(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων.

(3)

Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2021/96 της Επιτροπής (3) εγκρίθηκε η διάθεση στην ενωσιακή αγορά του άλατος νατρίου της 3′-σιαλυλολακτόζης που λαμβάνεται με μικροβιακή ζύμωση με τη χρήση του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους K12 DH1 της Escherichia coli (στο εξής: E. coli) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.

(4)

Στις 13 Μαΐου 2020 η εταιρεία Chr. Hansen A/S (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή για τη χορήγηση έγκρισης, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης, ως νέου τροφίμου, του άλατος νατρίου της 3′-σιαλυλολακτόζης (στο εξής: 3′-SL) που λαμβάνεται με μικροβιακή ζύμωση με χρήση δύο γενετικά τροποποιημένων στελεχών (ένα στέλεχος παραγωγής και ένα προαιρετικό στέλεχος αποδόμησης) που έχουν προκύψει από το βασικό στέλεχος E. coli BL21(DE3). Η αιτούσα ζήτησε το άλας νατρίου της 3′-SL να χρησιμοποιείται σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), σε μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά για βρέφη και μικρά παιδιά και σε παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τρόφιμα για βρέφη και μικρά παιδιά για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, με εξαίρεση τα τρόφιμα που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά, σε ροφήματα με βάση το γάλα και συναφή προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά, και σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), τα οποία προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό. Στη συνέχεια, στις 17 Ιουνίου 2022, η αιτούσα τροποποίησε το αρχικό αίτημα στην αίτηση για τη χρήση του άλατος νατρίου της 3′-SL σε συμπληρώματα διατροφής, ώστε να εξαιρεθούν τα βρέφη και τα μικρά παιδιά. Ο αιτών πρότεινε επίσης να μην χρησιμοποιούνται συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν άλας νατρίου της 3′-SL εάν καταναλωθούν την ίδια ημέρα και άλλα τρόφιμα με πρόσθετο άλας νατρίου της 3′-SL.

(5)

Στις 13 Μαΐου 2020 η αιτούσα υπέβαλε επίσης αίτημα στην Επιτροπή για προστασία των επιστημονικών μελετών και δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης, και συγκεκριμένα την επικύρωση μεθόδου με φασματομετρία μάζας (MS), πυρηνικό μαγνητικό συντονισμό (NMR) και ανιοντοανταλλακτική χρωματογραφία υψηλής απόδοσης με παλμική αμπερομετρική ανίχνευση (HPAEC-PAD) και τα αποτελέσματα για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της 3′-SL και των υποπροϊόντων υδατανθράκων που περιέχονται στο νέο τρόφιμο (6), περιγραφή (7) και πιστοποιητικά καταχώρισης (8) του γενετικά τροποποιημένου στελέχους παραγωγής και του γενετικά τροποποιημένου προαιρετικού στελέχους αποδόμησης του άλατος νατρίου της 3′-SL, τις εκθέσεις επικύρωσης συστήματος και μεθόδου ποσοτικής αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης σε πραγματικό χρόνο (qPCR) για το γενετικά τροποποιημένο στέλεχος παραγωγής και το γενετικά τροποποιημένο προαιρετικό στέλεχος αποδόμησης του άλατος νατρίου της 3′-SL (9), τη δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με άλας νατρίου της 3′-SL (10), τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με άλας νατρίου της 3′-SL (11), τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 7 ημερών, για τον προσδιορισμό του εύρους των δόσεων σε αρουραίους με άλας νατρίου 3′-SL (12), τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους με άλας νατρίου της 3′-SL (13), και την κλινική μελέτη με τελειόμηνα βρέφη για την αξιολόγηση της διατροφικής καταλληλότητας και ανεκτικότητας παρασκευάσματος για βρέφη το οποίο περιέχει μείγμα ολιγοσακχαριτών πανομοιότυπων με τους ολιγοσακχαρίτες του ανθρώπινου γάλακτος (14).

(6)

Στις 18 Δεκεμβρίου 2020 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει αξιολόγηση του άλατος νατρίου της 3′-SL που λαμβάνεται με μικροβιακή ζύμωση με χρήση δύο γενετικά τροποποιημένων στελεχών (ένα στέλεχος παραγωγής και ένα προαιρετικό στέλεχος αποδόμησης) που παράγονται από το βασικό στέλεχος E. coli BL21(DE3), ως νέου τροφίμου, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(7)

Στις 29 Απριλίου 2022 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Safety of 3′-sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21 (DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Ασφάλεια του άλατος νατρίου της 3′-σιαλυλολακτόζης που παράγεται από παράγωγα στελέχη Escherichia coli BL21 (DE3) ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283] (15), σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(8)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το άλας νατρίου της 3′-SL είναι ασφαλές υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης και για τον προτεινόμενο πληθυσμό-στόχο. Ως εκ τούτου, η εν λόγω επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι το άλας νατρίου της 3′-SL, όταν χρησιμοποιείται σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, σε μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά για βρέφη και μικρά παιδιά και σε παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τρόφιμα για βρέφη και μικρά παιδιά για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, με εξαίρεση τα τρόφιμα που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά, σε ροφήματα με βάση το γάλα και συναφή προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά, και σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις έγκρισης του άρθρου 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(9)

Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή έκρινε ότι δεν θα μπορούσε να καταλήξει στα συμπεράσματά της σχετικά με την ασφάλεια του άλατος νατρίου της 3′-SL χωρίς τις επιστημονικές μελέτες και δεδομένα σχετικά με την επικύρωση μεθόδου με MS, NMR και HPAEC-PAD και τα αποτελέσματα για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της 3′-SL και των υποπροϊόντων υδατανθράκων που περιέχονται στο νέο τρόφιμο, την περιγραφή και τα πιστοποιητικά καταχώρισης του γενετικά τροποποιημένου στελέχους παραγωγής και του γενετικά τροποποιημένου προαιρετικού στελέχους αποδόμησης του άλατος νατρίου της 3′-SL, τις εκθέσεις επικύρωσης συστήματος και μεθόδου qPCR για το γενετικά τροποποιημένο στέλεχος παραγωγής και το γενετικά τροποποιημένο προαιρετικό στέλεχος αποδόμησης του άλατος νατρίου της 3′-SL, τη δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με άλας νατρίου της 3′-SL, τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με άλας νατρίου της 3′-SL, τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 7 ημερών, για τον προσδιορισμό του εύρους των δόσεων σε αρουραίους με άλας νατρίου της 3′-SL, τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους με άλας νατρίου της 3′-SL, και την κλινική μελέτη με τελειόμηνα βρέφη για την αξιολόγηση της διατροφικής καταλληλότητας και ανεκτικότητας παρασκευάσματος για βρέφη το οποίο περιέχει μείγμα ολιγοσακχαριτών πανομοιότυπων με τους ολιγοσακχαρίτες του ανθρώπινου γάλακτος.

(10)

Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία βιομηχανικής ιδιοκτησίας όσον αφορά τις εν λόγω επιστημονικές μελέτες και δεδομένα, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς σε αυτά, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(11)

Η αιτούσα δήλωσε ότι, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικά δικαιώματα αναφοράς στις επιστημονικές μελέτες και δεδομένα σχετικά με την επικύρωση μεθόδου με MS, NMR και HPAEC-PAD και τα αποτελέσματα για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της 3′-SL και των υποπροϊόντων υδατανθράκων που περιέχονται στο νέο τρόφιμο, την περιγραφή και τα πιστοποιητικά καταχώρισης του γενετικά τροποποιημένου στελέχους παραγωγής και του γενετικά τροποποιημένου προαιρετικού στελέχους αποδόμησης του άλατος νατρίου της 3′-SL, τις εκθέσεις επικύρωσης συστήματος και μεθόδου qPCR για το γενετικά τροποποιημένο στέλεχος παραγωγής και το γενετικά τροποποιημένο προαιρετικό στέλεχος αποδόμησης του άλατος νατρίου της 3′-SL, τη δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με άλας νατρίου της 3′-SL, τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με άλας νατρίου της 3′-SL, τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 7 ημερών, για τον προσδιορισμό του εύρους των δόσεων σε αρουραίους με άλας νατρίου της 3′-SL, τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους με άλας νατρίου της 3′-SL, και την κλινική μελέτη με τελειόμηνα βρέφη για την αξιολόγηση της διατροφικής καταλληλότητας και ανεκτικότητας παρασκευάσματος για βρέφη το οποίο περιέχει μείγμα ολιγοσακχαριτών πανομοιότυπων με τους ολιγοσακχαρίτες του ανθρώπινου γάλακτος, και ότι τρίτοι δεν μπορούν να έχουν νόμιμη πρόσβαση, να χρησιμοποιούν ή να αναφέρονται στα εν λόγω δεδομένα και μελέτες.

(12)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που υπέβαλε η αιτούσα και έκρινε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Συνεπώς, οι επιστημονικές μελέτες και δεδομένα σχετικά με την επικύρωση μεθόδου με MS, NMR και HPAEC-PAD και τα αποτελέσματα για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της 3′-SL και των υποπροϊόντων υδατανθράκων που περιέχονται στο νέο τρόφιμο, την περιγραφή και τα πιστοποιητικά καταχώρισης του γενετικά τροποποιημένου στελέχους παραγωγής και του γενετικά τροποποιημένου προαιρετικού στελέχους αποδόμησης του άλατος νατρίου της 3′-SL, τις εκθέσεις επικύρωσης συστήματος και μεθόδου qPCR για το γενετικά τροποποιημένο στέλεχος παραγωγής και το γενετικά τροποποιημένο προαιρετικό στέλεχος αποδόμησης του άλατος νατρίου της 3′-SL, τη δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με άλας νατρίου της 3′-SL, τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με άλας νατρίου της 3′-SL, τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 7 ημερών, για τον προσδιορισμό του εύρους των δόσεων σε αρουραίους με άλας νατρίου της 3′-SL, τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους με άλας νατρίου της 3′-SL, και την κλινική μελέτη με τελειόμηνα βρέφη για την αξιολόγηση της διατροφικής καταλληλότητας και ανεκτικότητας παρασκευάσματος για βρέφη το οποίο περιέχει μείγμα ολιγοσακχαριτών πανομοιότυπων με τους ολιγοσακχαρίτες του ανθρώπινου γάλακτος, θα πρέπει να προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Συνεπώς, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση άλατος νατρίου της 3′-SL που παράγεται από παράγωγα στελέχη E. coli BL21(DE3) στην αγορά της Ένωσης για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(13)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση του άλατος νατρίου της 3′-SL που παράγεται από παράγωγα στελέχη E. coli BL21(DE3) και η αναφορά στις επιστημονικές μελέτες και δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι επόμενες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της εν λόγω αίτησης.

(14)

Σύμφωνα με τους όρους χρήσης των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν άλας νατρίου της 3′-SL, όπως προτείνονται από την αιτούσα, είναι αναγκαίο να ενημερώνονται οι καταναλωτές με κατάλληλη επισήμανση ότι τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν άλας νατρίου της 3′-SL δεν θα πρέπει να καταναλώνονται από βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών, και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εάν την ίδια ημέρα καταναλωθούν άλλα τρόφιμα με προσθήκη άλατος νατρίου της 3′-SL.

(15)

Είναι σκόπιμο η καταχώριση του άλατος νατρίου της 3′-SL που παράγεται από παράγωγα στελέχη E. coli BL21(DE3) ως νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων να περιέχει επίσης τις απαιτούμενες προδιαγραφές και άλλες συναφείς με την έγκρισή του πληροφορίες, όπως προβλέπεται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(16)

Το άλας νατρίου της 3′-SL που παράγεται από παράγωγα στελέχη E. coli BL21(DE3) θα πρέπει να προστεθεί στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που έχει θεσπιστεί με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470. Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(17)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,