31998R0121

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 121/98 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 16ης Ιανουαρίου 1998 σχετικά με την τροποποίηση των παραρτημάτων Ι, ΙΙ και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1850/97 της Επιτροπής (2), και ιδίως τα άρθρα 6, 7 και 8,

Εκτιμώντας:

ότι, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, πρέπει να θεσπιστούν προοδευτικά όρια καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων για όλες τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στην Κοινότητα σε κτηνιατρικά φάρμακα προοριζόμενα να χορηγηθούν σε παραγωγικά ζώα 7

ότι τα ανώτατα όρια καταλοίπων πρέπει να θεσπιστούν μόνο αφού εξεταστούν στο πλαίσιο της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων όλα τα συναφή πληροφοριακά στοιχεία που αφορούν την ασφάλεια των καταλοίπων της σχετικής ουσίας για τον καταναλωτή τροφίμων ζωικής προέλευσης, καθώς και η επίδραση των καταλοίπων στη βιομηχανική μεταποίηση των τροφίμων 7

ότι κατά τη θέσπιση ανώτατων ορίων για τα κατάλοιπα των κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, χρειάζεται να καθορισθούν τα ζωικά είδη στα οποία επιτρέπεται η παρουσία των καταλοίπων αυτών, οι ποσότητες που επιτρέπεται να ανευρίσκονται σε καθένα από τους ιστούς που λαμβάνονται από το ζώο στο οποίο χορηγήθηκε το φάρμακο (ιστός-στόχος) και η φύση του καταλοίπου εκείνου που είναι κατάλληλο για τον έλεγχο των καταλοίπων (κατάλοιπο-ανιχνευτής) 7

ότι, για τον έλεγχο των καταλοίπων, όπως προβλέπεται η κοινοτική νομοθεσία στον τομέα αυτό, πρέπει εν γένει να καθορίζονται ανώτατα όρια καταλοίπων για τους ιστούς-στόχους του ήπατος ή των νεφρών 7 ότι, ωστόσο, το ήπαρ και τα νεφρά αφαιρούνται συχνά από τα σφάγια που αποτελούν αντικείμενο διεθνών συναλλαγών και ότι, ως εκ τούτου, επιβάλλεται να καθορίζονται επίσης ανώτατα όρια για τους μυς ή τους λιπώδεις ιστούς 7

ότι, όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται να χορηγηθούν σε πτηνά που βρίσκονται σε περίοδο ωοτοκίας, σε ζώα που βρίσκονται σε περίοδο γαλουχίας ή σε μέλισσες, πρέπει επίσης να καθοριστούν ανώτατα όρια για τα αυγά, το γάλα ή το μέλι 7

ότι, δανοφλοξακίνη, κεφαζολίνη και τριμεθοπρίμη πρέπει να προστεθούν στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 7

ότι, lini oleum, φολικό οξύ, βεταΐνη και κεφαζολίνη πρέπει να προστεθούν στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 7

ότι, προκειμένου να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση των επιστημονικών μελετών, η διάρκεια ισχύος των προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης όπως ήταν προηγούμενα καθορισμένη στο παράρτημα ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 πρέπει να επεκταθεί για την πενεθαμάτη 7

ότι πρέπει να προβλεφθεί προθεσμία εξήντα ημερών πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, ώστε να μπορέσουν τα κράτη μέλη να πραγματοποιήσουν, υπό το πρίσμα των διατάξεων του παρόντος κανονισμού, τις αναγκαίες τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, που χορηγήθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 93/40/ΕΟΚ (4), ούτως ώστε να ληφθούν υπόψη οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού 7

ότι τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Τα παραρτήματα Ι, ΙΙ και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός τίθεται σε ισχύ την εξηκοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 16 Ιανουαρίου 1998.

Για την Επιτροπή

Martin BANGEMANN

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 224 της 18. 8. 1990, σ. 1.

(2) ΕΕ L 264 της 26. 9. 1997, σ. 12.

(3) ΕΕ L 317 της 6. 11. 1981, σ. 1.

(4) ΕΕ L 214 της 24. 8. 1993, σ. 31.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Α. Το παράρτημα Ι τροποποιείται ως εξής:

1. Φάρμακα εναντίον των λοιμώξεων

1.1. Χημειοθεραπευτικά

1.1.2. Παράγωγα διαμινοπυριμιδίνης

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

1.2. Αντιβιοτικά

1.2.2. Κεφαλοσπορίνες

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

1.2.3. Κινολόνες

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

B. Το παράρτημα ΙΙ τροποποιείται ως εξής:

2. Οργανικές ενώσεις

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>

Γ. Το παράρτημα ΙΙΙ τροποποιείται ως εξής:

1. Φάρμακα εναντίον των λοιμώξεων

1.2. Αντιβιοτικά

1.2.10. Πενικιλίνες

>ΘΕΣΗ ΠΗΝΑΚΑ>