τους παρασκευαστές να αποδεσμεύουν, να αποστέλλουν και να παραδίδουν εμβόλια ή διαγνωστικά αντιδραστήρια αμέσως σε κράτος μέλος, τρίτη χώρα ή έδαφος στα οποία έχει χορηγηθεί πρόσβαση στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων και εμβολίων. Η διαθεσιμότητα ανανεούμενων αποθεμάτων εμβολίων ή διαγνωστικών αντιδραστηρίων, σε συνδυασμό με την ταχεία διαδικασία λήψης αποφάσεων εντός της Επιτροπής, εγγυάται μια υπηρεσία που θα παρέχει άμεσα υψηλής ποιότητας εμβόλια ή διαγνωστικά αντιδραστήρια.

(5)

Εκτός από τις συμβάσεις-πλαίσια προμήθειας, η Επιτροπή θα πρέπει να μπορεί να συμπεριλάβει, στο πλαίσιο συμφωνίας επιχορήγησης, τη δημιουργία αποθέματος βασικών διαγνωστικών αντιδραστηρίων στα ετήσια ή πολυετή προγράμματα εργασίας των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης που έχουν οριστεί για τις σχετικές νόσους σύμφωνα με το άρθρο 93 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/625 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Οι εν λόγω ενωσιακές τράπεζες διαγνωστικών αντιδραστηρίων είναι κατάλληλες για τα καθήκοντα των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αναφέρονται στο άρθρο 94 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/625, και ιδίως στο στοιχείο στ), στο στοιχείο ια) σημείο iii) και στο στοιχείο ιβ). Τα εργαστήρια αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης διαθέτουν την αναγκαία πείρα στον έλεγχο ποιότητας, την αποθήκευση, την έγκαιρη ανανέωση και την απόρριψη διαγνωστικών αντιδραστηρίων, και οι ενωσιακές τράπεζες θα συνιστούσαν κατάλληλη χρήση των ήδη υφιστάμενων υποδομών. Τα ετήσια ή πολυετή προγράμματα εργασίας των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης καταρτίζονται σύμφωνα με τους στόχους και τις προτεραιότητες των σχετικών προγραμμάτων εργασίας που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΕ) 2021/690 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) και εγκρίνονται από την Επιτροπή και, ως εκ τούτου, παρέχουν την ευκαιρία για τακτική επανεξέταση των μέτρων.

(6)

Κατά τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τις αρχές για την επιλογή στελεχών και παραλλαγών αντιγόνων και εμβολίων που προμηθεύονται οι ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων, και προκειμένου να εξασφαλιστούν επαρκείς ποσότητες, καθώς και η απαιτούμενη ποιότητα και οι κατάλληλοι τύποι αποθεμάτων στις εν λόγω τράπεζες, η Επιτροπή θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις συμβουλές εμπειρογνωμόνων, συμπεριλαμβανομένων εμπειρογνωμόνων από φορείς όπως τα εργαστήρια αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ή άλλων φορέων καθορισμού διεθνών προτύπων σχετικών με την εκάστοτε νόσο, συμπεριλαμβανομένης της ευρωπαϊκής επιτροπής για την καταπολέμηση του αφθώδους πυρετού (EuFMD).

(7)

Η σύμβαση που συνάπτεται με επιλεγμένο παρασκευαστή θα πρέπει να εγγυάται κατάλληλους όρους για την καταστροφή και την ασφαλή απόρριψη κάθε αχρησιμοποίητου αντιγόνου, εμβολίου ή διαγνωστικού αντιδραστηρίου που αποθηκεύεται στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης του. Σε περίπτωση που ένα αντιγόνο παρέχεται σε ενωσιακή τράπεζα αντιγόνων και παραμένει στην εν λόγω τράπεζα μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης του, η σύμβαση μπορεί να προβλέπει τους όρους επαναγοράς του αντιγόνου από τον συμβεβλημένο παρασκευαστή.

(8)

Στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να καθοριστούν απαιτήσεις βιοπροφύλαξης, βιοασφάλειας και βιολογικού περιορισμού για τη λειτουργία των ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων, λαμβανομένων υπόψη των συστάσεων του κεφαλαίου 1.1.4 «Βιοπροφύλαξη και βιοασφάλεια: Πρότυπο για τη διαχείριση του βιολογικού κινδύνου σε κτηνιατρικά εργαστήρια και δομές ζώων» (Biosafety and biosecurity: Standard for managing biological risk in the veterinary laboratory and animal facilities) του Εγχειριδίου για τις δοκιμές διάγνωσης και τα εμβόλια χερσαίων ζώων του Παγκόσμιου Οργανισμού για την Υγεία των Ζώων (Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals of the World Organisation for Animal Health) (ΟΙΕ), έκδοση 2021. Τα αντιγόνα, τα εμβόλια και τα διαγνωστικά αντιδραστήρια θα πρέπει επίσης να συμμορφώνονται με αναγνωρισμένα πρότυπα ποιότητας, όπως εκείνα που ορίζονται στο κεφάλαιο 1.1.5 «Διαχείριση της ποιότητας στα εργαστήρια κτηνιατρικών δοκιμών» (Quality management in veterinary testing laboratories), στο κεφάλαιο 1.1.8 «Αρχές για την παραγωγή κτηνιατρικών εμβολίων» (Principles of veterinary vaccine production), στο κεφάλαιο 1.1.10 «Τράπεζες εμβολίων» (Vaccine banks) και στα κεφάλαια του εν λόγω εγχειριδίου που αφορούν συγκεκριμένες νόσους.

(9)

Είναι σημαντικό να επαληθεύεται μέσω ελέγχων η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις βιοπροφύλαξης, βιοασφάλειας και βιολογικού περιορισμού των εργασιών που εκτελούνται από τις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων. Ως εκ τούτου, εκτός από τους τακτικούς και βασιζόμενους στον κίνδυνο ελέγχους των παρασκευαστών και των εργαστηρίων, οι οποίοι διενεργούνται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, η Επιτροπή θα πρέπει να διενεργεί ελέγχους στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων, ώστε να διασφαλίζεται η συνεχής συμμόρφωση με τα σχετικά πρότυπα που έχουν συμφωνηθεί στις συμβάσεις που συνάπτονται μεταξύ της Επιτροπής και των παρασκευαστών. Οι επιθεωρήσεις αυτές θα πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/625.

(10)

Πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429, την 21η Απριλίου 2021, η Επιτροπή είχε ήδη συστήσει και διατηρούσε τις ακόλουθες ενωσιακές τράπεζες: την τράπεζα αντιγόνων και εμβολίων κατά του του αφθώδους πυρετού, που συστάθηκε σύμφωνα με την απόφαση 91/666/ΕΟΚ (7) και με το άρθρο 80 παράγραφος 1 της οδηγίας 2003/85/ΕΚ (8)· την τράπεζα εμβολίων κατά της κλασικής πανώλης των χοίρων, που συστάθηκε σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/89/ΕΚ (9) και με την απόφαση 2007/682/ΕΚ (10)· και την τράπεζα εμβολίων κατά της οζώδους δερματίτιδας, την τράπεζα εμβολίων κατά της πανώλης των μικρών μηρυκαστικών και την τράπεζα εμβολίων κατά της ευλογιάς των αιγοπροβάτων σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 652/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11). Οι οδηγίες 2001/89/ΕΚ και 2003/85/ΕΚ και η απόφαση 91/666/ΕΟΚ καταργούνται με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/429, με ισχύ από την 21η Απριλίου 2021. Επιπλέον, ο κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2020/687 της Επιτροπής (12) προβλέπει ότι οι οδηγίες 2001/89/ΕΚ και 2003/85/ΕΚ, καθώς και οι πράξεις που εκδόθηκαν βάσει αυτών, συμπεριλαμβανομένης της απόφασης 2007/682/ΕΚ, παύουν να ισχύουν από την 21η Απριλίου 2021. Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 652/2014 καταργείται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/690 με ισχύ από την 1η Ιανουαρίου 2021. Το άρθρο 24 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/690 διασφαλίζει ότι οι χρηματοδοτικές συνεισφορές της Ένωσης για τη σύσταση των εν λόγω ενωσιακών τραπεζών που χορηγούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 652/2014 εξακολουθούν να ισχύουν μετά την 1η Ιανουαρίου 2021. Ως εκ τούτου, οι ενωσιακές τράπεζες που έχουν συσταθεί βάσει των εν λόγω καταργούμενων πράξεων θα πρέπει να διατηρηθούν μετά την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού έως την ημερομηνία λήξης των σχετικών συμβάσεων.

(11)

Προκειμένου να εξασφαλιστεί ο απαιτούμενος χρόνος για τη δημιουργία των ενωσιακών τραπεζών αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων με βάση τους νέους κανόνες, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμοστεί από την 1η Μαΐου 2022,

1)

«νόσος κατηγορίας Α»: καταγεγραμμένη νόσος που δεν εμφανίζεται συνήθως στην Ένωση και για την οποία πρέπει να ληφθούν άμεσα μέτρα εκρίζωσης αμέσως μόλις εντοπιστεί, όπως αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429·

2)

«ενωσιακή τράπεζα αντιγόνων»: απόθεμα αντιγονικών στοιχείων υπό τη διαχείριση της Επιτροπής, το οποίο μπορεί να μορφοποιείται ταχέως σε τελικό προϊόν για χρήση έκτακτης ανάγκης ή άλλες εκστρατείες εμβολιασμού σε κράτη μέλη ή τρίτες χώρες ή εδάφη στα οποία έχει χορηγηθεί πρόσβαση από την Ένωση·

3)

«ενωσιακή τράπεζα εμβολίων»: απόθεμα έτοιμων προς χρήση εμβολίων υπό τη διαχείριση της Επιτροπής για χρήση έκτακτης ανάγκης ή άλλες εκστρατείες εμβολιασμού σε κράτη μέλη ή τρίτες χώρες ή εδάφη στα οποία έχει χορηγηθεί πρόσβαση από την Ένωση·

4)

«ενωσιακή τράπεζα διαγνωστικών αντιδραστηρίων»: απόθεμα διαγνωστικών αντιδραστηρίων ή συστατικών τους υπό τη διαχείριση της Επιτροπής για την ταχεία διάγνωση νόσων κατηγορίας Α σε κράτη μέλη ή τρίτες χώρες ή εδάφη στα οποία έχει χορηγηθεί πρόσβαση από την Ένωση·

5)

«εργαστήρια αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης»: εργαστήρια που έχουν οριστεί σύμφωνα με το άρθρο 93 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/625·

6)

«συμβεβλημένος παρασκευαστής»: επιλεγμένος παρασκευαστής με τον οποίο η Επιτροπή έχει συνάψει σύμβαση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 και στο άρθρο 4 παράγραφος 1·

7)

«βοοειδές»: ζώο που ανήκει στα είδη των οπληφόρων και στα γένη Bison, Bos (περιλαμβανομένων των υπογενών Bos, Bibos, Novibos, Poephagus) και Bubalus (περιλαμβανομένου του υπογένους Anoa) και οι απόγονοι των διασταυρώσεων των εν λόγω ειδών·

8)

«προβατοειδές»: ζώο που ανήκει στα είδη οπληφόρων του γένους Ovis και οι απόγονοι των διασταυρώσεων των εν λόγω ειδών·

9)

«αιγοειδές»: ζώο που ανήκει στα είδη οπληφόρων του γένους Capra και οι απόγονοι των διασταυρώσεων των εν λόγω ειδών·

10)

«χοιροειδές»: ζώο που ανήκει στα είδη οπληφόρων της οικογένειας Suidae τα οποία παρατίθενται στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΕ) 2016/429.

α)

οι εγκαταστάσεις όπου αποθηκεύονται τα αντιγόνα, τα εμβόλια και τα διαγνωστικά αντιδραστήρια:

β)

όταν η ενωσιακή τράπεζα αντιγόνων, εμβολίων ή διαγνωστικών αντιδραστηρίων συστεγάζεται με εργαστήριο ή άλλη εγκατάσταση όπου γίνεται χειρισμός παθογόνων παραγόντων, οι εγκαταστάσεις αποθήκευσης που αναφέρονται στο στοιχείο α) προστατεύονται αποτελεσματικά από τη μόλυνση με διαδικασίες φυσικού διαχωρισμού και βιοασφάλειας για το προσωπικό·

γ)

το προσωπικό, σε περίπτωση πιθανής έκθεσης σε σχετικούς παθογόνους παράγοντες των νόσων κατηγορίας Α που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 ή στο άρθρο 5 παράγραφος 1, συμμορφώνεται με διαδικασία καραντίνας πριν εισέλθει στις ενωσιακές τράπεζες αντιγόνων, εμβολίων και διαγνωστικών αντιδραστηρίων.

α)

αντιγόνα του ιού του αφθώδους πυρετού, που συστάθηκε σύμφωνα με την απόφαση 91/666/ΕΟΚ και με το άρθρο 80 παράγραφος 1 της οδηγίας 2003/85/ΕΚ·

β)

εμβόλια κατά της κλασικής πανώλης των χοίρων, που συστάθηκε σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/89/ΕΚ και με την απόφαση 2007/682/ΕΚ·

γ)

εμβόλια κατά της οζώδους δερματίτιδας, που συστάθηκε σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 652/2014·

δ)

εμβόλια κατά της πανώλης των μικρών μηρυκαστικών, που συστάθηκε σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 652/2014·

ε)

εμβόλια κατά της ευλογιάς των αιγοπροβάτων, που συστάθηκε σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 652/2014.